|이슈분석|점안제 약가인하 법적대응 본격화 점안제 약가인하가 예고된 제약사들이 법원에 인하를 보류해달라는 집행정지 신청을 했다. 타당하지 않은 사유로 부당하게 약가를 인하해 제약사들에게 회복할 수 없는 손해를 발생시킨다는 논리다. 본안소송에서 승소할 경우 더욱 큰 혼선이 발생한다는 주장도 나왔다. 제약사들은 약가인하를 두고 “전세계적으로 사례를 찾아볼 수 없다”며 치열한 법정 공방을 예고했다. 29일 업계에 따르면 국제약품, 한미약품, 종근당 등 제약사 21곳은 서울행정법원에 점안제의 약가인하를 처분 취소 청구사건의 판결선고 후 30일이 되는 날까지 효력을 정지해달라는 집행정지 신청서를 제출했다. 이와 관련 보건복지부는 내달부터 일회용 점안제 307개 품목의 약가를 최대 55% 인하하는 내용의 ‘약제 급여목록 및 급여 상한금액표’ 고시를 일부 개정한 바 있다. 이번 약가인하는 일회용 점안제의 총 용량과 관계없이 농도(ml당 함량)가 동일하면 같은 약가를 부여하는 내용이 핵심이다. 해당 제약업체들은 약가인하 처분 취소 소송 판결이 나기 전까지 인하를 보류하는 것이 타당하다는 논리를 폈다. 제약사들이 소송대리인을 통해 제출한 집행정지 신청서를 보면, 효력정지의 필요성을 주장하면서 약가인하의 부당성에 대해 조목조목 비판을 제기했다. 제약사들은 “이 사건 처분이 집행되면 회복할 수 없는 손해를 입게 된다”는 주장을 제기했다. 약가인하가 적용되고 고용량 일회용 점안제를 제조·판매하는 업체들은 매출이 대폭 감소해 감내할 수 없는 손실을 입게 되고, 이 손실은 추후 본안소송에서 승소하더라도 현실적으로 보상받을 방법이 없다는 논리다. 이번 개정 고시로 고용량 제품의 경우 40~50% 수준으로 인하되고, 저용량 제품은 15~30% 가량 약가가 떨어진다. 제약업체들은 “일회용 점안제의 연간 매출액이 약 1400억원에서 약 800억원으로 감소하게 돼 매년 무려 약 600억원 이상의 매출 손실을 입게 된다. 이는 감내할 수 없는 수준”이라고 불만을 토로했다. 여기에 추가 설비 투자에 대한 금전적인 손실도 불가피하다는 주장도 제기됐다.. 고용량 일회용 점안제를 주력으로 생산하는 제약사들은 저용량 제품이 증량을 위해 추가 생산기계를 구비해야 하는데 해당 기계의 가격이 1대당 약 100억원에 이른다. 설비투자에 1년 6개월~1년 9개월 이상의 기간이 소요될 뿐만 아니라 본안 소송에서 취소 판결이 나오면 100억원의 투자가 무용지물이 될 수 있다는 우려도 나온다. 만약 본안 소송에서 약가인하 취소 판결이 나오더라도 제약사들이 건강보험공단으로부터 매출 피해를 보전받을 수 없다는 견해도 내비쳤다. 그동안 많은 제약사들이 본안소송에서 승소했지만 어느 회사도 건보공단이나 복지부로부터 매출손실을 보전받은 전례가 없다는 이유에서다. 약가인하 효력이 정지되더라도 공공복리에 중대한 영향을 미치지 않는다는 점도 집행정지의 사유로 제시됐다. 제약사들은 “사건 처분의 효력이 정지된다고 하더라도 제약사들은 기존과 동일하게 영업을 하면되고, 공공복리에 중대한 해를 입힐 사정은 찾아볼 수 없다”고 역설했다. 제약사들은 “약가인하 효력이 유지되는 경우 제약사들은 회복할 수 없는 손해를 입게 되므로 긴급히 효력정지를 받을 필요가 있다”면서 “본안소송에서 처분의 취소를 구할 수 있도록 집행정지 신청의 인용을 바란다”라고 당부했다. 제약사들은 약가인하 조치가 위법하다는 주장을 펼쳤다. 제약사들은 “전 세계적으로 점안제와 관련해 이 사건 처분과 같은 내용으로 규제를 하는 나라는 대한민국 이외에 거의 없다”라고 강조했다. 약가는 통상적으로 용량에 비례해서 산정하는데 단위당 용량만 같다면 용량에 관계 없이 일률적으로 약가를 동일하게 산정하도록 한 것은 상식적으로 이해할 수 없는 산정방식이라는 설명이다. 용량에 상관없이 단위당 용량으로 가격을 산정하면 약제 가격의 왜곡을 초래하고 약제가격의 산정이라는 측면에서 사회통념상 현저하게 타당성을 잃은 방식이라는 문제 제기다. 제약사들은 시장에서 고용량 일회용 점안제의 수요가 있어 약가인하가 공공복리에 해를 입힐 가능성이 크다고 호소했다. 환자의 상태나 치료 목적상 의사는 가장 효율적인 선택을 할 수 있어야 하지만 고용량 제품군 자체가 시장에서 인위적으로 하루아침에 사라지면 심각한 문제가 발생할 수 있다는 우려다. 고용량 일회용 점안제를 정말로 필요로 하는 수요자들이 구입할 수 없게 되면 소비자의 구매선택권을 제한한다는 점에서 공익에 반할 소지가 높다는 주장이다. 제약업체들은 약가인하가 영업의 자유를 지나치게 제한한다고 반박했다. 고용량 일회용 점안제 생산 판매의 포기를 강제하는 조치나 다름 없는데 이는 일정 부분의 영업 수행 자체를 제한하는 처분과 같기 때문에 회복할 수 없는 손해를 입게 된다는 얘기다. 제약사들은 “사건 처분이 그대로 집행되면 고용량 일회용 점안제를 생산 판매하는 제약사들도 저용량 위주로 생산 판매할 수 밖에 없다. 이는 기존 자유경쟁시장 구조를 강제적으로 변경시키게 되는 결과를 야기한다”라고 비판했다.

200억대 시장을 형성하고 있는 PDRN 주사제 시장이 휴온스 가세로 재편되고 있어 관심이 모아진다. 29일 관련업계에 따르면 오프라벨 비급여 통증치료제 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)은 파마리서치 프로덕트와 한국비엠아이가 시장을 주도해 왔지만 최근 휴온스가 본격적으로 마케팅을 전개하면서 3분화 양상을 띄고 있다. 파마리서치는 2008년 수입완제 플라센텍스주 허가 후 2012년 대우제약과 공동판매 노선을 형성하며 외형을 확장하고 있다. 이후 2015년 자체 개발한 리쥬비넥스주 판권계약을 안국약품과 체결했다. 후발주자인 한국비엠아이는 2016년 4월 하이디알주와 하이디알 프리필드 실린지를 본격 시판하며, 2년여 만에 블록버스터 의약품으로 성장시켰다. 이런 상황에서 올해 4월말 출시한 휴온스 리비탈렉스주와 리비탈렉스 프리필드 실린지의 시장 공략도 관전포인트다. 업계에 따르면 휴온스 신제품은 발매 이후 급속하게 시장 점유유을 높여 나가고 있는 것으로 관측된다. 이 시장에서 휴온스의 성장 속도가 빠른 이유는 제품력과 함께 공격적 가격 정책인 것으로 업계는 분석하고 있다. 예를 들어 기존 병원 납품 가격이 5만원으로 형성돼 있다고 가정하면 사용량이 많은 병원 등에 한해 절반 가격으로 제품을 공급하고 있는 것으로 관측된다. 익명을 요한 업계 관계자는 "병원 공급가격이 낮아지면 처방을 위한 랜딩은 쉬워지는 반면 전체 시장 매출은 줄어 들 수밖에 없다. 수성전략 일환으로 휴온스에 준하는 가격정책을 쓸 수 밖에 없다. 아직까지 거래선과 제품 출하량에 큰 변동이 없지만 과잉경쟁 국면으로 접어들지 염려스럽다"고 말했다. 한편 전반의 상황과 관련해 휴온스 측은 "병원 납품가는 영업비밀로 외부 공개가 어렵다. CP규정과 시장경쟁 논리에 부합해 마케팅을 펼치고 있다"는 입장이다.

'짜 먹는 감기약'이라는 콘셉트로 출시된 '콜대원'이 일반의약품(OTC) 감기약 시장에서 빠르게 자리 잡고 있다. 대원제약의 첫번째 OTC 품목인 콜대원 브랜드는 2015년 출시 후 올해까지 매출성장률 398%를 기록했으며 (IMS data 18.2Q.MAT 과거 2개년 기준), 지난해 하반기 출시한 키즈 제품 또한 출시 3개월만에 어린이 감기약 판매량 1위를 기록(2017년 3분기 아이큐비아 기준)하는 등 가파른 성장세를 타고 있다. 콜대원의 주성분인 아세트아미노펜은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와는 다르게 위에 자극을 주지 않는다는 장점이 있다. 아세트아미노펜 외에도 기침 억제 및 완화에 효과적인 펜톡시베린, dl-메틸에페드린, 객담 배출을 돕는 구아이페네신, 콧물을 억제하는 클로르페니라민, 코막힘에 효과적인 슈도에페드린 등 제품별로 4~6가지 복합성분을 포함해 감기의 여러 증상을 효과적으로 완화한다. 이 약에 함유된 카페인무수물은 주성분인 아세트아미노펜 흡수율을 향상시켜 진통 효과를 높인다. 졸음을 방지하는 효과도 있어 운전 등 졸음 걱정으로 감기약 복용을 꺼리는 사람은 부담을 덜 수 있다. 차별화된 제형과 TV광고를 내세워 대중에게 어필, 인지도를 쌓아가고 있는 콜대원. 하지만 대원제약은 아직 목 마르다. 최근 데일리팜이 '스틱형 파우치 시장의 다양화'라는 주제로 개최한 개국약사 좌담회에서는 약국에서의 콜대원 활용도 제고를 위한 의견들이 공유됐다. 좌담회에는 이준(압구정중앙약국) 약사를 좌장으로, 김혜진(행복한약국), 이보현(압구정스타약국), 오정석(장안제일약국), 이현정(파주열매약국) 약사 등이 패널로 참석했다. ◆'초기 감기' 특화 감기약 "콜대원 주세요"가 핵심 이날 약사들은 콜대원이 액상시럽제형이기 때문에 고형제보다 효과발현이 빠른점을 판매포인트로 잡아야한다고 입을 모았다. 콜대원 제품라인의 구성성분과 함유량을 살펴보면 '코프에스시럽'을 제외하고는 타사제품에 비해 성분의 함량이 높다고 볼 수 없다. 따라서 약을 제때 챙겨먹지 못해 초기에 잡을 수 있는 감기가 오랜 기간 지속되는 것을 방지하는 초기 감기에 가장 적합한 약이라는 것이 중론이다. 여기에 휴대가 간편한 스틱형 파우치라는 장점이 어우러져 시너지 효과를 낼 수 있다. 김혜진 약사는 "콜대원은 무겁지 않은 성분조합인 만큼, 상비약으로 구비했다가 일상생활에 지장 받지 않는 선에서 복용 가능하다 것이 장점이다. 그만큼 남용이나 의존성에 대한 우려도 적기 때문에 편하게 쓸 수 있는 제품이다"라고 말했다. 또한 콜대원의 인지도를 바탕으로 한 진열 매대의 활용이 필요하다는 이견도 적잖았다. 오정석 약사는 "광고품목이고 제형 차별화로 비교적 소비자 인지도가 높은 편이다. 이를 더 부각시켜서 환자들이 직접 '콜대원 주세요'라는 메세지를 유도해야 한다. 따라서 매대 진열을 통해 환자들이 맞는 제품을 직접 선택(콜드, 코프, 노즈, 키즈 등)토록하는 것이 효과적이다"라고 설명했다. 아울러 "그렇다고 권장판매를 무조건적으로 배제하는 것이 아니다. 매대를 통해 능동적 선택의 폭을 넓히고 증상과 중증도에 따른 복약지도를 통해 약사가 선택을 수정하면서 적절한 쓰임새를 확정해 나갈 수 있다"고 덧붙였다. ◆제품별 특성의 명확한 전달과 키즈의 활용 또한 약사들은 콜드, 코프, 노즈, 키즈 등 제품라인별 특성도 콜대원의 장점으로 꼽았다. 콜대원 종합감기용 '콜드에스', 기침감기용 '코프에스', 코감기용 '노즈에스', 어린이용 '키즈' 등 네가지 제품으로 구성돼 있는데, 이들 제품은 용도에 따라 각기 구성 성분 차이가 있어 각 성분의 임상적용범위 확대를 통해 콜대원의 다양한 적용이 가능하다는 것이다. 이보현 약사는 "약사의 학술적 전문지식을 통해 충분히 성분 구성을 통한 접근이 가능하다고 본다. 가령 코프의 경우 기침, 가래, 인후통이라는 증상을 잡는데 있어 휴대성을 강조한 여타 제품 대비 자극성이 적고 소량이지만 수분이 공급돼 점막 안정화에도 도움이 된다"고 밝혔다. 이현정 약사도 "키즈의 경우 4개 제품의 성분 중첩이 없어 적절한 병용 조합도 권장할 수 있다. 기반이 되는 해열제를 봐도 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분이 있는데, 이는 병용시 더 좋은 효능을 낼 수 있다"고 강조했다.

다제내성 그람음성균의 대안으로 꼽히는 '저박사'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 30일 관련업계에 따르면 MSD의 항생제 저박사(세프톨로잔·타조박탐)가 서울대병원과 서울아산병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 항녹농균 효과를 보이는 새로운 세팔로스포린계 항생제 '세프톨로잔'과 베타락탐 분해효소 저해제 '타조박탐' 복합제인 저박사는, 성인 환자에서 유효 균종에 의한 복잡성 요로 감염 치료와 복잡성 복강내 감염의 메트로니다졸 병용요법에 사용이 가능하다. 무엇보다 치료제 확보가 시급한 3대 슈퍼박테리아로 ▲카바페넴 내성 녹농균 ▲카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균 ▲카바페넴 내성 및 3세대 세팔로스포린 내성 장내세균이 지목되는 상황에서, 첫 대안옵션 진입으로 이목이 쏠린다. 3가지 계열 이상의 항생제에 내성을 보이는 다제내성균 감염이 지속적으로 증가하는 상황에서, 신규 항생제의 처방권 진입에 귀추가 주목되는 이유다. 그러나 저박사는 아직까지 비급여로만 처방이 가능하다. 2017년 국내 허가를 획득 이후 지난 5월 비급여 출시됐다. 사실상 올드드럭인 기등재 약물들과 약가를 비교해야 하는 만큼, 비용효과성 입증 등 등재 작업의 어려움이 예상되는 상황이다. 한편 카바페넴의 새 치료대안 확보는 세계보건기구가 공표한 세계적 보건이슈이다. 다제내성 그람음성균은 전 세계적으로 증가하여 최근 의료관련 감염에서 심각한 문제가 되고 있으며 특히 세계보건기구는 카바페넴 내성 녹농균을 새로운 항생제 연구 개발이 필요한 최우선 순위 병원균 중 하나로 지정했다. 카바페넴에 대한 국내 녹농균 내성률은 30.6%로 조사 국가 중 그리스에 이어 두 번째로 높았고 ESBL(Extended-spectrum beta-lactamases) 생성 장내세균들도 광범위한 그람음성균에 효과적인 세팔로스포린계 항생제에 내성을 나타내고 있다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 이은혜 변호사가 최근 식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처) '중앙약사심의위원회 전문가'로 선정됐다고 29일 회사 측이 밝혔다. 이 변호사는 2020년 7월까지 의약품 및 의약외품의 기준, 안전성 및 유효성, 부작용 피해구제, 일반의약품과 전문의약품의 분류, 식품의약품안전처장과 보건복지부 장관이 심의하는 안건 등에 자문을 제공할 예정이다. 중앙약사심의위원회는 식품의약품안전처장과 보건복지부 장관의 자문기구로, 약사에 관한 학식과 경험이 풍부한 전문가들로 구성돼 있다. 전문성과 공정성을 확보하기 위해 의학, 약학, 생물, 화학, 통계 등 학문분야별 또는 소비자단체 등이 추천하는 전문가단이 안건 심의에 참여해 자문을 담당한다. 중앙약사심의위원회 전문가는 약무 관련 공무원이나 단체장의 추천, 또는 약사에 관한 학식과 경험이 풍부한 전문가 중에서 식품의약품안전처장이 임명하거나 위촉한다. 이은혜 변호사는 대한변호사협회가 인증하는 지적재산권전문 변호사로서 제약 IP 관련 역할을 해왔으며, 현재 한국유나이티드제약의 법무팀장으로 근무하며 영업비밀, 컴플라이언스 등의 업무를 맡고 있다. 향후 중앙약사심의위원회 전문가로서, 전문성과 공정성을 바탕으로 국민들의 건강 증진을 위한 자문 역할을 수행할 예정이라고 회사 측은 설명했다.

한국의약품유통협회는 오는 9월 17일부터 4일간 상암동 MBC광장서 진행되는 (한국의약품유통협회와 함께하는)헬스케어 마켓에 참가할 업체를 이달 말까지 추가 모집한다고 밝혔다. 협회는 이와 관련, 현재 다수의 제약업체 및 의약품유통업체에서 참가 의사를 밝히고 접수를 하고 있으나, '헬스케어 마켓'의 취지에 걸맞게 소비자들이 더욱 다양한 제품군을 접하고 구매 할 수 있도록 하기 위해, 제약 및 유통업체는 물론, 건강기능 식품업체, 가정용 의료기기 업체와 기타 건강과 관련한 다양한 식품 등 제품을 취급하는 모든 업체를 대상으로 추가 접수하고 있다고 설명했다. 특히 제약사의 경우 일반의약품이 주요 제품이라 소비자에게 직접 판매가 불가능하므로, 다양한 이벤트나 홍보 활동만 하는 형태로도 참가가 가능하다. 협회 측은 "행사 장소는 대부분의 방송국이 밀집한 지역으로 20-50대 직장인과 인근 거주자, 방송국 관람자 등 20여만 명 이상의 유동인구를 확보한 지역으로, 소액의 비용으로 그 이상의 홍보 효과를 얻을 수 있으며, 수익금 일부를 기부함으로써 참가 기업의 이미지 제고에도 도움이 된다"고 강조하고, 다양한 건강 제품을 가진 업체들의 많은 참가를 당부했다. 아울러 추가 접수여서 일정상 다소 빠듯하지만 이달 말까지 참가 여부만 접수하면, 참가가 가능하다고 덧붙였다. 참가를 원하는 업체와 자세한 문의는 오는 31일 오전까지, 한국의약품유통협회(02-522-2921)로 연락하면 된다.

일회용 점안제 약가인하 행정집행정지 소송이 본격 진행됨에 따라 법원이 이에 대한 가처분 결정을 내릴지 관심이 집중된다. 업계에 따르면 21개 점안제 제약사로 구성된 TF그룹은 법률대리인을 통해 27·28일 서울행정법원(인터넷 접수)과 행정심판원(방문 접수)에 점안제 약가 단일화 행정집행정지 소장을 접수했다. 접수된 소장은 당일 서울행정법원 행정3부로 배정된 것으로 알려졌다. 이번 소송의 핵심은 9월 1일 약가인하 시행 전인 이달 30·31일 중 행정법원이나 행정심판원으로부터 시장의 혼란을 최소화하기 위한 '집행 유보 처분'을 받아낼 수 있느냐다. 유보 처분이 내려지면 내달 1일 시행 예정인 약가인하 효력이 최종 가처분 결정 예상 시점인 9월 14일까지 정지된다. 업계는 '최근 약가인하와 관련해 제약사들이 제기한 소송에서 집행 유보 처분이 받아들여진 사례가 많아 이번에도 유력할 것'으로 전망하고 있다. A제약사 관계자도 "집행 유보 처분은 물론 집행정지 가처분도 받아들여질 것으로 예상한다. 이 경우, 본안 소송 전까지 6개월에서 1년 동안 기존 보험약가 그대로 점안제를 시장에 유통할 수 있다"고 전했다. 지금 유통되고 있는 일회용 점안제는 고용량(0.5~0.9ml)과 저용량(0.3~0.4ml)으로 나뉘어 있고, 정부는 용량에 상관없이 일괄 198원으로 보험약가를 묶겠다는 방침이다. 현재 고용량 점안제의 보험약가는 371~440원 정도로 형성돼 있고, 저용량은 223원인 것으로 파악된다. 한편 소송에 참여하고 있는 21개 제약사는 DHP제약, 태준제약, 한림제약, 종근당, 한미약품, 휴온스, 휴메딕스, 휴온스메디케어, 삼천당제약, 씨엠지, 신신제약, 국제약품, 대우제약, 바이넥스, 한국글로벌제약, 이니스트바이오, 셀트리온제약, 풍림무약, 대웅바이오, 영일제약, 일동제약 등이다.

전 FDA CDER(Center for Drug Evaluation and Research)부국장 아자즈 S. 허싸인(Ajaz S. Hussain) 박사는 미국에서 바이오시밀러를 승인받기 위해서는 대조약 사전분석이 중요하다고 강조했다. 그는 29일 삼성동 코엑스에서 열린 CPhI 2018 컨퍼런스에서 음성 강연을 통해 이같이 밝혔다. 그는 현재 미국 컨설팅 업체인 'Insight, Advice&Solutions, LLC'에 근무하고 있다. 허싸인 박사는 자신의 바이오시밀러 심사 경험을 통해 대조약과의 동일한 치료효과를 입증하는 부분이 쉽지 않다고 고백했다. 그러면서 오리지널과 상호교환이 가능하다는 점을 입증하기 위해서는 대조약 특성에 대해 사전 분석 작업이 필요하다고 설명했다. 그는 "산도스가 FDA 자문위원회 도움을 받아 상업화 개발을 진행한 적이 있었는데, 바이오시밀러 타깃이 된 대조약에 대해 사전조사를 많이 했다"면서 "바이오시밀러는 일반 케미컬 제네릭과 달라서 동등성을 포함해 면역반응 등 고려할 사항이 많다"고 전했다. 허싸인 박사는 대조약 특성을 사전을 충분히 분석한다면 상호교환에 대한 불확실성 해소에 도움이 될 것이라고 설명했다. 대조약 분석을 통해 시판승인 이후 발생할 리스크에 대해서도 미리 단계적으로 조사계획을 세워 놓아야 FDA의 기준을 충족할 수 있다면서 시판 후 조사에서 근거를 확보하는 것은 제품의 신뢰성 확보 측면에서도 도움이 된다고 덧붙였다. 허싸인 박사는 "기술적인 정보나 허가 프로세스 등은 발간자료나 인터넷 등을 통해서도 얻을 수 있다"면서 "하지만 승인과정에서의 불확실성, 우려사항에 대한 대처 정보는 FDA와의 미팅 기회를 활용하라"고 조언했다. 그는 FDA와의 만나면 그만큼 실패 가능성도 줄어든다고 강조했다. 그는 미국 바이오시밀러 시장 환경에 대한 충분한 조사도 진행돼야 상업적으로도 실패확률을 줄일 수 잇다며 시간과 비용이 들더라도 충분한 사전조사를 거치는 것이 좋다고 조언했다. 현재 미국 진출을 위해 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 국내 바이오시밀러 기업들이 FDA 문을 두드리고 있다. 특히 미국시장 성공요소로 대조약과의 상호교환 가능성, 즉 처방교체 가능여부를 핵심으로 꼽힌다. 하지만 FDA는 지난해 1월 초안을 마련했지만, 아직까지 상호교환 가능성에 대한 지침을 확정하지 않고 있다. 이에 상호교환가능성이 입증된 바이오시밀 제품이 하나도 없는 상황이다.