오는 23일 서울시의약품유통협회 정기총회가 개최된다. 부산·울산·경남의약품유통협회는 내달 5일이다. 8일 유통업계에 따르면 한국의약품유통협회 산하 지회의 정기총회 일정이 확정됐다. 서울시유통협회는 오는 23일 오후 2시 서울시 서초구 쉐라톤 서울팔래스 강남호텔에서 정기총회를 개최하고, 경기인천의약품유통협회는 오는 29일 오전 11시 인천시 연수구 송도센트럴파크호텔 2층에서 정기총회를 가질 예정이다. 대전·충남의약품유통협회도 29일 정오 대전시 유성호텔에서 진행한다. 강원의약품유통협회는 오는 12일 오후 5시 미향이다. 오는 2월달에는 부산·울산·경남의약품유통협회가 5일 오전 10시 부산시 동래구 농심호텔에서 정기총회를 가지며, 대구·경북의약품유통협회는 다음날인 6일 오전 11시 그랜드호텔 5층 프라자홀에서 개최한다. 지회 중 2017년도 최종이사회를 개최한 곳은 서울의약품유통협회, 경기의약품유통협회 등 2곳이며 부산·울산·경남의약품유통협회는 오는 10일 협회에서 개최한다. 광주·전남의약품유통협회, 전북의약품유통협회, 충북의약품유통협회, 제주의약품유통협회, 원료수입의약품유통협회, 시약의약품유통협회 등은 아직 총회 일정이 확정되지 않았다. 한편 의약품유통협회는 오는 2월 8일 오후 2시 쉐라톤 서울팔래스 강남호텔에서 정기총회를 개최한다. 이에 앞서 1월 24일 정오 쉐라톤 서울팔래스 강남호텔에서 최종이사회를 개최하고 총회 상정 안건을 논의할 예정이다.

PCSK9억제제 '레파타(암젠)'가 종합병원 처방권에 안착하고 있다. 6일 관련업계에 따르면 레파타(에볼로쿠맙)는 서울대병원의 12월 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 서울대는 이 약을 이미 응급 DC를 통해 처방하고 있었다. 레파타는 유전성 내분비 극희귀질환의 일종인 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(Homozygous Familial Hypercholesterolemia, HoFH)치료제로 스타틴으로 조절이 어려운 환자에게 애드 온(Add-on)해 처방하는 약이다. 큰 영역으로 보면 단순히 '고지혈증치료제'라 볼 수 있지만 HoFH는 정상인보다 심장마비가 30년 일찍 오고, 조기에 사망위험이 생긴다. HoFH는 지난해 6월 산정특례 대상으로 선정됐지만 진단기준에 유전자 검사가 필수조건으로 포함되고 약제(레파타)가 비급여인 상황으로 인해 언맷 니즈(medical unmet needs)가 존재하는 상황이다. 따라서 레파타가 주요 종합병원의 처방권에 정착하더라도, 급여 문제가 해결되지 않는 이상 처방 활성화까지는 시간이 걸릴 것으로 판단된다. 김효수 서울대병원 심장내과 교수는 "스타틴에 PCSK9억제제를 추가하면 LDL-콜레스테롤 수치가 300mg/dL 이상이었던 HoFH 환자가 150mg/dL까지 떨어진다. 생명 연장에 핵심 치료제라 할 수 있다"고 말했다. 한편 PCSK-9억제제는 레파타 외 사노피의 '프랄런트(알리로쿠맙)'이 허가돼 있다. 다만 이 약은 '원발성 고콜레스테롤혈증(이종접합 가족형 및 비가족형), 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 치료를 위해 식이요법에 대한 보조요법'에 사용이 가능하며 레파타와는 차이가 있다.

신규 항응고제 중 하나인 엘리퀴스(수입:BMS·성분명:아픽사반) 제네릭을 준비중인 국내 제약사들이 에버그리닝 전략 일환으로 새롭게 등재된 특허를 정조준하고 있다. 엘리퀴스는 그동안 2024년 9월 종료예정인 물질특허만 등재돼 있었는데, 작년 11월 제제특허(아픽사반 제제)도 등록됐다. 제제특허는 2031년 2월까지 존속될 예정이다. 물질특허 도전에 실패한 제네릭사들은 제제특허가 등재되자마자 무효 및 권리범위확인 심판을 청구했다. 5일 관련업계에 따르면 종근당은 지난 4일 엘리퀴스 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 종근당은 지난달 22일에는 무효심판을 청구했다. 현재 제제특허에 무효심판을 청구한 제약사는 종근당을 비롯해 알보젠코리아, 인트로바이오파마, 휴온스, 아주약품, 씨티씨바이오 등 6개사다. 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판청구는 현재 종근당이 유일하다. 이들 가운데 종근당, 인트로바이오파마, 휴온스, 아주약품은 엘리퀴스 물질특허에 존속기간연장무효 심판을 청구했으나 최종 실패했다. 물질특허에 대한 무효심판이 진행되고 있으나 실패할 확률이 높은 상황이다. 물질특허 도전에 실패하면서 시장조기 진입 및 우선판매품목허가 획득 시나리오에 차질이 빚게 됐다. 엘리퀴스는 지난해 11월 29일 PMS가 만료되면서 제네릭 개발을 위한 생동성시험이 한창이다. 종근당을 시작으로 이니스트바이오제약, 휴온스, 신일제약, 유유제약이 생동성시험을 진행하고 있다. 설상가상으로 후속 제제특허가 등록되면서 제네릭품목의 시장진입은 더욱 늦어질 상황이다. 이번에 제제특허 도전에 나선 제약사들은 오리지널제품 특허연장 시도를 막으면서 우판권 획득을 노리는 것으로 보인다. 물질특허 도전이 최종 실패하면 제제특허 도전 성공으로 우판권을 받아 물질특허 종료후 제네릭을 독점 출시한다는 전략. 다만 제제특허는 현재 식약처 특허목록에 등재돼 있지 않은 상황이다. 따라서 현 상태에서 특허도전에 성공한다해도 우판권 대상이 아니다. 그러나 업계는 제제특허도 조만간 식약처 특허목록에도 오를 것으로 보고 있다. 엘리퀴스는 지난해 11월 누적 221억원의 원외처방액(출처:유비스트)을 기록하며 NOAC 중 자렐토에 이어 처방실적이 높은 두번째 품목으로 시장성을 입증했다. 국내 제네릭사들이 특허도전을 통해 시장 조기진입에 성공할지 주목된다.

밀란이 8조원대 아일리아 바이오시밀러 시장을 겨냥하기 시작했다. 3일(현지시각) 자사 홈페이지를 통해 모멘타 파마슈티컬즈와 손잡고 아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러 'M710'를 개발한다고 밝힌 것이다. 양사가 올 상반기 중 'M710'의 임상시험에 착수하겠다는 의지를 표명함에 따라, 아일리아 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있는 국내 기업 알테오젠과 경쟁도 불가피해졌다. '아일리아'는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 저해제 계열로 습성 연령관련 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등에 동반되는 당뇨병성 망막병증 등 다양한 적응증을 보유하고 있다. 2016년 기준 52억 달러(한화 약 5조5302원)의 연매출을 기록한 불록버스터로서, 리제네론의 매출 대부분을 차지한다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)가 2018년 아일리아 매출이 65억 달러(6조 9127억원)로 판매순위 4위에 오르리란 전망을 내놓을 만큼 향후 시장성도 높다. 양사는 당뇨병성 황반부종 환자들을 대상으로 'M710'과 아일리아의 유효성, 면역원성, 안전성 등을 비교하는 주요임상(pivotal study)을 설계 중인 것으로 알려졌다. 모멘타 파마슈티컬즈의 크렉 휠러(Craig Wheeler) 회장은 "고품질과 가격 적정성을 갖춘 치료제를 통해 환자들의 접근성을 확대하는 게 모멘타 바이오시밀러 사업부의 존재 이유"라며, "상대적으로 경쟁이 제한적인 아일리아 바이오시밀러 시장에서 최초 개발에 성공하겠다"는 의지를 드러냈다. 밀란의 라지브 말릭(Rajiv Malik) 회장 역시 "업계에서 가장 탄탄한 바이오시밀러 파이프라인을 구축하기 위해 투자를 아끼지 않고 있다"며, "개발과정에서 고무적인 성과가 도출된 만큼 올해 상반기 내로 임상 진입이 가능할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 국내 기업인 알테오젠도 일본 키세이제약과 함께 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 개발 중이다. 현재 미국에서 전임상연구를 진행 중인데, 고유의 제형 특허를 확보하고 있어 아일리아의 물질특허가 만료되는 2022년 이후 제품 출시가 가능하다는 입장을 밝힌 바 있다. 아일리아의 강력한 라이벌로 꼽히는 '루센티스(라니비주맙)' 바이오시밀러 개발에는 독일계 포미콘(Formycon AG)사와 국내 삼성바이오에피스 등이 참여하고 있는 상황이다. 아일리아와 루센티스 ,두 품목이 견인하고 있는 황반변성 치료시장에서 첫 바이오시밀러 개발의 영예를 누가 차지하게 될지 관심을 모은다.

서울시의약품유통협회가 일련번호 제도 폐지를 강력히 주장하며 다국적제약사 적정 의약품 유통비용 확립과 국공립병원 입찰 질서 확립 등에 회무를 집중하기로 했다. 서울시의약품유통협회(회장 임맹호)는 5일 서울시 서초구 쉐라톤팔래스호텔에서 2017년 최종이사회를 개최하고 이사 40명 중 27명이 참석한 가운데 2018년 예산액 2억 7800만원을 심의·의결하고 새해 사업계획 등도 원안대로 승인했다. 2018년 사업계획안은 불합리한 유통비용 해결을 위한 제약사 대응 정책과 불용재고 반품 법제화, 회원사간 소통, 거래질서 확립 등 내용을 담고 있다. ▲결속력 강화로 대외 협상력 제고 및 불용재고 반품 법제화 추진 ▲유통의 순기능에 대한 인식 재정립 ▲거래 질서 확립으로 유통 구조 투명화 ▲교육 및 인적 자원 전문성 강화 ▲비회원사 적극 영입 등이다. 특히 "불합리한 의약품 유통정책 제약사에 적극적으로 대응하고 다국적사 유통 비용 확립을 위해 회세를 집중한다"는 방침이다. 제약사를 비롯해 약국, 병의원들과 공존·공영을 위한 발전 지향적 관계를 유지하고 의약품유통업체 역할을 확고하게 구축해 나가기로 했다. 내부 결속을 위해 공정한 입찰 질서를 확립하고 과잉경쟁을 지양해 업체간 상생문화를 조성하는 등 협회와 회원사 가치도 제고하기로 했다. 임맹호 회장은 "지난 3년 동안 회원사의 많은 협조로 회무를 진행하면서 보람도 많았다"며 "특히 분회 활동 등을 통해 회원사간 소통이 활발하게 이루어지고 많은 정보 교환과 영업 활동 등이 있었던 것 같다"고 말했다. 그러면서 "일련번호 제도는 반드시 폐지되어야 할 정책이다"며 강력한 저지 의지를 보이며 그동안 협력해 준 회원사에 감사를 표했다. 그는 "정부는 의약품 투명화를 내세우고 있지만 현재까지 의약품 유통 과정에서 큰 문제가 없었고 약국과 병의원은 적용되지 않은 반쪽 정책이다"고 지적했다. 임 회장은 "일련번호 제도는 인력·자본 투자 등 문제로 중소업체 경영에 심각한 타격을 입힐 것이며, 배송에서도 중소업체들이 대형업체보다 경쟁력이 떨어져 생존이 불가능 할 것은 자명하다"며 거듭 일련번호 폐지를 강조했다. 한편 협회는 미수회비 대손처리 안건과 2017년도 수지예산 결산서, 감사보고, 2018년도 중점사업 계획(안) 등 총 10건을 원안대로 승인했다. 포상자 선정 안건에서는 ▲서울특별시장 표창장: 금정약품 권영인 대표, 부림약품 이상헌 대표 ▲제약사 감사패: 동아제약 김흥식,상무 신풍제약 박재홍 상무, 한독 조관종 상무 ▲모범회원패: 네스트팜 유인수 대표, 에스메디팜 이상칠 대표, 정덕락 제이오팜 대표 ▲제약사 모범직원패: 부광약품 배운배 차장, 삼진제약 김명성 팀장 수여가 결정됐다. 협회는 박호영 감사가 차기 서울시협회장 단독 추대가 확실시 됨에 따라 감사 1명을 새로 선임하기로 했다.

신풍제약이 안전한 회사를 만들기 위해 무재해달성 결의대회를 개최하고 실천 선언문을 채택하는 등 산업재해 예방을 위해 노력하고 있다. 신풍제약(대표 유제만)은 새해를 맞아 지난 2일 안산공장에서 유제만 대표와 김재환 생산부문장, 김경훈 노조위원장 등 임직원 350명이 참석한 가운데 산업재해 예방을 위한 무재해달성 결의대회를 개최했다고 5일 밝혔다. 신풍은 산업재해 예방 4대 실천사항이 담긴 결의문을 채택했다. 참석자들은 "안전조치로 사고를 미연에 예방하고, 산업재해로부터 나와 동료 그리고 생활터전을 위하여 사전예방에 앞장서겠다"고 다짐했다. 아울러 "작업시작 전 반드시 안전점검을 실시하며, 안전수칙과 절차를 준수하는 안전문화를 조성하여 사고예방에 적극 노력한다"고 결의했다. 유제만 대표는 결의대회에서 "우리는 인간존중의 이념을 바탕으로 사업주와 근로자가 다 같이 참여하여 자율적인 산업재해 예방활동을 추진하기 위하여 안전 무재해 운동을 선언하고 결의문을 채택한다"며 "산업현장의 위험 요소를 찾아내는 것이 안전의 시작이며, 안전은 구호가 아닌 실천이기에 앞으로 신풍제약 안전 매뉴얼을 바탕으로 산업재해를 미연에 예방하는 업무자세를 당부한다"고 말했다.

국민연금공단이 환인제약과 대웅 등 제약회사 성장가능성에 주목하며 지분을 새로 매입한 것으로 나타났다. 국민연금은 5일 전자공시시스템을 통해 환인제약과 대웅에 신규로 지분투자하고, 종근당과 한국콜마의 지분율을 확대했다고 보고했다. 국민연금은 지난해 11월 2일과 21일 환인제약 주식 116만8440주를 사들였다. 지분율 6.28%다. 대웅제약 지주사인 대웅 지분도 같은달 사들였다. 11월 16일 291만3175주를 매입해 지분율 5.01%를 취득했다. 종근당과 한국콜마 지분도 추가로 매입해 지분율을 확대했다. 국민연금은 11월 20일 10만4012주를 사들여 지분율을 11.37%에서 12.48%로 확대했다. 한국콜마 지분은 10월 13일과 11월 14일에 각각 23만4799주와 21만2809주를 매입해 9.28%에서 11.39%로 지분율이 확대됐다. 환인제약과 대웅은 정부의 치매환자 지원확대 정책에 따라 성장이 기대되는 회사로 꼽힌다. 환인(정신신경계)은 CNS 전문 제약사로 널리 알려졌으며, 대웅은 글리아타민 등 뇌기능개선제가 높은 시장점유율을 기록하고 있다. 종근당은 최근 다국적사와 국내 제품판매 코프로모션을 확대하며 외형성장이 돋보이며, 동시에 R&D 투자확대에 나서며 기대를 모으고 있다. 한국콜마의 경우 최근 씨제이헬스케어 인수전에 뛰어드는 등 제약사업 확대가 기대되고 있다. 공단 측은 이번 제약업체 지분매입에 대해 '단순추가취득'이라고 밝혔다.

메디컬 에스테틱 시장을 선도하는 다국적 제약기업 엘러간이 대규모 구조조정을 단행한다. 지난 3일(현지시각) 앨러간의 브렌트 선더스(Brent Saunders) 최고경영자(CEO)는 "비용절감 차원에서 커머셜팀을 포함한 몇몇 부서에서 직원 1000명을 감원하기로 결정했다. 현재 공석인 400명 자리를 없앨 경우 총 1400명의 인원이 줄어들게 된다"며, "사업비용을 회수하고 장기 성장동력을 마련하기 위해 필요한 수순"이라고 밝혔다. 아직까지 한국법인에는 영향이 없는 것으로 파악된다. 엘러간이 이같은 극단적 조치를 취하게 된 배경은 사이클로스포린 성분의 안구건조증 치료제 '레스타시스'가 당초 예상보다 빨리 제네릭 경쟁에 직면할 것으로 예상되는 것과 관련이 깊다. 매출급락에 대비하기 위해 비용절감이 시급해진 것이다. 2002년 FDA 허가를 받았던 레스타시스는 2015년 샤이어의 '지이드라(리피테그라스트)'가 허가되기까지 13년 가까운 기간 동안 전 세계 안구건조증 치료시장을 독점하다시피 했다. 경쟁품목이 출시된 이후 시장점유율이 줄었음에도, 2016년 한해동안 14억 8750만 달러의 매출을 올렸다. 엘러간의 단일품목 중에는 보톡스(27억 8620만 달러) 다음으로 매출 비중이 높은 품목이다. 엘러간이 레스타시스의 미국 특허가 2014년 만료됐음에도 밀란 등과 지난한 법정 공방을 벌여온 건 그런 연유로 평가된다. 하지만 지난해 10월 미국 텍사스주 동부지방법원이 특허무효 판결을 내리면서 더이상은 제네릭과의 경쟁을 미룰 수 없게 됐다. 도널드 트럼프 대통령 집권 이후 FDA가 제네릭 의약품의 시장진입 장벽을 대폭 낮추려는 기조를 내세우고 있는 것도 엘러간에겐 불리하게 작용할 것으로 보인다. 구체적인 계획을 언급하진 않았지만, 엘러간은 인원감축 외에도 2019년까지 성장세를 회복하기 위한 프로그램을 개발 중이라고 밝혔다. 2017년에 발표한 운영비 가운데 3~4억 달러를 삭감한다는 목표다. 홈페이지상 공개된 엘러간의 임직원수는 전 세계 100여 개국 1만 8000여 명으로 알려졌다. 이번 구조조정으로 7% 넘는 인원이 영향을 받게 되는 셈이다. 피어스파마(FiercePharma) 등 외신들에 따르면, 엘러간은 이번 감원 과정에서 퇴직금 등의 명목으로 1억 2500만 달러를 지출하는 대신 연간 3~4억 달러 정도의 비용을 절감할 수 있을 것으로 예상하고 있다. RBC 캐피탈마켓의 랜달 스타니키(Randall Stanicky) 애널리스트는 로이터와의 인터뷰에서 "이번 구조조정 프로그램으로 주당순이익이 75센트~1달러 가량 늘어날 것"이란 견해를 밝혔다. 참고로 엘러간은 액타비스를 인수한 후에도 캘리포니아주 어바인(Irvine) 지역에서 18억 달러의 비용을 절감한다는 명목 아래 577명을 감원한 바 있다. 구조조정 관련 보도가 나간 뒤 엘러간의 주가는 0.6%(1.02달러) 오른 171.34달러를 기록했다.

'젤잔즈', '올루미언트'에 이어 세번째 경구용 류마티스관절염치료제가 상용화에 근접하고 있다. 5일 제약업계에 따르면 애브비는 최근 우파다시티닙의 3상 SELECT-MONOTHERAPY 연구 결과를 발표했다. 현재 진행 중인 해당 연구는 메토트렉세이트(MTX)에 적절하게 반응하지 않은 중등도에서 중증의 류마티스관절염 환자에게 단독 요법으로 경구용 선택적 JAK-1억제제 우파다시티닙의 유효성을 평가하고 있다. 14주 간 두 가지 용량(15mg/30mg)으로 1일1회 우파다시티닙으로 치료한 중간 결과, 이전에 안정적으로 MTX 치료를 유지한 환자군 대비 1차 유효성 평가 변수인 ACR20 및 낮은 질병 활성도(LDA: low disease activity)를 달성했다. 두 가지 용량 모두에서 모든 1차 및 주요 2차 유효성 평가 변수가 함께 달성했다. 또한 지속적으로 MTX를 복용하는 환자에 비해 두 가지 용량의 우파다시티닙 투여 환자군들은 14주째에 유의미하게 더 높은 비율로 LDA와 임상적 관해 목표를 달성했다. 낮은 질병 활성도는 우파다시티닙 15mg, 30mg 투여 환자군에서 각각 45%와 53%를 달성, 계속 메토트렉세이트를 투여받은 환자의 19%와 대비를 이뤘다. 임상적 관해의 경우 우파다시티닙 15mg, 30mg 투여 환자군 각각 28% 및 41%가 도달하는 데 성공했고 계속 MTX를 투여 받은 환자군에서는 8%를 도달했다. 애브비는 다양한 면역 매개 질환에서 우파다시티닙의 잠재력을 평가하고 있다. 건선성 관절염에서 우파다시티닙 제3상 임상 시험이 진행 중에 있으며 크론병, 궤양성 대장염, 강직척추염, 아토피성 피부염 치료에 대한 연구도 진행되고 있다. 한편 국내에는 젤잔즈에 이어 지난 연말 릴리의 올루미언트(바리시티닙)가 승인됐다. 1일1회 용법인 바리시티닙은 JAK1과 JAK2를 차단하는 기전을 갖고 있으며 1일2회 용법인 젤잔즈는 우파다시티닙과 동일하게 JAK1을 차단한다.