[데일리팜=노병철 기자] 프로바이오틱스 전문기업 바이오일레븐(대표 이경민, 김석진)이 드시모네 신규 회원을 대상으로 체험팩을 무료로 받을 수 있는 ‘체험팩 0원’ 이벤트를 진행한다. 이번 이벤트는 새해를 맞아 차별화된 프리미엄 유산균 드시모네를 더 많은 고객들이 경험할 수 있도록 마련됐다. 오는 1월 31일까지 드시모네 홈페이지에 신규가입한 고객이라면 누구나 ‘체험팩 0원 쿠폰’으로 원하는 드시모네 체험팩을 무료로 이용할 수 있다. 체험팩은 국내 최대 보장균수인 4500억 CFU를 보장하는 프리미엄 프로바이오틱스 제품인 ‘드시모네 4500’을 비롯해 드시모네 데일리, 드시모네 키즈 프리미엄, 드시모네 베이비 스텝 1, 2 등 드시모네 대표 제품 중 선택할 수 있다. 체험팩 0원 쿠폰은 아이디 당 1회 지급되며 마이페이지에서 확인 가능하다. 바이오일레븐 관계자는 “드시모네 유산균 구매를 고민하고 있는 고객에게 무료로 프리미엄 유산균을 경험할 수 있는 기회를 드리고자 이번 이벤트를 기획했다”며 “드시모네 유산균의 우수성을 경험하시고 매월유산균을 정기 구독하는 또박배송, 6개월 선결제시 평생 할인 받는 또박패스 등 드시모네 회원을 위한 특별한 혜택도 누리시기를 바란다”고 말했다. 한편, 드시모네는 국내 최초이자 유일하게 식약처로부터 '장 면역을 조절해 장 건강에 도움을 줄 수 있음'을 개별인정 받은 원료로 제조된 제품이다.

[데일리팜=노병철 기자] 수백억 또는 수천억원이 투입된 신약에 대한 적정가치 보상과 건보재정 영속·건전성을 고려한 보건당국과 제약바이오기업의 '팽팽한 줄다리기'는 비단 어제 오늘 일은 아니다. 약가협상의 핵심은 말 그대로 '머니게임(Money Game)'이다. 의약품의 제1 목표와 철학은 '생명존중과 인류공영의 실현'이지만 이는 이념적 가치실현이다. 하지만 부정할 수 없는 엄연한 현실은 적정한 의약품 가격의 산정이다. 개발사는 R&D 투자금과 제조원가 및 유통마진을 붙여 시장에 출시하기를 원하고, 보건당국은 유한적인 건보재정과 대체가능한 비교약물 등을 이유로 최대한 약가를 방어하는데 초점이 맞춰져 있다. 1년에 1번 투약으로 치료가 가능한 이른바 '원샷 원킬' 혁신 신약 등 글로벌 퍼스트 인 클래스가 아니라면 기업 입장에서는 만족할만한 약가를 획득하기란 하늘의 별따기다. 임상데이터를 기반한 비용효과성을 논하는 '경제성평가' '경제성평가 면제' '대체약제의 가중평균가' 등등 어느 정도 표준·객관화된 약가제도가 존재하고 있지만 모든 약제에 대해 99.9% 합리적인 결과를 도출하기는 어렵다. A7국가들 마져도 보건당국·기업·환자단체 등 사회적 합의를 통한 약가정책과 제도는 '천차만별' '아롱이 다롱이' 격으로 저마다 지향·산출하는 방식이 다르다는 점이 이를 방증한다. 그렇지만 분명한 점은, 국가는 예산 한정적인 건보재정 상황 속에서도 합리적인 약가제도를 꾸준하게 재창출해 환자의 치료권 확대와 헬스케어산업 동반성장이라는 두 마리 토끼를 잡야야 하는 부분은 이견없는 숙명적 과제다. 우리나라 제약바이오산업 약가전문가 5인이 제시한 '2030 효율적 약가제도 정립을 위한 제언'을 들어봤다. 다음은 장우순 상무(한국제약바이오협회)·나현석 부장(JW중외제약 대외협력팀)·강희성 실장(대웅제약 대외협력팀)·김상종 팀장(한미약품 대외협력팀)·김진이 상무(보령제약 개발전략실)가 말하는 신약의 적정 가치 반영을 위한 다양한 약가정책 의견이다. "신약 가격책정 기준, 대체약제 범위 축소" 신약은 황금알로 비유되는 고부가가치 제품이다. 우리나라는 세계 11번째 신약 선진국이다. 지금까지 33개 신약을 개발했다. 그런데 신약개발로 크게 성장한 기업은 아직 없다. 가격이 낮아 국내외 시장에서 고부가가치 창출이 어려웠다는 점도 원인 중 하나다. 코로나19는 신약을 국가전략무기로 바꾸어 놓았다. 미국, 독일, 스위스는 신약 초일류국가들이다. 이들은 코로나19 백신과 치료제, 희귀난치질환 신약을 속속 개발해 내고 있다. 이 저력은 기업이 원하는 세계 최고의 신약 가격을 보장해 R&D의 선순환을 가능케 한 정책에서 비롯된다. 우리나라 보험등재신약의 가격은 OECD 절반 수준이다. 보험당국은 글로벌시장의 신약 가격이 투명하지 않기 때문에 이 수치를 곧이곧대로 받아들여서는 안 된다고 응수한다. 그렇다면, 우리가 글로벌시장에 적응하는 방법은 두 가지다. 선진국처럼 신약가격을 높이 책정하고, 신약매출의 일정액을 보험재정에 환급토록 하는 것이다. 또 하나는 가격은 높이되 사용량을 철저히 관리하여 재정중립을 이루는 것이다. 신약의 가치를 보험약가에 제대로 반영하려면 첫째, 신약 가격책정의 기준이 되는 대체약제의 범위를 좁혀야 한다. 지금처럼 '치료적 위치가 동등한' 약제들을 모두 대체약제로 삼아서는 답을 찾기 어렵다. 둘째, 약가협상제도의 협상방식을 다양화해야 한다. 그래야 기업과 보험당국이 모두 이기는 길을 찾을 수 있다. 셋째, 특허 중인 신약에 대해서는 사후관리 약가인하를 유예해야 한다. 특허를 보호하고 혁신을 장려하는 길이기도 하다. 우리가 신약 선진국에 걸 맞는 신약 보험등재시스템을 마련해야 할 이유와 기대효과는 너무도 많다. 글로벌시장에서 고부가가치를 창출하고, 민간과 외국자본의 대규모 신약개발투자가 이뤄지며, 실용화 가능성 높은 연구과제들이 크게 늘어날 것이다. 무엇보다 신약 초일류국가로 도약하는 돌파구가 마련될 것이다. "예측가능 최저가 보장, 상대비교가제도 검토" 회사 내 업무에서 의약품의 적정 가치를 맡고 있지만, 국가 구성원으로서도 지불의사 및 제외국과의 평가 결과를 그대로 수용해 단일화된 가격을 추정하고 책정하기란 여간 쉽지 않다. 이때 쉽지 않다는 말이 불확실성을 의미하는 것은 아니다. 반대로 한 생명이라도 구하고, 고통받는 질환에서 자유로울 수 있게 하는 의약품 본연의 가치를 생각할 때 불확실성을 담보한 논의는 매우 의미있다.& 160; & 160; 우리는 2007년부터 비용효과 분석을 통한 의약품의 경제적 가치 평가에 주력해 왔다. 시행 초기 혼란은 다소 있었지만 정부 당국 노력과 산업계의 협조, 또한 학술적 평가 방법론 면에서도 성숙 및 고도화가 제도의 안정적 시행을 가능케 했다. 그러나 15년이 경과되는 시점에서 몇 가지 한계에 봉착해 왔고, 2개의 영역에서 제도적 보완이 필요하다. 초고가의 희귀의약품 치료제와 국내 개발 신약 부문인데, 전자와 후자 모두 이 불확실성과 연계되어 있다는 점을 모두 인식하는 것이 문제 해결의 첫걸음이라고 판단한다.& 160; & 160; 신약 가치 평가의 한계는 미래가 아닌 철저히 현재 시점의 기준을 강요받음으로, 낮게 평가될 수밖에 없다. 일례가 적응증 추가와 관련된 사후관리 약가 인하 시스템이다. 그러나 더 시급하게 요구되는 인식변화의 필요성은 신약의 가치평가에서 혁신성 부문이 간과되고 있고 우선순위가 절대 아님을 경험을 통해 우리는 인식하고 있다는 것이다. 쉽게 말하면 새로운 기전과 효과는 비열등 또는 동등이더라도 부작용의 감소 등이 환자의 삶의 질과 종국엔 질환의 치료율을 높일 수 있는 전제조건임을 정부와 산업계, 그리고 의료진들이 공통적으로 공감해야 한다는 점이다.& 160; & 160; 개인적으로 국내 개발 신약의 영역이 희귀질환 뿐만 아니라, 만성질환 또는 다양한 영역에 있음을 감안 시, 지금까지 논의된 희귀질환 쪽에서 제언하는 것이 적절치는 않다고 판단된다. 일반 신약 영역에서 우리는 어떤 논의와 제안이 필요할까 생각해 보았는데, 첫 번째 제안은 종전의 제도인 '상대비교가제도'를 다시 부활하자는 것이다. 즉, 신약의 개발과정에서 예측되는 약가 범주를 대체약제의 외국 등재가를 일정율로 참조함으로 최저보장제를 실시하자는 것이다. 신약 등재 시, 대체약제의 특허만료로 인한 저가 책정의 문제 등이 한꺼번에 해소되지 않을까 기대해 볼 수 있다. 두 번째는 임상을 통한 새로운 efficacy(적응증, 부작용 등)가 입증되었을 때는 가격의 상향 또한 이루어져야 한다. 국내 개발신약은 태생적 한계 및 개발한 기업의 상대적 자본 열세로 인하여 가치 반영이 더딜 수밖에 없다. 그렇다고 미래 가치를 싹둑 잘라내는 일이 없어야 하며 오히려 길을 터주는 제도가 필요하다. "국내 임상3상 신약, 적정가치 반영돼야" 신약의 적정 가치반영을 위한 균형 잡히고, 올바른 약가 정책 개선이 시급하다. 항암제나 희귀질환약제는 다국적사의 전유물과 다름없는데 위험분담제나 경제성평가 면제 트랙 등 다양한 보험 정책이 도입되어 환자 접근성 및 보장율은 국민들의 요구와 함께 크게 개선되었다.& 160;반면에 만성질환에 쓰이는 일반 신약은 국내 제약사들이 많이 개발하고 있지만 가격정책은& 160;2007년 포지티브 시스템으로 전환된 이후 개선이나 변화가 거의 없다. & 160; 만성질환의 대표 격인 고혈압과 당뇨병을 살펴보면,& 160;초기에서는& 160;MSD& 160;코자정,& 160;한국노바티스 디오반정이 고혈압& 160;시장을, MSD& 160;자누비아,& 160;한국베링거인겔하임 트라젠타정이 당뇨병& 160;시장을 장악하고 있었다. 하지만& 160;오리지날보다 저렴한 가격으로 등재된 보령 카나브,& 160;LG& 160;제미글로,& 160;종근당 듀비에가 다국적사와 경쟁하며 이들의 시장 확장을 억제학고 국내 제약사의 점유율을 늘려가며 보험재정을 절감시키고& 160;1차 의료 지킴이로서 국민건강 보건 향상에 큰 공을 세우고 있다.& 160;이런 제품들이 의사와 환자들에게 사랑을 받으며 시장을 키울 수 있었던 이유는 한국인 대상으로& 160;Full scale의 지속적인 임상을 진행하고, 그 임상 결과를 바탕으로 한국인종에 가장 안전하고 유효하다는 것을 제대로 입증했기 때문에 가능했을 것이다. 그러나 만성질환약제는 대부분 특허가 만료되어 가격 조정이 발생해 있고,& 160;2022년 국민건강보험종합계획(안)에도 나와 있듯이 보험당국이 해외약가와 비교해 일정 수준으로 재평가할 계획도 가지고 있어 이렇게 되면 이 치료군에 개발되는 향후 신약들은 오히려 가치 하락이 될 수밖에 없다. 즉,& 160;일반신약은 항암제 등과 비교하면 똑같이 힘들게 개발해 놓고 상대적 박탈감이 커질 수 밖에 없고 중증질환의 보장성 강화를 위해 일반신약의 가치는 평가절하 내지 홀대받는다는 생각을 지우기 어렵다. & 160; 2년 여간 코로나19& 160;팬데믹을 겪으면서 우리는 제약주권 실현을 주창하고 있고 한편으로 얀센이나 화이자에서 제공되는 글로벌 백신은 전부 한국인 대상으로 임상한 자료가 매우 부족한 상태에서 해외 임상 자료에 의존해 국내 한국인에게 충분한 검증 없이 투약되어 연일 부작용 및 이상반응 발생으로 인한 피해 사례가 불안감을 가중시키고 있다. & 160; 우리가 글로벌 제약강국으로 단숨에 갈 수 있는 것은 아니기 때문에 한발 한발 성장하며 발전 할 수 있도록 항암제나 희귀질환약제에 대한 관심과 지원뿐만 아니라 일반 신약에도 균형 잡힌 약가 우대 정책이 필요하다. 특히 한국인 대상으로 확증적으로 안전성과 유효성을 입증한 신약은 그 중요성이 커졌으므로 한국인에 가장 적합한 신약 개발을 유인하기 위해서라도 재정에 추가 부담을 주지 않는 범위 내에서 가격 우대를 할 수 있는 방안을 이제는 정부가 적극적으로 검토해서 정책에 반영해야 할 때라고 생각한다. "대체약제 없는 혁신신약, 합리적 약가정책 수립" 글로벌 혁신 신약 개발 과정은 험난하다. 신약 개발의 최종 성공 확률이 9.6%에 불과하다는 세계적 통계가 이를 뒷받침한다. 정부 차원에서의 신약 연구개발(R&D) 지원이 매년 증가하는 추세이긴 하지만, 대부분 신약 '임상'을 위한 지원에 집중돼 있점은 아쉬운 대목이다. 실제 지난 2019년 정부의 R&D 지원 총금액인 3910억원 중 대부분은 신약 개발 인프라 구축(1341억, 34.3%)과 후보물질도출 및 최적화(1216억, 31%), 비임상(539억, 13.8%), 임상1상~3상(353억, 9.0%) 등에 집중됐다. R&D를 통해 개발한 신약의 궁극적인 수요가 결국 시장이라는 점을 감안할 때, 가격적 문제로 시장 발매 자체를 못하거나, 시장에 진출하더라도 상업적 성취를 이루지 못한다면 그동안의 정부 지원 의미는 퇴색 수밖에 없다. 정부 지원이 낭비가 아닌 진정한 성과가 되기 위해서는 신약 허가 이 후 안정적으로 시장에 정착하고 지속적인 사용과 매출 창출을 토대로 R&D에 재투자할 수 있는 선순환이 이뤄져야 한다. 이를 위해서는 신약 등재 및 약가제도 개선이 필요하다. 조만간 국내 기업에서도 '대체약제가 없는 혁신신약'을 출시할 예정이다. 하지만, 해외 유사 약제 또는 해외 선진국(A7국가 등) 급여가 부재한 상황이라 현 약가제도 규정 하에서는 가격에 대한 적정 보상을 기대하기 어렵다. 단일군 2상 임상을 토대로 허가될 예정이어서 경제성 평가의 불확실성이 높아지고, 평가 면제 대상으로 분류된다 하더라도 가격 기준이 될 해외 유사 약제가 존재하지 않는다는 현실적 어려움에 부딪히게 된다. 그동안 국내 제약바이오 산업계가 개발해 온 신약들은 대부분 대체약제가 존재했다. 그러나 이제는 눈부시게 발전해 온 우리 산업계의 R&D 역량에 힘입어 대체약제가 존재하지 않는 혁신 신약 개발의 수준에 도달한 만큼, 새로운 약가 정책 수립에 대한 논의가 신속히 시작돼야 한다. 혁신 신약에 대한 적정가격 보상, 시장안착을 위한 새로운 약가정책 수립을 위한 업계의 공감대가 확산하길 기대한다. "R&D 선순환·재정건전성, 균형정책 달성해야" 2021년도에도 전세계가 코로나19 팬데믹으로 많은 어려움에 직면해야 했다. 이러한 상황에서 제약바이오산업 또한 코로나19 이슈와 더불어 비즈니스 환경과 대외 정책 변화에 대응하면서 사업의 지속가능성과 기회를 모색하는 다사다난한 한해였다. 약가 관련 정책에서는 2020년도에 개정된 제네릭 새 약가제도 적용, 산정대상 약제의 약가 협상이 시작되었으며 그 외 가산 재평가, 급여적정성 재평가 예고 등 그간 논의되어온 약가 정책들이 본격 추진되거나 시행 계획이 발표됐다. 아쉬운 점은 이러한 변화가 의약품 가격의 규제에만 집중되고 있다는 점이다. 노인인구의 증가와 의료기술의 발전 등 건강보험 재정의 지속가능성이 위협받고 있는 상황에서 건강보험 재정 건전화와 제약 산업 육성의 두 가지 정책목표를 동시에 추구해야하는 정부와 관계기관의 고민은 제약업계도 충분히 공감하고 있다. 다만, 두 정책 목표가 적절히 균형을 유지하면서 상호 선순환이 가능한 구조로 공존할 수 있어야 할 것이다. 이러한 맥락에서 2022년에는 제약바이오산업의 연구개발에 대한 가치 인정 및 지원 정책이 더욱 활발히 논의되고 시행되는 한해가 되기를 희망한다. 국내 제약산업은 제약 종주국으로 발돋움하기 위하여 신약 개발, 원료의 국산화, 개량신약 개발 등 R&D 투자에 꾸준히 매진했다. 그 결과 33호의 국내 개발신약이 2021. 11월 급여등재 되었고, 34호 국내 개발신약이 허가를 앞두고 있다. 하지만 이러한 제약바이오산업의 노력과 달리 의약품 등재 이후 다양한 약가제도에 따른 약가 인하는 제약업계로 하여금 경영상 예측 가능성을 저하시키고 지속적인 R&D 투자동력을 유지하기 어렵게 하는 주요한 원인이 되고 있어 안타까운 현실이 아닐 수 없다. 2022년도에는 국내개발 의약품의 적정가치가 인정될 수 있도록 가격 정책의 개선과 더 나아가 등재 이후 지속적인 사후관리 시 이러한 개발 노력 등이 충분히 고려될 수 있는 제도적 지원책이 논의될 수 있기를 기대해본다.

[데일리팜=어윤호 기자] 올해 CAR-T 신약 '킴리아'의 보험급여 적용이 이뤄질지 귀추가 주목된다. 관련업계에 따르면 한국노바티스의 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 오는 13일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정된다. 지난해 10월 암질환심의위원회를 통과한 이후 약 3개월 만이다. 이 약의 구체적인 적응증은 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large-B-Cell Lymphoma) 성인 환자 치료와 ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포급성림프모구성백혈병(B-ALL, B-Acute Lymphoblastic leukemia) 치료다. 킴리아의 급여 등재 여부는 그야말로 핫이슈다. 이른바 '원샷'치료제로, 단 한번의 투약으로 암의 완치를 기대할 수 있지만 투약비용이 약 5억원에 달하기 때문이다. 이 약은 지난해 3월 허가-급여평가 연계제도를 활용해 식약처 허가와 함께 급여 등재 절차를 밟아 왔다. 그리고 9월 암질심에 최초 상정됐지만 보류 판정을 받았다. 당시 결과가 언론을 통해 공개되자마자, 백혈병환우회는 성명을 통해 정부와 제약사를 지탄했다. 환우회는 앞서, 킴리아의 암질심 상정 지연 자체를 비난하기도 했다. 암질심이라는 커다란 벽을 넘었지만 아직 킴리아의 여정은 미지수다. 워낙 이목이 집중된 상황이었던 만큼, 킴리아의 통과 이면에는 '부담'이 존재했을 가능성도 적잖다. 따라서 이번 약평위는 등재 과정에서 중요한 관전 포인트가 될 전망이다. 한편 암질심은 ▲해외 약가 수준을 고려한 제약사의 더 높은 수준의 위험분담 ▲급성림프성백혈병에 비해 임상성과가 미흡한 미만성 거대 B세포 림프종의 경우 환자 단위로 치료성과 여부에 따른 성과기반 지불 모형의 위험분담제 적용 추가▲킴리아 전체 지출에 대한 총액 설정 등의 조건이 충족돼야 급여적용이 이뤄질 수 있다는 조항을 달고 킴리아의 급여 기준을 설정했다. 결국 킴리아 등재에서 관건은 노바티스 한국법인의 재정분담안과 본사 설득 의지가 될 것으로 판단된다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 건강보험이 적용되는 급여의약품 개수가 감소세를 나타냈다. 약가제도 개편으로 제네릭 허가건수가 급감했다. 의약품 공동개발 규제도 시행되면서 걷잡을 수 없이 치솟던 제네릭 허가가 안정세로 돌아섰다. 10일 건강보험심사평가원에 따르면 지난 1일 기준 건강보험급여목록 등재 의약품은 총 2만5047개로 집계됐다. 작년 1월 2만5798개에서 1년 만에 751개 감소했다. 급여등재 의약품 개수는 매년 가파른 증가세를 보이다 2019년 말부터 하락세로 돌아선 모습이다. 2018년 11월 2만689개에서 2020년 10월 2만6527개로 5838개 늘었다. 약 2년 동안 급여의약품이 28.2% 증가한 셈이다. 이 기간에 2019년 12월 한번을 제외하고 22개월 동안 전월 대비 급여의약품 개수가 증가세를 나타냈다. 치솟던 급여의약품 개수는 2020년 말부터 한풀 꺾였다. 2020년 10월 2만6527개에서 한 달 후 2만5830개로 697개 감소했고 지난해 2월까지 4개월 연속 하락하면서 2만5694개로 줄었다. 지난해 5월 2만5834개를 기록한 이후 또 다시 7개월 연속 감소세를 나타내면서 2020년 10월 대비 14개월 동안 1480개 줄었다. 제네릭 허가 감소가 급여의약품 개수 축소로 이어진 것으로 분석된다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 전문의약품 제네릭 허가건수는 총 1176개로 2020년 2044개보다 42.5% 줄었다. 2019년 3857개와 비교하면 2년새 신규 진입 제네릭은 69.5% 쪼그라들었다. 제네릭 허가는 2020년 6월을 기점으로 급감하기 시작했다. 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 총 5488개에 이른다. 월 평균 323개의 제네릭의약품이 허가를 받았다는 얘기다. 2018년 한해동안 허가받은 제네릭의약품은 총 1110개, 월 평균 93개로 집계됐다. 1년새 허가건수가 3배 이상 증가했다는 계산이 가능하다. 2020년 5월 427개에 달했던 제네릭 허가 건수는 한달 만에 73개로 급감했고 지난해까지 감소세가 이어졌다. 2020년 6월부터 지난해 12월까지 허가받은 제네릭은 총 1589개로 월 평균 84개에 불과했다. 지난해 1월부터 4월까지 100개 이상의 제네릭이 진입했지만 5월부터는 매월 신규 허가 제품은 50개 안팎에 그쳤다. 개편 약가제도 시행 이후 제네릭 허가가 큰 폭으로 줄었다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소한 것으로 분석된다. 2020년 6월부터 19개월 동안 허가받은 위탁 제네릭은 총 1122개로 월 평균 59개로 집계됐다. 종전 19개월(2018년 11월~2020년 5월) 동안 허가받은 위탁 제네릭 4671개의 24.0%에 불과했다. 정부의 규제 강화에 앞서 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가와 급여등재가 급등했고 제도 시행 직후 줄어드는 기현상이 펼쳐진 셈이다. 지난해 7월부터 시행된 의약품 공동개발 규제가 제네릭 허가 감소세를 촉진시켰다는 평가도 나온다. 지난 5월 국회 본회의에서 통과된 개정 약사법은 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 사태 본격화 이후 순환기치료제와 백신류의 생산실적이 크게 늘었다. 반면 항생제와 호흡기치료제는 생산실적이 급감했다. 코로나 사태가 약효군별로 상반된 영향을 끼친 것으로 분석된다. 10일 한국제약바이오협회가 발간한 '2021 제약바이오산업 데이터북'에 따르면 지난 2020년 순환기치료제의 2020년 생산실적은 4조1270억원으로 집계된다. 2019년 3조7106억원 대비 11.2% 증가했다. 코로나 사태 직전까지 순환기치료제의 생산실적은 증가폭이 둔화하는 양상이었다. 2016년의 경우 전년대비 14.0% 증가했으나, 이후론 2017년 5.6%, 2018년 8.7%, 2019년 4.5% 등으로 감소세였다. 코로나 사태가 본격화한 뒤 다시 11.2%로 증가폭이 커진 셈이다. 순환기치료제의 생산실적 증가는 코로나 사태로 인한 일선 제약사들의 경영상 어려움을 더는 데 도움이 됐다. 코로나 팬데믹 선언 이후 제약바이오업계는 실적 악화에 대한 우려가 컸다. 환자들의 병의원 방문이 줄고 이로 인해 전체 시장이 쪼그라들 것이란 전망이 나왔다. 그러나 사태 초기 순환기치료제를 중심으로 장기처방이 늘면서 당장의 실적 악화를 피할 수 있었다. 이후로도 순환기치료제는 높은 생산실적을 유지하며 기업 경영에 긍정적으로 작용했다. 백신류의 생산실적도 크게 늘었다. 2020년 백신류 생산실적은 6879억원으로, 2019년 4579억원 대비 50.2% 증가했다. 종전까지 백신류 생산실적은 2016년 5001억원, 2017년 4270억원, 2018년 4601억원, 2019년 4579억원 등으로 정체된 경향이었다. 그러나 코로나 사태가 본격화한 뒤로 생산실적이 급증했다. 코로나 사태의 반사이익을 얻은 것으로 분석된다. 제약업계에선 코로나 바이러스와 독감 바이러스의 동시 유행을 우려해 독감백신 접종이 크게 증가했다는 해석을 내놓는다. ◆항생제·호흡기치료제 '코로나 직격탄'…부진 장기화 우려 반면, 호흡기치료제와 항생제는 코로나 사태가 본격화한 이후 생산실적이 급감했다. 2020년 호흡기치료제의 생산실적은 4553억원으로, 2019년 5693억원 대비 20.0% 줄었다. 항생제의 경우 같은 기간 1조4275억원에서 1조2890억원으로 9.7% 감소했다. 진해거담제는 4423억원에서 3204억원으로 27.6% 줄었다. 코로나19 장기화로 독감이나 감기환자가 급감한 영향으로 분석된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감 발병이 크게 감소하면서 관련 시장도 크게 위축됐다는 것이다. 항생제·진해거담제와 호흡기치료제 시장의 위축은 코로나 사태가 장기화하는 동안 이어질 것으로 보인다. 사회적 거리두기와 마스크 착용, 개인위생관리 강화 등이 여전해 호흡기 감염질환의 발병률이 낮게 유지되고 있기 때문이다.

[데일리팜=지용준 기자] 셀트리온그룹이 1500억원 규모의 자사주를 사들이기로 결정했다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 10일 이사회를 열고 주가 안정과 주주 가치를 끌어올리기 위해 자사주 매입을 결정했다고 밝혔다. 셀트리온이 매입할 자사주는 총 54만7946주다. 취득 예정 금액 약 1000억원 규모다. 셀트리온헬스케어는 총 67만3854주로 약 500억원 규모다. 양사는 1월11일부터 4월10일까지 장내 매수로 자사주를 사들일 계획이다. 자사주 취득 전 현재 보유 중인 자기 주식은 셀트리온 132만3130주, 셀트리온헬스케어는 173만6205주다. 자사주 취득이 완료되면 셀트리온은 187만1076주, 셀트리온헬스케어는 241만0059주가 된다. 셀트리온 측은 "최근 주식 시장 약세와 주가 하락에 따라 기업 가치가 지나치게 저평가됐다"라고 자사주 매입 배경을 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오산업 일자리가 지난 9년새 50% 이상 증가했다. 생산직 종사자가 급증했다. 최근 들어 제약바이오기업들이 생산시설을 크게 늘리고 의약품 위탁 생산(CMO) 사업을 확장하면서 생산직에서 많은 일자리가 창출된 것으로 분석된다. 전체 일자리에서 영업직 비중은 급감했다. 10일 한국제약바이오협회가 발간한 ‘2021 제약바이오산업 데이터북’에 따르면 지난 2020년 제약바이오산업 종업원은 총 11만4126명으로 전년대비 10.9% 증가했다. 2011년 7만4477명에서 9년새 53.2% 늘었다. 제약바이오산업 일자리는 2011년 이후 매년 증가세를 나타냈다. 최근 제약바이오산업이 성장세를 나타내면서 일자리 창출 역할을 톡톡히 하고 있다는 분석이다. 주요 업무별 일자리 현황을 보면 생산직이 크게 늘었다. 2020년 생산직 종업원 수는 4만6166명으로 전년보다 24.1% 증가했다. 2011년 2만539명에서 9년 만에 2배 가량 증가했다. 전체 제약바이오산업에서 생산직 직원이 차지하는 비중은 2011년 31.6%에서 2020년에는 40.5%로 확대됐다. 2011년에는 전체 종업원에서 영업직이 가장 많았지만 2020년은 생산직 종업원 비중이 유일하게 40%를 넘어섰다. 최근 바이오기업들을 중심으로 생산시설을 크게 늘리고 CMO 사업을 확장하면서 생산직 일자리가 크게 증가한 것으로 분석된다. 지난 2011년 설립된 삼성바이오로직스는 인천 송도에서 현재 3개의 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 삼성바이오로직스는 오는 2023년 가동을 목표로 4공장을 건설 중이다. 4공장은 생산량 25만6000리터 규모로 역대 최대다. 4공장이 가동되면 삼성바이오로직스의 기존 3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만2000리터, 3공장 18만리터)와 함께 총 61만8000리터 규모의 생산시설을 확보하게 된다. 2020년 말 기준 삼성바이오로직스의 생산직 인력은 1255명으로 2016년 669명보다 87.6% 늘었다. 4년새 2배 가까이 생산직 일자리를 확대한 셈이다. 셀트리온, SK바이오사이언스 등도 최근 바이오의약품 생산이 급증하면서 생산직 인력이 크게 증가했다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오사이언스 모두 분기 영업이익 1000억원대를 넘어서며 전체 제약바이오산업의 성장세를 주도하고 있다는 평가다. 이에 반해 제약바이오산업에서 영업직 비중이 크게 감소했다. 2020년 영업직 종업원 수는 2만5317명으로 전년보다 1.0% 감소했다. 전년대비 일자리가 감소한 것은 전체 직종 중 영업직이 유일했다. 영업직 종업원은 2011년 2만4535명에서 2020년 2만5317명으로 9년 동안 3.2% 증가하는데 그쳤다. 전체 일자리 중 영업직이 차지하는 비중은 2011년 32.9%에서 2020년 22.2%로 10%포인트 이상 축소됐다. 제약바이오산업이 성장세를 기록 중이지만 상대적으로 영업활동의 중요도가 떨어지면서 영업직 일자리 비중도 줄어드는 것으로 관측된다. 영업사원들의 물량공세보다는 상대적으로 과학적 근거에 기반한 영업활동이 크게 늘었다는 분석이 나온다. 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 이후 온라인 마케팅과 같은 비대면 업무 비중이 크게 줄면서 직접 의료기관 등을 방문하는 영업사원들의 필요성이 축소됐다는 평가도 나온다. 사무직과 연구직 일자리 비중은 큰 변화가 없었다. 사무직 종업원의 비중은 2011년 19.4%에서 2020년 20.9%로 1.5%포인트 증가했고 같은 기간 연구직은 11.8%에서 11.7%로 0.1%포인트 감소했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 어진)은 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 ‘에이브스정’을 출시했다고 10일 밝혔다. 2019년 11월 허가받은 에이브스정은 빌다글립틴 성분의 DPP-4 억제제 제품으로, 인크레틴 호로몬을 분해해 자연적인 혈당조절을 방해하는 DPP-4 효소를 선택적으로 억제하며, 저혈당 위험 없이 혈당을 강하시키는 특징이 있다. 대한당뇨병학회(KDA) 및 미국당뇨병학회(ADA) 등 국내외 당뇨병 진료지침에서는 진단 초기부터 메트포르민과 DPP-4 억제제 병용과 같은 적극적인 혈당강하요법을 권고하고 있다. KDA 가이드라인은 메트포르민과 빌다글립틴 조기 병용군에서 메트포르민에 순차적으로 빌다글립틴을 추가한 군에 비해 치료 실패시기를 연장시키는 효과가 있음을 확인한 VERIFY 연구를 조기 병용요법의 근거로 들었다. ADA 가이드라인 또한 당뇨병 환자의 치료 실패시기를 늦추기 위한 조기 병용요법을 Class A로 권고하면서 이 결과는 ‘빌다글립틴을 제외한 다른 약제로 일반화 할 수 없다’고 언급하고 있다. 안국약품 관계자는 “기존 글리메피리드 성분인 ‘글리베타정’, 글리메피리드와 메트포르민 복합제인 ‘글리베타엠정’, 피오글리타존 성분인 ‘피오렉스정’에 빌다글립틴 성분인 ‘에이브스정’까지 추가함으로써 다양한 혈당강하제 라인업을 구축했다. 또한 에이브스정의 약가는 267원으로 기존 빌다글립틴 성분 제품보다 15% 저렴하여 환자의 경제적 부담을 줄였다”고 말했다.