일양약품(대표 김동연)이 국산 18호 신약 백혈병 치료제 '슈펙트' 임상 3상 승인(IND) 신청을 중국 보건당국 CFDA에 완료했다고 11일 밝혔다. 일양약품은 중국 내 의료 기관에서 만성골수성 백혈병 환자를 대상으로 3상 시험을 진행할 예정이다. 앞서 3상 승인이 완료되면 양주일양과 글로벌 CRO기업인 퀸타일즈(Quintiles)가 임상을 주관한다. 양주일양은 중국 임상 3상을 위해 지난해 10월 퀸타일즈와 전략적 파트너쉽을 체결했다. 일양약품 관계자는 "퀸타일즈와 양주일양이 공조하며 중국 임상 3상을 신속히 완료해 갈 것이다"고 전했다. 더불어 글로벌 시장 진출을 위한 긍정적인 역할도 기대하고 있다. 중국은 매년 1만 2000명 이상의 백혈병 신규환자가 발생하고 있다. 그러나 고가의 백혈명 치료제가 판매되고 있어 치료에 어려움을 겪는 환자가 많은 것으로 알려진다. 글리벡 외 2세대 백혈병 치료제 매출은 미비한 상황이다. 때문에 중국 당국도 슈펙트의 중국출시를 기대하고 있다는 회사측 설명이다. 한편 양주일양은 새로 완공한 유럽 제조관리기준에 준한 '신 EU-GMP공장'내에 슈펙트 생산 라인을 완비했다. 중국 백혈병 치료제 시장의 성공적인 진입을 위한 마케팅 및 시장조사를 강화하는 등 출시를 위한 움직임이 빨라지고 있다. 일양약품은 슈펙트 중국 시장 진출에 최적의 조건을 갖춘 양주일양제약유한공사와 지난 2013년에 기술수출에 라이센싱을 체결했다, 일양약품은 백혈병 치료제 원료의 중국 수출과 이 외 다른 국가들의 수출을 전담하고 양주일양은 완제를 생산해 중국시장 판매확대에 매진한다는 전략이다. 일양약품 관계자는 "슈펙트는 국내 1차 치료제로 출시 됐으며, 안정적인 매출성장을 이어가고 있다"고 설명했다. 효능·효과와 다국적 신약보다 저렴한 약가를 앞세워 해외 진출 로열티를 절감, 건강보험재정 건실화에도 도움이 되고 있단 자평이다.

레고켐바이오사이언스(대표 김용주, 이하 레고켐바이오)는 일본 제약사 다케다와 ADC 관련 리서치 라이선스 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 양사는 레고켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술 '컨쥬올(ConjuALL)'을 활용해 ADC 후보물질을 발굴한다. 다케다는 공동발굴한 후보물질에 대한 글로벌 개발 권한을 행사하는 독점적 옵션을 가진다. 컨쥬올은 위치 특이적 결합방법(Site-Specific Conjugation)과 차별적 혈중 안정성을 보유한 링커를 활용한 기술이다. 이 기술은 단일물질 ADC의 제조를 가능하게 하며 혈중에서는 안정적이고 암세포 안에서는 효율적으로 약물을 유리(Toxin Release)하는 링커를 활용하게 한다. 약효는 탁월하고 독성이 낮은 표적항암제를 만들 수 있다. 특히 기존 기술의 한계점인 링커의 불안정성을 개선해 항체에 연결된 약물을 안정적으로 암세포까지 전달할 수 있다는 평가다. 김용주 레고켐바이오 대표는 이번 계약에 대해 "글로벌 ADC 선두 기업과 계약을 통해 미충족 의료수요(Unmet Medical Need)를 해결하기 위한 차세대 ADC플랫폼으로서 잠재력을 인정 받았다"며 "다케다는 해당 분야에서 제품의 허가승인과 성공적인 사업화 경험, 많은 2세대 ADC기술을 평가해본 최적의 파트너다"고 평가했다. 한편 레고켐 바이오는 해당 연구 결과에 따라 추가적인 글로벌 라이선스 계약을 체결할 방침이다. 레고켐은 현재 "미국, 유럽, 중국을 포함 10여개 회사와 ADC 관련 공동개발 또는 기술이전 협약을 논의 중에 있다"고 밝혔다.

서울시의약품유통협회(회장 임맹호)는 지난 10일 2016년 회기 최종이사회를 열고 이같이 논의했다. 이날 서울시지회는 주요 사업실적 및 결산 안 및 예산안과 사업계획안을 원안대로 승인했다. 특히 이사회는 오는 7월 시행하는 일련번호 제도와 관련, 정부의 무리한 추진에 강한 불만을 표시하고 수용불가를 선언했다. 서울시지회 관계자는 "일련번호는 안하는 것이 아니라 못하는 것이다. 설사 우리가 준비를 한다고 해도 안 될 것"이라며 "기본적인 부분이 준비가 안 된 상태에서 제도를 강제적으로 시행한다면, 정부는 엄청난 후폭풍에 직면할 것이며, 국내 의약품 공급망은 순식간에 마비가 될 것"이라고 강조했다. 이사회는 "중앙회 TFT에서 정부 측에 수차례에 걸쳐 제도 시행의 전제 조건을 지속적으로 요청 하였으나, 담당자도 변경되고 요구가 하나도 이뤄진 게 없다"며 "이런 조건이 충족될 때 유통업계도 노력이라도 해볼 텐데, 전혀 진척이 안 되는 상황에서 무조건 끌고 가려고 하는 것은 크게 잘못된 것"이라는 의견을 내놓았다. 이사회는 유통업계가 요구하는 것은 제도 수행에 반드시 필요한 '바코드 표준화'라는 점을 강조하고 관련 기관의 공청회 필요성을 강조했다. 또한 이날 이사회에서는 ▲위수탁 제도의 부작용과 ▲에치칼 업계의 저마진, ▲퇴장 방지약의 유통마진 강제화▲확대되는 백신시장의 문제점 등에 대해서도 문제 제기가 있었다. 특히 퇴장방지의약품과 백신시장과 관련된 NIP(국가예방접종) 확대 문제 등이 유통업계의 새로운 현안이 되고 있다는 점에 공감대를 형성하고, 대책 마련에 나서기로 했다. 한편 이사회는 임원 선출에서 감사에 박재규 에이스파마 대표, 부회장에 이창호 J&T팜 대표, 권영인 금정약품 대표를 각각 선임했다. 또 신임 이사에는 김철련 세종메딕스 대표, 조성수 기산약품 대표, 정시국 복시약품 대표, 박찬웅 성우약품 대표, 정덕락 제이오팜 대표를 각각 선임했다.

보건복지부(장관 정진엽)는 2016년 47개 혁신형 제약기업의 다양한 성과를 공유하고, 2017년 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 방안을 모색하기 위해 혁신형 제약기업 현장 간담회를 11일 오후 경기 기흥소재 종근당 효종연구소에서 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 지난해 해외기술이전, 해외시장 진출, 신제품 출시, 국제공동연구, 국내외 투자 등의 분야에서 혁신형 제약기업이 이룩한 다양한 성과를 공유하기 위해 마련됐다. 또 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 제고를 위해 필요한 제약업계의 건의사항 등을 청취하면서 올해 혁신형 제약기업의 신약개발 투자를 독려하기 위한 목적도 있었다. 간담회에는 양성일 복지부 보건산업정책국장 등 20여명이 참석했다. 혁신기업 중에서는 혁신형제약기업협의회 TF 회원사인 종근당, 비씨월드제약, 한국오츠카 등 8개 업체 관계자와 제약협회, 다국적의약산업협회, 바이오의약품협회, 보건산업진흥원 등 관련단체 관계자가 함께 했다. 주요성과를 보면, 먼저 종근당 등 7개 기업이 일본, 중국 등에 8개 기술을 이전해 약 2조6000억원(비공개 계약 1건 미포함, 2016년 기술이전 총계는 약 3조원 추정)의 성과를 달성했다. 또 셀트리온이 개발한 세계 최초의 항체 바이오시밀러 램시마(류머티스관절염 치료제)와 SK케미칼이 개발한 바이오신약 앱스틸라(A형 혈우병치료제)가 미 FDA 시판 허가를 획득했고, 국내 제너릭의약품 중 대웅제약의 메로페넴주(항생제)가 최초로 FDA 승인을 받았다. LG생명과학이 국내 최초로 개발한 5가 혼합백신인 유펜타 주사(디프테리아, 파상품, 백일해, B형간염, 뇌수막염)와 녹십자의 4가 인플루엔자(독감) 백신 지씨플루쿼드리밸런트가 세계보건기구(WHO) 사전적격심사(PQ) 승인을 획득하기도 했다. 사전적격심사는 WHO가 백신의 품질 및 유효성·안전성 등을 심사해 국제기구 조달시장 입찰에 응찰할 수 있는 자격을 부여하는 제도를 말한다. 이와 함께 한미약품이 개발한 폐암 표적항암제 올리타정이 국내 27호 신약으로 식약처 허가를 획득했고, 메디톡스의 세계 최초 복합 단백질 제거 보툴리눔 톡신 A형 제제 코어톡스(Coretox), 셀트리온의 항암제 바이오시밀러 트룩시마, 보령제약의 고혈압 복합제 투베로정, 신풍제약의 소아용 말라리아 치료제 피라맥스과립(개량신약) 등이 시판허가를 받았다. 또 유한양행이 미국 Genosco사(오스코텍의 자회사)와 비세포성 폐암의 주 재발원인 4세대 EGFR 키나제 삼중돌연변이 단백질 표적 억제 신약 공동연구를 추진했고, 녹십자가 충북 오창에 혈액제제 생산시설인 PD(Plasma Derivatives) 2관을 완공해 시제품 생산에 들어갔다. 종근당 김성곤 연구소장은 이날 이런 성과를 올해 한층 더 높이기 위한 글로벌 신약 연구개발 전략 등을 소개했다. 또 제약업계를 대표해 제약협회가 신약개발 R&D 지원 확대 및 세제 추가지원 등 업계의 건의사항을 발표했다. 이날 현장 간담회에 참석한 양성일 보건산업정책국장은 "제약산업 육성을 위해 관련부처와 협력해 신약개발 R&D 지원을 확대하고, 바이오 베터·시밀러, 개량신약을 포함해 국내개발 신약에 대한 약가·세제 등 인센티브를 늘릴 수 있도록 적극 지원할 예정"이라고 말했다. 이어 "혁신형 제약기업 등에 대한 구체적인 지원 방안은 산학연 전문가로 구성되는 자문단 등을 통해 '제2차 제약산업 육성 종합계획'에 반영해 하반기에 발표할 예정"이라고 했다.

약사라면 의무적으로 명찰패용을 해야하는 제도가 시행된 이후 약국들이 다양한 의견을 제기하고 있다. 때 마침 지역 시군구약사회 총회 시점과 맞물려 일선 회원들이 나서 제도 취지에 맞춰 각 약국이 활용할 수 있는 아이디어를 제안하는 분위기다. 구랍 30일부터 약사 명찰 패용 의무화가 시행되면서 약사는 명찰을 패용하지 않으면 과태료 처분을 받게 됐다. 약사법 개정 소식이 전해지자 지역 약사회를 중심으로 회원 약국에들에 전달할 명찰을 단체로 제작하거나 공문을 발송하는 등 적극적으로 대응했다. 경기도약사회를 비롯한 많은 시도약사회와 시군구약사회가 단위별로 명찰을 단체 제작해 회원들에게 일괄 배포했다. '명찰'의 종류와 허용 범위를 자세히 공지하기도 했다. 명찰은 탈부착이 가능한 이름표, 목걸이, 자수 등 다양한 형식을 모두 허용하고 있는데 ,'이런 건 괜찮나'라는 회원들 문의가 이어지자 구체안을 반복해 공지하고 있다. 일부 제약사는 마케팅 일환으로 지역 약국들의 명찰을 제작해 무료로 배포하는 이벤트를 벌이기도 했다. 지역의 한 약사는 "제약사가 지역 약국들에 통일되고 깔끔하게 만들어준 명찰을 사용하고 있다"며 "약국이 개별적으로 준비하기 번거로운 부분을 제약사가 잘 활용한 좋은 아이디어 같다"고 평가했다. 정기총회에서 상급약사회 건의사항에는 명찰 허용 범위를 확대하자는 의견도 나왔다. 지난 7일 열린 구로구약사회 총회에서 한 약사는 "약사명찰 허용 범위를 명찰 뿐 아니라 약국 내 약사 이름과 지위, 사진을 부착하는 것도 인정하는 건 어떠냐"고 의견을 냈다. 이 약사는 "약사법 개정 배경은 이해하나, 이것이 약사들에게 또 하나의 규제가 돼선 안된다"며 "환자가 약사 면허자를 확인하려는 것이 목적이라면 약국 내 게시물도 합당하다"고 강조했다. 지역의 한 약사회장은 "명찰 패용은 물론 약사 이력을 약국 내에 비치하는 분위기가 확산되면 크고 작은 효과를 가져올 수 있다고 본다"며 "국민들에게 약사들이 먼저 면허자를 어필하고 확인시키는 노력이 필요하다"고 강조했다.

대웅제약이 인도네시아를 거점으로 '아시아 바이오허브'를 그리고 있다. 지난 5일 대웅제약 인도네시아 현지 합작법인 대웅인피온은 인도네시아 공장 최초로 적혈구생성인자(EPO)제제 바이오시밀러 ' 에포디온'을 출시했다. 인도네시아를 통해 태국, 말레이시아 등 '아세안경제공동체(AEC)'와 이슬람 문화권에 진출한다. 대웅제약은 현재 글로벌 헬스케어 그룹을 목표로 '2020 글로벌 비전'을 시행 중이다. '오픈콜라보레이션'과 '리버스이노베이션' 두 개의 전략을 취하고 있는데 그 핵심이 인도네시아다. 인도네시아 현지 전문가와 공동연구를 통해 바이오의약품을 개발하고, 현지 공장에서 생산한 제품을 역으로 주변국이나 국내로 수출하는 것이다. 인도네시아 EPO제제 시장은 약 300억원대 규모를 형성하고 있다. 대웅제약은 2020년까지 인도네시아 최초 자체 생산한 바이오시밀러로 시장의 90%를 차지하겠단 목표다. 공장건설에 약 300억원, 인프라 육성 등에 추가로 1000억원 이상을 투자한다. 한국에서 파견된 공장·연구소 기술진이 현지 인력에게 에포디온 외에도 이지에프(당뇨병성 족부궤양 치료제), 케어트로핀(성장호르몬제) 등 바이오제품 생산 및 품질관리 기술을 전하고 있다. 이 제품들이 차기 출시작이 될 확률이 높다. 대웅제약이 중국, 미국, 태국 등 총 8개국에 지사와 공장·연구소가 있지만 두 전략을 집약한 곳은 인도네시아가 유일하다. 인도네시아는 지리적으로 동남아지만 유럽과 아시아, 미국 사이에 있다. 인구의 90% 이상이 무슬림인 세계 최대 이슬람 국가이기도 하다. 자체 인구만 2억5000만명으로 세계 4위지만, 아시아와 이슬람이 겹치는 해당 인구 22억명에 미치는 영향력이 상당하다. 때문에 대웅제약은 할랄 인증도 추진 중이다. 또한 2015년 통합한 전국민의료보험제도(BPJS)를 2019년까지 전 국민으로 확대할 계획이다. 2020년 10조원대 규모로 시장확대가 예상된다. 대웅제약 관계자는 "인도네시아 제약시장은 2015년 기준 약 6조7000억원에서 2020년에는 약 14조9000억원까지 성장할 것이다"고 말했다. 아울러 인도네시아는 아세안경제통합(AEC) 단일 시장 진출을 위한 키포인트다. 2016년 1월 외교부 발표에 따르면 인도네시아가 속한 아세안경제공동체(AEC)는 2014년 기준 10개국, 인구 6.2억명으로 세계 3위 규모다. 경상 GDP 2.5조 달러로 프랑스와 비슷한 세계 7위, 상품수출입 규모는 3,4위다. 대웅제약 인도네시아 책임자인 서창우 박사는 "인도네시아는 300여개의 제약사가 제네릭 중심 의약품을 생산하고 있다. 제네릭 허가 이후에는 오리지날에 대한 수입을 금지하는 자국산업 보호정책을 쓰고 있어 현지 제조를 통한 진출이 필요하다"고 설명했다. 이어 "인도네시아 정부의 바이오산업에 대한 관심과 지원을 바탕으로 더 크고 넓은 시장에 바로 진출이 가능하다"고 덧붙였다. 그는 "특히 바이오 의약품은 전량 수입에 의존하고 있고 아직 인프라가 충분히 확충되어 있지 않다"며 "대웅제약은 인도네시아를 단순 제조처가 아니라 바이오 제품의 연구, 개발, 생산, 판매, 수출 인프라를 모두 갖춘 바이오메카로 육성할 계획이다"고 말했다.

경남제약(대표 류충효)이 민족 대명절 설날을 맞이해 레모나 SNS 공식 채널에서 '레모나 설맞이 이벤트'를 진행한다고 11일 밝혔다. 이번 행사는 오는 19일까지 진행된다. 레모나 공식 채널인 '레모나 페이스북'과 '레모나 인스타그램'에서 참여가 가능하다. 가족, 동료, 친구, 선생님 등 주변의 소중한 분들에게 전하는 설 인사 메시지를 댓글로 남기면 된다. 경남제약은 추첨을 통해 총 20명에게 '레모나에스산 선물세트(레모나에스산 70포 하트캔 2개, 레모나에스산 20포 3개)'를 선물로 증정한다. 경남제약 홍보팀은 "설 명절을 맞아 챙기지 못했던 소중한 분들께 레모나로 마음을 전했으면 한다"며 "이번 이벤트로 마음도 전하고 레모나도 선물받는 일석이조의 기쁨을 누리길 바란다"고 말했다. 레모나는 1983년 출시 이후 올해로 34년째를 맞고 있는 비타민C 산제 제품이다.

한국바이오협회(회장 서정선)가 지난 10일 말레이시아 바이오투자 전문 기관 A-BIO와 말레이시아 쿠알라품푸르에서 협력 MOU를 체결했다고 11일 밝혔다. A-BIO는 2009년 말레이시아 정부가 출자해 만든 말레이시아 대표 민간 바이오 전문 투자기관이다. 말레이시아 바이오산업 육성과 사업화 기회 창출이 목적이다. 협약식에는 김호열 한국바이오협회 부회장과 유승준 한국바이오경제연구센터장이, 말레이시아 A-BIO에서는 회장을 비롯한 주요 경영진과 이사회 대표단이 참석했다. 양 기관은 통해 가능성 있는 바이오 기업을 발굴해 기술이전, 투자유치, 조인트 벤처 설립 등 사업화 기회 창출에 협력하기로 했다. 바이오산업 발전에 필요한 비교연구를 위해 세미나, 회의 및 컨설팅 등을 공동 개최하고, 글로벌 바이오 경제혁신을 위한 교류에도 함께 한다. 이날 행사에는 말레이시아 총리실의 경제기획부 장관이 참석했다. 그는 "이번 MOU를 통해 양국 바이오기업들의 공고한 협력을 기대하며, 경제효과를 창출하도록 적극 지원할 예정이다"고 말했다. 한편 이번 행사는 A-BIO가 마련한 첫 투자 이벤트 및 글로벌 협력 프로그램이다. 한국바이오협회는 한국 대표로 초청을 받았다. 김호열 한국바이오협회 부회장은 "말레이시아는 동남아 국가 중 바이오 분야에 대한 투자와 육성에 있어 선도적이다"고 설명했다.

삼성바이오로직스(대표 김태한)가 미국 샌프란시스코에서 개최된 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 현지 시간으로 10일 글로벌 투자자들을 대상으로 기업설명회를 실시했다. 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'는 글로벌 금융사인 JP모건이 매년 세계 제약& 8729;바이오 기업들을 초청해 실시하는 투자자 대상 컨퍼런스로 삼성바이오로직스는 2012년부터 매년 참석하고 있다. 삼성바이오로직스는 그 동안 '신흥시장군'으로 분류돼 별도 건물에서 행사를 진행해왔던 것과 달리 올해에는 국내기업 최초로 '메인 트랙'을 배정받아 본 행사장 호텔 1층에서 투자자들을 대상으로 한 IR을 실시했다. 김태한 사장은 '삼성바이오로직스를 통한 더 나은 CMO 서비스(Better CMO service by Samsung BioLogics)'라는 제목으로 회사의 차별화된 경쟁력과 비전을 강조했다. 김사장은 "알츠하이머와 같은 신약 개발 및 바이오시밀러 개발 가속화로 지속적인 성장세를 기록할 것"이라며 "삼성바이오로직스는 차별화된 플랜트 설계, 건설 및 운영 경쟁력을 바탕으로 이미 6개 글로벌 제약사로부터 총 9개 제품, 약 29억 달러어치의 공급계약을 체결했으며, 현재 15개 이상의 기업들과 30개 이상의 제품 공급계약에 대한 협상을 진행하고 있다"고 밝혔다. 또한 "앞으로도 자체 공장을 보유하지 않은 바이오테크 기업들에게는 안정적인 생산서비스를 제공하고, 글로벌 제약사들에게는 플랜트 건설에 소요되는 시간과 비용을 절감하게 함으로써 바이오 CMO시장을 더욱 확대하고, 나아가 바이오제약 산업도 반도체산업과 같이 생산전문업체들이 주도해 나갈 수 있도록 시장의 패러다임을 바꿔나가겠다"고 강조했다. 뿐만 아니라 "신건설공법 도입 및 생산 CAPA 확대 등을 통해 플랜트 건설 및 운영 비용을 줄이고 생산효율은 높여 회사의 영업이익을 확대하고, 동시에 품질과 서비스 수준은 더욱 향상시켜 고객의 만족도를 극대화 시킬 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.