CJ헬스케어(대표 강석희)는 지난 3일 '바이오 헬스케어 펀드'를 통해 바이오 벤처기업 뉴라클사이언스社(대표 김봉철, 이하 뉴라클)에 20억원을 투자했다고 7일 밝혔다. 타임와이즈인베스트먼트(이하 TWI)가 운영하는 '바이오 헬스케어 펀드'는 제약회사와 벤처가 상생할 수 있는 산업생태계를 조성하고 글로벌 트렌드에 부합하고자 '제약사의 직접 투자펀드 설립' 및 '오픈 이노베이션 활성화'를 위해 지난 1월 결성됐다. TWI는 이전까지 주로 영화 등 문화사업에 많이 투자했다. 이 펀드는 CJ헬스케어의 제약 R&D전문성과 TWI의 투자 전문성을 바탕으로 결성됐으며 총 152억원 규모로 운영 예정이다. 펀드 결성 이후 첫 투자처인 뉴라클은 고려대학교 의과대학 성재영 교수의 기술을 기반으로 설립된 벤처로, 아직까지 확실한 치료제가 없는 치매질환을 주요 타깃으로 해 신경계 질환 항체치료제 및 진단 기기를 개발하고 있다. 그 기술력을 인정받아 지난해 범부처 전주기 신약개발사업 과제로 선정되기도 했다. 현재 동물모델을 이용한 효력시험을 통해 최종 후보물질 선정을 진행 중이다. 이번 뉴라클에 대한 투자는 유망 기술 발굴 및 제약-벤처간 사업제휴의 기회를 확대하는 좋은 본보기가 될 전망이라고 회사 측은 설명했다. 한편, CJ헬스케어는 국내외 벤처기업과의 오픈 이노베이션 활동을 꾸준히 확대하고 있으며, 그 일환으로 바이오 전문 벤처기업인 '팬젠', '와이바이오로직스'와 지분투자 및 사업제휴 계약을 체결했다. CJ헬스케어는 이번 펀드 결성과 뉴라클에 대한 투자를 계기로 유망벤처 및 기술에 대한 투자를 더욱 적극적으로 추진한다는 계획이다.

한미약품(대표 이관순)이 개발한 면역질환치료 신약 'HM71224(프로젝트명)'의 성분명이 '포셀티닙(Poseltinib)'으로 결정됐다. 한미약품은 세계보건기구가 의약품 성분을 구분하기 위해 부여하는 공식명칭인 INN(International Nonproprietary Name)에 '포셀티닙'이 최근 등재됐다고 7일 밝혔다. 포셀티닙은 2015년 3월 미국 제약기업인 일라이릴리에 라이선스 아웃(기술이전) 된 물질로, 우리 몸의 B 림프구 활성화 신호에 관련된 효소 'BTK'를 선택적으로 억제하는 신개념 면역질환치료 신약이다. 포셀티닙은 전신성 홍반성 낭창(lupus) 및 이와 관련된 신장염, 쇼그렌증후군 등의 다양한 질환 치료를 목표로 개발되고 있다. 포셀티닙을 도입한 일라이릴리는 현재 류마티스관절염 환자 대상의 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 한미약품 관계자는 "파트너사인 일라이릴리와 함께 포셀티닙의 성공적 상용화를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

제넥신(대표 경한수)이 인도네시아 'KDNA'사와 자가체취가 가능한 자궁경부암 및 성병 진단키트 공급계약을 체결했다고 7일 밝혔다. KDNA사는 인도네시아 제약기업 칼베바이오파마(Kalbe Biopharma) 자회사로 자궁경부암 관련 체외진단 및 유전자 분석 사업을 하고 있다. 이번에 공급하는 제품은 가인패드(Gynpad)로 불리는 자궁경부세포 자가재취 키트다. 특별한 조작 없이 일정시간 착용하면 자궁경부세포 자가채취를 가능하게 해주는 패드형 제품이다. 패드와 같이 제공하는 특수 보존액에 넣어 키트를 우편으로 병원에 보내면 HPV DNA검사와 성병 감염 검사 결과를 알 수 있다. 병원 방문에 대한 불편함과 내진 부담을 줄였다. 제넥신 관계자는 "가인패드는 병원에 가지 않고도 저렴한 가격으로 손쉽게 자궁경부 전암 및 암 발병의 스크리닝을 위한 HPV DNA 정밀검사 진행이 가능해 수진율을 획기적으로 높일 수 있다"며 "문화나 종교적 이유로 여성의 병원 접근성이 낮은 일부 국가뿐 아니라 내진 설비가 없는 가정의학과, 내과 등에서도 쉽게 진단할 수 있다"고 설명했다. 인도네시아 인구는 약 2억5000만명으로 세계 4위에 이르는 큰 시장이다. 제넥신은 진단키트를 통해 스크리닝 된 환자는 향후 개발 중인 자궁경부면역치료제 잠재적 수요자가 될 것으로도 기대하고 있다. 제넥신은 환자 치료율 70%이상에 달하는 자궁경부전암 DNA치료백신을 개발하고 있다. 지난해 11월 다국적제약사 MSD와 자궁경부암 면역항암제 공동연구 협약을 체결하고 암 환자 대상 임상을 준비 중이다. 가인패드는 국내 코넥스 상장기업 한국티씨엠에서 개발·생산하고 있다. 제넥신은 한국티씨엠과 계약을 맺고 인도네시아·필리핀·싱가포르 등 동남아시아 전역에 대한 판권을 가지고 있다. 한편 제넥신은 국내 제약사 한독과 개발 중인 지속형 성장호르몬 'GX-H9'의 소아 2상 일부 결과와 성인 2상 최종결과를 내달 1일부터 4일까지 미국 플로리다 올렌도에서 열리는 세계 최대 내분비학 학회인 제99회 Endo 2017에서 발표한다.

[심평원, 약제 사전예방 급여 불승인 사례] 내시경 점막절제술 후 궤양치료를 위해 허가초과 비급여로 한국아스트라제네카의 항궤양제 넥시움주는 사용해서는 안된다. 또 생체 장기이식 전 'pre-formed DSA(혈관 조형술)' 검사반응 양성인 환자들에게 한국로슈 항암제 맙테라주도 역시 사용할 수 없게 됐다. 심사평가원은 의료기관이 신청한 약제 허가초과 비급여 사용 불승인 판정 사례를 공개했다. 6일 공개내용을 보면, 심평원은 의료기관 허가초과 비급여 사용 신청 내역 중 의학적 근거가 부족한 남용을 방지하고 안전성이 우려되는 사용을 사전 예방하기 위해 사례에 따라 승인여부를 판정하고 있다. 이번에 공개된 불승인 사례는 이렇다. 먼저 백혈병 치료제 한국MSD 인트론에이멀티도스펜을 안검유두종 환자에게 3 x 106 IU/m² 용량으로 주 1회, 총 6주 투여를 신청한 사례가 불승인 판정됐다. 의학적 근거가 불충분했기 때문이다. 내시경 점막절제술과 내시경 점막하 박리술 후 궤양치료 환자에게 시술 당일부터 금식 유지기간까지 12시간마다 투여하는 넥시움주 허가초과 비급여 사용도 같은 이유로 불승인 됐다. 생체 장기이식 전 'pre-formed DSA' 검사반응에서 양성인 환자들에게 4~6시간에 걸쳐 맙테라주를 단회 투여하는 용법도 승인 거부됐다. 스테로이드 치료에 반응을 보이지 않는 용혈성 빈혈(hemolytic anemia) 환아에 캅테라주 500mg/m² 용량을 사용하는 것도 승인되지 않았다. 한화제약 프로게스테론결핍장애 치료제 유트로게스탄연질캅셀을 가임기 여성 임산부 중 임신 2~3분기 과거력상 조산 분만 경험이 있는 여성 또는 자궁경부 길이가 짧은 산모에게 하루 200mg 경구투여 또는 100mg 질 삽입 투약에 대해서도 불승인 판정이 내려졌다. 적응증에 대한 의학적 근거가 불충분한 데다가 경구제를 질에 투여하면 세균감염 등 안전성이 우려되기 때문이다.

관리약사 의무 고용 규제가 완화돼 창고 위수탁 비용이 줄어들면서 소규모 품목도매가 우후죽순 늘어날 조짐이다. 특히 업계와 유통협회가 우려하는 것은 이렇게 태어난 신생업체들이 '서류 위수탁'만으로 운영되는 불법 수순을 밟을 가능성이 크다는 점이다. 6일 관련업계에 따르면 도매업체를 개설하기 위한 규제와 비용이 크게 줄어들면서 제약사 등 관련업체 중견 인력이 이탈하는 등 소규모 도매업체가 늘어날 전망이다. 한 업계 관계자는 "품목 몇가지를 전담하는 CSO역할의 품목도매를 차리는 데 드는 비용이 예전에 5000만원이었다면, 관리약사 고용 면제로 개설비용이 2000~3000만원 수준으로 떨어졌다"며 "줄어든 비용은 고스란히 업주 이익으로 남는다. 너도나도 도매를 개설하려는 움직임이 감지된다"고 말했다. 줄어든 개설비용은 관리약사 인건비다. 관리약사 규제 완화로 도매업체 개설에 필요한 것이 KGSP창고 위수탁을 증명하는 서류만 있어도 된다는 말이 돌 정도로 크게 간소화됐다. 일련번호 제도 시행으로 한 때 '일련번호 제도 수용을 위한 장비를 생각하면 지금까지 운영되던 소규모 업체들은 대부분 도매업을 그만 둘 것'이라는 우려도 제기됐다. 정부 측도 일련번호 실시간 보고 등 도매업체 규제 수준이 높아지고 난립하는 소규모 도매업체가 대거 정리되지 않겠느냐 예상했지만, 도매업체 제도 시행을 앞둔 3월 현재도 그 수는 그다지 줄어들지 않고 있다. 오히려 도매상 개설 허가가 꾸준히 늘어나고 있다는 점에서 정부 관계자들은 의아하다는 반응이다. 업계 관계자는 "서류만으로 도매업체를 차린 곳이 한 두곳이 아니다. 다 말할 수는 없지만 수가 많이 늘어났다"며 "이 중에는 서류만으로 하는 약사법 위반 사례가 적지 않다"고 지적했다. 이어 "제약사 관리자급 이상이 퇴사해 품목도매업체를 차리는 사례도 늘어나고 있다"며 "특히 병원 거래 도매업체에서 이를 예의주시하고 있다"고 설명했다. 또 "산업 활성화는 좋지만 약사법 위반을 무릅쓰며 업체가 많아지는 것은 바람직하지 않다"며 "위수탁 활성화가 무엇을 위한 제도인지 정부에게 다시 묻고싶다"고 덧붙였다.

제약협회 직원들이 바빠졌다. 직원들은 지난 2일 취임한 원희목 제약협회장(62)을 두고 '실무형 리더'라는 함축된 표현을 구사한다. 그는 약사회장 시절 포기를 모르는 인물로 유명했다. 10%의 가능성이 있다면 이를 실현하기 위해 세밀한 전략을 짜서 결국엔 성공을 이뤄내는 도전적인 인물로 정평이 나있다. 동시에 성공확률 90%가 돼도 절대 방심하지 않는 꼼꼼한 면모도 함께 갖추고 있다는 평가를 받았다. 이러한 원회장의 캐릭터는 제약협회 취임이후에도 그대로 드러났다. 그는 2일 취임식을 마치자 마자 주말을 앞둔 다음날 3일(금요일) 전직원들과 함께 오전 9시부터 오후 5시까지 장장 8시간동안 도시락을 먹으며 업무보고를 받았다. 통상 과거 제약협회장들은 취임 후 단계적으로 업무 보고를 받는다. 하지만 원회장은 그렇게 하지 않았다. 업무보고 받는 스타일 만으로도 제약협회가 향후 어떻게 변모할 것인지 그림이 그려진다. 원 회장은 2일 있었던 취임식에서도 협회의 대대적인 체질개선을 예고했다. 그는 "지금껏 살아오면서 가장 소중한 가치는 변화라고 생각한다"며 자신의 가치관을 말했다. 또 "여기에 온 것은 변화를 희망하는 여러분과 이사장단, 이사회, 총회의 요구이자 판단"이라고 덧붙였다. 제약협회를 앞으로 새롭게 변화시키겠다는 원회장의 강력한 의지 표현이기도 했다. 스피디한 제약협회의 재탄생이 예고되는 대목이다. 원 회장은 업무보고 이후 이번주에는 제약원로를 비롯한 오너와 최고경영자들을 잇따라 면담할 예정이다. 이와 동시에 제약협회 전직원들과 일대일 면담을 진행한다는 계획이다. 협회 업무를 어느정도 파악한 이후에는 다음 주 첫 이사장단 회의에 참석한다. 원 회장은 협회 조직개편도 염두에 두고 있다. 보다 효율적인 업무재배치 등을 고민하겠다는 것이다. 그의 꼼꼼한 캐릭터가 취임과 동시에 제약협회에 그대로 투영되고 있는 셈이다. 업계는 원회장의 포기를 모르는 도전정신과 그의 모토인 '변화'를 통해 제약협회를 어떻게 체질개선 시킬지 주목하고 있다. 한편 원 회장은 취임식에서 "제약산업은 국민생명과 건강증진을 목표로 하면서도 차세대 먹거리산업으로 자리매김하고 있다"며 "산업적 측면과 공공적 측면이라는 두 가치를 어떻게 조화하는지가 중요하다"고 말했다. 그는 "제약산업의 공공적 기능을 국민에게 홍보하고 많은 사람들이 공감하도록 만들어야 한다"며 "우리가 하는 이 일들이 우리나라와 국민 건강, 그리고 국가 경제에 중요한 역할을 한다는 자부심을 갖고 멋진 꿈을 함께 만들어 보자"고 제안했다.

한국보건복지인력개발원이 새로운 변신을 모색한다. 변화는 보건복지부 재직시절 '콜럼버스 프로젝트'를 진두 지휘하며 중남미지역 항해에 닻을 올렸던 최영현 원장이 부임하면서 싹트기 시작했다. 최 원장은 이달 6일로 인력개발원 원장취임 100일을 맞았는데, 우연찮게 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 인력개발원의 비전에 대해 이야기했다. 인력개발원은 2009년 보건산업교육을 개시했다. 복지부 민간경상보조금 사업으로 의료통역사, 병원국제마케팅전문가 등 글로벌 헬스케어분야 전문인력을 양성한 게 시작이었다. 이후 고용노동부 국가인적자원개발 컨소시엄 참여(2011년), 글로벌헬스케어·제약·의료기기·화장품 등 보건산업 전 분야 교육(2014년), 보건산업인재양성센터 개소(2015년), 의료해외진출법상 '인력양성기관 및 의료통역능력검정기관' 지정(2016년) 등 발전을 거듭해 왔다. 올해는 보건산업분야 해외진출 및 창업지원 등 현안교육을 강화해 나갈 예정이다. 이 과정에서 협력네트워크도 확대했다. 컨소시엄 협약기업만 2603개 기관에 달하고, 한국신약개발연구조합 등 7개 기관은 컨소시엄 파트너교육기관으로 참여하고 있다. 또 보건의료산업분야 MOU 기관은 제약협회, 의료분쟁조정중재원, 서울대병원, 간호협회 등 35개나 된다. 인력개발원은 그동안 주로 산업현장 종사자들을 대상으로 한 재교육에 열중해왔다. 2009~2016년 개발원에서 전문인력 양성교육을 받은 보건산업 분야 종사자는 무려 2만6756명에 달한다. 분야별로는 글로벌헬스케어 1만7215명, 제약 5001명, 화장품 1571명, 의료기기 2224명, 유헬스 588명, 한방 157명 등으로 분포한다. 누적숫자로는 글로벌헬스케어 양성인력이 압도적으로 많았다. 하지만 지난해 실적만 보면, 글로벌헬스케어 4633명, 제약 2244명, 화장품 679명, 의료기기 918명, 유헬스 144명, 한방 21명 등으로 제약·의료기기 분야 교육이 강화되고 있는 추세다. 최 원장은 "보건산업 발전을 위해서는 정책개발 만큼이나 인력양성이 중요하다. 의료분야의 경우 정부차원의 해외진출 성과가 나오고 있지만 제약분야는 기업이 스스로 뛰고 있는 분야"라고 말했다. 그러면서 "제약의 경우 그동안 교육수요를 충실히 반영하지 못한 측면이 있다. 미국시장에서 제네릭과 신약 진출 매커니즘을 찾아내는 교육, 남미 진출 노하우 전수 등 제약기업 내 관리자급 유경험자를 강사로 초청한 전문교육이 필요하다"고 강조했다. 그동안 GMP, QBD, 후보물질발굴, 비임상시험 등의 분야에 교육이 집중됐는데 앞으로는 글로벌마케팅, 해외진출 등으로 과정을 확대해 나간다는 것. 최 원장은 "여건이 되면 제약 CEO 과정도 추진할만하다. 특히 미국시장의 중요성을 감안해 장기적으로는 미국특화과정 개설 등도 고민해보려고 한다"고 말했다. 한편 개발원 보건산업인재양성센터는 올해 의약품 해외진출 등 보건산업 분야 148개 과정에서 1만3000여명의 교육생을 배출할 계획이다.

옵티마(대표이사 김재현)가 지방 회원 확대를 위한 세미나 개최에 돌입한다. 첫번째 타겟은 부산이다. 옵티마케어는 부산에서 오는 22일 '질환 상담 & 약국경영 공개강좌'를 실시한다고 밝혔다. 이번 강좌는 장현숙 교육위원장의 40년 약국경영 노하우를 담은 질환 상담 강의, 강호상 신규개발 팀장의 약국경영 등 총3부에 걸쳐 진행된다. '약국의 미래 당신의 선택은? 약국의 미래, 과연 어둡기만 할까?'라는 주제에서는 ▲일본 약국과 국내 약국 현황 ▲현재 약국 대응방안과 미래를 준비하는 약국 모델 ▲약국경영 다각화와 약국을 통한 건강서비스, 어떻게 제공할 것인가? 등이다. 2부 '약사의 전문성을 요하는 시대, 질환상담 성공가이드 스토리텔링 접근법'을 주제로 ▲고객체크리스트 이용한 상담접근방법 ▲얼굴보고 병잡기(형상의학)를 통한 상담접근방법 ▲질환상담 키워드별 체험사례 분석 등을 다룬다. 3부 '약국경영 활성화 컨설팅 노하우'는 경영자 입장에서 약국을 바라보자는 취지로 ▲약국경영리스크관리: 現 약국경영의 어려움과 해결방안 ▲약국매출 상승전략 및 운영관리: 약국실무로 물어보는 약국의 중점관리 요소·방안(고객관리, 매출관리, 재고관리, 직원관리) ▲내 약국의 상권과 입지분석 ▲약국의 O2O마케팅: 온라인 고객을 내 약국으로 유치하는 방법 등이 소개된다. 공개강좌는 옵티마 부산 사무소 강의실(부산 해운대구 세실로 27번길 19 지오프라자 8층)에서 22일 저녁 7시 30분부터 10시 30분까지 약 3시간 가량 진행되며 진행된다. 옵티마 관계자는 "오프라인 참석을 원할 경우 사전 접수(전화 070-8662-5515~6)가 필요하며, 아프리카TV를 통해 생방송 시청도 가능하다"고 설명했다.

면역항암제의 급여 결정시기가 임박해지면서 긴장감이 감돌고 있다. 그러나 이번주로 예고됐던 ' 키트루다(펨브롤리주맙)'와 ' 옵디보(니볼루맙)' 2가지 면역항암제의 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정 여부마저 불확실해지는 등 여전히 넘어야 할 산도 많아 보인다. 면역항암제는 과거 세포독성항암제와 표적항암제를 잇는 새로운 패러다임이라 불리며 차세대 항암제로 떠올랐다. 흑색종을 시작으로 비소세포폐암(NSCLC), 두경부암, 신장암, 호지킨림프종 등 적응증을 넓혀가는 중이다. 진행 단계인 항암제나 표적항암제와의 병용임상이 성공을 거둔다면 가능성이 무궁무진하다는 평가를 받고 있다. 문제는 한해 7000~8000만원을 호가하는 가격이다. 물론 말기 암환자의 생존기간을 1년, 많게는 그 이상까지도 연장시키는 약의 가치를 값으로 환산하기란 불가능하다. 하지만 제한된 건강보험재정 안에서 분배의 정의를 실현해야 하는 정부 입장도 쉽진 않을 것이다. 복지부에 따르면 면역항암제 급여로 인한 재정 영향은 1000억~3000억원까지 소요될 것으로 예상된다. 현재 폐암 약제 청구액 1145억원을 훌쩍 뛰어넘는 규모다. 항암제 전체 청구액(1조원)과 비교해도 30%에 육박한다. 키트루다 측에 약가인하 압박을 넣은 뒤 투여권고를 내준 영국이나 옵디보 투여비용을 50% 인하하기로 했다는 일본의 사례들도 이 같은 고민들을 방증한다. 이토록 비싼 약을 투여했을 때 반응하는 환자가 10명 중 2명 비율에 불과한 데다, 사전예측조차 어렵다는 점도 이 사안을 더욱 어렵게 만들고 있다. ◆급여 필요성은 공감…남은 3개월이 관건= 다행인 건 급여 필요성에 대한 합의가 어느정도 이뤄졌다는 점. 올해 초 보건복지부는 보상성 강화정책의 일환으로 보험급여를 확대하게 되는 아젠다에 표적면역항암제를 포함시켰다. 1인당 1억원의 본인 부담금을 500만원으로 축소시킨다는 계획. 심평원도 지난해 8월부터 별도 협의체를 구성하고 예상되는 재정영향과 비용효과성, 급여 방안 및 사후관리 등 제도 전반에 관한 내용을 심도있게 논의해왔다. 일차적으로 정해진 기간은 올 상반기다. 지난달 키트루다와 옵디보 2가지 품목을 두고 경제성평가 소위원회가 열렸고, 지난 3일 위험분담제 소위원회에서 면역항암제 급여방식이 논의됐다. 9일에는 약평위 안건으로 상정돼 구체적인 급여기준이 논의될 예정이었다. 그런데 관련업계에 따르면 절차상 변수로 인해 약평위 안건상정 자체가 불투명해진 것으로 파악된다. ◆깊어가는 'RSA 방식' 고민= 2개의 면역항암제는 PD-1 억제제 계열로서 동일한 기준을 갖지만 허가기준상 분명한 차이가 존재한다. MSD의 키트루다는 현재 PD-L1 발현율(TPS) 50% 이상인 비소세포폐암 환자에게 2차치료제로 허가를 받아놓은 상태. 추가 임상근거가 나오면서 지난해 말 2차치료제의 투여대상을 PD-L1 발현율 1% 이상으로 확대하는 한편, 1차치료제 적응증도 얻기 위한 신청을 마쳤다. 급여방식도 TPS 50% 이상인 환자에게 보험 혜택을 제공하는 환급형 위험분담제(RSA)를 택하고 있다. 현재의 허가기준과 동일하고, PD-L1의 동반진단검사법으로 'PD-L1 IHC 22C3 pharmDx' 키트를 허가 받았기에 비교적 단순한 편이다. 반면 옵디보 개발사인 오노 측은 사정이 조금 다르다. PD-L1 양성 여부와 관계없이 투여할 수 있도록 허가된 터라 재정 부담을 줄이려면 일부 환자를 솎아내야 한다는(?) 압박을 받고 있다. 수치상으론 키트루다보다 2.5배가량 재정부담이 높아진다고 알려졌다. 투여 효과가 없는 경우 제약사가 약제비를 부담하겠는 성과기반형 카드를 꺼내든 것도 이 때문. PD-L1 발현율(TPS) 10%라는 애매한 기준을 택하는 대신, 다른 유형의 위험분담제 트랙을 선택한 셈이다. ◆높아지는 급여 요구…최종 결론은?= 양측이 제안한 방식은 나름의 명분을 갖지만 각각 맹점도 있다. 키트루다 측이 제안한 환급형 방식은 언뜻 판단기준이 명확해 보인다. 급여방식도 기존에 해왔던 위험분담제 계약과 유사해 쉬울 수 있다. 그런데 근본적인 문제로 접근하면 PD-L1 발현율 자체가 불완전한 마커라는 비난을 피하기 힘들다. 학계에선 여전히 PD-L1 발현율이 올라갈 수록 반응률이 높아지는 경향을 보이지만, 조직채취 시기나 부위 등에 따라 변하기 때문에 신뢰도가 떨어진다는 지적이 나온다. TPS 50%로 잘랐을 때 일부 환자들 중 의도치 않은 피해자가 발생할 수 있다는 얘기다. 물론 옵디보 측의 제안도 순탄치만은 않아 보인다. 현 제도상에선 같은 기전의 약이 위험분담제 계약을 맺으려면 동시에 계약이 이뤄져야 한다. 경쟁상대인 키트루다 측과 다른 유형으로 계약이 성립돼야 하는 데다 지금껏 RSA 계약을 맺은 약제들이 대부분 환급형(8개) 또는 총액제한형(2개) 방식을 취해왔다는 점도 성과기반형 방식의 적용을 상당히 까다롭게 만든다. 진료현장에서는 면역항암제가 하루 빨리 급여권에 진입하길 기다리는 암환자들의 요구가 빗발치고 있다. 심평원 홈페이지를 통한 민원은 물론, 다음 아고라 등 온라인에서도 비용 문제로 고가의 면역항암제를 투여받지 못해 고통받는 환자들의 절실함이 공감대를 얻어가는 중이다. 가장 민감한 시기에 놓인 면역항암제의 급여 논의가 어떤 방향으로 흘러갈지 산업계와 의료계, 환자들의 이목이 집중되고 있다.