독감 시즌이 다가온 가운데 SK케미칼이 4가 세포배양 독감백신에 대한 국가출하승인을 마치고 올해 첫 물량 출하 작업을 완료했다. SK케미칼은 28일 '스카이셀플루4가'가 이달부터 전국 병·의원으로 공급되며, 본격적인 마케팅 활동에 나선다고 밝혔다. SK는 출하 작업을 통해 올 연말부터 내년 초까지 접종할 약 535만 도즈(1도즈=1회 접종량) 물량의 독감백신 생산을 완료했다. 지난 시즌 500만 도즈 대비 약 7% 상승한 물량이다. 지난해 독감백신을 모두 판매한 만큼 올해 판매량을 이보다 높게 예측한 것이다. 4가 백신은 A형 독감 바이러스 두 종류(H1N1, H3N2)와 B형 바이러스 두 종류(야마가타, 빅토리아)를 예방할 수 있다. 2013~2014년 독감 시즌부터 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA) 등이 4가 백신 접종을 권고하고 있다. SK케미칼 김경근 백신마케팅본부장은 "홍콩, 대만, 미얀마 등 해외 곳곳에서 독감이 확산되고 있는 만큼 국내 수요도 늘어날 것으로 전망한다"고 말했다. 한편 스카이셀플루 4가는 SK가 국내 기술로 세계 최초 상용화한 4가 세포배양 독감백신이다. 최첨단 무균 배양기로 생산해 항생제나 보존제 투여가 불필요하며, 계란 알러지가 있는 경우에도 좀더 안심하고 접종이 가능한 것으로 알려졌다. 기존 제품 대비 생산 기간이 짧다는 점도 회사 측은 강조하고 있다.

퍼슨(구 성광제약, 대표 김동진)이 건일제약 대표를 역임한 최재희 대표(52)를 영입한다. 28일 퍼슨에 따르면 건일제약 출신 최재희 대표는 오는 9월 1일 퍼슨 공동 대표이사에 취임한다. 최 신임 대표는 중앙대 약대 출신으로 유한양행 개발 업무를 시작으로 2004년 건일제약에 입사해 마케팅본부장, 기획관리본부장을 거쳐 지난 2012년 9월 대표이사로 승진했으며 최근까지 건일제약과 펜믹스, 오송팜 등 계열사 대표를 역임했다. 한편 퍼슨은 소독제를 비롯한 필수의약품 전문 회사인 성광제약이라는 이름으로 1957년 창업해 올해로 60년을 맞는다. 특화 OTC 품목인 스웨트롤패드액 등의 제품군이 효자품목으로 자리매김하고 있지만 여전히 관장약, 포비딘, 리도아가아제 등 기초분야 의약품 부문에 강세를 보이고 있다.. 2015년 12월 'First Person 퍼슨'이라는 이름으로 회사명을 교체하고, 사람 중심의 글로벌 생명기업으로 재 도약을 선포하기도 했다. 퍼슨 김동진 사장은 "최재희 대표 영입으로 회사의 취약 부문이었던 영업과 마케팅 분야에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다"며 "매출 1000억 달성을 위해 전사적으로 노력해 나갈 것"이라고 말했다. 최재희 사장은 "사람 중심의 기업이라는 회사 슬로건에 걸맞게 소통과 열정을 통해 해당 분야에서 리딩할수 있는 기업이 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 최재희 대표이사 약력 - 중앙대학교 제약학과 졸업 (1989) - 서강대학교 MBA 졸업 (2008) - 유한향행 입사 (1990) - 건일제약 입사 (2004) - 마케팅기획 및 기획관리본부장 - STH (건일제약과 서울대 합작법인) 공동대표이사 (2011) - 건일제약 대표이사 (2012년 9월) - 퍼슨 공동대표이사(2017년 9월)

엘러간의 ' 벨카이라(데속시콜산)'가 지난 25일 식품의약품안전처로부터 중등도~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 가진 성인 대상으로 시판 허가를 받았다. 벨카이라는 턱밑 지방을 개선하는 주사제로서 최초이자 유일하게 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받은 품목이다. 주성분인 데속시콜산(deoxycholic acid)에 의해 지방 분해 및 지방세포 파괴가 일어나고, 이후 치료 부위에 새로운 콜라겐 생성을 유발하게 된다. 2015년 4월 FDA 허가된 뒤 미국을 포함해 캐나다, 호주, 아이슬란드, 헝가리 등 전 세계 24개국에서 허가 및 시판 중이다. 한국엘러간에 따르면, 벨카이라는 3상임상을 통해 최대 5년간 효과가 지속됐다는 연구자료를 보유하고 있다. 벨카이라를 투여받은 환자 514명 가운데 79%가 평균 2~3회 치료를 받은 후 턱밑 지방 개선 효과에 만족하는 것으로 나타났다. 특히 중등증 이상의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 보유한 성인 환자 1,022명 대상의 임상시험 2건을 통해 유효성과 안전성이 과학적으로 확인된 바 있다. 벨카이라 투여군(514명)과 위약군(508명)을 비교한 결과, 마지막 치료가 끝난 뒤 12주차에 68.2%의 환자가 위약군(20.5%) 대비 1등급 이상의 턱밑 지방지수 개선을 보였고, 2등급 이상은 16%에 달했다. 또한 벨카이라 투여군의 43%에서 MRI(자기공명영상)로 평가한 턱밑 지방 부피가 최소 10% 이상 감소돼 위약군(5%)과 차이를 보였다. 환자들이 보고한 만족도와 자가판단 역시 벨카이라 투여군에서 유의하게 향상됐다는 보고다. 임상연구에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 혈종, 통증, 무감각, 부종이었다. 가장 흔한 이상반응은 발생 후 18일 이내에, 이 외 추가적인 이상반응들은 발생 후 30일 이내에 사라진 것으로 확인된다. 한국엘러간이 18명의 소비자를 대상으로 진행한 정성조사에 따르면, 턱밑 지방을 가진 사람은 나이가 들어 보이거나 뚱뚱해 보이는 등 부정적인 인상을 받는 것으로 나타나 다른 부위보다 치료에 대한 니즈가 높은 것으로 확인됐다. 해당 조사에 참여한 소비자들은 턱밑 지방 개선에서 지속기간 및 효과, 빠른 회복이 가장 중요한 요소라고 응답했다. 한국엘러간 김은영 사장은 "그간 많은 소비자들의 외적 고민으로 대두됐던 턱밑 지방 치료에 새로운 옵션을 제공할 수 있음을 뜻깊게 생각한다"며, "한국엘러간이 메디컬 에스테틱 분야의 선도적 기업으로서 국내 환자 및 의료진에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

골관절염치료제 '레일라'의 특허를 침해했다며 한국피엠지제약이 국내 제네릭사 9개사에 제기한 특허권침해금지가처분 신청이 기각됐다. 이에따라 제네릭약물의 시장발매가 초읽기에 들어갔다. 28일 마더스제약 등 제약업체에 따르면 서울중앙지방법원은 지난 25일 한국피엠지제약이 자사의 골관절염치료제 '레일라'의 조성물특허를 침해했다며 국내 9개 제약사에 제기한 특허권침해가처분 신청을 기각했다. 국내에서 200억원대 매출을 올리고 있는 레일라는 용도특허와 조성물특허가 등록돼 있는데, 현재 용도특허는 제네릭사가 무효소송에서 승소한 상태다. 한국피엠지제약은 작년 조성물특허를 새롭게 등록해 이를 제네릭 방어에 활용했고, 실제 제품 출시를 막고자 특허권침해금지가처분을 법원에 신청했다. 레일라의 제네릭약물은 지난 7월 허가돼 발매준비에 들어간 상황. 제네릭약물은 마더스제약이 생산해 자사판매분을 제외한 나머지는 국내 9개사에 공급하고 있다. 특허도전에 성공해 우선판매품목허가도 획득했다. 마더스제약 관계자는 "이번 법원의 가처분 신청 기각 결정은 조성물 특허 역시 진보성이 없다는 것을 입증하는 판결로, 향후 조성물특허 무효심결에도 영향을 미칠 것으로 예상된다"고 밝혔다. 조성물특허 무효심결은 마더스제약이 청구했다. 이 관계자는 이어 "현재 제품 발매 준비에는 전혀 문제가 없다"면서 "독자적으로 무효심결을 이끌어 내 생약 전문회사로 발돋움하기 위해 박차를 가하겠다"고 덧붙였다.

한국파스퇴르연구소가 연구소에 입주할 유망 바이오 스타트업 기업을 찾고 있다. 한국파스퇴르연구소(소장 류왕식)는 28일 과학기술정보통신부 지원 '2017 바이오 코어 팩실리티(Core Facility)'참가 기업을 모집한다고 밝혔다. 이번 사업은 국내 바이오 산업 발전을 이끌어갈 유망 바이오 스타트업을 발굴·육성하기 위한 프로그램으로 오는 9월 28일까지 5주간 입주기업을 모집한다. 연구소 관계자는 "국내 바이오 스타트업 성장을 촉진하고 사업화를 도모하기 위해서 마련됐다"며 초기 창업기업(3년 이내)을 대상으로 총 5개 기업을 선정한다고 설명했다. 선정 기업은 오는 11월부터 3년간 한국파스퇴르연구소에 무료로 입주 할 수 있다. 아울러 기업당 연간 2억원의 연구비를 지원받고 연구소 보유 장비와 시설을 활용할 수 있다. 사업화를 위한 다양한 교육 및 멘토링도 받는다. 사업 설명회는 오는 31일 파스퇴르연구소에서 개최될 예정이다. 자세한 내용은 홈페이지에서 확인할 수 있다.

동국제약(대표 오흥주)이 이마트(대표 이갑수)의 반려 동물 원스톱 멀티샵 '몰리스펫샵'과의 협업을 통해, 반려 동물 전문 브랜드 몰리스 케어 플러스(Molly`s CARE+)를 론칭한다. 몰리스펫샵은 이마트에서 직접 운영하는 국내 최초의 반려 동물 원스톱 멀티샵으로 강아지와 고양이 분양부터 미용, 용품 판매 및 카페 운영 등 반려 동물과 관련된 토탈 솔루션을 제공한다. 동국제약과 몰리스펫이 공동으로 상품 기획과 개발을 진행하는 몰리스 케어 플러스는 론칭과 함께 반려 동물 상품 13종(사료 5종, 영양제 5종, 덴탈스틱 3종)을 출시했으며 28일부터 이마트 내에 위치한 몰리스펫샵에서 구매할 수 있다. 이번에 출시된 사료와 영양제들은 잇몸, 관절, 눈, 피부, 면역 등으로 구분되어 기획된 상품으로 기존 건강기능식품에 사용되는 다양한 원료들을 배합한 것이 특징이다. 또한 사료는 보관이 쉽도록 개별 포장하고 영양제는 과립형태의 파우치로 만들어 사료 위에 간편하게 뿌릴 수 있는 등 편의성도 높였다. 특히, 반려 동물들이 제품을 거부감 없이 섭취할 수 있도록 맛과 향을 꾸준히 업그레이드할 예정이다. 동국제약 헬스케어사업부 담당자는 "이번 콜라보레이션의 가장 큰 특징은 반려 동물의 식품과 영양제에도 사람이 먹는 것과 동일한 성분을 사용한다는 것이다"라고 말했다.

바이오씨앤디(대표 송동호)는 지난 24일 일본 카가와국립대 니시노조무 교수 연구진과 류마티스 관절염 신약 개발을 위한 'sGalectin-9 개변단백질 특허' 양수도 계약을 체결했다고 밝혔다. sGalectin-9은 인체 내 존재하는 면역 조절기능 물질로 유전자 재조합 기술을 이용해 안정성과 가용성을 높인 재조합 단백질이다. 신물질을 만성염증질환인 류마티즘 관절염과 골당공증 치료제 개발에 활용할 계획이며, 향후 카가와 대학이 출원한 특허와 세포주 관련한 생산기술 및 노하우 일체를 바이오씨앤디가 양도받는다. 만성염증질환인 류마티즘 관절염은 관절염에 의해 생성된 염증 물질이 골 감소를 일으키는 파골세포(osteoclast)를 활성화 시키며, 뼈 생성에 작용하는 조골세포(osteoblast)를 억제해 골다공증이 생기게 한다. 회사 측은 "sGalectin-9이 항류마티즘 기능에 골다공증 치료에 효과가 있음을 일본 유수 대학에서의 동물실험을 통해 입증했다"고 밝히며 면역조절(immunomodulatory)기능과 항암(anti-cancer)기능 등에서도 효과를 보였다고 덧붙였다. 송동호 대표는 "고령사회에서 가장 많이 발병하는 류마티즘 관절염과 골다공증 질환이 서로 연관됨에도 동시 치료가 불가능했다"며 두 질환을 치료할 수 있는 치료제 개발에 기대를 표했다. 한편 바이오씨앤디는 보툴리눔톡신 사업과 NRDO(No Research Development Only) 기반 바이오의약품 개발사업을 진행하고 있다.

CJ헬스케어와 대웅이 공동 개발한 당뇨-고지혈증 복합제가 지난 7월말 식약처에 허가를 신청한 것으로 나타났다. LG화학이 지난달 31일 국내 처음으로 당뇨병 및 이상지질형증 치료 복합제 '제미로우(제미글립틴-로수바스타틴)'를 허가받은 가운데 CJ헬스케어와 대웅이 후발주자로 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 27일 업계에 따르면 CJ헬스케어와 대웅제약 지주사인 대웅이 공동개발한 아토르바스타틴/메트포르민염산염 복합제가 지난 7월 28일 허가신청됐다. 고지혈증치료제 성분인 아토르바스타틴과 당뇨병치료제 성분 메트포르민염산염이 결합된 이 약은 하루 한 알로 메트포르민염산염과 아토르바스타틴을 동시 투여가 필요한 당뇨/고지혈증 동반 환자에게 사용된다. 처방 편의성을 위해 4가지 용량으로 허가를 신청한 것으로 알려졌다. 여기에 추가로 대웅은 고용량 제품 개발을 위한 초기임상을 진행하고 있다. CJ헬스케어와 대웅은 지난 2015년 이 약의 공동개발 건에 합의했다. 제품 개발과 임상1상을 CJ헬스케어가 맡고, 3상은 대웅이 진행했다. 특히 이 약은 이중제어 방출 기술을 적용, 용법이 다른 두 성분이 체내에서 신속하고 지속적인 약효를 보인다는 게 특징이다. 1일 1회 복용으로 편의성도 높였다. 양사는 각자 제품 허가를 받아 코마케팅 형식으로 동시에 시장을 노크할 예정이다. LG화학이 지난달 허가받은 제미로우와 함께 당뇨-고지혈증 복합제 시장에서 치열한 경쟁이 예상된다. 흥미로운 점은 대웅제약이 LG화학 '제미로우'의 유력한 파트너로 제기되고 있어 지주사 대웅의 당뇨-고지혈증 복합제와 경쟁을 펼칠 수도 있다는 것이다. CJ헬스케어 관계자는 "보통 당뇨를 앓고 있는 환자 중 고지혈증을 동반한 경우가 많아 당뇨약과 함께 고지혈증약을 따로 복용해왔다"면서 "스타틴-메트포르민 성분의 복합제가 의료현장의 니즈를 충족할 것으로 예상된다"고 설명했다. 의료현장에서는 당뇨환자 중 LDL 콜레스테롤 수치가 100mg/dl 이상일 경우 고지혈증치료제 사용 투약을 고려하고 있다. 또한 최근에 고지혈증치료제 성분인 스타틴 제제가 당뇨를 유발한다는 논란도 있어 고지혈-당뇨 복합제가 주목받고 있다. 다만 당뇨병의 경우 질환 진행정도에 따라 약물종류를 바꾸는 사례가 많아 복합제에 대한 유용성을 의심하는 목소리도 있다. 이에 국내 첫 상륙한 당뇨-고지혈증 복합제가 시장에서 어떤 평가를 받을지 주목되는 상황이다. 조만간 유한양행도 로수바스타틴-메트포르민 복합제에 대한 허가절차를 밟을 예정이어서 시장 분위기는 뜨겁게 예열되고 있다.

조현병치료제 시장이 가파르게 성장하고 있다. 데일리팜이 28일 IMS헬스 데이터를 토대로 2017년 상반기 주요 약물의 매출을 분석한 결과, 조현병치료제 시장은 전년동기 대비 10% 성장했다. 특히 장기지속형주사제(LAI, Long-Acting Injection)를 선보인 오츠카의 '아빌리파이(아리피프라졸)', 얀센의 '인베가(팔리페리돈)'과 CNS 영역의 국내 강자인 환인제약의 제네릭 제품들이 선전을 이어가는 모습이다. 아빌리파이는 구강붕해정인 OD정과 LAI인 메인테나가 추가되면서 총130억원대 처방을 확보했다. 2016년 상반기에 비해 13% 가량 매출이 늘었다. 인베가의 경우 월1회 제형인 서스티나와 연 4회 투약하는 트린자가 모두 성장하면서 무려 17.3% 매출이 상승하며 92억원을 기록했다. 두 약물의 LAI 제형은 연초 서울대병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과한 이후 빅5 병원 처방권에 빠르게 진입하고 있다. LAI의 차이는 성분과 투약주기에 있다. 블록버스터 경구제 아빌리파이의 LAI제형인 아빌리파이 메인테나는 월1회, 인베가 서스티나(월1회)의 업그레이드 버전인 인베가 트린자는 연4회 투약으로 질환을 관리한다. 얀센은 월 1회 제형도 공급하고 있기 때문에 투약편의성 면에서 유리한 옵션을 갖췄다고 볼 수 있다. 아빌리파이는 안전성 면에서 전문의들에게 고평가를 받는 약물이다. 특히 인베가 서스티나와 직접비교 임상을 통해 8주차부터 건강관련 삶의 질을 유의하게 개선시켜 임상적 기능개선으로 이어졌고 보다 낮은 치료 중단율(29.7% vs. 36.7%)을 입증했다. 환인은 특허 이슈를 해결하고 지난해 5월 출시한 '쎄로켈(쿠에티아핀)' 제네릭 '쿠에타핀'이 62% 성장했으며 얀센의 '리스페달(리스페리돈)' 제네릭인 '리페리돈'도 44억원의 매출을 기록했다. 릴리의 '자이프렉사(올란자핀)' 역시 제네릭 출시에도 불구, 77억원의 처방액을 확보, 위용을 자랑하고 있다. 조현병학회 관계자는 "정신질환의 특성상, 큰 이유가 아니라면 기존 처방을 고수하는 성향이 강하다. 때문에 상대적으로 제네릭의 처방빈도도 떨어진다고 생각된다"고 말했다. 아울러 "정신질환 환자들의 특성상, 주기적으로 경구제를 복용하는 것이 어려운 사례가 많아 주사제에 대한 관심은 더 상승하고 있는 상황이다. LAI 자체 시장이 커질 것이다"라고 말했다.