펜믹스는 지난 11일 보건복지부와 한국보건산업진흥원에서 진행하는 전략적 해외시장 진출을 위한 글로벌 컨설팅 및 현지화 강화 지원 사업에 선정됐다고 23일 밝혔다. 이는 지난 6월 한국산업기술진흥원 주관 중견기업 해외마케팅 맞춤형 지원사업 선정에 이은 쾌거로 선진국 시장 개척 및 글로벌 시장 진출 성과가 가속화 될 것으로 기대된다. 이번 사업의 지원 과제는 ‘미국 cGMP 인증을 위한 GMP 컨설팅 및 모의실사 진행’으로 생산시설의 선진화 체계를 구축하여 효율적인 글로벌 시장 진입의 발판을 마련하게 됐다. 펜믹스는 세계적으로 품질 기준이 까다로운 일본 시장에 페니실린 주사제를 다년간 수출하고 있는 전문의약품 CDMO 회사로, 페니실린 및 일반주사제 제품에 대해서 아시아 최대 생산량을 보유하고 있다. 이와 함께 제조 및 품질 관리가 엄격해 품목 승인을 받기 어려운 분야로 알려져 있는 주사제에 집중하는 specialty pharma로서 지속적인 생산시설 업그레이드, 신제품 개발, CDMO 비즈니스 강화를 통해 북미 및 유럽시장 진출을 준비 중이다. 펜믹스 관계자는 "해외 시장 진출 지원사업에 연속 선정되어 글로벌 제약 회사로 도약하는데 많은 도움이 될 것"이라고 전했다.

국산신약 12호로 허가받은 NSAIDs(비스테로이드성) 계열의 소염진통제 '펠루비(대원제약)'가 토종의 뚝심을 보여주고 있다. 2009년 발매이후 8년만에 국내 블록버스터라는 100억원 돌파가 예상된다. 4000억원 규모의 NSAIDs 계열 소염진통제 시장이 포화상태 속에서 얻은 성과라 의미가 적지않다는 해석이다. 23일 대원제약이 최근 공개한 반기보고서에서 펠루비(서방정 포함)는 2017년 상반기 55억원으로, 전년 동기대비 39% 상승했다. 시장조사기관 유비스트 기준 7월 누적 원외처방조제액도 63억원으로, 올해 100억원 돌파가 유력하다. 지난 5월부터는 월처방액 10억원을 넘어섰다. 펠루비의 선전은 경쟁약물 대비 많은 적응증, 서방정 발매, 시장 1위 제품 쎄레브렉스의 특허만료 등 외부요인 등에 영향을 받았다는 분석이다. 2008년 허가받은 펠루비는 2009년 발매 이후 추가임상을 통해 치료영역을 넓혀왔다. 허가 당시 골관절염 적응증이 유일했지만, 이후 추가임상으로 2010년 10월 요통, 2012년 7월 류마티스관절염 증상의 완화에도 사용할 수 있게 됐다. 현재는 해열 적응증 확보를 위해 식약처와 허가절차를 진행 중이다. 해열 적응증까지 확보하면 NSAIDs 계열 약물 가운데 가장 많은 적응증을 보유하게 된다고 회사 측은 설명했다. 2015년엔 복용편의성을 확대한 서방정도 발매했다. 기존 펠루비는 1일 3회 복용해야 하지만, 펠루비 서방정은 1일 2회로 먹기 편리하다. 더불어 서방정은 '하이드로포빅 매트릭스' 기술을 적용해 소장영역에서 약물을 방출, 위장관계 부작용을 최소화했다. 보통 다른 NSAIDs 약물들은 위장영역에서 약물이 방출돼 위장관계 부작용이 심해 항궤양제랑 함께 처방을 받는다. 회사 관계자는 "펠루비서방정이 나온 이후 종합병원 사용코드가 확대되면서 최근 매출이 급성장하고 있다"고 설명했다. 재작년 NSAIDs 계열 1위 품목 쎄레브렉스(화이자)의 특허만료도 펠루비에는 긍정적 영향을 미치고 있다는 분석이다. 특허만료에 따른 제네릭 등장으로 무한경쟁이 펼쳐짐에 따라 적응증 범위가 넓고, 부작용도 개선한 펠루비(서방)정으로 처방이 변경되고 있다는 것이다. 현재 국내 허가된 국산신약은 모두 28개. 이 가운데 작년기준 연매출 100억원을 초과하는 제품은 듀비에정(종근당), 제미글로정(LG화학), 카나브정(보령제약), 놀텍정(일양약품)으로 4개에 불과하다. 펠루비가 국산신약 100억원 클럽에 새롭게 가입해 토종 자존심을 살려줄지 주목된다.

일동제약(대표 윤웅섭)은 품질경영실장으로 이도연 씨를 영입했다고 23일 밝혔다. 신임 이 실장은 고려대학교대학원 식품공학과 농학박사 학위를 취득, 고려대학교 생명공학연구소에서 연구 조교수로서 산업자원부 및 보건복지부 국책과제를 수행했다. 또, CJ헬스케어(전 CJ제일제당)에서 10년간 근무하며 제약연구소 QA팀장을 역임하고, 동 제약사 제약품질개발실 품질이천팀장을 맡아 연구개발 및 생산 GMP운영과 관련한 업무를 담당했다. 이후 비씨월드제약에서 QA, QC를 총괄 관리하는 품질경영실장으로서, 신공장 건설 KGMP 승인 및 밸리데이션 관리, EU GMP 인증 추진 업무 등을 진행했다. 이도연 실장은 일동제약에서 품질경영실장으로서 제품 품질과 관련한 기획, 관리 및 품질경영시스템 구축 등 품질경영 제반 업무를 총괄하게 된다고 회사 측은 설명했다.

대웅제약(대표 이종욱)은 크레딧잡에서 자사의 퇴사율을 30%대로 게재한 것에 대해 "대웅제약에서 관계사로 이동한 인원이 퇴직자에 포함됐고, 전체 직원 수도 실제보다 적게 집계된 자료를 바탕으로 왜곡된 것"이라고 23일 해명했다. 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 대웅제약 반기보고서에 따르면, 2017년 6월 30일 기준 직원 수는 총 1436명이다. 2015년과 2016년 사업보고서에 집계된 직원 수도 각각 1378명, 1524명으로, 크레딧잡에 기재된 직원 수 907명은 실제 직원 수와 차이가 크다. 대웅은 퇴사자 수의 경우 ㈜대웅제약에서 ㈜대웅 등 관계사로 이동한 인원, 즉 여전히 그룹사 내에 근무하고 있는 인원까지 포함된 숫자라고 밝혔다. 이는 개인의 성장을 위해 운영 중인 경력개발프로그램(CDP)로 부서 및 관계사로의 이동이 자유롭기 때문이라고 덧붙였다. 회사 관계자는 "실제 직원 및 퇴직자 수를 바탕으로 퇴사율을 따져보면 9~10%로, 이는 상위 제약업계의 퇴직율이 10~12%인 것과 크게 다르지 않다"며 "실제와는 다르게 집계된 수치로 오해가 생긴 것으로 보이며, 해당 업체 측에 사실을 기반으로 정정을 요청할 계획이다"고 밝혔다.

메디톡스가 원스톱(One0Stop) R&D가 가능한 지하 5층부터 지상 8층의 최첨단 R&D센터를 건립했다. 2022년까지 글로벌 바이오 기업 TOP20에 진입하겠다는 메디톡스의 비전에 한걸음 더 다가갔다. 메디톡스(대표 정현호)는 지난 22일 경기도 수원에서 메디톡스 광교 R&D 센터 개소식을 진행했다고 23일 밝혔다. 김영진 국회의원, 염태영 수원시장 등 정부 관계자를 비롯해 에릭 존슨 미국 위스콘신대 교수, 더크 드레슬러 독일하노버의대 교수 등 국내외 연구 전문가들이 참석했다. 메디톡스 광교 R&D센터는 지하 5층, 지상 8층의 연면적 9322㎡ 규모다. 최신 연구 설비를 완비하고 최적의 연구 인프라를 갖춘 바이오 연구센터로 건립됐다. 동일한 공간에서 모든 연구가 가능한 원 스톱(One-Stop) R&D 시스템을 구축해 혁신적이고 차별화된 연구 성과 창출이 가능할 것으로 기대된다. 광교 R&D센터에서는 중점 연구 과제로 기존 보툴리눔 톡신과 히알루론산 필러를 비롯해 항체치료제, 항암제, 황반변성 치료제, 유산균을 이용한 비만치료제, 관절염 치료제 등 신약개발에도 나선다. 이를 위해 메디톡스는 약 100명의 신규 연구 인력을 확충할 계획을 가지고 있다. 완료 시 200명 이상의 연구진을 구성하게 돼 연구 역량 업그레이드와 일자리 창출. 국가 바이오 경쟁력 강화까지 기여 할 것으로 보고 있다. 메디톡스 정현호 대표는 "분산되어 있던 연구 인력을 집결시켜 그동안 축적해 온 연구 결과를 종합하고 가시적인 성과를 창출해낼 공간이다"며 신규 R&D센터에 대한 기대감을 전했다. 한편 메디톡스는 3종의 보툴리눔 톡신 제제를 자체 개발한 R&D 기반 바이오제약 기업이다.

JW중외제약 고지혈증 치료제 리바로가 한국인 급성심근경색(AMI) 환자를 대상으로 한 임상에서 혈당수치 감소 등 유효성과 당뇨병 관련 안전성을 입증했다. JW중외제약(대표 한성권·신영섭)은 리바로(성분명 피타바스타틴) 임상시험인 'LAMIS Ⅱ'에서 AMI환자의 주요 심장사건 발생률을 낮추면서 혈당 개선효과를 나타냈다고 23일 밝혔다. 리바로가 1000명 이상의 한국인 AMI환자를 대상으로 유효성과 안전성을 동시 평가받은 것은 이번이 처음으로 알려졌다. LAMISⅡ 임상은 국내 11개 대학병원에서 2010년 7월부터 2013년 4월까지 리바로 2mg, 4mg를 12개월 간 복용한 AMI 환자 1101명을 대상으로 ▲주요 심장사건 발생률(MACE : major adverse cardiac events) ▲공복혈당·당화혈색소 변화 ▲지질프로파일 변화 등을 조사했다. 임상에 따르면 리바로를 처방받은 AMI환자를 1년 추적·관찰 결과 주요 심장사건(사망, 심근경색증 재발, 불안정 협심증, 부정맥, 뇌졸중 등) 발생률은 9.1%였다. JW중외제약은 "한국인 급성심근경색증 등록연구(KAMIR) 발표에 MACE는 스타틴 처방 환자가 14.5%, 스타틴 비처방 환자는 20.4%인 만큼 리바로의 우수한 효과를 보인 것이다"고 설명했다. 스타틴 복용 간 문제가 될 수 있는 당뇨병 발생 평가도 리바로 처방 1년 후 공복 혈당 수치 약 20~25mg/dL 감소를 나타냈으며 통계적하적으로 유의했다고 덧붙였다. 당화혈색소(HbA1c)에 영향을 주지 않았다고 한다. LAMIS와 KAMIR 연구 총괄을 책임지는 전남대 순환기내과 정명호 교수는 "심장질환은 한국인 4대 사망원인 중 하나다. 유병률이 빠르게 증가하고 있는 한국인 심근경색증 환자 대상 임상에서 리바로의 유효성과 당뇨병 관련 안전성을 입증한 것은 의미가 있다"고 말했다. 한편 LAMIS 연구는 2007년 시작돼 LAMIS-III가 진행 중이다.

대웅제약(대표 이종욱)이 소아환자 복약편의성을 높인 인플루엔자 치료제 '타미빅트'를 출시했다고 23일 밝혔다. 그동안 인플루엔자 치료제 시장은 특정 제품들이 독점적 지위를 누리면서, 인플루엔자 유행 시기 때마다 품귀현상이 일어나는 등 수급 불안정 문제가 끊이지 않았다. 그러나 이제는 이런 문제가 해소될 전망이다. 오리지널 의약품 물질특허가 지난해 2월 만료된데 이어 23일에는 마지막 빗장이었던 '조성물 특허(약품 성분구조에 대한 특허)'까지 해소되면서, 후발의약품 출시를 위한 장애물이 없어졌기 때문이다. 타미빅트는 타미플루(성분명: 오셀타미비르인산염, 수입: 한국로슈)의 제네릭약물이다. 대웅제약은 타미빅트 기초 원료 합성에서 완제의약품 생산까지 모든 생산 기술을 보유하고 있어, 적시에 원활한 공급이 가능하며 무엇보다 특유의 쓴맛을 개선해 소아 환자 복약편의성을 높였다고 설명했다. 또 타미빅트는 오리지널 대비 약가도 저렴해 약물 경제학 측면에서도 이점이 있다고 회사 관계자는 덧붙였다. 타미빅트 출시로 기존 진해거담제 '엘도스'와 병용 처방 시 환자의 호흡기 증상완화 및 삶의 질 향상에 도움을 줄 것이라고 회사 측은 내다봤다. 박영훈 대웅제약 타미빅트 PM은 "인플루엔자가 유행할 때마다 공급 대란이 일었던 시장에 타미빅트가 출시되어 환자들의 약물 접근성이 향상됐다"며 "고순도 원료와 대웅제약의 엄격한 GMP 제조관리 시스템에서 생산되는 타미빅트는 신종플루로 고통받는 환자들에게 큰 도움을 줄 것으로 기대된다"고 말했다. 한편, 인플루엔자 치료제 시장은 IMS헬스데이터 기준 지난해 약 700억원대 규모로 성장했으며 환자들이 꾸준히 발생하고 있어 안정적인 수요가 보장된 시장으로 꼽히고 있다.

유전체 빅데이터 기업 신테카바이오가 미국 유타대학교(University of Utah)와 생명과학 전문인력 양성과 공동연구에 나서기로 했다. 23일 신테카바이오는 유타대 아시아 캠퍼스(UAC) 생명의료 정보 학과(Department of Biomedical Informatics)와 이같은 업무 교류 협정을 체결했다고 밝혔다. 전문인력 양성을 위해 신테카바이오의 대전 연구소와 인하대 병원 등에 설립된 연구 시설을 공개하고, 유타대 UAC 생명의료 정보 전공 학생들에게 구체적이고 실질적인 업무 체험 기회를 제공하게 된다. 신테카의 실무 연구진은 직접 유타대 송도 캠퍼스를 방문해 국내 바이오 산업 현황과 시장 추세 등 강연에도 나선다. 공동연구에서는 신테카 자체 개발 핵심 기술인 통합 유전체 데이터 분석 플랫폼 '개인유전체맵(PMAP, Personal Genome Map)'과 '인실리코(in silico, 컴퓨터 모의 실험을 뜻하는 생물정보학) 플랫폼'을 UAC연구에 활용한다. 아울러 바이오마커 분석과 개발 기술도 유타대가 진행 중인 연구에 사용된다. 회사 관계자는 "바이오마커 분석 기술은 유타대와 공동 연구를 통해 전사체(Transcriptomic)와 후성유전학적 (Epigenomic) 데이터로부터 DNA Methylation과 Alternative Splicing 바이오마커를 검출하는 과정에 활용된다"고 말했다. 한편 UAC는 현재 연구 중인 MultiOmics 기반 기능적 분석(Functional Analysis) 결과 등을 바이오마커 발굴을 위해 제공한다. UAC 이영희 교수는 "각자 구축해 온 전문 기술과 최신 연구 결과를 활용해 전문 인력 양성과 공동연구를 추진하게 됐다"며 "한국 바이오 발전에 시너지를 일으킬 것으로 기대한다"고 말했다.

국내 제약사들이 수출 활로를 찾기 위해 코엑스에서 열리고 있는 세계 의약품 전시회에 모여들었다. 제약바이오 산업의 중요성 증대와 해외 수출에 대한 인식이 높아지면서 참가기업은 물론 참관객, 미팅 건수 모두 전년과 비교해 증가했다. 서울시는 처음으로 특별후원에 나서기도 했다. 이달 22일부터 오는 24일까지 서울시 강남구 코엑스에서는 한국의약품 수출입협회(KPTA)와 UBM이 공동 주최하고 식약처 등이 후원하는 '제4회 CPHI Korea 2017'가 열리고 있다. 행사 기간 동안 총 19개국 175개 기업(국내 56곳, 해외 119곳)이 코엑스를 찾을 것으로 보이며, 올해는 5000명 이상 국내외 바이어와 관람객이 예상된다. 해외 바이어 사전등록은 지난해 대비 25% 이상 증가했다. 개막 첫날 CPHI 컨퍼런스와 참가기업 쇼케이스, 1대1 비즈니스 상담 등이 진행됐다. 무엇보다 세계 각국에서 찾아온 바이어들과 지정된 미팅 장소를 벗어나 기업 부스는 물론 카페 등 공간을 활용할 정도로 열띤 수출 상담이 진행됐다. 특히 비즈니스 매칭 성사율을 높이기 위해 다양한 경로의 미팅을 준비했다고 주최 측은 밝혔다. 총 2200건 미팅 신청이 이뤄졌으며 이중 530건에 대해서는 사전조율을 끝낸 것으로 전해졌다. 동유럽에서 온 한 외국기업은 자국으로 의약품을 공급할 수 있는 국내 제약사를 찾기 위해 부스를 차리기도 했다. 이들은 아시아 전 지역을 돌며 의약품을 찾고 있다고 했다. 이처럼 외국기업이 자사 제품을 소개하는 장면도 눈에 띄었다. 국산 신약 펠루비와 스틱 제형 제품, CMO 사업전략을 소개한 대원제약은 해외 바이어의 관심이 집중된 기업 중 하나였다. 이날 오전에만 약 50건의 바이어 상담이 이뤄졌다. 대원제약 관계자는 "일반 제네릭 제품은 중국이나 인도 등과 경쟁이 치열해 개량신약이나 독특한 제형이 인기를 끄는 것 같다"고 말했다. 이어 "자사의 스틱 제형은 해외에도 많지 않아 바이어들이 많은 관심을 보였다"며 위염제 트리겔을 비롯해 철 중독해소제 페듀로우 등을 소개했다. 이니스트바이오는 수출을 목표로 나왔지만 해외 바이어에게 회사의 좋은 이미지를 심어주기 위해 노력했다. 원료로 시작해 R&D, 수탁, 생산까지 기업이 발전했지만 해외에서는 아직 잘 모르고 있기 상황이다. 회사 관계자는 "해외 제약업계 관계자들이 관심을 가지고 많이 오셨는데 수탁과 원료사업은 어떤지, 전문약과 일반약은 무엇이 있는지 많이 궁금해 했다"고 말했다. 지난 4월 조영제 사업 등을 위해 동국생명과학을 설립한 동국제약은 신규 해외 거래처 확보에 주력했다. 조영제 사업부터 필러, 의료기기 모바일CT 파이온 등 여러 제품과 완제품과 원료 등 사업군을 알렸다. 이중 조영제와 항암제 원료에 대한 수출 상담이 가장 열기를 띠었다는 게 관계자 설명이다. 현재 한 번 맞으면 약 1달 간 지속되는 항암 주사제와 마취제 프로포폴에 대한 수출을 활발히 진행했다. 최근 화장품 기업 토니모리가 최대 주주에 오르면서 이슈를 가져왔던 외용제 전문 제약사 태극제약은 EU-GMP 공장에서 생산되는 제품의 품질력을 알리는제 주력했다. 마찬가지로 국내 연고·크림제 수탁사업을 도맡아 하며 많은 양을 생산하고 있지만 이에 대해 해외에서 잘 모르고 있기 때문이다. 태극제약 김홍년 상무는 "EU-GMP시설은 기존 생산시설 대비 1.5배의 비용이 더 들어 원가가 오른다"며 "완벽한 공정에서 나오는 고퀄리티, 상대적 저가 경쟁력을 오리지널과 경쟁 전략으로 세우고 있다"며 수출 전략을 설명했다. 이어 "미국에서는 중국 등 저가제품의 품질문제로 한국산을 선호한다"며 약간 비싸도 고퀄리티 제품 전략이 해외 진출에 도움이 될 것으로 전망했다. 한편 행사장에서 만난 김한기 KPTA 회장(신신제약 대표이사)은 "과거에 비해 훨씬 참여도가 높아졌고, 제약산업이 외국으로 나가야 한다는 인식이 강해졌다"며 이번 행사가 제약산업 기반 성장에 도움을 줄 것이라고 했다. 그러면서 "해외에서 부스를 열 때는 정부 지원이 되는데, 국내 행사에 참여하는 업체는 지원을 안 해준다"며 개선점을 밝히며 아쉬워했다.