국내 유일 비스테로이드성 만성 손습진 치료제 GSK '알리톡'(성분명:알리트레티노인, 판매:대웅제약) 후발의약품이 처음으로 허가 신청됐다. 후발약은 알리톡의 용도특허가 종료되는 올 11월 19일 시장발매를 목표로 잡고 있다. 16일 제약업계에 따르면 지난 15일 동구바이오제약 주도로 개발한 알리트레티노인 30mg 제품이 식약처 품목허가 신청을 냈다. 서류를 접수한 제약사는 총 17개사로 알려졌다. 이들은 알리톡 조성물특허를 소극적 권리범위확인 심판을 통해 회피했고, 이에 9개월간 제네릭 독점권이 부여되는 우선판매품목허가(우판권)도 신청했다. 우판권이 부여된다면 17개사는 용도특허가 만료되는 11월 19일부터 9개월간 다른 제약사 경쟁없이 시장 판매에 나설 수 있다. 현재 알리톡 후발의약품은 동구바이오제약그룹과 콜마그룹(한국콜마, 콜마파마), 코스맥스바이오가 개발하고 있다. 이 가운데 30mg 제품은 동구바이오제약그룹이 첫 허가신청에 성공하면서 우판권 획득도 유력시된다. 알리톡은 30mg과 10mg 함량의 제품이 있다. 알리톡은 전 세계에서 유일하게 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손습진에 적응증을 가진 약제다. 항염효과, 면역조절 효과, 상피세포 분화 효과가 뛰어나고 재발율이 낮으며, 1일 1회 1캡슐의 경구 투여로 복용이 간단한 게 특징이다. 지난 2015년 보험급여가 가능해지면서 환자 본인부담금이 50만원대에서 10만원대로 줄면서 사용량도 증가했다. 작년에는 유비스트 기준 원외처방액 64억원을 기록했다. 이에 후발주자들이 관심을 가지면서 특허도전도 시작했다. 조성물특허 회피에 성공하면서 용도특허가 만료되는 오는 11월 19일 시장판매가 가능해졌다. 다만 이 제제가 최근 임부위험에 따른 위해성관리계획(RMP) 관리 대상에 오름에 따라 제네릭사들의 고민도 커지고 있다.

김은(58) 전 아스트라제네카 전무가 페링제약에 새 둥지를 틀었다. 17일 관련업계에 따르면 김 전무는 지난 연말을 끝으로 2011년부터 7년 가량 몸담았던 아스트라제네카를 퇴직, 최근 페링제약 한국법인 보험약가(MA, Market Access) 업무 책임자로 선임됐다. 직급은 전 직장과 동일한 전무로 수평이동했다. 김 전무는 개인 사유로 퇴직한 것으로 알려졌으며, 아스트라제네카는 현재 후임 대관업무 총괄 담당자를 채용 중이다. 그는 1984년 서울대학교 약학대학을 졸업하고, 1986년 동대학원에서 석사학위를 취득했다. 1991년 의약품 허가 등록 업무로 제약 업계에 첫 발을 디딘 이래, 한국와이어스, 한국쉐링, 한국박스터 등 다국적제약사에서 20년이 넘는 기간동안 근무하며 공공 정책 및 대관업무 전문가로 정평이 났다. 한편 페링제약은 스위스에 본사를 둔 유럽계 다국적 제약회사로 펩타이드계 약물 연구개발 전문제약사로 유명하다. 주요 치료분야는 비뇨기과, 산부인과, 소화기내과, 내분비 등으로 전 세계 50개 이상의 국가에 지사를 두고 있으며 100여곳 상당의 국가에서 제품이 판매되고 있다.

삼성바이오로직스와 셀트리온이 제약·바이오 대장주 자리를 놓고 각축을 벌이고 있다. 새해 들어 삼성바이오로직스 주가가 상승하면서 9개월만에 셀트리온 시가총액을 제쳤다. 16일 한국거래소에 따르면 삼성바이오로직스는 전거래일 종가 대비 5000원(1.24%) 내린 39만9000원에 거래를 마쳤다. 지난해 말 종가 38만6500원보다 3.2% 올랐다. 셀트리온은 5500원(2.65%) 내린 20만2000원에 장을 마쳤다. 지난해 말 종가 22만2500원보다 9.2% 떨어졌다. 시총은 삼성바이오로직스가 26조3998억원으로 셀트리온 25억3421억원을 1조577억원 앞서며 지난 14일 이후 3거래일 연속 바이오 대장주 자리를 유지했다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 각각 유가증권시장 시총 5위와 7위를 기록 중이다. 삼성바이오로직스는 올해 들어 주가가 상승세를 타면서 지난 14일 시총 26조6645억원으로 셀트리온(26조4712억원)을 제쳤다. 이후 양사간 시총 격차가 점차적으로 벌어지는 양상이다. 삼성바이오로직스가 바이오 대장주 자리에 오른 것은 지난해 4월 이후 9개월 만이다. 양사는 지난해부터 바이오 대장주 자리를 놓고 쟁탈전을 벌여왔다. 셀트리온이 주로 대장주 자리를 차지했다. 삼성바이오로직스가 지난해 4월 10~19일, 24~26일 11거래일동안 셀트리온을 앞선 바 있다. 이후 삼성바이오로직스의 분식회계 논란이 불거지면서 셀트리온은 연말까지 줄곧 대장주 자리를 놓치지 않았다. 셀트리온의 지난해 말 시총은 27조9139억원으로 삼성바이오로직스의 25조5728억원보다 2조3412억원 많았다. 양사 모두 지난해 말 분식회계 논란에 휩싸이면서 주가흐름이 좋지 않았다. 삼성바이오로직스는 금융당국이 고의 분식회계 결론을 내리면서 검찰 조사를 받고 있다. 지난해 11월 금융위원회 산하 증권선물위원회가 삼성바이오에피스 회계처리를 고의 분식회계로 결론 내리면서다. 증선위는 삼성바이오로직스의 대표이사 해임을 권고하고, 과징금 80억원을 부과했다. 동시에 회계처리 기준 위반 내용을 검찰에 고발했다. 회사 측이 "정당한 회계처리"였다는 주장을 펼치면서 법정공방을 벌이는 중이다. 셀트리온헬스케어는 지난해 2분기 바이오시밀러의 국내 판권을 셀트리온에 넘기면서 218억원을 받았다는 사유로 금융당국의 감리를 받고 있다. 셀트리온헬스케어가 매출과 영업이익을 부풀리기 위해 고의적으로 회계기준을 위반했는지 여부를 점검 중이다. 삼성바이오로직스 주가가 오름세를 탄 데는 유한양행과 길리어드의 기술수출 계약체결과 JP모건 헬스케어콘퍼런스 이후 제약바이오종목 전반의 분위기가 긍정적으로 돌아선 효과라는 분석이 나온다. 지난해 가동을 시작한 제3공장 수주 물량 증가와 최근 유럽에 발매한 휴미라 바이오시밀러 임랄디 매출에 대한 기대감이 반영됐다는 평가도 있다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 최근 JP모건 헬스케어콘퍼런스에서 장밋빛 비전을 제시했다. 2017년 국내 기업 최초로 메인 트랙 배정을 받았던 삼성바이오로직스는 올해 화이자, 존슨앤드존슨(J&J), 노바티스 등 빅파마들과 같은 그랜드볼룸에서 세션을 진행해 글로벌 투자자들의 주목을 받았다. 콘퍼런스에서 김태한 삼성바이오로직스 사장은 "현재 CMO 27건, CDO/CRO 프로젝트 14건 등 총 41건을 수주했고, 20개 이상의 기업들과 수주를 위한 협상을 진행 중이다. 2019년말까지 CMO 12건, CDO/CRO는 10건 이상의 추가 수주를 목표로 하고 있다"며 "총 생산규모의 25%까지 확보한 3공장의 수주물량을 연말까지 50% 이상으로 끌어올릴 계획"이라고 발표했다. 셀트리온도 메인트랙을 배정받고 바이오시밀러의 성공적인 글로벌 시장 침투를 자신했다. 서정진 셀트리온 회장은 "램시마 피하주사(SC) 제형의 유럽 허가를 시작으로 글로벌 직판 시스템을 완성하고, 셀트리온그룹을 글로벌 바이오제약기업으로 성장시켜 나갈 계획이다. 중국 합작법인 설립을 위한 협상도 활발히 진행 중으로, 이르면 올해 합작법인 설립이 마무리될 것으로 기대하고 있다"고 소개했다.

비소세포폐암 1차요법 적응증을 확보한 표적항암제 '타그리소'의 행보가 주목된다. 한국아스트라제네카는 16일 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 타그리소(오시머티닙)의 1차치료 적응증 승인 기자 간담회를 열고, 적응증 확대의 근거가 된 주요 임상연구 결과와 함께, 타그리소의 개발 과정과 임상적 가치 등에 대해 소개했다. 지금까지 2차치료제로 처방돼 왔던 타그리소는 1차치료 적응증 승인 이전에는 EGFR-TKI로 치료 후 질병이 진행된 경우에도 치료 지속 가능여부, 생검 가능여부, T790M 발현 여부 등을 모두 평가한 후 가능한 약 30%의 환자만 타그리소 치료를 받을 수 있었다. 또한 1차요법 적응증은 T790M 변이 여부 추가 확인 없이 EGFR 변이(EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환 변이) 환자에서 사용 가능하다는 점에서 2차요법 적응증과 차이가 있다. 즉 타그리소는 기존 1·2세대 EGFR TKI인 '이레사(게피티닙), '타쎄바(엘로티닙)', '지오트립(아파티닙)' 등 약물과 동일한 위치에서 처방이 가능해 진 셈이다. 타그리소 개발에 직접 참여한 대런 크로스(Darren Cross) 아스트라제네카 의학부 박사는 "EGFR-TKI의 개발 이후 비소세포폐암 치료 환경이 유의미하게 개선됐지만, 여전히 해결하지 못한 의학적 요구를 해결하기 위해EGFR 민감성 변이와 T790M 내성 변이를 모두 표적하고, 뇌 장벽 통과율을 높일 수 있도록 개발됐다"고 설명했다. 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "이번 타그리소 1차 치료 적응증 승인으로 EGFR 변이 환자들에게 폭넓은 치료 옵션이 생겼다. 특히 기존에 치료가 어려웠던 중추신경계 전이를 동반한 환자에게도 사용이 가능해 진 것은 고무적"이라고 말했다. 한편 최신 NCCN 가이드라인을 통해 가장 높은 권고 수준인 category1 중에서도 유일한 선호요법으로 권고됐다. 이 약은 FLAURA 3상 결과, 무진행 생존기간(PFS, Progression-Free Survival)에 대한 1차 평가 변수를 충족시켰다. PFS 중앙값은 18.9개월로 대조군의 10.2개월보다 8.7개월 연장된 수치다.

줄기세포치료제 기업 안트로젠 주가의 하락세가 지속하고 있다. 종전 최대주주 부광약품의 지분 매각 발표 이후 5개월만에 시가총액이 40% 이상 줄었다. 16일 11시 기준 안트로젠은 전일 종가(5만9100원) 대비 2.88% 하락한 5만7400원에서 거래 중이다. 지난 15일에는 주가가 전일보다 6.93% 내렸고 지난 8일부터 7거래일 연속 하락세가 지속되는 모습이다. 주요주주 부광약품의 지분 매도 소식에 투자 심리가 위축된 것으로 풀이된다. 부광약품은 지난 14일 안트로젠 주식 60만171주를 397억원에 양도하기로 결정했다고 공시했다. 보유 주식 120만171주의 절반 가량을 처분하기로 했다. 부광약품은 장내 매매 또는 시간외 대량매매(블록딜)을 통해 해당 주식을 처분할 예정이다. 주식 매각 이유는 ‘투자자금의 회수를 통한 수익실현’이다. 지난해 8월24일 부광약품은 장내매매 또는 블록딜을 통해 안트로젠 주식 40만주를 처분한다고 발표한 이후 안트로젠의 주식을 지속적으로 처분했다. 당초 부광약품은 안트로젠 주식 160만171주(20.12%)를 보유한 최대주주였다. 부광약품은 지난해 8월말부터 10월19일까지 총 17차례에 걸쳐 40만주를 장내에서 팔았다. 처분금액은 377억원이다. 부광약품의 주식 처분으로 안트로젠의 최대주주는 이성구 대표외 3인으로 변경된 상태다. 부광약품이 추가로 60만171주 매도를 완료하면 보유 중이던 주식 160만171주 중 62.5%(100만171주)를 처분하게 된다. 부광약품이 이번 계획대로 397억원에 주식을 처분하면 안트로젠 주식 처분 금액은 총 774억원에 달한다. 부광약품의 최초 안트로젠 주식 취득 금액은 39억원이다. 부광약품은 보유 중인 안트로젠 주식 전량을 처분할 계획으로 전해졌다. 부광약품이 주식 매각을 발표한 지난해 8월24일 안트로젠의 주가는 10만2000원이었다. 이후 부광약품이 주식을 처분하는 동안 주가는 40% 떨어졌다. 이 기간에 시가총액은 8113억원에서 4844억원으로 3269억원 감소했다. 최근 바이오주가 전반적으로 약세를 보이고 있지만 다른 기업에 비해 안트로젠의 하락폭이 더 큰 편이다. 메디포스트, 파미셀, 코아스템 등 줄기세포치료제 기업들은 지난해 8월24일 이후 주가 하락률이 20%대에 불과한 것을 고려하면 안트로젠의 하락세가 뚜렷하다. 부광약품의 주식 매도가 주가에 영향을 미쳤다는 분석이 설득력을 얻는다. 증권가 한 관계자는 "통상적으로 최대주주의 지분 매각은 주가가 고점이라는 신호를 줄 수 있어 투자자 입장에선 악재로 작용하는 경우가 많다"라고 설명했다.

한국콜마에서 '시민영웅'이 탄생했다. 지난 11일 천안서북소방서는 심정지 위급한 상황에서 심폐소생술로 시민의 생명을 살린 한국콜마 조용선 대리에게 하트세이버(Heart Saver) 인증서를 수여했다. 하트세이버란 심정지 또는 호흡정지로 죽음의 위험에 놓인 환자를 심폐소생술 등 적절한 응급처치로 생명을 구한 시민 및 구급대원에게 주는 인증서다. 하트세이버를 받기 위해서는 환자의 상태가 병원 도착 전 심전도 회복, 병원도착 전·후 의식회복, 병원도착 후 72시간 이상 생존해 완전회복 등의 3가지 사항을 충족해야 한다. 조용선 대리는 지난해 11월 천안시 서북구에 위치한 헬스장에서 맥박이 없는 심정지 환자에게 심폐소생술과 인공호흡 후 자동심장충격기(AED)를 사용해 귀중한 생명을 살렸다. 그는 한국콜마에서 위급상황 안전교육을 이수하고 소방시설 관리를 위한 자격증을 취득해, 세종공장 소방안전관리보조자로도 활동하고 있다. 조용선 대리는 “그동안 배운 안전교육으로 귀중한 생명을 살릴 수 있어 매우 기쁘다”며 “실제상황은 언제든 벌어질 수 있어 안전교육의 필요성을 절감했다”고 말했다. 한국콜마는 각 공장마다 소방안전관리자를 보유하고 안전팀을 운영, 매년 심폐소생술을 포함한 응급처치 등의 교육을 하고 있다. 한국콜마는 지난해 세종시 심폐소생술대회 최우수상과 전국심폐소생술대회 대한적십자상을 수상한 바 있다.

바이오제네틱스의 자회사인 바이오케스트(대표 안주훈)는 의약품 위탁 개발·생산(CDMO) 전문기업 씨드모젠(대표 이영일)과 '다발성골수종 CAR-T세포 치료제' 개발 진행을 위한 기본 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이에 따라 바이오케스트는 CAR-T세포 치료제 기술의 비임상시험 등 국내 개발을 이어가게 된다. 이 회사는 앞서 지난 12월 다발성골수종 CAR-T세포 치료제 전문기업 프리진(Pregene)과 독점계약을 체결하며 기술을 확보했다. 바이오케스트는 이번 계약을 기반으로 임상 수행과 생산라인 확보 등 문제를 해결하면서 CAR-T 치료제 개발에 박차를 가한다. 회사 관계자는 "CAR-T 치료제의 임상 진입을 위해서는 국내 GMP 기준에 적합한 생산설비 확보가 관건인데 이를 해결할 수 있다"며 "비임상시험을 조기에 보완 완료하고 2019년말 임상1상 시험계획서를 제출하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다. 씨드모젠은 의약품 위탁생산(CMO)과 임상시험 대행(CRO) 서비스를 제공하는 업체로 글로벌 수준의 GMP 제조공정기술과 품질평가기술을 갖췄다. 국내에서는 유일하게 CAR-T를 포함한 생체외 유전자치료(Ex vivo gene therapy) 의약품 전문 GMP 제조 능력을 보유한 신약개발 전문기업이다. 회사 관계자는 "바이오의약품의 GMP 제조공정기술 및 전반적인 품질평가분석 기술과 노하우를 갖춘 씨드모젠과 협력을 통해 다발성 골수종 CAR-T세포 치료제 개발이 본격화될 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 안주훈 바이오케스트 대표는 "CAR-T세포 치료제 분야의 글로벌 진출을 위해서는 연구 개발 생산 및 임상 등 국내외 다양한 산학연 및 병원과 협업은 물론 국가기관의 지원시스템도 필요하다"면서 "향후 CAR-T 치료제 임상을 위해 전문가 그룹을 구축해 국내 최초로 다발성골수종 CAR-T 치료제를 발매하겠다"고 포부를 밝혔다.

대웅제약(대표 전승호)은 지난 7일 연세의대 송당 암 연구센터와 암정복을 위한 공동연구개발 및 사업화를 위한 산학협력 협약식을 가졌다고 16일 밝혔다. 연세암병원 회의실에서 진행된 협약식에는 대웅제약 김양석 헬스케어인공지능사업부장, 김일환 팀장, 김재영박사와 연세암병원 노성훈 병원장, 송당 암 연구센터 정현철 센터장, 종양내과 라선영 교수가 참석했다. 이번 협약에 따라, 대웅제약과 연세의대 송당 암 연구센터는 암정복을 위한 연구개발, 사업화에 공동으로 나서게 된다. 대웅제약은 정밀의료분석기술 및 개발 인프라를 제공하고, 연세의료원은 암환자의 유전체 정보와 관련 임상정보를 제공해 유전자 정보 기반 맞춤형 항암 치료를 위한 진단·치료 체계를 개발하게 되며, 양사 간 연구 인력, 기술 및 정보교류도 지속 확대해 나갈 방침이다. 김양석 대웅제약 헬스케어인공지능사업부장은 "송당 암 연구센터는 종양과 관련한 정밀의료연구개발의 훌륭한 파트너로서 이번 협약을 통해 최적의 맞춤의료체계 플랫폼 개발성과를 앞당기고 상호 연구역량 향상에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다. 정현철 송당 암 연구센터 센터장은 "정밀의료분석 고도화기술과 플랫폼 개발 역량을 보유한 대웅제약과 우리 센터가 보유하고 있는 임상역량을 결합함으로써 암환자와 가족들의 삶에 공헌하는데 앞장설 것"이라고 말했다. 한편, 대웅제약은 이번 산학 R&D 오픈 이노베이션을 통해 국내 정밀의료 플랫폼을 통한 국내 의료기술 선진화에 기여하고, 유전자 맞춤 치료기술을 이용한 신약 타겟 발굴 및 신약 개발을 가속화할 계획이다.

유한양행(대표 이정희)은 제13회 '유일한 상' 수상자로 이현재(90) 서울대 경제학과 명예교수를 선정·시상했다고 16일 밝혔다. 이정희 유한양행 대표는 15일 오후 6시 서울 소공동 롯데호텔 크리스탈 볼룸에서 열린 유일한 상 시상식에서 이현재 명예교수에게 상패와 상금 2억원을 수여했다. 유일한 상 심사위원회는 "이현재 교수는 경제학자로서 폭넓고 깊이 있게 학문적 온축을 다해온 것은 물론, 교육자로서 사회 각계에 출중한 인재를 양성 배출해 왔다. 이 교수는 학자·교육자·문화인으로서 우리 사회의 큰 사표이자, 앞으로도 변함없이 그 정신으로 사회를 이끌어 나아갈 것”이라고 선정 이유를 밝혔다. 이정희 사장은 인사말을 통해 "유일한 상은 역대 수상자들의 훌륭한 인품과 공덕 덕분에 지금까지 높은 명성과 가치를 더해왔고, 향후에도 우리 사회의 사표가 되시는 분들을 모실 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다. 이현재 명예교수는 서울대학교 경제학과 교수와 총장을 역임하는 등 저명한 학자이자 교육자로 오랜 기간 후학 양성에 힘써 온 경제학 분야의 석학이다. 또한 한국학중앙연구원장을 역임하며 한국학의 연구, 교육체제 확립과 안정화에 노력을 다했다. 28권의 대저로 엮어진 한국문화민족대백과사전을 비롯한 막대한 양의 연구물도 축적했다. 현재 우리나라를 대표하는 학술기관인 대한민국학술원 회원으로 활발한 활동을 펼치고 있다. 나아가 평생 동안 국내외에서 수집한 한국의 문학·문화·역사 등을 주축으로 한 귀중한 장서를 사회를 위해 기증하는 등 우리 문화 발전을 위해서도 큰 기여를 해왔다. 한편 유일한상은 지난 1995년 유일한 박사 탄생 100주년을 기념해 참 기업인이자 교육자, 민족을 위한 독립운동가, 사회사업가로 온 생애를 살다 간 그의 위대한 삶과 숭고한 정신을 기리기 위해 제정된 시상제도다. 2년마다 사회 모든 분야에서 탁월한 업적을 성취한 인사를 추천 받아 유일한 상심사위원회에서 선정·시상해 오고 있다.