유니메드제약은 자사가 직접 생산하는 인태반 의약품인 '유니쎈타® (액)'이 설 명절선물로 각광 받고 있다고 20일 밝혔다. 유니쎈타®(액)은 인태반 추출물과 비타민B군, 무수카페인을 주성분으로 주사가 아닌, 간편하게 마실수 있는 태반 드링크다. 회사 측은 공부하는 수험생에게는 허약체질 개선, 바쁜 직장인들에게는 간기능 개선과 만성피로 회복, 여성들에게는 갱년기 개선과 미백작용을, 부모님께는 활력을 불어 넣고, 기력보충용으로 남녀노소 누구에게나 적절하게 영양을 공급해 주는 자양강장제라고 설명했다. 태반은 태아에게 공급했던 풍부한 아미노산과 인체에 필요한 미네랄, 비타민 등 다양한 영양성분과 성장활성펩타이드, 면역향상 영양물질을 함유하고 있어 기원전 400년 전 '히포크라테스 전집'과 명나라 '본초강목', 허준의 '동의보감'에도 소개된 바 있다. 최근 태반 의약품에 대한 관심이 집중되면서 임상시험을 통해 효능을 증명한 '유니쎈타®(액)'도 덩달아 조명을 받고 있다는 게 회사 측의 설명이다. 회사 측은 원료 태반의 선별, 운반, 처리, 가공을 과학적으로 진행하고 있고, 원료에 대해 각종 바이러스 불활화 검증 시스템을 구축해 안전성이 철저히 검증된 제품만을 생산하고 있다고 설명했다. 특히 식품의약품안전처의 원료의약품신고제도(DMF:Drug Master File)에 의해 안전한 원료에 대한 인증을 받아 원료에 대한 안전성을 확보했다고 덧붙였다. 회사관계자는 "'유니쎈타®(액)'은 간편한 복용을 통해 공부하느라 피로에 지친 수험생, 기력 보충이 필요한 중장년층, 갱년기 여성 등 남녀노소 누구에게나 도움이 되는 고급 자양강장제라며 소중한 분들께 고마운 마음을 전하는 설 선물로 벌써부터 관심들이 많다"고 설명했다. 유니쎈타®(액)은 장기간 복용이 가능하며 일반의약품으로 약국에서 처방 없이 구매 가능하다.

바이오협회가 올해 바이오산업화 시대를 이끌 키워드로 '스피드', '인재양성', '생태계조성', '한중일 바이오 이니셔티브'를 꼽으며 연매출 1000억원 달성 기업 10개 탄생을 올해의 바이오산업 기조로 정했다. 서정선 바이오협회 회장은 20일 서울 쉐라톤 서울팔래스 강남호텔에서 열린 '2017년 바이오산업계 신년하례회'에서 "올해 우리 사회는 경제, 정치, 국제 정세 등 여러 방면에서 엄청난 도전을 받고 있다"며 바이오산업화 시대를 열기 위한 4가지 화두를 밝혔다. 서정선 회장은 슬로우 산업인 바이오업계가 투자를 통해 성장을 해왔기에 이제부터는 업계간 속도경쟁을 통해 연매출 1000억원을 달성하는 기업을 10개 이상 만들어야 한다고 주장했다. 서 회장은 "이제부터 바이오 산업은 스피드가 필요하다. 손익분기점을 넘긴 기업은 총 302개로 전체의 32.6%에 불과하다"며 "업계가 속도 경쟁을 통해 연매출 1000억원 달성 기업 10개를 만들고, 상장 바이오 기업 189개사 중 이를 달성한 기업이 출현하면 혁신 바이오기업으로 평가받게 될 것이다"고 말했다. 다음으로 4차 산업혁명 시대에 대응하기 위한 바이오 인재 10만명 양성과 정부의 '컨트롤타워'를 만들 것을 주장했다. 서 회장은 "바이오인재 10만명 양성은 바이오헬스 분야에서 의학정보를 분석할 수 있는 10만명의 데이터사이언티스트를 확보하는 것과 같다. 정부와 함께 바이오아카데미를 신설하고 전문가 양성을 위한 10개년 계획을 시작하겠다"고 중장기 전략을 밝혔다. 아울러 서 회장은 "지금처럼 바이오(사업)를 각 부처에서 나눠 진행하면 보다 통합적이고 거시적인 흐름과 스피드를 놓치기 쉽다"며 영국의 생명과학청과 같은 컨트롤 타워 신설을 정부에 주장하며 바이오 시대에 적극적인 대응을 요구했다. 이에 대해 자리에 참석한 산자부 정만기 차관은 "정부 내에서 컨트롤타워 기능이 필요하다 생각한다. 학계, 연구, 정부가 협력하는 게 바이오산업 도약 여부를 결정할 것이며 적극 뒷받침 노력하겠다"라며 정부 차원에서 어떠한 형태로든 통합관리 기구 설치가 필요하다며 공감했다. 서정선 회장은 벤처기업 육성을 통한 바이오산업 생태계를 조성하는 '스타트업 100' 프로그램의 가시화를 밝히고, 혁신적인 바이오 기업에 대한 지원과 한·중·일 바이오 이니셔티브 가속화를 통해 국내 기업에 더 많은 글로벌 비즈니스 기회를 만들겠다고 밝혔다.

광주 지역 8개 병원이 의약품 도매업체로부터 수억원대 불법 리베이트를 받았다는 사실을 입수한 경찰이 수사에 나섰다. 리베이트 제공 과정에서 공무원, 경찰이 관련됐다는 의혹도 제기됐다. 광주지방경찰청(청장 치안감 이기창) 광역수사대는 20일 "의약품 납품 대가로 수억원을 챙겨온 광주·전남지역 8개 병원 의사와 불법 리베이트를 제공한 의약품 도매업자 등에 대해 의료법 위반 등 혐의로 수사 중"이라고 밝혔다. 광주지방경찰청은 "도매업체 관계자로부터 불법 리베이트가 기록된 '수첩(장부)'을 확보해 1월부터 수사에 들어갔다"고 밝혔다. 이 수첩은 일기장 형식으로 사적으로 소소한 내용을 기록한 것으로 확인된다. 예를 들어 점심식사를 누구와 언제 했으며, 불법 리베이트 제공 등 금전거래 등이 기록돼 있다고 경찰 관계자는 설명했다. 수첩에는 공무원·경찰 관계자와 유착의혹을 의심케 할만한 식사 등 내용도 기록되어 있어 경찰은 이 부분에 대해서도 명백히 밝힐 예정이다. 광주지방 경찰청은 "관행적으로 의약품 납품 매출의 일정 비율을 불법 리베이트로 제공하고 있다는 혐의를 받고 있는 의약품 판매업체와 병원에 대한 혐의를 입증하기 위해 다각적으로 수사하고 있다"고 밝혔다. 아울러 "관련 공무원이 병원과 의약품 도매업체 간 거래에 관여하고 그 대가로 금품을 수수했다는 의혹, 일부 경찰관과 관련 의혹에 대해 철처한 수사를 통해 사실관계를 확인하겠다"고 밝혔다. 한편 이번 사건과 관련된 8개 병원 중 광주지역 A병원장이 지난 8일 자살한 점에 대해서도 유족의 요청으로 자살동기 조사에 나선다. 전담 수사팀을 편성한 광주 경찰은 관련된 모든 부분을 한 점 의혹 없도록 철저히 수사해 나가겠다고 밝혔다.

일동제약(대표 윤웅섭)이 한국 등 아시아 9개국 판권을 보유한 단일클론항체 바이오베터 '유블리툭시맙(TG-1101)'이 미국 현지에서 임상2상 파트1 시험을 통과했다고 20일 밝혔다. 유블리툭시맙(TG-1101)은 항체표적항암제 '리툭시맙(제품명 리툭산, 국내 시판명 맙테라)'의 차세대 바이오베터다. 면역에 관여하는 림프구인 B세포를 선택적으로 억제해 암이나 자가면역질환을 치료하는 약물이다. 신약개발에 참가 중인 일동제약은 유블리툭시맙 원개발사로 미국 뉴욕에 본사를 둔 바이오의약품 전문회사 TG테라퓨틱스(대표 마이클 와이스)의 최근 발표를 인용해 "이번 임상시험을 통해 유블리툭시맙(TG-1101)의 재발성다발성경화증(Multiple Sclerosis)에 대한 유효성과 안전성을 확인했다"고 밝혔다. 이번 시험은 24명의 피험자를 대상으로 24주간 이뤄졌다. 유블리툭시맙(TG-1101)을 투여한 재발성다발성경화증 환자의 B세포가 평균 99%의 감소율을 보였으며, 인체 투여와 관련해 위험등급 수준 이상반응이 나타나지 않는 등 유효성과 안전성을 확인했다. 해당 결과는 국제신경학회와 관련한 금년 학술지 등에 실릴 예정이다. TG테라퓨틱스는 현재 유블리툭시맙(TG-1101)의 만성림프구성백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia)에 대한 임상3상을 진행 중이다. 올 상반기 중 재발성다발성경화증에 대한 임상3상에 착수할 것으로 알려졌다. 유블리툭시맙 오리지날인 리툭시맙은 림프종, 백혈병, 류마티스관절염 등 질환 치료제로 2015년 매출액 73억달러(한화 약 8조 5천억원)를 기록했다. 글로벌 처방약 매출순위 3위의 블록버스터 의약품이다. 2012년 일동제약은 TG테라퓨틱스와 유블리툭시맙(TG-1101) 개발 제휴 및 한국 포함 아시아 9개 국가에 대한 판권 계약을 체결했다.

청탁금지법 시행 이후 제약사가 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, 이하 CP)을 강화하면서 영업현장에선 일하기 힘들어졌다는 볼멘소리가 나온다. 대부분 '돈'과 관련된 것으로 제약사들이 예산은 줄이면서 매출 목표치는 상향 조정했기 때문이다. 20일 관련업계에 따르면 국내 톱5 제약사 중 상위 3곳의 제약사가 청탁금지법 수준으로 CP 활동을 강화하고, 영업예산을 줄이는 등 영업현장을 엄격하게 통제하고 있다. 지난해 CP등급평가에서 'AA'를 받은 국내 상위 A사는 2014년 대표 직속 컴플라이언스 전담부서를 신설한 이후 CP모니터링 시스템 구축 등 사내 CP문화 정착에 힘쓰고 있다. A사는 팀별 예산 방식으로 영업조직을 운영 중이다. 해당 제약사의 영업사원 김 모씨는 "예전에는 한 달 동안 제품설명회에 수백만원까지 써봤다. 그러나 지금은 매출이 더 늘었는데도 그 5분의 1 수준으로 줄었다"며 예전과 비교해 회사 차원의 예산지원을 받기 힘들다고 밝혔다. 그는 "청탁금지법 이후 원장들이 저녁 제품설명회를 피하고 술자리도 피하려한다. 남아있는 예산마저 쓰기 여의치 않다"고 말했다. 이런 상황에서 A사는 영업사원들의 제품설명회 절차도 더 강화한 것으로 나타났다. A사 영업사원들이 거래처 원장과 식사를 할 경우 현장 사진과 함께 식사한 메뉴, 참석자 숫자까지 세세히 기록하도록 수위를 올린 것이다. 영업사원 김 모씨는 "회사에서 3일 전엔 반드시 거래처에 가서 제품설명회 콜을 찍고 식사하도록 규정하고 있다. 그렇지 않으면 공식 절차로 인정받지 못한다"고 말했다. 이같은 상황은 국내 상위사 대부분 비슷한 상황으로 알려진다. A사 영업사원은 현장 식사가 줄고 인터넷 심포지엄이 더욱 늘었다며 이는 청탁금지법 3만원 이내로 딱 맞춰 하라는 회사의 뜻이라고 밝혔다. 또 다른 국내 톱5 제약사 중 한 곳인 B사는 제품설명회 예산은 기존과 동일하지만 현금으로 제공하던 판촉비용을 없애고 개인예산을 다소 축소했다. B사는 2년 연속 CP등급평가 'AA'를 받았다. B사 영업사원 이 모씨는 "거래처에 프린트 토너 등 비품 구매에 사용하던 판촉비가 실적에 비례해서 현금으로 나왔다. 이제는 기업카드로만 사용할 수 있도록 해 예산 사용처가 한정적"이라고 말했다. 이외에도 매달 100만원 이상 나오던 개인 예산도 최대 30% 이상 줄어들었지만 매출 목표치는 계속 오르고 있어 현장 영업사원은 어려움을 겪고 있다. 두 제약사 영업사원은 "예산은 줄어드는데 매출액 목표는 올라가고 있다. 지원이 늘면서 매출 목표가 오르는 건 당연하지만, 줄이면서 목표를 달성하는 건 힘들다"며 영업환경의 답답함을 토로했다. 아울러 영업현장에선 코앞으로 다가온 명절을 두고 거래처에 어떤 선물을 해야할지 고민이 깊어지고 있다. 이는 실적과 연결되기 때문이다. B사 한 영업사원은 "지금 청탁금지법 때문에 회사에서도 거래처에서도 조심스럽다. 예를 들면 작은 거래처는 1만원짜리 햄 등을 돌렸고, 대형 거래처는 소고기도 한번씩 해주고 그랬는데 3만원 이상 하면 안 된다고 하니 고민이다"며 난감해 했다. 국내 C사는 2015년 CP등급평가 'AA'를 받았다. C사는 올해부터 영업 예산을 대폭 축소한 것으로 보인다. C사 영업부서 관계자는 "올해부터 매출액 대비 예산을 대폭 줄여서 많은 영업사원들이 곤란해 하고 있다"고 말했다. 청탁금지법 이후 CP 강화와 R&D에 집중하며 회사로부터 소홀해진 느낌을 받는다는 게 영업사원들의 하소연이다. 이에 제약사들이 공정한 영업환경 만들기에 나서며 영업부서의 효율적 관리에도 신경을 써야한다는 주장이 나온다.

"감기 조심하세요~" "두통, 치통, 생리통엔 □□□" 제약광고라고 할 때 이 같은 문구들을 먼저 떠올린다면 당신은 구세대일지 모른다. 의약품 광고라고 해서 효능, 효과만을 강조하던 시대는 지났다. 요즘 제약사들은 친근한 이미지의 '스타'와 '재미'난 콘티 구성으로 소비자들의 공감대를 불러 일으키고 있다. 정보전달에만 치중하던 과거 방식보다 쉽게 기억되는가 하면, 10~20대를 포함한 다양한 고객층에 어필해 매출증가에도 도움을 얻고 있다는 업계 평가다. TV나 지면광고 대신 SNS 등 온라인 채널이 활성화 된 점도 주된 변화로 꼽아진다. 소비자와 소통…숙취해소 시장 평정한 한독 '레디큐' 2016년 한 해 매출액이 3배 이상 증가되며 숙취해소제 시장의 다크호스로 떠오른 한독의 ' 레디큐'. 회사 측 제공자료에 따르면 레디큐 드링크의 누적판매량은 800만병을 돌파했으며, 제형을 차별화시킨 '레디큐-츄' 역시 740%의 매출 성장을 기록했다. 이처럼 가파른 성장세에는 연예계 대표 주당 이미지로 인기몰이를 하고 있는 개그우먼 박나래를 광고모델로 기용해 공격적인 마케팅을 진행한 점이 상당 부분 기여했다는 자체 평가다. 실제 박나래가 레디큐를 연상시키는 노란색 배경에서 코믹댄스를 선보이는 온라인 광고영상은 유투브와 페이스북 등에서 일찌감치 조회수 140만뷰를 돌파했다. 한독은 그 여세를 몰아 주요 대학가에서 시식행사를 개최하는 등 소비자가 직접 참여할 수 있는 오프라인 프로모션 활동과 적극 연계하고 있다. 웨이보(weibo) 등 중국 관광객들을 겨냥한 SNS 마케팅을 적극 활용한 사례도 돋보인다. 덕분에 레디큐는 신(新) 한류상품으로 주목 받으면서 숙취해소 제품 중 유일하게 국내 면세점에 입점하는 등 이색적인 행보를 이어가고 있다. 젊어진 '활명수'…공감대 올라갈수록 매출도 동반성장 새로워진 제약광고 트렌드를 논하려면 동화약품의 액상소화제 ' 활명수' 라인도 빼놓을 수 없다. 최장수의약품으로서 다소 올드한 이미지란 인식을 가졌던 까스활명수는 드라마 '또 오해영'으로 로코퀸(로맨스코미디퀸)에 등극한 여배우 서현진을 광고 모델로 기용한 뒤 이미지 변신에 성공한 케이스다. 회사 측에 따르면 2016년도 미인활명수의 매출액은 9억원으로 출시된지 1년만에 42% 성장을 거뒀다. '오늘부터 나는 미인입니다'라는 카피에 '소화가 잘 돼 속이 편한 이너뷰티(Inner beauty)에 관한 메시지를 담은 TV광고 2편 모두 소비자들의 호응을 얻었으며, 최근에는 서현진 배우의 차기작인 드라마 '낭만닥터 김사부' 제작·지원에도 참여하는 등 인연을 이어가고 있다. 어린이를 위한 소화정장제 컨셉으로 새롭게 선보인 '꼬마활명수'도 발매된지 3개월 만에 매출액 2.3억을 달성하고, 취급처가 6000여 곳으로 늘어나는 등 후광효과가 상당한 것으로 확인된다. 동화약품 관계자는 "차별화된 패키지와 광고모델에 대한 밝고 긍정적인 이미지가 더해져 소비자들의 반응이 좋은 편"이라며, "언프리티 랩스타 시즌 3의 우승자인 래퍼 자이언트 핑크와 프로듀서 도끼 참여로 제작한 뮤직비디오 '미인' 역시 통합 조회수 13만 건을 돌파하는 등 공감대를 얻고 있다"고 말했다. 명화 패러디로 효능 어필·재미는 덤…화이자 '센트룸' 다국적 제약사도 예외일 순 없다. 한국화이자제약이 이달부터 새롭게 선보이는 ' 센트룸'의 온라인 광고는 고전 명화를 활용해 '센트룸이 필요한 순간'을 설명한 것이 특징. 대중에게 잘 알려진 명화들 가운데 ▲이삭 줍는 여인들(장 프랑수아 밀레) ▲진주 귀걸이를 한 소녀(요하네스 페르메이르) ▲알프스 산맥을 넘는 나폴레옹(자크 루이 다비드) 등 특이한 자세와 시선 처리가 돋보이는 작품들을 선별해 뼈 건강, 눈 건강, 체력개선이란 제품 효능을 어필하는 한편, 코믹스러운 이미지의 배우 예지원과 최민용을 광고모델로 발탁해 소비자들의 호응을 유도했다. 독보적인 코믹연기 내공을 자랑하는 배우 예지원은 광고에서 하루 종일 허리를 굽힌 채 뼈 건강의 악화를 호소하는 '이삭 줍는 여인들'과 초점 없이 한 곳만을 응시해 눈이 침침해진 '진주 귀걸이를 한 소녀'로 변신한다. MBC 예능프로그램 ‘복면가왕’을 통해 10년 만에 복귀하며 '근황의 아이콘'으로 떠오른 배우 최민용은 체력고갈로 피로감을 호소하는 나폴레옹을 열연을 펼쳤다. 해당 영상은 센트룸 공식 홈페이지는 물론, 유튜브와 포털사이트, 극장광고 등 다양한 채널을 통해 소비자들과 만남을 가질 예정이다. 한국화이자제약 관계자는 "국내 소비자에게 친숙한 고전 명화를 활용함으로써 눈 건강, 뼈 건강, 체력 개선 등 건강의 기본을 다지는 데 도움을 주는 센트룸의 강점을 쉽게 알리기 위해 이번 광고를 기획하게 됐다"며, "적극적인 소비자 커뮤니케이션을 통해 건강의 기본인 올바른 영양섭취에 대한 공중의 관심을 증진시킬 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

감사원이 한미약품 폐암약 올리타 임상환자 사망과 관련해 식품의약품안전처 감사에 본격 착수한 것으로 확인됐다. 2월 초까지 예비감사를 거친 뒤 즉각 본감사에 돌입할 전망이다. 감사원은 올리타 임상시험 중 중증피부질환(SJS증후군 등) 발생 후 한미약품-식약처 간 부작용 은폐·늑장보고 등 임상 관리감독 미흡에 무게를 두고 감사를 진행한다. 20일 제약업계에 따르면 감사위원들은 지난 18일 충북 오송 소재 식약처 본부를 방문, 담당 공무원들을 만나 조사에 착수하고 감사에 필요한 자료제출을 요구했다. 감사원은 이미 작년 12월 식약처에 올리타 임상환자 부작용 보고와 허가절차 등과 관련한 서면 질의서를 발송, 본감사에 필요한 기초 자료와 식약처 답변을 확보한 상태다. 향후 지속될 감사 결과에 따라 식약처의 신약 임상시험 관리실태 미흡 등이 확인되면 시정명령을 비롯한 후속조치가 뒤따른다. 감사원은 폐암약 올리타 시판허가와 관련된 식약처 부서를 중심으로 구체적인 감사계획을 세울 방침이다. 올리타 임상시험, 항암제 부작용, 부작용 안전관리, 신약 허가를 전담하는 임상제도과·종양약품과·의약품안전평가과·허가심사조정과 등이 감사대상이다. 한편 식약처는 지난해 국회 보건복지위원회 현안보고를 통해 한미약품 올리타정 후속조치 계획을 공개한 바 있다. 당시 식약처는 한미약품 올리타 임상시험 3개월 정지를 비롯해 임상시행 의료기관 중 약사법 위반이 확인된 사례에 대해 행정처분을 단행한다고 밝혔었다. 식약처 감사결과에 따라 한미약품과 의료기관 행정처분은 가중될 전망이다.

[2016년도 국정감사결과보고서] 국회가 중증피부질환 유발로 환자 사망한 한미약품 폐암약 '올리타(올무티닙)'의 임상시험 부작용 보고 과정에서 식약처 관리감독 문제를 조사하라고 지적했다. 식약처가 입법 추진중인 획기적의약품 지원법 골자인 조건부 신속승인 등 신약 허가 관리분야도 약물 부작용·국민불안 최소화에 무게를 두고 신중 검토하라고 했다. 국회 보건복지위원회는 오늘(20일) 오전 10시 전체회의를 열고 이 같은 내용의 '2016년도 국정감사 결과보고서'를 채택했다. 국회가 채택한 국감결과보고서는 추후 피감기관별로 '시정·처리결과 보고서'를 제출해야 한다. ◆올리타정=한미약품 올리타 환자사망 부작용이 허가를 기준으로 10개월, 임상 중 부작용 발생기준으로 14개월이 지난 뒤 SJS(스티븐스존슨증후군) 피부질환 약물이상반응이 뒤늦게 보고된 이유를 설명하고 관련 조사 내용을 발표하라고 했다. 한미약품이 SJS부작용을 언급하지 않은데 고의성이 담겼는지를 파악하고 형사처벌 대상인지 여부를 신속 조사하라고 지적했다. 최초 부작용 보고 시점 환자 사망과 올리타 간 관련성을 '명확하게 관계있음(Definitely Related)'으로 기재했다가 나중에 '거의 관계있음(Probably Related)'으로 축소 보고된 점과 늑장대응에 대한 식약처 관리감독 감사 필요성도 제기됐다. 올리타 허가 전 한미약품이 약물과 환자 사망 간 연관성을 알고 있었고, 식약처에 허위보고를 한 것으로 판단되므로 올리타 부작용 관련 조사를 다시할 필요가 있다고 했다. 올리타 임상시험 사망자 수에 대한 제출 자료와 식약처 답변이 불일치해 2명인지 3명인지 명확히 확인하라고 했다. 올리타 중앙약사심의위원회 회의록과 위원 명단 제출도 요구했다. 특히 한미약품 악재 공시를 배려해 식약처가 안전성 서한을 늦게 배포했다는 의혹이 있다고 했다. 또 한국화이자제약 출신 신임 의약품안전국 이원식 국장은 국민 안전보다 제약회사 입장에 설 우려가 있어 식약처가 컨트롤타워로서 문제가 있다고 지적했다. ◆조건부 승인 등 신약 관리=획기적의약품 지원법은 조건부 신속허가를 확대한 내용으로, 자본력이 있는 제약사를 더 많이 지원하게 되는 등 문제점이 있어 검토가 필요하다는 게 국회 견해다. 시민단체는 조건부 승인 시 안전성·유효성이 확인되지 않은 약제를 환자 비용부담으로 투약하므로 부정적인 입장이라는 점을 염두에 두라고 했다. 특히 획기적의약품과 공중보건위기대응약은 제약사 신청으로 식약처장이 지정할 수 있어서 규제 완화됐다고 했다. 따라서 획기적의약품의 허가시기를 단축시키지 말고 3상까지 완벽하고 치밀하게 검증하라는 지적이다. 조건부 허가 약제 중 3상 이후 탈락(최종 허가 실패)하는 약이 10개 중 4개나 되는 상황이므로 조건부 허가 확대는 환자 안전에 심각한 위해를 끼칠 수 있다는 것이다. 일반의약품 신약 제도에 대해서도 약사법 상 신약과 충돌되는 부분이 없는지, 해외 사례가 있는지 등 문제점을 확인하고 보고하라고 했다. 치료대안이 없는 환자들의 획기신약 접근성을 보장해 치료기회를 확대하도록 노력하라고 했다. ◆마약류 안전관리=향정약 오남용 문제 대책을 마련하고 마약류통합시스템 시범사업에 마약관리법을 위반해 행정처분된 의료기관을 포함해 운영하라고 했다. 사고 마약류 중 높은 비중을 차지하는 '파손' 마약류가 사실은 파손되지 않았는데도 파손 기재 후 외부 유출돼 남용 가능하므로 관리 철저를 요구했다. 청소년 인터넷 마약구매 문제 예방을 위해 일선 현장교육을 기존대비 강화하고 마약류를 더 엄격하게 운영하고 심도있게 관리할 방안을 보고하라고 했다. 특히 매출이 증가하지 않는다는 이유로 허가제한을 해제한 향정 비만약 성분 펜터민, 펜디페미라진 식욕억제제는 판매량이 지속 증가중이므로 허가제한을 다시 시행할 것을 검토하라고 했다. ◆의약품 안전관리=의약품 제조수입업체는 식약처가, 도매·병의원·약국 단계는 복지부가 관리해 부처 간 칸막이로 체계적인 회수 의약품 관리가 미흡하므로 업무조정 후 제도개선을 완료하고 보고하라는 지적이다. 사전피임약이 생리주기 조절약으로 광고되는 문제가 있으므로 광고 모니터링과 심의위훤회를 철저히 감독해 해당 사례가 없도록 하라고 했다. 국내 의약품 부작용 연구가 남성 위주로 이뤄져 여성 부작용 확률이 2배 가량 나타단다고 꼬집었다. 식약처는 임부와 모성보호에만 초점을 맞춰 문제이므로 전체 여성 부작용을 의약품 개발에 반영하라고 했다. 일회용 점안제 리캡 포장 사용을 금지할지 여부를 검토해 보고하라고 했다. 국민 눈건강을 위해 고용량 인공눈물 제품은 판매를 중단하고 제약사 매출 손실을 어떻게 해결할지 복지부와 식약처가 협의하라는 요구다. 드로스피레논 성분 피임약의 폐색전증 부작용으로 발생한 환자 사망사고 관련 중앙약심을 개최했는지 답변하고, 피임약 적응증 재검토와 사망 발생 즉시 대처할 수 있는 시스템을 마련하라고 했다. 약물 부작용 피해구제제도는 홍보가 잘 되지 않아 다수 국민들이 모르고 있으므로 향후 계획을 보고하라고 했다. ◆의약품 유통관리=해외직구 의약품을 막기위해 정기적으로 해외직구 사이트를 모니터링하고 수사·고발 강화 등 대책 마련이 필요하다고 했다. 의약품 불법유통 사이트 모니터링 직원이 7명에 불과해 업무가 과중하므로 식약처 자체 추적관리와 단속을 강화하고 전담 특사경 배치, 검찰 수사, 고발조치가 적극 이뤄지도록 개선하라고 했다. ◆돔페리돈=돔페리돈은 FDA가 모유수유 산모 투약금지 서한이 발표되고, 식약처도 모유수유와 약 복용 중 하나를 중단하도록 조치했는데도 산부인과에서 지속처방되고 있어 문제라고 했다. 국회는 식약처가 이 문제를 해결할 조치계획을 보고하고 부작용 모니터링 시스템을 확립하라고 했다. 또 돔페리돈 임부금기 수준이 해외가 1등급인 대비 우리나라가 2등급인 이유를 즉각 보고하라고 했다. ◆허가초과 의약품=보톡스, 물광주사 등 비급여 허가초과 의약품에 대해 식약처가 복지부, 심평원, 지자체와 함께 해외사례를 참고해 안전관리 대책을 마련하라는 견해다. 병의원 등 요양기관이 허가초과의약품을 사용하는 경우 식약처에 신청하고 안전성·유효성 평가를 받도록 현행 시스템을 개선하는 것에 대한 식약처 입장을 밝히라고 했다. ◆위해사범중앙조사단=중조단은 신고와 수사의뢰에 의존하지 말고 자체조사를 더 적극 실시하라고 요구했다. 식약처 내 중조단 역할이 무엇인지 재검토하라고 했다. 식품과 의약품에 대해서는 식약처가 검찰과 같은 막강한 힘을 가져야 하며, 국민 생명과 안전을 위해 과도하고 무리하더라고 안전관리에 만전을 기하라는 지적이다. 한국유나이티드 제약이 약가우대정책 종료 전 허위신고를 통해 최고가 보험약가를 받았으므로 부당지급 약가 환수 등 조치를 시행하고, 미진한 부분은 신속조사 후 보고하라고 했다. ◆운영지원과=식약처 징계현황에 따르면 음주운전 공무원을 대부분 견책 징계해 패널티가 없는 점을 시정하라고 했다. 성폭력 사건을 정직 3개월로 처분하는 등 수위가 적절하지 않은점도 조치하라고 했다. 민간에서 공직으로 취임하는 경우에도 공직에서 민간으로 이동하는 것과 동일하게 이해관계가 있는 직위로 가는 것을 막으라고 했다. ◆한국의약품안전관리원(산하기관)=의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 적극적 홍보 방안을 강구하고 의료법 상 부작용 피해조사 시에도 기록열람이 가능하도록 하는 방안을 마련하라고 했다. 피해구제 신청인이 진료비를 받기 위해 신청을 별도로 해야 하는 문제도 개선하라고 했다. 마약류 제조부터 유통과정과 처방까지 정보를 알 수 없어 나타나는 감시 체계 한계를 의약품안전원이 해결하는 대책을 세우라고 요구했다. 2018년도 마약류통합관리시스템 전면의무화에 대비해 문제점을 보완하고 안정적인 마약류 보고체계 확립에 힘쓰라고 했다. ◆기타 시정요구=한약에서 임상시험 진행·신청하거나 완료된 건이 있는지 확인하고 의약품수출입협회 지도·감독으로 소비자 피해를 보지않도록 전체조사하고 보고하라고 했다. 중앙약사심의위원회의 소속 연구위원과 연구원이 10명이 되지 않는 등 의약품재평가 업무에 차질이 우려되므로 인원이 안정적·전문적으로 업무에 임할 수 있도록 고용체계를 개편하라고 주문했다. 저가 필수약 퇴출방지·생산 장려를 위해 퇴장방지약을 지정중이지만 식약처는 환자 민원이 있을 때만 퇴장방지약을 파악중이므로 안전공급관리 방안을 모색하라고 했다. 시험 대상자 동의없이 진행되는 등 의약품 임상시험기관 관리기준 위반이 급증 해소를 위해 관리감독을 철저히하라고 했다. 희귀난치병 환자 줄기세포 관련 조건부허가 심사 기준을 완화하여 치료할 수 있는 방법은 없는지, 일본 등 해외사례 검토 등 바이오산업 발전을 위해 고민하라고 주문했다. 발암물질(벤조피렌 등) 검출 이슈 천연물신약의 벤조피렌 최대 허용량이 너무 높지 않은지 검토하고 건강보험 지출액이 상당한 천연물약 판매를 방치하지 않도록 노력하라고 했다.

광동제약(대표 최성원)이 충남대학교 약학대학 정혜광·나민균 교수 연구팀이 진행한 '경옥고의 항피로 효능' 연구에서 경옥고가 피로 해소에 효과가 있는 것으로 확인됐다고 20일 밝혔다. 이번 연구결과는 한국생약학회지 47권 제3호에 게재됐다. 경옥고는 원기회복용 보약으로 한의학에서 명약 중 하나로 알려져 있다. 연구팀은 실험용 쥐를 대상으로 경옥고를 경구투여한 후 혈액 및 조직을 채취해 운동수행능력을 평가했다. 실험결과 실험대상에서 피로 누적 시 증가하는 혈중 젖산(lactate) 농도 감소와 피로 개선 관련 지표 혈중 포도당(glucose), 골격근 다당류(glycogen) 농도가 증가해 피로 해소에 효과가 확인됐다. 탈진을 유도하는 트레드밀과 수영 운동 시에도 지속 시간이 증가한 것으로 나타났다. 정혜광 충남대학교 교수는 "이번 연구를 통해 경옥고가 피로 물질을 경감하고 운동수행능력을 개선시키는 효과를 확인했다"며 "경옥고가 피로 개선 및 예방을 위한 천연물 소재로도 활용될 가능성이 있다"고 설명했다. 광동제약 관계자는 "경옥고가 항피로 효과뿐만 아니라 운동 수행능력 향상에 긍정적인 영향을 미친다는 사실이 연구결과로 증명됐다"고 말했다. 회사 측은 향후 과학적이고 체계적인 경옥고 연구를 지속해 효능을 입증해 나갈 계획을 밝혔다. 경옥고는 지난해 4월 스틱형 파우치 포장으로 리뉴얼 출시해 간편한 복용이 가능해졌다는 반응을 얻고 있다. 광동제약은 올해 약 40억원대 매출 달성을 기대하고 있다.