바이오니아(대표 박한오)가 세계적 규모 진단제품 전시회 '2017 두바이 메드랩(MEDLAB)'에서 지카, 뎅기, 치쿤군야 동시진단키트 전시 등 해외사업 확대 업무를 진행했다고 10일 밝혔다. 두바이 메드랩에는 700개 업체와 3만여명이 참가했다. 진단 전문 전시회로는 세계 최대 규모다. 중동 및 아프리카 국가를 중심으로 세계 각국에서 참석한다. 바이오니아는 이번 전시회에서 지카, 뎅기, 치쿤군야 동시진단키트를 선보였다. 다중진단키트로는 유일하게 WHO 긴급사용 승인 받은 제품이다. 새로운 분자진단장비인 ExiPrep 48A 시스템 중점 홍보도 했다. ExiPrep 48A는 환자의 혈액튜브를 자동으로 열고 바코드를 인식해 검체를 자동 분주한다. DNA/RNA 추출부터 진단키트 혼합까지 전자동으로 수행하는 장비다. 바이오니아 관계자는 "많은 바이어와 고객들로부터 관심을 받았다. WHO에 긴급사용 승인된 지카 다중진단 시약도 아시아, 아프리카지역 고객을 중심으로 많은 구매 상담이 이뤄졌다"고 말했다. 아프리카 지역 바이어들과는 HIV, HCV, HBV 진단키트 등 수요가 많은 품목을 중심으로 심도있는 구매상담이 진행됐다. 여러 대리점과 사업진행 상황을 공유하며 올해 분자진단제품 매출확대를 위한 많은 업무협약이 이뤄졌다. 바이오니아 측은 "기존 아시아, 중동, 아프리카 지역 20개 이상 대리점들과 협력관계를 더욱 다지는 기회를 마련하였고 아직 대리점이 없는 국가를 대상으로는 신규 협력업체를 만들어 제품 사용자 확대를 진행했다"고 밝혔다. 바이오니아는 올해 메드랩을 시작으로 분자진단분야 글로벌 영업을 강화해 나갈 방침이다.세계 분자진단 시장에서 시장 점유율을 높여, 향후 10조 이상 성장이 예상되는 글로벌 시장으로 도약해 나갈 계획이다.

동아ST가 작년 연구개발비에 695억원을 투입하며 2013년 동아제약 기업 분할 이후 가장 많은 돈을 썼다. 매출액의 12.4% 비율. 올해는 새로운 신약후보들이 해외임상에 잇따라 돌입할 것으로 보여 연구개발비도 작년 수준을 뛰어넘을 것으로 전망된다. 동아ST는 9일 2016년 매출액 5603억원, 영업이익 152억원을 기록했다고 잠정 실적을 공시했다. 매출과 영업이익이 각각 전년대비 1.3%, 72.1% 감소하며 부진한 모습을 보였다. 동아의 매출부진은 간판품목들이 특허만료, 포화경쟁 속에서 제대로 힘을 발휘하지 못했기 때문이다. 천연물신약 위염치료제 스티렌은 270억원으로 전년대비 25.4% 떨어졌고, 리피논, 플라비톨 등 간판 제네릭약물도 189억원, 217억원으로 각각 전년대비 18%, 15% 감소했다. 회사 측은 슈가논, 스티렌2X, 아셀렉스, 바라클 등 최근 출시한 신제품들이 올해부터 종합병원에서 처방이 본격화되면 실적정체에 숨통이 트일 것으로 보고 있다. 또한 작년 출시한 골다공증치료제 '테리본'이 최근 보험급여를 받은데다 일본에서 도입한 손발톱무좀치료제 주블리아가 가세하면 매출 시너지 효과를 거둘 것으로 기대하고 있다. 사실 실적 부진 속에 동아ST가 내세울 만한 것은 제품보다는 개발 중인 신약후보들이다. 특히 작년 12월 글로벌제약사 애브비 바이오테크놀로지에 면역항암제 후보 'DA-4501'을 6000억원 규모로 기술수출한 것이 터닝포인트가 된 느낌이다. 이 면역함암제는 아직 물질도출이 진행중인 정말 초기단계의 후보지만, 애브비는 혁신성을 인정하며 지갑을 열었다. 동아ST는 상업화가 완료된 시벡스트로, 슈가논의 뒤를 이어 새로운 후보들이 자리를 채워가고 있다. 면역항암제 후보 'DA-4501'을 비롯해 GPR119 Agonist 계열의 2형 당뇨병치료제 후보 'DA-1241', 과민성 방광 치료제인 항무스카린제 'DA-8010', 천연물 유래 파킨슨병치료제 'DA-9805'가 그 주인공들이다. 특히 이들 신약후보들은 글로벌 시장에서 올해 초기임상에 돌입할 계획이어서 동아의 R&D 투자금액은 작년보다 확대가 불가피해보인다. 현재 미국시장에서 3상을 준비중인 당뇨병성 신경병증 치료제 후보 'DA-9801'을 제외하면 대다수 글로벌 과제들이 초기단계라는 점이 동아ST의 파이프라인의 특징이다. 그만큼 젊어졌고, 대부분 미국과 유럽에서 진행하는 임상과제라는 점에서 과감해졌다. DA-1241은 장, 췌장 등의 세포막에 존재하는 GPR119 수용체를 활성화시켜 혈당강하, 췌장 베타 세포보호, 지질대사 개선 등의 작용하는 약물로, 경쟁약물 대비 혈당조절 효과가 지속된다는 것이 장점이다. 국내에서 전임상을 완료한 DA-1241은 작년말 미국FDA에 임상1상을 신청했고, FDA에서 별다른 액션이 없다면 올해 상반기 1상이 진행될 것으로 예상된다. DA-8010은 소변 저장기에 불수의적 방광 수축을 감소시키고 방광 욕적을 증가시켜 요절박을 지연하는 항무스카린 계열 과민성 방광 치료제 후보다. 회사 측에 따르면 기존 항무스카린제 대비 방광 자발 수축 억제 효능이 우수하고, 구갈, 변비 등 부작용 개선 가능성도 보였다. 또한 1일 1회 복용이 가능한 베스트 인 클래스 치료제로 개발 중이다. 2013년 국내 특허출원하고 작년 3분기부터 유럽 임상1상이 개시되며 인체 시험에 돌입했다. 파킨슨병치료제 후보인 DA-9805는 스티렌, 모티리톤 같은 천연물신약 후보다. 당뇨병성 신경병증 치료제 후보 'DA-9801'와 함께 동아ST의 천연물신약 개발 역량이 총동원됐다. 특히 복합기전으로 도파민세포의 사멸을 억제하는 근본적 파킨슨병 치료제로 관심을 끌고 있다. 국내에서는 지난 2015년 상반기 전임상을 완료, 동물에서 효능·안전성을 입증했다. 이에 곧바로 미국에서 상업화 임상을 진행중이다. 지난해 4분기 FDA에 임상2상계획서를 신청했다. 회사 관계자는 "현재 신약개발 파이프라인들은 후기임상 과제보다는 초기임상 과제들이 대부분"이라며 "이들 초기 과제들이 미국과 유럽에서 올해 본격적으로 임상이 진행될 예정이라 R&D비용도 당연히 상승할 것으로 보인다"고 말했다.

고가 유방암 표적항암제인 한국로슈의 퍼제타주(퍼투주맙)가 천신만고 끝에 건강보험 등재절차 첫 관문을 통과했다. 2013년 5월31일 국내 시판 허가된 지 3년 8개월만이다. 건강보험심사평가원은 9일 약제급여평가위원회를 열고 '환급형' 위험분담제(RSA) 적용을 받은 퍼제타주에 대해 급여결정 신청을 수용했다. 이 신약은 '전이성 유방암(전이성 질환에 대해 항-HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 환자로서 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에게 도세탁셀 및 허셉틴과 병용투여)'과 '유방암의 수술 전 보조요법'으로 사용 승인됐다. 그러나 급여기준은 적응증에 따라 달리 정해졌다. 전이성 유방암은 건강보험이 적용(환자부담 5%)되지만, 수술 전 보조요법은 환자 전액부담(100/100) 급여다. 퍼제타주 급여등재는 앞으로 상한금액과 예상청구금액, 환급률 등을 정하는 협상이 타결돼야 최종 결정된다. 협상은 보건복지부장관의 명령에 따라 건강보험공단과 한국로슈가 60일간 진행한다. 앞서 퍼제타주는 이날 약평위를 통과하는 데까지 적지 않은 붙힘을 거쳤다. 위험분담제가 없었다면 첫 관문을 넘는 것조차 힘들었을 것으로 보인다. 무엇보다 환자들의 급여 요구가 거셌고, 국회까지 촉각을 곤두세웠다. 치료대안이 없는 환자들에게 퍼제타주는 절실한 신약이었지만 가격이 비싸 건강보험이 적용되지 않으면 접근이 어려웠기 때문이다. 비급여 상태에서도 논란이 있었다. 심사평가원은 비급여인 퍼제타주를 포함한 도세탁셀, 허셉틴 3제요법에 급여를 인정하지 않았었다. 도세탁셀과 허셉틴 2제 병용요법은 건강보험이 적용되고 있는데, 여기다 퍼제타주를 추가하는 3제요법으로 쓰면 3가지 약제 모두 환자가 약값을 전액 부담하도록 한 것이다. 2014년 급여등재에 도전했다가 실패했던 퍼제타주가 넘어야 할 첫번째 산은 바로 비급여 퍼제타주를 포함한 3제요법으로 사용할 경우 도세탁셀과 허셉틴 병용요법에 급여를 인정받는 일이었다. 거듭된 논란 끝에 복지부와 심사평가원은 지난해 임상전문가, 환자 등의 의견을 수렴해 '명백한 임상적 유용성 개선이 확인된 경우'에 한해 퍼제타를 제외한 허셉틴과 도세탁셀에 급여를 인정하기로 했다. 이후 환자들은 본격적으로 퍼제타 급여화를 위해 국회의원실을 돌고 거리로 나섰다. 지난해 심사평가원 국정감사가 열린 원주본사까지 찾아가 1인시위를 벌이기도 했다. 국회도 환자들의 이런 고충과 힘겨운 사투를 지켜본 뒤 적극적인 후원자로 나섰다. 더불어민주당 남인순 의원과 같은 당 정춘숙 의원이 주인공. 남 의원은 지난해 심사평가원 국정감사에서 "많은 유방암 환자들이 퍼제타 급여화를 주장하고 있다. 우리 사무실로 20명의 환자가 심평원에 전하는 말을 보내왔다. 자신의 신상과 병기를 전해온 환자는 27명이었다. 그만큼 유방암 환자들이 절박하게 퍼제타 급여화를 원하고 있다"고 말했다. 그러면서 "퍼제타의 급여화는 HER-2 양성유방암 환자들의 생명을 위해 반드시 필요하다. 제가 환자들에게 받은 자료를 원장께 넘겨드릴테니, 검토해 보고 퍼제타 급여를 긍정적으로 검토해 달라"고 주문했다. 정 의원도 지난해 복지부 국정감사에서 "초기 유방암은 5년 생존율이 높은 편이지만 전이·재발의 경우 생존율이 40%대로 낮아진다. 전이성 유방암 치료에 대한 정부차원의 적극적인 대책을 마련해 보고해 달라"고 촉구했다. 정 의원은 같은 해 11월 29일에는 '전이성, 재발 유방암 치료제 정부지원 어떻게 할 것인가?'를 주제로 국립암센터 이근석 유방암센터장 발제로 유방암 환우회와 간담회를 진행하는 등 급여 신속등재를 위한 노력을 기울였다. 남 의원과 정 의원은 이후에도 급여검토 현황을 사후 모니터링하며 심사평가원에 거듭 등재절차를 신속히 진행해 달라고 요구했고, 이날 드디어 첫 관문을 통과하게 됐다.

지난해 말 GSK와 동아에스티의 코프로모션 계약종료 소식이 업계에서 화제였다. 양사는 2010년 5월 11일자로 체결됐던 B형간염 치료제 '제픽스'와 '헵세라', 천식치료제 '세레타이드 에보할러', 비염 치료제 '아바미스', 전립선비대증 치료제 '아보다트' 등 전문의약품(ETC) 5개 품목에 대한 공동판매를 종료한다고 밝혔다. 매출이나 특허환경 등 여러 가지 제반사항들을 고려한 전략적 결정이라는 게 당시 회사 측이 밝힌 공식입장이다. 그러한 전략에는 한 가지 품목이 더 포함돼 있었다. 무려 17년 동안이나 동아에스티가 독점판매해 왔던 대상포진 치료제 ' 발트렉스(발라시클로비르)'다. GSK는 올 1월부터 동아에스티로부터 판권을 회수한 '발트렉스정(10정, 42정)'을 직접 판매하고 있다. GSK 관계자는 "회사의 전략적 결정 아래 올해부터 발트렉스를 직접 판매하기로 했다"며, "워낙 오랫동안 동아에스티가 판매를 맡아온 터라 도매업체 등에 혼선을 줄이기 위해 해당 사실을 공식적으로 알리게 됐다"고 말했다. 발트렉스는 대상포진, 초발 또는 재발성 성기포진 감염증, 성기포진 감염증의 재발 억제 및 안전한 성생활을 병행하는 경우에 억제요법으로 사용된다. 성기포진의 전염 감소, 신장이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 예방, 구순포진, 면역기능이 정상인 2~18세 소아의 수두 등 7가지 적응증이 확보된 상태다. 시장조사기관 유비스트에 따르면, 동아에스티가 판매를 맡는 동안 50억원 대의 연매출이 꾸준하게 유지돼 왔다. 흥미로운 점은 GSK가 향후 '대상포진 백신' 시장 진출에도 드라이브를 걸고 있다는 사실. 글로벌 대상포진 백신 시장은 2006년부터 MSD(미국 머크)의 '조스타박스'가 독점하고 있는 상태다. 녹십자가 공동판매를 맡으면서 지난해 국내에서만도 800억원 대의 매출이 추산되는데, 전년(연매출 650억원) 대비 25%가량 증가했다는 점에서 성장세도 괄목할 만 하다. 참고로 지난해 조스타박스는 6억 8500만 달러(한화 약 7857억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 톰슨 로이터(Thomson Reuters)는 대상포진 예방백신 시장이 2021년까지 10억 달러 규모로 성장하리란 전망을 내놓기도 했다. 물론 GSK의 대상포진 예방백신 ' 싱그릭스(Shingrix)'가 실제 시장경쟁에 합류하기까지는 시간이 필요하다. 회사 측은 지난해 11월 미국식품의약국(FDA)에 싱그릭스의 생물학적제제 품목허가신청서(BLA)를 제출했는데, 최종 허가는 올해 4분기에나 가능할 것으로 예상된다. 시장규모가 가장 큰 미국에서 먼저 허가를 받은 뒤 허가범위를 넓혀간다는 계획으로, 국내에서는 2018~2019년경 싱그릭스 발매가 가능해 보인다. 이후에는 MSD의 조스타박스 뿐 아니라 SK케미칼이 개발하고 있는 'NBP608'과도 경쟁을 벌여야 할 전망이다. GSK 관계자는 "국내 대상포진 환자수가 급증하는 추세인 만큼, 해당 질환으로 고통받는 환자들에게 폭넓은 치료옵션을 제공하길 기대하고 있다"며, "국내 발매는 2018~2019년에야 가능하겠지만 향후 대상포진 백신까지 추가된다면 치료부터 예방까지 전 주기적인 해결책을 제시하게 될 것"이라고 말했다.

다케다제약 '알보칠'이 제네릭 제품과 새로운 제형으로부터 도전을 받고 있다. 23년 독점체계가 무너질 것으로 보인다. 10일 관련업계에 따르면 시중에 유통되고 있는 '알보칠' 제네릭은 퍼슨의 오라칠 등 5개 제품에 달한다. 이중 경동제약, 일양약품, 부광약품, 녹십자는 지난해 허가신청한 제품이다. 현재 오리지널 알보칠은 다케다제약이 독일 공장에서 생산해 완제품으로 들여오고 있다. 2014년까지 태평양제약(현 에스트라)이 위·수탁 판매를 했다가 이후 다케다제약이 자체 판매로 전환했다. 정확한 명칭은 알보칠콘센트레이트액이다. 국내에 1994년 등장해 약 23년 간 폴리크레줄렌 성분 구내염치료제 시장 독점체제를 유지해왔다. 시장조사기관 IMS데이터에 따르면 2016년 3분기 누적 매출액은 41억원이다. 386컴퓨터부터 스마트폰까지 시대가 바뀔 동안 혓바늘이 생겼을 때 '알보칠'은 대중적 인지도와 충성고객을 확보해왔다. 때문에 "알보칠 주세요"라며 지명구매도가 높은 대표적 제품 중 하나가 됐다. 그러나 기초필수의약품 전문기업 퍼슨이 중국에서 다른 원료사를 찾아 자체개발에 성공하며 제네릭 시장이 열리게 됐다. 퍼슨은 ODM(제조업자 개발생산)방식으로 국내 제약기업에 알보칠 제네릭 제품을 생산·공급하고 있다. 2016년 알보칠 제네릭이 우후죽순처럼 쏟아지게 된 이유도 여기에 있다. 경동제약, 일양약품, 부광약품, 녹십자 모두 퍼슨에서 알보칠을 공급받아 판매하고 있다. 퍼슨 관계자는 "알보칠 원료가 강한 산성이어서 생산설비에 대한 문제나 원료 확보 어려움 등이 있었다. 이러한 점을 극복하고 ODM으로 제공하게 됐다"며 그동안 알보칠 제네릭이 출시될 수 없었던 배경을 설명했다. 다른 제약사 관계자들도 "빨리 만들고 싶었지만 원료 공급처를 찾기 힘들었다. 그러던 와중 퍼슨이 한다고 해서 몇몇 제약사가 같이하게 됐다"며 출시 이유를 덧붙였다. 알보칠 시장자체는 작지만 경쟁이 치열하지 않다. 제약사들이 눈독을 들일만 하다. 제약업계는 지명구매 제품이라는 특성상 오리지널 시장을 충분히 대체할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 충성고객을 붙잡을 마케팅 전략과 후속 제품이 속속 등장할 것으로 보인다. 한국콜마는 오는 3월 출시를 앞두고 있다. 지엘팜텍으로부터 의뢰를 받아 제조·개발을 마치고 지난해 10월 허가등록 완료했다. 지엘팜텍이 판권을 가진다. 지난 8일 페리터치를 출시한 녹십자 관계자는 "알보칠 시장을 어느정도 가져올 것으로 기대는 하지만 선호도가 높아 부담스럽긴 하다. 하지만 녹십자는 구내염치료 연고제 페리덱스와 페리터치로 감염성 구내염과 비감염성 치료제로 소비자 선택폭을 확대했다"며 제품 확장전략을 언급했다. 오리지널 알보칠도 가만히 있을 것으로 보이지 않는다. 다케다제약 관계자는 "알보칠 브랜드 인지도가 높은 편이다. 제네릭 출시로 충성고객이 이탈하지 않도록 브랜드 알리기 마케팅 활동 등 커뮤니케이션을 지속할 것"이라고 말했다. 한편 지난해 10월 가글형 구내염치료제 '아프니벤큐'를 선보인 코오롱제약도 알보칠 자리를 위협하고 있다. 최근 개그맨 신동엽을 앞세운 광고 등 마케팅 활동이 20~30대층에 좋은 평가를 받고 있다. '신동엽 입병약'이라는 후기를 온라인에서 쉽게 볼 수 있다. 코오롱제약 관계자는 "광고를 보고서 찾는 젊은 층이 많다는 현장 반응이 나오고 있다. 20~30대 직장인과 학생이 밀집한 강남을 중심으로 사용하기 편하다는 평가와 판매가 증가하고 있다"고 말했다.

정부가 까다로운 임상시험 지위승계 절차를 간소화하는 방안을 검토하기로 했다. 약사법 개정 내용을 분석해 규제 개선 필요성을 타진한다는 방침이다. LG화학 관계자는 9일 서울 건설공제회관에서 열린 식약처 의약품 정책설명회에서 "LG생명과학이 흡수 합병되면서 진행중인 임상시험을 승계받으려고 했더니 행정절차가 복잡하고 수수료만 6000만원이 발생했다"며 "지위승계 규정을 신설할 필요가 있다"고 지적했다. 이 관계자에 따르면 (주)LG생명과학 명의로 진행중인 의약품 임상시험은 140건에 달한다. LG화학은 흡수합병 이후 해당 임상시험을 모두 가져와야하는 상황이 생겼는데, 약사법 내 임상연구를 넘겨받는 '지위승계' 조항이 없어서 불필요한 행정력과 막대한 수수료를 부담하게 됐다고 주장한 것이다. 앞서 식약처는 임상시험 지위승계 규정을 신설하는 약사법 개정안을국회에 제출했는데, 아직 개정되지는 않았다. 현행 법은 기업 간 '업 허가권'과 '의약품 품목 허가권'을 넘겨받는 업 지위승계, 품목 지위승계는 명확히 규정하고 있다. 때문에 제약사나 기업 간 의약품 제조업이나 수입업 권한을 계약에 따라 주고 받거나, 의약품 허가권을 사고 파는 '양도양수' 절차는 간편하다. 실제 국내외 제약사끼리 품목 판권회수 등 절차를 진행하려면 양사 간 양도양수 계약서와 함께 식약처에 제출하면, 별다른 조치 없이 지위승계가 완료된다. 하지만 임상시험의 경우 의약품 별 1상, 2상, 3상 프로토콜 마다 건건이 임상시험 신청자 변경승인을 신청해 넘겨받아야 하는데다 수수료도 비싸다. 불필요한 행정력·수수료 낭비에 따른 규제 개선 요구가 제기된 이유다. 식약처는 약사법 개정안 내 임상시험 지위승계 부분을 다시 확인하고 필요한 경우 적절한 조치를 검토한다는 입장이다. 다만 국회 법안 심사과정에서 임상시험 지위승계 타당성이 인정되지 않아 삭제됐다면 식약처로써도 손 쓰기 어려운 상황이라고 설명했다. 식약처 관계자는 "현재 지위승계 조항에 임상승인은 없는 게 맞다"며 "임상시험 승인기업이 양도양수 등을 통해 타 기업에게 임상연구를 일괄 이전하는 약사법 개정안을 국회에 제출했는데, 국회 심사 과정에서 삭제된 것으로 보인다"고 말했다. 이 관계자는 "삭제된 게 확실한지, 또 왜 삭제됐는지 정확한 사유나 배경은 별도 확인해 보겠다"고 덧붙였다.

제약사가 제조업보다 유통업에 관심을 쏟고 있다. 신제품 개발보다 신제품을 도입해 시장에 독점공급하는 사례가 늘어나고 있다. 최근에는 제약사가 관련 도매업체를 설립하는 사례도 잇따르고 있다. 10일 관련 업계에 따르면 국내사 중 관련사로 도매업체를 따로 설립하는 사례도 점점 눈에 띈다. U제약과 K제약에 이어 최근에는 S제약도 도매업체 설립을 추진하고 있다. 이러한 흐름의 선두에는 한미약품이 있다. 한미사이언스는 도매업체 온라인팜을 설립해 온라인몰을 설립했다. 약국 영업사원 소속을 온라인팜으로 옮기고 한미약품의 일반약은 온라인팜을 통해 유통하고 있다. 관련 도매업체를 통해 제약사들이 노리는 것은 그룹 전체의 매출 증대다. 냉정하게 바라보면 제약사는 제품 하나를 생산해 도매업체에 공급할 때 한번, 도매가 이를 받아 유통·판매함으로서 또 한번 매출이 발생한다. 기존 도매업체들이 이 경향을 불안한 시선으로 바라보는 것은 마진을 조정할 가능성 때문이다. 지금은 제약사와 관련 도매업체가 제공하는 판매가에 차등을 두는 곳은 없다. 그러나 향후 자사 도매를 통해 마진을 조정하거나 자사 도매와 여타 도매 사이에 일반약 공급가 차등을 둘 수 있다. 꼭 도매업체를 설립하지 않더라도, 이미 대부분 제약사가 도입품목 비중을 늘리고 있다는 점도 유통업계는 우려하고 있다. 한 관계자는 "제약이 점점 해외나 중소기업 좋은 제품을 가져와 다른 도매에 유통하는 제품 수를 늘리고 있다"며 "총판 도매나 다름 없는 것"이라고 지적했다. 이어 "개발은 힘들고 많은 투자를 해야 하니, 다른 기업 제품을 가져다 파는 회사를 제조업체라 할 수 있나"라며 "제품 유통 단계가 늘어나고 마진에 마진이 붙어 판매가만 높아진다"고 설명했다. 또 "불법이라 할 수는 없지만, 각자 역할이 있는데도 유통업체끼리 경쟁에 제약사 경쟁까지 가세한 것"이라고 곱지 않은 시선을 보냈다.

대웅제약이 9일 잠정공시를 통해 별도기준으로 지난해 영업익이 35.7%, 당기순이익이 38.5% 줄어들었다고 밝혔다. 2016년 영업이익은 353억원으로 지난해 550억원에 비해 35.7% 줄어들었다. 당기순이익도 2015년 492억원에 비해 38.5% 하락한 302억원을 기록했다. 매출액은 7940억원으로 직전해 8005억원에 비해 0.8% 줄었다. 한편 분기별 실적으로 보면 지난해 4분기 매출이 2131억원으로 3분기 1976억원에 비해 10.8% 증가했다. 영업익도 147억원으로 3분기에 비해 70.1% 올랐으며 당기순이익도 22.2% 오른 146억원으로 차츰 증가세를 보이는 것으로 나타났다.

식약처가 똑같은 성분 의약품의 치료 적응증을 달리해 신약과 희귀약으로 각각 시판허가 해달라는 민원에 대해 '신중검토' 입장을 밝혔다. 동일한 약에 2개 허가권을 부여해달라는 민원인 만큼, 구체적인 해외사례 등을 제출해 민원 타당성이 인정될 때만 개별적으로 검토하겠다는 것. 9일 식약처 김상봉 의약품정책과장은 서울 건설공제회관에서 열린 2017년 의약품 정책설명회에서 해당 민원 사례에 대해 이같은 의견을 내놨다. 김 과장에 따르면 최근 모 제약사는 기허가 받은 의약품을 희귀질환에 대한 효능효과를 추가해 개발하는 경우 희귀약으로 별도 허가받게 해달라고 식약처에 요청했다. 하지만 1개 품목에 추가 적응증을 인정하는 것이 아닌, 각각 다른 2개 품목허가권을 부여해달라는 민원인 만큼 식약처는 쉽사리 민원을 해결하지 못했다. 지금까지 이같은 사례가 매우 희박했기 때문이다. 논의 결과 동일 제제 의약품을 희귀약으로 별도 허가해줄지 여부는 민원 요청사가 외국 규정 현황, 동일 치료제 복수 품목허가 인정 사례 등 타당성을 직접 입증할 때 인정해주기로 했다. 김 과장은 "해당 민원처리 방법을 고심중이다. 한 품목에 두 개 허가권을 부여하려면 현재 고시를 개정해야 한다. 이렇게 되면 특별한 사례를 제도로 규정하는 것인데 개별 민원을 일반화 해야 할지를 결정하지 않았다"고 말했다. 이어 "필요성이 있으면 논의하겠다"며 "동일 제제를 별도 희귀약으로 허가해 시판되는 치료제 사례를 찾아 제출하면 품목 별로 검토할 방침"이라고 덧붙였다.