노바티스가 불법 리베이트 적발로 40여개 품목에 대한 행정처분을 받게 되자 도매가 바빠졌다. '급여 정지'가 아닌 '판매 정지'처분을 받은 12개 품목의 재고를 확보하기 위해서다. 비슷한 시기에 일동 '벨빅' 회수까지 겹쳐 업무가 더 가중되고 있다. '마진도 남지 않는 중간 심부름을 언제까지 해야 하나'라며 울상이다. 노바티스는 최근 도매업체에 엑셀론캡슐 등 12개 품목의 판매 정지를 공지했다. 공급 중단 품목은 ▲엑셀론 캡슐 1.5mg, 3mg, 4.5mg, 6mg ▲엑셀론 패치 5cm(9mg), 10cm(18mg), 15cm(27mg) ▲트리렙탈정 150mg, 600mg ▲트리렙탈 현탁액 6% ▲조메타 레디 주사액 4mg(100ml) 등이다. 이들 품목은 오는 3월 17일부터 6월 16일까지 공급이 중단된다. 문제는 '판매 정지'에 그친다는 점이다. 판매정지 조치가 요양기관의 처방에 미치는 영향이 크지 않은 탓에, 판매정지 조치의 피해는 제약사가 아닌 약국과 도매에 집중된다는 비판이 꾸준히 제기됐으나 달라지지 않고 있다. 처방이 나올 경우 도매와 약국은 판매 정지된 약을 구하느라 예전보다 더 큰 어려움을 겪을 수 밖에 없다. 한 유통업체 관계자는 "12개 품목 재고 확보하느라 전사적으로 움직이고 있다"며 "정작 제약사는 세달 치 매출을 단기간에 올리고 3개월 간 여유를 즐기고 도매와 약국만 재고 찾기에 바쁘다"고 지적했다. 약국은 재고 확보 어려움을 대비해 재고를 한꺼번에 주문했다 한꺼번에 반품하는 패턴을 계속하고 있어 도매는 재고 부족과 거래 약국 주문 요청에 애를 먹는 이중고를 겪고 있다. 아울러 일동제약은 비만치료제 '벨빅정' 제조번호 '1630F036'(유통기한 2020.03.13)에 대한 자진회수도 진행하고 있어 업무가 가중되고 있다. 일동제약은 최근 도매업체에 해당 제품번호 제품을 오는 22일까지 전량 회수한다는 내용의 공문을 발송했다. 제조번호는 하나 뿐이지만 워낙 처방량이 많은 인기 품목이라 회수량이 상당하다. 또한 마약류이다 보니 회수량 관리에도 더 신경을 써야 하는 품목이다. 업계 관계자는 "약국에서 회수해 제약사에 전달하는 역할은 물론, 정산과 환불 등 금전적인 업무도 늘어난다"며 "회수에 대한 구조적인 매뉴얼이 있어 이에 대한 비용도 산출이 돼야 한다"고 강조했다.

겨울철 영유아들에게 폐렴 등 주요 호흡기질환을 일으키는 원인으로 지목되는 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 백신개발이 탄력을 받을 전망이다. 3일(현지시간) 미국의 바이오 전문매체 피어스바이오텍(FierceBiotech)은 RSV 감염증 예방목적으로 개발하고 있는 단일클론항체의 지분을 확보하기 위해 사노피가 아스트라제네카에 1억 2000만 유로를 지급했다고 보도했다. 미화로는 1억 2600만 달러, 한화로 치면 약 1456억원에 달하는 금액이다. 이번 계약으로 사노피 그룹에서 백신사업부를 맡고 있는 사노피 파스퇴르와 아스트라제네카의 생물의약품 자회사 메드이뮨은 임상 2b상 단계인 ' MEDI8897'의 개발비용과 이익을 동일하게 부담하면서 공동연구에 착수하게 된다. 사노피 그룹은 선지급한 1억 2000만 유로 외에도 4억 9500만 유로까지 추가지원을 약속한 것으로 알려졌다. 사노피가 이처럼 통큰 결정을 내린 데는 나름의 이유가 있다. RSV는 전 세계 1세 이하의 영유아들에게 폐렴이나 모세기관지염 같은 하기도감염증을 유발하는 가장 큰 원인이다. 우리나라에서도 최근 경기 군포시와 울산 지역의 산후조리원에서 발생한 신생아 집단감염으로 보건당국이 역학조사에 나선 바 있다. 사노피는 이미 자사의 파이프라인으로 RSV 영유아 백신을 확보하고 있었지만, 1상 단계여서 경쟁제품인 'MEDI8897'보다 속도가 늦었다. MEDI8897의 경우 메드이뮨이 2009년 네덜란드의 바이오 의약품기업 에임 테라퓨틱스(AIMM Therapeutics)로부터 RSV mAb D25에 대한 권리를 확보한 시험약물이다. 작년 하반기 조산아 대상으로 2b상연구를 시작해 원활하게 진행되고 있으며, 조만간 건강한 만삭아들 대상의 3상임상 단계에 돌입한다고 알려졌다. 2015년에는 미국식품의약품(FDA)으로부터 일찌감치 신속심사 대상으로 지정받기도 했다. 물론 허가단계에 소요되는 재정적 부담을 덜기 위해 백신판매 경험이 풍부한 파트너사를 물색 중이던 아스트라제네카에게도 이번 계약은 적기였던 셈이다. 사노피 파스퇴르의 데이비드 로우(David Loew) 대표는 "RSV 감염증이 신생아 예방접종 스케줄에서 간과되는 경향을 보인다"며, "소아과 백신의 글로벌 선두주자인 사노피 파스퇴르와 메드이뮨의 만남은 이상적이다. 전 세계 영유아들에게 대규모 감염을 일으키는 RSV의 해결책을 제시하기 위해 긴밀한 협력관계를 이어나가겠다"고 전했다. MEDI8897은 수동면역에 의존해 RSV 감염을 예방한다. 면역시스템을 병원체에 노출시켜 능동면역을 생성하는 전통적인 방식과는 달리, 영유아의 체내에 즉시 mAb 풀(pool)을 제공해 RSV로부터 신체를 방어할 수 있도록 설계됐다. 또한 반감기가 짧아 매월 주사해야 했던 기존 단일클론항체의 한계점도 극복한 것으로 전해진다. 아스트라제네카에 따르면, 성숙한 바이러스입자(virions)나 감염된 세포에서 발견되는 RSV 융합단백질(RSV fusion protein)과 결합해 바이러스를 중화시키기 때문에 1회주사만으로 RSV 창궐기간 전부를 커버할 수 있다. 개발과 발매에 소요되는 비용과 수익금은 양사가 1:1로 배분하지만, 연구개발은 메드이뮨이 전담하고, 사노피 파스퇴르는 향후 제품발매를 담당할 것으로 확인된다.

작년 고성장을 기록한 한독의 소염진통제 파스브랜드 ' 케토톱 플라스타'가 6년만에 가격이 인상된다. 케토톱은 작년 IMS헬스데이터 기준으로 전년대비 26.4% 오른 260억원의 판매액을 기록, 외용 소염진통제 시장 1위를 기록했다. 7일 관련업계에 따르면 한독은 이달부터 케토톱 플라스타 7매와 34매 제품의 가격을 각각 12.83%, 11% 인상한다고 도매업체에 공지했다. 공문에서 한독은 "매년 높아지는 제조 원가 및 관리 비용의 상승에도 불구하고 2010년 이후 가격인상을 지양해 왔다"며 "그러나 그 영향이 누적됨에 따라 부득이하게 가격인상을 결정하게 됐다"고 양해를 구했다. 1994년 출시된 케토톱은 국내 최초로 NSAIDs 계열의 성분을 파스류인 프라스타 제형에 담아 '붙이는 관절염치료제'로 인기를 끌었다. 특히 2014년 한독이 태평양제약 제약사업부문을 인수하면서 판매 고공행진을 벌이고 있다. 최근에는 다국적 의약품 유통업체 쥴릭파마를 통해 싱가포르와 말레이시아에 진출, 글로벌 브랜드로 도약을 꿈꾸고 있다. 한독은 판매수요가 늘면서 2015년에 337억원을 투자해 충북 음성에 케토톱 전용공장을 짓고 있다. 이 공장에서는 연간 최대 3억9000만매를 생산할 수 있는 것으로 알려졌다. 내년 1월 완공을 목표로 두고 있다.

얀센의 '임브루비카'가 림프종, 백혈병에 이어 숙주병 적응증 확보에 나섰다. 식약처는 지난 2일 브루톤 타이로신 키나제 억제제(Bruton's tyrosine kinase inhibitor) 임브루비카(이브루티닙)의 만성이식편대숙주병(chronic graft-versus-host-disease, cGVHD) 환자 대상 유효성을 확인하기 위한 3상 임상을 승인했다. 이번 임상은 cGVHD가 새로 발병한 환자에서 코르티코스테로이드와 위약의 병용 투여 대비 코르티코스테로이드와 임브루비카의 병용 투여 효능을 비교하며 서울성모병원, 삼성서울병원, 세브란스병원, 서울아산병원을 비롯 7개 대학병원이 참여한다. 임브루비카는 이미 2상 연구를 통해 숙주병에서의 가능성을 확인한바 있다. 지난해 연말 미국혈액학회(ASH)에서 발표된 해당 연구에서 임브루카의 전반적 반응률(ORR)은 67%(28/42명)로 나타났다. 이중 완전반응은 21%였으며, 부분반응은 45%였다. 특히 20주 이상과 32주 이상 지속적 반응을 보이고 있는 환자도 각각 71%와 41%로 나타났다. 또한 연구 기간 동안 반응자 중 61%(17/28명)는 의미있는 증상개선(Lee Symptom Scale 점수 7점 이상 감소)을 경험했다. 반응을 보였던 환자 중 62%는 스테로이드 용량도 낮췄다. 한편 만성이식편대숙주병은 조혈모세포이식 후 100일 이상 생존한 환자의 20-70%까지 발생하는 가장 중요하고 흔한 합병증의 하나로 후기 이식관련 사망의 주요한 원인이 된다. 급성과 만성은 발병시점을 구분으로 대략 100일을 기준으로 한다. 이식 후 100일 이내 발병하면 급성, 이후 발병하면 만성으로 분류한다.

얀센의 다발골수종 치료제 벨케이드(보르테조밉)가 이달부터 외투세포림프종 성인 환자에서 급여혜택을 받을 수 있게 됐다. 건강보험심사평가원의 개정고시에 따라 조혈모세포이식이 적합하지 않고 과거 치료경험이 없는 성인 환자에 한해 리툭시맙과 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 프레드니솔론과의 병용요법에 대한 건강보험급여가 인정된다. 이번 급여 확대는 골수이식이 적합하지 않은 외투세포림프종 환자 총 487명을 대상으로 벨케이드와 리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 프레드니솔론 병용요법과 대조군인 리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프로드니솔론 병용요법(이하 대조군)의 효과 및 안전성을 비교한 3상 임상연구를 근거로 이뤄졌다. 임상시험 결과 벨케이드 병용군의 무진행생존기간(PFS)은 24.7개월로 대조군(14.4개월) 대비 유의하게 개선됐다(HR, 0.63), 종양진행까지 기간(TTP) 역시 벨케이드 병용군에서 30.5개월로 대조군(16.1개월)보다 연장된 것으로 나타났으며, 4년 생존율도 벨케이드 병용군에서 더 높았다(64.4% vs. 53.9%). 내약성은 두 군간 유사한 수준을 보였는데, 3등급 이상의 이상반응(대조군 85% 및 벨케이드 병용요법군 93%)과 이상반응으로 인한 치료중단(대조군 7% 및 벨케이드 병용요법군 9%) 비율, 중대한 이상반응(대조군 30% 및 벨케이드 병용요법군 38%)이 비슷한 것으로 집계됐다. 한국얀센 김옥연 대표는 "벨케이드의 외투세포림프종 병용요법 급여 확대는 한국얀센이 벨케이드 특허 만료 이후에도 더 많은 환자에게 치료 옵션을 제공하기 위해 노력해 온 결과"라며, "다발골수종 영역에서 표준치료요법으로 자리잡은 벨케이드가 이번 급여 확대로 외투세포림프종 환우들의 삶의 질과 생존률 개선에도 크게 기여 할 것으로 믿는다"고 말했다. 벨케이드는 단백질 분해과정에 관여하는 최초의 프로테아좀(proteasome) 억제제 겸 표적항암제다. 지난 2006년 식품의약품안전처로부터 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자 대상 치료제로 허가를 받았고, 현재 조혈모세포 이식 적합 여부에 상관없이 다발골수종 전 치료과정에서 사용할 수 있다. 2016년 8월에는 과거 치료경험이 없는 외투세포림프종 환자의 병용요법으로 허가됐다.

노바티스 백혈병약 타시그나 최종임상자료 제출기한 연장이 확정됐다. 연장된 기한은 2019년 12월 31일까지다. 7일 식품의약품안전처는 노바티스가 신청한 타시그나 3상자료연장에 대한 허가조건 변경을 승인했다고 밝혔다. 이로써 노바티스는 타시그나 150mg과 200mg 두 품목의 치료적 확증임상시험자료 제출시점을 기존 2016년 12월 23일에서 2019년 12월 31일로 늘리는데 성공했다. 회사는 매년 초 임상시험 진행 현황을 식약처에 보고해야한다. 타시그나 적응증 중 '새로 진단된 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병' 1차치료에 대한 3상임상이 당초 5년에서 10년으로 늘어난 게 연장 신청 이유다. 식약처는 타시그나 자료제출 연장을 위해 중앙약사심의위원회를 개최하고 안전성·유효성 심사를 진행한 결과 연장 타당성이 인정된다고 판단했다. 타시그나 임상 관찰기간을 10년으로 연장해도 안전성·유효성에 문제가 없다는 중앙약심 결과 등이 반영됐다. 한편 건강사회를 위한 약사회는 타시그나 3상임상 연장에 대해 안전성이 우려된다는 성명을 밝혔다. 건약은 "노바티스는 2016년 12월까지였던 타시그나 3상자료제출 조건이행에 실패했다. 임상결과를 공개해야 한다"고 지적했다. 이어 "효과·안전성에 문제가 있다는 의심이 유발되는데도 식약처는 자료제출 연장을 승인했다"며 "식약처가 조건부 의약품 허가 후 사후관리를 소홀히 하고 있다"고 했다.

한국쿄와하코기린이 8개월 만에 대표이사를 재선임했다. 2017년 4월 1일부로 현 개발본부장인 나종천 상무가 대표이사 사장으로, 현 경영기획실장 이상헌 이사가 총괄상무이사로 각각 승진 발령된다. 나종천 사장은 서울약대를 졸업한 뒤 중앙대에서 약학박사 과정을 수료했다. 중외제약, 한국비엠에스제약, 바이엘쉐링파마, 건일제약에서 허가& 8226;등록, 임상시험, 약가, 의약품안전성 등의 업무를 담당했다. 2013년 8월 한국쿄와하코기린에 입사한 후에는 개발본부장으로 근무하면서 국제공동임상시험, 허가& 8226;등록, 약가업무 등을 추진해 왔다. 이상헌 상무이사는 서울고교와 연세대를 졸업하고 보령제약, 중외제약에서 마케팅& 8226;영업, 비즈니스 얼라이언스 등의 업무 경력을 쌓았다. 2010년 4월 한국쿄와하코기린에 입사해 경영기획실장으로 근무하면서 경영기획, 사업계획, 사업개발, 컴플라이언스, 특허 등 회사 전반적인 업무를 추진해 왔다. 한편 지난해 7월부터 약 8개월간 한국쿄와하코기린에서 근무한 현 스즈키 시게아키 사장은 일본 본사로 복귀하게 된다.

일동홀딩스가 지난달 6일 공시한 유상증자 신주발행가를 2만8원으로 결정했다고 7일 정정공시했다. 보통주 494만주로 약 989억원이다. 일동홀딩스는 지난달 6일 이사회 결의를 통해 일동제약 보통주 520만주를 1주당 1만9035원에 공개매수하기로 했다. 일동제약 주주로부터 일동제약 주식의 현물출자 신청을 받고 대가로 일동홀딩스 신주를 발행·배정하는 방식으로 유상증자에 나선 것이다. 이번 유상증자는 지주사 전환을 위한 목적으로 일동홀딩스는 "일동제약을 자회사로 편입시키고 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'에 따라 지주회사로 전환할 예정"이라고 밝혔다. 유상증자 1주당 신주발행가격 2만8원이며 주식수는 494만주, 모집총액은 989억원이다. 일동홀딩스는 현물출자 대상 주식인 일동제약 주식 보유자에게 오는 9일부터 28일까지 공개매수 청약을 받는다. 최종 확정된 공개매수 주식수량에 공개매수 1주당가액을 곱하고, 그 금액을 신주발행가액으로 나눠 일동홀딩스 신주를 배정할 예정이다. 일동홀딩스는 "유상증자는 일동제약 보통주식을 현물출자받고 대가로 일동홀딩스 주식을 신주로 발행하며, 해당 금액이 일동홀딩스에 현금으로 유입되는 것은 아니다"고 설명했다.

서울대학교병원, 강원대학교병원, 국립중앙의료원 등 공공기관이 구매대행 계약 이후 3년 간 보험재정 1158억원을 절감했다. 이지메디컴에 따르면 GPO(구매대행회사)에 계약사무를 위탁한 병원 5곳이 급여품목(의약품 및 진료재료) 2014년부터 최근 3년간 국민건강보험공단 재정을 1158억원 가량 효율화했다. 서울대학병원은 3년간 총 680억원 가량의 국민건강보험공단 예산을 절감했다. 국립중앙의료원은 3년간 보험상한가 대비 14%를 절감했고, 금액으로는 98억원 가량의 국민건강보험공단 재정을 절감했다. 국공립병원의 경우 국민 의료비를 절감하기 위해 경쟁입찰을 실시 하고 있으며, 특히 GPO 프로세스를 도입한 의료기기관의 경우 구매비용 절감 뿐만 아니라 조달과 물류의 고도화를 동시에 구현해 나가고 있다.