동성제약의 기능성 미백크림 ‘동성 랑스크림’ 매출이 중국에서 급등하고 있다. ‘인터넷(왕뤄,& 32593;& 32476;)’과 ‘유명인(홍런,& 32418;人)’을 결합한 '왕홍(& 32593;& 32418;)' 효과로 입소문을 탄 덕분이다. 18일 동성제약에 따르면 동성 랑스크림은 지난 6월 18일부터 한 달 여간 6만개 완판 기록을 세웠다. 동성 랑스크림의 제품력이 중국 내에서 입소문을 타면서 ‘로우로우’, ‘비비앤쇼’ 등 고정 팬 수가 80만명 이상인 왕홍들이 동성제약 본사에 방문해 라이브 방송을 진행한 데다, 6월에는 동성제약 랑스 브랜드 담당자가 중국 현지에 초청받아 생방송을 진행한 것으로 확인된다. 당시 베이징과 우한, 광저우에서 총 3개의 왕홍 팀이 동성 랑스크림을 런칭했는데, 방송 당일에만 3000여 개의 제품 판매를 기록했다는 것이다. 동성 랑스크림은 기미, 주근깨의 원인이 되는 멜라닌의 생성과 배출과정에 관여해 맑고 환한 피부를 가꾸는 데 도움을 주는 제품이다. 멜라닌 세포의 모세포 격인 ‘멜라노사이트’의 활성을 억제해 멜라닌 과다생성을 막아주고 멜라닌의 색을 옅게 해 기미와 주근깨를 완화하는 효과가 있다. ‘알파-비사보롤’과 ‘코직산’, ‘봉독’ 등 자연유래 성분을 사용한 덕분에 기존 미백 제품에서 느낄 수 있었던 자극을 줄였다는 특징도 갖는다. 동성제약 관계자는 “7월 현재 기준으로 타오바오에 입점한 왕홍 300여 명 이상이 동성 랑스크림을 판매했다. 자체 추산 최소 1000만명 이상의 중국 소비자에게 랑스 브랜드가 노출된 것으로 집계됐다”며 “중국 내 판로 확대를 위해 타오바오·징동닷컴·쥐메이 등 주요 온라인 쇼핑몰 입점을 계획하고 있다”고 설명했다. 한편 동성제약은 지난 4월 글로벌 코스메틱 유통사 ‘아트페이스’와 수출 계약을 체결하며 중국과 홍콩 시장에 정식으로 ‘랑스’ 브랜드를 선보였다. 오는 9월까지 아트페이스에 동성 랑스크림 100만개를 납품할 예정이다. 지난 4월 계약 체결 당시 수립한 3년의 판매 목표를 6개월만에 조기 달성한 성과다. 랑스 브랜드의 핵심 제품인 ‘동성 랑스크림’의 중국 내 인기가 높아지면서 출시를 앞둔 마스크팩 등의 신제품에도 주문요청이 들어오고 있는 것으로 알려졌다.

만성 동맥폐쇄증 치료제 분야에서 복용 편의성을 무기로 시장을 선도하고 있는 사포그릴레이트(오리지널 안플라그) 서방제제가 내년부터 후발주자들과 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 보인다. 후발주자로 특허회피 품목을 준비중인 알리코제약, 대원제약 등 7개사가 특허심판에서 승전보를 올리며 내년 출시를 예고했다. 특허심판원은 지난 16일 알리코제약, 대원제약, 삼천당제약, 경보제약, 바이넥스, 하나제약, 한국프라임제약이 제기한 사포디필SR(사포그릴레이트염산염, 알보젠코리아) 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 청구 성립 심결을 내렸다. 이에 따라 7개사는 특허 영향을 받지 않고, 후발품목을 출시할 수 있는 단서를 마련했다. 사포디필SR은 기존 1일 3정 복용하는 사포그릴레이트 제제를 1일 1정으로 줄인 서방정으로, 지난 2015년 1월 허가받았다. 당시 공동개발을 통해 씨제이헬스케어, 대웅제약, SK케미칼, 제일약품도 시장에 허가를 받아 시장에 합세했다. 사포그릴레이트 서방정은 출시하자마자 돌풍을 일으켜 오리지널 속효정인 '안플라그(유한양행)'를 위협할 정도로 성장했다. 작년엔 씨제이헬스케어 '안플레이드SR'과 대웅제약 '안플원서방정'이 블록버스터 기준인 100억원을 돌파했다. 이런 기세에 오리지널사인 유한양행도 후발 서방제제 개발을 위해 특허회피를 진행하고 있다. 사포그릴레이트 서방정은 내년 1월 22일까지 개량신약 재심사 기간(총 4년)이라 종료 후 후발주자들이 허가신청을 할 수 있다. 이번에 특허회피에 성공한 7개사는 내년 1월 22일 이후 허가신청을 통해 시장에 나설 가능성이 커졌다. 이미 7개사 중 개발을 담당하고 있는 알리코제약은 지난 3월부터 후발품목 개발을 위한 생물학적동등성시험을 진행하고 있다. 이들 7개사 외에도 50여 개사 후발약물 개발을 위한 특허회피를 준비하고 있어 내년 사포그릴레이트 서방제제 시장은 치열한 전쟁터가 될 전망이다.

COPD 영역에서 LABA·LAMA 복합제가 주요 처방 옵션으로 자리 잡고 있다. 2015년 이후 다양한 복합제가 출현하면서 성장을 이끈 가운데, LABA(베타-2작용제)·LAMA(지속성항콜린제)의 ICS(코르티코스테로이드)·LABA 조합 대비 혜택을 입증한 연구 결과가 지속해서 발표되고 있는 것. 이 같은 상황에서 최근 'COPD 환자들을 위한 최적의 기관지확장제: 모든 LABA/LAMA가 동일한가(Optimal Bronchodilation for COPD Patients: Are All Long-Acting β2-Agonist/Long-Acting Muscarinic Antagonists the Same?)'라는 제목의 임상 리뷰 논문이 대한결핵및호흡기학회지에 게재됐다. 해당 연구에서는 LABA/LAMA 복합제가 COPD 치료에 유효성이 뛰어나다는 결론에 도달했다. 다만 성분에 따라 효과에 일부 차이가 있다는 견해도 포함됐다. 연구진은 현재 국내외에서 사용 중인 5개 LABA·LAMA 고정용량 복합제에 대한 주요 임상 연구들을 리뷰, 성분별 효과 및 안전성 데이터를 간접 비교했다. 그 결과, LABA·LAMA 복합제 '조터나(인다카테롤·글리코피로니움)'가 '세레타이드(살메테롤·플루티카손)' 대비 건강관련 삶의 질 평가 지수인 SGRQ(St. George's Respiratory Questionnaire)를 유의미하게 감소시켰다. 이는 국내 허가된 5개 LABA·LAMA 복합제 중 유일하다는 분석이다. 그러나 연구의 기반이 된 LABA·LAMA 복합제 관련 유효성 평가 근거의 양이 다르다는 점은 한계로 지적됐다. 실제 국내외 의료진 중 LABA·LAMA 복합제의 유효성을 계열 이펙트로 인정하는 비율 역시 적지 않다. 또한 LABA·LAMA 복합제들은 ICS·LABA와 효능 비교 연구에서 우수성 확인 결과를 내놓은바 있다. '바헬바레스피맷(티오트로피움·올로다테롤)'은 3상 ENERGITO의 분석에서, 세레타이드 대비 최저 FEV1을 42% 개선 시켰으며 모든 폐 기능 관련된 평가 변수를 충족하기도 했다. 반면 '아노로엘립타(유메클리디늄·빌란테롤)'의 경우 바헬바레스피맷과 비교한 연구에서 FEV1 개선값 면에서 우위라는 결과를 도출하기도 했다. 이는 같은 LABA·LAMA 복합제 간 비교 연구라는 점에서 의미가 있었지만 해당 연구가 폐기능이미 이미 높은 환자들을 대상으로 진행됐다는 점, 52ml라는 개선 수치의 실질적인 가치 등에 대한 견해 차이가 존재한다. 즉, 아직까지 학계 역시 계열효과(class effect)에 대한 명확한 답을 내놓지 못하고 있는 상황이다. 한편 2017년판 개정된 GOLD(세계폐쇄성폐질환기구) 가이드라인에는 mMRC 점수 2점 이상, 악화 횟수 0 또는 1회 이상의 환자에게서 지속성 약물 단독요법 치료 이후에도 증상이 지속될 경우 LABA/LAMA 복합제로 전환하도록 권장하고 있다.

바이로메드가 플랜B(이연제약 외 생산시설 확보)를 가동하면서 이연제약과의 결별 행보를 가속화하고 있다. 바이로메드 유전자치료제 상업화시 생산 시설 확보를 위해 800억원을 들여 충주공장을 짓고 있는 이연제약은 명백한 계약 위반으로 경고했다. 이연제약은 바이로메드 유전자치료제 국내 독점 생산 및 판매 권리와 전 세계 원료 독점 생산 권리를 소유하고 있다. 바이로메드(대표 김용수, 김선영)는 미국 캘리포니아 샌디에고에 있는 DNA 생산시설을 인수했다고 18일 밝혔다. 인수 방식은 바이로메드와 사모펀드 운용사가 함께 합작법인을 세우고 자산을 매입하는 형태이다. 김선영 대표는 "그간 가장 큰 변수이었던 생산문제가 해결되어 매우 기쁘다. 이로써 바이로메드는 R&D는 물론 생산시설과 QA/QC 능력을 갖추게 돼 신약개발의 모든 과정을 커버할 수 있는 바이오제약 기업이 됐다"고 말했다. 사실상 이연제약의 생산시설은 배제하고 신약 개발 사업을 진행하겠다는 뜻이다. 바이로메드와 이연제약은 최근 결별설이 돌고 있다. 유전자치료제 관련 특허 소송, 이연제약의 바이로메드 지분 전량 블록딜 등이 겹치면서 불편한 동거를 하고 있다. 바이로메드는 관계 정리에 나섰지만 이연제약은 공동 개발은 유지된다는 입장을 보이고 있다. 이연제약 관계자는 "다양한 신규 의약품 후보물질 군이 구축되고, 충주공장 건설이 본격화되는 시기인 만큼 투자주식을 현금화했다"며 "다만 지분매각과 바이로메드와의 계약은 별개"라고 강조했다. 이연제약은 바이로메드 유전자치료제 생산을 위해 충주공장을 짓고 있다. 800억원은 이연제약의 6년 치(2012~2017년) 순이익 764억원보다 많은 금액이다. 이연제약의 바이로메드 유전자치료제 투자 의지를 엿볼 수 있다. 다만 바이로메드의 플랜B 가동으로 충주공장 투자 계획에 변화가 생길 수 있게 됐다. 양사 갈등의 근원이된 특허 소송은 현재 중재원으로 넘어간 상태다. 이연제약은 바이로메드를 상대로 VM202 관련 △출원·등록한 특허 50% 지분에 관한 명의 변경 및 이전 △전임상 연구 및 임상 데이터 자료 제공 △해외 공장에서 이뤄진 DNA 원료 및 완제 생산에 대한 자료 제공을 요구하는 소송을 제기했다. 중재원의 결정에 따라 이연제약 충주공장 건설 및 바이로메드 플랜B(이연제약 외 생산시설 확보 등)는 차질이 불가피하다. 특허 문제에 따라 바이로메드의 라이선스 아웃(L/O) 진행에도 영향을 미칠 수 있다. VM202 바이로메드 원천 기술로 당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 허혈성 족부궤양, 근위축성 측삭경화증(루게릭병), 허혈성 심장질환 등 질환을 타깃으로 개발되는 유전자치료제다. 이중 당뇨병성 신경병증(VM202-DPN)은 바이로메드의 핵심 R&D 물질이다. 미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 VM202-DPN 시판 시 미국 시장서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. VM202-DPN은 올 2월9일 기준 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN) 투여 환자 수가 목표의 70%를 돌파했다.

백신 전문기업 SK바이오사이언스가 공장증설을 통해 성장 전략을 본격화 한다. SK바이오사이언스(대표 안재용)는 18일 경북도(도지사 이철우), 안동시(시장 권영세)와 국내 최대 백신공장인 ‘L하우스’의 증설을 위한 MOU(투자양해각서)를 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU를 통해 SK바이오사이언스는 경북도& 8729;안동시와 함께 올 하반기부터 약 1000억원을 세포배양 독감백신 원액 제조설비 확대 등에 공동 투자하게 된다. 제조설비 확대는 L하우스 내 약 62,626㎡ 규모 부지에 이뤄질 예정이다. 증설이 완료되면 SK바이오사이언스의 독감백신 원액 생산량은 현재의 약 2배 규모로 증가한다. SK바이오사이언스는 확대된 백신 생산량을 기반으로 국내 시장에서의 선도적 위치를 공고히 하고 세계 무대 진출을 본격화한다는 계획이다. SK바이오사이언스가 보유한 국내 유일 세포배양 독감백신 스카이셀플루는 출시 이후 3년만에 국내 누적 판매량 1,400만 도즈를 돌파했고 WHO PQ(사전적격심사) 인증을 통한 국제 입찰을 준비 중이다. 지역경제 활성화에도 크게 기여한다는 자체 평가다. L하우스는 2012년 12월 준공된 이래 90% 이상의 직원을 지역에서 채용해 왔다. 이번 증설로 추가적인 일자리 창출이 기대되고 있다. SK바이오사이언스는 경북도와 안동시가 육성중인 국내 최대 백신 클러스터의 핵심 기업으로서 백신 생산의 첨병 역할을 지속한다는 계획이다. 이철우 경북도지사는 “4차 산업혁명을 선도하는 기업유치에 집중하겠다”며 “SK바이오사이언스가 기업의 가치를 높이고 글로벌 선도 기업으로 성장할 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것”이라고 말했다. 권영세 안동시장은 “이번 MOU는 지역 경제를 활성화하기 위해 민관이 협력한 모범 사례“라며 “안동은 SK를 비롯한 백신 관련 기업 유치를 통해 안동의 미래 먹거리 사업 창출의 핵심이 되겠다”고 밝혔다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 “글로벌 백신기업으로 도약하기 위해선 지자체 및 정부 기관의 협력이 필요하다”며 “L하우스를 통해 기업의 성장과 지역과의 상생이라는 결실을 함께 일굴 것”이라고 밝혔다. 한편, SK바이오사이언스가 보유한 세계 최고 수준의 백신공장인 ‘L HOUSE’에선 ▲세포배양 ▲세균배양 ▲유전자재조합 ▲단백접합 백신 등의 기반기술 및 생산설비를 보유해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있다.

애브비의 '벤클렉스타'가 '시타라빈' 병용요법을 통해 급성골수성백혈병 적응증 확대에 나섰다. 이 회사는 지난 12일 미국 FDA에 집중항암화학요법에 적합하지 않은 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia)치료제로 해당 병용요법에 대한 추가 허가신청서(sNDA)를 제출했다고 밝혔다. 추가 허가신청은 두 가지의 임상연구 결과를 근거로 한다. 그 중 한 가지는 M14-358로, 베네토클락스와 저메틸화제(아자시티딘 또는 데시타빈) 병용요법을 평가하기 위한 1b상 임상시험이며 또 다른 한 가지는 M14-387로써 베네토클락스와 저용량 시타라빈 병용요법을 평가하기 위한 1/2상 임상시험이다. 주로 노령 환자의 질환인 AML은 성인의 급성 백혈병 중 가장 일반적인 형태로, 골수가 비정상적이고 미성숙한 유형의 백혈구, 적혈구, 혈소판을 생성하는 질병이다. 치료 받지 않으면 매우 빨리 진행될 수 있다. 2018년, 미국에서만 1만9520명의 환자가 급성 골수성 백혈병으로 진단받았으며 1만670명이 이로 인해 사망했다. 경구용 BCL-2 억제제인 베네토클락스는 미국 식품의약국으로부터 혁신치료제로 네 차례 지정됐다. 표준 유도 치료(고용량 항암화학요법)가 적합하지 않고 치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 베네토클락스와 저메틸화제(아자시티딘 또는 데시타빈) 병용요법 및 집중항암화학요법에 적합하지 않고 치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 베네토클락스와 저용량 시타라빈 병용요법도 그 중 하나이다. 만약 적응증 확대가 이뤄지면 베네토클락스는 만성 림프구성 백혈병(CLL)과 급성 골수성 백혈병, 총 두 가지 혈액암 치료제로 쓰일 수 있게 된다. 한편 베네토클락스는 최근 미국에서 염색체17p결손 유무와 관계 없이, 1회 이상 치료 경험이 있는 재발성/불응성(R/R) 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구 림프종 환자를 대상으로 한 단독요법 또는 리툭시맙과의 병용요법에 확대 승인을 받았다.

한미약품의 GLP-1유사체 후보물질이 확장된 글로벌 2상에 돌입한다. 얀센이 개발중인 'HM12525A(얀센코드명 : JNJ-64565111)'는 노보노디스크의 '리라글루타이드'와 마찬가지로 당뇨병과 비만 적응증을 타깃으로 개발중이다. 이번 2상은 당뇨 동반 고도비만 환자 188명을 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 것으로, 얀센은 지난 17일 미국 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 이같은 내용을 등록했다. HM12525A은 한미약품이 2015년 11월 중국과 한국을 제외한 전 세계 개발 및 판매 권리를 얀센에 라이선스 아웃했다. 얀센은 현재 고도비만 환자 440명을 대상으로 HM12525A의 유효성을 평가하는 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. 권세창 한미약품 대표이사는 "당뇨를 동반한 고도비만 환자 대상 글로벌 2상으로 혁신적인 비만·당뇨 동시 치료 바이오신약 개발에 박차를 가할 수 있게 됐다. HM12525A가 조속히 상용화될 수 있도록 얀센과 긴밀히 협력해 나가겠다"고 말했다.

코오롱생명과학은 중국 차이나 라이프센터(China Life Medical Centre)와 인보사케이의 공급 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 차이나라이프에 인보사케이 완제의약품을 5년 동안 2300억원 규모 공급하는 내용이다. 차이나라이프는 중국 하이난성의인보사 현지 허가 업무 대행과 유통 및 마케팅에 대한 독점적 권리를 갖는다. 차이나라이프는 중국의 정밀의료 서비스를 제공하는 의료기관이다. 계약 기간은 중국 하이난성 식품의약품 감독ㆍ관리 총국(CFDA)의 인허가 완료일로부터 5년간이다. 매년 최소 구매 수량을 계약서에 규정했고 3년차부터 최소 주문수량에 도달하지 못한 경우 미달된 수량에 대해서는 계약판매가의 약 14.7%에 해당하는 금액을 코오롱생명과학이 패널티로 지급받을 수 있는 조건이다. 계약시 별도로 지급받는 계약금은 없으며 1~2년차 예상매출 금액은 575억원, 3~5년차 약 1727억원이다. 코오롱생명과학 측은 “인허가 완료가 예상되는 2019년부터 판매와 매출이 일어날 것으로 기대한다”라고 전망했다. 중국의 최남단에 있는 하이난성은아시아의 하와이로 불리우는 유명 관광지로 매년 5,500만명의 관광객 중 90% 이상이 헬스관련 서비스를 받고 싶어하는 새로운 의료시장으로 주목받는 지역이라고 회사 측은 설명했다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 “중국의 경우 진입 장벽이 높아 첨단 의료기술 및 약품진입이 쉽지 않은 상황이지만 하이난성의 경우는 중국정부 주도하에 선도적으로 받아들이고 있다”면서 “하이난성을 통해 인보사의 효능효과를 알리고, 중국 환자들에 대한 경험과 데이터로 중국 본토에 인보사가 진출할 수 있는 기회를 삼을 것”이라고 말했다.