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화이자의 '변화와 혁신'...창립 50년, 리딩기업 자리매김[데일리팜=어윤호 기자] 사람으로 치면 '하늘의 뜻'을 아는 나이 지천명(知天命), 올해 50살이 된 한국화이자는 국내 시장에서 '이기는 법'을 아는 느낌이다. 1962년 당시 중앙제약과 합작법인을 통해 국내 시장에 첫발을 내딘 화이자는 1969년 한국화이자로 출범했다. 이후 화이자는 몇차례를 제외하면 글로벌제약사 한국법인 중 매출 1위 자리를 지켜 왔다. 지난해 역시 7344억원의 매출을 올렸으며 이보다 더 큰 매출을 올린 다국적사는 없었다. 원동력의 중심에는 '진화'가 있다. 워너램버트, 와이어스, 파마시아, 호스피라 등 수많은 인수합병을 통해 '되는 약'을 찾아왔고 최근의 '업존' 분리까지 이어지는 과정에서는 수많은 조직개편을 단행했다. 이같은 변화 속에서 화이자와 한국법인은 매번 생존과 발전을 이뤄냈다. 같은 투수라도 어느 팀에 소속됐느냐에 따라 승수가 달라진다. '약이 좋아서'인 것도 맞지만 화이자가 강팀인 것도 있다. ◆'리피토'부터 '입랜스'까지=화이자의 상징은 더이상 '리피토', '비아그라' 등 일부 블록버스터 품목이 아니다. 폐렴구균백신 '프리베나13'은 국가필수예방접종사업 포함 후에도 지배적인 점유율을 지켜냈으며 사실상 애물단지였던 금연보조제 '챔픽스'는 정부의 금연정책 바람을 제대로 탔다. TNF-알파억제제 '엔브렐'로 쌓아온 류마티스관절염 시장의 역량에 먹는약 '젤잔즈'가 힘을 더했고 출시 후 혈우재단 입성 문제로 애를 먹던 혈우병치료제 '진타'도 재단 산하 병원에서 처방이 이뤄지고 있다. BMS와 연합으로 론칭한 신규 경구용 항응고제(NOAC, New Oral Anti-Coagulant) '엘리퀴스'도 자리를 펴고 앉았다. 항암화학요법 '수텐' 이후 항암제 파이프라인이 전무했던 상황에서 내놓은 표적항암제 '잴코리'와 '입랜스'는 온콜로지 영역에 화이자의 이름을 각인시켰다. 특허만료 의약품 '리피토'가 국내시장에서 이뤄낸 회춘은 말 할 필요도 없겠다. 여기에 최근 화이자는 또 한번의 변화를 시작했다. 글로벌 조치에 따라 한국화이자는 Biopharmaceuticals Group 사업부문인 '한국화이자제약'과 업존 사업부문인 '한국화이자업존' 두 법인으로 분리됐다. 두 법인 모두 현재 모기업인 화이자 주식회사(Pfizer Inc.)에 소속돼 있으며 사업부문 분할을 통해 효율 극대화를 노리고 있다. ◆합병 말고도 무기는 있다=화이자가 합병만 잘하는 것은 아니다. 이 회사는 의약품 개발 트렌드가 만성질환 중심에서 상대적으로 고가약물인 희귀질환의약품, 항암제로 넘어가면서, 확실한 집중력을 발휘하고 있다. 화이자 글로벌 R&D의 핵심인 '협업 생태계(Collaborative Ecosystem)'는 기업, 학계, 환자 및 의료진들, 정부가 고도화된 네트워크를 통해 협력하는 화이자 고유의 혁신적인 협업 모델이다. 무엇보다 경험의 미숙함을 메우기 위해 전략적인 파트너십을 통해 신약 개발을 가속화하고 있다. 실제 독일 머크사와 항암제 '아벨루맙'을 공동 개발, FDA로부터 혁신적 치료제와 우선 검토 대상 지정됐으며 스파크 테라퓨틱스(Spark Therapeutics)와의 오픈이노베이션을 통해 혈우병B치료제 후보물질의 상용화를 준비중이다. 한국법인도 단순 3상 연구가 아닌, 조기 연구단계의 물질 발굴을 위해 협업을 진행하고 있다. 국내 4개 주요 병원(서울대학교병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원)을 핵심임상연구기관 (CORE Research Site, CRS)으로 선정하여 국내 2상 임상 수행하고 있으며 보건복지부와 신약개발 및 보건의료 기반기술 연구 관련 MOU체결하기도 했다. 오동욱 한국화이자 대표는 "지난 50년 혁신적인 의약품을 들여와 많은 환자의 삶의 질을 개선했다. 앞으로도 혁신 의약품을 공급하고 적극적인 R&D 투자, 다양한 이해관계자와의 협업 등을 통해 국내 제약업계의 발전을 이끌겠다"고 밝혔다.2019-10-30 06:10:59어윤호 -
셀트리온 '램시마' 3Q 미국 매출 900억...분기 신기록[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온 '램시마'가 미국 진출 이후 분기매출 신기록을 깼다. 지난 2분기에 이어 2분기 연속 미국 매출이 상승세를 나타내면서 역대 최대 매출을 예고했다. 29일(현지시각) 화이자의 실적발표에 따르면 셀트리온의 '인플렉트라'는 지난 3분기 미국 시장에서 매출액 7700만달러(약 900억원)를 기록했다. 전년동기 7100만달러대비 8.5% 증가하면서 2분기 연속 분기매출 신기록을 갈아치웠다. 올해 미국 지역 누계매출은 2억800만달러(약 2429억원)다. 지난해 1억8900만달러보다 10.1% 늘었다. 인플렉트라는 램시마의 미국상품명으로 존슨앤드존슨(J&J)의 항체의약품 '레미케이드(인플릭시맵)'의 바이오시밀러 제품이다. 화이자는 셀트리온의 파트너사로 미국에서 인플렉트라 유통과 판매를 담당한다. 인플렉트라는 2016년 4분기 미국에서 레미케이드 최초 바이오시밀러로 발매된 이후 지속적으로 매출이 상승했다. 지난해 4분기 이후 2분기 연속 미국 매출이 하락하면서 성장세가 주춤했지만, 올해 2분기부터 상승세로 돌아섰다. 같은 기간 오리지널 품목인 레미케이드의 미국 매출은 급감했다. 지난 15일(현지시각) J&J의 실적발표에 따르면 레미케이드는 바이오시밀러 출시 이후 분기매출 최저치를 나타냈다. 올해 3분기 레미케이드의 미국 매출은 전년동기대비 24.1% 줄어든 7억4900만달러(약 8886억원)로 집계된다. 레미케이드는 셀트리온 인플렉트라가 반등하기 시작한 지난 2분기부터 미국 매출 하락세를 지속하고 있다. 바이오시밀러와 경쟁하기 위해 레미케이드 가격할인폭이 커지고 리베이트가 증가하면서 실적감소가 불가피했다는 평가다. 현재 미국 시장에는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스' 등 레미케이드 바이오시밀러 2종이 시판 중이다. 화이자가 판매를 담당하는 글로벌 시장매출은 예년 수치를 회복하지 못했다. 올해 3분기 화이자가 집계한 인플렉트라의 글로벌 매출액은 1억5500만달러다. 직전분기 1억5300만달러보다 1.3% 올랐지만 전년동기 1억5800만달러보다는 6.6% 줄었다. 다만 3분기 글로벌 누계매출은 4억6900만달러로 지난해 4억4600만달러보다 5.2% 증가했다.2019-10-29 18:22:08안경진 -
한미약품, 3Q 영업익 16%↑...자체개발제품 선전[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 지난 3분기 연결재무제표 기준 영업이익이 249억원으로 전년동기대비 16.0% 늘었다고 29일 공시했다. 매출액은 2657억원으로 전년보다 12.9% 증가했고 당기순이익은 89억원으로 33.9% 감소했다. 한미약품은 3분기 누계 8107억원의 매출을 기록하면서 2년 연속 매출 1조원 돌파를 예약했다. 회사 측은 “제넨텍으로부터 받은 신약 라이선스 계약금의 분할인식이 지난 4월에 끝나면서 이번 분기 실적에 대한 시장의 우려가 있었으나, 자체 개발한 제품들의 탄탄한 성장에 힘입어 호실적을 달성했다”고 설명했다. 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 RAF표적항암제 ‘HM95573’의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 8000만달러와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억3000만달러를 순차적으로 받는 조건이다. 한미약품은 이미 2016년 12월2일 제넨텍으로부터 계약금 8000만달러를 받았다. 당시 원달러 환율 기준 1173원을 적용하면 938억원이 입금된 것으로 계산된다. 한미약품은 회계 장부상 계약금을 30개월간 분할 인식키로 했다. 지난 4월 제넨텍으로부터 유입된 계약금이 모두 회계에 반영됐고 5월부터 추가 계약금이 반영되지 않았다. 복합신약을 비롯한 자체개발 의약품의 선전이 돋보였다. 고지혈증복합제 로수젯은 3분기 원외처방실적 206억원 매출을 기록하며 전년 동기대비 43% 성장했다. 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 아모잘탄패밀리는 3분기 전년동기보다 24% 증가한 251억원을 합작했다. 역류성식도염 치료 개량신약 ‘에소메졸’, 전립선비대증치료제 ‘한미탐스’ 등이 전년 동기대비 10% 이상 성장률을 달성했다. 중국 현지법인 북경한미약품도 양호한 실적을 보였다. 북경한미약품의 3분기 매출은 600억원으로 전년동기대비 8.9% 늘었다. 영업이익은 3.7% 증가한 103억원을 기록했다. 원료의약품 전문회사 한미정밀화학의 3분기 매출은 전년 동기비 14.4% 상승한 236억원으로 집계됐다. 자회사 호실적으로 한미약품 지주회사 한미사이언스의 연결기준 매출은 전년 동기대비 19.8% 성장한 2042억원을 기록했다. 우종수 한미약품 대표이사 사장은 “아모잘탄패밀리, 로수젯 등 자체 개발 제품들의 호실적에 힘입어 기술료 유입 감소 등과 같은 외부 영향을 상쇄하며 내실있게 성장하고 있다”라고 말했다.2019-10-29 15:01:36천승현 -
일동제약, 장 건강 척도 'GQ' 개발…한국인 평균은 79점[데일리팜=김진구 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)은 일반인이 간편하게 자신의 장 건강을 가늠할 수 있는 '장 건강 지수'를 개발했다고 29일 밝혔다. '지큐(GQ)'라는 이름의 이 지수는 Gut Quotient의 약자다. 아이큐(IQ)나 이큐(EQ)처럼 장 건강 역시 지수화하여 체계적으로 점검·관리한다는 의미가 담겼다. 일동은 "그동안 장 건강과 관련해 일반인이 자가 점검을 할 수 있는 도구가 마땅치 않았다"며 "장 건강관리를 돕고 장 건강의 중요성을 알리기 위해 GQ를 개발하게 됐다"고 설명했다. 앞서 일동제약은 분당서울대병원 소화기내과 이동호 교수 연구팀과 함께 '한국인에 적합한 장 건강 지수 측정 척도 개발'을 위해 연구를 진행한 바 있다. 사례분석, 문헌고찰, 전문가 델파이 조사 등의 방식을 활용했으며, 연구 결과를 바탕으로 총 17개 문항의 '장 건강 지수 GQ'를 설정했다. 각 문항은 복부증상이나 배변활동 등, 장과 관련한 신체 현상을 참여자가 느끼는 정도에 따라 서열척도 방식으로 답변하도록 구성돼 있다. 여기에 요인별 가중치, 성별, 연령대 등이 반영된 최종 점수로 GQ를 산출한다. 조사 표본군 1120명을 대상으로 진행된 연구 결과에 따르면, 한국인의 평균 GQ는 100점 만점 기준 79점으로 나타났다. 이같은 연구내용을 포함해 GQ의 개발 과정과 타당성 분석, 인구통계학적 분석 등에 관한 내용은 대한소화기학회지(2019년 제73권 6호)와 약학회지(2019년 제63권 4호)를 통해 발표됐다. 일동제약 관계자는 "GQ는 전문가들과 함께 체계적인 연구를 바탕으로 개발한 장 건강 측정 도구"라며 "일반인들이 GQ를 통해 보다 쉽게 장 건강 상태를 점검하고 관리에도 소홀하지 않도록 도움이 되었으면 한다"고 말했다. 한편, 장 건강 지수 GQ는 일동제약의 지큐랩 브랜드 홈페이지에서 '나의 GQ 지수 측정하기'를 통해 확인할 수 있다.2019-10-29 14:41:47김진구 -
제약바이오 미래...콜라보·오픈이노베이션이 해답[데일리팜=노병철 기자] '2019년 제약바이오 CEO 워크숍' 화두는 글로벌 진출을 위한 연구개발 역량 배가·윤리경영 확립·오픈이노베이션과 콜라보레이션으로 압축된다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 29일 서울 임피리얼팰리스호텔 7층 셀레나홀에서 회원사 71곳 대표들이 참석한 제약바이오 CEO 워크숍을 개최했다. 이날 워크숍은 제약바이오기업 대표들을 한 자리에 초청, 산업 현실을 냉정하게 진단하고 미래의 위기 요인을 헤쳐 나가기 위한 방안을 모색한 측면에서 의미가 크다. '우린 어디에 있나'를 주제로 연 이번 워크숍은 국가 미래 성장동력으로 주목받고 있는 국내 제약바이오산업이 당면한 여러 과제들을 살펴보고, 제약바이오산업 대표들과 공감할 수 있는 다양한 아젠다가 도출됐다. 국내 제약바이오산업은 그 어느 때보다 커다란 관심과 국가적 지지를 받고 있는 동시에 또 다른 현실을 마주하고 있다. 지속적인 연구개발을 통한 혁신적 신약 개발과 품질 향상, 유통구조 개선을 통한 제네릭 시장 활성화, 해외시장 개척 등 많은 과제를 안고 있다. 다시 말해 이 같은 논제들은 고민과 논의, 개선과 혁신이 수반돼야 해결 가능한 사안이고, 제약바이오산업이 국가육성산업으로 선정되면서 변화와 쇄신의 요구가 더욱 거세지고 있다는 평가다. 원희목 회장은 '제약바이오산업의 현실, CEO의 선택'이라는 주제 발표를 통해 국내 제약바이오기업의 연구역량 강화와 산업의 현주소와 미래 방향성에 대해 조명했다. 원 회장은 주제발표에서 허가정책, 제네릭 활성화, 약가통제 방안, 유통구조 혁신 등에 대한 문제점과 개선책 등을 제시했다. 원 회장은 최근 라니티딘 제제에 대한 정부 대책에 대해서도 "산업계의 정당한 요구와 목소리를 표출하는 것이 절실하다고 판단, 이를 최근 입장문에 담아 발표했다"면서 "이번 일과 유사한 국민보건 현안에 대비, 산업계와 정부 간 관계 설정 및 정책조율 전반에 대한 논의도 있어야 할 것"이라고 말했다. 덧붙여 원 회장은 "정부가 산업육성을 공식화했지만 실행은 온전히 우리의 몫이다. 가열찬 노력이 필요한 지금, 산업 도약을 위해선 철저한 현실 인식을 바탕으로 미래지향적인 해법을 마련해야 한다"고 밝혔다. 이정희 한국제약바이오협회 이사장도 "갈림길에 서 있는 국내 제약바이오산업이 현 단계를 넘어 글로벌 선진산업의 대열에 들어서기 위해서는 지혜와 공감대가 그 무엇보다 중요하다. 이에 대한 선결요건은 다양한 성공사례에서 볼 있듯이 오픈이노베이션과 콜라보레이션이 활성화돼야 할 것"이라고 힘주어 말했다. 80분 동안 진행된 자유토론의 핵심은 건강복지정책을 넘어 제약바이오산업이 국가 신성장동력 산업으로 인정받고, 혁신의 생태계 조성과 대형/중소제약사의 상생과 관련한 다양한 의견이 제시됐다. 아울러 혁신에 대한 보상, 다양한 성공사례 공유의 장 마련, 정부정책의 영속성, 협회의 연구용역 통한 빅데이터 구축 등 다양한 건의사항도 오갔다. 아울러 제약협회는 이 같은 현장의 목소리를 적극 감안해 정책협회로서 발돋움하기 위해 테스크포스팀을 만들어 1회성이 아닌 정례화 워크숍으로 발전시켜 나갈 뜻을 내비쳤다. 한편 이번 워크숍은 김우연 카이스트 교수의 '인공지능(AI) 신약개발'을 주제로 한 특강으로 시작해, 범정부 차원의 민관 합동 기구인 바이오헬스산업혁신전략추진위원회 추진위원장을 맡고 있는 연세대 송시영 교수가 '바이오헬스산업 혁신전략(안)'을 소개했다.2019-10-29 14:20:00노병철 -
아스텔라스, 다이이찌산쿄에 처방약 3종 판권 매각[데일리팜=안경진 기자] 아스텔라스가 고혈압 치료제 등 처방의약품 3종의 아시아지역 판권을 다이이찌산쿄에 넘긴다. 특허만료 이후 수익성이 저하된 파이프라인을 줄임으로써 경영 효율성을 꾀하려는 전략이다. 29일 업계에 따르면 일본계 제약사 아스텔라스는 지난 7월 일본 다이이찌산쿄와 고혈압 치료제 '페르디핀', '올데카'와 항구토제 '나제아' 등 총 3개 제품의 아시아지역 권리를 매각하는 계약을 체결했다. 한국을 비롯해 태국, 필리핀, 인도네시아, 중국, 대만 등이 계약 영향권으로, 최종 계약이 완료되고 나면 다이이찌산쿄는 제품 관련 마케팅 권한과 상표권, 관련 계약 등 전 권리를 양도받게 된다. 아스텔라스는 2019 회계년도 3분기 중 계약절차가 완료될 것으로 예상했다. 아스텔라스가 3월 결산법인이라는 점을 고려할 때 연내 관련 절차를 마무리할 것으로 예상된다. 이와 관련 아스텔라스 본사는 지난 15일(현지시각) 성명서를 통해 판권매각을 공식화하고, "빠르게 변화하는 비즈니스환경을 수용하고 지속가능한 성장을 이어가기 위한 결정이다"라고 취지를 밝혔다. 비용구조를 최적화하고 아시아지역에서 새로운 사업영역을 확대하는 계기로 삼겠다는 입장이다. 아스텔라스는 이번 계약으로 다이이찌산쿄부터 96억엔(한화 약 1028억원)을 확보했다. 2018 회계년도 4분기 기준 3개 제품의 글로벌 매출합계는 50억엔(한화 약 535억원)이다. 아시아지역 판권을 매각하면서 2년치 글로벌 매출을 확보한 셈이다. 아스텔라스는 지난 2017년에도 일본LTL파마에 주요 비즈니스를 넘기는 등 비주력자산 매각에 주력하고 있다. 이번 매각대상에 포함된 3개 의약품은 모두 한국 법인에서도 판매 중인 제품이다. 의약품 시장조사기관 유비스트가 집계한 3개 제품의 국내 처방액은 약 18억원 규모다. 나제아는 5HT3 수용체를 억제하는 기전의 항구토제로, 항암제 투여 후 부작용으로 오심구토 증상을 호소하는 암환자에게 처방 가능하다. 주사제와 정제 2가지 제형으로, 나디아오디 정제는 지난해 국내에서 약 2억원어치 처방됐다. '올데카'와 '페르디핀'은 칼슘채널차단제(CCB) 계열 고혈압 치료제다. 올데카는 캡슐제형의 경구약물로 현재 제일약품이 유통을 맡고 있다. 페르디핀은 정제와 캡슐제, 주사제 3개 제형이 존재하는데 이번 계약에는 주사제만 포함됐다. 올데카의 국내 처방규모는 지난해 기준 16억원이다. 페르디핀은 과거 동아에스티가 경구제의 국내 제조와 허가, 판매권을 소유했지만 생산이 중단되면서 처방액이 1억원에 미치지 못했다.2019-10-29 13:52:32안경진 -
EMA, 불순물 관리 강화..."6개월내 위험평가 보고하라"[데일리팜=김진구 기자] 유럽의약품청(EMA)이 의약품 내 불순물 검사·관리에 대한 종합대책을 발표했다. N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 비롯한 주요 불순물의 원인 물질인 'N-니트로사민'을 검사·관리하는 내용이다. EMA는 28일(현지시간) 홈페이지를 통해 3단계로 구성된 종합대책을 공개했다. 또, 이와 관련한 공식 제출서류를 함께 첨부했다. 종합대책은 3단계로 구성됐다. 유럽에서 의약품 마케팅 허가를 보유한 제약사가 대상이다. 우선, 1단계 조치로 'N-니트로사민의 형성 또는 오염 위험이 있는 제품을 식별하기 위해 위험평가를 수행하라'고 지시했다. 수행결과는 2020년 4월 26일까지 보고하라고 했다. 별도 첨부된 질의응답에선 이와 관련한 구체적인 위험평가 범위를 설명했다. 사실상 모든 제품이 대상이다. EMA는 "제네릭과 일반의약품을 포함해 모든 승인된 의약품을 검토해야 한다(All authorised human medicinal products containing chemically synthesized APIs are to be reviewed, including generics and OTC products)"며 "다만 제품이 많다는 점을 감안해 우선순위를 정해야 한다"고 설명했다. 우선순위에 대해선 "일일최대복용량, 치료기간, 적응증, 환자수 등을 고려해야 한다"며 "예를 들어 일일복용량이 많은 의약품과 만성질환치료제가 우선이 될 수 있다"고 덧붙였다. 이어 2단계 조치로는 '(1단계 조치에 따라) N-니트로사민의 형성·오염 위험이 확인된 제품에 추가테스트를 수행하고, 가능한 빨리 니트로사민의 존재를 확인하라'고 했다. 마지막으로 3단계 조치로는 '확립된 규제절차를 사용해 검토 결과를 제조공정 변경에 적용하라'고 지시했다. EMA는 "이 대책을 2022년 9월 26일까지 완료할 계획이다. 각 업체는 3년 내에 모든 단계를 완료한 뒤, 고위험제품의 우선순위를 지정해야 한다"며 "공중보건에 더 높은 위험을 끼칠 우려가 있다고 판단할 경우 타임라인을 단축할 것"이라고 설명했다.2019-10-29 12:15:18김진구
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대형제약 5곳, 올해만 7000억 조달 R&D '승부수'[데일리팜=이석준 기자] 주요 대형제약사 5곳이 올해 회사채 발행을 통해 7000억원에 육박하는 자금을 조달했다. 대웅제약 2000억원, 한미약품 1750억원, CJ헬스케어 1500억원, 녹십자 1200억원, 한독 500억원 등이다. 기업별 사정은 다르지만 자금 조달 큰 그림은 운영 자금 확보를 통한 'R&D(연구개발) 속도내기'다. 이들 제약사는 상업화 단계에 근접한 신약후보물질이 많아 현금유동성이 필요한 상황이다. 대웅제약은 오는 30일 1000억원 규모의 공모채를 발행할 예정이다. 지난 4월 1000억원 공모채 발행에 이어 올해만 두 번째다. 두 차례 수요예측 모두 모집액의 4배가 넘는 수요를 확보하며 흥행에 성공했다. 대웅제약의 두 차례 공모채 발행은 만기가 도래하는 회사채를 차환(새 채권을 발행해 기존 채권을 갚는 것)하기 위한 목적이지만 R&D 자금 보유를 위한 운영자금 유입으로 봐도 무방하다. 대웅제약은 글로벌 진출에 힘쏟고 있다. 올해 5월부터 미국 수출이 본격화된 보톡스 '나보타' 등이 대표적이다. 대웅제약은 자금 지원 등을 통해 자회사 한올바이오파마 일부 신약후보물질 연구개발도 나서고 있다. 녹십자는 그룹 차원에서 동시다발적 자금 유입에 나서고 있다. 9월 녹십자엠에스(단기차입금 300억원, 유상증자 528억원), 7월 녹십자랩셀(단기차입금 150억원), 5월 녹십자(일반사채 1200억원) 등이다. 지주사 녹십자홀딩스도 사상 첫 공모채(1000억원 규모) 발행을 검토 중이다. 10월 상장한 녹십자웰빙은 공모자금으로 500억원 이상을 끌어모았다. 녹십자홀딩스까지 가세하면 3500억원 이상을 외부서 조달하게 된다. 녹십자는 IVIG SN(1차성 면역결핍질환), 그린진 에프(A형 혈우병), 헌터라제(헌터증후군) 등 연구개발에 나서며 글로벌 진출 타진하고 있다. CJ, 공장 신축 및 증설…한미, 글로벌 임상 막바지 CJ헬스케어는 지난 6월 공모채 데뷔전에서 1500억원 자금 조달에 성공했다. 1500억원은 오송부지 내 수액신공장 신축(939억원), 테고프라잔 원재료 매입(522억원), 대소부지 내 테고프라잔 API 공장 증설(71억원) 등에 나눠 사용한다. 테고프라잔 원재료 매입은 증액으로 이뤄진 500억원을 투입하게 된다. 올초 출시된 P-CAB 계열 테고프라잔은 CJ헬스케어가 만든 국산 30호 신약이다. 테고프라잔은 발매 7개월만에 150억원을 넘어서며 투자 당위성에 힘을 실어주고 있다. 한미약품도 올 5월 1750억원 회사채를 발행했다. 회사채 규모로는 올해 제약업계 통틀어 최대 규모다. 국내 대표 R&D 기업답계 한미약품 파이프라인에는 임상 막바지 단계가 많다. 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 상업화에 근접했다. 스펙트럼은 올초 자진취하한 롤론티스 미국 허가 신청(BLA)을 최근 재신청했다. 2015년 사노피에 기술수출한 당뇨/비만 치료제 '에페글레나타이드'는 글로벌 3상 5건에 착수한 상태다. 스펙트럼에 기술수출한 항암제 '포지오티닙'은 비소세포폐암(NSCLC) 관련 2상 코호트연구가 7개로 늘어났다. 임상은 단계가 진행될수록 투자 비용이 늘게 된다. 한미약품은 올 상반기 1021억원을 연구개발비로 사용했다. 업계 최상위 수준이다. 2017년과 2018년에는 각각 1706억원, 1929억원을 투자했다. 증권가 관계자는 "대형제약사 신약후보물질 파이프라인이 임상 막바지에 접어들면서 운영자금 확보를 위한 자금조달이 잦아지고 있다"며 "부채도 경영 일부인 만큼 대형사는 신용을 바탕으로 회사채 발행에 적극 나서고 있다"고 분석했다.2019-10-29 12:12:30이석준 -
삼양바이오팜, EU GMP 갱신…위탁사업에 박차[데일리팜=정혜진 기자] 삼양바이오팜(대표 엄태웅) 대전 의약공장이 세포독성 항암주사제 4개 품목의 EU GMP(우수 의약품 제조관리 기준)인증을 갱신했다. 삼양바이오팜은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관(BGV)의 심사를 받아 ‘파클리탁셀주’, ‘옥살리플라틴주’, ‘도세탁셀주’, ‘페메트렉시드주’ 등 4개 주사제의 EU GMP를 갱신했다고 29일 밝혔다. 아울러 삼양바이오팜은 올해 11월을 목표로 ‘아자시티딘주’의 EU GMP 신규 인증도 준비 중이다. 삼양바이오팜은 세포독성 항암주사제의 EU GMP 인증을 보유한 국내 유일의 기업이다. 2005년 원료의약품, 2014년 완제의약품의 EU GMP를 획득해 유지하고 있으며, 2010년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 GMP인증도 획득했다. 삼양바이오팜은 이러한 해외 GMP 인증을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 더 확대한다는 방침이다. 삼양바이오팜은 2002년 원료의약품인 파클리탁셀 수출을 시작으로 2003년부터는 파클리탁셀 완제의약품인 ‘제넥솔주’를 수출하고 있고, 독일과 일본 등 의약선진국을 비롯 약 20개 국가, 50여개 기업으로 다양한 항암제 원료 및 완제의약품을 공급하고 있다. 삼양바이오팜은 시장 확대에 맞춰 2020년 완공을 목표로 대전 의약공장 부지 내에 액상주사제 400만 바이알(주사용 유리용기), 동결건조주사제 100만 바이알 등 총 500만 바이알 규모의 세포독성 항암주사제 전용 공장을 증설하고 있다. 이 공장은 미국 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)에 맞춰 증설 중이며 작업원과 제조공정을 완전히 분리해 운전하는 ‘아이솔레이터(isolator)’ 시스템도 포함됐다. 증설 완료 후 선진 GMP를 획득해 세포독성 항암제의 위탁개발·생산(CDMO) 사업을 확대할 예정이다. 삼양바이오팜 관계자는 "유럽과 일본 양국의 GMP를 모두 획득한 세포독성 항암제 생산시설을 보유한 국내 기업은 삼양바이오팜 뿐"이라며 "장기적으로 중동과 북아프리카, CIS(옛 소련에서 독립한 국가 연합) 등으로 수출 지역을 확대하겠다"고 밝혔다.2019-10-29 10:48:04정혜진 -
라니티딘 파동 이후...가스터·스토가 점유율 '껑충'[데일리팜=안경진 기자] 지난달 '라니티딘' 불순물 파동 이후 항궤양제 시장이 요동쳤다. 정부의 라니티딘 함유 의약품 판매중지 조치 이후 라니티딘을 제외한 H2 수용체길항제 계열 대체의약품의 점유율이 치솟았다. 29일 보령제약이 공개한 의약품 시장조사기간 유비스트의 주간 처방동향 자료에 따르면, 정부가 2019년 38주(9월 15일~21일) 이후 H2 수용체 길항제 시장 점유율이 급변했다. 식품의약품안전처는 지난달 26일 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준 초과 검출됐다는 이유로 라니티딘 성분 전 제품의 판매를 중지했다. 라니티딘제제 판매중지 조치 이후 동아에스티의 '가스터' 성장세가 가장 가팔랐다. 가스터는 올해 38주까지 H2 수용체 길항제에서 차지하는 점유율이 1% 내외 수준이었지만 39주차(9월 22일~28일)부터 점유율이 오르기 시작했다. 판매중지 시점으로부터 4주차에 접어든 42주 기준 가스터 점유율은 5.2%다. 라니티딘 판매중지 전보다 동일 계열 의약품 내 제품점유율이 5배 늘었다. 가스터는 파모티딘 성분의 소화성궤양 치료제다. 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 동아에스티는 최근 일동제약과 가스터의 코프로모션 계약을 체결하면서 이달부터 종합병원과 의원을 대상으로 공동판매와 마케팅을 진행하고 있다. 보령제약의 '스토가'는 라니티딘 성분 제품의 공백으로 H2 수용체 길항제 시장 점유율 선두에 올랐다. 판매중지 이전 점유율은 5% 내외에 머물렀지만 39주부터 점유율이 오르면서 3주연속 처방 1위를 차지하고 있다. 판매중지 조치가 내려진 직후인 40주차에는 H2 수용체 길항제 계열 내 점유율이 15.1%까지 확대했고, 이후 13~14% 수준을 유지 중이다. 42주 기준 H2 수용체 길항제 계열 중 스토가 점유율은 14.2%로 집계된다. 스토가는 라푸티딘 성분의 소화성궤양 치료제로, H2 수용체 길항제 중 가장 먼저 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득한 바 있다. 보령제약 측은 "의료현장과 환자들의 불안감을 해소하기 위해 자체 시험을 통해 NDMA 등 발암가능물질이 검출되지 않음을 확인하면서 의료현장의 신뢰를 확보했다. 경쟁사 대비 안정적이고 원활하게 제품을 공급하고 있다"라고 말했다. 의료현장의 편의를 위해 현재 300T 포장뿐만 아니라, 30T 소포장도 원활히 공급될 수 있도록 노력하고 있다는 설명이다. 다만 성분별로는 라니티딘 성분의약품 판매중단 이후 시메티딘과 파모티딘, 라푸티딘 순으로 시장이 재편되는 양상을 나타냈다.2019-10-29 10:35:06안경진
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