건강보험 급여 이후에도 면역항암제의 접근성을 둘러싼 논란은 좀처럼 사그라들 기미가 보이지 않는다. 국내 허가범위 외로 면역항암제를 처방받아 왔던 말기암 환자와 보호자들은 처방의료기관 제한조치 등에 대해 거센 반발 의사를 표하고 있다. 보건복지부와 건강보험심사평가원이 연말까지 다학제적위원회가 설치되지 않은 의료기관에서 사전 사용승인 절차를 거치지 않고 허가초과( 오프라벨) 사용이 가능하도록 유예조치를 마련했지만, 갈등을 진화시키기엔 역부족인 듯 하다. 면역항암제 오프라벨 처방금지 철회를 요구해 온 면역항암카페 회원들이 29일 오후 심평원 서울사무소 별관 앞에서 집회를 열겠다고 예고하면서 긴장감은 더욱 고조되는 분위기. 국내 암치료 분야에서 권위를 인정받고 있는 종양내과 전문의들은 이번 논란을 어떻게 바라보고 있을까. 국민안전권 확보하려면…"사용제한 필요하다" 임상적 근거를 최우선으로 여기는 암유관학회 관계자들은 대부분 면역항암제의 사용 자체에 대해 조심스러운 입장을 견지하고 있었다. PD-1 억제제로 대변되는 면역관문억제제가 지속적인 종양반응을 나타내고, 세포독성항암제 치료과정에서 수반됐던 부작용을 개선시킨다는 장점이 있으나 드물게는 심각한 면역매개 부작용이 발생할 수 있다는 우려에서다. 가령 MSD의 ' 키트루다(펨브롤리주맙)'는 올 상반기 다발골수종 환자 대상으로 진행 중이던 3상임상에서 위약군보다 사망건수가 높은 것으로 확인돼, 미국식품의약국(FDA)으로부터 임상중단 통보를 받았다. 구체적인 사망원인과 사망자수는 밝혀지지 않은 상태다. BMS·오노의 ' 옵디보(니볼루맙)' 역시 약의 부작용으로 추정되는 심근염과 관련해 사망자가 발생하면서 후생노동성으로부터 제품라벨에 중대한 이상반응으로 추가하라는 지시를 받았다. 그 외에도 혈소판감소성자반증이나 횡문근융해증, 경화성담관염 등의 이상반응 사례가 확인되고 있다. 장기간 사용경험이 축적되지 않은 만큼 예상치 못한 부작용에 대비해야 한다는 '신중론'이 부각되는 게 무리만은 아닌듯 하다. 대한항암요법연구회 강진형 회장(서울성모병원 종양내과)은 "면역항암제를 처방할 때도 세포독성항암제와 마찬가지로 효능과 부작용이 고려돼야 한다"며, "소화기계와 신경계, 피부반응을 비롯해 굉장히 다양한 이상반응이 생길 수 있다. 가장 심각한 부작용은 간질성 폐렴으로 이 같은 이상반응을 조기발견하고 케어할 수 있는 의료기관으로 제한해야 한다"고 강조했다. 발생빈도는 적지만 면역매개 이상반응이 발생하게 되면 치명적이기에 이를 종합적으로 관리할 수 있는 다학제위원회의 역할이 담보돼야 한다는 주장이다. 처방 이후 첫 3~6개월 동안 철저한 추적검사를 시행하는 등 PMS(시판후조사) 데이터 확보에도 만전을 가해야 한다고 봤다. 강 회장은 "다학제적위원회가 갖춰진 71개 기관마저도 제대로 관리될 수 있을지 의구심이 든다"며, "효과를 떠나 부작용을 누가 책임지겠나. 일본에선 후생성과 관계없이 부작용 전담관리팀이 갖춰진 병원에 한해 제약사가 약을 공급할 정도로 까다롭게 관리되고 있는 것으로 안다"고 말했다. 옵디보의 한국인 가교임상을 주도했던 성균관의대 박근칠 교수(삼성서울병원 혈액종양내과) 역시 "면역항암제의 연구가 고무적이긴 하나 아직 갈 길이 멀다. 효과를 속단해선 안된다"며, "면역항암제를 만병통치약인 것처럼 여기는 일부 환자들이 더 오랜 기간 효과를 입증받아온 기존 약제를 기피하는 경우도 있어 우려되기도 한다"는 견해를 밝혔다. 의원급 무분별한 처방 우려…"비급여 약제 관리대안도 마련돼야" 연장선상에서 제도권의 사각지대에 놓여있는 비급여 약제에 대한 관리강도를 높여야 한다는 주장도 대두된다. 대한암학회 김열홍 이사장(고대안암병원 종양혈액내과)은 "미국, 유럽 등 해외국가의 승인을 받았지만 아직까지 국내 승인을 받지 않은 약제는 질환의 위중성을 고려해 담당 주치의가 병원내 다학제위원회의 논의를 거친 후 암질환심의위원회 심의를 통해 조건부 사용을 허락받도록 제도적으로 허용하는 것"이라며, "그럼에도 다른 범위의 질병 치료에 대해선 식품의약품안전처의 승인을 받아 국내 시장에 도입된 약제여야 하는데, 비급여 약제는 법의 관리대상에서 아예 제외돼 있다"고 문제 삼았다. 국내 시장에 도입은 됐지만 비급여인 약제는 환자 동의만 받으면 요양병원과 의원급 기관에서 허가범위를 넘어 처방이 가능하기 때문에 암질환심의위원회 논의에서 벗어난다는 것. 환자가 해당 약제를 투여받아야 하는 단계인지 불확실한 상황에서 비전문가에 의해 무분별한 투약이 이뤄질 가능성도 배제할 수 없다는 지적이다. 가령 수술을 통해 암이 완치된 환자가 불안감에 고가의 면역항암제를 불필요하게 계속 투여받는 사례도 발생할 수 있다. 김 이사장은 "비급여라서 심평원의 심사 범위에 들어오지 않는다 해도 면역항암제와 같이 심각한 부작용 가능성이 있고 환자들의 경제적 부담이 과다한 약제의 사용은 전문기관과 전문의에 의해 사용될 수 있도록 하는 게 정부의 역할이라고 판단된다"며, "최근 오프라벨 처방금지 논란이 커지자 심평원이 암질환심의위원회의 신속심사를 통해 해결하려는 양상을 보이는데, 다학제위원회가 갖춰진 전문병원에서 해당 환자에게 약제를 투여 받을 필요가 없다는 판단을 하게 되면 의사와 환자 간의 마찰로 이어질 가능성도 매우 높다"고 우려감을 표했다. 비급여 상태로 남은 흑색종 환자도 급여확대되길 물론 암전문의들이 무조건적인 제한만을 요구하는 건 아니다. 임상적 효과를 인정받아 보건당국의 허가를 받았다면, 현장에서 적극 활용될 수 있는 여지를 남겨둬야 한다는 의견들도 포착됐다. 불법은 아니지만 전액 본인부담이란 허들이 존재하는 흑색종 환자들이 대표적인 사례다. 항암요법연구회 강진형 회장은 "최근 발생률이 늘어나고 있다고는 하나 국립암센터의 통계를 고려해볼 때 급여에 따른 의료재정 부담이 크진 않을 것으로 판단된다"며, "4기 흑색종 환자들에겐 신속한 급여확대가 필요하다고 본다. BRAF 양성 환자들 가운데 젤보라프(베무라페닙) 등 표적항암제에 반응하지 않는 환자나 특정 돌연변이가 없는 전이암 환자에겐 면역항암제의 급여혜택이 제공돼야 할 것"이라고 주장했다. 2차치료제로 묶여있는 폐암 환자들의 급여기준에 대해서도 유연성은 요구된다. 박근칠 교수는 "현재 급여기준으로 설정된 PD-L1의 유용성에 대해서도 의견이 다양하다. 개인적으론 PD-L1이 바이오마커라고 믿지 않는다"며, "보험재정 절감을 위해 표지자가 필요하다는 데는 동일하지만 의학적 관점에선 면역항암제 투여가 필요한 환자를 선별하기 위한 연구가 더 많이 필요하다. 정부에서도 이를 숙지하고 향후 보다 정확한 마커가 발견된다면 보험기준을 개정, 보완할 수 있는 유연성을 발휘해주길 바란다"고 강조했다.

정부의 강도 높은 리베이트 단속과 제약업계 자체 CP 규정 강화에 따른 영향으로 영업대행업체( CSO)들의 마케팅 패턴도 바뀌는 양상이다. 기존 CSO 영업 방식이 제약사에서 위탁 받은 제품을 단순히 병의원에 공급하는 1차원적 형태에 머물렀다면 최근엔 표면상 학술마케팅을 표방하거나 딜러 방식(판매 수수료 기반)과 마케팅 기반 형태를 접목하거나 총판 형태의 도도매 납품 등으로 변하고 있다. 특히 부산·전주 발 리베이트 수사 영향으로 제약사들의 CSO 계약 형태가 수수료 베이스 계약 보다 운영비 기반을 선호하는 분위기다. 운영비 기반은 제약사가 CSO업체 인력을 계약기간 동안 고용한 것으로 4대 보험, 개인 활동비, 급여 등을 책임진다. CP규정과 감독 선상에서 CSO영업사원을 어느 정도 컨트롤 할 수 있는 장점이 있어 많은 제약사들이 이 같은 계약을 선호하고 있는 추세다. 이런 여파로 판매 수수료 방식을 고집하던 CSO들이 운영비 기반 CSO 접목을 시도하고 있다. A영업대행업체 관계자는 "최근 다수의 수수료 기반 CSO업체로부터 공동 마케팅 제안이 이어지고 있지만 해당 업체들의 CP규정 준수 여부에 대한 불확실성 때문에 거부하는 경우가 많다"고 말했다. CSO 영업 풍속도 중 가장 눈에 띄는 변화는 표면적 학술·좌담회 프로그램 운영을 들 수 있다. 그동안 일부 영세 CSO들은 의사와 친분을 내세운 맹목적 매출 달성에만 열을 올린 경향이 짙었지만 경제적 이익에 관한 지출보고서 작성 등 등 회계 관리감독 강화에 따른 영향으로 분석된다. 시군구 단위로 출신학교 또는 친분있는 의사들을 연합해 직원교육, 의료장비 구입·수리 등을 대행해 주는 CSO도 속속 생겨나고 있다. 예를 들어 서울시 성동구 소재 S의대 출신 선후배 5명을 관리대상으로 선정해 이들 병원만 집중 관리하는 방식이다. 이런 방법은 기존 제약사들이 구사했던 방식이지만 CSO업계에서는 최근 그 양상이 수면위로 떠오르고 있다. 위탁 책임 회피를 위한 총판도매 CSO 거래도 증가하고 있는 분위기다. 이 같은 방식은 제약-CSO 직접 계약이 아닌 제약사-도매-CSO 삼자 거래 형식으로 위탁을 준 제약사는 CSO 리베이트 리스크에서 자유로운 장점이 있다. 일명 '총판도매-CSO 방식'은 유력 종합병원에 실력을 행사할 수 있는 도매업체가 항암, 순환기 등의 과목별로 특화된 CSO업체와 계약을 맺고 영업하는 형태를 말한다. B도매업체 관계자는 "총판도매-CSO 방식으로 총판도매는 제약사에게 20% 높은 마진을 붙이거나 20% 낮게 대금을 결제할 수 있는 혜택이 주어진다. 여기에 더해 제품을 공급받는 CSO에게도 수수료를 받기 때문에 이익은 배가 된다. CSO CP규정 준수에 대한 관리감독 의무에서 자유로워 제약사들의 선호도가 높다"고 설명했다.

2017년 상반기 탈모치료제 시장은 전문약과 일반약 각각 1위 제품인 프로페시아(성분명: 피나스테리드, 판매:MSD)와 판시딜(성분명:약용효모 등 7개성분 혹합, 판매:동국제약)이 경쟁품목과 격차를 더 벌리며 왕좌 자리를 지켰다. 프로페시아는 아보다트가 제네릭 등장에 따른 약가인하로 부진한 틈을 타 시장점유율을 넓히는데 성공한 것으로 보인다. 다만 최근 우울증 부작용이 알려지며 논란이 되고 있어 하반기 판매에 변수로 작용할 전망이다. 28일 의약품 시장조사기관 IMS헬스데이터에 따르면 올해 상반기 프로페시아는 186억원으로 전년동기대비 13.8% 상승했다. 판시딜도 전년동기대비 29.3% 오른 38억원으로 일반약(OTC) 선두를 달리고 있다. 이들과 달리 2위 제품들은 전년동기대비 하락세를 보이며 1위와 격차를 좁히는데 실패했다. 전문약 부문에서는 아보다트가 126억원으로 전년동기대비 17.4% 하락했다. 작년 1월 특허만료로 제네릭이 진입, 약가가 인하된 영향이 컸다. 다만 아보다트의 두타스테리드 제제는 탈모뿐만 아니라 전립선비대증에도 사용되는만큼 탈모 증감 추세는 정확하지 않다. 이에대해 GSK 관계자는 "아보다트가 두 번의 약가인하로 인해 판매금액은 감소한 것처럼 보이지만 이는 약가가 올해 23.5% 추가 인하된 이유이며 오히려 약가인하로 인해 환자들에게 효과 외에 경제적 부담을 덜어줌으로써 지속적으로 성장하고 있다"고 말했다. 그러나 제네릭의 영향을 받은 것은 분명해보인다. 한독테바의 위임형제네릭의 자이가드가 약 10억원으로 전년동기대비 147.6% 증가했고, 한미약품 두테도도 전년동기대비 14.5% 오른 약 5억원을 기록하는 등 제네릭약물은 높은 성장세를 유지했기 때문이다. 아보다트는 작년 상반기에는 프로페시아와 10억원 밖에 차이가 안 났지만, 올해 상반기에는 60억원으로 격차가 더 벌어졌다. 프로페시아는 동일성분 제네릭들도 감소세를 보이고 있어 국내 시장에서 입지는 더 단단해지고 있다. 하지만 지난 6월말 허가사항에 우울증과 자살생각 부작용이 삽입되면서 복용 위험성이 이슈로 떠올라 계속 상승세를 유지할 수 있을지는 지켜봐야 할 것으로 보인다. 일반약 시장에서는 대중 마케팅에 힘을 쏟고 있는 판시딜이 2위 마이녹실(성분명: 미녹시딜, 판매:현대약품)과 10억원 이상 차이를 벌렸다. 작년 상반기만 해도 판시딜과 마이녹실의 격차는 약 1억원에 불과했다. 판시딜은 주성분 약용효모의 탈모 방지 효과에 대해 광고를 통해 적절하게 전달하면서 소비자 인지도를 끌어올리는데 성공했다는 평가다. 특히 맥주에 들어있는 효모가 탈모에도 효능이 있다는 데 흥미를 느끼는 소비자들이 많았다는 분석이다. 마이녹실S, 판토가도 판시딜과 동일성분의 약물이지만, 인지도가 높지 않아 전년동기대비 모두 하락세를 보였다. 건강보험공단에 따르면 지난 2015년 탈모 진료환자는 약 21만명으로 매년 2%씩 증가하고 있다. 여성 탈모도 많아 전체 진료환자의 40% 정도가 여성으로 알려졌다. 여성 탈모 증가는 OTC 시장규모가 커지는데 일조하고 있다. 이렇듯 환자증가 추세에 있지만, 이번 문재인 정부의 건강보험 보장성 강화 대책에는 탈모치료제의 급여방침이 빠져 아쉬움을 내는 목소리도 있었다. 다만 약물 성장세는 크지 않은 것으로 이번 조사 결과 나타났다. 주요 약물로 본 올해 상반기 매출은 전년동기대비 0.8% 늘어나는데 그쳤다. 이에 대해 제약업계 관계자는 "프로페시아, 아보다트 등 기존 오리지널약물에 대한 충성도가 높은데다 새로운 신약도 나오지 않고 있어 탈모치료제 시장은 정체 현상을 빚고 있다"고 설명했다.

주삿바늘만 봐도 진절머리가 나는 사람들이 있다. 해당하는 여러 질환이 있지만 그중 (MS, Multiple Sclerosis) 환자들은 둘째가라면 서럽다. MS 주사제는 주사 바늘이 얇고 피하주사 형태이다. 그래서 주사 바늘로 인한 통증보다는 주사를 맞고 난 후 반응으로 힘들어하는 환자가 많다. 하지만 경구제가 잇따라 처방 가시권에 진입하면서 환자들의 복용편의성이 크게 개선되고 있다. ◆1차약제, 오바지오 이후 텍피데라=국내에서 첫 MS 경구제는 2014년 급여 출시된 사노피젠자임의 '오바지오(테리플루노마이드)'였다. 이전까지 MS의 치료제는 격일에 1번 맞는 인터페론제제들과 최근 등재된 1일1회 주사하는 한독테바의 '코팍손(글라티라머)'이 전부다. 엄밀히 말하면 보험급여가 적용되는 품목이 이들 뿐이었다. 오바지오는 1차치료제로 급여권 진입후 꾸준히 매출이 증가하고 있다. 이같은 상황에서 올 연초, 약 2년만에 두번째 경구제 UCB의 '텍피데라(디메틸푸마르산염)'가 급여권에 진입했다. 이 약은 지난 2년간 신경기능장애가 2회 이상 있었고, 외래통원이 가능한(보행 가능한) 재발-이장성 다발성경화증 환자가 급여 투여대상으로 오바지오와 직접적인 경쟁관계 약물이다. 다발성경화증학회 관계자는 "최근 데이터를 보면 단 1년 만에 경구제가 주사제를 앞선 것으로 나타나기도 했다. 그 만큼 환자들의 입장에서는 그 동안 경구제가 없기 때문에 주사제를 사용해왔던 것이고 만약 치료제형을 선택할 수 있는 여지가 있었다면 환자들의 입장에서는 경구제를 택하는 환자들이 많았을 것 같다"고 말했다. ◆2차 옵션의 탄생 '피타렉스'=그러나 2차요법에는 여전히 경구제 옵션이 없었다. 2011년 허가된 '길레니아(핀골리모드)'가 존재했지만 고가정책이 유지되면서 정부와의 협상에서 번번이 의견차를 좁히지 못했던 것이다. 1차치료제(인터페론 베타 등) 투여 후 치료 실패 또는 불내성을 나타내며 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 환자에 처방이 가능한 유일한 경구옵션이었지만 환자들이 혜택을 볼 수 없었다. 하지만 최근 대체약제 가중평균가를 수용하고 지난 6월 등재된 산도스의 '피타렉스'가 급여 목록에 이름을 올렸다. 이 약은 길레니아와 동일한 약물이다. 노바티스가 길레니아의 허가를 취하하고 회사의 제네릭법인인 산도스를 통해 '핀골리모드' 성분 약제를 제품명을 변경해 내 놓은 것이다. 때문에 일부 MS전문의들 사이에서 길레니아에 대한 부정적 견해가 존재했던 것 역시 사실이다. 과정의 찝찝함은 있었지만 2차요법 경구제의 탄생은 고무적이다. 또한 노바티스가 상대적으로 회사의 글로벌 약가정책을 고수하면서 국내 급여 등재를 진행하기 위해 제네릭 법인을 활용한 것도 참작은 필요하다. 학회 관계자는 "1차 치료제에서 반응하는 환자의 비율은 약 2/3에서 3/4 정도로 20~33%의 환자들은 초치료로 만족스러운 결과를 얻지 못한다. 2차약제는 MS 관리에서 상당히 중요한 포지션이다"라고 설명했다.

자가 줄기세포를 활용해 중증 퇴행성관절염을 치료하는 치료제 조인트스템이 오는 12월 시판될지 주목된다. 네이처셀과 바이오스타 줄기세포연구소는 28일 서울시 여의도 켄싱턴호텔에서 자가지방 줄기세포 치료제 '조인트스템' 임상 성공 기자간담회를 열고 "올해 12월 국내 3상 조건부 시판을 목표로 한다"고 밝혔다. 조인트스템은 자신의 줄기세포를 이용해 인공관절 수술없이 단 1회 주사로 중증 퇴행성 관절염 환자의 통증, 관절기능, 연골손상 증상을 회복시키는 치료제다. 자신의 세포를 활용하기에 면역거부 등 부작용 우려가 없다는 점을 장점으로 내세우고 있다. 현재 국내에서 임상 2b상, 미국 2상이 완료됐다. 바이오스타는 그동안 임상을 통해 신약에 대한 "안전과 신뢰가 충분하다는 판단 아래 행사를 가지게 됐다"며 간담회 개최 배경을 설명했다. 퇴행성 관절염은 무릎 연골이 닳아 뼈끼리 마찰을 일으켜 통증을 느끼는 질환이다. 증상별 1등급부터 4등급까지 나뉘며 3~4등급은 중증으로 분류된다. 2008부터 2013년까지 서울대 보라매 병원에서 18명을 대상으로 1상을 진행해 투여 6개월 뒤 관절 기능을 평가하는 워맥(WOMAC) 지수가 54에서 32로 감소했으며, 통증 지수인 VAS도 7.96에서 4.42로 낮아진 것으로 나타났다. 특히 지난 7월 1상에서 조인트스템을 처방한 환자 15명을 2년 간 추적한 결과를 발표했는데 인공수술 환자가 한 명도 발생하지 않아 2년 간의 유효성을 확인했다고 설명했다. 2016년에는 강동 경희대와 강남 세브란스에서 조인트스템 고용량(1억셀)을 24명에게 주사해 안전성과 유효성을 평가하는 2b상을 공개했다. 마찬가지로 1·2차 유효성을 평가해 워맥과 VAS 등 지수가 유의하게 감소한 결과가 나왔다. 미국에서는 지난 18일 제24차 나파 통증학회에서 조인트스템을 처방 받은 3등급 이상 중증 환자 19명을 대상으로 한 2상 데이터를 공개했다. 워맥과 VAS 지수, MRI개선도를 평가해 워맥 지수가 투여 6개월 후 36에서 11로 줄었다. VAS는 57에서 17로 낮아졌다. MRI상으로는 13명 중 6명이 개선을 보였다고 밝혔다. 바이오스타는 3등급 이상 중증환자를 대상으로 한 미국 2상 결과를 국내에서 3상 조건부 시판허가를 획득하기 위한 자료로 식약처에 제출한 상태다. 현재 검토 단계에 있다. 지난해 7월 식약처 고시가 변경돼 중증 비가역적 질환에 대해 3상 조건부 품목 허가가 가능해졌기 때문이다. 다만 지금까지 진행한 국내 1·2상에는 2등급 환자가 포함돼 고시 조건을 맞추지 못 했다. 라정찬 네이처셀 대표 및 바이오스타 줄기세포기술원장은 "조건부 허가 후 2019년까지 3상을 완료할 계획이다"며 "미국에서는 추가로 임상을 진행해 2018년 말까지 3상 승인을 거쳐 2021년 미국 출시를 목표로 하겠다"고 했다. 조인트스템의 예상 가격은 현재 투여가 가능한 일본을 기준으로 500만원 이상이 될 것으로 보인다. 한편 바이오스타와 네이처셀은 지난해 희귀질환 버거병 치료제 바스코스템을 개발한 알바이오가 각각 92%, 3%대 지분을 가지고 있다. 줄기세포를 활용한 치료제 개발에 주력하고 있다.

한국피엠지제약은 지난 25일 서울중앙지방법원의 레일라정에 관한 특허권침해금지 가처분 기각 결정에 대해 즉각 항고장을 제출할 것이라고 28일 입장을 밝혔다. 회사 관계자는 "가처분 재판부가 레일라정 조성물특허 내용에 대한 해석의 오류가 있다고 생각된다"면서 "아칸토사이드D 함량 기준에 대해 잘못된 이해와 해석을 하고 있으며, 전형적인 사후적 고찰로 결론을 내린 이번 기각 결정은 취소되는 것이 맞다고 판단된다"고 말했다. 또한 레일라정 조성물 특허에 대한 특허심판원의 심결이 예정돼 있는데다 특허권침해금지 본안도 진행중이기 때문에 '특허심판원 및 특허권침해금지' 본안 재판부에서는 공정한 판단을 내려 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 피엠지제약은 특허법원에서 무효판결을 받은 레일라정의 선행특허에 대해 이미 대법원에 상고장을 제출했으며, 대법원의 최종판결을 받아 파기환송을 기대하고 있다. 이에 제네릭사의 제품발매가 순탄치는 않을 것으로 예상하고 있다고 설명했다. 앞서 재판부는 한국피엠지제약이 마더스제약 등 국내 9개사를 상대로 제기한 레일라 특허권치해금지 가처분 신청을 기각했다.

지난 11일 식약처로부터 만성B형간염 치료제인 테포비어정 시판허가를 받은 한미약품이 연간 1400억원대 시장에 본격적으로 뛰어든다. 한미약품(대표 우종수& 8729;권세창)은 최근 테노포비르 성분 B형간염치료제 테포비어정이 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가(이하 우판권)를 획득함에 따라 2018년 6월 30일까지 독점적 판매권을 가지게 됐다고 28일 밝혔다. 우판권은 오리지널을 보유한 제약사와 특허소송에서 승소 이후 최초로 허가 신청된 제품에 대해 9개월간 독점판매 기간을 부여하는 제도다. 한미약품 테포비어정은 오리지널 의약품 성분인 테노포비르디소프록실 푸마르산염(fumarate)을 인산염(phosphate)으로 변경해 개량신약에 준하는 자료제출의약품으로 허가 받았다. 오리지널 제품의 염 특허를 회피했기 때문에 일반 제네릭 약물보다 1년 1개월 빠른 출시가 가능하다. 한미는 "염 특허 회피로 시장에 조기 진입한데다 우판권을 통해 일정 기간 독점적 시장 지위를 부여받기 때문에 1400억원에 달하는 B형간염치료제 시장의 판도를 바꿀 수 있다"며 경쟁력을 가졌다고 설명했다. 박명희 마케팅사업부 상무는 "유리한 시장 지위를 확보한 것 외에도 오리지널 대비 약값도 경제적이다"며 의료진과 환자들에게 유용한 제품이 될 것이라는 기대감을 나타냈다. 그는 "테포비어는 글로벌 수준의 품질관리시스템을 갖춘 한미정밀화학에서 자체 생산한 합성 원료로 만든 제품으로 품질력도 우수하다"고 말했다. 테포비어정은 성인 및 12세 이상 소아를 기준으로 식사와 무관하게 1일 1회 1정씩 복용하면 된다. 오는 10월 초 출시가 계획되어 있다. 한편 테노포비르 성분은 뉴클레오티드 계열에 속하는 항바이러스치료제다.

대형 B형간염치료제 '비리어드' 무염제품 생산 경쟁을 펼치고 있는 휴온스와 보령제약이 특허소송을 접고 협의를 도출할 수 있을지 주목된다. 양사는 이달 허가받은 비리어드 무염(테노포비르디소프록실, 오리지널 비리어드는 테노포비르디소프록실푸마르산염)제품의 생산처다. 보령제약은 대웅제약 등 10여개사에, 휴온스는 마더스제약 등에 자사판매분을 제외하고 위탁 생산하고 있다. 그런데 휴온스가 무염제품과 관련된 결정형특허를 국내 등록하면서 양사간 분쟁이 펼쳐지고 있다. 특허심판원 무효·권리범위 심판에서 원하는 결과를 얻지 못한 보령그룹은 현재 특허법원에서 재차 특허문제를 따지고 있다. 28일 업계에 따르면 현재 휴온스와 보령제약 측은 소송을 잠시 미뤄두고 협상을 진행중이다. 비리어드 물질특허가 11월 9일 만료돼 무염제품 출시를 앞두고 있는 상황에서 소송 장기화는 양쪽 모두 득이 없다는 판단에 따른 것으로 보인다. 특히 보령그룹은 발등의 불이 떨어졌다. 해당 특허소송이 해결돼야 제품출시를 할 수 있는데 특허심판원 심판에서는 사실상 패소했기 때문이다. 더구나 보령그룹 중 삼일제약, 한화제약, 대웅제약, 삼천당제약, 삼진제약, 보령제약, 동국제약은 물질특허 회피에도 성공해 우선판매품목허가를 획득, 지난 26일부로 우선판매가 가능해졌다. 우판권 품목에 대한 2개월 급여절차를 감안하면 물질특허 만료 한달 전인 10월 1일부터 출시가 가능해 보인다. 이들이 10월 조기 출시를 위해서는 특허분쟁 해결이 선행돼야 한다. 업계 관계자는 "양사가 현재 특허분쟁 종료와 관련해 협상을 진행 중인 것으로 안다"며 "국내 제약사끼리 분쟁으로 비화되는 것도 좋지 않은만큼 양쪽이 서로 양보하며 협의에 이룰 것으로 보인다"고 말했다. 실제로 특허법원에서 진행 중인 소송은 양쪽의 요청으로 지연되고 있다. 이를 두고 업계에서는 양쪽이 협의에 나섰다고 보고 있다. 보령제약과 휴온스는 면역증강제 '셀레나제' 상표권을 두고도 오랫동안 소송을 진행했지만, 작년 극적으로 협의를 도출한 바 있다. 전 셀레나제 판매처인 보령제약이 상표권을 현 판매처인 휴온스에 양도하고, 보령제약은 최근 제네릭약물을 출시하며 양쪽의 분쟁은 일단락됐다. 이미 소송이 아닌 화해를 택한 휴온스와 보령제약이 이번에도 문제해결의 실마리를 찾을 수 있을지 주목된다.

휴온스가 안구건조증 치료제 클레이셔의 유럽 특허를 취득했다. 미국, 호주, 러시아에선 이미 특허를 등록한 상황이다. 휴온스(대표 엄기안)는 28일 2014년 11월 개발을 완료한 안구건조증 치료제 클레이셔 점안액(성분명 사이클로스포린)의 유럽 특허를 취득했다고 밝혔다. 특허는 사이클로스포린을 함유한 안약 조성물 및 그 제조방법에 관한 것이다. 연세대 산학협력단과 휴온스가 공동 출원인으로 국내와 미국, 일본, 호주, 러시아, 싱가포르, 유럽 등에서 특허등록이 완료됐다. 회사 측은 현재 중국, 태국 등에도 국제특허출원을 마쳤다고 밝혔다. 클레이셔는 2016년 기준 전세계 1조6000억원의 매출을 올린 레스타시스 점안액의 개량 의약품이다. 휴온스는 "레스타시스는 불투명 성상이며, 입자가 불균일한 유탁액으로 상분리가 일어나기 때문에 사용 전 상하로 뒤집고 흔들어 이를 균일하게 만들어 주어야 한다"며 클레이셔는 흔들 필요가 없다고 전했다. 나노기술을 적용해 무색투명한 액으로 개발됐으며, 나노미터로 입자 크기가 균질해 사용할 때 흔들어 섞을 필요가 없다는 것이다. 클레이셔는 지난해 3월 글로벌 안과전문기업 한국알콘(Alcon Korea Ltd)을 통해 국내 시장에 출시됐다. 회사 관계자는 "지난해 안구건조증(특허받은 9개국 기준) 시장은 2014년 22억 달러에서 2024년 46억 달러까지 증가할 것이다"며 전망했다.