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아세안지역 바이오시밀러 수출 최적지는 어디?

아세안지역은 세계의약품 시장의 30%를 차지하고 있을 정도로 비중과 잠재 성장가능성이 높다. 바이오시밀러, 세포유전자치료제, 백신 등으로 대별되는 바이오의약품에 대한 수요는 미국과 유럽에 비해 적은 편이지만 진출이 용이한 장점이 있다. 특히 바이오업계 관계자들은 아세안 섹터 바이오의약품 고부가가치국인 사우디아라비아에 관심을 가질 필요가 있다고 입을 모은다. 사우디아라비아의 제약시장 규모는 6조원 정도로 매년 7% 가량 성장하고 있다. 아울러 지난해 제약/바이오분야를 국가육성산업으로 지정, 적극적인 투자와 해외유치에 나서고 있다. 2015년 도입된 신속심사제가 그 좋은 예로 최대 100~200일 내에 허가 받을 수 있다. 인도네시아는 바이오시밀러, 바이오베터, 세포치료제, 유전자치료제, 백신, 혈액제제 등 모든 바이오의약품에 대해 신약에 준하는 허가/심사 기준을 채택, WHO가이드라인을 준용한다. 필리핀은 바이오시밀러에 대한 법적 시스템은 마련돼 있는 편이다. 특이한 점은 전문 심사인력 등이 잘 갖춰지지는 않았지만 WHO가이드라인을 준용하고 있다. 30일 진행된 글로벌 바이오 컨퍼런스 2017(GBC 2017) 세부세션 '바이오의약품 규제정책과 방향' 주제발표 연좌들의 핵심 내용을 정리했다. "전자등록시스템 구축...세계 어디서든 접수" 인도네시아 식약청은 바이오시밀러, 바이오베터, 세포치료제, 유전자치료제, 백신, 혈액제제 등 모든 바이오의약품에 대해 신약에 준하는 허가/심사 기준을 채택하고 있다. 일반적인 케미칼의약품의 심사기간은 300일 정도로 규정돼 있는 반면 희귀의약품의 경우 100일 이내에도 허가심사를 마칠 수 있다. 신청서류 포맷은 A-CTD를 지원하고 있다. 허가신청 제약사가 식약청의 결정에 불복할 경우, 국가약물관리위원회에 제소할 수 있고, 받아 들여 질 경우 식약청은 신청자에게 납득할 수 있을 만한 근거자료를 통한 설명회를 가져야 한다. 바이오시밀러를 포함한 모든 의약품 수입 시 고려사항은 '혁신약물인지' '특허 보호를 받는지' '국내에서 생산되는 제품인지' '케파와 수요가 충분한지' 등을 고려한다. 약물이 시판 승인되면 5년간 마케팅 권리가 주어지고 필요에 따라 갱신이 가능하다. 백신과 바이오시밀러 허가는 WHO 가이드라인을 준용하고 있다. 바이오시밀러의 경우 오리지널과 대등하다는 임상적 근거자료 즉 임상/비임상 비교평가데이터 제출이 요구된다. 아울러 올해 말 전자등록시스템이 완성돼 전세계 어디서든 허가신청이 가능하다는 점도 특징이다. "CGMP 인증과 PIC/S회원국은 실사 면제" 필리핀 식약청 내 '백신/바이오의약품국'은 설립된지 얼마되지 않아 전문 인력 구축과 용어정리 등 아직고 많은 부분을 정비하고 역량을 강화해야 하는 과도기다. 때문에 백신과 바이오시밀러 등 생물의약품에 대한 규제가 아직은 초기단계에 머물러 있다고 보면 된다. 바이오시밀러 약물에 대한 규제와 관리, 허가심사는 1988년 제정된 제네릭의약품법과 WHO가이드라인을 준용하고 있다. CGMP 인증을 받거나 PIC/S 회원국일 경우 현장 실사가 면제되고, 그렇지 않을 시에는 실사를 받게 된다. 등록서류로는 이상반응 모니터링자료, 로트넘버링 시스템과 프로토콜 자료가 요구되고, RBP-SRP의 도즈가 반드시 같아야 한다. "허가등록 제출서류는 아랍/영어본 두 가지로" 이라크 보건국은 바이오의약품 정보 보호를 절대 보장하고 있다. 다시말해 보건국에 제출된 허가등록 자료는 온/오프라인을 막론하고 절대 비밀보장을 원칙으로 한다. 이는 제조공정과 용도, 효능시험 등을 포함해 일종의 특허를 보장해 주기 위함이다. 허가심사 기간은 1년 정도며, 제출문서는 아랍어본과 영어본 두 가지로 제출해야 한다. 허가 시, 5년 간 마케팅 권리가 보장되고, 5년 후 재등록 절차를 밟아야 한다. 국가 입찰 납품일 경우에는 10년 간 판매권리가 주어진다. 적응증 추가 시에는 모든 자료를 다시 제출하지 않고, 추가 자료 확인과 샘플을 함께 제출하면 된다. "신속경로 등록 시 200일 내에 허가 가능" 사우디아라비아 허가심사 등록 경로는 일반경로와 신속경로 두 가지로 나뉜다. 바이오의약품의 경우 OECD국에서 허가받지 않은 약물의 심사기간은 최대 415일까지 소요될 수 있다. 일반경로로 등록할 경우 사우디아라비아 식약청(www.sfda.gov.sa) 온라인에 접속-신청서 양식 다운로드 후 온라인 접수-sfda RA 담당관 심사(자료양식 등 확인)-품질/안전성 평가-가격위원회-허가 등의 순으로 진행된다. 이와 관련한 궁금한 사항은 이메일(drug-dept@sfda.gov)로 문의하면 된다. 신속경로 등록 조건은 중증/치명적인 질환인지 여부와 미충족 수요 여부 등을 판단해 받아 들여 진다. 신청이 접수되면 sfda는 15일 이내 확정 여부를 자료제출인에게 답해야 할 의무가 있다. 이 경우 심사기간이 대폭 감축돼 100~200일 내에 쾌속 진행된다.

2017-06-30 13:17:17

노병철
하나제약, 정부 지원 받아 '조영제 신약개발' 박차

산업통상자원부가 하나제약 조영제 개발을 지원하면서 신약 개발이 힘을 받게 됐다. 하나제약(대표 최동재)은 내달 7월 1일 MRI 조영제 신약 지디-프로톤 프로젝트(Gd-proton project, 이하 HNP-2006)가 산업통상자원부 주관 바이오핵심기술개발사업 지원을 받게 됐다고 30일 밝혔다. 이번 정부 과제의 총 수행기간은 내달 7월 1일 시작해 2020년 6월 31일까지다. 총 36개월(3년)에 걸쳐 진행된다. 총 과제사업비는 약 45억원 규모다. 하나제약은 이번 과제 지원을 통해 "임상 1상 완료 이후 임상 2상 IND 신청이 목표"라고 전했다. 최동재 하나제약 대표는 "HNP-2006은 고리형 리간드에 관능기를 도입한 새로운 가돌리늄 제제로 기존 가돌리늄 제제의 부작용인 신원성전신섬유증(NFS) 등 유발 가능성을 낮췄다"고 설명했다. 아울러 특정 장기에 대한 조직 특이성으로 체내 안전성 및 선명한 조영 효과가 기대되는 MRI T1 조영제 신약이라고 덧붙였다. 의료용 마약을 포함한 마취통증 영역에서 경쟁력을 보이는 하나제약은 장용민 경북대 교수 연구팀 기술을 이전 받아, 독점적인 특허권을 확보해 조영제 신약 개발에 도전에 나섰다. 하나제약에 따르면 전세계 MRI 조영제 시장은 연평균 7% 이상 성장률을 보인다. 시장 규모도 44억 달러를 넘는다. 다만 국내 조영제 제품 개발 수준은 아직 걸음마 단계라는 설명이다. 하나제약은 신규 조영제 신약 개발을 성공적으로 이끌어 국내는 물론 글로벌 시장 진출을 기대하고 있다. 하나제약은 현재 개발 중인 HNP-2006 임상을 최종 완료하고 2023년 하반기 국내 출시와 글로벌 제약사와 파트너쉽을 통해 5년 이내 누적매 출 1000억원 달성을 이룰 방침이다. 회사 관계자는 "국내 조영제 신약기술 개발 활성화와 진일보 계기가 될 것"이라고 말했다.

2017-06-30 12:19:56

김민건
"시알리스 용량특허 무효"…데일리요법 판촉 '자유'

대법원이 발기부전치료제 '시알리스'의 용량 특허에 대해 무효 판결을 내렸다. 이 판결로 그동안 특허침해 부담 때문에 소극적 마케팅을 펼쳐야 했던 제네릭사들이 날개를 달 전망이다. 특히 저용량인 5mg을 매일 사용하는 이른바, 데일리요법에 대해서도 적극적인 판촉이 가능해졌다. 대법원은 지난 29일 시알리스의 용량 특허권자인 이코스 코포레이션이 특허법원 판결에 불복해 항소한 특허 등록무효 상고심에서 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 한미약품을 비롯한 국내 20개사가 제기한 특허 무효가 최종 결정된 것이다. 심리불속행 기각은 심리를 하지 않고 원심 판결을 유지한다는 것이다. 앞서 특허법원은 시알리스 용량 특허가 진보성이 부족하다며 무효 판결을 내렸다. 특히 "통상의 기술자가 임상시험을 통해 최적의 용법·용량을 찾을 수 있다"며 제네릭사들의 주장을 지지했다. 시알리스는 지난 2015년 9월 물질특허가 만료돼 국내 60여 제약회사들이 제네릭약물을 출시했다. 다만 시알리스 각 용량(5mg, 10mg, 20mg)에 적용된 용량 특허가 2020년 4월 26일 만료예정인 터라 제네릭사들에게 특허침해 부담을 안겼다. 이에 국내 제약사들은 특허심판원에 특허 무효를 제기했고, 특허심판원은 특허무효 청구가 성립한다고 심결했다. 특허권자인 이코스 코포레이션은 이에 불복해 특허법원에 심결 무효 소송을 제기했으나, 이 역시도 특허권자의 패소로 돌아왔다. 이코스 측은 이에 굴하지 않고 지난 2월 대법원에 상고장을 제출했으나 결과를 뒤집기에는 역부족이었다. 제네릭사들은 법원이 특허를 유효하다고 판단했을 경우 제대로된 마케팅이 어려울 것으로 걱정해왔다. 특히 주력 용량인 5mg은 환자에게 매일 쓰도록 설정돼 있는데, 이같은 데일리요법에 제약이 생길 것을 우려했다. 이코스 측도 데일리요법을 도출하게 된 기술이 특허에 적용돼왔다며 법원 측에 어필한 것으로 알려졌다. 국내 제약사 한 관계자는 "시알리스 용량특허가 다른 용량에도 모두 적용되고 있는데, 특히 이코스 측이 5mg 데일리요법 기술발명에 대한 독점을 적극 주장해왔다"며 "이번 최종 대법원 판결로 제네릭사들은 특허침해 걱정없이 제네릭약물에 대한 판촉을 할 수 있게 됐다"며 안도했다. 시알리스는 비아그라와 더불어 발기부전치료제 시장을 리딩하고 있는 수입 오리지널품목이다. 하지만 국산 제네릭약물이 나온 이후 매출이 반토막 줄었고, 종근당 '센돔', 한미약품 '구구' 등 제네릭에 추격당할 위기에 처했다.

2017-06-30 12:15:15

이탁순
영업노조 설립 추진 국내사 4곳, 노조 결성 '무산'

국내 제약 영업사원들의 노조 설립 추진이 무산될 것으로 보인다. 30일 관련업계에 따르면 최근 노동조합 결성을 준비중이던 4개 제약회사의 진행 상황이 중단됐다. 이들 중 이미 기초자치단체에 서류까지 제출했다가 포기한 곳도 3곳이나 된다. 사실상 제약업계에서 영업노조가 결성된 사례는 드물다. 국내 기업 특유의 조직문화 등 보수적인 성향이 짙고 상대적으로 고액 연봉을 지급하는 업계 기조가 반영돼 왔다. 때문에 대부분 제약 노조는 생산 근로자들 중심의 '공장 노조'였다. 그러나 최근 전반적인 영업조직 축소 기류가 확산되고 이는 영업직의 비정규직화와 사내하청화로 이어졌다. 대기발령, 비정규적인 보직변경 등 회사의 실적압박 역시 강화되면서 제약 영업사원들의 근무환경에 대한 불만이 고조되고 있다. ◆회사의 압박=노조 설립 결성이 중된된데는 회사의 압박이 크게 작용했다. 노조 결성이 무산된 A사는 CEO가 전체 임직원을 소집하고 회사 사기를 저하시키는 무리(노조 결성 관계자)에 대해 좌시하지 않을 것을 엄포했다. 특히 "영업노조의 탄생 자체가 회사의 수치"라는 언급까지 있었다는 전언이다. B사의 경우 기초자치단체 접수 소식을 입수하고 노조 결성과 연관된 영업사원들을 대상으로 지점장 1대 1 상담을 진행, 승진 및 업무평가에 불이익을 암시해 예비 조합원들을 와해시키기도 했다. 이밖에 과거, 즉 노조 논의 이전에 있었던 개인의 과실을 들춰 문책을 빌미삼는 회사 역시 존재했다. 사실상 영업 노조에 대한 인지도가 부족한 현실이 악재로 작용한 셈이다. 노조 출범을 포기한 한 영업사원은 "빈번한 주말근무는 당연한 일이 됐으며 받을 수도 없는 처방통계를 놓고 직원들을 짓누르고 있다. 노조 결성에 대해 대놓고 저격하는 회사를 보고 정말 많이 놀랐다. 결국 뜻을 같이했던 동료들도 가입을 미루겠다는 의사를 밝혀 왔다"고 토로했다. ◆막연한 불안감에 포기=이 정도로 노조 출범을 위한 다수의 집결이 있었음을 감안하면 이번 사태의 결말은 허무한 감도 적잖다. 상대적으로 영업 노조가 활성화 돼 있는 다국적제약사들은 민주제약노조를 중심으로 쟁의 활동을 벌이고 있다. 노조를 중심으로 회사와 협상하고 요구하는 문화가 근간에 자리잡고 있는 것이다. 반면 국내사 영업사원들은 '경험'이 절대적으로 부족하다. 헌법에 보장된 노동조 결성, 쟁의행위, 교섭력 확보에 대한 의식이 회사와 직원 모두 익숙치 않은 상황이다.

2017-06-30 12:14:55

어윤호
동국제약 가정용 마사지기기 진출…'스포테라' 런칭

동국제약이 가정용 마사지 기기 브랜드 스포테라를 런칭한다. 스마트폰 사이즈의 안마기 스포테라팜을 홈쇼핑에서 처음 선보인다. 동국제약(대표 오흥주)은 오는 7월 3일 GS홈쇼핑을 통해 가정용 마사지 기기 브랜드 스포테라(SPOTERA)를 론칭한다고 30일 밝혔다. 스포츠(SPORT)와 테라피(THERAPY) 합성어인 스포테라(SPOTERA)는 일상 생활에서 발생하는 근육의 피로 해소와 강화, 회복을 위한 가정용 안마기 및 의료기기 전문 브랜드다. 동국제약이 브랜드 론칭과 함께 출시하는 첫 제품 스포테라팜(SPOTERA PALM)은 휴대폰 정도 크기의 작은 사이즈다. 물리치료에 사용되는 저주파 전기 자극(EMS, Electrical Muscle Stimulation) 기술을 도입해 뇌의 신호 없이 근육을 직접 자극하도록 했다. 근육의 피로해소 및 강화, 회복을 돕는다는 설명이다. 한국인 신체 사이즈에 맞도록 테스트했으며 무선 일체형 타입으로 머리나 얼굴을 제외한 어느 부위든 부착할 수 있다. 동국제약은 "손바닥보다 작은 초소형 사이즈에 20g 이하의 무게로 보관 및 휴대도 간편하다"며 "손마사지를 그대로 재연한 두드림, 누름(지압), 주무름 3가지 마사지 모드가 1~15단계로 근육에 직접 작용한다"고 설명했다. 부드러운 실리콘 재질로 만들어져 피부자극도 적다고 덧붙였다. 이번 제품은 바쁜 회사업무, 가사노동 등으로 주요 근육의 피로감을 호소하는 사람들을 주요 타겟으로 하고 있다. 동국제약 헬스케어사업부 담당자는 "허리, 무릎, 손목 등 특정 부위가 자주 붓고 뭉치는 분 또는 오래 서있는 직업으로 다리와 발의 피로를 느끼는 분께 추천한다"고 했다.

2017-06-30 11:44:18

김민건
일동 네오벨, 배우 공승연과 '피부관리법 제안'

일동에스테틱스(대표 윤석호)가 지난 29일 서울시 강남구 임피리얼팰리스 호텔에서 주름개선용 히알루론산 필러 '네오벨(Neobelle)' 뷰티클래스를 성공적으로 마쳤다고 30일 밝혔다. 네오벨 모델인 배우 공승연도 함께 했다. 네오벨은 뷰티인플루언서를 초청해 '아름다움에 미(美)치다' 뷰티클래스를 진행했다. 미친(아름다울 美, 친할 親)이란 중의적 표현을 통해 '아름다움과 친해지기 위한 첫 시작'을 주제로 다양한 뷰티 팁을 전하는 시간을 가졌다고 밝혔다. 쁨클리닉 정헌진 원장이 1부에서 뷰티 멘토로 나섰다. 정 원장은 네오벨 제품 특성과 라인별 실제 임상적용 사례 결과 등을 강연하며 "네오벨은 다중 혼합 가교기술(MMCT) 제조 공법을 통해 독특한 물성을 지녔다"며 "주입 후 원하는 모양을 만들기 좋고 우수한 유지력을 보였다"고 설명했다. 2부에서는 최근 인기 홈데코 아이템으로 떠오르고 있는 네온사인 만들기 클래스가 이어졌다. 참가자들이 디자인부터 제작까지 감각적인 네온사인을 직접 만들었다. 행사 마지막에는 네오벨 전속모델 배우 공승연 씨가 방문해 참가자들과 뷰티 토크 시간을 가졌다. 공승연 씨는 "최근 드라마 촬영을 하면서도 야외에서 장시간 촬영 후에는 알로에를 솜에 적셔 피부를 진정시켰다"며 자신의 경험담과 팁을 공유했다. 일동에스테틱스 관계자는 "여름 휴가철과 방학을 앞두고 자연스러우면서도 빛나는 아름다움을 위한 뷰티 팁을 제안하고자 이번 행사를 마련하게 됐다"며 다양한 문화 행사를 지속적으로 마련할 계획을 밝혔다.

2017-06-30 11:33:53

김민건
한국바이오협회, 제5회 유전체 빅데이터 전문가양성

한국바이오협회가 유전체 빅데이터 전문가를 양성해 바이오벤처로 취업까지 연계하는 프로그램을 진행한다. 한국바이오협회(회장 서정선)는 30일 협회 산하 한국바이오연구조합을 통해 제5기 유전체 빅데이터 분석 전문가 양성 과정을 시작한다고 밝혔다. 한국바이오연구조합은 산업통상자원부가 지원하고 이화여대가 주관하는 포스트게놈 다부처 유전체 사업의 일환인 유전체 분석 전문가 양성교육을 매년 2회씩 운영하고 있다. 앞서 사전 서류와 면접심사를 통해 최종 선발된 35명은 내달 7월부터 9월 중순까지 약 3개월 간 교육에 참여한다. 이번 모집에 100여명이 넘는 지원자가 응모해 3:1의 경쟁률을 보였다. 커리큘럼은 산·학·연 전문가 의견을 수렴해 현장 요구에 맞췄다. 한국바이오협회 관계자는 "유전체 분석관련 실무 중심 교육으로 진행된다"고 설명했다. 유전체 분석용 스크립팅 과정으로 파이썬 기초와 NGS관련 서열분석 이론과 실습, 홀 지놈·엑솜/메타지놈·RNA 시퀀스 데이터 분석, R을 이용한 유전체 테이터 분석 등이다. 한국바이오협회는 "교육생이 직접 유전체 데이터를 분석하는 실습과제를 통해 기업체 현장에서 활용이 가능하도록 구성했다"며 "유전체 분석 기업체 견학은 물론 교육 수료생들 대상으로 유관 기업 채용까지 연계된다"고 밝혔다. 한편 유전체 빅데이터 전문가 교육에는 해외 유학생부터 유전체사업을 시작하려는 의사, 소프트웨어 전공자까지 다양화 하고 있다. 한국바이오협회는 산업 맞춤형 바이오 전문인력 양성을 통한 바이오 전문인재 공급 최적시스템을 운영 중이다. 현재까지 총 6000명을 양성했다.

2017-06-30 11:21:16

김민건
법원, 리리카 제네릭사 특허침해…손해배상 선고

법원이 통증치료제 리리카캡슐(화이자·프레가발린)의 제네릭사들의 특허침해 사실을 인정하고, 화이자에게 일정금액을 배상하라고 판결했다. 서울중앙지방법원 제61민사부는 30일 화이자가 국내 13개 제약사에 청구한 특허침해 손해배상 소송에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 화이자가 주장한 특허침해에 따른 손해배상을 인정하고, 제네릭 허가취소 건에 대해서는 기각한 것이다. 법원은 통증치료제 리리카캡슐의 용도특허(2017년 8월 14일 만료예정)에도 불구하고, 2012년 같은 용도로 제품을 출시한 CJ헬스케어 등 13개사에 대해 특허침해 사실을 인정했다. 이에따라 오리지널약물인 리리카캡슐의 시장독점권이 무너져 손해를 입었다며 13개 제약사는 화이자에 배상하라고 판결했다. 제네릭사가 지불해야 할 배상금액은 총 22억 여원에 달한다. 손해배상액은 △CJ헬스케어 5억6000만원 △삼진제약 3억9800만원 △한국유나이티드제약 2억5000만원 △한미약품 1억9997만원 △한림제약 1억9880만원 △진양제약 9970만원 △한국파마 9997만원 △환인제약 6994만원 △명인제약 6998만원 △동아에스티 3000만원 △신풍제약 6999만원 △동광제약 7000만원 △비씨월드제약 5998만원 등이다. 최종 손해배상액은 화이자가 청구한 금액보다 다소 경감됐다. 법원은 그러나 화이자가 주장한 제네릭약물의 허가취소에 대해서는 받아들이지 않았다. 재판에서 제네릭사들은 일부 특허침해 사실은 인정하면서도 특허에 접촉되지 않는 범위 내에서 허가사항을 변경했다며 화이자의 주장은 과도하다고 항변했다. 한편 오는 8월 14일 리리카캡슐의 용도특허가 만료되면서 국내 수십여개 제약사가 제네릭약물을 출시할 예정이다.

2017-06-30 11:16:34

이탁순
한미, 3제 고혈압복합제 '아모잘탄플러스' 시판허가

한미약품(대표 우종수·권세창)은 지난 29일 고혈압치료 3제 복합신약인 '아모잘탄플러스'의 시판허가를 식품의약품안전처로부터 받았다고 30일 밝혔다. 국내에서 개발된 3제 복합신약으로는 아모잘탄플러스가 최초다. 아모잘탄플러스는 세계 최초의 암로디핀 캄실레이트(Amlodipine camsylate)와 로잘탄 K(Losartan K), 클로르탈리돈(Chlorthalidone) 3가지 성분을 하나로 합친 글로벌 복합신약으로, 약물의 진보성을 인정받아 개량신약으로 허가를 받았다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "아모잘탄플러스가 국내 34개 기관에서 ARB/CCB 2제 요법에 반응하지 않는 제 2기 고혈압 환자 328명을 대상으로 아모잘탄플러스 투여군과 ARB/CCB 2제 요법 투여군으로 나눠 8주간 비교한 3상을 통해 제품의 우수성과 효과를 입증했다"고 전했다. 임상 결과, 아모잘탄플러스 투여군이 ARB/CCB 2제 요법 투여군과 비교해 기저치 대비 8주 후 좌위 수축기 혈압(sitSBP) 변화량에 있어 평균 9.5mmHg의 유의한 혈압 강하 효과를 보였다. 3상 연구의 임상시험 연구책임자인 서울의대 김철호 교수는 "이번 임상 연구를 통해 아모잘탄플러스의 강력한 혈압 강하 효과에 대한 근거를 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다"면서 "특히, 클로르탈리돈은 작용 시간이 길면서도 유명 연구(ALLHAT)들을 통해 CCB, ACEI와 거의 동등한 심혈관질환 예방 효과도 입증된 이뇨제"라고 설명했다. 이어 김 교수는 "아모잘탄플러스는 2제 요법으로 충분한 혈압 강하 효과를 기대하기 어려운 환자들의 복약 순응도를 높이고 추가적인 혈압 강하 효과를 기대할 수 있는 좋은 대안이 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 이에 대해 한미약품은 아모디핀과 아모잘탄에 이어 아모잘탄플러스의 출시를 통해, 임상 현장에서 의료진들의 선택의 폭을 더욱 넓히고 다양한 고혈압 환자에 대한 맞춤형 치료를 가능하게 할 것이라고 설명했다. 박명희 한미약품 마케팅팀 상무는 "아모잘탄플러스에 포함된 chlorthalidone(클로르탈리돈)은 기존의 hydrochlorthiazide(하이드로클로로티아지드)에 비해 상대적으로 강력한 혈압 강하 효과와 심혈관질환 발생 위험을 낮추는 효과를 기대할 수 있으며, NICE guideline에서도 이뇨제로 치료시 chlorthalidone과 같은 이뇨제를 사용할 것을 권고한 바 있다"면서 "앞으로도 아모잘탄 파이프라인의 확장을 통해, 의료진과 환자에게 유용하고 차별화 된 제품 개발과 마케팅을 지속해 나가겠다"고 말했다. 한미약품은 오는 9월 아모잘탄플러스의 약가 등재를 예상하고 있으며, 비슷한 시기에 고혈압 치료제인 아모잘탄과 이상지질혈증 치료제인 로수바스타틴의 3제 복합제 출시도 함께 준비를 하고 있다.

2017-06-30 08:50:34

이탁순
종근당 'CKD-519'…빅파마가 주목할 혁신신약 기대

종근당이 글로벌 임상을 진행하고 있는 신규 기전의 이상지질혈증신약 CKD-519가 빅파마가 주목할 혁신신약으로 자리매김할 가능성이 높아졌다. MSD가 최근 종근당이 개발중인 동일기전의 CETP 저해제에 대한 성공적인 임상 3상 결과를 발표하면서, CKD-519에 대한 신약가치도 크게 상승했기 때문이다. 업계는 MSD의 이상지질혈증 신약 3상 성공으로 종근당 개발 신약에 대한 기술수출 가능성이 더 높아졌다고 내다보고 있다. 이 시장은 전세계적으로 30조원 규모를 형성하고 있으며 국내에서도 9000억원대의 시장이 형성돼 있다. 29일 관련업계에 따르면 MSD는 개발중인 신규기전 CETP 저해제 애나세트라핍(Anacetrapib)에 대한 3상 임상시험이 성공적으로 끝났다고 발표했다. 이상지질혈증 신약인 애나세트라핍은 3상 임상에서 심혈관계 안전성에 있어서 약물의 효능이 통계학적으로 유의미하게 나타나, 관상동맥질환 발병 위험을 줄이는데 좋은 결과를 도출했다고 밝혔다. MSD사는 임상시험 결과를 토대로 미국을 비롯한 글로벌시장에 허가 신청 진행 여부를 결정할 방침이다. 이번 MSD 임상결과 발표는 동일 기전의 약물을 개발중인 종근당에 큰 호재가 될 것이라는 관측이다. 이는 그동안 CETP 저해제가 글로벌 기업들이 참여했음에도 불구하고 성공사례가 없었기 때문이다. 최근 릴리사의 에바세트라핍도 LDL 수치를 감소시켰음에도 불구하고 심혈관계 안전성과 관련돼 효능이 나타나지 않아 실패를 경험하기도 했다. 하지만 CETP 저해제 계열 최초 진출 신약으로 기대되는 MSD 애나세트라핍 임상 3상 결과가 성공적으로 나타나면서 CKD-519 신약가치는 상승할 것이라는 전망이다. 특히 전문가들은 임상 3상이 성공적으로 끝난 애나세트라핍과 종근당이 개발중인 CKD-519는 약동력학적물성이 거의 동일하다는 평가를 내리고 있다. 이와관련 증권가는 현재 종근당 개발신약에 대해 빅파마 4~5곳에서 관심을 보이고 있는 것으로 알려졌으며, 신약가치만 약 650억원대에 달할 것으로 예상하고 있다. 현재 CKD-519는 국내 임상 1상 결과를 바탕으로 호주에서 글로벌 임상 2상을 진행 중에 있다. 이 약물은 저밀도지단백 콜레스테롤만을 낮춰 심혈관 질환 예방에 한계가 있던 기존 치료제의 단점을 극복한 약물로, 개발에 성공하면 세계가 주목할 혁신 신약이 될 것으로 기대하고 있다. 종근당은 2014년 국내를 시작으로 미국, 일본, 호주 등 국내외 7개국에서 CKD-519의 물질특허를 취득했으며 유럽을 포함한 40여개국에서 추가로 심사를 진행하고 있다. 종근당측은 새로운 기전을 가진 CKD-519가 신약으로 개발되면 현재 사용되고 있는 스타틴 계열 약물과 병용이 가능해 전세계 이상지질혈증 환자들의 치료에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

2017-06-30 06:14:58

가인호

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