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FDA, 5월 공장 실사예고...한미 '롤론티스' 허가 청신호[데일리팜=안경진 기자] 미국식품의약국(FDA)이 오는 5월 한미약품의 바이오플랜트 실사를 예고했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 지연됐던 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 연내 허가 가능성에도 청신호가 켜졌다. 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 FDA로부터 '롤론티스' 제조시설에 관한 사전승인심사(pre-approval inspection) 일정을 오는 5월로 통보받았다고 16일(현지시각) 밝혔다. '롤론티스'(성분명 에플레파그라스팀)는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로, 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. '롤론티스'는 당초 작년 10월 FDA 최종허가 가능성이 제기돼 왔다. 스펙트럼이 지난 2019년 10월 '롤론티스'의 FDA 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료하고, 작년 10월 24일(현지시각)을 심사기일로 부여받으면서다. 하지만 코로나19 여파로 '롤론티스'의 상업화 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 실사가 기한 내 이뤄지지 못하면서 허가일정이 지연된 바 있다. 스펙트럼에 따르면 평택 바이오플랜트를 제외한 미국 내 '롤론티스' 완제품 생산처와 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 등 FDA 실사를 모두 마쳤다. FDA가 요청한 허가 진행 관련 자료도 모두 제출된 상태다. 스펙트럼은 그간 '롤론티스' 허가를 앞당기기 위해 FDA 실사를 비대면 방식으로 전환하는 등의 대체안을 한미약품과 함께 모색해 왔다. 이번에 사전승인심사 일정이 확정되면서 연내 허가 가능성이 높아진 셈이다. 한미약품은 지난해 5월 식약처에 '롤론티스'의 신약허가신청서를 제출하고 하반기 평택 바이오플랜트에 대한 실사과정을 완료한 상태다. FDA 실사를 무난히 마칠 경우 올해 안에 한국과 미국에서 상업화하는 결실로도 이어질 수 있다. 스펙트럼 측은 일찌감치 외부전문가와 함께 평택 바이오플랜트에 대한 모의검사를 진행하면서 FDA 실사에 대한 자신감을 드러내왔다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "FDA가 5월에 롤론티스 제조시설에 대한 사전승인실사를 수행하겠다는 입장을 밝힌 데 대해 기쁘게 생각한다"라며 "롤론티스 최종허가를 위한 마지막 단계로 기대하고 있다"라고 전했다. '롤론티스'가 FDA 최종 허가를 받으면 한미약품은 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술을 접목한 첫 바이오신약을 미국 시장에 내놓는 성과를 얻게 된다. 120억원에 육박하는 기술료가 유입되면서 수익성 개선효과도 기대할 수 있다. 양사는 2012년 1월 계약 당시 선계약금(upfront fee)을 포함한 롤론티스 기술이전 관련 총 계약규모를 공개하지 않았다. 다만 스펙트럼이 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서를 통해 계약 규모를 추정해 볼 수 있다. '롤론티스가 FDA 최종 판매허가를 획득하면 스펙트럼이 한미약품에 1000만달러(약 119억원)의 기술료를 지급하고, 발매 이후 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 지불한다는 조건이다.2021-03-16 21:24:39안경진 -
동성제약, 손 소독 보습제 '핸클촉촉' 출시[데일리팜=정새임 기자] 동성제약은 보습과 손 소독이 함께 가능한 스킨케어 제품 '핸클촉촉'을 출시했다고 16일 밝혔다. 핸클촉촉은 식약처 인증 의약외품으로, 에탄올을 함유하지 않아 기존 손 소독제와 비교했을 때 피부 건조나 거칠어짐이 적다. 여기에 보습 성분인 글리세린, 스쿠알란과 함께 보습효과가 있는 4가지 허브 성분을 함유해 손을 촉촉하고 청결하게 관리해 준다. 이는 잦은 손 소독제 사용으로 피부가 건조해져 따로 보습제를 챙겨야 하는 불편함을 덜어준다. 휴대가 간편한 50ml 용량으로 간편하게 챙길 수 있으며 외부 활동 시에도 편리하게 사용할 수 있는 장점이 있다. 식사 전& 8729;후 혹은 다중시설 이용 후 등 손 소독이 필요하다고 느껴질 때 적당량을 덜어 손등과 손바닥에 골고루 펴 발라주면 된다. 동성제약 관계자는 "코로나19 전파로 개인 위생이 특히나 중요한 요즘 자극 없는 '에탄올 프리' 손 소독제 핸클촉촉으로 부드럽고 깔끔하게 손 관리하길 바란다"고 전했다. 한편 핸클촉촉은 전국 약국에서 만나볼 수 있다.2021-03-16 12:30:20정새임 -
中 규제기관, 불법유통 '한국산 보톡스'와 전쟁선포[데일리팜=노병철 기자] 중국 규제기관이 현지 의료미용 시장 내 무허가 시술에 대한 단속을 강화, 불법 경로를 통한 보툴리눔 톡신 중국 수출이 사실상 막힐 것으로 전망된다. 15일 중국매체 신화사 등에 따르면 공안 당국은 중국 의료미용 시장의 무허가 시술과 관련된 위법행위를 엄격히 단속한다고 밝혔다. 현재 중국은 불법 경로를 통해 유통된 허가 받지 않은 의약품 시술로 인해 환자에게 치명적인 부작용이 발생함은 물론 이로 인한 의료 분쟁이 빈번한 것으로 파악된다. 국가약품감독관리국(NMPA)과 공안·문화관광부·사이버수사대 등은 무허가 불법 의약품 유통 차단을 위해 긴밀한 협업을 펼치고 있는 것으로 알려져 있다. 중국 의약품 및 의료기기·미용제품 시장은 국가약품감독관리국으로부터 품목허가를 받은 제도권 제품과 수출대행업체인 따이공(보따리상)이 유통하는 그레이 마켓으로 나뉜다. 중화인민공화국 의약품관리법 제418조에 따르면 중국 내에서 사용되는 의약품은 모두 중국 정부의 법령에 따라 승인받아야 하며, 생산 혹은 수입 허가를 받지 않고 판매될 시 범법행위로 간주한다. 최근 중국은 옌즈경제가 새로운 소비 트렌드로 주목 받고 있다. 옌즈경제란 성형, 시술, 화장품 등 외모와 관련된 소비활동을 지칭한다. 옌즈경제 트렌드 확산에 따라 중국 현지 관련시장이 빠르게 성장과 더불어 불법의료기관 설립과 불법약품 유통도 증가 추세다. 이 같은 규제·관리 대상 1순위에는 우리나라 보툴리눔 톡신이 오르내리고 있어 더욱 관심과 주의가 모아지고 있다. 업계 관계자는 "NMPA로부터 정식허가를 받은 국내 보툴리눔 톡신 제품은 휴젤 레티보(Letybo, 수출명)가 유일하다. 반면 따이공을 통해 중국으로 제품을 유통시켰을 것으로 추정되는 일부 기업은 타격이 불가피할 것"으로 내다봤다. 실제로 지난 2019년 10월 중국 국영방송 CCTV2는 한국식품의약품안전처가 국내 모 기업의 중국 수출 보툴리눔 톡신 제품 상당수를 강제 회수·폐기 명령을 내렸다고 보도한 바 있다. 당시 CCTV2는 "이 회사 제품의 실험보고서 자료가 조작됐고, 불량으로 폐기된 제품번호가 정상 제품번호로 변경됐다. 약효가 불안정한 제품이 폐기되지 않은 채 유통된 정황도 있다"면서 "현재 중국시장에 유통되는 이 회사의 제품은 중국약품감독관리국 등록허가 없이 판매되고 있어 소비자들의 많은 주의가 요구된다"고 강조했다. 또다른 업계 관계자는 "허가 받지 않은 한국산 보툴리눔톡신 제품의 중국 내 유통은 시장 질서를 훼손하고 K-톡신과 K-바이오의 위상을 저해하는 위법행위다. 불법 유통 경로를 통해 중국으로 수출되는 행위를 근절하기 위한 해법을 모색할 때"라고 말했다.2021-03-16 12:21:23노병철 -
소아·청소년용 아토피약 '듀피젠트', 종합병원 랜딩[데일리팜=어윤호 기자] 소아·청소년용 '듀피젠트'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 사노피젠자임의 아토피피부염치료제 듀피젠트(두필루맙) 200mg이 서울대병원, 국립중앙의료원, 고대안산병원, 울산대병원, 전남대병원, 강동성심병원 등 종합병원 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했다. 이 약물은 이외 빅5 상급의료기관에서도 랜딩 절차를 밟고 있다. 듀피젠트 저용량(200mg)은 60kg 미만의 만 12세 이상 청소년 중증 아토피피부염 환자에 사용 가능하다. 초회 400mg 투여 후 유지 용량으로 200mg을 2주 간격으로 투여하는 용법용량으로 허가된 바 있다. 또한 최근 듀피젠트는 중증의 6~11세 소아 아토피 치료에 대한 적응증을 추가했는데, 200mg은 해당 적응증에도 적용된다. 다만 듀피젠트의 200mg 용량은 보험급여가 적용되지 않는다. 듀피젠트 건강보험 적용 기준은 3년 이상 병력을 지닌 만 18세 이상 성인 만성 중증 아토피피부염 환자 중 ▲1차 국소 치료제를 4주 이상 투여했음에도 증상이 조절되지 않고 ▲전신 면역억제제를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 ▲듀피젠트 투여시작 전 EASI(습진중증도평가지수) 23 이상에 모두 해당될 경우다. 이는 300mg 용량이 해당된다. 듀피젠트 200mg은 LIBERTY AD ADOL 임상을 통해 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다. 중증 청소년 아토피피부염 환자 251명이 참여한 LIBERTY AD ADOL에서는 듀피젠트 200mg 및 300mg투여군에서 16주 시점 병변의 크기 및 중증도의 66% 개선을 확인했으며, 삶의 질 지수에서 임상적으로 의미 있는 개선이 나타났다. 또한 만 6~11세 소아 환자 367명을 대상으로 진행한 3상 임상 LIBERTY AD PEDS 연구에서 듀피젠트는 중증의 소아 환자에서 피부병변, 가려움증, 삶의 질 척도를 개선했다. 듀피젠트와 국소 코르티코스테로이드를 병용 투여한 군에서 16주차 EASI 75(습진중증도평가지수 75% 개선) 달성률은 약 75%로 나타나 위약군의 26.8% 대비 유의미한 개선을 입증했다. 한편 듀피젠트는 2021년 1월부터 중증 아토피피부염에 산정특례가 적용돼 환자 본인부담률이 60%에서 10%로 줄어들게 됐다. 그동안 환자들은 상급종합병원 기준 연간 27회 투여시 약 1200만원 비용이 발생됐지만 이번 산정특례로 연간 200만원만 부담하면 된다.2021-03-16 12:15:49어윤호 -
"주식 2주 드려요"...제약바이오, 화끈한 무상 증자[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업들이 주주총회를 앞두고 잇달아 무상증자에 나서고 있다. 올해 들어 15개 기업이 무상증자를 결정했다. 이 가운데 11개 기업의 무상증자가 최근 한 달 새 집중된 모습이다. 이를 두고 일각에선 과열을 우려하는 목소리도 나온다. 주식시장에서 호재로 받아들이는 무상증자를 주가부양 목적으로 악용하는 게 아니냐는 지적이다. ◆올해만 16곳 무상증자 결정…작년 5곳 대비 3배 이상↑ 16일 금융감독원에 따르면 이날 오전 유유제약이 무상증자 결정을 공시했다. 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 100%의 무상증자다. 기존에 유유제약 주식을 1주 보유한 주주는 추가로 1주를 무상으로 받게 된다. 이번 무상증자로 발행되는 주식 수는 보통주·우선주 합계 875만3643주다. 신주 배정은 이달 31일, 상장은 내달 21일로 예정됐다. 15일엔 크리스탈지노믹스와 올리패스가 무상증자를 결정했다. 두 회사 모두 보통주 1주당 신주 0.5주를 배정하는 50%의 무상증자다. 지난 10일엔 알테오젠이 마찬가지로 50%를 무상증자하기로 결정한 바 있다. 이밖에 한미사이언스의 자회사인 제이브이엠과 화일약품, 유전체분석기업 이원다이애그노믹스(EDGC), 에이치엘비생명과학, 에이치엘비, 아이큐어, 국제약품, 동구바이오제약 등 12곳이 최근 한 달 새 무상증자를 결정했다. 범위를 넓히면 대원제약, 셀리버리, 바이오플러스, 제넨바이오가 올해 1월 1일 이후 무상증자를 결정한 상태다. 올해 들어 두 달 반 동안 16개 기업이 무상증자에 나선 셈이다. 지난해와 비교하면 무상증자에 나선 기업이 3배 이상 크게 늘었다는 분석이다. 지난해 같은 기간(2020년 1월 1일~3월 16일) 무상증자를 결정한 기업은 5곳이었다. ◆무상증자 나선 기업 대부분 당일 주가상승 무상증자는 기업이 주식대금을 받지 않고 주주에게 주식을 나눠주는 것을 말한다. 대표적인 주주친화적 이벤트로 평가된다. 주주 입장에서는 돈을 들이지 않고 더 많은 주식을 가질 수 있고, 권리락 이후 주가가 상승했을 때 그만큼 수익을 얻기 때문이다. 기업 입장에서도 여러모로 이점이 많다. 현금은 지출하지 않으면서 유통주식 수를 늘려 거래를 활성화할 수 있다. 시장에 재무구조와 사업기반이 탄탄하다는 메시지를 던질 수도 있다. 이런 이유로 대개 무상증자는 주식시장에서 호재로 받아들인다. 실제 올해 무상증자를 결정한 제약바이오기업 대부분은 주가 상승효과를 누렸다. 특히 동구바이오제약(상한가), 화일약품(22.42%↑), 알테오젠(19.83%↑), 에이치엘비생명과학은(17.04%↑) 등은 무상증자 결정 당일 상승폭이 컸다. 제넨바이오의 경우 당일엔 5.53%, 이튿날엔 29.28% 올랐다. 다만, 몇몇 기업은 무상증자 결정 이후 오히려 주가가 하락하는 모습이었다. 크리스탈지노믹스는 15일 무상증자 결정 직후 주가가 급락하면서, 이날 전 거래일 대비 6.93% 하락한 1만5450원에 장을 마감했다. ◆"유난히 높은 무상증자 비율…주가부양 목적 악용" 우려 제기 일각에선 기업이 무상증자를 악용하고 있다는 지적도 나온다. 주식시장에서 호재로 받아들인다는 점을 악용, 주가부양 목적으로 기업들이 과도하게 무상증자에 나서고 있다는 지적이다. 올해의 경우 무상증자 빈도뿐 아니라 그 비율도 예년보다 크게 증가한 모습이다. 실제 지난해 같은 기간 무상증자에 나선 제약바이오기업의 경우 대부분 그 비율이 10% 미만이었다. 당시 일동홀딩스와 일동제약은 5%, 대원제약은 3%, HK이노엔(비상장)은 10.94%였다. 에이치엘비는 유상증자를 포함해 10%를 증자하는 데 그쳤다. 반면, 올해는 대원제약(5%)·국제약품(5%)·아이큐어(20%)를 제외한 나머지가 50~200%의 무상증자를 결정한 상태다. 한 제약업계 관계자는 "보통 무상증자는 주주배당의 개념으로 10% 미만으로 결정된다. 이런 점을 감안하면 올해의 경우 예년보다 무상증자 비율이 이례적으로 높다"고 꼬집었다. 그는 이어 "대규모 무상증자가 일반적으로 시장에선 호재로 해석된다는 점에서 몇몇 기업이 주가부양을 목적으로 무상증자를 악용하는 게 아닌지 의심스럽다"고 말했다.2021-03-16 12:13:18김진구 -
이노엔·안국·한독 등 제약업계 채용 공고[데일리팜=정새임 기자] HK이노엔, 안국약품, 한독, 한국희귀필수의약품센터 등 제약업계가 직원 채용에 나섰다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 16일 관련 채용정보를 정리했다. HK이노엔은 각 분야 신입 및 경력 사원 채용을 공고했다. 모집부문은 ▲머신러닝 빅데이터 ▲약가 ▲교육기획 ▲CRA ▲회계 ▲세무 ▲약물감시PV ▲건기식 연구 ▲BIO 분석 ▲합성연구 등이다. 이 중 회계와 세무, 약물감시PV, BIO분석, 합성연구 부문은 신입 지원이 가능하다. 건기식연구(서울 내곡동 근무)와 BIO분석·합성연구(경기도 이천)를 제외하고 서울 을지로 본사에서 근무한다. 경력 지원자는 자율 양식 이력서 작성 후 이메일 혹은 채용 홈페이지에 접수하면 된다. 신입 지원자는 채용 홈페이지에서 지원서를 작성할 수 있다. 서류전형과 온라인 인성검사, 1차/2차 면접, 평판조회 등을 거쳐 최종 합격자를 뽑는다. 지원서 마감일은 오는 22일이다. 안국약품도 자회사 메디페르와 함께 3월 수시채용을 실시했다. 안국약품 모집부문은 ▲신제품기획(신입/경력) ▲RA(신입/경력) ▲임상(신입/경력) ▲제제연구(신입/특례/경력) ▲분석연구(신입/경력) ▲브랜드마케팅(경력) ▲제제기술(경력)이다. 자회사 메디페르 채용도 함께 진행한다. 메디페르에서는 ▲온라인MD ▲브랜드 온라인 마케터 ▲생산기획(계약직) ▲완제포장(계약직) 직무를 담당할 직원을 채용한다. 서류전형과 1~3차 면접을 거쳐 최종 합격되며, 면접전형은 1차 실무진, 2차 임원진이다. 직급레벨에 따라 3차 면접을 진행할 수 있다. 또 1차 면격 합격자를 대상으로 PI 인성검사를 실시한다. 지원서는 안국약품 홈페이지에서 오는 18일까지 받는다. 한독은 ▲영업 ▲마케팅 ▲합성연구 ▲CRA ▲MSL ▲제제연구 ▲생산 ▲인사 등 부문에서 신입 및 경력직을 채용 중이다. 접수 기간은 직무마다 상이하다. 유통사 직거래 운영을 담당할 영업직은 오는 17일까지 접수 후 3월 중 온라인 인성검사와 1차 면접, 4월 중 모의토익과 2차 면접, 3차 면접을 거쳐 최종 선정된다. 모의 토익은 유효한 어학성적이 있을 경우 진행하지 않는다. OTC&헬스케어 마케터는 21일까지 지원 후 1~3차 면접으로 선정되며, 영어 스피킹 테스트와 영어 PT 과제가 전형에 포함된다. 임상 논문을 요약하고 영어 디테일을 담당하는 English detailer(계약직)는 생물 화학 등 자연과학계통이나 의/약학 전공자이면서 네이티브 수준으로 영어 실력을 갖춰야 한다. 접수는 오는 17일까지다. 1년 계약직으로 평가에 따라 연장 가능하다. Data Scientist는 통계, 컴퓨터공학 관련 전공자 및 석사를 우대하며, 관련 경력 3년 이상을 요한다. 서류접수는 오는 17일까지다. 합성연구원은 유기합성 또는 의약화학 전공 석사 이상, 제약 관련 업무 3년 이상 경력자여야 하며 CADD 경험자를 우대한다. 지원자는 오는 17일까지 접수하면 된다. 모집부문별 필수/우대 사항과 전형 일정은 한독 채용 홈페이지에서 확인할 수 있다. 한국희귀필수의약품센터는 올해 제1차 정규직원 채용을 공고했다. 임용 분야는 보건행정에서 의약품 공급관리 등을 담당하는 행정직(5급/대리)으로 채용 인원은 1명이다. 지원자격은 해당 직위 관련 분야에서 3년 이상 경력자, 의사·약사·변호사·회계사 자격 취득자 혹은 이보다 동등 이상의 자격이나 능력이 있다고 인정되는 사람이다. 입사예정일은 4월 1일이다. 이 외에도 유유제약은 ETC PM을, 부광약품은 중앙연구소 연구직을, 한국다이이찌산쿄는 임상개발팀원을, 한국아스트라제네카는 CRA를, 한국화이자제약은 임상매니저를 채용 중이다. 제약바이오산업 및 약사 직종 구인구직 매칭플랫폼 1위 팜리쿠르트()2021-03-16 12:01:32정새임 -
안국약품, 생산본부장에 양성운 전무 영입[데일리팜=이석준 기자] 안국약품은 생산본부장(공장장)에 양성운 전무를 영입했다고 16일 밝혔다. 양 전무는 중앙대학교 약학대학을 졸업하고 동 대학원에서 약제학 석사/박사학위를 취득한 후 한독약품, 구주제약 등에서 28년간 연구소 및 공장 품질 부문에 근무한 품질관리 전문가다. 안국약품 관계자는 "양성운 전무 영입은 생산본부의 변화와 혁신을 이끌고 글로벌 수준 의약품 생산에 큰 기여를 할 것이다. 지난해 7월 발표한 안국 2030 뉴비전 '의약기술과 디지털 정보를 융합해 안전하고 차별화 된 Healthcare 제품과 서비스 제공' 달성과도 연동된다"고 말했다.2021-03-16 11:06:00이석준 -
엔지켐, 美 전문학회서 EC-18 유효성 발표[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 지난 13일 비알코올성지방간염 치료제 전문학회인 ‘2021 NASH-TAG’ 컨퍼런스에서 모세디피모드(EC-18)의 새로운 작용 기전으로 ‘조직학적 NASH 질환 개선 효과’의 연구성과를 발표했다고 16일 밝혔다. NASH-TAG(THERAPEUTIC AGENTS for NON-ALCOHOLIC STEATOHEPATITIS)는 전세계적으로 권위있는 NASH 연구원들과 임상의, 그리고 글로벌 빅파마와 산학병연 협력 체계를 구축, 해당 질환의 진단방법과 신약개발 동향, 임상결과 보고, 혁신의료 기술 등의 연구 정보를 공유하는 매우 큰 학회로 알려져 있다. 엔지켐생명과학 과학기술자문위원인 마이클 찰튼(Michael Charlton) 시카고 의과대학 간질환센터 교수 겸 센터장은 지난 13일 NASH-TAG 컨퍼런스에서 ‘모세디피모드(EC-18)의 톨유사수용체(TLR) 신호 전달 억제 기전’이란 주제로 모세디피모드(EC-18)가 내약성이 좋은 경구용 활성 제제로써 TLR 매개 간 손상을 완화하고, 비알코올성지방간염의 대사 측면에 뚜렷한 개선 효과가 있다고 발표했다. 아울러 비임상 시험을 통해 새로이 밝혀진 모세디피모드(EC-18)의 TLR 신호 억제 기전은 비알코올성지방간염(NASH)과 비알코올성지방간질환(NAFLD)의 두가지 질환에서 확립된 모델에도 조직학적으로 바이오마커의 우수한 효능이 밝혀져 동사의 모세디피모드(EC-18)가 NASH 치료제로써 분명한 효과가 있음을 다시 한번 증명했다. 손기영 엔지켐생명과학 대표는 "이번 2021 NASH-TAG 컨퍼런스에 모인 글로벌 빅파마 관계자들과 글로벌 기술라이센싱 및 임상연구 협력에 대한 활발한 논의를 진행했다"고 밝혔다. 엔지켐생명과학의 신약물질 ‘EC-18’은 패턴인식수용체(PRR, TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 면역기능을 정상화시켜, 항암화학방사선요법으로 인한 구강점막염(CRIOM), 코로나19 감염병, 급성방사선중후군, 종양, 비알콜성지방간염(NASH) 등 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 First in Class PETA(PRR Endocytic Trafficking Accelerator) 작용기전 플랫폼 기술이다.2021-03-16 09:22:59노병철 -
하나제약 "FDA 승인 마취제, 3월말 출시"[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 오는 31일 FDA 승인 마취제 신약 '바이파보주(레미마졸람)' 출시를 예고했다. 회사는 국내 종합병원 랜딩 작업이 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다. 16일 회사에 따르면 하나제약 바이파보주는 지난 1월 7일 식약처로부터 '성인에서의 전신 마취의 유도 및 유지' 적응증으로 국내 허가를 받았다. 이후 바이파보 본부를 신설해 인력 충원 및 재배치를 완료했다. 국내 종합병원 제품 설명회 진행 및 학술 활동도 적극 추진했다. 회사는 상반기 전국 대부분 종합 병원에 바이파보주 랜딩을 완료할 계획이다. 하나제약 관계자는 "바이파보주는 혈역학적 안정성, 넓은 치료역, 안전역 입증 등 장점을 지닌 마취제다. 마취역전에 대한 새로운 이해와 지침 개발, 그리고 투여 편의성 확대를 위한 광범위한 임상을 발매 후에도 병행할 계획"이라고 밝혔다. 한편 바이파보주는 추가적으로 진정 목적으로 국내 허가 예정이다. 이후 소아 마취 및 진정에 대한 임상을 진행한다. 유럽(EMA)에서 진정 및 마취에서의 허가 등도 기대하고 있다.2021-03-16 08:30:33이석준 -
유한양행, 6년간 외부투자 2500억...미래성장동력 마련[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 지난해 국내 바이오벤처 7곳에 500억원이 넘는 전략적 투자를 단행했다. 풍부한 자금력을 바탕으로 6년간 2500억원에 육박하는 비용을 쏟아부으면서 미래 성장동력을 마련했다는 평가다. 초기 단계에 투자했던 바이오기업에 대한 회수전략을 펼치면서 쏠쏠한 투자수익도 올렸다. 16일 유한양행과 금융감독원 등에 따르면 이 회사는 작년 4분기 국내 비상장기업 3곳에 100억원 규모의 자금을 투자했다. 작년 12월 한달동안만 에이프릴바이오, 셀비온 등 신약개발 전문 바이오벤처 2곳에 각각 30억원과 20억원을 출자하고, 진단기술 개발업체 지놈오피니언에 50억원의 투자금을 집행한 것으로 확인된다. 유한양행은 30억원을 들여 에이프릴바이오 주식 6만9546주를 확보했다. 작년 말 기준 유한양행이 보유한 에이프릴바이오 지분율은 4.9%로 확인된다. 에이프릴바이오는 NH투자증권을 주관사로 선정하고 기술평가에 의한 코스닥 특례상장을 준비 중이다. 에이프릴바이오가 연내 코스닥시장에 상장할 경우 지분가치 상승효과도 누릴 수 있다. 유한양행은 올해 초 에이프릴바이오와 전략적 연구협력관계를 구축하는 업무협약(MOU)을 체결했다. 에이프릴바이오는 SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated) 플랫폼기술과 항체라이브러리 등을 바탕으로 지속형 바이오베터와 항체신약을 개발하는 바이오벤처다. SAFA는 혈청 알부민에 특이적으로 결합하는 인간 Fab 항체 단편을 이용해 재조합 단백질의 반감기를 늘리고, 유용한 재조합 항체의약품을 제작할 수 있는 항체 절편 활용 플랫폼기술이다. 유한양행은 에이프릴바이오의 독자적인 플랫폼기술을 활용해 공동연구를 수행하면서 항체신약을 포함한 바이오신약 개발 역량을 강화할 것으로 기대하고 있다. 유한양행은 지난해 말 신약개발 바이오벤처 셀비온과도 인연을 맺었다. 유한양행은 제3자배정 유상증자 방식으로 20억원을 투자하고 셀비온 지분 2.1%(보통주 18만5185주)를 확보했다. 셀비온이 보유한 신약파이프라인 5종 중 전립선특이막항원(PSMA)을 표적하는 진단용 의약품(PSMA-N GUL)과 치료제(PSMA-D GUL) 2종에 대해 우선 검토를 진행하는 내용의 양해각서도 체결했다. 셀비온은 서울대병원 등 국내 유수의 대학병원과 협력을 통해 혈관내 염증 치료제와 전립선암 진단 및 치료용 의약품, 영상수술용 복합조영제 등을 개발 중인 바이오벤처다. 서울시 연건동에 임상시험용 의약품과 방사성의약품을 대량생산할 수 있는 설비도 갖추고 있다. 지난 2017년 12월 식약처로부터 주사제 GMP 승인을 받고, 2019년 동아에스티로부터 방사성의약품 관련 기술과 품목 허가를 이전받으면서 본격적인 생산에 돌입한 바 있다. 유한양행 외에도 HB인베스트먼트와 한국산업은행, 삼호그린인베스트먼트 등 재무적 투자자로부터 확보한 누적투자금은 총 170억원에 육박한다. 임상시험 자금을 조달하기 위해 내년 코스닥 상장을 추진 중인 것으로 알려졌다. 유한양행은 작년 말 50억원을 투자해 지놈오피니언 주식 4만5440주(지분율 14.3%)도 손에 넣었다. 지놈오피니언은 분자진단을 통해 각종 질환의 위험도를 분석하는 연구개발 기업이다. 환자의 암유전체 데이터 분석정보를 이용해 표적항암제와 면역치료제를 가장 최선의 방법으로 적용할 수 있는 검사법을 제공하는 데 목표를 두고 있다. 유한양행 입장에선 신약개발 외에 조기검진과 유전체 데이터 분야로 연구영역을 넓힐 수 있는 기반을 마련했다는 평가다. 유한양행은 최근 몇년새 공격적인 투자행보를 전개해 왔다. 2015년 한해 동안만 바이오니아, 코스온, 제넥신, 이엠텍 등 코스닥상장기업 4곳에 850억원을 투자했다. 2016년 381억원, 2017년 140억원, 2018년 301억원, 2019년 310억원, 2020년 504억원 등으로 6년동안 바이오벤처 등에 총 2486억원을 썼다. 단기간 내 신약개발 역량을 끌어올리기 위한 오픈이노베이션 전략의 일환이다. 이 기간 유한양행이 투자한 R&D 누적 투자액은 7239억원에 달한다. 2014년 5.7%였던 R&D 투자비중을 6년만에 14.2%로 2배 이상 끌어올리면서 체질개선에 힘을 쏟았다. 유한양행의 왕성한 투자 원동력은 여유있는 자금력이다. 작년 말 기준 유한양행의 현금성 자산은 3312억원에 달한다. 단기금융상품(19억원)과 단기투자자산(801억원)을 합칠 경우 현금여력이 4132억원까지 늘어난다. 적극적인 R&D 오픈이노베이션 전략은 하나둘 결실을 맺고 있다. 유한양행은 2018년 이후 미국 스파인바이오파마와 얀센바이오텍, 길리어드사이언스, 베링거인겔하임 등과 총 4건의 글로벌 기술수출 계약을 성사시켰다. 지난 2년간 확보한 라이선스수익만 1788억원에 이른다. 2015년 초 14개였던 혁신신약 파이프라인은 작년말 30개로 늘어났다. 이 중 절반이 오픈이노베이션을 통한 외부 공동연구과제다. 유한양행은 투자한 바이오기업의 지분을 일부 매각하는 방식으로도 큰 수익을 올렸다. 작년말 기준 유한양행은 제넥신의 주식 35만5661주(1.5%)를 보유 중이다. 15일 종가기준 평가액을 환산할 경우 365억원이다. 유한양행은 지난 2015년말 200억원을 투입해 제넥신 주식 24만4498주를 확보했다. 이후 무상증자 등을 통해 보유 주식을 51만9478주로 늘렸다. 유한양행은 2018년 제넥신 주식 43만9478주를 379억원에 처분했다. 이후 제넥신의 유상증자에 참여하는 방식으로 300억원을 다시 투자해 주식 33만2963주를 재취득했다. 유한양행은 2번에 걸쳐 제넥신 주식 취득에 총 500억원을 투자한 셈이다. 유한양행은 지난해 들어 보유 중인 제넥신 주식 55만5661주 중 20만주를 194억원에 팔았다. 유한양행은 주식 일부 처분으로 투자금보다 많은 588억원을 회수했다. 현재 보유 중인 주식 평가액과 함께 투자금 대비 2배 가량의 수익률을 기록 중인 셈이다.2021-03-16 06:20:37안경진
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