화이트생명과학(대표 양원철)은 지난 1일 충주 메가폴리스 부지에 최신 EU GMP 수준의 생산 제조시설 건설을 위한 부지 매입 계약식을 체결했다고 6일 밝혔다. 충주 신공장 건설을 위한 TFT 조직은 현재 개념 설계와 본 설계가 진행 중에 있으며 2017년 7월 착공과 2018년 5월 준공을 목표로 하고 있다. 올 한해 '성장, 도약의 2017년! 200억 목표 달성!' 이라는 목표를 세운 화이트 생명과학은 사명 및 CI변경을 시작으로 대외적인 인지도 향상, 기업 홍보활동에 주력 할 것이며, 주사제와 시럽제 등 다양한 신제품 출시, 충주 메가폴리스에 건축 될 신공장 건설, 비급여 제품군의 신규 사업 분야의 진출 및 4대 추진 전략을 발표했다. 이에 부서간의 융화 및 단합을 강조하며, 새해의 희망과 성공을 다짐했다고 회사 측은 설명했다. 사명 및 CI변경은 기존 화이트 제약의 근면, 도덕, 신뢰, 화합, 도전, 혁신의 6가지 핵심가치를 가지고 균형과 단단함을 의미하는 육각형에 녹아내어 기업의 이미지를 보였으나, 화이트 생명과학은 기존의 핵심 6가지 가치와 육각형 안에 생명과학을 담아내어 한 단계 성장한 기업의 가치를 표현하여 각오와 다짐을 보였다는 설명이다. 한편 화이트 생명과학으로의 사명변경 CI/CM송 공모전을 진행해 많은 후보 작품들 중에 최우수상을 비롯한 당선 작품을 시상했다. 특히 CI/CM송 공모전에서 당선된 CM송 최우수작은 실제로 화이트 생명과학의 전 직원 휴대폰에 컬러링으로 등록 사용되어지고 있으며, 라디오 매체를 통한 광고로도 사용될 예정이다. 회사 관계자는 "올해는 대외적 인지도 향상 및 기업 홍보활동 주력, 주사제와 시럽제 등 다양한 신제품 출시와 의료기기, 웰빙 제품, 기능성 화장품, 바이오 제품, 건강기능식품 등 신규 사업 분야로 진출할 것"이라며 "생명과학으로서 회사 성장의 제2의 도약 발판으로 내세운 만큼 기대와 각오가 남다르다"고 전했다.

국내 제약사들이 고용량 비타민D 주사제 시장에 잇따라 뛰어들고 있다. 고용량 비타민D 주사제 시장은 지난 2012년 광동제약이 '비타민D3비오엔주'를 처음 선보인 이후 꾸준히 늘고 있다. 6일 업계에 따르면 현재 고용량 비타민D 주사제를 출시한 제약사만 20개 업소에 이른다. 지난달 5일에는 안국약품도 허가받아 시장 대기중이다. 작년에만 10개 제약사가 허가를 받았다. 이 가운데는 유한양행, 대웅제약 등 상위 제약사도 포함돼 있다. 유한양행은 작년 6월부터 '유한칼디페롤주'를 판매하고 있다. 국내 제약사들이 고용량 비타민D 주사제 시장에 잇따라 뛰어드는 것은 환자들의 수요가 점점 늘고 있기 때문이다. 건강보험심사평가원 조사 결과 비타민D 결핍으로 의료기관을 찾는 환자들이 2014년 3만1000명으로 2010년보다 3만명이 증가한 것으로 나타났다. 2012년 출시한 광동제약의 비오엔주는 지난 3분기까지 46억원의 매출을 기록하며 회사 효자품목 노릇을 톡톡히 하고 있다. 비급여 제품으로 약가인하 부담이 없을뿐만 아니라 이익률도 높다는 장점이 있다. 또한 주로 일반 의원에서 판매해 국내 제약사들이 접근하기도 수월하다. 더욱이 작년 8월부터 고용량 비타민D주사제를 사용할 수 있는 연령대가 기존 비타민D가 결핍된 고령자 및 청소년에서 성인까지 확대되면서 시장은 더욱 확대될 것으로 전망된다. 영진약품은 지난 2일 메디포트사와 손잡고 전세계적으로 판매되고 있는 고용량 비타민D 주사 'D3베이스'를 도입 판매하기로 했다. 특히 오는 4월에는 국내 최초 비타민D 고용량 경구제까지 판매할 예정이어서 기대를 모으고 있다. 비타민D는 칼슘과 인의 대사를 좌우하는 필수 영양소로 부족할 경우 뼈의 밀도가 감소해 구루병이나 골다공증을 야기할 수 있다. 특히 햇빛을 잘 보지 않는 우리나라 여성들이 비타민D가 많이 부족한 것으로 알려져 있다. 2008년 국민건강영양조사 결과 성인 남성의 86.8%, 여성의 93.3%가 혈중 비타민 D 기준치를 밑도는 것으로 나타나기도 했다.

[2017년 최고경영자에게 듣는다-⑦보령제약] 보령제약그룹은 올해 창립 60주년을 맞는 뜻깊은 해다. 지난 60년간 용각산, 겔포스를 비롯해 국내최초 고혈압신약 카나브를 통해 제약산업 세계화를 이끌고 있다. 보령은 지난 60년간의 경험과 성공사례를 바탕으로 100년 기업, 글로벌 기업으로 성장하기 위해 미래 경쟁력 구축에 역량을 집중할 방침이다. 이에 맞춰 경영 방침도 ‘60년의 도전, 100년의 도약’으로 정하고 글로벌 성과 확대, 지속성장을 위한 파이프라인 구축 및 운영, 전문의약품 포트폴리오 강화, 유통 경쟁력 확보 및 일반의약품 대표 제품 성장을 가속화해 나갈 예정이다. 보령제약 하면 가장 먼저 떠오르는 단어는 이제 '카나브'가 됐다. ARB 계열 베스트인클래스 신약 카나브 발매 초창기 '카나브 신화'를 의심하는 사람은 많았다. 과거 국산신약들의 고전과 맞물리면서 경쟁력을 가질 수 있느냐는 질문이었다. 그러나 올해 '카나브 패밀리'는 국내 매출 600억원을 기대하고 있는 보령의 간판품목으로 자리매김했다. 글로벌 시장도 쾌속질주 중이다. 현재 세계 41개국 총 3억 7530만달러 규모 라이선스아웃 계약을 체결해 국산 신약의 글로벌화를 선도하고 있다. 최태홍 보령제약 사장은 "올해 카나브는 올해 러시아, 동남아에서 발매된다"며 "지난해 발매된 CCB복합제 듀카브, 고지혈증복합제 투베로의 국내시장 정착 및 성장이 기대되고 있다"고 말했다. 또 보령수앤수와 OTC 부문을 통합하며 온라인몰과 OTC전문 영업시스템을 갖춘 보령컨슈머헬스케어는 약국거래처 2배 확대를 목표로 하고 있다. 이같은 전략으로 겔포스엠, 용각산쿨 등 주력 OTC 군을 메가 브랜드로 성장시키겠다는 전략이다. 최 사장은 "카나브 성공스토리를 이어가는 한편, 오픈이노베이션을 통한 신규 파이프라인 구축도 속도를 내고 있다"고 강조했다. 그는 "지난해 6월 라파스와 공동연구계약을 체결한 마이크로니들 치매치료제, 7월 화학연구원으로부터 도입한 표적항암제에 이어, 같은 달 바이젠셀 투자계약을 통해 신규 파이프라인을 추가하며 미래성장동력을 구축했다"며 "자체 개발과 오픈이노베이션을 통한 신성장동력 구축에 적극 나설것"이라고 말했다. ◆카나브, 러시아 발매 등 해외 성과 시작=2011년 멕시코를 시작으로 수출 지역을 확대하고 있는 '카나브'는 2017년 글로벌 신약으로 도약이 본격화 될 예정이다. 그동안 중남미 중심으로 이루어진 처방이 러시아, 싱가포르 등 유럽, 동남아 지역까지 확대되기 때문이다. 지난해 11월 러시아에서 판매 허가를 획득하고 올 1분기 중 발매될 예정이다. 지난 2013년 러시아 알팜사와 1550만 달러 라이선스 아웃 계약을 체결 한 바 있다. 알팜사는 러시아 제약업계 5대 기업 중 하나이자, 종합병원 시장 점유율 1위 기업으로 탄탄한 영업력을 구축하고 있다. 중남미 발매에 이은 이번 러시아 발매는 카나브 유럽진출의 디딤돌이 될 것으로 기대하고 있다. 동남아시아 시장에서도 곧 판매 허가와 발매가 이뤄질 예정이다. 보령제약은 2015년 쥴릭파마와 동남아 13개국 라이선스아웃 계약을 체결한 데 이어 2016년 카나브이뇨복합제인 카나브플러스 라이선스 아웃계약도 체결했다. 현재 싱가포르 및 말레이시아에서 발매허가 관련 절차가 진행 중이며, 올해 중 허가 및 발매국가가 추가될 것으로 전망하고 있다. 보령과 쥴릭파마는 동남아 주요 심혈관분야 전문의 대상 프리런칭 심포지엄을 진행하면서 동남아에서의 카나브 브랜드 인지도 및 임상적 가치를 알려 나갈 계획이다. 이로써 카나브는 중남미, 러시아, 동남아에서의 본격적인 성과를 기대할 수 있게 됐다. 또한 유럽, 일본, 중국 등에도 임상을 시작하며, 추가적인 시장확대에도 역량을 집중하고 있다. ◆도입제품 통한 만성질환치료 점유률 확대=카나브는 국내에서도 매출성장세를 이어갈 것으로 기대된다. 지난해 카나브패밀리인 CCB복합제 ‘듀카브’, 고지혈증복합제 ‘투베로’를 출시하며 제품라인을 강화했다. 카나브는 지속성장하고 있는 고혈압복합제는 물론 고지혈증복합제 시장에서의 경쟁력을 강화하게 되면서, 시장성 있는 국산신약의 롤모델로서 모습을 계속적으로 보여줄 것으로 기대되고 있다. 2016년 약 500억원 매출을 기록한 카나브패밀리는 올해 제품간 시너지를 통해 20% 성장한 600억원을 목표로 세웠다. 카나브는 생애 첫 고혈압환자 및 타 제품으로 혈압조절이 어려운 환자에 집중할 예정이며, 듀카브는 강력한 혈압강하 효과를 바탕으로 단일제 및 2제 복합제로도 혈압조절에 어려움을 겪고 있는 환자에 집중하고, 투베로는 고지혈증 동반 고혈압환자에게 추가적인 임상적 가치를 전달하기 위해 적극적인 근거중심 마케팅을 진행할 계획이다. 이러한 카나브패밀리 시너지를 통해 생애 첫 고혈압 환자에서 고지혈증 동반 고혈압환자까지 카나브 브랜드에 대한 신뢰와 우호도를 강화하고 매출 증대로까지 연결할 계획이다. 이와함께 카나브 3제 복합제(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴) 및 적응증 추가도 준비하고 있다. 이러한 ‘카나브 패밀리’ 출시가 완료되면 향후 매년 2000억 원의 매출을 올릴 것으로 기대된다. 올해는 신규 도입 품목에 대한 마케팅도 강화할 계획이다. 트루리시티(릴리), 하루날/베시키어(아스텔라스), 타쎄바(로슈)가 주요 품목이다. 보령제약은 트루리시티, 하루날/베시케어를 통해 만성질환치료에 최적화된 포트폴리오를 구축하게 됐다. 트루리시티는 당뇨 치료의 새로운 패러다임을 구축하며 GLP-1시장의 리더로 포지셔닝해 나갈 예정이다. 또 전립선비대/과민성 방광증 시장에서의 적극적인 마케팅을 통해 하루날/베시커어 시장점유율을 높여나가고, 타쎄바를 통해 폐암 포트폴리오를 강화한 것에 맞춰 국내 항암제부분 넘버원 기업으로 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다. ◆자체 개발+오픈이노베이션 신성장동력 구축=보령제약은 자체개발 신약과 오픈이노베이션 전략을 통해 다양한 분야에서 신약 파이프라인을 확보하고 있다. 주력 질환군으로 암, 대사질환, 순환기, 백신 등이 있다. 자체 합성신약으로는 심혈관 위험인자 치료제로 고혈압과 대사질환 동반 환자를 타깃으로 한 신규 합성신약이 있다. 현재 선도물질 도출을 완료했으며 2017년 GLP 독성시험을 진행할 예정이다. 이 약물은 2가지 다른 질환/타깃에 대해 in vitro(시험관, 페트리디쉬 등 생물 환경 밖 연구), in vivo(생물을 대상으로 한 연구) 에서 우수한 효능을 확인했으며, 단일제로 고혈압 및 동반질환 통합 관리 가능하고 복합제보다 독성 및 부작용 감소시킬 것으로 예상되고 있다. 오픈이노베이션을 통한 신규 파이프라인 구축도 속도를 내고 있다. 지난해 6월 라파스와 공동연구계약을 체결한 마이크로니들 치매치료제, 7월 화학연구원으로부터 도입한 표적항암제에 이어, 같은 달 바이젠셀 투자계약을 통해 신규 파이프라인을 추가하며 미래성장동력을 구축했다. 특히 바이젠셀과의 협업을 통해 최근 관심이 집중되고 있는 면역항암 분야의 다양한 세포치료제 파이프라인을 확보함으로써, 합성신약 시장을 넘어 바이오 신약분야까지 시장을 확대할 수 있는 계기를 마련했다. 바이젠셀은 T세포 입양면역치료제 생산기술을 보유한 세포치료제 전문기업으로, 말초혈액 유래 수지상세포에 종양 및 바이러스 항원을 탑재하여 T세포를 자극함으로써 항원 특이적인 면역세포치료제를 생산하는 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 첫 번째 성과로 ‘엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr-virus: 이하 EBV) 특이적인 세포독성 T세포(cytotoxicity T lymphocytes; 이하 CTLs)’의 상업화 임상을 준비하고 있으며, 그 외에도 다양한 세포치료제 파이프라인을 연구개발 중이다. EBV-CTLs는 연구자임상 결과가 국제학술지에 소개되면서 주목을 받은 바 있다. 2015년 5월 미국 유전자세포치료학회 공식저널 몰레큘러 테라피(Molecular Therapy)지에 발표한 논문에 따르면, 항암치료 및 자가이식을 받은 NK/T세포 림프종 환자 10명에게 EBV-CTLs를 투여한 결과 10명의 환자가 모두 생존하고 4년 무병 생존률이 90%에 달하는 것으로 나타났다. 이는 모든 환자를 5년 이상 장기추적조사(long-term follow up)한 결과다. 보령제약은 이를 통해 항암제시장의 새로운 패러다임으로 떠오르고 있는 면역항암제 분야에 신규 진입할 수 있게 됐으며, 항원 특이 CTLs 생산 기술을 포함하여 다수의 세포치료제 파이프라인을 확보하게 됐다. 보령제약과 바이젠셀은 올해 전임상을 시작으로 개발단계 희귀의약품 지정을 통해 3상 조건부 허가를 목표로 개발에 들어갈 예정이다. ◆온라인 유통 통한 약국거래처 2배 확대=HC(헬스케어)사업에서도 많은 변화를 준비하고 있다. 제품포트폴리오 정비를 통해 신제품 추가하는 것은 물론, 중점브랜드의 전략적 투자를 진행함으로써 겔포스엠, 용각산쿨을 메가브랜드로 성장시켜 나갈 계획이다. 용각산쿨은 지난해 황사, 미세먼지에 용각산쿨이라는 콘셉트 TV 광고 등을 진행하며 20~30대 젊은층에게 브랜드 인지률을 높이는 한편 매출도 전년 대비 300%이상 성장했다. 특히 올해 발매 50주년을 맞는 용각산은 용각산쿨, 목사랑 캔디 등 패밀리브랜드에 대한 적극적인 광고홍보를 통해 메가브랜드로의 성장기반을 마련해 나갈 예정이다. 또한 겔포스엠은 지난해 미국 진출 등 해외 시장 확대를 시작한 데 이어, 국내에서도 새로운 컨셉의 광고를 시작하는 것에 맞춰 마케팅 역량을 집중 할 계획이다. 약사대상 온라인몰 팜스트리트를 오픈하여 약국유통 경쟁력을 강화해 거래 약국을 2배 이상 확대할 예정이다. 온/오프라인 영업시너지를 증대시켜 영업사원을 활용한 적극적인 디테일 마케팅을 더욱 강화해 나갈 계획이다. 이와 함께 제품군들도 팜스트리트 전용 PB브랜드를 육성하고 화장품, 의약외품 카테고리도 확대해 나갈 계획이다.

[이 회사] GMP와 R&D투자 확대 나서는 유영제약 유영제약이 R&D와 GMP업그레이드로 체질개선에 나서 주목된다. 지난해 9%였던 매출액 R&D비율을 올해 15%까지 높여 투자하는 것은 물론, '퍼스트 인 클래스' 신약개발에도 도전한다. 개량신약에서 혁신신약까지 10여개 신약 프로젝트가 단계별로 준비돼 있다. 그동안 제네릭 위주 제품포트폴리오를 구축했던 유영제약에게는 큰 변화이자 도전이다. 유영제약은 최근 2020년 매출액 2000억원, 기술수출 3000억원 달성, 혁신신약 2건, 개량신약 1건을 목표로 하는 '비전2020'을 선포했다. ▲글로벌 혁신신약 개발 ▲글로벌 베스트 퀄리티 ▲직원이 행복한 기업 ▲매출액 2000억 달성 등이 혁신 제약기업으로 거듭나기 위한 비전이다. 글로벌 혁신신약 개발 중장기 연구과제에는 3개의 퍼스트 인 클래스(혁신신약) 후보가 관심이다. 항체신약 분야에서는 항암제 임상 1상이 진행 중이며, 2015년 7월부터 시작해 올해 말 임상에 들어가는 유전자 세포치료제(뇌암)와 함께 오픈이노베이션을 통해 외부 연구진과 공동으로 설립한 자회사가 비알콜성 간염치료제를 개발 중이다. 단기적으로는 복합제 개량신약과 역류성식도염 치료제에 집중한다. 그동안 유영제약에는 없던 파이프라인으로 2018년부터 개량신약 성과를 낼 계획이다. 김정주 유영제약 연구소장·생산본부장은 "2019년까지 1000억원대 규모의 기술수출 2건을 목표로 하고 있다"며 "프리필드 주사제 수탁 등 기존 사업분야에서도 300억원대 매출이 목표"라고 말했다. 글로벌 베스트 퀄리티 첫 번째 프로젝트는 현재 강점을 보이는 프리필드라인과 히알루론산 무릎관절 주사제다. 올해 유럽 진입이 목표다. 국내에서는 제약사 30% 정도가 위탁을 의뢰할 정도로 인정받고 있다. 유영 프리필드 주사제 경쟁력은 자부심이 강하다. 프리필드 주사제는 무균작업 상태에서 고점도 점액을 주입한 100%에서 무손실 수율을 유지하는 작업에 기술이 요구된다는 설명. 올해 생산수율 95%로 국내를 넘어 글로벌 기업이 되겠다는 포부다. 김정주 본부장은 "베스트 퀄리티는 주요 시장인 미국과 북미 등에 제품을 수출해 '수준'을 인증받는 것"이라며 선진시장 진출 목표를 내비쳤다. 비전2020은 신약개발과 품질 향상 뿐 아니라 인적 분야 성장도 목표로 한다. 바로 직원이 행복한 기업이다. 유영제약은 진천 생산공장에 대한 개념을 단순한 팩토리가 아닌 벨류에이션 센터로 전환하며 '인력 양성이 핵심'을 강조하고 있다. 그는 "공장은 영업부서와 함께 돈 버는 곳이다. 그 말은 생산성 향상, 원가절감과 일맥상통한다"며 "현재 공장운영 등급이 B급이었다면 2020년에는 A급으로 끌어올리겠다"고 밝혔다. 특히 자율학습조 구성, 이달의 Y스타 등 프로그램을 도입해 직원 간 소통이 생산성 향상으로 이어지도록 했다. 2015년 처음 도입한 학습인정 프로그램은 QC분임조 같은 그룹을 지어 스스로 공부하도록 만든 프로그램으로 관심을 모은다. PPT발표를 처음하는 직원은 본사에서 발표할 수준으로 성장했다. 애니메이션을 잘 만드는 직원은 이를 활용해 생산작업 문제에 적극 사용했다. 2016년 유영제약 공장 직원 1인당 12건의 아이디어를 내 총 1200건 정도가 접수됐다. 이 중에는 1억원대 원가절감을 가져온 아이디어부터 불필요 작업인력 감소 등 다양한 개선안이 나왔다. 적극적인 참여 유도로 직원들의 업무형태가 수동에서 능동으로 바뀌었다는 평가다. 김 본부장은 "직원들 역량강화가 무엇보다 중요하다"고 강조했다. 한편 연구소장과 생산본부장을 겸직하고 있는 김 본부장은 아모레퍼시픽과 대웅제약 등 대기업을 경험했다. 유영에 와서는 공장 문화를 도전적이고 적극적으로 바꿨다는 평가를 받고 있다.

이번만큼은 먼저였다. 지난 주말 미국 외신들은 BMS의 면역항암제 ' 옵디보(니볼루맙)'가 방광암 적응증을 획득했다는 소식으로 떠들썩했다. 미국식품의약국(FDA)이 2일자로 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에 대한 사용을 허가해준 것이다. 요로상피암은 방광암 중 가장 흔한 유형에 해당한다. 이번 허가로 인해 옵디보는 플래티넘계 항암제를 투여받은 뒤 암이 진행됐거나 12개월 이내 보조화학요법으로 플래티넘계 항암제를 투여받은 이력이 있는 요로상피암 환자의 2차치료제로 사용 가능해졌다. 흑색종을 시장으로 매번 적응증 허가시기가 라이벌인 ' 키트루다(펨브롤리주맙)'보다 한발 늦었던 옵디보에게는 반가운 소식이 아닐 수 없다. 다만 키트루다도 몇 달 차이로 FDA 심사를 진행 중인 데다 폐암 일차요법에 관한 허가가 지연되고 있어, 리스크 요인도 함께 부각되고 있다. ◆라이벌 키트루다, 1차치료제로 추격?= 방광암은 옵디보가 미국에서 흑색종, 비소세포폐암(NSCLC), 신세포암(RCC), 호지킨림프종, 두경부암에 이어 6번째로 획득한 암종이다. FDA는 수술이 불가능하면서 플래티넘계 항암제에 반응하지 않는 요로상피암 환자 270명 대상의 CheckMate-275 연구를 기반으로 적응증 추가를 허용했다. 암이 진행되거나 조절되지 않는 독성반응이 나타날 때까지 2주간격으로 옵디보 3mg/kg 용량을 투여한 결과, 270명의 환자 중 53명(19.6%)이 PD-L1 발현율(TPS)과 관계없이 반응을 나타낸 것으로 확인된다(95% CI: 15.0-24.9). 7명은 완전관해(CR), 나머지 46명은 부분반응(PR)에 도달했다. 연구기간 중 나타난 가장 흔한 이상반응은 피로감, 근골격계 통증, 오심, 식욕감소였으며, 이상반응으로 인한 투약중단률은 17%로 집계됐다. 옵디보와 연관된 폐렴 또는 심부전으로 사망한 4명을 포함해 전체 사망자수는 14명이었다. 2차치료제긴 하지만 별다른 대안이 없던 방광암 환자 5명 중 1명 꼴로 10.3개월간(중앙값) 치료반응이 유지됐다는 결과는 임상적 의미가 크다는 평가다. 지난달 옵디보와 여보이(이필리무맙) 병용요법의 폐암 1차치료제 승인신청이 보류됐다는 소식을 전한 뒤 침체기에 접어든 BMS에게도 시기상 적절한 호재였다고 볼 수 있다. 하지만 마냥 기뻐하기 힘든 이유도 분명 존재한다. 외신들에 따르면, 현재 경쟁약물인 키트루다(펨브롤리주맙)는 요로상피암과 관련해 2가지 용법이 FDA 우선심사 대상으로 지정됐다. 하나는 옵디보와 동일하게 플래티넘계 항암제 이후 2차요법이지만, 다른 하나는 시스플라틴 투여가 불가능한 진행성 요로상피암 환자의 1차요법이다. 시기는 조금 늦더라도 키트루다가 방광암 1차선택제로 허가를 받는다면 한결 유리한 고지를 차지하게 되는 셈이다. 머크연구소에서 종양학 분야 후가임상 책임을 맡고 있는 로저 댄시(Roger Dansey) 박사는 "지난 30년간 방광암 치료에서는 임상적 진보가 거의 이뤄지지 않았다"며, "진행성 요로상피암 환자를 대상으로 진행된 키트루다의 임상 데이터는 상당히 유망하다. 가능한 신속하게 환자들에게 혜택을 제공하기 위해 FDA와 긴밀하게 협조하겠다"고 자신감을 드러내기도 했다. 키트루다의 요로상피암 적응증에 관한 FDA 검토결과는 6월 14일 발표될 것으로 예상된다. 이 결과에 따라 시장 분위기도 다시 한번 반전 가능할 것으로 전망된다. ◆키트루다, 유럽서도 폐암 1차치료제 승인= 옵디보의 더 큰 문제는 항암제 시장 중 가장 큰 비율을 차지하는 폐암에서 계속 뒤쳐지고 있다는 사실이다. 작년 8월 Checkmate-026 연구의 실패로 인한 타격이 컸는데, PD-L1 같은 마커를 배제한 탓인지 유독 폐암에서만큼은 부진하다. 여보이와 옵디보 병용요법으로 폐암 1차치료제 적응증을 재빨리 따라잡지 못한 데 대해서도 아쉬움이 남는다. 최근 포춘지(Fortune)는 옵디보가 폐암 시장을 놓친다면 수년내 매출성장 한계에 부딪히게 되리란 전망을 내놓기도 했다. 반면 키트루다는 미국, 일본에 이어 유럽에서도 폐암 1차치료제 타이틀을 거머쥐며 대조를 이룬다. 유럽위원회(EC)는 지난달 31일 MSD(미국 머크)의 키트루다를 PD-L1 발현율 50% 이상인 비소세포폐암 환자의 1차치료제로 허가했다고 공표했다. 표적항암제 투여 대상인 EGFR 또는 ALK 돌연변이를 동반하지 않은 성인 환자라면 PD-L1 발현 정도에 따라 곧장 키트루다를 복용할 수 있는 길이 열리게 된 것이다. 이번 결정에서도 역시 결정적인 근거는 PD-L1 발현율≥50%인 전이성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 키트루다와 도세탁셀을 비교한 KEYNOTE-024 연구였다. 지난해 영국 국립보건임상연구원(NICE)에서 투여 권고 의사를 획득한 MSD에게는 유럽 시장공략이 한결 수월해졌다고 봐도 무리는 아닐 듯 하다. 머크연구소의 로이 베인즈(Roy Baynes) 의학부 최고책임자는 "전이성 비소세포 폐암 치료에 패러다임 변화가 기대된다"며, "새로운 치료제가 요구되는 유럽 각국의 환자들에게 가능한 빨리 키트루다가 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 우리나라에서는 옵디보와 키트루다 모두 흑색종과 비소세포폐암(2차치료제) 적응증만을 확보하고 있는 상태다. 최소 6월까지는 양측 모두 폐암 급여에 주력할 것으로 예상되는데, 기조 면에서는 분명 차이가 있다. MSD는 추가 데이터를 근거로 키트루다의 2차 투여대상을 PD-L1≥1%로 확대하는 한편, PD-L1≥50% 그룹에게 1차치료제 적응증을 추가하기 위한 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 오노 측은 두경부암과 신세포암 적응증 확대신청을 마친 뒤 결과통보가 임박한 것으로 파악된다.

5000억원대서 맴돌던 종근당 매출이 지난해 8000억원대로 급상승했다. 2015년부터 종근당을 이끌고 있는 김영주 대표가 부임한 이후 2년 만이다. 지난 3일 종근당은 2016년 매출액 8319억원(개별기준)으로 전년 5924억원 대비 40.4% 증가한 잠정실적을 발표했다. 다국적사에서 영업·마케팅을 갈고 닦은 김영주 대표가 들어온 뒤 종근당은 대형품목 판권을 잇달아 사들이며 외형 면에서 큰 성공을 거두었다. 당시 기존 품목에 더해 대형 품목을 맡게 된 종근당 영업부서에선 "일거리가 많아졌다"며 푸념섞인 목소리가 나왔지만 인센티브 지급을 앞두고 있는 지금은 신의 한수라는 이야기까지 나온다. 종근당은 작년 초 MSD로부터 5개 품목에 대한 코프로모션 판권을 가져왔다. 당뇨제 자누비아 시리즈와 고지혈제 바이토린과 아토젯이 주인공. 지난해 자누비아는 452억원, 자누메트 679억원, 자누메트 엑스알 332억원대 매출을 기록했다. 자누비아는 제2형 당뇨 치료제로 DPP-4 계열 시장 1위 품목이다. 바이토린과 아토젯도 향후 시장 전망이 밝은 고지혈 복합제 시장 리딩 품목이다. 바이토린은 MSD가 처음으로 선보인 고지혈 복합제며, 아토젯은 유일한 아토르바스타틴+에제티미브 복합제다. 2016년 실적을 보면 바이토린이 489억원, 아토젯은 226억원이다. MSD로부터 가져 온 5개 제품의 지난해 총 실적은 2179억원이다. 여기에 대웅제약과 다툼을 겪으면서 가져온 이탈파마코의 글리아티린(현 종근당 글리아티린) 매출 302억원을 더하면 2481억원에 달한다. 다국적사 6개 품목을 제외하면 2016년 매출액은 5838억원대로 유추할 수 있다. 김영주 대표의 코마케팅 전략이 급성장 배경으로 꼽히는 이유다. 종근당과 MSD는 지난해 12월 알레르기비염치료제 '나조넥스' 판권계약을 체결하면서 올해부터는 총 6개 품목 2577억원(유비스트 2016년 매출 기준)대 제품을 판매하게 된다. MSD관계자는 "종근당 판매망과 영업노하우가 코프로모션을 진행하게 된 이유다"고 설명했다. 때문에 통상 1~2년씩 이뤄지는 코프로모션 계약 연장 및 추가 공동마케팅도 긍정적이라는 분석이다. 김영주 대표는 마케팅 전문가로 업계에 익히 알려져 있다. 기존 종근당의 주요 품목에 대해 온라인·1박2일 심포지엄, 안정성평가, 문헌전달 이벤트 등 다양한 마케팅 활동을 전개하는데도 김 대표의 입김이 작용했다. 종근당 관계자에 따르면 지난해 고지혈제 로수로드는 종합병원 위주 안정성평가를 진행해 매출증대를 이뤘다. 2015년 57억원에서 지난해 83억원으로 43.7% 증가한 것이다. 국산신약 20호인 제2형 당뇨치료제 듀비에는 출시 3년 만에 매출 164억원대를 기록하고 있다. 이 추세대로면 내년에는 200억원대를 넘길 수 있는데, 배경에는 온라인과 각 지방에서 1박2일로 진행한 심포지엄 영향이 크다는 해석이다. 종근당의 또 하나 주력품목인 고지혈제 리피로우는 2015년 423억원대로 매출이 감소했다가 지난해 460억원대로 회복했다. 리피로우는 지난해 '모닝PDM'을 전사적으로 벌였다. 영업사원들이 아침에 거래처를 방문하는 이벤트다. 동시에 신규처 인센티브도 시행해 동기를 부여했다. 항궤양제 오엠피S는 2014년 출시 이후 73억원 제품으로 성장했다. 지난해 소형제형화로 복약순응도를 높인 제품 특장점을 홍보하고 주요 거래처를 선정, 공략한 점이 성공요인으로 꼽힌다.

유한양행 중앙연구소를 떠난 남수연(52) 전 연구소장이 바이오텍을 창업한 것으로 확인됐다. 3일 관련업계에 따르면 남 박사는 지난달 '인츠바이오'라는 이름의 바이오벤처를 설립했다. 이 회사는 의약품, 의료기기 등 헬스케어 관련 연구개발 컨설팅 업체다. 남 대표의 전공을 살려 후보물질 발굴과 초기 임상 단계 진행 등에 특화된 서비스를 제공하는 업체가 될 것으로 판단된다. 남 소장은 연세대 의과대학을 졸업하고, 세브란스 병원 내과 전문의 과정수료, 의학박사를 취득 후 연세의대 영동 세브란스 병원 내분비 내과 조교수를 역임하고 로슈에서 의학부 책임자와 BMS의 의학사업부 이사 등을 지냈다. 이후 국내 제약사인 유한양행 연구소장으로 거취를 옮겨 국산 신약 개발에 매진했다. 그러나 지난해 11월 유한이 개발중이던 퇴행성 디스크치료제 후보물질 'YH-14618'의 임상 중단과 맞물려 사퇴의사를 표명하고 회사를 떠났다. 업계 한 관계자는 "남 대표의 바이오벤처는 유한 뿐 아니라 여타 국내외 제약사들과도 긴밀한 협력 관계를 형성할 것으로 예상된다. 역량이 뛰어난 연구자인 만큼 업계의 관심도 역시 높다"고 말했다.

존슨앤존슨(J&J)의 악텔리온 인수에 가려져 본의 아니게 빛을 보지 못한 뉴스가 있다. 혈액암에 특화된 미국의 제약바이오기업 세엘진(Celgene)과 델리니아(Delinia)의 인수합병( M&A) 소식이다. 양사의 계약체결 소식은 지난달 26일(현지시간) 홈페이지를 통해 공표됐다. 델리니아는 자가면역질환 치료제를 개발하고 있는 미국의 생명공학회사다. 이번 거래로 인해 세엘진은 'DEL106'이라는 이름을 가진 델리니아의 주력 프로그램과 함께 2세대 프로그램을 손에 넣게 됐다. 염증 및 자가면역질환 분야 파이프라인을 보강하게 된 셈이다. 여기에서 'DEL106'이란 면역관용 및 면역체계 항상성을 유지하는 데 중요한 역할을 하는 조절 T세포를 우선적으로 활성화 시킬 수 있도록 디자인된 인터루킨-2(IL-2) 돌연변이 Fc 융합단백질을 말한다. 해당 단백질 치료 플랫폼은 델리니아의 공동설립자 겸 CSO인 제프리 그리브(Jeffrey Greve)에 의해 개발됐다. 전신성홍반성루푸스(SLE)나 류마티스관절염 등 다양한 자가면역질환을 앓고 있는 환자들의 조절 T세포를 증강시켜 면역체계 균형을 회복시키고 치료 혜택을 제공하게 된다는 원리. 쉽게 말해 면역체계를 제압하기 보다는 건강한 면역체계를 확립한다는 것이다. 프랑스의 생명공학기업인 Txcell도 만성 염증질환이나 자가면역질환을 치료하는 데 T세포 치료를 활용하는 것으로 알려졌다. 델리니아 홈페이지에는 다양한 질환에 관한 초기 임상에서 자가유래된(autologous) 조절 T세포를 주입받은 환자들이 유의한 증상개선 효과를 보였다는 내용이 설명돼 있다. 조절 T세포의 핵심적인 성장인자라 할 수 있는 IL-2를 저용량 투여했을 때 조절 T세포 수치가 증가했고, 유효성을 입증하는 수준까지 도달한 것으로 확인된다. 델리니아는 이 같은 성과를 인정 받아 지난해 9월 아틀라스 벤처와 소피노바로부터 3500만 달러의 시리즈 A 펀딩을 확보하기도 했다. 이번 거래조건으로 세엘진이 제시한 금액은 총 7억 7500만 달러(한화 약 8893억원)다. 3억 달러를 선지급한 뒤 향후 연구개발과 보건당국의 허가 및 상용화 단계에 도달할 때마다 최대 4억 7500만 달러의 마일스톤을 추가 지급하는 방식으로, 계약완료 시기는 올 1분기 중으로 예상된다. 세엘진의 초기개발 및 연구담당 부서 책임자인 루퍼트 베시(Rupert Vessey) 박사는 "델리니아는 중증 자가면역질환 분야에서 새로운 치료전략을 개발하는 최전선에 위치하고 있다"며 "내년에는 DEL106이 진료현장으로 진출할 수 있길 기대한다"고 밝혔다. 델리니아의 사우라브 사하(Saurabh Saha) 최고경영자(CEO)는 "세엘진과 인수합병 계약을 체결하게되어 매우 기쁘게 생각한다. 염증 및 면역질환 프랜차이즈를 확장하고 과학적 혁신을 강화함으로써 DEL106 프로그램을 추진해 나가는 데 이상적인 조합이 될 것"이라며, "조절 T세포가 향후 자가면역 포트폴리오 확장에 기여하리라 믿는다"고 말했다.

LG화학(대표 박진수)이 레드바이오(신약, 진단시약, 줄기세포 등)를 본격적으로 육성하기 위해 前한미약품 CMO(최고의학책임자, Chief Medical Officer)겸 신약개발본부장 출신 손지웅 부사장(53)을 생명과학사업본부장으로 영입했다고 3일 밝혔다. 손지웅 부사장은 서울대 의학박사 출신으로 서울대 내과 전문의, 한림대 의대 임상면역학 교수를 거쳐 영국계 제약회사인 아스트라제네카에서 '항암제 신약물질 탐색 아시아태평양지역 총괄'을 담당했다. 이후 최근까지 한미약품에서 'CMO 겸 신약개발본부장' 등을 역임했다. 손 부사장은 한미약품이 잇따라 글로벌제약사에 신약개발후보를 기술이전 하는데도 기여한 것으로 평가받고 있다. LG화학은 "손 부사장은 레드 바이오 분야에서의 폭 넓은 지식과 경험을 갖춘 업계 최고의 전문가로 R&D뿐 아니라 사업가적 역량도 함께 겸비하고 있다. LG화학 생명과학사업본부의 글로벌 경쟁력 확보 및 시장 선도에 크게 기여할 것으로 기대한다"고 영입 이유를 설명했다.