[데일리팜=정새임 기자] 휴젤이 보툴리눔 톡신 제제를 생산할 신공장을 건설한다. 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 지난 21일 강원도 춘천 거두농공단지 내 신공장 부지에서 자사 보툴리눔 톡신 생산 확대를 위한 제3공장 기공식을 진행했다고 26일 밝혔다. 이날 기공식은 휴젤 손지훈 대표집행임원, 한선호 부사장, 권순우 부사장을 비롯해 휴젤 주요 임직원 및 제3공장 건설 관계자 등 총 30여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 약 400억 원의 자본이 투입되는 제3공장은 연면적 약 1500㎡(약 4800평)에 지상 4층, 지하 2층으로 총 6층 규모로 건설된다. 완공 이후 지상 1층을 추가 증축할 계획을 세운 만큼, 향후 총 7층 규모의 공장이 탄생할 예정이다. 휴젤은 이날 기공식을 시작으로 본격적인 공사에 돌입해 오는 2022년 2월 완공, 밸리데이션 과정을 거쳐 오는 2023년 본격적으로 제품 양산을 시작한다. 새롭게 건설되는 제3공장은 기존 동결건조 제품 기준, 제1공장인 신북공장 대비 10배에 달하는 연간 800만 바이알 규모의 제품 생산이 가능하다. 지난 21일 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(Letybo)'의 품목허가를 획득한 중국을 비롯해 3년 내 유럽, 미국 시장 진출을 앞두고 있는 만큼 제3공장을 주축으로 국내외 수요에 대응한 원활한 제품 공급을 통해 글로벌 확대의 초석을 다지겠다는 계획이다. 제3공장은 해외 시장 진출을 고려해 cGMP, EU GMP, PIC/S, KGMP 기준에 만족하는 최신 설비를 구축, 기존 공장 대비 자동화 시스템 확대 및 무균성 보증에 더욱 힘을 실을 예정이다. 더불어 오는 2022년 판매 허가 획득 및 2023년부터 제품 생산 돌입 예정인 무통 액상형 제품의 생산 설비도 갖춰 국내 시장 내 차별화된 제품 생산을 통한 휴젤의 기업 가치를 높인다는 계획이다. 손지훈 휴젤 대표집행임원은 "제3공장은 세계 시장으로 뻗어 나가는 휴젤의 전진 기지로서 글로벌 리딩 기업 휴젤의 도약을 이끄는 새로운 성장 동력이 될 것"이라며 "새롭게 건설될 제3공장을 주축으로 자사 보툴리눔 톡신이 자사의 자부심을 넘어 글로벌 시장 내 'K-톡신'의 자부심이 될 수 있도록 안전성과 제품력을 갖춘 제품 생산을 위해 더욱 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] SK케미칼은 지난 19일 멜라토닌 성분의 불면증치료제 '라톤서방정'을 출시했다고 26일 밝혔다. 라톤서방정은 체내에서 멜라토닌이 분비되는 패턴과 유사하게 8~10시간에 걸쳐 농도를 유지하여 환자의 수면의 질을 개선한다. 체내 생성 호르몬인 멜라토민은 기존 수면제보다 의존, 내성 등 부작용이 적은 것이 장점이다. 2019년 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 불면증 환자는 약 66만명으로 최근 3년간 매년 6% 이상 증가하고 있다 정한조 SK케미칼 팀장은 "OECD 최고 수준의 국내 고령화에 따라 멜라토닌 감소로 인한 불면증을 호소하는 중장년 환자가 증가하고 있다"며 "멜라토닌 성분 불면증치료제의 국산화를 통해 환자의 살의 질 향상과 경제적 부담 완화에 노력하겠다" 고 강조했다. 한편, 라톤은 1일 1회 1정을 식사 후 취침 1~2 시간 전에 경구 투여하며, 씹거나 부수지 않고 통째로 복용한다.

[데일리팜=정새임 기자] 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 아토피피부염 및 천식 생물의약품 '듀피젠트 프리필드주'(성분명 두필루맙)의 신규용량인 200mg을 26일 발매한다고 밝혔다. 이에 듀피젠트는 기존 출시된 300mg과 더불어 200mg까지 총 2가지 용량이 사용 가능하다. 식품의약품안전처 허가사항에 따르면 듀피젠트 200mg은 60kg 미만의 만 12세 이상 청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자에 사용 가능하다. 초회 400mg 투여 후 유지 용량으로 200mg을 2주 간격으로 투여하는 용법용량으로 허가된 바 있다. 아토피피부염은 대부분 청소년기에 심한 가려움증, 발진, 피부건조증, 피부 갈라짐, 가피, 진물 등의 증상의 강도가 심해지는 특징이 있다. 청소년 아토피피부염 환자들은 겉으로 드러나는 증상으로 인해 또래집단의 소외, 괴롭힘 등을 경험하기도 하며 학업성적에도 부정적인 영향을 받는 등 학교생활에 어려움을 겪는다. 실제로 청소년 환자의 46%가 아토피피부염 증상이 학교생활에 영향을 준다고 답했고, 약 26%의 환자는 높은 수준의 불안장애를 느낀다고 답했다. 듀피젠트 200mg은 LIBERTY AD ADOL 임상을 통해 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다. 중등도-중증 청소년 아토피피부염 환자 251명이 참여한 해당 연구에서 듀피젠트 200mg 및 300mg투여군은 16주 시점 병변의 크기 및 중증도의 66% 개선을 보였다. 삶의 질 지수에서 임상적으로 의미 있는 개선이 나타났다. 사노피-아벤티스 코리아의 스페셜티 케어 사업부인 박희경 사노피 젠자임의 사장은 "듀피젠트의 신규 용량을 모두 국내에서 선보일 수 있게 되어 기쁘다"며 "추가 출시된 신규 용량으로 특히 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 청소년 아토피피부염 환자들의 접근성이 향상될 수 있기를 기대하며, 앞으로도 고통받는 환자들에게 듀피젠트가 혁신적인 치료옵션이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 어진)은 지난 23일 서울 강서구에 위치한 메이필드호텔에서 대표이사 및 각 본부별 임원들이 참석한 ‘2020년 임원 워크샵’을 개최했다고 26일 밝혔다. 이날 워크샵은 지난 7월 발표한 안국약품의 2030 뉴비전을 달성하기 위한 2021년 사업전략 및 매출달성을 위한 방안을 논의하기 위한 자리로 마련됐다. 매년 대표이사 및 임원들이 모여 1박2일 일정으로 진행했었지만, 올해는 코로나19상황으로 인해 최소인원만 참석하고 하루 동안 압축적으로 진행했다. 워크샵에 참석한 안국약품 임원들은 국내외 환경변화에 대한 분석과 전망을 공유하고 대응방안에 대한 의견을 나눴다. 또한 2021년도 매출달성을 위해 본부별로 올해 사업계획을 리뷰하고 내년 사업계획을 발표하는 등 심도 있는 워크샵을 진행했다. 어진 부회장은 “2030년 비전 달성을 위해서는 2021년이 매우 중요하며, 각 본부별로 뉴비전에 따른 전략방향, 중점추진과제를 내년 사업계획에 잘 반영하여 조직을 리드해 달라”고 말했다. 슬로건인 ‘Life Plus, Future Plus 안국약품’은 삶에 건강을, 미래에 희망을 더하는 기업 안국약품을 지칭한다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 이달 18~21일(현지시각) 온라인으로 개최된 미국방사선학회 연례학술회의(RRS Annual Meeting 2020)에서 신약물질 'EC-18'의 급성방사선증후군 생존율과 방사선 유발 전신 염증반응 개선 효과를 확인한 연구성과 2건을 발표했다고 26일 밝혔다. 미국방사선학회는 학계는 물론 미국국방부(DoD), 미국국립보건원(NIH), 미국생의학연구개발청(BARDA), 미국항공우주국(NASA), 질병통제예방센터(CDC) 등 미국 정부 유관기관의 전문가들이 참여하는 방사선 분야의 세계 최대의 학회로, 올해 연례학술회의는 COVID-19 감염을 예방하기 위해 학회 사상 최초 온라인 프로그램으로 개최됐다. 엔지켐생명과학은 NIH 산하 국립알레르기감염병연구소(NIAID)와의 공동연구를 통해 치사량의 방사선(LD70/30, 30일 이내에 전체 개체의 70%가 사망하는 조건)을 조사한 후 신약물질 'EC-18'을 24시간 이후에 용량별로 투여 시, 방사선에 의한 사망률을 획기적으로 개선시킨 급성방사선증후군 치료 연구성과를 발표했다. 본 연구에서는 EC-18을 미리 투여한 동물의 경우 방사선 조사에 따른 사망률 감소와 더불어 필수적 생명 지표와 활동성 개선 결과가 확인됨에 따라 급성방사선증후군 치료와 동시에 예방 효과도 입증됐다. 두번째로 엔지켐생명과학은 EC-18이 치사량의 방사선 노출에 의한 전신염증 및 면역결핍으로 손상된 조직을 신속히 복구하고, 관련 바이오마커로서 주요 케모카인과 염증성 사이토카인의 제어효과를 확인한 연구결과를 발표했다. 전세계적으로 핵무기-방사선 유출 대응, 우주방사선 치료제에 관한 관심이 높아지는 데 비해 '급성방사선증후군(acute radiation syndrome, ARS)' 치료제로 승인된 경구용 약물은 현재까지 전무하다. 그런 의미에서 EC-18이 혈액, 간, 폐 등 주요 장기 내 세균 증식과 성장을 억제한다는 발표 내용은 효과적인 치료제로서의 성공 가능성을 입증한 것이다. 손기영 엔지켐생명과학 대표는 "이번 RRS 2020 발표를 통해 미국 정부가 요청하는 급성방사선증후군 치료제로서 EC-18의 획기적인 연구개발 성과를 발표하게 된 것"이라며, "이번 2건의 발표로 우주건강중개연구소(TRISH)와 미국항공우주국(NASA) 주도로 진행중인 ‘우주방사선 예방 및 치료제 개발 프로젝트’의 성공도 기대하고 있다"고 밝혔다. 엔지켐생명과학의 신약물질 'EC-18'은 패턴인식수용체(PRR, TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 염증을 해소하고, 급성방사선증후군, 코로나19 감염병, 종양, 비알콜성지방간염(NASH), 구강점막염 등 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 최초의 PETA(PRR Endocytic Trafficking Accelerator) 작용기전 플랫폼 기술이다.

[데일리팜=안경진 기자] 인터파크의 자회사 인터파크바이오컨버전스는 신약개발 전문기업 비씨켐과 항암 신약후보물질 기술이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 기술도입료는 약 100억원 규모다. 인터파크바이오컨버전스는 항암신약 개발 단계에 따라 기술료를 비씨켐 측에 분할 지급하기로 합의했다. 신약 개발 과정에서 기술수출 계약이 성사될 경우 발생하는 수익금은 비씨켐과 배분하는 조건이다. 인터파크바이오컨버전스는 인터파크 부설 인터파크바이오융합연구소를 모체로 지난 7월31일 설립됐다. 비씨켐은 지난 2017년 서정법 대표를 비롯해 저분자 합성 항암제 분야의 전문가들이 모여 설립된 바이오기업이다. 표적항암제, 면역항암제 등 항암신약 개발에 주력하고 있다. 이번에 인터파크바이오컨버전스가 도입하는 항암 신약후보물질은 새로운 작용기전을 나타내는 초기 파이프라인이라는 것 외에 구체적인 정보가 알려지지 않았다. 홍준호 인터파크바이오컨버전스 대표는 "1차 목표는 비임상 시험에서 남아 있는 단계들을 신속히 진행하고 내년 말 선진국에서 임상시험을 개시하는 것"이라며 "암 질환으로 고통받는 환자들에게 또 하나의 치료 대안을 제시하겠다"라고 말했다. 서정법 비씨켐 대표는 "인터파크바이오컨버전스가 신약 개발 분야에서는 신생 기업이라 할 수 있지만, 이미 전임상 효능 검증과 임상 디자인 등에 있어 훌륭한 역량을 확보하고 있다"라며 "양사 간 상호 협력을 통해 신약개발 성공으로 이어지길 기대한다"라고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표 남태훈 안재만)은 'with KJ' 컨셉으로 제작한 , 2021년캘린더 2종(벽걸이용, 탁상용)과 다이어리를 이달 15일부터 조기에 배포했다고 25일 밝혔다. 이번 캘린더는 고객에게 먼저 다가가며& 160; 앞서가는 회사, 준비하는 회사의 인지도를 높이고자 올해 10월을 시작으로 내년 2021년 12월까지 총 15매로 제작돼 배포와 동시에 바로 사용할 수 있게 했다. 특히 2021년 국제약품 탁상용 캘린더는& 160; ‘임직원 및 임직원 가족들이 참여한 사진공모전을 통해 수상한 작품으로 캘린더를 제작하였다는 것이 다른 어느 해 보다 의미가 남다르다. 내부 사진공모전은 임직원이 자발적으로 참여하고 운영하는 2020년 버킷리스트의 항목 중 하나로, 캘린더 사진 속에는 비록 사진 비전문가의 작품으로 구성하였지만 작품을 통해 가족 의 소중함과 일상 속 생활의 여유를 찾을 수 있다. 남태훈 대표는& 160;“직원들의 한마음으로 직접 참여하여 만들어진 만큼 내년 2021년은 국제약품 임직원들의 참여와 화합으로 함께 만들어가는 해가 되리라 기대한다” 고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 바르는 여성호르몬 대체요법제 '디비겔(Divigel)'을 출시했다. 여성용 제품 라인업 강화 목적이다. 26일 회사에 따르면 '디비겔'은 핀란드 오리온사에서 개발했다. 에스트로겐 결핍으로 갱년기 장애를 겪는 여성 또는 폐경 후 골감소 예방이 필요한 여성을 위한 치료제다. 맑은 무색 내지 유백색의 부드러운 겔 형태 성상이다. 이에 경구 투여 치료가 어려운 환자에게 적합하며 경구 투여시 나타나는 초회통과대사(약효가 줄어드는 현상)도 없다. 중등증~중증의 혈관운동성 증상(MSVMS)을 효과적으로 낮춰주고 외음부 질위축증 개선에도 도움을 준다. 피부에 빠르게 흡수돼 끈적임이나 냄새가 남지 않고 파우치 형태의 개별 포장으로 제작돼 편의성과 휴대성을 높였다. 현대약품은 응급피임약부터 산과용 제제, 질염치료제, 폐경기치료제 등 다양한 여성 전용 제품을 선보이고 있다. '디비겔' 출시로 여성건강관리 제품 라인업이 강화됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 에이치케이이노엔의 '케이캡'이 올해 들어 508억원의 누계처방기록을 냈다. 발매 첫해 국산 신약 흥행기록을 갈아치운데 이어 돌풍을 이어갔다. LG화학과 보령제약, 동아에스티 등은 자체 개발한 신약을 활용해 만든 복합제를 앞세워 처방의약품 시장 영향력을 키워나가는 모습이다. 25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 '케이캡'(성분명 테고프라잔)은 지난 3분기 200억원의 외래처방액을 기록했다. 전년동기 76억원대비 164.1% 오른 규모다. 올해 9개월동안 508억원에 육박하는 처방실적을 달성했다. 케이캡은 에이치케이이노엔(옛 CJ헬스케어)이 지난해 3월 발매한 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 새로운 작용기전을 나타낸다. '케이캡'은 발매 첫달인 지난해 3월 17억원의 처방액을 기록한 이후 상승세를 지속 중이다. 발매 첫해 300억원에 육박하는 처방실적을 올리면서 화려한 데뷔전을 치렀다. 국내개발 신약 중 발매 첫해 100억원 이상의 매출을 기록한 제품은 '케이캡'이 유일하다. 첫 적응증으로 위식도역류질환을 승인받은 '케이캡'은 작년 7월 위궤양 치료적응증을 추가로 확보하면서 처방 상승세가 더욱 가팔라졌다. 작년 4분기 처방액 132억으로 국산 신약 처방 선두 제품으로 올라섰고, 올해 들어서는 매월 처방기록을 갈아치우면서 분기매출 규모가 200억원대로 확대했다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 차별성을 갖추고, 소화기계 분야 강한 영업력을 지닌 종근당과의 공동판매 전략이 시너지를 냈다는 분석이다. 지난해 불거진 라니티딘 불순물 사태로 반사이익을 입었다는 평가도 나온다. '케이캡' 다음으로 외래에서 많이 처방된 국산 신약은 '카나브'(성분명 피마사탄)다. '카나브'의 3분기 외래처방액은 126억원으로 전년동기 119억원보다 6.2% 올랐다. 올해 누계처방액은 5.2% 증가한 370억원으로 집계된다. '카나브'는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제다. 보령제약은 지난 2011년 3월 단일제 '카나브'를 국내 시장에 선보인 후 카나브 기반의 다양한 복합제를 연달아 출시하면서 시장 영향력을 키워나가고 있다. 지난 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 '라코르'를 출시했고, 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '투베로'를 발매했다. 올해 2월에는 듀카브에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 '듀카로'를 선보였고, 하반기부터 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 '아카브'를 발매에도 나섰다. 카나브 기반 단일제와 복합제 6종 중 '라코르'만 동화약품이 판매한다. '카나브'는 오랜 기간 국산 신약 처방 1위 자리를 지켰지만 최근 몇년새 성장세가 주춤한 모습이다. 작년 4분기에는 '케이캡'에 처방 선두 자리를 내줬다. 하지만 카나브 기반 복합제를 합친 '카나브 패밀리'의 시장 영향력은 여전히 건재하다. '듀카브'의 올해 3분기 누계 처방액은 259억원으로 지난해보다 24.0% 뛰었다. 같은 기간 '투베로'와 '라코르' 외래처방규모는 각각 37억원과 54억원이다. 신제품 '듀카로'는 8개월이 채 되지 않는 기간동안 35억원에 가까운 처방실적을 냈고, '아카브'는 발매 첫달 1억원이 넘는 처방성적을 받아들었다. '카나브' 단일제와 복합제 5종을 포함한 '카나브 패밀리'의 올해 3분기 누계 처방액은 총 757억원으로 전년동기보다 19.0% 올랐다. 단일제 발매 이후 처방의약품 시장 수요에 맞는 복합제를 꾸준히 선보이면서 '카나브 패밀리'를 확장한 점이 9년간 두자릿수 성장률을 유지할 수 있었던 비결로 꼽힌다. 단일제와 복합제를 합친 실적은 LG화학의 '제미글로' 시리즈가 가장 많았다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로'(성분명 제미글립틴)는 올해 3분기 외래에서 92억원어치 처방됐다. 전년동기 86억원보다 6.4% 증가한 액수다. 올해 누계 처방액은 270억원으로 지난해보다 5.8% 상승했다. 제미글로와 메트포르민을 결합한 '제미메트'의 3분기 누계 처방액은 593억원으로 전년대비 상승률이 27.3%에 달한다. 제미글로에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '제미로우'는 전년대비 11.5% 오른 3억원가량의 분기처방액을 기록했다. 제미글로 기반 단일제와 복합제 3종을 포함한 '제미글로 시리즈'의 올해 누계 처방실적은 866억원으로 전년동기 746억원보다 20.1% 올랐다. 복합제 '제미메트'의 처방실적이 월평균 66억원 규모로 확대하면서 처방 상승세를 견인했다는 분석이다. '제미메트'의 고성장세에 힘입어 제미글로 시리즈의 월처방액은 100억원을 넘보기에 이르렀다. 동아에스티와 종근당도 자체 개발 신약과 복합제의 시너지 효과를 톡톡히 보고 있다. 동아에스티의 당뇨병 치료제 '슈가논'(성분명 에보글립틴)의 올해 누계처방액은 77억원으로 전년동기보다 47.2% 증가했다. 같은 기간 슈가논에 메트포르민을 결합한 복합제 '슈가메트'는 처방액은 전년동기대비 55.8% 오른 99억원이다. 단일제와 복합제가 비슷한 수준의 성장률을 나타낸 점이 이채롭다. '슈가논'과 '슈가메트' 2종은 전년동기보다 51.9% 상승한 176억원의 외래처방액을 합작했다. 종근당의 당뇨병 치료제 '듀비에'(성분명 로베글리타존)는 올해 3분기 158억원의 누계처방실적을 냈다. 듀비에에 메트포르민을 결합한 복합제 '듀비메트'가 14억원어치 처방되면서 3분기 누계처방액 172억원을 기록했다. 그 밖에 일양약품의 항궤양제 '놀텍'이 3분기 누계처방액 261억원으로 전년동기대비 11.3% 성장을 거뒀다. '놀텍'은 일양약품이 자체 개발한 일라프라졸 성분의 프로톤펌프억제제(PPI)다. 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매됐다. '놀텍'은 라니티딘 성분 항궤양제가 판매 중지된 직후인 작년 10월 이후 처방액이 급증했다. 80억원에 미치지 못하던 분기처방액이 작년 4반기 이후 90억원 규모로 치솟았다. '놀텍'을 제외한 국내 개발 의약품은 처방시장 영향력이 미미하다. 대원제약의 소염진통제 '펠루비'(성분명 펠루비프로펜) 외래처방액은 226억원으로 지난해보다 0.3% 줄었다. 일동제약의 B형간염 치료제 '베시보'의 3분기 누계처방액은 11억원이다. 지난해보다는 42.2% 올랐지만 발매 3년차에 이르도록 시장에서 자리잡지 못했다는 평가가 지배적이다. 크리스탈지노믹스의 관절염 치료제 '아셀렉스'(성분명 폴마콕시브) 누계처방액은 34억원으로 전년대비 17.2% 내려앉았다. 동화약품의 항생제 '자보란테'는 처방 하락세를 지속하면서 올해 누계처방액이 5000만원선에 머물렀다.