서울의대 출신 의사들로 구성된 오케스트라 MPO(메디칼필하모닉오케스트라)와 한미약품이 공동으로 조성한 빛의소리희망기금 후원단체에 '청록원'과 '성동장애인종합복지관'이 5년 연속 선정됐다고 22일 한미약품 측은 밝혔다. 빛의소리희망기금은 MPO와 한미약품그룹(회장 임성기)이 장애아동들의 예술교육 기금 마련을 목적으로 매년초 '빛의소리나눔콘서트'를 개최해 매칭펀드 형식으로 조성한 것이다. MPO와 한미약품그룹은 장애아동 예술교육에 있어 '지속성'이 중요함을 고려해 두 단체를 5년 연속 지원키로 결정했다고 밝혔다. 중증장애아동 거주시설인 전북 익산에 위치한 청록원은 이번 기금을 바탕으로 카혼연주단 '블루엔젤스 콰이어'를 육성, 장애아동의 자신감과 사회성을 향상시키고 공연을 통한 재능기부로 장애인식 개선에 기여하겠다는 계획이다. 지적장애청소년으로 구성된 '블루엔젤스 콰이어'는 빛의소리희망기금을 통해 2014년 창단됐다. 서울 성동장애인종합복지관은 다양한 프로그램을 통해 장애아동 중창·합주단인 '어울림'의 단원들이 재능과 기량을 발휘할 수 있도록 육성한다는 계획이다. 지난 1회 빛의소리희망기금으로 결성된 '어울림'은 2013년 창단 이후 현재까지 4차 교육을 수료했다. MPO 유권 단장(이대목동병원 교수)은 "예술교육 지원사업을 통해 장애아동들이 자긍심과 희망을 갖는데 일조할 수 있어 보람을 느낀다"며 "음악을 통해 따뜻한 사회를 만들고자 노력하는 MPO와 한미약품의 뜻이 더 크게 발전할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 임종호 한미약품 상무는 "빛의소리희망기금을 통한 장애아동 예술교육 지원사업이 벌써 5년째를 맞아 감회가 새롭다"며 "앞으로도 따뜻한 사회공헌 활동을 통해 장애아동들의 삶의 질 향상 및 성취감 제고를 위해 지속적으로 힘써 나가겠다"고 말했다.

동아에스티는 이란 제약사인 루얀 제약(ROOYAN DAROU, 대표 세이드 아마드레자 미모탈레비)과 바이오의약품에 대한 전략적 사업 제휴를 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 제휴를 통해 동아에스티는 루얀사에 자사의 바이오의약품 '그로트로핀(성장호르몬제)', '류코스팀(호중구감소증치료제)', '고나도핀(난임치료제)', '에포론(빈혈치료제)' 4개 품목 중 그로트로핀과 류코스팀의 제조기술을 우선 이전하고, 나머지 제품들은 단계적으로 기술 이전을 진행 할 예정이다. 향후 동아에스티는 루얀사로부터 매출에 따른 로열티를 받게 된다. 루얀사는 현지에 바이오의약품 생산시설을 구축하고, 2019년부터 동아에스티의 바이오의약품을 생산해 판매할 예정이다. 이란은 인구수 약 7910만명으로 중동 지역 최대 시장 중 하나이다. 의약품 시장규모는 2015년 기준 19억 3000만불(한화 약2조 2천억원)로 2025년까지 매년 6.4% 성장해 35억9000만불(한화 약4조원)로 성장할 전망이다. 특히 이란 정부는 향후 5년간 바이오의약품 생산을 현지화하고 국내 생산 비중을 75%까지 끌어올린다는 계획을 갖고 있어 의약품 시장의 급성장이 기대된다고 회사 측은 전했다. 회사 관계자는 "이란은 그동안 경제제재로 인해 경제 및 인구 규모에 비해 의약품 시장 환경이 열악했으나 지난해 제재가 해제되면서 의약품 수요가 증가할 것으로 예상된다"며 "이번 제휴를 통해 이란을 비롯한 중동시장으로의 수출 확대 발판을 마련하게 됐다"고 말했다. 한편, 루얀사는 2003년에 설립된 이란의 중견 제약사로 동물의약품 및 의약품을 판매하고 있다. 지난해 연 매출 1500억 원을 기록했다.

동구바이오가 코스메슈티컬 제품력을 바탕으로 중국 수출 계약을 체결했다. 동구바이오제약(대표 조용준)은 지난 14일 중국 SCICARE(싼시싼커의료기기유한회사)와 4년 간 50억 원 규모 셀블룸을 공급하기로 했다고 밝혔다. 셀블룸은 2년 간 R&D를 통해 론칭한 코스메슈티컬 브랜드다. 3D 줄기세포 배양액과 범부채꽃, 용과 등 천연추출물을 주성분으로 하는 2중 기능성(미백, 주름개선) 화장품이다. 이번 계약을 통해 중국되는 제품은 셀블룸 라인업 중 레오파드 리프레시 토너, 레오파드 리밸런스 에센스, 레오파드 리쥬브네이트 데이 크림, 드래곤 리펌 아이크림, 드래곤 리너리시 나이트 크림 등 총 5종이다. 동구바이오는 "이번 계약은 까다롭기로 소문난 중국의 위생허가를 싼시싼커에서 대행을 전제로 하기에 공식 수출 가능성을 더욱 높였다"고 설명했다. 싼시싼커는 중국 남경 소재 의료기기·화장품 유통사다. 600곳의 거래처를 가지고 있는 것으로 알려졌다. 양사는 성형과 미용 오프라인 채널을 주력으로, SNS를 통해 회원가입과 이벤트 등 모바일 마케팅을 진행할 예정이다. 인터넷 전자상거래 사이트나 앱, 웹 쇼핑몰에 입점해 중국 시장을 공략할 방침이다. 동구바이오 조 대표는 "화장품 업계가 사드 여파로 중국 수출에 어려움을 겪고 있는 상황에서 셀블룸의 제품력과 신뢰를 무기로 수출 계약을 원만히 진행할 수 있었다"며 "발판으로 면세점 및 동남아 시장으로 직접 진출을 계획 중이다"고 향후 포부를 말했다. 회사 측은 올 하반기 민감한 피부의 각질을 부드럽게 관리해주는 각질제거제 및 클렌저 등을 출시하며 셀블룸 라인업도 확장할 예정이다. 동구바이오는 줄기세포와 같은 바이오 영역에 집중 투자해 줄기세포 추출키트 스마트엑스, 3D줄기세포 배양액 함유 화장품 셀블룸 등을 출시했다. 지난 5월에는 코스닥 상장예비심사를 청구했다.

파마리서치프로덕트가 중국 시장에서 c-PDRN® 성분 화장품을 선보였다. 파마리서치프로덕트(대표이사 정상수·안원준)는 지난 20일 중국 북경 크라운 플라자 호텔에서 c-PDRN® 성분 전문가용 화장품 '디셀 350®(D+CELL 350®)' 론칭 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이날 150명의 현지 피부과 및 성형외과 의료진이 참가했다. 행사는 재생의학 기술이 적용된 디셀 350®의 특장점과 사용방법 등을 알리기 위해 중국 현지 유통기업 'VEL(北京希恩非)' 공동으로 진행됐다. 한국 연자로 참석한 메이린클리닉 박현준 원장이 디셀을 활용한 다양한 사용법과 기대효과를 소개했으며, 네이처피부과 한광호 원장은 학술적 근거에 기반한 c-PDRN® 용법에 관한 강의를 진행했다. 파마리서치는 중국 현지에서 디셀 350® 시술 경험을 쌓아 온 북경육군총병원 양용아 교수(중국성형미용학회 부회장)가 조직재생 활성물질 PDRN®과 디셀 기반의 새로운 피부미용치료 패러다임에 대한 지견을 공유했으며, 복단대 부속 화산병원 후중 교수는 히알루론산과 차별화 된 PDRN®의 작용 기전을 강의했다고 밝혔다. 회사 관계자는 "지난해 중국 보건당국으로부터 품목 허가를 획득하며 본격적인 수출을 시작했다"며 "중국 의료진의 관심이 높아지면서 학술적 근거 및 다양한 적용 사례를 공유하는 심포지엄을 개최하게 됐다"고 말했다. 디셀 350®은 조직재생 활성 의약품 원료 '폴리데옥시리보뉴클레오티드(상표명 PDRN®)'를 화장품에 적합하게 제조한 c-PDRN® 함유 화장품이라는 설명이다.

바이오시밀러 사업에 주력해 왔던 삼성바이오에피스가 마침내 신약개발의 신호탄을 쏘아올렸다. 21일 아침 삼성바이오에피스가 일본 다케다제약과 바이오 신약개발을 공동으로 진행하는 계약을 체결했다는 소식이 전해지자, 제약바이오업계가 흥분된 분위기로 들썩였다. 회사 측은 "삼성바이오에피스가 보유한 바이오의약품 개발 플랫폼 및 기술과 다케다제약의 신약개발 역량의 시너지를 창출하기 위해 이번 계약을 진행하게 됐다"며, "기존 국내 기업들이 진행하던 기술이전과는 달리 양사가 공동투자와 협력을 통해 신약을 개발 하는 비즈니스 모델이다. 신물질 탐색과 임상, 허가, 상업화에 이르는 과정에 양사가 공동 협력 및 책임을 지고 진행한다"고 밝혔다. 우선은 다케다의 급성 췌장염 치료 후보물질인 ' TAK-671'의 공동개발에 착수한 다음, 다른 바이오 신약으로 협력 대상을 확대시켜 나간다는 계획이다. 삼성바이오에피스 고한승 사장은 "지난 5년동안 바이오시밀러 연구개발(R&D)을 성공적으로 수행한 플랫폼과 기술이 세계적으로 인정받았음을 의미한다"며, "다케다제약과의 공동 개발은 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 바이오 신약으로 확대할 수 있는 좋은 기회"라는 공식입장을 전했다. 2012년 업계 진출부터 신약 도전까지…5년의 기다림 삼성 그룹이 제약바이오산업 진출을 처음 선언했던 2010년부터 업계 내부적으론 과연 언제쯤 '진짜' 신약개발에 뛰어들 것인지를 두고 관심이 많았다. 어마어마한 비용과 시간을 투자해야 함에도 성공 가능성이 낮다는 신약개발의 특성상, "리스크를 줄이기 위해 시밀러 연구개발에만 치중한다"고 바라보는 부정적인 시각이 일부 존재했던 것도 사실이다. 2010년 5월 '5대 신수종 사업' 중 하나로 바이오제약 산업 육성계획을 발표했던 삼성은 2012년 2월, 바이오의약품 연구개발 및 상용화를 목적으로 삼성바이오에피스를 설립한 이래 5년간 바이오시밀러 사업에 총력을 기울여왔다. 인천 송도에 설립된 R&D 센터와 더불어 2013년 머크(미국 MSD), 바이오젠과 체결한 파트너십을 기반으로 '브렌시스(유럽 상품명 베네팔리)'와 '렌플렉시스(유럽 상품명 플릭사비)', 2종의 바이오시밀러를 국내외 시장에 선보일 수 있었던 건 삼성이기에 가능했던 성과일지 모른다. 실제 지난해 유럽류마티스학회(EULAR 2016) 현장에서 만난 류마티스 분야 권위자 토마스 도르너(Thomas Dorner) 박사(독일 샤르테의과대학)는 "후발주자임에도 단기간 내 바이오시밀러 3종을 성공시켰다는 데 대해 상당히 놀랐다"며, "학회 발표를 통해 효능과 안전성을 보장하는 바이오시밀러를 제공할 수 있는 역량에 대해 확신을 갖게 됐다"고 극찬하기도 했다. 그 외에도 삼성바이오에피스는 란투스(인슐린 글라진) 바이오시밀러 '루수두나'로 유럽과 미국 보건당국의 시판허가를 받았다. 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러인 '임랄디(SB5)'와 허셉틴(트라스트주맙) 바이오시밀러 'SB3' 역시 유럽의약품청(EMA)의 허가 심사를 진행 중인 것으로 확인된다. 특유의 스피드와 실행력으로 통상 7년 이상 소요되는 바이오시밀러 개발 프로세스를 4~5년으로 단축하며 글로벌 시장을 빠르게 점유해 나가고 있다는 자체 평가다. 회사 관계자는 "그동안 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 분야에서 축적한 기술개발 역량을 바탕으로 글로벌 제약사들과 파트너쉽을 통한 신약사업 진출을 검토해왔다"며, "아시아 최대 다국적 제약회사인 다케다와 공동개발 계약을 통해 점진적인 신약 사업을 전개하면서 사업 확장에 따른 리스크를 최소화 할 수 있을 것이다. 파트너사의 강점을 흡수해 바이오시밀러를 통해 확보한 연구개발 역량을 신약 개발 분야로 확대해 나가는 기회로 삼겠다"고 밝혔다. 바이오 신약개발·전략적 제휴…글로벌 제약업계도 주목 다행히 삼성바이오에피스와 다케다의 이번 계약과 관련해 국내외 평가는 대체로 긍정적이었다. 글로벌 신약개발이 평균 1~2조원 상당의 개발 비용과 10~15년 정도의 개발기간이 소요되는 등 높은 위험을 수반하는대신 성공할 경우 특허기간 동안 독점적으로 고수익 창출이 가능하다는 이유. 전 세계 의약품 시장의 무게중심이 합성의약품→바이오의약품으로 이동하면서 바이오의약품 시장은 연평균 9.4%의 성장률을 유지하며 2021년 3440억 달러 규모까지 확대되리란 장밋빛 전망도 나오고 있다. 연구개발 효율성을 제고하고자 기업간 공동연구개발 또는 기술이전 같은 전략적 제휴가 활발히 전개되는 최근 추세와도 부합된다. 삼성 측 제공자료에 따르면, 2015년 미국과 유럽 지역 바이오의약품 부문 전략적 제휴는 역대 최고치(173건, 554억 달러)에 달한다. 21일 오전 관련 소식을 보도한 로이터 통신은 "바이오에피스가 한국의 대기업인 삼성 그룹의 바이오의약품 계열사로서 미래 성장동력으로 평가된다"며, "삼성은 전 세계적으로 스마트폰의 수요가 둔화되면서 바이오시밀러 사업이 새로운 성장동력이 되길 기대하고 있다. 상대적으로 후발주자임에도 블록버스터 의약품인 엔브렐의 바이오시밀러를 출시해 2억5000만 달러가 넘는 매출을 올리는 등 개발 역랑을 입증받았다"고 평가했다. 양사의 첫 번째 타깃으로 지목된 급성 췌장염 치료제(TAK-671)는 현재 전임상(preclinical) 단계로 확인된다. 1990년대 란소프라졸을 시작으로 최근 궤양성 대장염 및 중증의 활성 크론병 치료제로 출시된 '킨텔레스(베돌리주맙)'에 이르기까지 소화 내분비 분야의 혁신을 주도해 온 다케다제약의 역량을 고려할 때 기대를 걸어볼 만 하다. 한국다케다제약 관계자는 "다케다의 장기전략은 헬스케어 산업 내에서 혁신적인 물결을 발굴해 내고 있는 연구기관 및 회사들과 지속적인 파트너십을 체결해 가는 것으로 현재 큰 진척을 보이고 있다"며, "지난 18개월간 체결된 주요 파트너십 계약은 50여 건에 달한다. 전도유망한 플랫폼 기술과 항암, 소화기계, 중추신경계 등 다케다의 주력 분야에서 새로운 치료법을 개발해 나갈 것"이라고 말했다. 바이오업계, "반드시 필요했던 변화…국내 의약품산업에 활력 기대" 국내 바이오업계 관계자들도 반가운 기색을 감추지 않았다. 선진국들에 비해 한참 뒤쳐진 국내 의약품산업의 정체를 해소하고, 활력을 불어넣어주길 바란다는 기대감이 쏟아져 나오고 있다. 항암 항체 신약을 개발하고 있는 국내 바이오기업의 대표는 "삼성바이오에피스가 신약개발과 혁신 플랫폼 구축을 궁극적인 목표로 삼고 꽤 오래 전부터 내부적인 노력을 기울여 온 것으로 안다"며, "다케다와 계약을 시작으로 다양한 분야의 신약개발로 확대해 나갈 수 있는 기회로 삼길 기대한다"고 말했다. 바이오업계 또다른 관계자는 "바이오시밀러는 신약개발을 위한 캐시카우 역할일 뿐, 기업의 추진동력을 만들기엔 한계가 있다"며 "삼성바이오에피스는 물론 셀트리온도 마찬가지다. 궁극적으론 신약개발이 반드시 필요하다"고 강조했다. 다만 신약개발의 호흡이 워낙 길다보니 여러 유형 가운데 공동투자 모델을 선택한 것으로 보인다는 진단이다. 이 관계자는 "파트너사로 다케다를 선택한 것도 위험부담을 최소화 하기 위한 전략으로 판단된다"며, "개인적으론 초기 단계의 후보물질이나 혁신기술을 보유하고 있는 국내 바이오벤처들에 대해서도 투자할 수 있는 적극성을 보여줬으면 하는 아쉬움도 있다. 국내 바이오업체들의 역량을 조기에 발견하고 육성할 수 있는 국가 차원의 지원이 더욱 절실하다"고 말했다.

제약 공장 QC·QA 인력이 생산인원을 초과했지만 이에 대한 관리와 교육 여건은 답보상태인 것으로 나타나 개선이 시급해 보인다. QC·QA 인력 과수급 현상은 PIC/s 가입과 선진 GMP 구축에 따른 문서작성과 관리요건 폭증에 기인한다. QA(Quality Assurance)는 (사후)품질 보증, 사내 시스템 표준화, 품질 사내 교육을 통한 제품 무결점을 관리·감독, QC(Quality Certificate)는 생산제품에 대한 검수와 검사를 실시해 제품 적합성 보증과 품질을 관리하는 부서다. 이른바 'GMP 붐'이 일었던 1980년대 초만 하더라도 생산조직과 품질조직 인력구조는 10 대 1 수준이었다. 이후 2000년 초반부터 2010년대에 들어서 대부분의 제약 공장 내 인력비는 '생산 : 품질 = 5 : 5' 또는 '5 : 6' 수준까지 증가한 것으로 분석되고 있다. 공장 내 인력구조 변화는 GMP 구축에 따른 품질담당 인원 확충도 원인이지만 자동화 시설에 따른 생산인원 감축도 한몫을 차지하고 있다. 문제는 이 같은 변화가 일시적이 아니라는 점이다. A제약사 공장은 "지금 제약 공장은 스마트공장이라는 시대적 요구와 변화에 직면해 있다. 생산자동화는 더욱 발전할 것이고, GMP 수준도 업그레이드됨에 따라 생산인력 대비 품질인력 초과 현상은 계속 될 것으로 보인다"고 말했다. 다품목 소량생산이라는 국내 제약환경도 직간접적 영향을 미치고 있다. B제약사 공장장은 "인력변화의 숨은 원인은 매출을 동시에 늘려야 하기 때문이다. 품목을 너무 많이 가지고 있다보니 여기에 치인다. 지금 동남아국가들도 CTD를 요청하는 나라가 있다. 동남아은 수출 얼마 되지도 않은데 CTD 문서 만들고 있다. 올해 CTD문서 작성만 20건이 넘는다. 그러니까 인력이 많이 들어가고 불필요한 업무가 어마어마하게 늘었다. 내가 생각하기에 극단적인 품목 구조조정이 따르지 않으면 이게 페이퍼로만 끝나는 GMP가 될까 우려스럽다"고 귀띔했다. 업계 관계자들은 '공장 인력구조 재편에 따른 문제해결 대안은 교육 시스템 변화와 정부의 적극적인 지원이 절실하다'고 입을 모은다. 종사자들의 업무 능력, 이른바 '맨 밸리데이션'에 대한 구체적 해법 마련이 제시돼야 한다는 지적이다. C제약사 공장장은 "CGMP·EUGMP 수준으로 도약하기 위한 조건은 QC·QA담당자의 수준 높은 업무능력에 있다해도 과언이 아니다. 업무는 폭증하고, 사람은 없다보니 해당 부서경력만 보고 인력을 채용하고 있는 게 현실이다보니 시행착오가 반복되고 있다"고 토로했다. 대다수의 일선 공장장들은 이를 극복할 대안으로 공신력 있는 기관에서 QC·QA 실무능력평가인증시스템 또는 GMP자격증 등의 기간제 교육 도입 필요성을 제시하고 있다. D제약사 공장장은 "QC·QA인원에 대한 회사 자체 교육으로는 선진국 수준의 업무능력을 배양하기 어렵다. 식약처 또는 제약협회 차원의 체계적인 교육시스템 마련이 절실하다. 지금 진행되고 있는 외부 이론교육으로는 한계가 있다"고 말했다. 한편 국내 제약 QC·QA 실무인력의 중국, 일본, 유럽, 미국 등의 개별 제약사·협회 등과 연계된 주기적 현장실무 교환 프로그램도 선진 GMP 구축 마련의 대안으로 거론되고 있다.

국내 제약사가 허가받은 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제들이 다국적제약사의 선발 제품들을 추격하고 있다. 국내 허가 제품들은 뒤늦게 시장에 나섰지만, 강한 영업력을 기반으로 높은 성장세를 보이고 있다. 반면 다국적제약사 제품들은 주춤한 모습이다. 21일 업계에 따르면 국내 제약사가 허가받은 DPP-4 당뇨병치료제들이 상반기 모두 두자리수 성장에 성공했다. 현재 국내에 출시된 DPP-4 계열 당뇨병치료제는 모두 9개 종류. 이 가운데 국산 기술로 만든 신약은 LG화학의 '제미글로'와 동아ST의 '슈가논'이다. 제미글로는 국산신약 19호, 슈가논은 26호 약물이다. 해외 기술도입 이후 국내에서 개발한 한독 '테넬리아'와 JW중외 '가드렛'을 포함하면 국내 제약사의 허가 제품은 모두 4종류로 파악된다. 테넬리아는 일본 미쯔비시다나베에서, 가드렛은 일본 SKK(산와 카가쿠 켄큐쇼)에서 각각 기술을 도입했다. 의약품 시장조사기관 유비스트로 단일제·복합제를 포함한 국내 허가 DPP-4 제품의 원외처방조제액을 살펴본 결과, 제미글로군은 전년동기대비 45.1% 증가한 351억원, 테넬리아군은 전년동기대비 79.4% 증가한 108억원, 가드렛군은 1326.7% 오른 42억원, 슈가논군은 3779.8% 오른 34억원을 기록했다. 국내 제품의 상반기 실적 합계는 536억원으로 전년동기대비 75.3% 상승했다. 반면 자누비아군(MSD), 트라젠타군(베링거인겔하임), 가브스군(노바티스), 온글라이자군(아스트라제네카), 네시나군(다케다) 등 수입 완제품들은 상반기 합계 1715억원으로 전년동기대비 0.6% 하락했다. 국내 제품은 시장점유율도 전년 상반기 15.1%에서 올해 상반기 23.8%로 무려 8.7%나 크게 올랐다. 국내 제품들은 모두 후발주자이다. 제미글로가 아홉개 제품 중 다섯번째, 테넬리아가 일곱번째, 가드렛이 여덟번째, 마직막으로 슈가논이 아홉번째로 등장했다. 국내 최초 DPP-4 억제제인 자누비아가 2007년 9월, 제미글로가 2012년 6월 허가받았다는 점에서 국산과 수입약물의 시차는 5년 정도 된다. DPP-4 억제제는 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4를 억제, GLP-1의 작용기간을 연장하는 당뇨병치료제로, 우수한 혈당조절 효과와 안전성으로 당뇨치료제 시장을 주도하고 있다. 후발주자인 국내 제품의 선전은 토종 제약사의 막강 영업력이 뒷받침되고 있기 때문이다. 제미글로와 가드렛은 작년부터 각각 대웅제약과 안국약품이 공동판매에 나서면서 급성장하고 있고, 테넬리아, 슈가논도 해당 제약사의 영업력이 빛을 발하고 있다는 분석이다. 아무래도 다국적사보다는 국내 제약사들이 훨씬 많은 영업인력을 보유하고 있다. 물론 수입제품들도 국내 제약사들의 영업력을 빌리고 있다. 자누비아군은 종근당이, 트라젠타는 유한양행, 온글라이자는 일동제약, 네시나는 제일약품이 국내 영업 파트너이다. 유일하게 가브스만이 한미약품과 결별하고, 올해부터 노바티스가 단독으로 판매하고 있다.

경희대학교 병원이 유통업체에 지분을 투자하고 의약품을 공급받기로 한 것으로 알려져 유통업계에 논란이 일고 있다. 22일 업계에 따르면 최근 경희대학교가 49%의 지분을 투자하고 국내 대형 유통업체 대표 친인척들이 출자하는 형식으로 P사가 설립된 것으로 나타났다. 유통업계는 병원 직영 도매 폐단을 문제삼고 이를 원천 차단하기 위한 약사법 강화를 추진 중에 있어 마찰이 예상된다. 경희의료원와 강동 경희의료원 등이 사용하는 의약품은 월 70억원대로 연간 840억원에 달한다. 경희의료원은 의약품을 전납해 온 G사와 지난 6월말 납품 계약이 종료됐지만, 2개월 간 계약을 연장한 것으로 알려진다. 그러다 지난 주 G사에 "이달 8월 말 이후 의약품 공급을 받지 않겠다"는 통보를 해온 상태. 이같은 소식이 알려지자 유통업체들은 반발하고 나섰다. 업계는 "재단 측이 병원 직영 도매 성격 업체에 49%의 지분을 출자하고 의약품 구매를 통해 경영 이익을 챙기겠다는 속내를 본격적으로 드러냈다"고 보고 있다. 직영 도매는 기존 유통업권 침해는 물론 병원의 우월적 지위를 이용한 고마진 챙기기로 보험재정 낭비 등 각종 문제점을 안고 있다는 지적이 나온다. 한국의약품유통협회는 대표 사례로 안연케어를 꼽는다. 연세대 세브란스 운영 재단이 안연케어 지분 49%를 확보하고, 병원 독점 공급권을 내세워 제약사와 유통업체로부터 유통 마진을 높게 책정하는 등 횡포를 부리고 있다는 비판이다. 협회는 "일부 대형병원에서 안연케어를 롤모델로 삼아 현행 약사법을 교묘히 빠져나가고 있다"며 "최대 주주와 단 2% 지분을 적게 투자하는 방식으로 의약품 전납 도매업체 설립을 추진하고 있는 상황이다"고 비난했다. 여기에 경희대가 P사 지분을 취득하고 기존 납품업체에 공급 중단을 통보하면서 우려가 현실로 드러났다는 것이다. 업계 한 관계자는 "재단 측에서 각 제약사에 P사와 같이 기존의 낮은 가격으로 의약품 공급을 요청하고 있다"며 "소문이 사실이라면 묵과할 수 없다"고 목소리를 높였다. 또 다른 관계자는 "약사법 개정을 통해 병원 관련자들은 단 1%라도 유통업체에 지분을 출자하지 못하도록 강화하는 방안을 국회와 집중 협의하고 있다"면서 "사립 대형병원이 흐름을 역행하는 것은 말도 안된다"며 협회 차원의 강경한 대응을 촉구하기도 했다. 따라서 이번 건을 묵인하면 직영도매 지분 참여를 검토 중인 다른 의료기관에도 영향을 미칠 것이라는 우려가 파다하다. 유통협회 황치엽 회장은 앞서 "의료기관의 직영 도매 설립은 유통시장 왜곡과 국민건강보험 재정에 악영향을 미칠 것"이라며 "편법적인 방법으로 이익을 챙기는 것은 문제다"고 비판해 이번 논란에 어떻게 대응할지 업계의 이목이 집중되고 있다. 한편 복지부는 병원이 직영 도매를 설립해 부당이득을 보지 못 하게 하려는 취지로 약사법을 개정하기도 했다.

'자렐토', '엘리퀴스', '릭시아나', 이른바 '사반'계열 NOAC 3종의 해독제(역전제)가 상용화될 수 있을지, 귀추가 주목된다. 22일 관련업계에 따르면 제10혈액응고인자(Factor Xa)억제제에 관여하는 해독제 '안덱사네트 알파'의 미국 FDA 허가 신청이 이번엔 접수 처리됐다. 이 약물의 개발사인 포톨라 파마슈티컬스(Portola Pharmaceuticals)는 본래 지난해 8월 FDA에 허가 신청서를 제출했지만 반려됐었다. FDA가 제조과정에 관한 추가정보와 함께 사바이사와 로베녹스의 제품라벨에 포함될 자료를 요청한 것이다. 안덱사네트는 당시 유럽 EMA는 허가 신청이 받아들여졌지만, 역시 아직까지 심사절차는 진행중이다. 그러나 이번 FDA 접수완료와 함께 조만간 유럽 시판 승인도 획득할 것으로 기대된다. 지금까지 신규 경구용 항응고제(New Oral Anti-Coagulant, NOAC) 중 역전제가 시판 된 약제는 '프라닥사(다비가트란)'의 '프락스바인드(이다루시맙)' 뿐이었다. 아덱사네트 알파는 원래 자렐토(리바록사반)와 엘리퀴스(에픽사반)만 사용 권한을 갖고 있었는데 릭시아나(에독사반)의 개발사인 다이이찌산쿄가 일본에서 공동개발 계약을 체결하면서 3개 약제 모두의 역전제로 활용될 전망이다. 허가가 이뤄지면 4개 NOAC의 역전제 옵션 확보 이후 시장경쟁도 지켜 볼 부분이다. 여기에 NOAC들은 이중항혈소판요법에서 아스피린의 자리를 넘보고 있다. 이제 NOAC들은 심방세동과 관상동맥 질환을 동반한 환자를 대상으로 플라빅스(클로피도그렐)를 각각의 NOAC과 병용하는 3상 연구를 진행중이다. 순서대로 PIONEER AF-PCI, RE-DUAL, AUGUSTUS, ENTRUST-AF-PCI로 명명된 해당 연구들이 성공하고 적응증을 획득하게 되면 NOAC의 활용도는 더욱 높아질 것으로 예상된다. 심장학회 관계자는 "사용빈도가 높은 것은 아니다. 하지만 제어가 되지 않는 주요 출혈 사건을 경험하는 환자 또는 응급 수술이 요구되는 환자들에게 역전제의 유무는 의료진의 처방에 영향을 미친다"라고 말했다. 한편 안덱사네트 알파는 혈액 속에서 경구 혹은 주사로 투여된 Xa인자 저해제를 특이 표적으로 하며 일단 결합하면 Xa인자 저해제가 제Xa인자와 결합·저해할 수 없게 돼 정상적인 지혈과정이 회복되는 기전을 갖고 있다.