[생물학적제제 심사규정개정안 예고] 바이오의약품 예비심사제도(Pre-review) 도입에 따라 식약당국이 자료 보완과 세포공여 동의 등 관련 세부 규정을 마련한다. 전문가용 사용설명서 작성을 돕기 위해 관련 정보도 새로 규정하기로 했다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 일부개정고시(안)를 행정예고하고 의견조회에 들어갔다. 바이오의약품 예비심사는 정식 품목 허가 심사 개시 전에 제출자료 구비요건이 맞는지 등을 식약처가 신속히 확인해주는 사전 심사절차를 말한다. 3일 개정안을 보면, 허가심사 데이터 종류와 범위 등 첨부자료가 요건에 부합하지 않으면 바이오심사조정과가 시판허가 신청서 접수일로부터 5일 안에 추가로 필요하거나 보완돼야 할 자료를 요청할 수 있도록 했다. 또 소비자 약 안전사용 기반 확충을 위한 전문가용 사용설명서 작성 근거도 마련됐다. 신약, 자료제출 의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 등을 대상으로 한 약리작용·약동학적 정보를 비롯해 임상·비임상 정보까지 포함된다. 이와 함께 바이오 약제에 필요한 세포공여 동의 규정도 신설된다. 세포 채취 목적과 공여자 선택을 위한 검사 내용, 동의 철회 등 공여자 권리와 정보보호 사항 등을 설명하고, 동의 내용을 확인할 수 있는 자료여야 한다. 또 심사기준 규정에 위해성 관리계획 작성이 필요한 의약품 등 소비자에게도 특별한 주의가 필요하다고 판단되는 약제는 소비자용 사용상 주의사항을 추가 작성할 수 있다는 내용이 새로 반영됐다. 식약처는 오는 6월 2일까지 의견을 수렴한 뒤, 특별한 이견이 없으면 곧바로 시행할 예정이다.

JW그룹 공익재단 중외학술복지재단(이사장 이종호 JW그룹 명예회장)이 서초동 본사 사옥에서 바이올리니스트 유진박과 함께하는 'JW 런치콘서트'를 개최했다고 3일 밝혔다. 천재 바이올리니스트로 알려진 유진박은 지역 주민과 직장인에게 클래식, 재즈, 록 등 다양한 장르의 연주곡을 선보였다. 비발디의 사계 중 겨울(Winter)을 테크노 풍으로 연주하고 차르다시(Czardas), 올 오브 미(All of me), 람바다(Lambada), 아이 윌 서바이브(I will survive) 등 곡을 크로스오버 음악으로 선사해 관중들로부터 박수갈채를 받았다. 이종훈 중외학술복지재단 사무총장은 "JW 런치콘서트는 매년 4월 봄 공연을 시작으로 서울과 충남 당진에서 계절별 개최하는 행사로 점심시간을 활용해 대중음악, 클래식, 국악 등 다양한 문화콘텐츠를 선보이고 있다"며 "앞으로도 마음의 휴식을 제공할 수 있는 힐링 콘서트가 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 중외학술복지재단은 중증장애인으로 구성된 '영혼의 소리로' 합창단을 15년 간 후원하고 있다. 장애인 작가를 대상으로 하는 공모전도 운영하는 등 음악과 미술을 활용한 차별화된 문화공헌 활동을 펼치고 있다.

정상수(60) 파마리서치프로덕트 대표가 회장으로 취임했다. 정 회장은 앞으로 신사업 및 자회사 경영을 맡을 예정이다. 파마리서치프로덕트는 3일자로 대표이사 인사를 통해 이같이 결정했다. 정상수 대표이사 회장이 신사업과 자회사 경영에 집중함에 따라 안원준(61) 대표는 파마리서치 경영을 총괄하게 된다. 파마리서치프로덕트는 정 대표가 2001년 설립해 연어정자 등에서 추출한 세포재생약물인 PDRN®, PN 제제를 선보이며 성장해 왔다. 2015년 7월에는 성공적으로 코스닥 시장에 진입하며 성장동력을 마련했다. 최근에는 눈영양제 일반의약품 '리안점안액'을 선보여 인기를 끌고 있다. 작년 연결 재무제표 기준으로 매출액은 459억원, 영업이익 141억원, 당기순이익 138억원을 기록했다. 계열 회사로는 미국에 위치한 화장품 판매사인 닥터 제이 스킨클리닉(Dr. J Skinclinic, Inc.)이 있다. 파마리서치는 지난해 6월 이 회사 지분 75%를 취득했다. 작년에는 또 태평양제약 사장을 지낸 안원준 씨를 영업-마케팅 총괄 대표로 영입해 정상수-안원준 체제로 개편했다. 회사 관계자는 "이번 인사는 정상수 대표를 회장으로 취임하면서 안 대표와의 역할 구분을 위해 실시했다"고 설명했다.

한국 애브비가 정기인사에 따라 김숙현(만 44세) 면역사업부 부서장을 전무로 임명했다. 도매관리부 정의혁(만 48세) 이사는 상무로 임명을 받았다. 김숙현 전무는 중외제약, 한국 사노피 아벤티스, 한국애보트와 애브비 아시아태평양 본사에서 근무했고 현재 한국애브비 면역사업부 영업, 마케팅을 총괄하고 있다. 서울대학교 약학대학 제약학과와 미국 인디애나대학교 경영대학원(Kelley School of Business)을 졸업했다. 도매관리부 정의혁 상무는 동국대학교에서 회계학을 전공한 뒤 매일경제신문사를 거쳐 대웅제약과 한국애보트에서 근무한 바 있다. 또한 면역사업부 류마티스 및 안과 사업을 맡고 있는 홍현경(만40세) 부장은 이사로 임명됐고, 스페셜티 사업부는 시나지스와 칼레트라, 젬플라 마케팅 담당에 김동욱(만43세) 부장과 C형간염 사업부 마케팅에 이화영(만43세) 부장을 각기 이사로 발표했다. 인사부를 맡고 있는 안진희(만 40세) 이사와 재경부 이미정(만 45세) 이사, 준법감시부 조원준(曺元準, 만42세) 이사도 이번 정기인사 발표에 이름을 올렸다.

제약산업 관련 국내 최대 규모의 ‘오픈 이노베이션’ 무대가 열린다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)와 한국글로벌의약산업협회(회장 김옥연)는 오는 11일 서울 코엑스인터컨티넨탈호텔 하모니볼룸(B1F)에서 ‘한국 제약산업 공동 컨퍼런스 2017’(Korea Pharma Associations Conference 2017, 이하 'KPAC 2017')을 개최한다. 올해로 3회째를 맞는 KPAC 행사는 글로벌 제약기업의 연구개발 사령탑들과 국내 제약기업 CEO 등이 대거 참석, 실질적인 비즈니스 파트너링의 장으로 자리매김하고 있다. 행사를 가질때마다 50건 안팎의 파트너십이 체결된 것으로 파악되고 있다. 올해는 국내외 제약기업 고위 임원들을 비롯해 바이오 벤처기업, 정부기관, 연구기관, 미국제약협회, 투자은행, 경영 컨설팅 관계자 등 400여명이 대거 참석할 예정이다. '오픈 이노베이션을 위한 글로벌 파트너십'을 주제로 열리는 이번 행사에서는 국내 제약사들이 글로벌 제약사들의 오픈 이노베이션 전략을 공유하고 성장 방안을 모색할수 있도록 글로벌 파트너십 체결의 기회가 마련된다. 노바티스, 릴리, 머크, 사노피, 세엘진, 암젠, 엠에스디, J&J 등 8개 글로벌 제약사들이 국내 제약기업들과의 1:1 파트너링에 참여한다. 또 한국제약바이오협회 이사장단과 한국글로벌의약산업협회 회장단이 보건복지부와 식품의약품안전처 등 정부 고위 관계자들과 함께하는 조찬 토론회가 진행된다. 주최측 관계자는 "주요 글로벌 제약사, 국내 제약사 및 바이오벤처 업계 리더들과 정부 기관의 주요 인사들을 한 자리에 초청, 오픈 이노베이션에 기반한 상생적인 파트너십을 구축하고, 실질적인 비즈니스 모델을 창출하는 기회가 될 것"이라고 말했다. 또 "KPAC 행사는 2014년과 2015년에는 11월에 개최했으나 한국보건산업진흥원이 매년 4월에 여는 바이오코리아 행사와 함께 개최하는 것이 제약산업의 현 주소와 미래를 한눈에 조망하는데 도움이 될 것으로 판단해 시기를 조정했다"고 덧붙였다. 보건산업진흥원과 충청북도가 공동 주최하는 ‘2017 바이오코리아’ 행사는 오는 12일부터 14일까지 서울 삼성동 코엑스 C, D홀에서 개최된다. KPAC 2017의 첫날인 11일에는 로버트 어반 J&J 이노베이션 글로벌 총괄대표의 기조연설 '전세계 보건의료 혁신의 발전 추세'를 시작으로 컨퍼런스의 막이 오른다. 한용해 대웅제약 본부장이 좌장을 맡는 첫 번째 세션에서는 조셉 카마르도 세엘진 수석부사장, 김선진 한미약품 부사장, 신헌우 엠에스디 상무, 이승주 오름테라퓨틱스 대표가 ‘신약 연구개발의 유망분야’에 대해 토론한다. 경한수 제넥신 대표가 좌장을 맡는 두 번째 세션에서는 장 마리 아르노 사노피 수석부사장, 거르키 싱 릴리 부사장, 샤즐리 칸 노바티스 아시아 라이센싱 책임자, 이재준 동아에스티 전무, 오성수 솔리더스인베스트먼트 전무가 ‘M&A와 사업개발, 라이센싱에서의 최상의 성과를 내기 위한 조건’을 주제로 토론한다. 이후 모니카 레슬 바이엘 부사장이 두 번째 기조연설 '바이엘의 오픈 이노베이션 전략과 방향'을 소개한다. 세 번째 세션에선 묵현상 범부처신약개발사업단장을 좌장으로, 마이클 챈 머크 R&D 외부혁신 책임자, 빅토리아 엘레강트 암젠 부사장, 남수연 인츠바이오 대표가 '오픈 이노베이션의 최신 지견'에 대해 발표한다. 방영주 서울대학교병원 임상시험센터장이 좌장을 맡는 네 번째 세션에서는 동 우 J&J 이노베이션 아태지역 대표, 크리스 커즈먹 미국제약협회 부사장, 이선경 한국화학연구원 의약바이오연구본부장, 이정규 브릿지바이오 대표가 '제약산업에서의 산학협력'을 주제로 토론을 벌인다. 업체간 비즈니스 파트너링의 장은 11일과 12일 오전까지 이어질 예정이다.

국산 신약 23호 퀴놀론계 항생제 자보란테가 중국 진출을 앞두고 있다. 동화약품(대표 손지훈)은 3일 '자보란테' 중국 진출을 위한 라이선스 및 공급(판매) 계약을 성지아이비팜(대표 이용승)과 체결했다고 밝혔다. 올해 초 중동 및 북아프리카 12개국에 대한 제품 라이선스 및 공급 계약을 체결에 뒤이은 성과다. 이번 계약은 성지아이비팜에게 중국 내 제품 등록, 수입, 상업화, 마케팅, 판매를 위한 라이선스를 부여하는 것이다. 성지아이비팜은 최근 중국의 북경인터림스(Beijing Interlims Medicine)와 한중합자연구소 지분 취득과 공동연구 등 관련 업무협약(MOU)을 체결했다. 계약 후 현지 허가 과정과 임상이 진행될 예정이다. 동화약품은 "자보란테의 안정적인 시장 안착을 기대한다. 본 계약 외에 자보란테 제형 및 적응증 추가에 대한 개발을 상호 협의 중"이라고 설명했다. 국산 신약 23호인 자보란테는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 급성 악화에 적응증을 가지는 퀴놀론계 항생제로 사용된다. 식약처 허가를 받안 2016년 3월 국내 출시한 자보란테는 기존 약물의 투여기간인 7일을 5일로 단축하는 등 신속한 치료 효과를 입증했다. 2015년에는 복지부 인증 '보건신기술(NET)'로 선정되기도 했다.

유바이오로직스가 지난달 29일 식약처로부터 플라스틱 튜브형 경구용콜레라 백신(유비콜-플러스)에 대한 수출허가를 승인받았다고 3일 밝혔다. 유바이오로직스는 2010년부터 국제백신연구소(IVI)와 공동으로 경구용 콜레라백신(유비콜, 유리바이알 제형)을 개발해 2015년 12월 WHO로부터 사전적격성평가(PQ)를 통과했다. 지난해 10월부터 유니세프 공급계약을 통해 아이티를 비롯해 네팔, 말라위, 소말리아 등으로 200만 도스 이상을 수출 중이지만 플라스틱 튜브형 콜레라 백신 제품 수출 허가까지 받았다. 회사 관계자는 "플라스틱 튜브형 마시는 백신은 일선의 접종현장에서 사용하기에 매우 용이한 형태로 국제백신연구소, WHO 및 유니세프와 지속적인 커뮤니케이션을 통해 개발해 왔다"고 말했다. 빌게이츠재단의 지원과 GHIF 투자를 바탕으로 춘천공장에서 직접 원액 및 완제품을 제조하는 튜브형 제품은 연간 최대 5천만 튜브 생산이 가능하다고 회사 측은 덧붙였다. 또한 전 제조공정을 자체공장에서 진행하기 때문에 재료비, 수탁비 절감이 가능해 보다 저가로 공급이 가능하며 수익성도 개선할 수 있을 것으로 전망했다. 사용자 편의성도 개선했다. 유바이오로직스는 "기존 콜레라백신은 유리 바이알에 담겨 있어 알류미늄 캡을 열어야 하며, 포장에 따른 무게와 부피가 커서 많은 부담이 됐다"며 기존 제형의 단점을 보완한 플라스틱 튜브제형은 운반과 보관이 용이하고 간단히 뚜껑을 따서 짜먹을 수 있는 등 사용자 편의성을 증대시킨 콜레라백신 제품이라고 강조했다. 한편 WHO는 2013년부터 본격적인 콜레라백신 퇴치를 위한 국제 방역활동을 추진하고 있다. 해당사업에 대한 지원을 위해 GAVI(국제백신면역조합)에서는 2018년까지 약 1.15억불(한화 약 1260억원)의 예산을 배정하기로 했다. 최근에는 2020년까지 긴급용 제품구매를 위한 예산 3700만불(한화 400억원)을 추가로 배정했다. 현재 콜레라 백신 원액 2500만 도즈를 연간 생산할 수 있는 유바이오로직스는 유니세프를 통해 2018년까지 약 1030만 도즈 장기공급계약을 체결 중이다. 최석근 유바이오로직스 부사장은 "계획한 일정대로 수출허가가 완료됐다. 올 상반기 중으로 WHO-PQ 변경절차를 마치게 되면 2017년 안에 공공백신 시장에 유비콜-플러스(플라스틱 제형) 공급을 개시할 것"이라고 말했다.

창립 27주년을 맞은 한국콜마가 신개념 사회공헌 활동 '산림경영(山林經營)'을 선포했다. 한국콜마(대표 윤동한)는 지난 1일 윤동한 회장 등 임직원이 참석한 가운데 경기 여주군 강천면 산림 개간지에 느티나무, 오동나무 등 나무와 묘목 약 6000그루를 심는 식목행사와 함께 산림경영 선포식을 열었다고 3일 밝혔다. 윤 회장은 "산지와 산림자원을 공익적 관점에서 개발, 조성하고 시민들에게 휴식과 힐링의 공간으로 제공함으로써 산과 나무를 통해 '건강하고 아름다운 삶의 동반자'라는 한국콜마의 비전을 실현해 나가겠다"고 말했다. 산림경영을 발표한 한국콜마는 경기도 여주와 가평, 경북 청송 등에 약 백만평의 산지를 확보해 산림자원 공익적 개발사업에 착수했다. 앞으로 이들 산지에서 전략 수종의 계획적 식수와 육림, 간벌, 경제림 조성, 약재 개발, 묘목 기증 사업 등을 벌일 계획이다. 아울러 일반인 접근이 어려웠던 깊은 산지에 임도와 산책로를 확보해 쉽게 이용할 수 있도록 한다. 윤 회장은 "산림경영의 목적은 무엇보다 시민들 마음의 건강과 건강한 아름다움을 가꾸는 것"이라며 "100년 이상 이어갈 수 있는 장기적 전망을 바탕으로 후손들의 아름답고 건강한 삶에 기여하고 싶다"고 말했다. 윤동한 회장은 '유기농 경영' 등 경영철학을 바탕으로 건강하고 아름다운 삶을 추구하는 사회공헌 활동에 나서고 있다. 고려불화 환수, 장학금 지급, 이웃나눔 봉사활동 등이다.

동국제약(대표 오흥주)이 지난 27일 경기도 성남시에 위치한 아이엠정형외과와 '모바일 CT 비지팅 센터' 업무협약(MOU)을 추가 체결했다고 3일 밝혔다. 동국제약은 이번 업무협약을 통해 아이엠정형외과와 함께 의료영상에 대한 연구를 진행하며, 모바일 CT 파이온 운영 현황을 다른 병원 관계자들이 참관할 수 있도록 하는데 합의했다. 아이엠정형외과는 서울 4개 지역에 이어 경기 지역에서는 최초로 개설된 비지팅센터가 된다. 이로써 동국제약과 업무협약을 맺은 센터는 전국 권역별 6개 병원(강남수병원, 강동연세병원, 강남본정형외과, 만세정형외과, 원광대학교병원, 수사랑정형외과 등)에서 7개 병원으로 늘어나게 된다. 최성욱 아이엠정형외과 원장은 "최근 레저와 야외 활동의 증가로 손, 발에 외상을 입는 환자가 증가하고 있다"며 "환자들이 상세한 진단을 받기 위해 대형병원을 방문하지 않고도 본원에서 모바일 CT로 즉시 촬영할 수 있게 됐다"고 말했다. 모바일 CT 파이온은 복지부 고시를 통해 영상진단에 관한 요양급여 세부사항을 인정받았다. 지난해 3월부터 정형외과 사지관절 분야 촬영에 진단이 가능하며 현재 급여 청구가 이뤄지고 있다. 지난달에는 서울 코엑스에서 열린 국내 최대 의료기기 전시회 'KIMES 2017' 전시를 통해 일반인과 의료 관계자 관심을 받았다. 최근에는 동물병원까지 공급하며 급성장하고 있는 반려동물 시장에서 주목받고 있다.