'혁신적 유전자 치료 백신(New Era of Therapeutic DNA Vaccine)'은 현재 미개척 분야로 임상 성공 시, 블루오션을 독차지할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. KR바이오텍은 유전자 치료 백신의 한 갈래인 베큘로바이러스 기반 DNA 백신 플랫폼 원천기술을 보유한 바이오기업이다. 유전자를 세포 안으로 전달하는 전기자극법은 유전자 전달 효율이 떨어지고, 세포 내 핵까지 이동하는 추진체가 없어 발현 효율이 떨어지는 단점이 있다. 반면 바이러스는 세포 수용체와 결합해 유전자 전달 효율이 높은 장점이 있다. 베큘로바이러스 기반 DNA 백신은 자궁경부암, 전립선암, 대장암, 임파선암 등 다양한 암 치료 백신에 적용 가능할 것으로 평가된다. 자궁경부암 예방백신은 전량 수입에 의존하고 있고, 감염자에 대한 효과적인 암치료 백신은 존재하지 않는다. 원천기술만 확보 된다면 수입대체 효과와 백신 주권에 기여할 수 있다. KR바이오텍이 원천기술을 이용한 집중 연구 분야도 바로 자궁경구암 백신 개발에 초점이 맞춰져 있다. 김영봉 KR바이오텍 연구소장은 "2019년 HPV 유전자 치료백신 전임상을 완료하고, 2020년 임상1상에 착수할 계획"이라고 말했다. HPV 유전자 백신 개발 시, 전체 3조원 외형에서 1% 시장을 침투할 경우 320억 정도의 안정적 캐시카우를 유지할 수 있을 것으로 예상된다. 또한 2022년으로 타임라인된 구제역 백신 개발 시, 국내 80억/해외 130억 상당의 외형 확보도 점쳐진다. 다음은 김영봉 연구소장과 일문일답. 경력사항 소개 부탁드립니다. =1987년 서강대학교 생명과학과 졸업 후 동대학원에서 박사학위를 받았습니다. 국립보건원 에이즈센타(1992~1994), 종근당 중앙연구소(1994~1998), 미국 NIH 분자미생물연구실(1999~2002) 등에서 연구원으로 일했습니다. 대한바이러스학회 감사와 건국대학교 의생명공학과 교수를 겸직하고 있습니다. 베큘로바이러스 기반 DNA 백신의 작용 기전은요? =유전자를 세포 내로 전달하는 기술은 크게 플라즈미드란 DNA 벡터 자체를 전기천공법으로 전기 자극에 의해 세포 안으로 전달하는 방법과 바이러스를 이용해 유전자를 세포 내 전달하는 방법이 있습니다. 이들 유전자는 DNA 이기 때문에 발현을 위해서는 핵 안까지 이동해 RNA가 만들어져서 핵 밖으로 나와 리보좀에서 단백질을 합성하는 과정을 수행함으로 진정한 유전자 발현이 이루어집니다. 하지만 전기 자극에 의한 세포 내 유전자 전달 방법은 일단 첫 관문인 세포 내로 유전자 전달 효율이 떨어지고 두 번째 관문인 세포 내에서 핵까지 이동하는 추진체가 없기에 발현 효율이 떨어질 수밖에 없는 단점을 지집니다. 반면 바이러스는 조물주가 만든 최고의 유전자 전달체로서 세포의 리셉터(receptor)에 결합해 효율적으로 세포 안으로 유전자를 전달하고, 핵까지 유전자를 전달하는 핵 내 전달 추진체(nuclear localizing signal)가 있어 매우 효율적으로 유전자를 전달할 수 있습니다. 바이러스(아데노바이러스, 벡시니아바이러스 등)는 숙주세포를 파괴하는 독성을 지니고, 이러한 바이러스에 대한 중화항체가 생성됨으로 이차 boosting주사를 요하는 모든 면역 치료의 경우 두 번째 주입되는 바이러스는 숙주의 면역방어에 의해 효과적으로 유전자를 전달할 수가 없어 일회성 주입만이 가능하다는 단점을 가지고 있습니다. 베큘로바이러스는 곤충 유래 바이러스로 사람 세포에는 독성을 지니지 않으며 바이러스가 증식을 하지 못해 안전한 바이러스입니다. 일반적으로 베큘로바이러스는 사람 세포에 감염을 시키지 못하나 본 유전자 전달 베큘로바이러스는 사람 세포의 receptor와 결합하는 사람 내인성 레트로바이러스 엔벨로프 단백질을 지님으로 사람 숙주세포에 효과적으로 잘 들어가게 제작된 유일한 유전자 전달 시스템입니다. 벡시니아-16/18E7(자궁경부암 유전자 백신)의 현재 임상 진행 단계와 치료효과 결과 데이터는 어떻습니까? =벡시니아를 이용한 자궁경부암 백신 임상은 Transgene/roche, EORTC, Institute Mexicano del Seguro Social emd에서 임상 I, II, III 등 각각 시험을 했으며, 암 크기가 작아지는 긍정적인 결과를 얻었으나 벡시니아 항체 형성에 의한 단회 주사만 가능함으로 반복 치료가 불가능해 완치를 볼 수 없었습니다. 강력한 세포성 면역을 위하여 반드시 2회 이상 면역이 요구됩니다. 본 연구는 이러한 문제를 해결하기 위해 베큘로바이러스가 자궁경부암 치료 항체를 생성하고 베큘로바이러스에 대한 중화항체가 생성되지 않아 수회 계속 백신 투여가 가능한 시스템입니다. 구제역 백신도 개발 중인 것으로 압니다. =구제역은 현재 축산농가에 큰 피해를 주고있는 질병 중 하나입니다. 구제역은 기술적인 문제보다 바이러스 전파력이 워낙 강해 생산 시설 및 이의 오염 가능성 때문에 백신 생산이 어려운 실정입니다. 이러한 구제역 바이러스는 바이러스 불활화 백신이 아닌 안전한 베큘로바이러스를 이용한 구제역유전자 백신의 경우 효과적인 백신 개발이 가능하기에 연구를 하고 있습니다. 타미플루를 대체할 항바이러스 신약도 개발 중인 것으로 압니다. =타미플루는 작년 특허 만료와 함께 많은 제품이 출시된 상황입니다. 타미플루는 뉴라미니데이제 억제제로 알려졌으며 원료는 중국 팔각향에서 추출한 전구체로부터 합성한 물질 (Ostalmivire)입니다. 인플루엔자 바이러스는 RNA 바이러스로 매우 심하게 변이를 하는 바이러스로 이미 계절 독감으로 나오는 모든 인플루엔자바이러스는 타미플루 내성을 지녀 효과적인 새로운 항바이러스제가 요구되고 있습니다. 본 연구소에서 개발한 탱자 추출물은 타미플루에 비해 동등 이상의 효과를 지니며 작용 기전이 다름으로 타미플루 내성 바이러스에도 효과적으로 억제효능을 보입니다. 또한 이 추출물로부터 분리한 단일물질은 합성하여 동일한 효능을 확인 했으며, 향후 합성신약으로 개발 계획 중 입니다. 친환경 소독제 바이로-K∥에 대한 설명 부탁드립니다. =매년 조류인플루엔자가 발생하면 무작위로 뿌리는 소독약은 그 효능뿐만 아니라 환경오염 문제점을 지니고 있습니다. 본 연구소에서 개발된 탱자씨 추출물은 매우 강력한 인플루엔자 억제 효능을 지녀 이를 첨가한 친환경 소독제 바이로-K II를 올해 출시할 예정입니다. 코스메틱 제품 'Ystard'는 케이알바이오의 캐쉬카우 역할을 하고 있습니다. 어떤 제품인지 설명 부탁드립니다. =이스타드는 태반연구를 10년 이상하면서 얻은 노하우를 화장품에 적용한 결과물입니다. 모체와 태아의 혈액형이 달라도 모체로부터 면역 공격을 받지 않도록 태반에는 면역조절기능 인자를 지니고있으며 강력한 항산화 물질을 지녀 태아를 활성산소 독성으로부터 보호하는 기능을 지니고 있습니다. Ystard Placenta Cream의 주요 성분인 Ystard 플라센타 단백질은 사람 태반과 조성성분이 가장 비슷한 돼지 태반에서 추출한 고농축 플라센타 원료를 사용합니다. 기존의 태반 화장품의 경우 태반 추출 과정에서 대부분의 영양성분 및 태반 내에 함유된 유익한 성분들이 소실되기 때문에 태반 성분이 실제로 피부에 미치는 영향은 거의 없는 컨셉트인 반면 케이알바이오텍에서는 오랜 기간의 연구와 실험을 통해 최신 공법을 개발, 태반 내 유효성분들을 손상 시키지 않고 추출할 수 있을 뿐만 아니라 태반 특유의 냄새를 제거한 신기술 보유하고 있습니다. 우리 피부는 외부 물질 유입에 대한 방어 기작을 지니기 때문에, 아무리 좋은 물질이라도 피부에 흡수되는 것은 제한적입니다. 모체로부터 태아에 전달되어야 하는 특성상, 태반은 특이적으로 피부 투과율이 좋은 입자로 구성되어 있으며, 이를 이용한 플라센타 크림은 뛰어난 피부 흡수 효과를 가지게 됩니다. 플라센타 성분은 멜라닌 색소의 합성을 억제하고 멜라닌 색소의 배출을 촉진함으로써 피부 미백에 효과를 보입니다. 아울러 모체와 태아의 혈액형이 달라도 모체로부터 면역 공격을 받지 않도록 태반에는 면역조절기능 인자를 지니고 있습니다. 또한 이러한 태반의 기능은 피부의 알러지성 염증 및 트러블 완화에 매우 효과적인 역할을 합니다. 모기에 물렸을 때에 효과적으로 가려움이 없어지고 붓기가 감소하는 것을 체험 하실 수 있습니다.

한국의약품유통협회의 신임 의약품유통정책연구소장에 선임된 이재현 성균관대 제약산업학과 교수가 내년 전면 도입 예정인 의약품 일련번호 제도에 대해 쓴소리를 날렸다. 그는 5일 협회 이사회에서 신임 정책연구소장으로 최종 선임된 뒤 기자들과 만나 "일련번호 제도 도입 자체가 목표가 된 것처럼 원래 목적을 상실한 것 같다"고 말했다. 협회 정책연구소 설립은 조선혜 회장의 선거공약 중 하나다. 유통협회는 성균관대약대와 MOU를 맺고, 국내 의약품 유통과 관련된 연구를 할 예정이다. 이 소장은 비상근 임원으로, 연구는 박사 2명, 석사 2명으로 이뤄진 성균관대약대 연구진과 함께 진행한다. 이재현 교수는 일단 일련번호 제도에 가장 관심이 있다고 전했다. 다음은 이재현 교수와의 일문일답 ◆유통협회 정책연구소는 어떻게 운영해 나가나? "일단 협회가 정책기능을 강화하기 위해 연구소 설립을 원했다. 연구소라는 게 하드웨어도 중요하지만, 외형상 구색 갖추는 것보다는 실질적으로 정책연구가 되길 원했다. 그래서 지금 성대약대 연구진을 활용해서 해보면 어떻겠냐 제안을 했다. 출발은 의약품 유통협회와 성대약대가 MOU를 체결하고, 교수 2명과 박사 2명, 석사 2명의 구성으로 진행하게 된다." ◆평소 의약품 유통에 관심이 있었나? "복지부에 6~7년 있었는데 의약품정책과에서 유통 업무를 2~3년 정도 했었다. 개인적으로도 관심이 많았는데 요즘 드는 생각은 정책적으로나 산업적 측면에서나 유통이 제대로 평가를 못 받고 있다고 생각한다. 개인적인 생각은 유통이 튼튼해야 산업이 원만하게 구성된다는 것이다." ◆앞으로 어떤 연구를 하게 되나? "개인적으로 국내 유통 현황도 파악하고, 외국의 제도도 소개하고 싶다. 또한 한국 고질적인 문제들도 고민했으면 한다. 궁극적으로는 유통체계를 어떻게 확립하느냐를 놓고 고민할 거 같은데, 유통마진이나 반품 등 현안 문제도 연구대상이 될 수 있다. " ◆국내 의약품 유통이 지향해야 할 미래상은 무엇인가? "보령제약의 고혈압신약 '카나브'의 동남아 시장 진출을 성사시킨 게 쥴릭으로 알고 있다. 내가 생각하는 유통이란 이처럼 솔루션을 제공해야 한다고 생각한다. 우리나라는 물류 기능만 생각하는데, 더 중요한 것은 상류 기능이다." ◆결과물은 언제쯤 나오나? "가장 관심이 가는 부분은 일련번호 제도다. 내 생각에는 이 제도가 정책 목표가 불분명한 것 같다. 일련번호는 목표가 아니라 수단인데, 어느 순간부터 일련번호 자체가 목표가 돼 버린 것 같다. 지금이라도 바로 정립이 돼야 한다고 생각한다. 도입목적이 부정·불량의약품 및 위조의약품 방지, 반품·회수를 원활히 하기 위함인데, 과연 현재 정책 목표에 합당한지 반문하게 된다. 지금으로선 일련번호 제도가 시행 된다고 위조의약품이 없어지고 반품이 원활하게 될 것인지 의문이 든다. 그렇다고 국민들에게 혜택이 가는 것이냐 그것도 아니고, 업계 효율성 증대되는 것도 아니고, 오히려 불평·불만만 많이 생기고 있는 점이 아쉬울 따름이다." ◆당장 시행을 앞두고 정책을 변화시키기에는 늦지 않았나? "제도는 언제든 현실에 맞게 보완하는 것이 맞다는 생각이다. 사회적 갈등이나 사건 사고가 있을 때 원만하게 해결하는 것이 정책이고 제도화하는 것이 행정부의 역할이다. 지금 일련번호 제도로 새로운 갈등을 유발하는 것은 보기가 안 좋다. 유통협회도 제도 시행에 반대하는 것은 아니다. 하려면 유통 차원에서도 득이 되고, 대외적으로도 국민보건에 도움도 돼야 하는데, 현실을 고려하지 않은 특면이 있다. 개인적으로는 최소한 표시기재 차원에서 가려면 2D바코드로 가고 RFID는 선택으로 가야 모든 유통업계가 어려움 없이 제도에 참여할 수 있다고 본다. 미국 캘리포니아주도 RFID를 포기한 이유가 다 있다. 특히 요양기관이 참여하지 않는 일련번호 제도는 유명무실하다. 제약-유통-요양기관 트라이앵글 로드맵이 마련돼야 그나마 실효성을 얻을 수 있을거라고 생각한다." ◆보고서 형태의 결과물이 나오나? "1년에 한 번 정도 종합 보고서를 낼 예정이다. 상시 자문은 필요할 때마다 할 것이다. 유통업계 현황 중 이슈 우선순위에 따라 연구를 시작해볼까 생각한다. 현재 의약품 유통에 대한 논문이나 보고서는 거의 없고 연구자료도 많지 않다." ◆반품 법제화 부분에 대해서는 어떻게 보나? "반품 문제는 하나의 독립된 문제가 아니라 현상이다. 법제화만 된다고 해서 해결이 잘 된 것 같진 않다. 유통 쪽에서는 포장단위 균일화나 용기나 포장의 규격화 등 기초적인 것도 안 돼 있는 상태다. 한번에 해결하기보다 반품이 줄어들 수 있는 제도부터 도입해야 한다. 먼저 포장 규격화 등부터 시작해야 한다. 모든 약은 소포장 공급을 원칙으로 하고, 불가피한 경우 대포장을 허용하는 것이 원칙이 돼야 한다." ◆유통마진 부분도 연구할 생각인가? "유통마진율 같은 것은 공통의 관심사다. 단일 보험 체제에서 모든 것이 수가화 돼 있지만, 유통은 예외다. 유통에서 하는 일이 굉장히 많다. 도매상들이 하는 일을 세분화해보고, 부가가치를 제대로 환산해 실질적 보상률을 따져야 한다. 그래야 유통기능이 제대로 간다." ◆오늘 이사회에 참여했는데, 분위기는 어때 보였나? "정책연구소에 기대하는 사람이 많더라. 솔직히 제약과 병원에서 '을'이라는 피해의식이 많아 보인다. 옛날엔 그래도 유통이 제약회사의 목줄이었는데, 세상이 많이 변한 것 같다. 그 변화는 과정에서 놓친 부분이 있지 않나 생각한다."

CJ헬스케어가 자체 개발한 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 국내 시판승인을 받았다. CJ헬스케어 독립법인 출범 4년만에 배출한 첫 신약이며, 의약품 산업에 뛰어든 이후 두 번째로 허가받은 신약이다. 케이캡은 국내 기업이 내놓은 30번째 신약으로 기록될 전망이다. 5일 식품의약품안전처에 따르면 CJ헬스케어의 ‘케이캡정50mg'(성분명 테고프라잔)이 국내 시판허가를 받았다. 케이캡은 '미란성 위식도역류질환의 치료'와 '비미란성 위식도역류질환의 치료' 용도로 사용하도록 승인받았다. 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산 분비 억제제로 CJ헬스케어가 자체 개발한 신약이다. P-CAB 계열 약물은 ‘가역적 억제’ 기전으로 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 위산분비억제제다. 빠른 약효발현과 지속적인 위산 분비 억제, 식사여부와 상관 없는 복용 편의성, 낮은 약물상호작용 및 약효변동성 등의 장점을 가진 약물로 역류성 식도염 1차 치료제인 프로톤펌프억제제(PPI)를 대체할 차세대 치료제로 주목받는 약물이다. 국내 기업 중 제일약품이 P-CAB 계열 약물을 개발 중이다. 케이캡은 CJ헬스케어가 지난 2015년 10월 중국제약사 뤄신과 1850만달러(약 200억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 신약 후보물질이다. 당시 이 계약은 국내 제약산업에서 한·중 거래 역사상 단일품목으로는 최대 규모의 기술 수출로 관심을 모았다. 이로써 CJ헬스케어는 독립법인 출범 4년만에 첫 신약을 배출하는데 성공했다. CJ헬스케어는 지난 2014년 4월 CJ제일제당의 제약사업부문을 떼어 설립한 독립법인이다. CJ헬스케어는 지난 4월 한국콜마에 인수된 바 있다. 케어캡은 CJ가 의약품 사업에 뛰어든 이후 배출한 두 번째 신약이기도 하다. CJ는 지난 1984년 유풍제약을 인수하면서 의약품 사업에 뛰어들었고 2006년 한일약품을 사들였다. 앞서 CJ제일제당은 지난 2003년 150억원을 투입해 첫 신약 '슈도박신'을 허가받았다. 하지만 당초 조건부로 승인받을 당시 약속했던 임상시험을 완료하지 못해 지난 2009년 허가를 자진 취하했다. 케어캡은 국내개발 30호로 기록될 전망이다. 국내 제약업체는 지난 1999년 SK케미칼을 시작으로 지난해 7월 코오롱생명과학의 ‘인보사케이’까지 29개의 신약을 허가받았다.

이연제약이 바이로메드 주식을 전량 매도했다고 5일 공시했다. 기관투자자 대상 시간외 대량매매(블록딜) 방식이다. 양도 주식수는 56만944주, 금액은 1103억원이다. 목적은 투자 수익 실현이다. 이연제약은 바이로메드 주식 56만944주를 100억원 미만(취득원가 91억3852만원)으로 사서 1100억원에 팔았다. 취득원가 대비 12배가 넘는 금액이다. 양도 후 남은 주식수는 10주로 사실상 전량 매도다. 이연제약의 바이로메드 주식 처분 움직임은 1분기에 최초 포착됐다. 이연제약은 1분기 보유 중인 바이로메드 지분 60만6954주 중 4만6000주 매도했다. 이연제약이 바이로메드 지분을 매도한 것은 2007년 7월 31일 최초취득일 이후 처음이다. 이번 이연제약의 주식 처분은 1분기 처분 주식을 제외한 바이로메드 보유 주식 전량이다. 회사 관계자는 "이연제약은 오픈이노베이션 강화를 통해 다양한 신규 파이프라인이 구축되는 시점이다. (800억원을 들인) 충주공장 건설이 본격화되는 시기인 만큼 장기 보유 투자 주식을 현금화해 투자를 추진하기에 최적의 시기라고 판단했다"고 답했다. 지분 매각과 바이로메드와의 '유전자치료제 공동개발계약'은 별개 사안임을 분명히 했다. 이연제약 관계자는 "바이로메드 유전자치료제 개발과 관련, 이연제약은 제품의 국내 독점 생산 및 판매 권리와 전세계 원료 독점 생산권리를 소유하고 있다"고 강조했다. 양사는 현재 특허 문제로 소송을 벌이고 있다. 바이로메드는 당뇨병성 신경병증(VM202-DPN) 등 유전자치료제를 개발하는 업체다. 미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 VM202-DPN 시판시 미국 시장서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. VM202-DPN은 올 2월9일 기준 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN) 투여 환자수가 목표의 70%를 돌파했다.

태극제약이 20대에서 50대 여성 100명을 대상으로 지난달 18일부터 29일까지 2주 동안 흉터 관리에 대한 전반적인 인식 파악을 위한 설문조사를 진행했다고 5일 밝혔다. 조사결과 응답자의 대다수인 94%가 신체에 흉터를 가지고 있는 것으로 나타났는데 1-2개(51%), 3-4개(27%), 5개 이상도 16%로 많았으며 신체 부위 중 흉터 고민이 가장 큰 곳으로(중복응답) 얼굴(41%), 다리(32%) 등 상대적으로 노출이 잦은 부위를 꼽았다. 조사 결과 흉터 치료제 사용 경험을 묻는 문항에 67%가 사용 경험이 없다고 응답해 흉터치료제에 대한 인식이 상대적으로 부족한 것으로 나타났다. 사용 경험이 있는 응답자 중 사용 목적을 묻는 질문(중복응답)에 상처로 인해 최근에 생긴 흉터 관리를 위해(58%), 6개월 이상 오래된 흉터 관리를 위해(36%), 레이저 시술 등 피부과 치료 후(18%), 화상 흉터(15%)를 위해 흉터치료제를 사용한 것으로 나타났다. 반면, 흉터치료제와 상처치료제의 차이점을 묻는 문항에 65%가 잘 알고 있다고 응답, 흉터 치료제를 사용하지 않은 이유를 묻는 말(중복응답)에도 '흉터가 심하지 않아서'(40%), '흉터 치료제가 따로 있다는 것을 몰라서'(27%), '흉터는 치료할 수 없다고 생각해서'(27%)로 나타나 흉터 치료제의 올바른 개념 및 사용 방법에 대한 인식 개선이 더 필요한 것으로 나타났다. 김주미 태극제약 약사는 "상처와 흉터는 근본적으로 다르기 때문에 상처치료제와 흉터치료제는 사용 시기와 목적에서 차이를 보인다"며 "상처 치료제는 항생제 등의 성분을 포함해 상처가 빨리 아물 수 있도록 도와주는 반면 흉터 치료제는 상처가 아물고 딱지가 떨어진 직후 바로 사용해야 효과적"이라고 전했다. 더불어 "흉터는 자칫 잘못 관리하면 오래 남거나 크기가 더 커질 수 있어 상처와 마찬가지로 적절한 치료가 필요하다"고 조언했다. 흉터치료제는 2~3개월 꾸준히 사용하면 흉터 부위의 색이 옅어져 정상 피부에 가까워지는 효과를 볼 수 있는데 만약 흉터가 생긴 지 1년이 됐거나 큰 크기의 흉터라면 흉터치료제를 사용하기 전에 따뜻한 물수건이나 물티슈 등의 보습 패드로 감싸는 것이 도움이 된다. 한편 조사자 중 아이가 있는 엄마의 경우 자녀의 흉터 치료를 위해 치료제 선택 조건을 묻는 질문(중복 응답)에 72%가 치료제 성분이라고 답했다. 그 뒤를 이어 치료 효과 및 사용 기간 등 정확한 제품 사용법(65%), 브랜드 인지도(11%), 제품 가격(11%) 순으로 나타나 치료제를 선택하는 기준에서 제품 외적인 부분보다 치료제 성분에 주의를 기울이는 것으로 드러났다.

GC녹십자가 3월 IVIG-SN(혈액제제 기반 면역결핍치료제) 허가 보완자료를 미국 FDA(식품의약국)에 제출했다. FDA는 통상 CRL 보완자료 수령 후 6개월 내 허가 심사를 마무리한다. 일정대로라면 GC녹십자 첫 신약의 미국 진출 여부가 4분기에 판가름 나게 된다. 허가시 허은철 GC녹십자 대표의 글로벌 프로젝트가 첫 발을 내딛게 된다. 5일 업계에 따르면 GC녹십자는 3월 IVIG-SN 보완자료를 FDA에 제출했다. CRL(Complete Response Letter, 검토완료공문) 수령에 대한 후속조치다. 오창 A공장(70만 리터)에서 만들어지는 IVIG-SN 미국 허가 도전은 한 차례 실패를 맛봤다. 2015년 11월 품목허가 신청서를 제출했지만 2016년 10월 미국 FDA로부터 CRL을 통해 제조공정 관련 보완 자료 요청을 받았다. 혈액제제 같은 바이오의약품은 제품과 공장 인증을 별도로 받아 모두 통과해야 FDA 허가를 받을 수 있다. GC녹십자 관계자는 "IVIG-SN 보완자료는 1분기에 제출해 현재 심사 재개(Resubmission) 단계에 들어간 것으로 파악된다"며 "통상 심사재개는 6개월 내 마무리되지만, 혈액제제는 FDA 심사 순위 상단에 있지 않아 최종 결과 시점은 지켜봐야한다"고 말했다. GC녹십자는 IVIG-SN 미국 허가를 위해 시설 등에 투자를 단행하고 있다. 2015년 6월 2200억원을 들여 캐나다 공장(100만 리터) 착공에 들어갔고 2017년 10월 준공을 했다. 올해와 내년 설비 적절성/시생산/cGMP 인증을 거쳐 2020년 상업용 생산을 목표로 하고 있다. 시생산 과정에서 오창 A공장에서 생상된 IVIG와 동등함을 입증하는 브릿지 임상을 수행한다. IVIG-SN 외에도 GC녹십자의 글로벌 진출 프로젝트는 순항하고 있다. 3분기 헌터라제(헌터증후군) 일본 2상이 종료되고 4분기 그린진F(혈우병) 중국 3상 환자 모집이 완료된다. '글로벌 GC녹십자'는 올해로 단독대표 3년 차를 맞는 허은철 대표의 최종 목표다. 허 대표는 '글로벌 제약사 중 미국에 진출하지 않은 기업은 없다'는 신념을 갖고 있다. 허 대표는 1972년생으로 허채경 한일시멘트 창업주의 손자이자 타계한 허영섭 GC녹십자 전 회장의 차남이다. 1998년 녹십자에 입사해 R&D와 영업, 생산 등을 두루 거쳤다. 2016년 GC녹십자 단독 대표 자리에 올라 3년째 홀로서기에 나서고 있다. 업계 관계자는 "허은철 대표의 북미 진출 프로젝트가 성과 도출 직전까지 왔다"며 "제품 승인과 시설 확충이 맞물려 돌아가면서 글로벌 GC녹십자에 한발 다가서게 됐다"고 평가했다.

일부 시럽·연질캡슐·정제형 일반의약품들이 제형 변경을 통한 스틱형 파우치 형태로 라인업을 확장해 관심이 모아진다. 녹십자는 지난달 20일 '온 가족이 먹는 생약 소화제'를 표방한 백초 스틱형 파우치를 출시했다. 이 제품은 어린이 시럽 소화제 '백초 플러스' 라인업 제품으로 남녀노소 누구나 복용 가능하다. 구성은 10mL 포장단위로 1팩당 5개의 파우치가 들어 있다. 45년 동안 어린이 생약 소화제 시장 리딩 제품으로 꾸준한 사랑을 받아 온 백초는 소화불량, 식욕부진, 복통, 설사, 구토 등에 효과가 뛰어나다. 백초는 감초, 아선약, 육계, 인삼, 황백 등의 생약 성분으로 구성돼 체질과 관계없이 누구나 안심하고 복용할 수 있다. 녹십자 관계자는 "백초는 소화·정장·지사 효과뿐만 아니라 간 해독, 건위 작용에 대한 효능도 있어 숙취 제거와 속 쓰림 증상에도 복용할 수 있다. 자녀와 함께 아빠, 엄마 등 온가족이 복용 가능한 가정상비약으로 자리매김하고 있다"고 설명했다. 유한양행 비타민제 '마그비(감마연질캡슐·정제)'도 오는 10월 중 마그비 스틱형 파우치를 출시하고 외형을 확장한다는 전략이다. 마그비 감마는 γ-오리자놀 10mg, 니코틴산아미드 10mg, 산화마그네슘 250mg, 토코페롤아세테이트 500mg, 티아민질산염 50mg, 피리독신염산염 40mg 등의 성분으로 구성된 비타민제다. 마그비는 말초혈행 장애·갱년기 증상의 완화, 신경·근육통, 수족 저림·수족냉증), 눈의 피로, 구내염, 마그네슘결핍으로 인한 근육경련 등에 효과적이다. 유한양행 관계자는 "현대인들은 스트레스, 과로, 음주, 흡연, 정제된 탄수화물 위주의 식사, 심한 육체적 활동 등으로 필수 비타민과 미네랄이 고갈돼 영양소 결핍으로 인한 각종 질병에 시달리기 쉽다. 마그비는 마그네슘과 비타민 부족으로 발생하는 근육경련과 근육통 등에 효과적"이라고 말했다. 한편 일동제약 비타민제 마그넘(액티브연질캡슐)도 연내 출시를 목표로 스틱형 파우치 개발을 검토 중인 것으로 관측된다.

부광약품이 신제품, 기업투자로 발생한 자금을 연구개발(R&D)에 투자하는 선순환 구조를 만들어가고 있다. 활발한 개방형혁신(오픈이노베이션)을 통해 미래 성장동력을 발굴하고 R&D 투자 재원도 확보하는 효율적인 투자 전략을 구사 중이다. 연구조직은 글로벌 신약 개발 트렌드에 맞는 빠른 의사결정(Quick win, fast fail)으로 신약 실패 확률을 줄이고 있다. 최근 열린 부광약품 기업설명회(IR) 자료에 따르면 이 회사는 '신약 도입 및 신제품 출시'를 통해 수익원(캐시카우)를 확보하는 전략이 자리매김하고 있다. 부광약품은 지난 2013년부터 올 5월까지 총 10건의 파트너십 계약(L/I, Disrtibution 등)을 맺었다. 관련 품목은 라투다(루라시돈), 셀벡스, 메디톡신, 더모메디, 레파바 피엘라토, 멜라진, 나벨빈 경구, 브로퓸, 엑스페리드산, 딜라스틴 등이다. 이중 셀벡스, 메디톡신, 더모메디, 레파바 피엘라토, 브로퓸, 엑스페리드산 6개 품목은 출시한 상태다. 같은 기간 자사/위수탁/공동 개발 신제품은 97개다. 덱시드, 부광엔테카비르 등 전문약(ETC) 20개, 메가바이, 프로바이오틱스 등 일반약(OTC) 67개, 의약외품 10개다. 덱시드는 동남아 5개국에 신약승인신청(NDA)을 냈고 내년 첫 번째 판매 허가가 예상된다. 시린메드 등 치약은 캐나다에 올 3분기 입점이 확정됐다. 제네릭 신제품도 힘을 내고 있다. 부광엔테카비르는 관련 제네릭(바라크루드) 중 2번째 매출을 내고 있고 프레가스타(리리카 복제약)는 출시 7개월 차에 세브란스병원 등 89개처에 리스팅했다. 벤처 투자도 활발하다. 부광약품은 자사 중점분야 외 성장잠재력이 큰 생명과학 회사를 투자하고 있다. LSKB, Eyegene, Colucid, Acer, Anterogen, Aurka 등이 그렇다. 일례로 부광약품은 Aurka 투자로 올해 업프론트 약 60억원을 회수하게 되고 마일스톤이 진행되면 추가로 270억원을 받을 수 있어 총 330억원의 투자 수익이 예상된다. 관련 수익은 일라이릴리 (Eli Lilly)가 오르카파마를 업프론트 1.1억달러(약 1172억원)를 포함한 총 5.75억달러(약 6124억원)에 인수하면서 발생했다. 최근에는 대기업 OCI와의 제약바이오 조인트벤처 설립으로 네임밸류와 자금력을 동시에 확보했다. OCI는 지난해 3조6316억원의 매출을 올린 대기업이다. 세계 8개국, 32개 사업장 운영, 4727명의 임직원의 글로벌 네트워크를 갖추고 있다. 신제품과 기업투자로 얻은 수익은 R&D에 투자하고 있다. 부광약품의 연구조직은 단출하다. 중앙연구소와 신제품개발실로 나뉜다. 중앙연구소에는 평가, 합성, 제제연구팀, 신제품개발실에는 개발팀, 등록팀, 해외임상·사업팀, 임상팀, PMS/PV팀으로 구성된다. 인원도 40명 정도에 불과하다. 소규모 연구조직은 효율성으로 메운다. 트렌드에 맞는 빠른 의사 결정이 대표적이다. 유희원 대표는 "신약 개발은 글로벌 자문단(비임상, 임상 분야 KOL 등) 을 통해 트렌드를 빠르게 따라가고 있다"며 "국내외 BIO 콘퍼런스에도 꾸준히 참여하고 있다"고 강조했다. 빠른 의사 결정(Quick win, fast fail)을 통한 부광약품의 R&D 중심 전략은 △약물 재창출(성공 사례: 프로페시아, 비아그라, 보톡스 등) △개념증명 연구를 통한 의사 결정 △특화 제품 및 미충족 요구가 높은 치료 분야 중점 △오픈 이노베이션 추진(신약성공확률 3배 증가) △초기 단계 후보물질 개발 등이다. 이렇게 탄생한 부광약품의 주요 R&D 파이프라인은 제2형 당뇨병치료제 MLR-1023, 위암3차 치료제 아파티닙(Apatinib), 이상운동 치료제 JM-010, 전립선암치료제 SOL-804 등이다. MLR-1023의 경우 신약후보물질 도입 4년만에 후기 2상 환자 모집(400명)을 마친 상태다. R&D는 유희원 부광약품 대표가 지휘하고 있다. 그는 이화여대 약대 제약학과를 졸업하고 동 대학원에서 약학석사 박사 학위를 받았다. 이후 2년간 미국국립보건원(NIH)에서 박사후과정 연구원을 역임하고 1999년 부광약품에 입사해 2015년 공동대표에 선임됐다. 올 초부터 단독 대표를 맡고 있다. 부광약품 이력만 약 20년이다. 유희원 대표는 "부광의 역량은 소규모지만 효율적인 연구 조직으로 미국/유럽 파트너와 글로벌 기준에 부합하는 신약 연구개발을 하고 있다"며 "안트로젠 등 이익 창출 및 현금 회수 가능한 투자 포트폴리오를 운영해 자금 확보 전략도 뒤따르고 있다"고 설명했다.

일동제약 고혈압복합제 '투탑스플러스'가 종합병원 처방권에 안착하고 있다. 5일 관련업계에 따르면 3제복합제인 투탑스플러스(텔미사르탄, 암로디핀, 히드로클로로티아지드)는 최근 서울대병원, 분당서울대병원, 고려대안암병원, 한양대병원 등 종합병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했으며 나머지 빅5 병원에도 랜딩 작업을 진행 중이다. 다수 종합병원 랜딩에 따라 향후 다양한 국내 3제 고혈압복합제들의 원외처방 확보 경쟁이 확대될 것으로 예상된다. 이 약은 국내 기술로는 두 번째로 개발된 3제 복합제이며, 특히 텔미사르탄을 중심으로 한 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제), CCB(칼슘채널차단제), 이뇨제 조합으로는 국내 최초의 제품이다. 텔미사르탄·암로디핀 병용으로도 혈압조절이 잘안되는 본태성 고혈압 환자에서 2제 복합제와 효능을 비교한 연구에서, 투탑플러스는 투여 8주차에 2제 대조군 대비 목표혈압 도달비율이 2배 이상 높았다. 해당 연구는 임상연구(TAHYTI) 논문은 SCI급 국제학술지이자 유럽임상약리학회 저널 최근호에 게재되기도 했다. 실제 국제 학회 등 가이드라인에 따르면, 고혈압 치료 시 1제 또는 2제 요법으로 혈압 조절이 안 될 경우 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제), CCB(칼슘채널차단제), 이뇨제를 병용하는 3제 요법이 더 효과적이라고 권고하고 있다. 한편 투탑스플러스는 지난해 텔미사르탄과 암로디핀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압을 치료하는 약물로 식약처 허가를 획득, 10월 출시됐다 이 약은 텔미사르탄, 암로디핀, 히드로클로로티아지드 순서로 80/10/12.5mg, 80/5/12.5mg, 40/5/12.5mg 등 세 가지 용량으로 발매되며, 기존 시판 중인 자사의 텔미사르탄, 암로디핀 조합의 2제 복합제 투탑스와 함께 패밀리 라인업을 구축하고 있다.