건강보험심사평가원장이 허가초과 사용이 가능하도록 공고한 의약품을 임상시험심사위원회(IRB)가 없는 병의원에서도 투약할 수 있도록 확대하는 법령개정안에 그 사용 목적과 조건 등 사용이 필요한 경우를 특정화시키자는 제안이 나왔다. 또한 허가초과 비급여 사용 확대를 요청하는 기관을 의사, 의료기관 단체에서 의학회, 더 나아가 환자단체까지 포괄하는 방향으로 포함시켜야 한다는 의견도 함께 제시됐다. 오늘(24일) 낮 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희 의원이 주최한 '의약품 허가범위 외 사용(off label), 이대로 괜찮은가'를 주제로 한 정책간담회에서 순천향대 민인순 보건행정경영학과 교수는 '허가범위 초가 약제의 비급여 사용 승인 제도 개선 방향'을 주제로 정부가 설계한 개정안에 대해 개선점을 내놨다. 앞서 복지부는 지난해 9월 '허가 또는 신고범위 초과약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차 개정안'을 행정예고하고, 이견이 없는 경우 이르면 같은 해 10월경부터 시행할 예정이었다. 이 개정안은 심사평가원장이 임상적으로 보편적 사용이 필요하다고 공고한 약제에 한해 일선 병의원도 허가초과 비급여 사용승인 절차를 거쳐 투약할 수 있도록 근거를 신설하는 내용이었다. 그러나 국회뿐만 아니라 식약처, 시민사회단체, 환자단체 등이 반대 입장을 분명히 하면서 시행이 좌초됐다. 식약처의 경우 "심사평가원장 공고만으로 IRB가 없는 일선 병의원에게 처방할 수 있게 하면 환자 부작용 관리가 어려워질 수 있다"며 반대의견을 제출했었다. 민 교수는 안전성과 유효성이 입증된 허초 비급여 약제 사용의 보편화 개선을 위해서는 복지부의 개정안에서 약제 사용이 필요한 상황을 특정하고, 요청 기관을 확장시키는 등 사용 조건을 보다 세밀하게 설계해야 한다는 의견을 제시했다. 특히 개정안의 제3조제2항의 '보편적 사용이 필요하다고 공고하는 약제'를 '의료법상 의료기관 종별 기능으로 볼 때 해당 진료가 병원급이나 의원급에서도 진료가 가능하고 그 수요가 상당한 경우로서 임상적으로 보편적 사용이 필요하다고 공고하는 약제'로 특정하고 하위에 특정 상황을 제시하는 방안을 제안했다. 이를 충족하는 조건으로 민 교수는 OECD 국가(또는 선진국) 중 1개 국가 이상에서 허가 받은 효능·효과, 용법·용량에 해당하는 경우, 30개 이상 종합병원(상급종합병원 포함)에서 1년 동안 3000례 이상 사용결과 심각한 부작용 발생이 보고된 임상연구 문헌이 전혀 없는 경우, 그 밖에 임상적 유용성과 안전성이 입증되고 진료상 반드시 필요한 경우로서 사회적 요구도가 크고 보편적인 사용이 특히 필요하다고 인정되는 경우를 제시했다. 사용공고를 요청할 수 있는 기관을 의사와 의료기관 단체로 제한된 이미지를 주는 개정안 문구 수정도 필요하다고 민 교수는 강조했다. 현행 개정안은 공고요청 기관으로 병원협회와 의사협회, 치과의사협회만을 명시하고 있다. 허가초과 사용의 보편화를 허용하는 조건(제3조, 제3조의 2)의 충족여부를 심의하기 위해서는 학회 심의가 필수적임에도 자칫 행정적 의사결정만으로 공고요청을 하는 등 혼선을 초래할 우려가 있다는 것이 민 교수의 지적이다. 게다가 일본처럼 환자단체 요청이 있는 경우 고려가 필요함에도 이 부분이 간과돼 있다는 점도 개선이 필요한 점이다. 이를 보완하기 위해 민 교수는 두 가지 안을 제시했다. 첫번째로 제3조의2제1항 본문에 '다만, 대한의학회 또는 대한치과의학회의 보편적 사용이 필요하다는 사전심의 결과를 첨부해 공고요청을 하여야 한다'는 단서를 추가하는 방법이 제시됐다. 두번째 방법은 2안 하위에 각 호를 두어 제1호 대한의학회, 제2호 대한치의학회, 제3호 법령에 의해 설립된 단체를 덧붙여 개선하는 방안이다.