[데일리팜=차지현 기자] 국산 항암신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)의 글로벌 위상이 달라지고 있다. 2026년 판 미국종합암네트워크(NCCN) 비소세포폐암 가이드라인에서 렉라자와 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법이 1차 치료 선호요법(Preferred Regimen)으로, 렉라자 단독요법이 특정 상황에서 유용한(Useful in Certain Circumstances) 옵션으로 포함되면서다. 이는 국산 신약이 최초로 NCCN 1차 치료 범주에 편입된 사례라는 점에서 의미가 크다는 평가다. MARIPOSA 3상 후속 연구를 주도한 이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수를 만나 이번 가이드라인 개정의 의미와 실제 임상 현장에서 치료 전략 변화에 대해 들어봤다. OS 데이터가 바꾼 표준…"병용, 논의 가능한 단계 진입" 렉라자는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이를 표적으로 하는 3세대 비소세포폐암 치료제로 2021년 1월 국내에서 국산 31호 신약으로 허가를 받았다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 2024년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 1차 치료제로 승인받았다. 이 교수는 이번 개정의 본질을 전체생존기간(OS) 데이터에서 찾았다. 이 교수는 "이번 개정의 근거가 된 MARIPOSA 3상 임상은 렉라자·리브리반트 병용요법을 기존 표준치료인 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 단독요법과 비교한 연구"라며 "이미 단일요법이 표준치료로 자리 잡은 상황에서 병용요법의 불가피한 독성 부담을 고려할 때 임상적 이득이 실제 OS 개선으로 이어지는지가 무엇보다 중요했다"고 했다. 이어 그는 "효과와 독성 프로파일이 유사한 단독요법 간 비교라면 무진행생존기간(PFS) 결과만으로도 표준 변경을 논의할 수 있지만 병용요법의 경우에는 판단 기준이 달라진다 "며 "이번 연구를 통해 OS에 대한 통계적 유의성을 확인하면서 병용요법을 표준치료 옵션으로 논의할 수 있는 근거가 마련됐다는 점이 이번 개정의 가장 큰 의미"라고 덧붙였다. 앞서 지난해 3월 유럽폐암학회(ELCC)에서 발표된 MARIPOSA 3상 OS 업데이트 결과에 따르면 렉라자·리브리반트 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 사망 위험을 약 25% 감소(HR 0.75, 95% CI 0.61–0.92)시키며 통계적 유의성을 확보했다. 중앙 전체생존기간(mOS)은 아직 도출되지 않았다(Not Reached). 추적 기간 동안 병용요법군 환자 절반 이상이 생존해 중앙값을 산출할 만큼 사망 사건이 충분히 발생하지 않았다는 뜻이다. 타그리소 단독요법의 mOS가 36.7개월로 확인된 점을 감안하면 향후 렉라자·리브리반트 병용요법 mOS가 확정될 경우 양 군 간 격차가 1년 이상 벌어질 가능성이 있다는 전망이 나온다. 이 교수는 이번 개정이 국제 치료 지침 개편 흐름의 시작점이 될 수 있을 것으로도 기대했다. 그는 "NCCN 가이드라인은 글로벌 가이드라인 가운데 비교적 빠르게 개정되는 편이어서 이번 변화가 향후 다른 국제 가이드라인 개정의 출발점이 될 가능성이 크다"면서 "유럽 가이드라인은 경제성 평가를 함께 고려하는 만큼 보다 신중한 접근이 이뤄질 수 있지만 큰 방향성 자체는 유사하게 전개될 것으로 본다"고 했다. 가이드라인 변화는 국내 임상 현장에도 영향을 미치고 있다. 이 교수는 "글로벌 가이드라인 변화 이후 국내 진료 현장에서도 1차 치료 전략을 바라보는 인식에 변화가 나타나고 있다"면서 "OS 가 1년 이상 개선된 만큼 병용요법을 우선적으로 고려해야 한다는 의료진이 적지 않다"고 했다. 또 그는 "MARIPOSA 연구 PFS 데이터가 처음 공개됐을 당시와 비교하면 의료진 인식이 시간이 지날수록 변화하고 있는 것이 느껴진다"면서 "개인별 의견 차이는 존재하지만 여러 전문가가 모여 논의할수록 병용요법을 고려하는 비중이 점차 확대하고 있다는 점은 분명한 흐름이라고 생각한다"고 말했다. 성립 어렵던 단독요법 정면 비교…안전성 차이 주목 렉라자와 타그리소 단독요법 간 이중맹검 직접 비교(Head-to-Head) 데이터도 눈길을 끈 대목이다. 통상 효과가 입증된 두 약제를 정면 비교하는 연구는 성립되기 어렵다는 시각이 많았다. 이미 시장을 선점한 표준치료제 입장에서는 열등한 결과가 도출될 경우 치명적인 상업적 리스크로 이어질 수 있는 데다, 표준치료가 확립된 상황에서 환자를 무작위 배정하는 것 자체가 윤리적 논란을 불러올 수 있기 때문이다. 이 교수는 "FDA가 병용요법 연구에서 각 구성 약제의 기여도를 개별적으로 입증하도록 요구하면서 동일 연구 내에서 단독요법을 직접 비교하는 설계가 포함될 수 있었다"면서 "이번 데이터는 전 세계적으로 유일하며 앞으로도 나오기 힘든 귀한 데이터"라고 했다. 이번 분석은 탐색적 분석인 만큼 환자 수가 많지 않다는 한계가 있다. 다만 서로 다른 연구 결과를 비교하는 간접 방식이 아니라 동일한 임상시험 안에서 같은 조건으로 두 약제를 직접 비교했다는 점에서 해석의 신뢰도를 높일 수 있다는 게 그의 설명이다. 이 같은 데이터는 실제 진료 현장에서 치료 전략을 세밀하게 조정하는 데 참고할 수 있는 근거가 될 수 있다. 직접 비교 결과 두 약제는 효과 측면에서 유사한 생존 곡선을 보였으나 안전성 프로파일에서 일부 차이가 관찰됐다. 이 가운데 임상적으로 주목할 만한 부분은 심장 독성이다. 이 교수는 "타그리소는 심부전이나 QT 간격 연장(QT prolongation)과 같은 심장 관련 이상반응이 렉라자보다 상대적으로 더 많이 보고되는 경향이 나타났다"면서 "이는 타그리소가 심장 보호와 연관된 HER2(ERBB2)를 더 폭넓게 억제하는 특성 때문일 가능성이 제기된다"고 했다. 이어 그는 "심장 독성은 발생 빈도 자체는 2% 이하로 낮지만 생명을 위협할 수 있는 이상반응인 만큼 임상적으로는 중요한 고려 요소"라면서 "렉라자 단독요법에서는 말초신경병증이 상대적으로 더 자주 관찰되지만 이는 생명을 위협하는 이상반응은 아니며 임상적 영향도 제한적인 편"이라고 했다. 아시아 환자서 일관 생존 이득 확인…"병용이 기본 옵션 될 것" 렉라자는 아시아 환자군에서도 일관된 임상적 데이터를 확보하고 있다. 타그리소-항암화학 병용요법을 평가한 FLAURA2 연구에서 중국 외 아시아 하위군 효과가 제한적으로 나타난 것과 대비된다. FLAURA2 연구에서는 중국을 제외한 아시아 하위군에서 OS 위험비(HR)가 1.00(95% CI 0.71–1.40)으로 나타나 단독요법 대비 추가 생존 이득이 확인되지 않았다. 이와 달리 MARIPOSA 연구에서는 아시아 환자를 포함한 전체 집단에서 병용요법의 OS 위험비가 0.77 수준으로 보고, 사망 위험 감소 효과가 확인됐다. 이 교수는 "아시아 환자군에서 나타난 HR 차이를 설명할 기전은 아직 명확하지 않아 하위 분석만으로 결론을 내리기는 어렵다"면서도 "MARIPOSA 연구에서는 아시아 환자를 포함한 전체 집단에서 일관된 OS 개선이 확인된 만큼 이러한 차이는 향후 추가 연구를 통해 면밀히 검증할 필요가 있다"고 했다. 이 교수는 1차 치료 전략의 무게중심이 병용요법 쪽으로 점차 이동하고 있다고 보고 있다. 그는 "과거에는 단독요법을 기본으로 일부 환자에서 병용요법을 고려했다면 최근에는 병용요법을 기본 전략으로 두고 단독요법을 선별적으로 적용해야 한다는 시각이 확산하고 있다"며 "이는 비소세포폐암에서 면역항암제와 항암화학 병용요법이 표준 치료로 자리 잡아온 흐름과도 유사하다"고 했다. 또 이 교수는 "먼저 단독요법으로 3주에서 6주 정도 반응을 확인한 뒤 필요한 환자에서 병용요법으로 전환하는 전략이 바람직하다고 본다"면서도 "현실적인 급여 체계 안에서는 병용요법이라는 선택지를 확보하는 것이 중요해 가능하다면 병용요법으로 시작하는 접근이 합리적일 수 있다"고 말했다. 결국 그는 향후 1차 치료 전략이 병용요법 간 선택의 문제로 재편될 것으로 내다봤다. 이 교수는 "렉라자·리브리반트와 타그리소·항암화학 병용요법이 모두 급여 범위에 포함된다면 논의의 초점은 단순히 병용요법 여부를 넘어 두 병용요법 중 어떤 전략을 선택할 것인가로 이동할 것"이라며 "이 단계에서는 생존 지표뿐 아니라 각 치료 전략의 기전적 차이, 면역학적 변화, 분자생물학적 특성까지 함께 고려하는 보다 정교한 논의가 필요하다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일각에서 제기된 ‘리쥬란 피크아웃’ 우려가 숫자로 반박됐다. 파마리서치의 리쥬란 내수 매출이 전년 대비 약 80% 증가하며 고성장 기조를 이어갔다. 분기 변동성보다 연간 성장 추세가 더 분명하다. 회사에 따르면 리쥬란 내수 매출은 최근 수년간 40~50%대 성장세를 유지해왔다. 지난해에는 성장률이 약 80%까지 확대됐다. 스킨부스터 시장에 경쟁 제품이 늘어났지만 성장 둔화로 이어지지 않았다. 시장 확대가 선두 제품 매출 증가로 연결되는 구조가 재확인됐다. 스킨부스터는 체내 주입 시술 특성상 안전성과 임상 데이터가 핵심 선택 기준이다. 의료진과 소비자 모두 장기간 축적된 근거와 사용 경험을 중시한다. 시장이 확대될수록 검증된 제품에 수요가 집중되는 흐름이 강화되고 있다. 리쥬란이 확보한 임상 데이터와 브랜드 신뢰는 여전히 진입장벽이다. 연간 실적도 이를 뒷받침한다. 파마리서치는 2025년 연결 기준 매출 5357억원, 영업이익 2142억원을 기록했다. 역대 최고 실적이다. 전년 대비 각각 53%, 70% 증가했다. 영업이익률은 40%로 업계 최상위 수준이다. 외형과 수익성 모두 수년째 신기록 행진이다. 논란은 4분기에서 촉발됐다. 매출은 전년 동기 대비 39% 증가했지만 시장 기대치에는 미치지 못했다. 의료기기 내수 매출이 2분기 고점 대비 낮은 수준에 머문 점이 ‘리쥬란 피크아웃’ 우려를 자극했다. 주가는 즉각 반응했다. 실적 발표 당일 23.44% 급락하며 시가총액은 4조5000억원대에서 3조4000억원대로 줄었다. 분기 성장률 둔화가 부각되며 밸류에이션 부담이 함께 반영됐다. 다만 분기 숫자만으로 구조적 둔화를 단정하기는 어렵다. 매출 인식 시점 차이와 전략적 비용 집행이 겹친 영향이다. 비용 확대는 수익성 훼손이 아니라 점유율 방어를 위한 선투자다. 연간 매출은 여전히 상향 구간에 있다. 회사는 올해 25% 이상 성장을 제시했다. 업계 관계자는 “리쥬란은 경쟁 제품이 늘어도 시장 확대의 수혜를 받는 구조다. 분기 성장률 둔화가 부각됐지만 연간 매출과 이익 체력은 여전히 고성장 구간에 있다. 주가 조정은 눈높이 부담이 반영된 결과일 뿐 글로벌 확장 전략이 이어지는 한 펀더멘털 훼손으로 보기는 어렵다”고 말했다. 파마리서치는 올해도 국내 시장에서의 경쟁력을 기반으로 리쥬란의 성장 흐름을 이어갈 계획이다. 해외 시장에서는 프랑스 에스테틱 전문 기업 비바시(Laboratoires VIVACY)와의 파트너십을 통해 유럽 진출을 본격화했으며, 중동과 중남미 등 주요 시장 공략에도 속도를 낼 예정이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '테빔브라'의 보험급여 절차에 진전이 생길지 관심이 모아진다. 2025년 마지막 암질환심의위원회를 통과한 만큼, 올해 약제급여평가위원회 등 평가 단계를 마치고 가성비 면역항암제 치료 영역이 확대될 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 비원메디슨코리아의 PD-1저해제 테빔브라(티슬렐리주맙)는 현재 5개 적응증에 대한 보험급여 확대 논의를 진행중이다. 테빔브라는 지난해 4월 면역항암제 최초로 식도암 급여 성공 후 식도암, 위암, 비소세포폐암 등 고형암에서 5개 적응증을 추가했다. 비원메디슨은 테빔브라 적응증 확대와 동시에 급여 신청도 함께 제출한 바 있다. 구체적인 적응증은 ▲절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도암 환자에서 1차 병용요법 ▲절제가 불가능하거나 전이성 HER2 음성 위암 또는 위식도접합부 선암 환자에서 1차 병용요법 ▲비소세포폐암 1차 병용요법 2종과 2차 단독요법 등이다. 빠르게 추가 적응증에 대한 급여 절차를 진행하고 있는 만큼, 국내에서도 향후 여러 암종에서 테빔브라의 역할이 확대될 것으로 기대된다. 특히, 최초 등재부터 '합리적 약가'를 표명하며 정부와 협상을 타결한 비원메디슨의 행적이 있었기 때문에 추가 적응증에 대한 급여 논의 역시 기대감을 갖게 한다. 비원메디슨이 이번에도 '혁신적 신약을 합리적인 약가에 제공, 소외된 환자를 없애겠다'는 회사 철학을 지켜낼 수 있을지가 관건이다. 한편 테빔브라는 RATIONALE 임상시험 시리즈 (RATIONALE-303, 304, 305, 306, 307)를 통해 다양한 적응증에서 유효성과 안전성을 입증했다. 특히 식도편평세포암과 위 또는 위식도접합부 선암에서는 전체 환자군에서 임상적 혜택을 확인했으며, PD-L1 발현에 따라 사전 지정된 하위군에서도 일관된 결과를 보였다.

[데일리팜=천승현 기자] 인지장애 치료제로 사용되는 은행엽제제와 니세르골린 처방 시장이 큰 폭으로 성장했다. 노인 인구 증가로 치매성 증상 치료 수요가 높아졌다는 분석이다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여 축소 이후 대체 약물로 사용하려는 수요가 커졌다는 평가다. 기넥신, 사미온 등 올드드럭 제품들이 최근 가파른 상승세를 나타냈다. 14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 은행엽건조엑스 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 895억원으로 전년보다 20.1% 증가했다. 은행엽건조엑스는 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여 적용으로 처방 시장에서도 광범위하게 처방된다. 은행엽건조엑스는 지난 1991년 첫 제품 기넥신에프가 허가받은지 30년이 넘었지만 최근 성장세가 가팔랐다. 은행엽건조엑스의 작년 처방액은 2023년 663억원에서 2년새 35.0% 확대됐다. 지난 2021년 557억원에서 2년 동안 18.9% 늘었는데 최근 성장률이 2배 가량 커졌다. 고령화로 인한 노인 인구 증가로 기억력감퇴 등 뇌기능장애 용도 수요가 증가하면서 은행엽건조엑스 처방 시장이 지속적으로 확대된 것으로 분석된다. 뇌기능개선제로 가장 많이 사용되는 콜린제제의 시장 철수를 대비해 제약사들이 은행엽건조엑스 처방 시장을 적극 공략하면서 시장 규모가 커졌다는 진단도 나온다. 콜린제제의 임상재평가 착수 이후 시장 잔류 여부에 대한 물음표가 커지기 시작하면서 은행엽건조엑스의 수요가 커졌을 것으로 관측된다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 지난해에는 콜린제제의 급여 축소가 적용된 이후 은행엽건조엑스 처방 시장 성장률이 더욱 커졌다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 콜린제제 급여축소는 제약사들이 행정소송 청구와 함께 제기한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 제약사들의 본안소송 최종 패소로 작년 9월 21일부터 효력이 발생했다. 은행엽건조엑스는 콜린제제의 급여 축소가 시행된 작년 4분기 처방액이 256억원으로 전년동기보다 27.8% 늘었다. 은행엽건조엑스는 지난해 1분기와 2분기에는 전년동기보다 각각 12.4%, 16.6% 증가했다. 작년 3분기에는 전년대비 22.3% 늘었는데 4분기 성장률이 크게 뛰었다. 콜린제제의 급여 축소 시행으로 환자들의 약값 부담이 커지면서 은행엽건조엑스의 처방이 더욱 증가한 것으로 분석된다. 콜린제제의 대체 약물로 지목되는 니세르골린 성분 의약품의 처방 시장도 급팽창했다. 니세르골린의 작년 처방 시장은 110억원으로 전년보다 45.7% 확대됐다. 니세르골린은 ‘일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매에 따른 기억력 손상·집중력 장애·판단력 장애·적극성 부족 등 치매 증후군의 치료’를 적응증으로 하는 약물이다. 니세르골린의 오리지널 제품은 일동제약의 사미온이다. 1997년 최초 허가 이후 후발품목의 진입 시도가 없었지만 2023년부터 57개 품목이 허가받으며 국내제약사들의 진출이 쇄도했다. 니세르골린의 처방시장은 2020년 56억원에서 2021년 55억원, 2022년 53억원으로 하락세를 나타냈다. 하지만 지난 2023년 처방 시장은 60억원으로 전년대비 14.2% 늘었고 2024년 75억원으로 증가했다. 작년 니세르골린의 처방금액은 3년 전보다 107.4% 치솟았다. 니세르골린도 콜린제제 급여축소 이후 상승세가 더욱 커졌다. 니세르콜린은 지난해 3분기 처방액 29억원을 기록했는데 4분기에는 36억원으로 1분기 만에 24.8% 뛰었다. 작년 4분기 처방액은 전년동기보다 54.1% 확대됐다. 사미온의 작년 처방액은 68억원으로 전년보다 11.8% 늘었다. 2022년 53억원에서 3년 새 27.7% 늘었다. 콜린제제의 효능 논란과 급여 축소로 은행엽제제 뿐만 아니라 니세르골린 시장의 처방 수요가 증가하는 풍선 효과가 현실화한 셈이다. 이에 반해 콜린제제는 급여 축소의 영향이 가시화했다. 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 5456억원으로 전년대비 10.9% 줄었다. 콜린제제는 2023년 처방액 6226억원에서 2024년 1.7% 감소했고 지난해에는 하락 폭이 커졌다. 작년 콜린제제의 처방 시장은 2021년 5081억원을 기록한 이후 4년 만에 가장 낮은 규모다. 콜린제제 급여축소 효력이 발생한 직후 처방 시장이 하락세가 본격화했다. 작년 4분기 콜린제제의 처방시장 규모는 1037억원으로 전년동기대비 33.4% 감소했다. 작년 3분기 1479억원에서 1분기만에 29.9% 축소됐다. 지난해 4분기 콜린제제의 처방금액은 지난 2019년 2분기 958억원을 기록한 이후 6년 만에 가장 낮은 수치다. 다만 중장기적으로 콜린제제의 처방 시장 하락세가 지속될 것으로 전망하기는 힘들다는 전망도 제기된다. 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 기존에 만족도가 높은 의료진과 환자들을 중심으로 급격한 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 분석이 제기된다. 건강보험심사평가원에 따르면 작년 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 비싸진다는 계산이 나온다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 바이오 업계에서 기술수출을 넘어 실제 이익을 내는 기업이 속속 등장하고 있다. 일부 기업은 마일스톤과 로열티 수익에 더해 자체 제품 판매 매출까지 확보하며 수익 구조를 다변화하는 모습이다. 14일 금융감독원에 따르면 알테오젠, 에임드바이오, 온코닉테라퓨틱스, 에이비엘바이오 등 주요 바이오 기업의 지난해 실적이 큰 폭으로 개선됐다. 알테오젠 개별기준 지난해 매출은 2021억원으로 전년보다 117% 성장했다. 같은 기간 영업이익은 전년보다 278% 증가한 1148억원을 기록했다. 영업이익률은 57%에 달했다. 1000원을 벌어 절반 이상인 570원을 남긴 셈으로 제조업이나 유통업 등 타 업종에서는 쉽게 보기 어려운 수준의 수익성이다. 알테오젠은 지난해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 작년 3월 아스트라제네카(AZ_ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모로 두 건의 계약으로 알테오젠이 확보한 선급금은 655억원에 이른다. 알테오젠의 ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다. 환자가 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형을 이용하면 환자가 집에서 5분 내로 스스로 주사할 수 있다. 알테오젠은 지난 2019년부터 MSD, 인도 인타스 파마슈티컬스, 스위스 산도스 등 글로벌 제약사와 꾸준히 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 알테오젠은 기술수출 성과를 넘어 자체 기술을 적용한 제품의 상용화 단계에도 진입했다. 알테오젠의 ALT-B4 기술이 적용된 키트루다 피하주사(SC) 제형 '큐렉스'는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 데 이어 같은 해 11월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터도 유럽 내 성인 33개 적응증 전체에 대한 품목 허가를 획득했다. 이에 따라 알테오젠은 미국과 유럽 시장에서 발생하는 매출에 연동된 로열티 수익을 본격적으로 확보하게 됐다. 에이비엘바이오는 지난해 매출 793억원을 기록, 외형이 전년보다 138% 성장했다. 대형 기술수출 계약에 따른 단계별 경상 기술료(마일스톤) 수익이 매출에 반영된 영향이다. 다만 연구개발(R&D) 비용 증가로 인해 지난해 영업손실은 404억원으로 적자를 지속했다. 전년(-594억원) 대비 손실 폭은 축소했지만 흑자전환에는 이르지 못했다. 에이비엘바이오는 지난해 글로벌 빅파마와 연달아 기술수출 계약을 체결하며 이중항체 플랫폼 경쟁력을 입증했다. 이 회사는 지난해 4월 빅파마 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 총 21억4010만파운드(4조1104억원) 규모로 이전한 데 이어 같은 해 11월 미국 일라이 릴리와 최대 26억200만달러(3조8236억원) 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출과 공동 연구 계약을 맺었다. 작년 한 해에만 8조원에 달하는 기술수출 성과를 낸 셈이다. 선급금 측면에서 에이비엘바이오는 GSK 계약을 통해 3850만파운드(739억원)를, 일라이 릴리 계약을 통해 4000만달러(585억원)를 수령하며 지난해에만 1300억원이 넘는 현금 재원을 빅파마로부터 확보했다. 에임드바이오는 매출이 2024년 118억원에서 지난해 473억원으로 약 4배 뛰었다. 같은 기간 영업이익은 206억원을 기록하며 흑자 전환에 성공했다. 영업이익률은 44% 수준이다. 에임드바이오도 기술수출 성과가 실적에 집중 반영되며 단기간에 외형이 급팽창했다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍이다. 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립했다. 에임드바이오는 삼성 라이프사이언스펀드로부터 투자를 유치한 국내 첫 바이오텍이다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다. 에임드바이오는 설립 후 비교적 단기간에 괄목할 만한 기술이전 성과를 냈다. 회사는 2024년 말 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 기술이전했고 작년 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 같은 해 10월 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술이전 계약을 체결하면서 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 이전하는 쾌거를 이뤘다. 제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 지난해 매출 534억원을 기록했다. 이는 전년보다 260% 증가한 수치다. 같은 기간 영업이익은 126억원을 기록하며 흑자 전환에 성공했다. 영업이익률은 23.6% 수준이다. 온코닉테라퓨틱스 실적 개선을 이끈 건 국산 37호 신약 '자큐보정'이다. 자큐보는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제로 2024년 10월 건강보험 급여 적용 이후 처방이 빠르게 확대됐다. 출시 첫 달 월 처방액이 약 5억원 수준이었으나 1년 만에 60억원대를 넘어섰고 지난해 4분기 처방액은 171억원을 기록했다. 국내 발매 1년 만에 누적 처방액 500억원을 돌파하며 시장에 안착했다. 여기에 중국·인도 등 해외 기술이전에 따른 마일스톤 수익까지 더해지면서 자큐보는 제품 판매 매출과 기술료 수익을 동시에 창출하는 구조를 형성했다. 올릭스는 매출이 2024년 57억원에서 지난해 147억원으로 158% 늘었다. 같은 기간 영업손실은 309억원에서 305억원으로 소폭 축소했지만 적자 기조는 이어졌다. RNA 기반 신약개발 기업 올릭스는 지난해 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질 'OLX75016'(OLX702A)을 일라이 릴리에 기술수출했다. 총 계약 규모는 6억3000만달러(9117억원)다. 이어 올릭스는 같은 해 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가 체결했다. 올릭스는 로레알과 계약 당시 선급금 등 구체적인 계약 조건을 공개하지 않았으나 작년 말 해당 프로젝트에서 마일스톤 연구개발비를 수령했다고 공시했다. 회사에 따르면 해당 계약으로 수령한 마일스톤 금액은 2024년 연결기준 매출(57억원)의 10% 이상에 해당하는 수준이다. 이외에도 앱클론은 매출이 2024년 23억원에서 지난해 47억원으로 102% 증가했지만 영업손실은 156억원에서 184억원으로 확대됐다. 앱클론은 지난해 2월 터키 TCT헬스테크놀로지에 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질 'AT101'을 이전한 바 있다. 알지노믹스는 전년 매출이 없던 상황에서 71억원의 신규 매출을 기록했으나 영업손실은 129억원에서 154억원으로 늘었다. 알지노믹스는 지난해 5월 일라이 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 알지노믹스의 플랫폼은 DNA에 영구적인 변이를 유발하지 않고 RNA 수준에서 작용해 안전성을 높이고 하나의 물질로 다양한 돌연변이에 대응할 수 있는 확장성을 갖춘 점이 특징이다. 실제 이익을 내는 바이오 기업이 등장하면서 국내 바이오 산업의 체질 변화가 가속화하고 있다는 헤삭이 나온다. 단순히 기술을 파는 데 그치지 않고 자사 기술이 적용된 제품의 글로벌 판매 수익(로열티)과 자체 개발 신약의 직접 매출을 동시에 확보하며 체질을 근본적으로 바꿨다는 평가다. 특히 알테오젠이나 온코닉테라퓨틱스 등 일부 기업은 자체 제품 판매까지 더하며 수익원을 다변화하고 있다는 점에서 과거와는 다른 질적 전환이 시작됐다는 분석이다.

[데일리팜=손형민 기자] 경구 제형 중심이던 JAK 억제제가 국소 제형으로 외연을 넓히며 적응증 확대에 속도를 내고 있다. 아토피피부염과 백반증에 이어 결절성 양진, 화농성 한선염, 경화성 태선 등 만성 염증성 피부질환으로 임상 영역을 확장하는 모습이다. 14일 관련 업계에 따르면 미국 인사이트는 최근 실적을 공개하며 국소용 JAK 억제제 '옵젤루라(록소리티닙)'를 차세대 성장축으로 육성하겠다는 의지를 내비쳤다. 옵젤루라의 성분 록소리티닙은 '자카피'라는 제품명으로 골수섬유증, 적혈구증가증, 만성이식편대숙주병 등 혈액질환 치료에 사용돼 왔다. 인사이트는 자카피의 JAK 억제 기전을 기반으로 피부염 치료제로 옵젤루라 개발에 성공했다. 옵젤루라는 12세 이상 아토피 환자에서 국소 도포를 통해 염증과 가려움증을 완화하는 효과를 인정받았다. 인사이트는 2022년 미국에서 아토피에 이어 백반증에도 옵젤루라 허가를 획득했다. 지난해 9월에는 2~11세 소아 아토피피부염 치료제로 적응증이 확대됐다. 적응증 확장 전략은 현재 진행형이다. 결절성 양진(PN)에서는 임상 3상 1건이 성공했으나, 추가 임상 요구에 따라 개발을 일시 중단했다. 반면 화농성 한선염(HS)에서는 임상 3상 2건이 진행 중이다. 인사이트는 결절성 양진에서의 결과가 화농성 한선염 임상에 영향을 미치지 않는다고 선을 그었다. 전신 JAK 억제제 대비 안전성 우려를 낮추면서 만성 염증성 피부질환에서 장기 유지요법 옵션으로 자리매김하겠다는 전략이다. 옵젤루라는 출시 4년 차인 지난해 연매출 6억7800만 달러를 기록해 전년 대비 33% 성장했다. 이는 회사가 연초 제시한 가이던스(6억3000만~6억7800만 달러) 상단을 충족한 수치다. 인사이트는 스테로이드 장기 사용에 대한 우려로 비스테로이드 치료제 수요가 연 20% 이상 성장하고 있다는 점에 주목하고 있다. 이 회사가 예상한 올해 옵젤루라 매출은 최대 7억9000만 달러(약 1조원)다. 레오파마, 경화성 태선 3상 진입…미승인 질환 공략 덴마크 피부과 전문 제약사 레오파마는 바르는 JAK 억제제 '앤줍고(델고시티닙)'의 적응증을 경화성 태선(LS)으로 확대하고 있다. 레오파마는 2014년 일본 토바코사로부터 앤줍고의 개발 권리를 확보했으며, 일본을 제외한 전 세계 상용화 권리를 보유하고 있다. 앤줍고는 크림 제형으로 JAK1·2·3과 티로신키나제2(TYK2)를 동시에 억제한다. 특히 TYK2는 건선 등 피부질환에서 핵심적으로 작용하는 인터루킨(IL)-23 신호 전달 경로의 연결고리 역할을 한다. 앤줍고는 이미 중등도~중증 만성 손습진(CHE) 치료제로 승인된 바 있다. 레오파마는 델고시티닙의 다중 JAK 억제 기전을 기반으로 염증성 피부질환 전반으로 확장 가능성을 타진하고 있다. DELTA CARE 1로 명명된 임상3상 연구는 미국·캐나다·영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인·폴란드 등 80~90개 글로벌 기관에서 약 650명 이상의 환자를 대상으로 진행되고 있다. 경화성 태선은 만성 염증성 피부질환으로 여성에서 더 흔하게 발생하며, 소양감·통증·반흔 형성 등을 동반해 삶의 질을 크게 저하시킨다. 현재 미국과 유럽에서 경화성 태선에 특이적으로 승인된 치료제가 없어 국소 스테로이드가 사실상 표준요법으로 사용돼 왔다. 전신 제형에서 제기됐던 심혈관계·혈전 등 안전성 이슈를 국소 제형이 얼마나 차별화할 수 있을지가 향후 관건이다. 다만 아토피·백반증을 넘어 화농성 한선염, 경화성 태선 등으로 확장되는 흐름은 바르는 JAK 억제제가 단일 질환 치료제를 넘어 플랫폼 전략으로 진화하고 있음을 보여준다는 평가다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴비스트제약이 상장을 앞두고 역대 최대 실적을 기록했다. 외형 확대와 수익성 개선이 동시에 나타났다. 2026년 매출 800억원 목표에도 청신호가 켜졌다. 14일 감사보고서에 따르면 휴비스트제약의 2025년 매출은 552억원으로 전년(417억원) 대비 32.4% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 35억원에서 53억원으로 51.4% 늘었다. 당기순이익은 17억원에서 38억원으로 두 배 이상 확대됐다. 영업이익률은 8.4%에서 9.6%로 상승했다. 순이익률은 4.1%에서 6.9%로 개선됐다. 외형과 수익성을 동시에 잡았다. 상장을 준비하는 기업에 요구되는 실적 안정성과 성장성을 동시에 확보했다는 평가다. 이번 실적에는 자체 생산 기반 확대가 반영됐다. 회사는 생물학적동등성시험을 완료한 15개 품목을 자사 생산 체제로 전환하며 원가 절감과 마진 개선 효과를 확보했다. 품목당 약 3억원이 투입되는 생동 비용을 감내하며 제품 포트폴리오를 강화한 전략이 수익성 개선으로 이어졌다는 분석이다. 아세트아미노펜 500mg·650mg 서방정 등 개량신약도 개발하고 있다. 기존 처방 시장 확대와 함께 비급여·모발 관련 제품, 병의원 전용 건강기능식품까지 채널을 다변화하며 외형 확장을 추진하고 있다. 회사는 이르면 2026년 하반기 기업공개(IPO)를 목표로 한다. 최근 한국거래소가 실적 중심 상장 심사를 강조하는 흐름을 감안하면 2년 연속 외형 성장과 이익 확대는 상장 추진의 핵심 근거로 작용할 전망이다. 시설 경쟁력 안고 IPO 도전 휴비스트제약은 실적 외에도 생산 인프라 경쟁력도 쌓고 있다. 회사는 지난해 대전 둔곡지구에 EU-GMP 수준 제2공장을 착공했다. 총 450억원을 투입해 2026년 7월 준공이 목표다. 기존 KGMP 기반 제1공장에 더해 멸균공정을 포함한 의료기기 제조 역량을 확보하는 구조다. 제2공장은 기존 KGMP 수준을 넘어 EU-GMP 인증을 전제로 구축된다. 글로벌 기준에 부합하는 제조 인프라를 갖추는 단계로 단순 설비 확장이 아닌 상장 이후 해외 매출 확대를 위한 전제 조건이라는 점에서 의미가 있다. 글로벌 확장도 병행한다. 독일 머크와 바이오산업 원자재 멸균공정 협력을 추진 중이다. 머크의 대전 바이오프로세싱 생산센터 가동 일정에 맞춰 사업을 확대할 계획이다. EU-GMP 시설과 글로벌 기업 협업은 상장 이후 기업가치 산정의 논리를 강화하는 요소다. 박광남 대표는 “규제 환경은 항상 변수였지만 결국 경쟁력의 출발점은 품질이다. 빠른 의사결정과 유연성을 갖춘 조직 역량을 기반으로 상장 이후에도 지속 성장 구조를 만들겠다”고 밝혔다. 회사의 단기 목표는 2026년 매출 800억원이다. 1공장 생산 의약품만으로도 외형 확대가 가능하다는 판단이다. 여기에 제2공장 매출이 더해지면 외형 확대는 가파라질 수 있다. 업계 관계자는 "휴비스트제약은 매출 400억원을 넘어선 지 1년 만에 550억원대로 올라섰다. 이익은 더 빠르게 늘었다. 숫자는 준비 과정을 보여준다. 상장 시계는 이미 움직이고 있다"고 평가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 지난해 4분기 분기 최대 매출을 기록하며 외형 성장세를 이어갔다. 배당 확대를 포함한 중장기 주주환원 정책도 공시했다. 휴메딕스는 2025년 개별 기준 매출 1701억원, 영업이익 423억원, 당기순이익 500억원을 기록했다고 13일 밝혔다. 전년 대비 매출은 5% 증가했고 영업이익은 2% 감소, 순이익은 27% 늘었다. 4분기 매출은 460억원으로 역대 분기 최대치를 경신했다. 영업이익은 111억원으로 9% 증가했으며, 순이익은 60억원이다. 실적은 엘라비에 리투오 학술 마케팅 강화, 화장품 유통채널 다각화, 전문의약품 품목 확대가 견인했다. 다만 에스테틱 시장 경쟁 심화로 필러와 보툴리눔 톡신 성장세는 둔화했다. 영업이익은 광고선전비와 지급수수료 등 판매관리비 증가 영향으로 소폭 감소했다. 순이익은 금융자산 평가이익이 반영되며 증가했다. 휴메딕스는 결산배당으로 주당 200원의 현금배당을 결정했다. 2025년 배당 총액은 96억4000만원으로 전년 대비 48% 증가했다. 올해부터는 매 분기 주당 200원씩 연간 800원을 배당하는 정책을 시행한다. 자본준비금 감소에 따른 감액배당 방식으로 비과세 혜택이 적용된다. 회사 측은 에스테틱 신제품 마케팅 강화와 해외 시장 다변화, CMO 수주 확대를 통해 견조한 외형 성장을 이어가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 창사 이후 처음으로 연매출 6000억원을 넘어섰다. 북미 주사제 수출이 50% 이상 급증하며 외형 성장을 이끌었다. 휴온스는 2025년 연결 기준 매출 6208억원, 영업이익 456억원, 순이익 416억원을 기록했다고 13일 밝혔다. 전년 대비 각각 5.2%, 14.9%, 43.2% 증가했다. 연매출이 6000억원을 돌파한 것은 이번이 처음이다. 4분기 매출은 1652억원으로 역대 분기 최대치를 경신했다. 영업이익은 98억원, 순이익은 92억원이다. 2공장 신규 주사제 라인 증설에 따른 원가 부담 영향으로 분기 영업이익은 전년 동기 대비 감소했다. 수출 확대가 실적을 견인했다. 2025년 수출액은 643억원으로 전년 대비 24.4% 증가했다. 특히 북미 주사제 수출은 184억원으로 52.3% 늘었다. CMC 점안제 신규 수출과 건강기능식품 수출도 매출 확대에 기여했다. 휴온스는 결산배당으로 주당 200원의 현금배당을 결정했다. 2025년 총 배당금은 주당 920원으로 전년 대비 46% 증가했다. 올해부터는 매 분기 200원씩 연간 800원을 배당하는 중장기 정책을 시행한다. 자본준비금 감소에 따른 감액배당 방식으로 비과세 혜택이 적용된다. 회사 측은 2공장 주사제 라인 본격 가동과 글로벌 수출 확대를 통해 성장세를 이어가는 한편 연구개발 투자를 강화해 파이프라인 경쟁력을 높이겠다고 밝혔다.