NGS기반 유전자 패널검사 보험급여 적용에 대립각을 세워 온 바이오업계와 정부가 일단 화해를 한 모양새다. 복지부가 향후 바이오기업이 시장에 진입할 수 있도록 '길'을 열어주겠다며 손을 내밀었기 때문이다. 11일 관련업계에 따르면 보험급여 신청 승인을 담당하는 심평원에 14곳의 상급병원과 3곳의 종합병원, 5곳의 바이오기업 관련 요양기관 등 총 22곳으로부터 '선별급여제도' 신청이 들어왔다. 심평원이 검토 중인 기관에는 분당서울대병원과 삼성서울병원, 국립암센터 등 서울 시내 주요 상급병원과 랩지노믹스 등 바이오기업 관련 요양기관이 접수한 것으로 알려졌다. 심평원은 3월 안으로 대상을 확정하고 ' NGS 기반 암 패널 검사' 서비스를 이용한 환자가 비용 절반을 부담하는 '선별급여'를 적용할 방침이다. 당초 선별급여 적용은 바이오업계의 많은 반발을 불렀다. 복지부가 지난 1일부로 NGS기반 유전자 패널검사에 '요양기관'만 할 수 있도록 일방적인 고시를 한데 따른 것이다. 지난달 23일 복지부와 유전체협의회 관계자들이 선별급여 적용을 앞두고 서울 시내에서 회동을 가진 뒤 분위기는 반전했다. 바이오업계와 정부가 선별급여 적용과 요양기관만 대상으로 한다는 점에 일단 '공감'한 것이다. 유전체협의회 관계자는 "처음부터 바이오기업을 배제할 생각이 없다는 것을 확인했다"며 "복지부가 현재 조건부 선별급여로 된 것은 일단 실시하고 약 1년 뒤 상황을 봐서 수탁기관 확대 등 계획과 일부 하위 법 개정 방법을 제시했다"고 말했다. 복지부는 요양기관은 보험급여 청구나 오류 등 문제 발생 시 급여 환수가 가능하지만 기업은 파산·부도·폐쇄 등 경우 방법이 없다며 요양기관으로 대상을 정한 이유를 설명하고 제도를 먼저 보완하자고 설득했다. 복지부 관계자는 "NGS 분야는 발전이 빠르기 때문에 (요양기관에서)평가 가능한 자료가 축적되면 선별급여 재평가 일정을 잡을 예정"이라고 알렸다. 이때 수탁기관 조건 완화 및 바이오기업이 진입할 수 있도록 방법을 만들겠단 것이다. 의료계에서도 바이오기업에 먼저 "장비를 가지고 들어와서 같이 해보자"며 협력의 손길을 내밀고 있다. 의료기기 임대사용 형식으로 바이오 기업들의 장비와 인력을 사용하면 바이오기업은 NGS기반 유전자 진단 사업을 지속할 수 있다. 임시 돌파구가 만들어 진 게 빠른 '공감대 형성'으로 이어졌단 관측이다. NGS기반 패널검사 시장을 이끌어 오며 이번 선별급여 시행을 걱정해 온 한 관계자는 "병원이 인증을 받고 우리는 실험과 패널 등 장비와 운용을 맡는 형태로 할 계획"이라며 향후 대응책을 설명했다. 다만 바이오업계 일각에서는 아쉬움을 거두지 못하고 있다. 바이오업계 다른 관계자는 "고시가 시행되기 전에 산업계를 참여 시켰으면 해결방법을 찾았을 것"이라며 "또 병원들이 비용대비 경제성을 입증하는 데이터를 많이 쌓아야 하는데 병원에서 축적할 수 있을지 의문"이라고 지적했다. 다른 관계자는 "수탁금지 조항은 결국 일반기업으로 진단 샘플이 못나간다는 의미"라며 "병원과 협력하는 건 전체 시장 대신 기관 물량만 소화하는 형태가 될 수 있다"며 우려했다. 또 고시 시행 전에 급여 신청 기관을 확정해야 하는 것 아니냐며 "복지부가 급하게 일정을 밀어붙인 결과"라며 꼬집었다.

중견제약사들이 지난해 처방약 시장에서 고공비행하며 정부 규제정책을 뚫고 완연한 회복세를 보이고 있는 것으로 관측된다. 1000억~2000억 구간 중견기업 18곳 중 청구실적이 감소한 기업은 3곳에 불과했다. 반면 대다수 기업들이 청구실적이 증가했으며 평균 성장률은 10%에 달했다. 중견그룹 상위사 중에는 삼진제약, 한림제약, 보령제약, 대원제약 등이 경합중인 것으로 파악된다. 데일리팜이 10일 청구액 1000억원 이상 2000억 이하 중견기업 18곳의 2016년 청구액을 분석한 결과 대다수 기업들이 지난해 처방약 부문에 집중하며 청구실적 볼륨을 키웠다. 청구실적 성장세가 뚜렷한 기업은 LG생명과학, 휴텍스제약, 하나제약, 태준제약 등으로 조사됐다. 휴텍스제약의 경우 청구실적이 무려 40% 고성장했다. 90억원대 청구액을 기록한 아토르바스타틴을 비롯해 영업부문에서 확실한 경쟁력을 보이고 있는 것으로 분석된다. LG생명과학은 자체개발 신약 제미글로 패밀리의 약진으로 단숨에 35% 고성장을 이끌어냈다. 최근 기업공개를 결정한 하나제약의 성장세도 관심이다. 하나제약은 지난해와 견줘 23% 청구실적이 성장했다. 반면 청구실적이 정체를 빚거나 감소한 기업은 신풍제약, 안국약품, SK케미칼 등으로 나타났다. 하지만 여전히 중견기업들의 입지 강화는 지속되는 추세다. 특히 삼진제약, 한림제약, 대원제약 등은 최근 몇년간 10%대 이산 꾸준한 청구실적 성장세를 보이면서 안정적인 경영흐름이 이어지고 있다.] 한편 동국제약(15.7% 성장), 태준제약(21.6% 성장), 휴텍스제약(40% 성장)은 천억클럽에 가입했다.

대웅제약이 새로운 ' 임팩타민' 시리즈를 출시할 전망이다. 11일 관련업계에 따르면 대웅은 8일 식약처로부터 '임팩타민에브리데이'에 대한 시판허가를 획득했다. 2015년 7월 '임팩타민파워에이플러스'의 허가 후 리뉴얼 제품을 추가한 셈이다 이로써 임팩타민은 현존하는 4품목(임팩타민, 임팩타민파워, 임팩타민실버, 임팩타민우먼, 임팩타민파워에이플러스)에서 5개 시리즈를 갖추게 됐다. 새로 허가된 임팩타민에브리데이의 가장 큰 특징은 비타민K 성분인 '피토나디온'이 추가됐다는 점이다. 피토나디온은 혈액응고에 필요한 지용성 비타민으로 신체 순환계에 영향을 미치는 특성 때문에 눈 밑 다크서클이나 거미정맥류(spider vein) 등 피부결점으로 나타나는 혈관 관련 증상 완화에 효능이 있는 것으로 알려져 있다. 한편 임팩타민의 2007년 발매 후 2014년 123억원, 2015년 186억원 매출을 기록한데 이어 지난해 200억원을 돌파했다. 대웅은 올해 임팩타민 매출 목표로 300억을 설정, 비타민 B군 시장을 선도하겠다는 복안이다.

유한양행(대표 이정희)이 유한양행 창업자 故 유일한 박사의 제 46주기 추모식을 경기도 부천시 유한대학 기념관에서 개최했다고 10일 밝혔다. 추모식에는 이정희 사장을 비롯한 유족 및 유한재단, 유한학원, 유한 가족사 임직원과 재학생 등 600명이 참석했다. 행사에 앞서 유한양행 임직원들은 유일한 박사 묘소인 유한동산에서 묵념과 헌화를 하며 고인을 기리는 시간을 가졌다. 이정희 유한양행 대표는 "뜨거운 애국애족의 정신으로 유한양행을 설립한 유일한 박사는 기업의 사회적 책임과 기업경영의 참뜻을 가르쳐줬다"며 "온 생애를 국가와 사회를 위해 헌신과 봉사의 삶을 살다 간 박사님 유지를 가슴 속에 품고 더욱 새롭게 발전시키고 실천하겠다"며 고인을 추모했다. 유한양행과 유한재단·유한학원은 매년 유일한 박사 기일에 추모행사를 갖고 있다. 창업 당시부터 계승해 온 유일한 박사의 애국애족 정신과 숭고한 기업이념을 되새기는 계기로 삼고 있다. 한편 故 유일한 박사는 한국 기업의 선구자로 평가된다. 1926년 '건강한 국민만이 주권을 되찾을 수 있다'는 신념을 갖고 제약회사 유한양행을 창립했다. 1971년 3월 11일 작고할 때까지 유한학원과 유한재단을 설립하는 등 기업이윤의 사회환원과 사회봉사 정신을 몸소 실천했다.

JW중외제약(대표 한성권)이 충남 당진공장이 '무재해 5배수'를 달성해 한국산업안전보건공단으로부터 인증패를 받는 등 신기록을 달성했다고 10일 밝혔다. 무재해 5배수는 노동부 규칙에 따라 업종 및 상시근로자수 기준표의 목표시간 동안 산업재해가 1건도 발생하지 않은 것을 말한다. JW중외제약은 2010년 cGMP 기준 'JW당진생산단지'를 조성한 이후 올해 1월 22일까지 총 377만 시간 동안 단 1건의 안전사고 없이 공장을 운영했다. JW중외제약은 "당진공장 가동 시점부터 안전관리 강화를 최우선 방침으로 설정하고, 각 공정에서 발생할 수 있는 비상사태 시나리오를 준비하는 등 각종 사고에 철저하게 대비 중"이라고 밝혔다. 위험물질 누출로 인한 화재 대비 훈련 전개, 소화기와 완강기 사용법 등 안전교육 실시 등 사고에 대응책을 상시 마련했다. JW중외제약 관계자는 "무재해운동 5배수 달성은 근로자 안전을 넘어 한 가정의 행복을 지키는 의미"라며 "안전관리를 바탕으로 완벽한 품질관리와 생산성 향상을 위해 모든 역량을 집중할 것"이라고 말했다. JW중외제약 당진공장은 액제 1억3000만개, 고형제 13억5000만개, 무균제 1600만개 등 연간 생간능력이 약 15억개에 이르며 페넴계항생제 전용공장도 보유하고 있다.

한미약품이 10일 그룹 인사발령을 통해 미국 MD앤더스 암센터의 김선진(55) 교수를 한미약품 R&D센터장과 CMO(Chief Medical Officer) 부사장으로 영입했다고 밝혔다. 김선진 부사장은 글로벌 신약개발 전문가로 서울대 의학박사(비뇨기 전문의)출신으로 MD앤더스 암센터(MDACC)교수를 지냈다. 휴스턴의 MD앤더슨 암센터는 1941년 설립된 이후 방사선, 항암제 등 암 치료에 있어 세계 최고 전문기관으로 평가받고 있다. 김 박사는 2014년 한국생명공학연구원과 MD앤더슨 암센터 간 국제 항암 임상중개연구 프로그램 일환으로 이뤄진 '종양세포의 항암제 저항성 관련 분자생물학적 기전과 전이암 제어기전'에 관한 동물실험에 참여했다. 당시 국내 처음으로 기초연구와 임상결과를 오가는 중개연구(TR)방식으로 이뤄져 많은 관심을 받았다. 생명과학연구원은 동물실험 시료를 만들고 김선진 박사는 동소이식 동물모델 기술 지원, 조직처리, 유전자 분석, 세포주와 항암제 등을 지원했다. 앞서 2007년에는 녹십자가 개발 중이었던 신생혈관억제제 '그린스타틴' 공동 임상이해 연구를 진행하기도 했다. 임상이행 연구는 신약 임사시험 지표 제시를 위해 임상 전이나 임상과 병행 진행하는 것이다. 당시 김선진 박사는 "대형 글로벌 제약사도 하기 어려운 MD앤더슨암 센터와 공동연구를 수행하는 것은 대단히 의미있는 일"이라고 평했다. 이때 녹십자 개발본부장은 현재 종근당으로 옮긴 이병건 전 녹십자홀딩스 대표로, 녹십자 R&D를 책임지고 종근당으로 옮긴 이병건 씨와 미국 암 분야에서 활발한 연구를 해오다 한미약품으로 옮긴 김선진 박사의 인연도 주목된다.

40년만에 등장한 연조직육종 신약이 국내 상륙했다. 식품의약품안전처는 표준요법 대비 임상적 유용성을 입증한 릴리의 ' 라트루보(올라라투맙)'를 9일자로 시판허가했다고 밝혔다. 식약처에 따르면 라트루보는 조직학적 하위 유형이 안트라사이클린 함유 요법에 적합하고, 방사선요법이나 수술을 통한 근치적 치료가 불가능한 연조직육종 성인 환자에게 독소루비신과 병용요법으로 사용 가능하다. 연부조직은 신체의 장기와 조직을 지지하거나 싸고 있는 뼈 이외의 결합조직을 지칭한다. 즉 연조직육종이란 섬유조직이나 지방조직, 혈관조직, 근육조직 등 연부조직에 발생하는 악성종양을 일컫는 말이다. 몸 전체에 광범위하게 존재하기 때문에 신체 어느 부위에서나 발생할 수 있으며, 발생 부위에 따라 섬유육종 또는 악성 지방육종, 평활근 육종, 횡문근 육종, 혈관 육종 및 악성 말초신경초종 등 종류가 다양하다. 2015년 발표됐된 국가암등록통계에 따르면, 우리나라에는 2013년 기준 연조직육종 전체를 통틀어 971명의 환자가 존재하는 것으로 파악된다. 발생비율로는 전체 암종의 0.4%에 불과하다. 회사 측은 그 중 라트루보 투여대상을 200명 미만으로 추정하고 있다. 이번에 승인된 라트루보는 혈소판-유래 성장인자 수용체 알파(PDGFR-α)와 선택적으로 결합해 신호전달경로를 차단함으로써 종양세포의 성장을 억제하는 기전을 갖는다. 진행성 연조직육종 환자 대상으로 승인된 최초의 단일클론항체 약물인 셈이다. 현행 1차 표준요법인 독소루비신과 직접 비교한 'JGDG' 2상 임상시험 결과, 라트루보와 독소루비신 병용요법은 치료경험이 없는 연조직육종 환자(133명)의 전체생존기간(OS)을 표준요법 대비 11.8개월 연장시킨 것으로 나타났다(Lancet 2016;388:488-497). 독소루비신과 라트루보를 추가투여받은 환자들의 생존기간은 26.5개월에 달했다(95% CI: 20.9-31.7). 무진행생존기간(PFS) 역시 라트루보와 독소루비신 병용요법군이 6.6개월로 독소루비신 단독요법군(4.1개월)보다 2.5개월 연장시켰으며, 이를 사망 및 질병 진행 위험으로 환산하면 각각 54%와 33%로 감소시킨 것으로 파악된다. 종양반응률(ORR)은 각각 18.2%와 7.5%로 2배가량 차이를 보였는데, 독성반응 면에서도 차이는 없었다는 보고다. 이러한 이력 덕분인지 전 세계적으로 라트루보의 승인은 빠른 편이었는데, 국내 허가 역시 지난해 10월 미국식품의약국(FDA)에서 신속심사를 거쳐 허가되고 11월 유럽의약품청(EMA)의 조건부 허가를 받은지 각각 4개월과 5개월 만에 이뤄진 결과라 상당히 신속한 진행을 거쳤다고 평가된다. 40년만에 임상적 유용성을 입증한 희귀암 치료제가 등장했다는 점을 인정받아 관련 절차가 빠르게 진행됐다는 평가다. 연세의대 라선영 교수(세브란스병원)는 "연조직육종은 전체 암 발생의 0.4%에 불과한 희귀암으로 다양한 조직학적 하위유형을 가진 복합적 종양이지만 질환의 위중도에 비해 인지도가 매우 낮다"면서 "지난 40여 년간 진행성 연조직육종의 표준요법 대비 유의하게 생존기간을 개선시킨 신약이 없어 치료 대안에 대한 요구도가 높았다. 라트루보와 독소루비신의 병용요법이 진행성 연조직육종의 새로운 표준치료요법으로 자리잡을 것"이라 밝혔다. 한편 미국 종합암네트워크(NCCN)의 최신 가이드라인은 라트루보와 독소루비신 병용요법을 진행성 연조직육종 환자에게 Category 2A의 근거수준으로 투여권고하고 있다.

특발성 파킨슨씨병 치료제 '리큅피디정(로피니롤·GSK)'의 퍼스트제네릭 개발도전이 승인됐다. 10일 식품의약품안전처는 한국파마의 로피니롤염산염 생물학적동등성시험 계획을 승인했다. 2008년 국내 허가된 이 약은 제제특허가 오는 2021년 5월까지 남아있어 제약사들의 특허도전이 잇따르고 있다. '친수성/친유성 중합체 매트릭스 용량적 제제' 특허에 도전중인 제약사는 한국파마를 포함해 코스맥스바이오, 고려제약 등이다. 리큅피디는 한해 약 70억원 가량 처방액을 보유중인 약이다. 해당특허만 깨지면 제품 출시로 처방시장 공략이 가능해진다. 제제 특허에 도전한 제약사들도 식약처 우선판매품목권한(퍼스트제네릭 9개월 독점권) 획득을 위해 생동성 시험 승인에 착수할 전망이다.