[데일리팜=김진구 기자] 종근당과 휴온스, 영진약품이 대원제약의 '펠루비(성분명 펠루비프로펜)'의 특허회피에 성공했다. 함께 특허에 도전했던 넥스팜코리아·마더스제약·한국휴텍스제약이 자진취하한 것과는 반대의 행보다. 이들의 자진취하 배경이 생동 실패와 관련이 깊은 것으로 전해지는 가운데, 나머지 업체들의 생동 성공 여부가 주요 관심사로 떠오른다. 12일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 영진약품·휴온스·종근당이 대원제약을 상대로 제기한 펠루비 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다. 펠루비의 제제특허는 2028년 11월 만료된다. 펠루비정 적응증 중 하나인 급성상기도염의 해열 적응증 PMS 만료는 올해 9월로 예정돼 있다. 이번 승리로 특허도전 업체들은 먼저 통증완화에 대한 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 펠루비 특허에는 당초 6개사가 도전한 바 있다. 2019년 12월 영진약품이 첫 도전장을 낸 이후, 휴온스·종근당·넥스팜코리아·한국휴텍스제약·마더스제약 등이 뒤따랐다. 다만, 넥스팜코리아·한국휴텍스제약·마더스제약는 지난해 9월부터 올해 3월까지 잇따라 심판청구를 자진 취하한 상태다. 제약업계에선 자진취하의 이유로 생동 실패가 유력한 것으로 보고 있다. 한 제약업체 관계자는 "펠루비는 펠루비프로펜 성분의 용출률과 안정성을 개선한 제품으로, 제제 특성상 개발이 까다로운 편"이라며 "특허도전을 포기한 업체 중 일부는 목표했던 제제 개발에 실패한 것으로 안다"고 말했다. 이런 상황에서 나머지 업체들의 생동 결과에 관심이 쏠린다. 일단 휴온스와 영진약품은 관련 생동시험을 마무리한 상태다. 자진취하 없이 특허도전을 이어갔다는 점에서 생물학적 동등성 입증에 성공했다는 해석이 뒤따른다. 종근당의 경우 특허회피에 성공했지만, 생동 착수 여부는 확인되지 않는다. 펠루비는 대원제약이 개발한 국산 12호 신약이다. 2008년 출시 후 초반성적은 기대에 미치지 못했다. 2014년까지 펠루비의 원외처방액은 50억원 미만이었다. 그러다 대원제약이 서방정을 후발약물로 내놓고, 후속임상을 통해 추가 적응증을 확보하면서 시장에서의 성적도 점차 개선됐다. 대원제약은 2015년 6월 펠루비서방정을 출시했다. 2017년엔 기존 '통증완화'에 더해 '해열' 적응증을 추가했다. 이 과정에서 펠루비의 처방액이 급증했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 펠루비와 펠루비서방정의 합계 처방액은 2015년 52억원, 2016년 99억원, 2017년 157억원, 2018년 268억원, 2019년 313억원, 2020년 301억원 등이다.

[데일리팜=노병철 기자] 바이오일레븐(대표 이경민)이 고객 선택의 폭을 넓히기 위해 ‘드시모네 365’를 새롭게 론칭한다. 프리미엄 프로바이오틱스 브랜드 ‘드시모네’로 사랑 받아온 바이오일레븐은 고객이 자신의 장 건강 상태에 따라 제품을 선택해 최선의 효과를 볼 수 있도록 보장균수를 다양화한 ‘드시모네 365’를 대중적인 가격으로 선보인다. ‘드시모네 365’는 전 연령층 온 가족이 섭취 가능한 프로바이오틱스 제품으로 장까지 살아서 도달하는 보장균수 100억 CFU를 함유하고 있다. 드시모네 프리미엄 라인과 동일한 ‘드시모네 포뮬러’를 원료로 캡슐형과 분말형 두 가지 제형이 출시됐다. 분말형은 포도& 4510;요구르트& 4510;레몬향을 각각 함유해 고객은 자신의 취향을 고려해 제품을 선택할 수 있다. 하루 1회 공복 상태에서 1캡슐 또는 1포를 물과 함께 섭취하면 식약처로부터 국내 최초이자 유일하게 장 면역 조절 기능성을 인정받은 ‘드시모네 포뮬러’가 장내 유익균은 늘리고 유해균을 억제해 건강한 장 미생물 생태계를 조성하는 데 도움을 줄 수 있다. 드시모네 365는 11번가, G마켓 등 주요 온라인몰을 통해 구입할 수 있으며, 런칭 기념으로 세트 판매 및 포토 리뷰 프로모션 진행한다. 정가는 1박스 당 4만8000원이며, 3박스, 6박스, 12박스 세트 구매 시, 최대 36% 할인혜택을 받을 수 있다. 또 드시모네 365를 섭취 후 생생한 포토리뷰를 남기면 베스트 리뷰 10명을 선정해 추가 제품을 증정한다. 바이오일레븐 관계자는 “드시모네 포뮬러의 우수성과 안전성에 아낌없는 사랑과 신뢰를 보내주시는 고객 여러분께 또다른 선택지를 제공하고자 드시모네 365를 선보이게 됐다”며 “드시모네 365 출시를 기념해 할인 이벤트를 진행하는 등 다양하고 풍성한 혜택을 지속적으로 제안해 나갈 것”이라고 말했다. 한편, 바이오일레븐의 드시모네 브랜드는 프리미엄 라인인 드시모네 4500을 비롯해 드시모네 캡슐& 4510;데일리& 4510;키즈& 4510;츄어블 등 다양한 제품군으로 구성돼 있다. 드시모네 포뮬러는 장 건강에 유익한 8종의 유익균을 이상적으로 배합했으며 250편 이상의 SCI 등재 논문을 통해 세계적으로 우수성과 안전성을 인정 받고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 한풍제약(대표 조인식,조형권)은 마케팅 전문가인 고기현(44) 이사를 영입했다고 12일 밝혔다. 고기현 이사는 중앙대 약대를 졸업 후에 한국얀센 영업부로 입사해서 ETC 마케팅부를 거쳐 레킷벤키저 OTC 마케팅 매니저를 역임 최근까지 비보존제약(구 이니스트바이오제약)에서 OTC 사업부를 이끌었다. 성균관대학교 경영학석사(MBA), 세종대학교 경영학박사를 수료한 고 이사는 대한약사회 제약유통위원회 위원, 대한약국학회 대외협력위원장, 한국프랜차이즈경영학회 이사 등을 맡고 있으며, 꼬기약사 네이버 블로그 및 유튜브 등의 SNS상에서 약사 인플루언서로도 활약 중이다. 고기현 한풍제약 마케팅 이사는 "한풍제약은 100여명의 영업사원을 통해 전국 1만1000여 요양기관 거래망을 확보한 한방전문제약사로 시장에서 제품력을 인정 받고 있다. 포스트 팬데믹을 준비하고 브랜드 가치를 한층 끌어올리는 마케팅 전략을 통해 회사의 가치 상승과 매출 성장에 기여하고 싶다"고 포부를 밝혔다. 조인식 한풍제약 대표는 "회사가 고객들에게 한풍의 가치를 잘 전달하고 기존 영업력을 한층 끌어올리며 디지털 마케팅 등을 전개하는데 꼭 필요한 전문가를 영업하게 되어 기쁘게 생각한다. 한방의약품 마케팅뿐 아니라 케미칼 신약개발에도 과감한 연구개발비를 투자해 글로벌 강소기업으로 도약할 것"이라고 말했다. 한편 한풍제약은 최근 300억원을 투자해 전용면적 2500평 규모의 일반의약품 CMO 전용 신공장을 완공, 종합비타민 및 경옥고 등 10여종의 제품을 생산하고 있다. BGMP를 획득해 타사와 신약개발 협력을 통해 천연물의약품 및 한방원료의약품 공급량도 빠른 성장세를 보이고 있다. 아울러 한풍제약은 한방 건강보험 단미혼합제, 일반의약품, 건강기능식품, 한방 원료의약품, CMO 사업 등을 영위하고 있다. 최근에는 한방제제 전문기업 최초로 전문의약품 생산·판매 영역에 도전장을 내고 생산 및 영업에 들어갔다. 특히, 한풍경옥고, 굿모닝에스, 치지래, 공진단 등 일반의약품 110여개 제품을 약국에 공급하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약의 고혈압·고지혈증 2제 복합제 '올로스타(올메사르탄+로수바스타틴)' 특허가 깨지고 우판기간마저 종료됐지만, 제네릭 시장에 새로 진출한 업체는 단 2곳뿐인 것으로 확인된다. 이를 두고 고혈압·고지혈증 복합제 처방시장의 판도 변화로 인한 현상이라는 해석이 나온다. 12일 제약업계에 따르면 현재 13개 업체가 올로스타 제네릭을 허가받은 것으로 확인된다. 이 가운데 11곳은 특허극복을 통해 지난해 우선판매품목허가(우판권)를 받은 바 있다. 우선판매 기간 종료 후 시장에 진입한 업체는 2곳에 그친다. 올로스타 특허를 극복한 제네릭의 우판기간은 이달 2일 종료된 상태다. 현재 진행 중인 생동성시험도 전무한 것으로 확인된다. 특허가 깨지고 우판기간마저 종료되는 등 제네릭 시장 진입을 위한 모든 장벽이 사라졌음에도 나서는 업체가 많지 않은 것이다. 이는 고혈압·고지혈증 복합제 시장의 판도 변화와 관련이 깊다는 설명이다. 최근 이 시장에선 2제 복합제와 3제 복합제의 세대교체가 가속화하고 있다. 기존에 시장을 주도했던 'ARB+스타틴' 계열 2제 복합제는 하향세인 반면, 'ARB+CCB+스타틴' 3제 복합제의 처방실적이 빠르게 늘고 있다. 올로스타도 마찬가지다. 2014년 출시된 올로스타는 2015년 112억원, 2016년 142억원, 2017년 149억원의 처방실적을 내며 대웅제약의 효자품목으로 자리 잡았다. 그러나 이후로는 감소세다. 2018년 141억원, 2019년 126억원, 2020년 109억원 등으로 3년 연속 처방실적이 감소했다. 특허 극복을 통해 시장에 조기진입한 제네릭들도 부진을 면치 못하고 있다. 지난해 6월 출시 후 반년동안 11개 제품의 합계 처방액은 5000만원이 채 되지 않는다. 몇몇 제품은 아예 허가만 받고 정식 발매는 하지 않은 것으로 확인된다. 이미 시장에 대체제가 너무 많다는 점도 올로스타 제네릭들이 힘을 제대로 쓰지 못하는 이유 중 하나로 꼽힌다. ARB+스타틴 2제 복합제 시장에선 올로스타 외에도 유한양행 '듀오웰', 한미약품 '로벨리토', JW중외제약 '리바로브이', LG화학 '로바디탄' 등 100여개 제품이 경쟁 중인 상황이다. 한 제약업계 관계자는 "후발주자들은 이미 시장이 포화상태인 상황에서 자리 잡기가 쉽지 않을 것"이라며 "2019년 특허에 도전장을 냈을 때보다 오리지널의 실적이 더욱 감소한 점도 올로스타 제네릭 시장에 대한 유인동기를 떨어뜨리는 이유 중 하나"라고 설명했다. 올로스타에 대한 특허도전은 2019년 6월 한국콜마(현 제뉴원사이언스)가 소극적 권리범위확인 심판을 제기하면서 시작됐다. 대한뉴팜, 동구바이오제약, 마더스제약, 위더스제약, 하나제약, 한국글로벌제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한풍제약, 화이트생명과학 등이 합류했다. 이들은 나란히 2033년 3월 만료 예정이던 올로스타 제제특허를 회피하는 데 성공했다. 2020년 1월 PMS(재심사)가 종료된 다음날 일제히 허가신청서를 제출했다. 결국 2020년 5월 28일 한국콜마 등 11개사는 우판권을 받았다. 대한뉴팜 ‘올로듀엣’ 한국콜마 ‘올르메틴’ 한국휴텍스제약 ‘젤로스타’ 화이트생명과학 ‘올메스타’ 등이 발매됐다. 이들에 이어 대우제약과 셀트리온제약이 추가로 제품을 허가받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 2400억원을 들여 짓고 있는 충주공장 가동을 본격화한다. 이연제약은 유전자치료제 전문 기업 네오진팜과 간섬유화 유전자치료제의 유효성 평가를 위한 시료 생산 및 공급 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 계약으로 이연제약은 간섬유화 유전자치료제 TIF의 유효성 평가용 시료생산을 위한 공정개발 및 품질분석법을 확립한 후 네오진팜에 시료를 공급한다. 네오진팜은 시료를 공급받아 유효성 평가를 시행한다. 이후 양사는 유효성 평가 결과를 바탕으로 TIF 유전자 치료제 동물실험 평가를 완료하고 2022년 상반기 임상시험 허가 신청(IND filing)을 추진할 계획이다. TIF 유전자치료제는 네오진팜이 세계 최초로 발견한 간 섬유화 억제 유전자 TIF1γ을 이용한 것이다. 간염/지방간에서 간경변증으로 악화되는 것을 차단한다. 임상시료, 원료 및 완제품의 생산은 이연제약 충주공장에서 이뤄진다. 충주공장은 바이오와 케미칼 종합 시설이다. 이연제약은 총 2400억원(바이오 800억원)이 투입해 건설중이다. 바이오공장은 올 6월 공사가 완료된다. 이연제약 관계자는 "네오진팜과 전세계적으로 예방·차단 치료제가 없는 간섬유화 치료제 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다. Deutsche Bank, ALPCO에 따르면 세계 간 섬유증 치료제 시장은 2026년 17조원 규모로 성장할 것으로 전망된다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국메나리니(대표이사 박혜영)의 아이 흉터 치료제 ‘더마틱스 울트라 키즈’가 뽀로로와 함께 한 신규 광고 ‘자신감 더하기’편을 선보였다. 이번 신규 광고는 아이들에게 친근한 캐릭터인 뽀로로와 협업하여 올바른 아이 흉터 관리 방법을 효과적으로 알리고자 기획됐다. 광고에서 더마틱스 울트라 키즈의 대표 캐릭터인 더마틱스 사우르스는 얼굴에 남은 흉터 때문에 자신감이 떨어진 크롱을 찾아가 올바른 아이 흉터 관리 방법을 소개하고 더마틱스 울트라 키즈를 발라준다. 이후 크롱은 다시 자신감을 되찾고 기뻐한다는 것이 광고의 주요 내용이다. 해당 광고는 3월 말부터 더마틱스 울트라 유튜브 채널을 통해 선공개 됐으며, 이달 9일부터 케이블 TV를 통해 방영되고 있다. 한국메나리니 더마틱스 마케팅 담당자는 “아이 몸에 남은 흉터는 자칫 아이의 자신감을 떨어뜨리는 요인으로 작용할 수 있기 때문에 상태에 따른 적절한 관리가 매우 중요하다. 올바른 관리를 통해 아이의 흉터를 충분히 개선할 수 있다는 메시지를 효과적으로 전달하고자 아이들에게 가장 친숙한 캐릭터인 뽀로로와 손잡고 신규 광고를 선보이게 됐다”며 “안전한 아이 흉터 치료제 더마틱스 울트라 키즈로 소중한 우리 아이들의 피부 흉터를 안심하고 치유하시길 바란다”고 전했다. 한편, ‘더마틱스 울트라 키즈’는 생후 3개월 이상 소아부터 사용 가능한 흉터 전문 의료기기이다. 임상시험을 통해 80% 이상의 흉터 개선 효과가 입증되었으며, CPX 실리콘 겔과 비타민C 에스터의 이중 작용으로 흉터를 평평하고 흐리게 만들어준다. 특히, 실리콘 겔은 미국, 유럽, 아시아의 흉터 치료 가이드라인에서 공통적으로 추천하는 1차 치료 성분이다. 도포 후 1~2분 내 건조되어 활동성이 강한 아이들에게도 편리하게 사용할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 일반의약품 경구용 탈모치료제 '덱스녹실정'을 출시했다. 12일 회사에 따르면 덱스녹실정은 국내 최초 덱스판테놀 주성분 탈모약이다. 덱스판테놀은 모발 주요 구성 성분 중 하나인 콜라겐 합성에 관여하고 피지분비를 감소시켜 모발이 잘 자랄 수 있는 두피 환경 조성에 도움을 주는 성분이다. 힘 없는 모근을 강화시키고 머리카락이 수분을 유지할 수 있도록 하며 건조한 두피로 인한 비듬과 탈모 예방에 도움을 줄 수 있다. 100mg 고함량 단일제다. 120정 포장으로, 6주 동안 하루 3회, 1회 1정씩 복용하면 된다. 회사는 장기 복용환자를 위한 360정 대용량 제품도 출시할 예정이다. 현대약품은 덱스녹실정 발매로 탈모약 라인업을 강화했다. 기존 '복합 마이녹실' 등 미녹시딜 성분, '미노페시아정', '다모다트 연질캡슐/정' 등 피나스테리드 또는 두타스테리드 성분 탈모약에 이어서다.

[데일리팜=안경진 기자] 최동재(61) 하나제약 전 대표가 암진단 전문 바이오기업 온코태그 사령탑으로 합류했다. 인스코비는 자회사 온코태그디아그노스틱이 최동재 대표이사를 신규 영입했다. 최 대표는 서울대학교 약학대학을 졸업한 뒤 건일제약, 명문제약, 하나제약, 한국콜마 등 국내 제약바이오업을 두루 거치면서 약 40년동안 제품개발, 허가 등 다양한 경험을 보유한 전문가다. 2015년부터 3년간 하나제약 사장을 역임하고 작년 말까지 한국콜마 개발본부장(전무)을 맡았다. 온코태그는 세브란스병원과 의약바이오컨버젼스연구단으로부터 원천기술을 이전받아 췌담도암 진단키트를 개발하고 있는 암진단 전문 바이오기업이다. 세브란스병원과 가천대길병원, 분당차병원 등의 임상의들이 직접 연구진으로 참여하고 있다. 인스코비는 온코태그의 기술력을 높이 평가해 작년 9월 50억원 규모를 투자하면서 온코태그의 최대주주 지위를 획득했다. 작년 말 기준 온코태그 주식 20만6250주(35.7%)를 보유 중이다. 인스코비는 비슷한 시기 수익 다변화 취지로 아피메즈 미국법인의 주식을 취득하면서 기존 바이오사업과 연계를 통한 시너지 효과를 기대하고 있다. 이번에 최동재 대표 영입을 계기로 췌장암, 담도암 등 온코태그의 암 진단키트 개발과 상용화에 박차를 가할 계획이다. 최동재 온코태그 대표이사는 "코로나19 사태를 계기로 바이오산업과 진단 시장에 대한 관심이 높아지는 추세다"라며 "진단용 바이오마커 개발을 기반으로 온코태그를 담도암, 췌장암을 비롯한 다양한 암 진단 전문기업으로 성장시키는 데 일조하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼오제약 자회사 새한제약(대표 오장석·오성석)은 최근 가임기 여성과 임산부를 위한 건강기능식품 '활성형 프리미엄 엽산이노바폴'을 출시했다고 12일 밝혔다. 이노바폴은 식약처에서 기능성 원료로 인정한 활성형 엽산인 '메틸테트라히드로엽산글루코사민'을 주성분으로 하는 '콰트레폴릭'을 함유했다. 엽산은 태아 뇌 신경관의 정상적 발달에 필요하며, 습관성 유산이나 기형 발생을 예방해 임신 준비 기간부터 수유기까지 복용이 필요한 영양소다. 보통 잎사귀 채소류에 많이 함유되어 있지만, 식물에 함유된 엽산은 조리과정에서 대부분 파괴되고 식품만으로 1일 권장량을 충분히 섭취하기 어려워 건기식 등을 통한 보충이 필요하다. 또 엽산은 동물성 단백질 섭취 후 발생하는 중간 대사 산물인혈중호모시스테인을 정상 수준으로 유지시켜 장·노년층의 심혈관 질환예방에도 도움을 준다. 섭취된 엽산은 인체에서 여러 단계를 거쳐 메틸테트라히드로엽산으로 변환된 후 생체 대사에 이용이 되는데, 이러한 메틸테트라히드로엽산글루코사민을 주성분으로 하는 콰트레폴릭은 일반 엽산보다 흡수율과 생체이용률이 높은 특징이 있다. 이노바폴은 1개월분 PTP 포장으로 복용과 휴대가 간편하며, 홍조류에서 추출한 식물성 성분으로 만든 연질캡슐로 제조해 첨가물과 젤라틴 성분이 전혀 함유되지 않았다. 새한제약 관계자는 "임산을 준비하는 부부, 엽산을 섭취해야 하는 임산부, 정상적인 식사를 하지못해 영양 섭취가 어려운 노인, 다이어트로 인해 영양 부족이나 영양 불균형이 우려되는 여성에게 추천한다"고 말했다.