동남아시아국가연합(ASEAN) 회원국의 고위급 GMP 관계자들이 JW당진생산단지를 방문해 국내 의약품 제조시설의 GMP 관리 과정을 살펴봤다. JW중외제약(대표 한성권·신영섭)은 아세안 회원국 GMP 관련 고위 관계자 19명이 충남 당진시에 위치한 JW당진생산단지 투어행사에 참여했다고 13일 밝혔다. 이번 방문은 식약처와 한국제약바이오협회가 주최한 '한-아세안 의약품 GMP 조사관 교육'의 일환이다. 한국의 선진제약 산업의 우수성을 알리고 아세안 국가의 의약품 시장 확대를 지원하기 위해 마련됐다. 아세안 당국자들은 국내 최초의 페넴계 항생제 전용공장을 비롯해 세계 최대 규모의 Non-PVC 수액공장을 돌며 GMP 과정과 자동화 시스템 등 의약품 제조 전반에 대해 이해하는 시간을 가졌다고 JW중외는 밝혔다. JW중외제약 관계자는 "국내 제약업계의 동남아 시장 진출이 확대되는 시점에서 ASEAN 국가 GMP 책임자들의 JW당진생산단지 방문은 큰 의미를 가지고 있다"며 "선진화된 의약품 제조 시스템을 도입하려는 아세안 국가들과 활발히 소통해 동남아시장을 적극적으로 개척해 나가겠다"고 말했다. JW당진생산단지는 의약품품질관리 기준인 cGMP에 맞춰 준공한 의약품 생산 공장이다. 연간 1억2000만백의 수액제를 비롯해 ▲주사제 1억 3000만개 ▲고형제 13억 5000만개 ▲무균제 1600만개 등의 의약품을 생산·공급하고 있다. 한편 행사에 참여한 ASEAN은 인도네시아·말레이시아·필리핀·싱가포르·태국·브루나이·라오스·캄보디아·미얀마·베트남 등 모두 10개국으로 구성된 동남아시아 국가연합이다.

홍순강 동국제약 부사장이 2017년 제약업계 최고의 홍보맨으로 선정돼 제약산업출입기자단이 수여하는 ‘제9회 베스트PR상’을 수상했다. 홍순강 부사장은 효과적인 홍보전략으로 소속 회사와 국내 제약산업의 위상을 높인 것은 물론 홍보인들의 화합과 전문언론 발전에도 기여한 공로가 인정돼 총 10개 보건의료전문매체가 참여하는 제약산업출입기자단 투표를 통해 영예의 수상자로 선정됐다. 9월11일 진행된 시상식에서 수상자인 홍순강 부사장에게는 기자단이 수여하는 상패와 부상이 주어졌다. 홍순강 부사장은 수상소감을 통해 “수상자 선정 소식을 들었을 때까지만 아무 느낌이 없었는데 막상 기자단에서 직접 수여하는 상을 받고 보니 감격스럽다”며 “앞으로 제약산업의 발전을 위해 전문지와 함께 더욱 노력하겠다”고 말했다. 1960년생인 홍순강 부사장은 고려대 정치외교학과를 졸업한 후 동아일보 기자를 거쳐 종근당 홍보담당 상무를 역임했고, 2014년 동국제약에 상무로 합류해 지난 3월 부사장으로 승진했다. 홍 부사장은 앞서 대통령비서실 정책기획수석실 행정관(3급), 문화관광부 장관실 비서관, 국회 정책연구위원(1급), 열린우리당 정책실 부실장 및 원내대표 공보특보 등 정·관계에서도 상당한 경력을 보유하고 있다.

조아제약(대표 조성환, 조성배)이 어린이 성장과 발육에 도움을 주는 영양음료 잘크톤 CF의 IPTV 온에어를 기념하여 온라인 이벤트를 진행한다고 13일 밝혔다. 내달 20일까지 약 1달간 진행되는 '잘크톤 듣기 평가 이벤트'는 지난 3월 잘크톤 브랜드 사이트 론칭을 기념해 제작하고 온라인을 통해 방영한 잘크톤 CF '고민편' 영상을 응용한 리마인드 이벤트다. 잘크톤 CF '고민편'은 두 아이가 부모의 관심과 기대에 대한 고민과 해결책에 대해 이야기를 나누는 모습과 누구나 쉽게 따라 부를 수 있는 CM Song에 맞춰 율동을 선보이는 아이들을 코믹하게 담아낸 영상으로 큰 호응을 얻었다고 회사 측은 전했다. 이벤트 참여 방법은 잘크톤 브랜드 사이트를 방문해 CF '고민편' 영상을 시청하고 영상 속에 '잘크톤' 단어를 몇 번 말했는지 보기를 고르면 된다. 이벤트에 참여한 응모자 중 추첨을 통해 트롬 스타일러(1명), 진공 무선 청소기(2명), 잘크톤[STEP.1]&잘크톤엠(M)[STEP.2](각50명/총100명), 던킨도너츠세트(100명) 등 약 600만원 상당의 다양한 경품이 총 203명에게 제공되며 최종 당첨자는 오는 10월 27일 잘크톤 브랜드 사이트를 통해 발표된다. 회사 관계자는 "지난 3월 잘크톤 CF의 온라인 노출 이후 육아맘들 사이에 잘크톤에 대한 뜨거운 관심이 이어지고 있다"며 "미디어확대 차원의 IPTV 온에어는 잘크톤을 애용하는 소비자에게 브랜드 이미지를 더욱 강화할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 밝혔다. 잘크톤 시리즈는 단계별 영양 공급으로 성장기 어린이의 성장 및 발달에 도움을 주는 제품으로 약국을 통해 구입할 수 있다.

바디텍메드(대표 최의열)는 13일 주주가치 제고와 주가 안정을 위해 30억원 규모 자사주 신탁계약을 체결했다고 공시했다. 자사주 매입을 위한 신탁계약 기간은 오는 13일부터 2018년 3월 12일까지 6개월이다. 바디텍메드는 "중국 광서의 신규 공장 가동과 미국 이뮤노스틱스(Immunostics)의 대장암, 빈혈 측정기, 갑상선 관련 인허가 취득으로 매출 성장이 예상되는 상황이지만 현 주가가 미래 이익증가를 반영하지 못하고 저평가 되어 있다는 판단에서 자사주 취득을 결정했다"고 밝혔다. 중국 광서공장은 A-2000, A-5000 등 진단 기기 2종과 총 10종의 연산 1000만개의 카트리지를 생산 할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 지난 6월 CFDA 인허가 취득과 함께 제품 생산에 들어가 3분기부터 수주와 생산이 증가하고 있다고 덧붙였다. 바디텍메드는 "2018년에는 연간 60억원 이상의 매출이 기대되고 있다"며 미국 이뮤노스틱스는 자동화 생산을 위한 설비 투자가 완료되었으며, 대장암 진단키트인 iFOB와 빈혈 측정기인 Hemochoma, 연말까지 갑상선의 기능을 측정할 수 있는 TSH 진단키트 인허가 취득이 완료될 것으로 예상했다.

대웅제약(대표 이종욱)은 우루사의 신규 광고 캠페인 '간상'편을 케이블, 종편을 비롯해 유튜브, 네이버TV캐스트 등 디지털 동영상 채널을 통해 공개한다고 13일 밝혔다. 회사 측은 음주가 잦은 중년 남성만 간이 손상되는 것이 아니기 때문에 이번 광고를 통해 누구나 우루사의 핵심 작용기전인 해독 및 노폐물 배출을 통해 간 건강을 관리해야 한다는 필요성을 인지시켜나갈 계획이라고 밝혔다. 특히 술을 마시지 않는 현대인도 불규칙한 생활습관, 스트레스, 고지방, 고단백 식이 등의 식습관 변화로 인해 간 건강이 악화될 수 있는 만큼 우루사의 주성분인 UDCA의 해독, 노폐물 배출 기능을 통해 지속적으로 간 건강을 관리했을 때 피로감 없이 활력 넘치는 생기로운 모습을 제시했다는 설명이다. 회사 관계자는 "TV 광고를 통해 우루사가 지난 57년간 대한민국 국민의 간 건강을 지켜온 브랜드 가치를 전파하고, 온라인에서는 간 건강 관리의 중요성을 인식시켜나갈 계획"이라며 "이번 신규 광고를 통해 성별을 불문하고 온 국민의 간기능 장애에 의한 육체피로 등 간 건강에 도움이 되는 계기가 됐으면 한다"고 밝혔다. 대웅제약은 지난 2014년 10월부터 2015년 3월까지 간 기능 이상이나 지방간이 있는 지속성 피로 또는 만성피로 환자를 대상으로 '간 기능 저하로 인한 피로 증상 개선'에 대해 임상시험을 진행했다. 그 결과 피로도 개선 비율이 위약군은 46%였던 것에 비해 우루사 복용군은 80%가 개선됐고, 간에 주로 존재하는 효소의 혈중 농도를 측정하는 ALT 수치상으로도 위약군 대비 우루사 복용군에서 유의미하게 감소된 것으로 확인됐다고 설명했다.

부산울산경남의약품유통협회가 의료기관 직영 도매에 대해 유통질서를 어지럽히며 보험재정을 갉아먹는 행위라며 규탄하고 나섰다. 부산울산경남의약품유통협회(회장 주철재)는 최근 거래질서위원회 회의를 개최하고 '의약품 유통업권 수호 결의문'을 채택했다고 13일 밝혔다. 부울경유통협은 결의문에서 "의료기관 직영 도매를 근절하려는 국회의 약사법 개정 등 지속적인 노력에도 불구하고, 이에 역행해 일부 의료기관이 기존 도매상과 결탁하여 공동출자로 신규 도매업체를 설립하고 있다"고 밝혔다. 결의문에서 공개된 의료기관은 백병원과 대동병원이다. 이들이 직영 도매를 운영해 기존 의약품 유통업계의 존립을 위협하며 국가적으로도 약제비 부담을 늘리고 건보재정의 손실을 가져오는 등 많은 문제점을 만들고 있다는 협회 측 주장이다. 주철재 협회장은 "백병원, 대동병원 같이 타 병원들도 직영 도매업체를 운영하게 될 경우 의약품 제조 및 유통 질서를 어지럽히고, 의약품 실거래가격을 높여 건강보험 재정을 갉아먹는 결과를 가져올 것"이라고 우려했다. 그는 "약사법 개정을 앞두고 있는 가운데 서둘러 편법을 동원해 의약품 공급 과정에서 부당이득을 취하려는 일부 의료기관과, 이에 동조하는 도매업체를 강력히 규탄한다"고 지적했다. 부울경유통협은 결의문에서 "직영 도매업체들이 우월적 지위를 이용해 병원으로부터 의약품 독점공급권을 부여 받아 무소불위의 운영 의혹을 사고 있다"고 밝혔다. 협회는 "의료기관의 직영 도매업체 운영은 공정한 거래질서를 파괴하는 일감 몰아주기와 갑질행위이며, 새정부 들어 가속화되고 있는 불공정거래 행위 척결 노력에 정면으로 위배되는 것"이라고 강조했다.

와파린을 대체하며 심방세동 예방 1차 치료제로 승승장구하고 있는 신규 경구용 항응고제(New Oral Anticoagulant, 이하 NOAC)가 내년 국산화될 가능성이 높아졌다. 국내 제약사들이 극적으로 특허문제를 해결하면서 내년 상업화 출시를 예고하고 있기 때문이다. 12일 업계에 따르면 특허심판원은 이날 한미약품, 종근당 등 12개사가 청구한 프라닥사캡슐(성분명:다비가트란에텍실레이트메실산염, 판매:한국베링거인겔하임) 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구가 성립한다고 심결했다. 국내사들은 염을 변경한 자사 개발 제품들이 프라닥사 물질특허에 연장 적용된 3년 5개월 1일의 기간은 적용받지 않는다고 주장했다. 프라닥사 물질특허는 2021년 7월 17일 만료 예정이다. 그런데 3년 5개월을 앞당기면 내년 2월 후발주자들은 특허를 저촉받지 않고 시장에 나설 수 있게 된다. 그동안 프라닥사, 자렐토(성분명:리바록사반, 판매:한국바이엘) 등 NOAC 제품에 대한 특허도전에서 번번이 실패했던 국내사들은 염변경 제품은 특허 연장기간을 적용받지 않는다는 솔리페나신(브랜드명:베시케어, 판매:한국아스텔라스) 사건 심판결과를 모방해 재도전에 나섰고, 드디어 결실을 맺게 됐다. 다만 프라닥사는 2023년 3월 만료예정인 염/제제특허가 남아있는데, 국내사들은 현재 진행중인 소극적 권리범위확인심판에서 염변경약물로 특허회피가 가능할 것으로 자신하고 있다. 프라닥사는 재심사기간도 올해 2월 종료돼 후발주자들의 제네릭 개발을 막을 도리도 없다. 이에따라 국내 후발주자들이 제품등록 시점에 따라 빠르면 내년 2월 이후 프라닥사와 동일성분의 후발약물들이 선보일 전망이다. 프라닥사 등 NOAC 제품은 2015년 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군(뇌졸중 및 전신 색전증 위험 치료) 1차 치료에 급여가 인정되면서 전체 의약품 중 가장 빠른 성장세를 보이고 있다. 프라닥사의 경우 올해 상반기 94억원의 원외처방액(출처:유비스트)으로, 작년에 이어 올해도 200억 돌파가 예상된다. 그동안 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 써온 비타민K길항제 '와파린'은 음식물과 약물 상호작용이 많아 사용이 어려웠는데, NOAC 제품들이 단숨에 이를 대체하고 있다. 영업력이 강한 국내 제약사들이 이 시장에 조기진입한다면 규모자체를 키울 공산이 높다. 반면 수입약을 보유한 외자사들에게는 적잖은 타격을 미칠 것으로 예상된다.

움츠렸던 한미약품의 파이프라인들이 다시 날갯짓을 시작했다. 사노피에 기술수출한 당뇨병 치료후보물질 '에페글레나타이드(efpeglenatide)'가 올 4분기 3상임상을 재개할 것으로 예고됐고, 얀센으로 기술이전된 지속형 GLP/GCG 유도체 HM12525A(JNJ-64565111)도 시험약 생산지연 문제를 해결하고 최근 1b상임상의 환자모집을 시작한 것으로 확인된다. 글로벌 임상을 향해 제기됐던 불확실성들은 어느덧 하나둘 해소돼 가는 분위기. 다음 바통을 넘겨받을 주자는 2015년 미국 스펙트럼사에 기술이전했던 표적항암제 ' 포지오티닙(NOV120101)'이 유력해 보인다. ◆폐암·유방암 치료 기대주 '포지오티닙'= pan-Her 신호전달 억제제 계열에 속하는 '포지오티닙'은 한미약품과 항암신약개발사업단이 공동으로 개발한 항암신약 후보물질이다. 한미약품과 신약개발사업단은 국내 비소세포폐암(NSCLC)과 유방암 환자를 대상으로 임상2상을 진행해 왔다(NCT02418689). 작년 2월에는 한국과 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙의 독점적 권리를 보유하고 있는 스페트럼 주도 아래 미국에서도 HER-2 양성 재발성 유방암 환자 대상의 임상2상을 개시한 것으로 확인된다(NCT02659514). 국내 임상과 동일하게 HER-2 유전자가 과발현된 IV기 재발성 유방암 환자들 가운데 HER2 표적항암제를 2가지 이상 투여받았던 이들을 대상으로 포지오티닙 투여 후 무진행생존기간(PFS)과 객관적반응률(ORR), 전체생존기간(OS) 을을 평가하는 디자인이다. 포지오티닙은 질병부담이 가장 높다고 알려진 비소세포폐암 환자 대상으로도 MD앤더슨암센터에서 2상임상을 진행한다고 알려져 많은 기대를 받고 있다. 올해 초 '한국제약산업 공동컨퍼런스(KPAC 2017)'에서 연자로 참석한 김선진 한미약품 부사장은 "일반적으로 종양에 엑손(exon) 20 돌연변이가 생기면 EGFR 억제제가 효과를 발휘하기 어렵다고 알려졌지만, 기존 panHER 억제제와 다른 포지오티닙의 구조적 특징 덕분에 EGFR 엑손 20 변이 환자에서도 효능을 가질 것으로 예상된다"며, "동 계열의 다른 후보물질보다 100배 높은 효능(potency)을 나타내 포지오티닙을 투여받은 비소세포폐암 환자들이 5개월째 종양위축(tumor shrunken) 상태를 유지한 채로 안정기로 접어들었다"고 소개했다. ◆9일 공개된 국내 유방암 2상결과 "긍정적"= 포지오티닙의 잠재력은 12일(현지시간) 막을 내린 유럽종양학회( ESMO 2017)에서도 확인할 수 있었다. 9일 오후 스페인 현지에서 발표된 초록 내용(237O)은 국내 7개 기관에서 HER-2 양성 전이성 유방암 환자를 상대로 포지오티닙의 투여반응을 평가한 2상임상 결과다. 연구팀은 허셉틴(트라스투주맙)이나 퍼제타(퍼투주맙), 타이커브(라파티닙), 캐싸일라(트라스투주맙 엠탄신) 등을 유도요법으로 투여받았음에도 암이 진행된 HER-2 양성 유방암 환자 106명(연령 중앙값 50세)을 모집해 포지오티닙을 처방했다. 처음 14일 동안은 포지오티닙 12mg을 1일 1회 복용하게 하고 7일간 휴약기를 가진 다음 적절한 시점에 16mg까지 증량했다가 다시 감량하는 방식으로, 독성반응에 따라 용량을 8~10mg으로 줄였다. 12개월(중앙값) 동안 추적관찰한 결과 포지오티닙을 투여받은 환자의 무진행생존기간(PFS)은 4.04개월(중앙값, 95% CI, 2.94-4.40개월)로 나타났다. 전체 생존기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았지만 부분반응을 보인 20명을 포함해 질병통제율은 75.49%(102명 중 77명)에 이르렀다는 보고다. 치료와 관련된 이상반응으론 설사(96.23%), 구내염(92.45%), 발진(63.21%) 등이 흔하게 보고됐고, 그 중 3등급 이상은 각각 14.15%와 12.26%, 3.77%였다. 연구팀은 "포지오티닙이 치료전력을 지닌 HER-2 양성 전이성 유방암 환자에서 의미있는 임상활성을 보였고, 설사와 구내염을 호소한 일부 환자들에겐 용량조절이 요구됐다"며, "치료 전이나 도중 조직검사를 통한 바이오마커를 확인함으로써 포지오티닙의 혜택을 받을 수 있는 환자를 선별할 수 있다"고 결론을 내렸다. 시작 시기는 다소 늦어졌으나 스펙트럼이 진행 중인 글로벌 2상임상도 비슷한 디자인으로 설계된 만큼 긍정적인 결과가 도출될 가능성이 확보된 셈이다. 70명을 목표로 현재 2개 기관에서 환자를 모집하고 있는 스펙트럼은 내년 12월경 일차 데이터 수집이 완료될 것으로 예정됐다. ◆기대되는 폐암 글로벌 임상 9일 공개된 국내 유방암 2상결과 "긍정적"= 여기에서 끝이 아니다. 스펙트럼은 EGFR 엑손 20 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상으로도 지난 3월 2상임상(NCT03066206)을 시작한 바 있다. 등록된 환자 60명에게 포지오티닙 16mg을 처방한 다음 완전반응(CR), 부분반응(PR) 등을 포함한 객관적반응률(ORR)과 질병통제율, 이상반응 등을 평가하는 디자인이다. 한미약품에 따르면, 스펙트럼사는 다음달 15일부터 일본 요코하마에서 열리는 세계폐암학회( WCLC 2017)를 통해 포지오티닙의 폐암 임상의 중간분석 결과를 발표하게 된다. 최종 데이터 수집이 2021년으로 예정된 만큼 폐암 치료제로서의 잠재력을 점쳐볼 수 있는 중요한 발표인 셈이다. 만약 2상에서 긍정적인 결과가 확보된다면 미국식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제 지정을 받아 조기발매될 수 있는 가능성도 고려할 수 있다. 이와 관련 증권가에서도 긍정적인 전망이 나온다. KB증권 서근희 연구원은 최근 보고서에서 "전임상에서 타세바, 이레사 등을 포함한 10가지 EGFR 억제제 대비 포지오티닙의 효과가 월등히 높았다"며, "EGFR 엑손 20 돌연변이 환자들은 무진행생존기간이 약 2개월밖에 되지 않아 포지오티닙 효과 및 발현 시점을 극명히 확인할 수 있다. 사실상 처방 가능한 치료제가 없는 상황이어서 임상 참여에 대한 수요가 높기 때문에 신규환자 모집이 가속화돼 임상이 빠르게 진행될 것으로 보인다"는 견해를 밝혔다. 아울러 "EGFR 엑손 20 돌연변이를 동반한 비소세포폐암은 기존 치료제에 반응하지 않고 치사율이 높기 때문에 새로운 치료제 개발에 대한 미충족 수요가 높은 분야"라며, "포지오티닙의 2상임상 결과가 긍정적이라면 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받아 빠르면 2020년부터 발매가 가능할 것으로 판단된다. 경쟁이 거의 없는 상태에서 희귀·난치성질환 치료제로 허가될 경우 고가로 책정될 수 있기 때문에 10월 발표되는 결과에 주목해야 한다"고 덧붙였다. 한편 포지오티닙의 중국 내 판권은 2014년 라이선스 계약을 체결한 루예제약(Luye)이 보유하고 있다.

신신제약이 창립 58주년을 맞아 기념식을 가지고 신공장과 R&D센터 건립 등 장기적으로 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하겠다고 밝혔다. 신신제약(대표 김한기)은 지난 8일 창립 58주년을 맞아 판교 본사에서 기념식을 가지고 장기근속자와 우수사원 포상 등 일련의 행사를 개최했다고 12일 밝혔다. 김한기 대표는 기념식에서 세종시 신공장과 서울 마곡지구 R&D센터 건립, 적극적인 해외진출 의지를 표명했다. 김 대표는 "올해는 기업공개를 통해 코스닥 상장을 한 뜻깊은 해로 2019년 cGMP급의 세종시 신공장과 서울 마곡지구 R&D센터 건립과 더불어 보다 적극적인 해외진출을 통해 글로벌 헬스케어 전문기업으로 가기 위한 원년으로 삼겠다"고 밝혔다. 이어 "신신제약의 오늘이 있기까지 노고를 아끼지 않은 창업주 이영수 회장과 선배 임직원, 지금도 각자의 위치에서 최선을 다하고 있는 현 임직원들에게 감사의 마음을 전한다"며 "급변하는 제약환경에서 모두가 합심해 능동적으로 움직여 혁신하자"고 격려했다. 한편 장기근속자와 우수사원에 대한 포상도 이뤄졌다. 25년 근속상을 받은 영업부 이승규 부장을 비롯해 총 15명의 직원이 근속상을 수상했다. 공로상에는 생산부 이웅주 부장을 비롯한 8명이, 상공회의소상에서는 공무팀 정의섭 부장을 비롯한 3명이 수상했다. 업무개선 및 회사 발전에 가장 큰 공헌을 한 부서에게 시상하는 '신신인상'은 경리부가 받았다.