길리어드가 먹는 류마티스관절염치료제 경쟁에 뛰어 든다. 관련업계에 따르면 길리어드는 지난 5일 식약처로부터 야누스키나아제(JAK)저해제 '필고티닙(filgotinib)'의 3상 임상을 승인 받았다. 해당 연구는 가톨릭대학교 여의도성모병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 인하대학교병원, 부산대학교병원 등 국내 종합병원에서 진행되며 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보이는 중등도 내지 중증의 활동성 류마티스관절염 환자에서 유효성을 확인한다. 필고티닙은 이중 JAK1을 차단한다. 갈라파고스가 개발한 이 물질은 애브비와의 계약이 파기돼 길리어드와 글로벌 의약품 개발 및 상용화 계약을 체결했다. JAK저해제는 세포신경전달물질인 JAK 효소(JAK1, JAK2, JAK3, TYK2 등) 가운데 하나 이상의 JAK-STAT 경로를 방해하는 새로운 개념의 억제제로, 면역조절제이자 RA 증상을 완화하는 경구용 신약이다. 지금까지 국내 승인된 경구용 RA약제(MTX 제외)는 젤잔즈가 유일한 상황이며 얼마전 릴리가 '바리시티닙'의 허가 신청서를 제출했다. 여기에 아스텔라스, 애브비도 JAK저해제 개발에 박차를 가하고 있는 만큼, 향후 처방 경쟁은 더 확대될 것으로 전망된다. 류마티스학회 관계자는 "새로운 기전과 대부분 주사제인 항류마티스제제 시장에서 JAK저해제의 출현은 처방환경의 변화를 예고하고 있다. 생물학적제제들의 역할이 크지만 상호 보완적 측면에서 고무적인 옵션이다"라고 말했다.

' 바라크루드(엔테카비르)'와 ' 비리어드(테노포비르 디소프록실, TDF)' 양강체제를 구축해 왔던 B형간염 치료시장이 또한번 재편조짐을 보이고 있다. 사실상 B형간염은 재작년부터 변화가 많은 분야였다. 2007년 선출시 효과로 줄곧 1위를 지켜온 BMS의 바라크루드가 2015년 10월 물질특허 만료 이후 처방액 급감 위기에 봉착한 것. 결국 지난해부턴 길리어드의 비리어드에 B형간염 치료제 왕좌 자리를 완전히 내주고야 말았다. 올해는 한층 위협적인 존재의 등장이 예고된 터라 부담감을 단단히 가져야 할 듯 하다. 그 상대는 테노포비르 알라페나미드( TAF) 성분의 ' 베믈리디'다. 길리어드는 용량을 10분의 1 수준으로 줄였지만 기존 TDF와 효능이 유사한 데다, 신기능장애나 골밀도감소 등의 안전성 문제를 개선했다는 이유로 "비리어드의 업그레이드 버전"이란 타이틀을 적극 어필하고 있다. 미국에서는 지난해 11월 10일자로 대상성 간질환을 동반한 성인 만성 B형간염 환자 대상으로 식품의약국(FDA) 허가를 받았는데, 국내에서도 작년 10월경 식품의약품안전처에 허가신청서가 제출된 것으로 확인된다. 회사 관계자는 "구체적인 허가시기를 알 순 없으나 올 상반기 중 허가를 받고 하반기경 급여 출시 가능할 것으로 예상하고 있다"고 12일 밝혔다. 어느 정도 시일이 확보되고 나면 비리어드를 시장에서 철수하고 베믈리디로 완전히 교체해 나간다는 계획이다. 새롭게 개발된 TAF 제제가 기존 TDF보다 우세하다는 데 대해서는 임상의사들을 포함해 전반적으로 이견의 여지가 없어 보인다. FDA 허가근거가 된 2건의 글로벌 3상연구에 따르면(108·110 연구), B형간염 e항원(HBeAg) 양성 및 음성 환자 모두 시험약을 복용한지 48주째 혈중 B형간염 DNA 수치≤29IU/mL에 도달한 환자 비율이 비리어드와 동일했다. 특히 시험약의 안전성을 대변할 수 있는 신장 및 골 관련 지표가 비리어드보다 개선됐다는 설명. 두 연구를 통합분석한 결과, 혈중 ALT 수치가 정상화 된 환자수는 비리어드를 투약한 그룹보다 많은 것으로 집계되기도 했다. 지난해 대한간학회 춘계학술대회에서 TAF와 TDA 비교연구로 최우수연제 발표상을 수상한 김형준 교수(중앙대병원 소화기내과)는 "새롭게 개발된 TAF는 기존 TDF와 비교할 때 혈청 HBV DNA 미검출률 등 항바이러스 효과는 비슷하지만 신독성이나 골대사에 대한 영향이 현저히 낮아 TDF를 대체할 수 있을 것"이라고 내다봤다. 지난 11일에는 길리어드가 식약처로부터 만성 b형간염 바이러스에 감염된 청소년을 상대로 TAF 정제(GS-7340)의 항바이러스 효과와 약물동태, 안전성을 평가하는 2상 및 3상 임상연구를 승인받아, 적응증 확대 가능성도 배제할 수 없게 됐다. 참고로 바라크루드는 2015년 4월부터 만 16세→2세 이상 소아환자 환자로 투여범위가 확대된 뒤 지난해부터 동일한 급여범위가 적용되고 있는 상황. 비리어드는 2014년 6월부터 만 18세→12세 이상 환자에 급여혜택을 받고 있다. 바라크루드의 소아 환자 PMS를 진행하고 있는 BMS가 피험자 모집에 난항을 겪을 만큼 환자규모가 크진 않으나, 환자 접근성이나 제품 차별화 측면에서는 의미 있는 시도라고 평가할 만 하다는 업계 평가다. 12세 이하 B형간염 환자에게 투여 가능한 약제는 라미부딘과 바라크루드 2가지인데, 라미부딘의 경우 내성 발현율이 높아 상당한 제한이 따르기 때문이다. BMS 관계자는 "80년대부터 B형간염 백신이 국가필수예방접종사업에 포함되면서 소아 유병률이 0.2%가량으로 매우 낮다. 비록 환자수는 적지만 치료가 필요한 환자들을 위해 두 약제에 보험적용이 되고 있다"며, "이러한 실정을 감안해 정부에서도 소아 PMS 증례수를 20건으로 줄여주기로 했다"고 말했다. 현재 국내 환자들 사이에서는 TAF 제제에 대한 기대감이 매우 높다. 실제 우리나라에서 가장 규모가 큰 환자단체에 해당하는 '간사랑동우회'에서도 베믈리디의 효능과 더불어 국내 출시시기를 궁금해하는 게시글을 어렵지 않게 찾아볼 수 있었다. 비리어드 신독성으로 고생하고 있다는 익명의 환자는 "새로 도입되는 약제의 신독성 효과가 0.01%라도 낫다면 당연히 TAF를 처방받고 싶다. 어서 빨리 한국에 출시되길 바란다"고 밝혔다. 다만 베믈리디가 경쟁사 약물인 바라크루드마저 대체할 만 한지 여부는 미지수다. 일부 임상의사들 사이에서는 TDF보다야 낫다지만 B형간염을 완치할 만한 효과는 아닌 데다, 동일한 테노포비르 성분이기에 굳이 바라크루드가 아닌 베믈리디로 바꿀 이유가 없다는 의견이 나온다. 3상임상에서 긍정적인 결과가 나왔지만 일차종료점을 충족시킨 만큼 보다 장기적인 데이터가 마련돼야 한다는 견해도 포착된다. 대한간학회 B형간염 가이드라인 개정위원으로 참여했던 김창욱 교수(의정부성모병원 소화기내과)는 "같은 테노포비르 성분이지만 TDF가 갖고있는 약점을 보완한 TAF 제제를 신독성이나 골독성 위험이 높은 환자들에게 처방할 경우 비리어드의 부작용을 상당부분 해결할 수 있을 것으로 생각된다"면서도 "B형간염을 완전히 없애는 약은 아니기에 현재 약제를 안정적으로 사용하고 있는 환자에서 처방전환이 이뤄질 가능성은 희박하다"는 견해를 밝혔다. 과연 올 하반기 베믈리디가 출시된 다음 국내 B형간염 시장에는 어떤 변화가 일어날지 귀추가 주목되는 바다.

일동제약(대표 윤웅섭)이 지난 9일부터 11일까지 양일간 경기도 화성시 라비돌리조트에서 ETC부문 워크숍을 열고 올해 사업방침 및 전략을 점검하고 목표달성을 다짐했다고 12일 밝혔다. '2017 ETC 그랜드 미팅(Grand Meeting)'이라는 이름으로 치러진 이번 행사에는 윤웅섭 대표와 회사 경영진을 비롯한 전국의 병·의원 영업지점, 본사 CM그룹, 지원부서 등 일동제약 ETC부문에 소속된 전체 구성원 550명이 참가했다. 일동제약은 윤웅섭 대표가 지난해 성과와 노고에 대해 감사의 메시지를 전하며 본격적인 새해 업무에 임하는 직원들을 격려하고 응원했다고 밝혔다. 윤웅섭 대표는 개회사에서 올해 경영지표인 '고객가치 중심, 혁신과 도약'을 말하며 "고객가치 창출은 기업의 존재 이유이자 지속가능의 열쇠다"고 강조했다. 이어 "이를 위해 품질 강화와 프로세스 혁신에 힘써줄 것"을 당부했다. 김승수 ETC부문장 상무는 기조발언에서 "계획을 정확히 수립하고 실행하면 조직의 목표달성은 물론 개인의 발전도 이룰 수 있다. 고객과 시장에 근거한 계획의 수립과 강한 실행력을 보일 것"을 요구했다. 김 상무는 "업무의 계획, 실행, 달성의 과정에서 각자의 역할은 물론 매출과 이익 창출을 통해 회사 차원에서도 제몫을 다하는 ETC부문이 되어달라"며 격려했다. 이번 워크숍 프로그램은 고객가치에 중점을 두고 기획과 진행이 이뤄졌다. 시장영역과 품목군에 따라 카테고리를 나눴다. 담당 CM(카테고리매니저)들과 함께 고객과 시장에 대한 이슈 사항을 짚어보고 대응 방안을 모색했다는 회사측 설명이다. 한편 일동제약 ETC부문은 올해 CM그룹과 학술, 영업, 지원부서의 공조를 통해 고객 및 시장 분석, 계획 수립, 고객 방문 등 활동을 현장 중심으로 추진한다. 비만치료제 벨빅, 당뇨치료제 온글라이자 등 중점 품목과 새로 출시한 항고혈압복합제 투탑스 등을 앞세워 시장 공략에 나설 계획이다.

내츄럴엔도텍(대표 장현우)의 ‘백수오 등 복합추출물(에스트로지)’이 퇴행성 관절염 증상을 개선하는 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 회사측에 따르면 백수오등 복합추출물(에스트로지)은 한국생명공학연구원과 전남천연자원연구센터에서 진행한 부종 억제 평가 동물시험을 통해 저용량과 고용량 투여그룹 모두 골관절염 치료 1위 약물의 성분 세레콕시브(Celecoxib)와 동등 수준의 효과를 내는 것이 확인됐다. 내츄럴엔도텍은 해당 연구에 대한 논문이 “Preventive Nutrition and Food Science”에 등재됐다고 덧붙였다. 백수오 등 복합추출물(에스트로지)은 백수오, 한속단 및 당귀의 3가지 생약을 과학적인 비율로 배합한 갱년기 여성 건강 기능성 원료로 내츄럴엔도텍이 보유한 핵심 특허 중 하나라는 설명. 백수오 등 복합추출물은 지난 2010년 4월 식약처로부터 ‘갱년기 여성의 건강에 도움을 줄 수 있음’의 기능성을 인정받았고, 같은 해 10월 미국 FDA의 NDI(New Dietary Ingredient), 2011년 7월 캐나다 보건부로부터 NPN(Natural Product Number) 허가를 받은 바 있다. 이번 연구는 세 차례의 임상시험에서 확인된 폐경기 여성의 관절통증 개선 효과를 세포실험과 동물시험을 통해 작용기전을 확인하는 데 목적을 두었다. 세포실험결과 백수오등 복합추출물은 건강한 연골을 유지하는 인자들의 활성을 증가시키면서 퇴행성 관절염을 유도하는 인자들의 활성을 억제시키는 효과가 확인되었으며, 동물시험 결과 염증으로 인해 발생된 부종 또한 개선됨을 확인하였다. 또한 세포시험에서는 백수오, 한속단 및 당귀의 각각의 뿌리 추출물보다 복합추출물을 연골세포에 처리하였을 때 연골세포 형성과 분화를 보다 증가시키면서 퇴행성 관절염은 더욱 억제하는 효과가 확인되어 3가지 생약 뿌리 추출물의 조합이 시너지 효과를 나타내고 있음을 밝혀냈다. 천연자원연구센터 최철웅 팀장은 “여성들은 에스트로겐 감소와 동시에 퇴행성 관절염의 위험에 노출되기 때문에 갱년기 여성들은 관절염에 대한 각별한 관리가 필요하다”며 “백수오등 복합추출물이 안전하고 효과적인 예방 및 치료법으로 활용되어 폐경기에 퇴행성 관절염으로 고통 받는 여성들에게 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

셀트리온(대표 기우성·김형기)이 미국 샌프란시스코에서 열리고 있는 '35회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 램시마 유럽 진출 성과와 향후 마케팅 전략을 공개했다고 12일 밝혔다. 차세대 바이오시밀러 파이프라인과 신약 임상 진행 현황도 발표돼 많은 관심을 받았다고 회사 측은 전했다. 셀트리온은 김명훈 의학부문 부사장이 강연자로 나서 지난 11일(현지시간) 오전 세션 발표를 진행했다. 김 부사장은 셀트리온 소개와 항체 바이오시밀러 램시마의 유럽 진출 성과, 노르웨이 스위치 임상 등의 데이터를 공개했다. 화이자(Pfizer)를 통해 미국 판매에 들어간 램시마에 대한 현지 기대감을 확인할 수 있었다고 회사 측은 밝혔다. 특히 램시마의 향후 마케팅 전략이 발표되어 눈길을 끌었다. 보다 최적화된(Personalized), 편리한(Convenient), 저렴한(Affordable) 바이오시밀러 장점을 극대화하는 마케팅 전략을 발표했다. 전 세계에서 램시마 점유율 확대에 나선다. 김 부사장은 "램시마 SC제형(피하주사) 개발을 통해 투트랙(two track) 전략으로 제품군을 다양화해 TNF-α억제제 시장 점유율을 극대화하겠다"고 말했다. 이어 "올해 2분기 중 환자 맞춤형 자가면역치료 진단KIT를 출시해 의사들에게 환자별 최적의 맞춤 치료 방법에 대한 과학적 근거를 제시할 계획이다"고 설명했다. TNF-α억제제 시장 전체로 마케팅 대상을 확대할 계획이다. 셀트리온은 램시마 이후 차세대 파이프라인도 소개했다. 허쥬마와 트룩시마 등 퍼스트무버 항암제 바이오시밀러 파이프라인과 CT-P27(인플루엔자 항체 치료제) 등 신약 임상 진행 현황이다. 유방암 치료제 허쥬마는 지난해 10월 EMA에 허가를 신청한 상태로 올 해 상반기 중 FDA 승인 신청을 진행한다. 혈액암 치료제 트룩시마는 지난해 12월 EMACHMP로부터 승인 권고를 획득해 올해 1분기 중 최종 승인을 기대하고 있다. FDA 승인 신청도 올 상반기 중 진행한다. 허쥬마와 트룩시마 북미 판권은 글로벌 제약사 테바(TEVA)가 가지고 있다. 행사에 참석한 김형기 셀트리온 대표는 "램시마가 유럽 시장에 성공적으로 안착해 시장 점유율을 높여가고 있다. 미국에서도 본격적인 판매에 돌입한 점에 대해 현지에서 높은 기대감을 확인할 수 있었다"며 "램시마 뒤를 이어 항암제 바이오시밀러 허쥬마와 트룩시마 허가 및 출시 일정에 대한 질문과 신약 개발 현황 등 글로벌 투자자를 비롯한 행사 참석자들의 관심이 높았다"고 전했다. 한편 셀트리온 관계자들은 주요 유통 파트너사를 포함한 비즈니스 미팅을 가졌다. 20개 글로벌 투자자들과 IR 세션도 진행했다. 셀트리온은 "개발중인 파이프라인에 접목할 수 있는 신기술 보유 업체들과 미팅도 다수 있었다"고 밝혔다.

현대약품(대표이사 김영학)이 탈모치료제 '마이녹실'의 새로운 광고 모델로 방송인 박수홍을 발탁하고 광고 촬영을 진행했다고 12일 밝혔다. 지난 11일 경기도 파주의 한 스튜디오에서 열린 이번 광고 촬영은 '한국인의 탈모에 강하다, 마이녹실'이라는 컨셉으로 진행됐다. 이번 광고는 우리 주변에서 흔히 볼 수 있는 한국인의 다양한 라이프스타일을 소개하고, 국내 최초 한국인을 대상으로 탈모 임상 실험을 실시한 마이녹실의 제품 신뢰성을 강조하는 스토리로 꾸며졌다. 광고 촬영 현장에서 박수홍은 베테랑답게 광고 촬영 현장에서 주어진 컨셉을 훌륭하게 소화했다는 후문이다. 반듯하면서 친숙한 이미지로 오랫동안 사랑 받아온 박수홍은 최근 SBS의 인기 예능 프로그램에서 기존 이미지와 180도 다른 '반전 매력'을 선보이며 전성기 못지 않은 인기를 누리고 있다. 마이녹실의 새 TV CF는 이 달 말부터 공중파 방송 및 케이블 채널을 통해 시청자들을 찾아갈 예정이다. 현대약품 약국마케팅팀 이혜림 약사는 "박수홍이 가지고 있는 긍정적이면서 건강한 이미지가 탈모치료제 '마이녹실'과 잘 어울려 광고 모델로 선정하게 됐다"면서 "많은 인기를 누리고 있는 박수홍씨를 광고 모델로 발탁해 '마이녹실'의 제품 인지도와 호감도를 높이는 데 크게 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.