삼일제약(대표 허승범)은 부산백병원 안과질환 T2B기반구축센터(센터장 양재욱)와 안질환 타깃 신약 공동연구 MOU를 체결했다고 19일 밝혔다. 인제대학교 부산백병원 안과질환 T2B 기반구축센터는 보건복지부가 공모한 보건의료 T2B 기반 구축사업에서 인제대학교 부산백병원이 주관 기관으로 선정돼 추진하고 있는 사업으로 안과질환에 최적화된 유효성 평가 모델 개발과 장비를 갖추고 있다. 또한 국내외 안과 전문기업과 공동 개발을 진행해 FDA에 IND(임상시험계획)을 신청하는 등 연구 성과를 내고 있어 향후 안과 치료시장에서 해외 진출 촉진 등에 크게 기여할 것으로 전망되고 있다고 회사 측은 설명했다. 안과용 의약품 전문인 삼일제약은 최근 베트남에 cGMP 및 EUGMP수준의 공장설립을 추진하고 있으며, 이를 토대로 안과 분야 글로벌 제약기업으로 성장하기 위해 혁신적 신제품에 대한 공동연구 및 개발뿐만 아니라 공동 사업 추진 등 업무 협력을 강화해 나갈 계획이다. 회사 관계자는 "안과질환인 안구건조증(dry eye syndrome)외 안과질환에 대한 개발 파이프라인을 확보하고 있어 금번 업무 협약 체결로 T2B 기반구축센터의 인적 자원과 물적 자원의 교류를 통해 보다 적극적으로 제품개발을 추진할 수 있게 됐다"고 기대감을 표명했다.

오랜 기간 궁금증을 자아냈던 미국식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 촉진방안이 베일을 벗었다. 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) FDA 국장이 올 3월 CNBC 주최로 열린 헬씨 리턴스 콘퍼런스(Healthy Returns Conference)에서 바이오시밀러 시장을 활성화하기 위한 정책을 발표할 계획이라고 밝힌지 4개월 여만의 결과물이다. 오랜 기간 궁금증을 자아냈던 미국식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 촉진방안이 베일을 벗었다. 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) FDA 국장이 올 3월 CNBC 주최로 열린 헬씨 리턴스 콘퍼런스(Healthy Returns Conference)에서 바이오시밀러 시장을 활성화하기 위한 정책을 발표할 계획이라고 밝힌지 4개월 여만의 결과물이다. 18일(현지시각) 워싱턴 DC에서 발표된 바이오시밀러 액션 플랜(Biosimilars Action Plan)에는 예고됐던 바와 같이 총 11가지 정책이 담겼다. 그 중 고틀리브 국장이 연설에서 언급한 바이오시밀러 활성정책의 핵심은 크게 4가지로 요약된다. ▲교차처방이 가능한(interchangeable) 제품의 개발 및 허가절차를 개선하고 ▲바이오시밀러 개발그룹을 위한 규제과학을 명확하게 하는 한편 ▲환자, 의료서비스 제공자, 보험사 간 바이오시밀러에 대한 이해도를 높일 수 있는 소통안 개발과 ▲후속 제품 출시를 부당하게 지연시키려는 막음으로써 바이오시밀러 제품의 시장 경쟁력을 향상시키겠다는 골자다. 코틀리브 국장은 "바이오의약품을 처방받는 인구는 전체 미국인의 2% 미만에 불과하지만, 처방의약품 지출의 40%를 차지한다"며 "바이오시밀러의 접근성을 높이고 생물학적 제제 경쟁의 길을 열어주는 것만이 의료 비용을 줄이고 혁신을 촉진하는 열쇠"라고 강조했다. 2017년부터 2026년까지 바이오시밀러를 통한 비용절감효과가 540억 달러에 이를 것으로 기대된다는 조사 결과도 함께 언급됐다. FDA가 모든 경제협력개발기구(OECD) 국가를 대상으로 바이오시밀러 경쟁에 관한 분석을 실시했으며, 최종 결과를 머지않아 공개하겠다는 입장이다. 고틀리브 국장의 연설이 있었던 18일 FDA 홈페이지에 동시 게재된 바이오시밀러 액션 플랜의 구체적 내용은 다음과 같다. ▶바이오시밀러 허가과정의 효율성을 높이기 위한 FDA 리뷰 기준을 새롭게 정립한다. ▶바이오시밀러 승인신청을 위한 개발방법과 정보원을 개발한다. ▶바이오의약품 허가목록이 수록된 퍼플북(Purple Book)에 제품별 독점기간과 같은 추가 정보를 보완한다. ▶바이오시밀러 허가신청을 위한 자료제출 시 미국 이외 지역의 제품이 사용된 임상자료도 활용 가능하다. ▶바이오의약품 및 바이오시밀러 담당국(Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars, OTBB)을 신설하고, 바이오의약품허가신청자비용부담(BsUFA) 프로그램을 비롯한 정책개발을 지원한다. ▶의료진들을 대상으로 바이오시밀러와 교차처방 가능 품목 등에 관한 심화교육 및 장려 캠페인을 진행한다. ▶바이오시밀러 라벨링 가이드라인 최종본에 담길 수록정보를 결정한다. ▶교차처방 가이드라인 최종본을 완성한다. ▶분석적 유사성을 평가하기 위한 통계적 접근법 가이드라인 초안을 제정한다. ▶제품 생산 및 품질관리에 관한 추가 지원을 제공한다. ▶Part 15 청문회를 통해 추가로 들어오는 정보를 바이오시밀러 프로그램 운영에 참고한다. FDA의 이번 발표와 관련, 국내에서는 국산 바이오시밀러의 미국 시장 진입장벽이 완화되리란 기대감이 높아지는 분위기다. 신재훈 이베스트투자증권 연구원은 19일 보고서에서 “FDA가 바이오시밀러의 개발 및 승인과정을 효율화하고, 개발비용을 줄이는 방법을 강구 중이다. 제품 개발에 대한 과학적, 규정의 명확성이 최대화 하고 바이오시밀러 이해도를 높이기 위해 환자, 의사, 보험사와 효율적 커뮤니케이션을 유도하는 내용이 주로 포함됐다"며 "이번 액션 플랜 발표로 공정한 시장경쟁이 장려되고 바이오시밀러 시장진입이 완화될 것으로 기대된다"고 전했다.

파마리서치프로덕트(회장 정상수)와 비씨월드제약(대표 홍성한)이 컨소시엄을 구성해 판교 제2테크노밸리 내 토지 900평을 90억원에 매입하고, 12층 규모의 건물을 설립할 계획인 것으로 확인돼 관심이 모아진다. 업계에 따르면 파마리서치·비씨월드 컨소시엄은 경기도시공사·LH공사로부터 토지 분양과 사용허가를 획득하고 8월초 계약서를 작성할 예정이다. 컨소시엄은 최근 우선협상대상자로 선정됐다. 현재 국토부 승인을 완료하고, 기재부 고시를 기다리고 있는 상황이다. 컨소시엄 구성을 보면, 주관사는 비씨월드제약(51% 지분)·참여기업은 파마리서치프로덕트(49% 지분)다. 파마리서치 관계자는 "양사 모든 직원이 신규 설립 예정 건물에 입주하는 개념은 아니다. 현재 거주 건물과 신규 건물에 인력이 양분될 것으로 보인다. 사세 확장 개념으로 보면 무방할 것"이라고 설명했다. 착공시점은 2020년 3월, 공사기간은 2년여가 소용될 것으로 관측, 입주 시기는 2022년이다. 건물 연면적은 6000평, 층당 전용면적은 200평 정도다. 규모는 고도제한 감안 최대 높이인 지상 12층, 지하 5층(주차장)으로 계획돼 있다. 지상 1~6층은 파마리서치가 7~12층은 비씨월드가 사용할 것으로 점쳐 진다. 토지 매입가는 특수사업목적을 감안해 평당 1000만원 상당으로 90억원의 자금이 투자된다. 한편 신규 건물에 입주할 연구소는 파마리서치와 비씨월드의 콜라보레이션 연구개발 프로젝트를 진행할 것으로 관망된다.

한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 18일 신임 윤영미 한국희귀·필수의약품센터 원장의 예방을 받고, 간담회를 통해 현안과 관련, 다양한 의견을 교환했다고 밝혔다. 조선혜 회장은 "원장 취임을 축하드린다. 양 측이 상호 업무적으로 협조할 수 있는 부분에 대해 협의하고, 업무를 진행해 나갈 수 있도록 협력하자"고 밝혔다. 조 회장은 희귀·필수 의약품의 원만한 수급을 위한 협조를 비롯해 ▲일련번호 제도의 문제점 ▲의약품 반품 문제점과 제도 필요성 ▲자율감시 시스템의 필요성 등 유통업계의 현안에 대해 설명했다. 윤영미 희귀·필수의약품센터 원장은 "희귀의약품센터와 의약품유통협회와의 업무적인 부분에서의 상호 협력할 부분이 많은 것 같다. 양 측이 상호 발전 할 수 있도록 관련 분야에서 긴밀하게 협력해 나갔으면 한다"고 말했다. 이날 간담회에서 유통협회는 조선혜 회장, 이준근 상근 부회장, 안천호 정책기획국장이, 희귀의약품센터에서는 윤영미 원장을 비롯한 실무자들이 배석했다.

안국약품(대표 어진)은 지난 2일자로 중앙연구소 바이오사업부장에 정성엽 상무를 신규 영입했다고 19일 밝혔다. 신임 정성엽 상무는 경희대학교 생물학과, 고려대학교 유전공학과 석사, 성균관대학교에서 박사 과정을 수료했다. 1994년 한미약품 중앙연구소에 입사해 24년간 바이오개발실에서 근무하면서 단백질의약품 개발 및 글로벌사업화 분야에서 우수한 성과를 거둔 전문가라고 회사 측은 설명했다. 정 상무는 "안국약품 임직원들과의 적극적인 소통으로, 현재 안국약품이 전략적으로 개발 추진 중인 바이오베터와 항체신약의 글로벌화를 통해 회사의 비전인 세계적인 신약개발과 글로벌 마케팅에 기여하겠다"는 포부를 밝혔다. 안국약품은 이번 정성엽 상무의 영입을 통해 현재 추진하고 있는 지속형 성장호르몬제(hGH), 호중구 감소증 치료제(G-CSF) 및 면역항암제 개발에 더욱 박차를 가할 것이라고 전했다.

서울제약(대표 김정호)은 최근 광명역사 내 대회의실에서 '2018년 서울제약 준법경영 강화 선포식'을 개최했다고 19일 밝혔다. 이날 선포식에는 김정호 대표 외 의약사업부문, 경영관리부문 등 임직원 총 70여명이 참석했다. 김정호 대표는 "우리 회사는 그 동안 지속적으로 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, CP)을 강화해 왔다"며, "이에 그치지 않고 CP 운영체제를 지속적으로 보완, 개선해 경영활동에 반영함으로써 윤리경영을 적극 실천해 나가자"고 당부했다. 이날 선포식은 김정호 대표의 준법경영 강화 메시지를 시작으로 임직원 선서 및 사내변호사를 통한 CP 교육의 순서로 진행됐다. 서울제약의 CP조직은 변호사 1명을 포함, 총 4명의 CP 전담 팀으로 구성돼 있으며 임직원 대상 자율준수 서약서 작성, 경제적 이익 지출 보고서 작성 교육, CP 현장 실사와 지속적인 모니터링 등 CP 프로그램 강화를 위한 활발한 활동을 전개해 왔다. 서울제약의 자율준수관리자인 박재홍 부사장은 "상반기까지는 윤리경영 실천 성과에 주력해 왔으나 하반기에는 부패방지경영시스템의 국제표준인 'ISO37001'의 도입과 인증을 적극 추진할 계획"이라고 밝혔다.

지엘루비콘(대표 정길상)은 지난 18일(수) 강남에 위치한 회의실에서 협력사를 대상으로 워크숍을 성황리에 개최했다고 밝혔다. 협력사 40여명이 참석한 이번 워크숍에서는 장운동조절제인 유카본정에 대한 국내외 최신 정보와 실전성공 전략을 교류했다. 방송을 통해 잘 알려진 김준영 원장(마음편한유외과의원)이 '장운동조절제인 유카본정의 임상적인 견해'에 대한 주제로 발표를 해 주목을 끌었다. 독특한 이중작용의 천연성분 장조절제인 유카본정은 복통없이 가스제거와 독소흡착을 한번에 해결, 장조절제로서 가장 이상적인 약이라는 점을 설명했다. 또한, 영업현장에 뛰고 있는 이석원 사장과 마케팅을 담당하고 있는 박철의 상무가 유카본정의 실전 성공전략 및 마케팅 전략에 대해 발표하여 영업 현장에 필요한 실전 성공 전략에 대해 공감대를 형성했다고 회사 측은 설명했다. 윤은정 부장(지엘루비콘)이 유카본정의 최신 임상논문에 대해 발표했다. 그는 "유카본정이 내약성이 우수하고 약물 상호 작용이 없기 때문에 만성 변비가 있으며 장기간 치료를 필요로 하는 노인 환자에게 적합하며, 복부팽만을 감소시켜 복강내 압력을 줄이기 때문에 심장 질환자에서도 사용될 수 있다"고 전했다. 정길상 지엘루비콘 대표는 워크샵 인사말을 통해 "협력사분들에게 유카본정의 다양한 실전 성공전략에 대한 내용을 전달할 수 있어서 영광"이라며 "제품소개와 함께 우수한 성공 사례 공유를 통해 많은 정보가 교류 되는 유익한 시간이 되시기를 기대하며, 유카본정의 제품이 성공적으로 한국시장에 안착되기를 희망한다"고 밝혔다.

식품의약품안전처가 불순물 함유 우려 발사르탄 원료를 수입한 업체들을 대상으로 전방위 조사에 나섰다. 식약처의 판매중지 조치 이전에 원료의약품의 유해성을 인지하고도 보고하지 않았는지 집중적으로 들여다보고 있다. 18일 업계에 따르면 식약처 위해사범중앙조사단은 이날 국내 원료의약품 업체들에 수사관을 대거 투입해 현장조사를 시행했다. 조사를 받은 업체는 중국 제지앙화하이로부터 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출 발사르탄을 수입한 업체 7곳으로 파악된다. 이와 관련 식약처는 지난 7일 문제의 발사르탄 원료를 수입한 제삼바이오잠, 한국유나이티드제약, 신일제약, 일양약품, 한림제약, 다산제약, 유니메드제약, 화원약품, 토루피엔에프 등 9곳의 발사르탄 원료에 대해 수입과 판매를 중지한 바 있다. 이중 한국유나이티드제약과 토루피엔에프는 수입 실적이 없어 판매중지 대상에서 제외됐다. 식약처는 이들 원료의약품 수입 업체들이 제지앙화하이의 발사르탄에 대한 유해성을 사전에 인지했는지를 살펴보고 있다. 앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 지난 5일(현지시각) 발사르탄 제조 업체로부터 NDMA의 검출 사실을 보고받고 회수 조치를 내렸다. 국내에서는 지난 7일 해당 원료를 사용한 제품에 대한 판매가 중지됐다. 식약처는 “제지앙화하이의 원료를 취급한 국내 업체로부터 사전에 유해성에 대한 자진 신고를 받지 못했다”라는 입장이다. 유럽에서의 회수조치를 파악한 이후 국내의 한 원료의약품 수입업체에 문의해 판매중지 조치를 내리기 전날인 지난 6일 제지앙화하이가 발송한 발사르탄 원료의 안전성 보고서를 제출받았다는 설명이다. 제지앙화하이가 유럽 제조업체에 발사르탄 유해물질 검출을 알리면서 국내 수입업체에도 동일한 정보를 제공했을 수 있다는 의심이다. 제지앙화하이가 작성한 보고서에는 발사르탄 원료의 NDMA 생성 경위나 다른 고혈압치료제 원료의약품의 안전성 검사 결과가 담겼다. 국내 수입업체들이 사전에 제지앙화하이의 보고서를 접수하고도 식약처에 즉시 자진 신고하지 않았다면 행정처분이 불가피하다. 의약품 수입업자나 제조업체는 자사가 취급하는 제품에 대한 유해성 정보를 파악하는 즉시 식약처에 보고해야 한다. 위해사범중앙조사단 수사관들은 수입 업체들의 본사와 공장을 방문, 품질관리와 공장구매 관련 실무자들의 이메일을 점검한 것으로 알려졌다. 수입업체들이 식약처보다 먼저 제지앙화하이의 문건을 접수했는지를 집중적으로 들여다본 것이다. 식약처 관계자는 “유럽에서는 제조업체의 신고를 통해 회수조치가 이뤄졌지만 국내에서는 유럽 조치 이전에 사전 신고가 없었다”면서 “수입 업체들이 언제 어떤 형식으로 제지앙화하이 제조 발사르탄의 유해성 정보를 접수했는지 파악하고 있다”라고 말했다.