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한미, SERM 복합제 '라본디' 빅5 종병시장 공략한미약품의 골다공증복합제 '라본디'가 종합병원에서 입지를 확보해 나가고 있다. 5일 관련업계에 따르면 라본디(라록시펜, 비타민D)는 서울대병원과 삼성서울병원, 서울아산병원에 이어 최근 세브란스병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 나머지 빅5 병원인 서울성모병원에도 랜딩 절차를 진행중이다. 이에 따라 비타민D 복합제인 라본디가 라록시펜 성분 오리지널인 다케다의 '에비스타'를 얼마나 추격할 수 있을 지 귀추가 주목된다. 에비스타는 연매출 150억원대 규모의 해당 계열 1위 약제다. 라본디는 지난 7월 출시후 3분기에 9억원(IMS 기준) 가량의 매출을 기록했다. 아직까지 미흡한 수준이지만 비타민D 복합제에 대한 의료진의 반응이 긍정적인 만큼, 종병 랜딩작업 완료 후 2018년 경쟁구도는 지켜 볼 필요가 있다. 라본디는 에비스타와 마찬가지로 에스트로겐수용체조절제인 SERM(Selective estrogen receptor modulator)계열로 분리되는데, 골다공증 환자의 비타민D 부족현상에 따른 별도 복용의 불편함을 개선한 복합제이다. SREM 계열은 골다공증치료제 중 척추골절 감소에 대한 장점을 지닌 약제로 평가 받고 있고 유방암 위험을 낮춘다는 장점이 있다. 다만 척추 제외 부위에 대한 골절 감소에 대한 데이터는 부족하다는 평가를 받고 있다. 과거 연구에서는 라록시펜이 뇌졸중의 위험을 높일 수 있다는 결과가 나왔으나, 최근 바제독시펜과 라록시펜, 위약을 비교한 연구에서는 뇌졸중의 위험을 높이지 않는다는 결과가 나온 바 있다. 하지만, 흡연하거나 술을 많이 마시거나 심방세동 또는 일과성 허혈 발작이 있었던 여성에게 처방할 때는 주의가 필요하다. 한편 골다공증치료제 시장에서 가장 많이 처방되는 골다공증 약제는 '본비바(이반드로네이트)'로 대표되는 비스포스포네이트계열(골흡수억제제)인데, 골밀도 증가 자체에는 효과가 있지만 골 미세구조 복원에는 효과가 미흡하다는 한계가 있다. 현재 국내에는 SERM계열과 비소포스포네이트계열 외 골형성촉진제인 '포스테오(테리파라타이드)'와 그 개량 합성의약품인 동아에스티의 '테리본', RANKLE 단일클론항체인 '프롤리아(데노수맙)' 등 골다공증치료제가 허가돼 있다.2017-12-05 12:11:58어윤호 -
동화약품-연세대의대, 신약개발 위한 MOU 체결동화약품과 연세대의대가 신약개발을 위해 뭉쳤다. 양측은 학술교류 및 연구개발 강화를 위한 MOU를 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 MOU는 동화와 연세대학교 의과대학이 노하우를 공유하고 미래지향적 협력관계를 구축함으로써 대한민국 의료 및 제약산업 경쟁력 제고 및 상호 발전에 기여하고자 체결됐다. 구체적으로 양 기관은 혁신신약 연구개발을 위해 연대가 보유한 기술자산을 폭넓게 활용하고 사업화를 적극 추진할 예정이다. 또한 상호 전문인력의 인적 교류와 함께 미래의 한국의료를 이끌 연세대 의과대학생들이 재학 중 동화약품에서의 인턴십 과정과 견학 등을 통해 신약개발과 제약산업의 중요성을 높이는 교육프로그램도 마련하기로 했다. 송시영 연세대학교 의과대학 학장은 "대한민국 최초의 서양식 병원으로서 세브란스병원의 전신인 '제중원'을 설립했던 연대 의대가 대한민국 최초 제약회사인 동화약품과 깊은 인연을 맺게 된 만큼 향후 대한민국 제약산업 발전에 기여하는 계기가 되었으면 좋겠다"고 밝혔다. 손지훈 동화약품 대표는 "이번 MOU를 계기로 동화약품과 연세대 의과대학이 산학협력의 모범사례로서 혁신적인 신약개발에 큰 계기를 마련하기를 기대한다"고 말했다.2017-12-05 11:46:51어윤호 -
인벤티지랩, 생체주입형 필러 GMP 4등급 획득인벤티지랩(대표 김주희)이 최근 식약처로부터 생체주입형 필러제조에 대해 4등급 의료기기 GMP 승인을 획득했다고 5일 밝혔다. 인벤티지랩은 차세대 약물전달 기술인 고분자 약물전달시스템(Polymeric Drug Delivery System) 핵심 기술인 마이크로스피어 제조공정을 원천기술로 확보하고 있다. 약물제조, 임상 및 허가전략 분야의 경력을 보유한 전문가들이 2015년 설립한 차세대 약물전달기술 개발기업으로, 시장 기반 의약품 개발로 주목받고 있다. 고분자 약물전달 시스템에 사용되는 IVL-PPFM®(제어 최적화 정밀 미소구체 제조법, Precision Particle Fabrication Microsphere)을 포스텍 바이오 MEMS 연구실과 개발해 상용화를 완료했다. IVL-PPFM®은 기존 마이크로스피어 제조법의 한계와 문제점을 개선한 기술이다. 인벤티지랩은 "입자사이즈가 균일하며, 형상과 크기의 제어가 용이하다는 장점을 가지고 있다"고 설명했다. 해당 기술을 바탕으로 차세대 생분해성 고분자 입자 기능성 필러의 제조 및 개발을 이어 나갈 예정이다. 동시에 원천 기술을 바탕으로 한 약물전달 기술 새로운 패러다임을 제시할 수 있는 의약품 개발의 기반을 구축하겠다는 포부를 드러내고 있다. 인벤티지랩 김주희 대표는 "IVL-PPFM®기술의 가장 큰 장점은 적용 분야가 다양하다는 것이다. 1차적으로 의료기기 시장에 진입해 공정의 최적화 및 고도화를 확립한 후 치매, 당뇨, 비만, 만성 남성질환 등의 생활 주기 약물에서 약효 지속(long acting injection) 제형으로 파이프라인을 늘려갈 예정이다"고 말했다. 그는 "해당 기술은 이미 의약품 개발에 응용되고 있으며 이를 통해 기술과 제품의 검증적 한계로 진입하지 못하는 만성-난치성질환을 위한 장기지속형 의약품을 개발해 인벤티지랩의 우수한 기술성을 알려 나가겠다"고도 포부를 나타냈다. 한편 인벤티지랩은 딥테크 액셀러레이터인 블루포인트파트너스로부터 초기 투자를 유치했다. 이를 기반으로 기술 및 비즈니스 모델을 고도화 시켰고, 최근 메가인베스트먼트와 스마일게이트 인베스트먼트로부터 총 50억원 규모의 투자를 완료했다고 밝혔다. 인벤티지랩은 "주요 국책 과제를 성공적으로 수행하며 시장의 이목을 받고 있으며, 주요 국내외 의약기업들이 우리의 원천기술에 큰 관심과 기대감을 보이고 있다. 지속적인 연구개발로 글로벌 시장 조기 진출을 위한 준비에 더 박차를 가하겠다"고 밝혔다.2017-12-05 11:22:31김민건
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대웅제약, 가스모틴SR정 식약처 품목허가대웅제약이 기능성 소화불량 치료제 가스모틴의 서방형 제형을 식약처로부터 품목 허가를 받았다. 대웅제약(대표 이종욱)은 지난 1일 식약처로부터 가스모틴SR정에 대한 품목허가를 받았다고 5일 밝혔다. 가스모틴SR정은 1일 1회 복용으로 기존 가스모틴정(1일 3회 복용)과 동일한 효과를 기대할 수 있는 제품이다. 대웅제약은 "지난 2008년 가스모틴 서방정 개발을 시작했다. 당시 연구결과를 바탕으로 2010년 특허출원 후 임상1상 시험을 성공적으로 마친 후 시장 상황 등을 감안해 개발을 잠시 보류했다"며 최근 1일 1회 복용하는 서방제 시장이 급성장하면서 개발을 재개하게 됐다고 밝혔다. 대웅은 "2016년 10월 3상 시험을 승인 받은 후 이번 품목 허가를 받게 되면서 가스모틴정을 통해 기능성 소화불량 치료제 시장에서 보유하고 있던 오리지널리티를 더욱 확대할 수 있는 계기를 마련하게 됐다"고 덧붙였다. 한편 대웅제약은 한국유나이티드제약과 가스모틴 서방제 관련 특허 분쟁을 진행 중이다. 가스모틴 서방제 관련 분쟁은 한국유나이티드제약이 2016년 6월 특허권자인 대웅제약을 상대로 선사용권을 주장하며 '특허침해금지 부존재확인의 소'를 제기하면서 시작됐다는 대웅의 주장이다. 이후 민사소송 상황이 이어지자 유나이티드제약이 대웅제약 특허에 대해 무효심판을 청구함으로써 지속되고 있다는 것이다. 대웅은 "최근 특허심판원이 '각하' 심결을 내린 권리범위확인 심판은 제기된 심판이 권리에 속하는지 여부, 즉 권리 범위를 확인하는 것인데 이를 판단하기가 적합하지 않다는 각하 심결이다"고 주장했다. 해당 판결만으로 양사가 진행중인 민사소송 및 무효심판에 아무런 영향을 미치지 못한다는 입장을 나타냈다.2017-12-05 10:06:47김민건
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SK바이오팜, 미국뇌전증학회 참가…글로벌 공략SK바이오팜이 1일(현지시각) 미국 워싱턴에서 개막한 미국뇌전증학회 연례회의(AES 2017)'에 참가하며 글로벌 시장 대상으로 본격적인 홍보를 시작했다. AES는 뇌전증 및 신경생리학 분야 전문가들이 모여 질환을 연구하고 치료법을 토의하는 세계 최대 규모의 학술행사 중 하나다. 매년 미국 워싱턴에서 열리며, 올해는 12월 1일~5일까지 5일간 개최된다. 이번 학회에서 SK바이오팜은 세계 유수의 제약사들과 어깨를 나란히 하며 독립부스를 활용해 자사의 브랜드 인지도 향상을 위한 활발한 홍보활동을 펼쳤다. 이번 대회의 주력품목은 뇌전증 치료제로 개발 중인 Cenobamate로, 현재 임상3상을 진행하고 있다. 내년도 미국 FDA(식품의약국)에 신약허가신청서(NDA)를 제출하기 위해 준비 중이다. 그 외에도 미국 재즈사와 공동 개발 중인 수면장애 신약후보물질(SKL-N05)은 지난 6월 3상임상을 마친 뒤 글로벌 수면시장 공략을 앞두고 있다. 현재 NDA 사전미팅을 마치고, NDA를 준비 중인 단계다. SK바이오팜 조정우 대표는 "뇌전증 신약의 상업화를 앞두고 이번 학회에 참가하게 됐다. SK바이오팜 의 임상 파이프라인과 향후 상업화 전략에 대해 적극적으로 알릴 계획"이라고 밝혔다.2017-12-05 09:56:36안경진 -
한미약품 임직원 '김치 700포기'에 담은 사랑 나눔한미약품 임직원이 손수 담근 김치 700포기(2000kg)가 독거노인 등 생활 환경이 어려운 이웃들에게 전달됐다. 한미약품(대표 우종수& 8729;권세창)은 지난 2일 서울시 송파구 송파노인요양센터에서 사단법인 일촌공동체와 공동으로 '따뜻한 겨울나기 행복한 김장 나눔' 행사를 진행했다고 밝혔다. 김장 나눔 봉사활동에는 한미약품 임직원 100명이 참석했다. 오후 1시부터 5시까지 2000Kg에 달하는 김치 700포기를 직접 담궜다. 한미약품은 "김장에 필요한 재료 및 양념 구입, 포장과 배송 등을 위해 1000만원도 후원했다"고 설명했다. 10kg 단위로 박스 포장된 김치는 송파구 재가복지연합회, 일촌공동체, 구립송파노인요양센터를 통해 관내 독거노인 및 복지사각지대에 놓인 가정 150곳에 전달됐다. 한미약품은 다양한 사회공헌 활동을 통해 이웃사랑을 실천하고 있다. 올해로 37년째를 맞이한 사랑의 헌혈 캠페인은 국내 제약회사 최장기 공익캠페인이다. 현재까지 7036명이 참여했으며, 캠페인을 통해 기증한 헌혈증은 한국혈액암협회 등을 통해 환우에 전달되고 있다. 2013년부터 개최하고 있는 '빛의소리 나눔콘서트'는 의사들로 구성된 메디칼 필하모닉 오케스트라(MPO)가 주최하고 한미약품이 후원하는 자선콘서트로, 콘서트에서 조성된 희망기금은 장애아동의 예술교육기금으로도 사용되고 있다. 또한 2011년부터 안산시와 함께 '다문화가정 및 이주아동 지원사업'을 펼치고 있으며, 그룹사 전 사업장에서는 지역아동센터 및 요양센터, 독거노인을 위한 다양한 봉사활동 및 프로그램이 운영되고 있다. 한미약품 사회공헌팀 임종호 상무는 "매번 봉사활동을 진행할 때마다 적극적으로 참여해준 임직원들에게 감사하다"며 "지속적으로 사회공헌 활동에 매진해 나가겠다"고 말했다.2017-12-05 09:51:36김민건 -
GSK-KoNECT, 국내 임상시험 활성화 협약GSK 한국법인이 한국임상시험산업본부( KoNECT)와 국내 R&D 임상시험 역량강화 및 활성화를 위한 협약을 체결했다고 5일 밝혔다. 지난 4일 KoNECT 회의실에서 진행된 체결식에는 지동현 한국임상시험산업본부 이사장과 홍유석 GSK 한국법인 사장 등이 참석했다. 이번 협약에 따라 GSK는 향후 3년간 ▲우수한 임상시험 전문인력 양성 ▲글로벌 임상시험 수행 지원 ▲국가 임상개발 프로젝트에 대한 자문 ▲임상연구 관련 최신 정보 및 학술자료 공유 등 다방면에서 한국임상시험산업본부와 협력할 계획이다. 그 일환으로 내년부터 국내 제약사와 임상시험수탁기관(CRO), 연구소 등에서 필요한 임상시험 전문가 양성을 위한 고급 교육과정을 개설하고, GSK의 강사진 및 교육 프로그램을 제공하게 된다. 홍유석 GSK 한국법인 사장은 "한국임상시험산업본부가 국내 임상시험 인프라와 글로벌 경쟁력 강화를 위한 실질적 지원과 관·산·학 협력을 주도하는 리더"라며 "이번 협력을 통해 국내 임상시험기관과 연구자들이 해외 임상연구 수행, 글로벌 제약사 및 연구기관과의 협업, 다국가 신약 개발 프로젝트에의 참여 기회를 늘리는 데 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 지동현 한국임상시험산업본부 이사장은 "이번 업무협약은 KoNECT와 글로벌 제약기업이 협력하는 새로운 모델을 마련한 것이다. 앞으로도 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 다양한 노력들을 지속적으로 펼쳐 나갈 것"이라고 밝혔다.2017-12-05 09:40:44안경진 -
11월 결산 현대약품, 오너 3세 이상준체제 본격화현대약품 오너 3세 이상준 사장(40)이 정식 취임식을 갖고 경영 전략을 발표했다. 11월 결산법인인 현대약품은 4일 홍익대학교 국제연수원에서 이 사장의 취임식과 2018회계년도 시무식을 개최했다고 밝혔다. 이에앞서 현대약품은 지난 11월 7일자로 이상준 사장을 신규사업 및 R&D부문 총괄 사장으로 승진 발령한바 있다. 취임식에서 이 사장은 "모든 구성원이 소명과 신뢰와 함께 끊임없이 '새로운 가치를 창출시킬 수 있는 회사'를 만들어 나가겠다. 전 직원이 같은 목표와 방향성을 갖고 한 몸처럼 움직여 주길 바란다"라고 말했다. 이어 "현대약품만의 특화된 제품과 글로벌 신약개발을 위해 노력하고 국내외 파트너사와 윈윈 관계를 유지하며 발전 시킴으로써 성장 주도적 회사로 발돋움 할 것이다"라고 덧붙였다. 또 함께 진행된 2018회계년도 시무식에서 김영학 대표는 시무사를 통해 "국내외 어려운 시장여건 속에서도 당사 창립이래 최대 실적을 2년 연속 갱신했다. 특히 CNS와 OBGY 품목군에서 30%를 상회하는 성장을 달성할 수 있었던 것은 임직원 여러분 덕분이다"라며 임직원들의 노력을 치하했다. 한편 현대약품은 이날 'New Innovation 1450' 달성을 위한 추진 전략으로 ▲두 자릿수 매출 성장 ▲신제품 70억 확보 ▲고객만족경영 일류화를 위한 5대 불량제로화 추진 ▲최고 인재 육성을 위한 MR 역량 등급제 도입 등을 강조했다.2017-12-05 09:29:31어윤호
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"RNAi 치료제 전성기, 우리 올릭스가 이끈다"유럽심장학회(ESC 2017)에서 차세대 지질치료제로 급부상한 인클리시란(inclisiran)의 개발사 앨라일람(Alnylam), 베링거인겔하임과 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 공동개발 계약을 체결한 생명공학기업 디서나 파마슈티컬즈(Dicerna Pharmaceuticals), 지난 9월 일동제약과 신약 공동개발 계약을 맺은 올릭스. 이들 세 회사의 공통점은 ' RNA 간섭(RNA interference, RNAi)' 기술을 기반으로 신약개발에 도전장을 냈다는 것. RNA 간섭이란 세포 내 단백질 합성에 관여하는 RNA가 특정 유전자의 발현 등에 영향을 끼치는 현상을 말한다. 질병을 일으키는 유전자의 발현을 억제하기 때문에 소분자 약물이나 항체가 접근할 수 없었던(undruggable) 타깃의 치료제 개발이 가능하다. 그 중에서도 올릭스는 세포 내 단백질 합성 과정에서 DNA 유전정보를 단백질로 옮기는 '메신저 RNA'에 주목했다. siRNA 세포 내 전달에 관한 특허기술(cp-asiRNA)을 갖췄고, 국소투여 질환에 집중하는 전략을 통해 RNAi 치료제의 개발장벽을 극복해 나가고 있다. 올릭스의 RNAi 원천기술이 접목된 비대흉터 치료제(OLX101)는 자체개발 RNAi 물질 가운데 아시아 최초로 임상진입에 성공했으며, 유럽 임상 신청을 목전에 뒀다. 폐섬유화 치료제(OLX201)와 황반변성 치료제(OLX301) 역시 내년 글로벌 임상진입을 준비 중이다. 2020년까지 OLX101의 상용화에 성공한다는 계획. 지난 10월에는 기술보증기금과 나이스평가정보로부터 기술성평가 A등급을 받아, 내년 초 코스닥 상장을 노리고 있다. 데일리팜은 홍선우 연구소장과 만나, 한국의 제넨텍을 꿈꾸는 핵산치료제 개발기업 올릭스의 전망을 살펴봤다. - 우리나라에서 RNAi 기술이 주목을 받은 건 얼마되지 않은 듯 한데, 회사 연혁이 어느 정도 됐는지 궁금하다. 올릭스란 이름에도 특별한 뜻이 있나? 2010년 창립 당시에는 RNA 간섭 기술을 바탕으로 다양한 질병에 대한 신약을 개발한다는 뜻에서 BMT(BioMolecular Therapeutics)로 출발했다. 올릭스란 이름을 갖추게 된 건 2014년 10월부터다. Oligonucleotide(올리고뉴클레오타이드)와 Accelerate의 첫 발음 차음인 'X'를 합성한 말로, 이동기 대표(CEO)가 고민 끝에 기업명을 면경했다. - 크레이그 멜로(Craig Cameron Mello)와 앤드류 파이어(Andrew Zachary Fire)가 'RNA 간섭' 현상을 규명한 공로로 노벨생리의학상을 받은 시기가 2006년 아닌가. 10년이 지나도록 성과가 나오지 않은 이유가 있는지? 크레이그 멜로와 앤드류 파이어가 RNAi 현상 자체를 발견한 때가 1998년이었다. 2000년대 들어 외부에서 sRNA를 합성한 다음 체내 세포에 넣으면 부작용 없이 유전자 억제가 가능하다는 사실이 밝혀지면서 신약개발에 대한 기대감이 커졌는데, 치료제 개발의 장벽이 하나둘 발견되기 시작했다. 첫 째는 표적유전자를 억제하기 위해 세포 내에 도입된 siRNA가 면역반응을 유발하거나 비표적유전자를 억제하는 등의 부작용을 나타낼 수 있다는 오프-타겟 효과(off-target effect)다. 두 번째는 siRNA를 원하는 세포나 장기로 효과적으로 전달하는 기술이 어렵다는 전달 문제였다. RNA는 세포벽을 통과하기에 크기가 큰 데다 세포벽과 반발력을 갖는 음전하를 띄고 있어 RNA의 구조적 특징 때문에, RNA를 세포내부로 전달하기 어렵다. 혈액 내에 존재하는 핵산분해효소 때문에 표적에 도달하기 전에 분해되기 쉽고, 전신투여할 경우 표적장기 또는 조직에 정확히 전달되지 못한다는 점이 신약개발의 큰 허들로 작용한 것이다. 현재 올릭스의 안과 자문을 맡고 있는 자야크리시나 암바티(Jayakrishna Ambati) 교수(버지니아주립대학 비젼사이언스센터)의 논문은 가장 큰 위기였다. sRNA 분야 혁신신약으로 기대를 모았던 황반변성 치료후보물질이 혈관 또는 면역계에 예기치 않은 이상반응을 일으킬 수 있다는 내용이 네이쳐지(Natuare 2008;452:591-597)에 실리면서 3상임상이 중단됐고, RNAi 치료제 개발에 뛰어들었던 빅파마들도 대거 떠나갔다. - 그렇다면 올릭스는 RNAi 치료제 개발의 장벽을 어떻게 극복했나? 올릭스는 RNAi 치료제 개발의 난제를 자체 개발한 플랫폼 기술로 해결했다. 올릭스의 독자적인 유전자 억제기술인 비대칭형 RNA(asiRNA)는 기존 siRNA와 동등한 유전자 억제 효율을 가지면서도, 각종 면역반응과 비특이적 유전자 조절 부작용 등의 문제점을 나타내지 않는다. 구조특허를 통해 대부분의 RNAi 신약개발에 사용돼 왔던 작은 간섭 RNA(siRNA)의 오프-타겟 효과를 극복한 것이다. 두 번째 siRNA를 세포 내부로 전달하는 기술은 cp-asiRNA(cell penetrating asiRNA)로 해결할 수 있었다. 지금까지 대부분의 업체들은 리포좀이나 폴리머 전달체를 이용해 siRNA를 감싸는 방법으로 RNA의 음전하를 상쇄시켜 RNA가 세포벽을 통과하는 효율을 높여주고자 했다. 하지만 전달체들이 세포벽에 흡착돼 독성을 나타내거나 체내 단백질들과 상호작용을 통해 원치 않는 물질(complex)을 형성하는 경우가 많았는데, cp-asiRNA는 비대칭 RNA구조에 간단한 화학적 변형을 도입함으로써 세포 투과율을 높였다. 별도의 전달체 없이도 세포벽을 바로 통과하고, 높은 유전자 억제 효율을 나타낼 수 있다는 점이 동물실험에서 입증됐다. 피부와 눈 같이 혈중 안정성에 구애 받지 않는 부위를 선정함으로써 혈액 내 분해(degradation) 문제를 돌파한 것도 올릭스만의 독자적인 전략이다. - 비대흉터와 황반변성 치료제를 우선 개발 중인 것도 국소 투여질환이기 때문인가? 그렇다. 올릭스가 보유한 13개의 신약개발 파이프라인 중 가장 상용화가 임박한 건 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정됐던 비대흉터 치료후보물질(OLX101)이다. 자체개발한 RNAi 물질로 임상1상을 개시한 아시아 최초 사례로, 상용화된 흉터치료제가 없다는 점에서 시장성도 높다. 글로벌 시장조사기관에 따르면 전 세계 흉터 치료시장은 150억 달러로 전망된다. 임상에서 검증된 표적을 선정해 실패 확률을 최소화 했고, 내년 상반기 임상1상이 종료될 예정이어서 아시아 지역의 시장선점 효과도 기대하고 있다. 다음으론 60세 이상 노인의 주요 실명원인으로 꼽히는 노인성 황반변성 치료후보물질(OLX301)이 유망하다. 고령화로 인해 유병률이 늘어나고 있음에도, 노인성 황반변성의 85~90%를 차지하는 건성 황반변성 분야에는 치료제가 없다. 황반변성 분야 세계적 석학인 암바티 교수의 기술자문을 받고 있는 OLX301은 루센티스나 아일리아처럼 안구에 직접 투여하는 방식이다. 전임상 단계에서 뛰어난 맥락막신생혈관 생성억제 가능성을 인정받았고, 내년 FDA 임상시험계획서(IND) 제출을 앞두고 있다. 그 외에도 특발성폐섬유화증 영역에선 OLX201을 흡입 제형으로 개발하기 위한 노력을 하고 있다. 3년 전 보건복지부로부터 폐섬유화 억제 신약개발에 대한 '한-싱가포르 R&D국제공동연구지원 사업'으로 선정돼 3년간 18억원을 지원받았는데, 흡입 제형 개발 및 효과검증에 성공할 경우 다양한 호흡기질환으로 확장 가능성이 크다고 본다. 물론 흡입제 외에도 척수강내 투여 등 환자에게 보다 쉽게 적용할 수 있는 제형, 기기에 관한 고민을 많이 하고 있다. - 아까보니 회의실 이름이 제넨텍이더라. 혹시 우리가 알고 있는 그 회사 이름인건지? 정확히 보셨다. 한국의 제넨텍이 되자는 게 올릭스의 비전이다. 제 3세대 신약개발 플랫폼이라 불리는 RNAi 기술은 세계적으로 시장이 형성되고 있는 초기 단계라 기술격차가 크지 않다. 원천기술을 보유한 소수 기업들이 독점할 가능성이 높다는 의미다. RNAi 원천특허를 보유한 올릭스가 세계 시장을 리드할 가능성도 충분하다고 본다. 자세히 보시면 암젠, 리제네론 등 회의실 이름이 다 독특하다. - 향후 RNA 치료시장의 전망은 어떤가? 올릭스의 도약시기도 궁금하다. 앨라일람이 최근 트랜스티레틴 매개성 아밀로이드증(TTR amyloidosis) 치료제의 3상임상을 성공적으로 마치고, 내년 초 FDA 허가를 기다리고 있다. 2013년 아이오니스가 안티센스(antisense)를 활용한 미포멀슨(miposersen)을 동형접합 가족성고콜레스테롤혈증(HoFH) 치료제로 FDA(미국식품의약국) 허가를 받았고, 바이오젠의 척수성근위측증 치료제 스핀라자(뉴시너센)가 출시 2분기만에 분기당 매출 2억 달러를 달성하는 등 상업성도 입증받고 있다. 향후 3~5년 이내 다수의 유전자조절 핵산치료제가 FDA 승인을 받고 시판될 것으로 예상된다. 이처럼 가시적인 성과가 나타나면 관련 시장이 어마어마하게 커질 것이다. 현재는 앨라일람과 아이오니스가 세계 시장을 주도하고 있지만, 국소투여 질환에 집중한다면 올릭스 역시 글로벌 경쟁력이 충분하다고 본다. 가장 진도가 빠른 비대흉터 치료제(OLX101)는 2020년까지 국내 식품의약품안전처의 허가를 받고, 시장에 선보일 계획이다. 아시아 시장을 선점하기 위해 글로벌 임상에도 속도를 내고 있다. 내년 상반기에는 임상1상 종료가 가능할 것이다. 플랫폼 기술을 갖추고, 현실성 있는 표적을 선정했다고 가정할 때 이 만큼 단기간 내 저비용을 들여 다수의 신약을 개발할 수 있는 분야는 흔치 않다. 올릭스는 지난 10월에 기술성평가 A등급을 부여받아 6개월 이내 상장청구를 하기 위해 주관사와 청구일정을 조율하고 있다. 플랫폼 기술을 갖췄으니 캐시카우까지 확보되면 올릭스의 성장동력은 더욱 커질 것이다.2017-12-05 06:14:59안경진 -
원조받던 약, 이젠 수출 31억달러…의수협 60년사한국의약품수출입협회(이하 의수협)가 올해로 창립 60주년을 맞았다. 1957년 창립총회를 시작으로 15대 집행부까지 60년간 의약품 국산화와 수출 첨병 역할을 해왔다. 의수협 창립초기 미국 원조로 의약품 국산화에 급급했던 한국 제약산업은 이제 자립을 넘어 31억달러를 수출하는 데까지 성장했다. 의수협은 숙원사업이던 통합회관을 건립해 새로운 마곡지구에서 제약강국 달성을 위한 수출지원에 드라이브를 건다는 방침이다. 원조배분 대의기관 필요에 따라 설립…생약수출조합과 합병 의수협이 탄생한 57년도는 6.25 전쟁이 끝난지 얼마 안 됐을 때라 의약품 국산화 필요성이 제기된 시기였다. 당시 의약품 물자가 턱없이 부족해 일본 등 인근 국가에서 수입에 의존했다. 의약품 수입과 국산화를 위해서는 외화가 필요했었는데, 미국 국제원조협력처(ICA:International Cooperation Administration) 자금이 주로 이용됐다. 하지만 ICA 자금 배정은 공매형식으로, 경쟁이 심했다. 이에 의약품 수출입업자들은 ICA 자금 배정의 공정성을 확보하기 위한 대의기관 설립이 필요하다는데 의견을 모으고, 대한의약품수출입협회(의수협 전신)가 결성되기에 이른다. 대한의약품수출입협회는 3월 31일 창립총회를 열고, 초대회장에 당시 백광약품 사장이던 조성호 사장을 투표로 결정했다. 초창기 사무실은 서울시 중구 을지로에 있었다. 의수협은 1961년까지 진행된 ICA 원조자금을 효율적으로 집행하는데 기여했다는 평가를 받고 있다. 1970년에는 한국생약수출조합과 합병에 성공, 지금의 양약과 한약을 아우르는 조직으로 변모했다. 86년에는 의약품 등 수출이 최초로 1억달러를 달성했고, 2005년 10억달러, 2016년에는 31억달러로 나날이 성장했다. 그 중심에는 의약품 수출 첨병 역할을 해온 의수협이 있었다. 수출진흥과 한약재 관리 체계화 의수협은 수출진흥을 위해 해외 박람회에 한국관을 구성하고, 국내에서는 CPhI KOREA 박람회를 4회째 주최하며 해외 바이어들에게 한국 제약산업을 알리는데 역량을 모으고 있다. 수출진흥뿐 아니라 한약재 규격화를 위한 각종 법률 자문과 연구를 통해 한약재 품질향상에도 기여했다. 1992년에는 한국의약품시험연구소를 개소해 수입한약재 등 품질검사 기관으로 사업을 확장했다. 현재 의수협은 표준통관예정보고, 수출지원, 교육, 병행수입화장품 동일검사를 주요 사업으로 진행하고 있다. 2017년 사업예산은 150억원으로, 이는 72년 역사의 제약바이오협회의 예산 77억원보다 두배 가량 많은 액수다. 통합회관 숙원 이뤄...130명 직원 한 자리에 의수협은 그동안 숙원사업이던 통합 회관 건립을 마무리하고 5일 외빈을 초대해 준공식을 진행할 예정이다. 서울 강서구 마곡지구에 위치한 통합회관은 440평 대지에 건축면적 248평, 연멱적 2169평, 지상 7층, 지하 2층 규모로 지난 10월 20일 준공됐다. 지난달 18일에는 삼성동 무역회관에서 일하던 사무국 직원들이 이전을 완료했다. 같은달 27일부터 동대문에 위치했던 한국의약품시험연구원이 순차적으로 이전해 사무국 식구 30명, 연구원 100여명이 합쳐 총 130여명이 통합회관에서 근무할 예정이다. 협회 관계자는 "통합 회관 신축으로 협회 및 연구원의 시스템을 일원화해 보다 효율적인 업무 처리가 기대된다"면서 "특히 한국의약품시험연구원이 그간 쌓아온 신뢰를 바탕으로 국제 수준에 걸맞은 서비스를 제공하게 될 것"이라고 설명했다.2017-12-05 06:14:57이탁순
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