국내제약사들이 지난해 하반기부터 최근까지 R&D와 GMP 부문에 초점을 맞추고 외부인사 영입과 내부승진을 진행한 것으로 관측된다. 연구개발 분야와 의약품 품질관리 부문에 집중해 회사의 성장동력으로 삼겠다는 제약사들의 전략으로 보인다. 4일 관련업계에 따르면 최근 국내기업들의 임원영입과 승진이 R&D와 생산부문에 집중돼있다. 이는 과거 영업-마케팅 분야에 주력했던 것과 비교하면 인사이동 흐름이 변하고 있음을 보여준 결과다. 상위기업 중에는 대웅제약과 유한양행이 주목된다. 유한양행은 현재 연구부문 책임자 영입을 진행하고 있는 가운데, R&D본부장으로 재직중인 서상훈 전무가 부사장으로 승진하면서 확실한 입지를 구축한 것으로 관측된다. 전통적으로 유한양행은 2명의 부사장을 경합시켜 후임 사장을 인선하고 있는데, R&D 부문을 관장하는 서상훈 전무가 유한의 첫 번째 부사장에 오르면서 관심이 모아진다. 서 부사장은 서울대학교 약학과를 졸업하고 1983년 유한양행에 입사해 품질관리팀장, 개발실장, 사업지원본부장 등 요직을 두루 거쳐 현재 R&D본부장을 맡고 있다. 후임 연구소장 영입이 마무리 된 다면 유한의 R&D 체질개선은 본격화 될 것이라는 전망이다. 대웅제약은 이번 정기인사에서 본부장급 유임을 결정했지만 한용해 박사를 R&D 본부장으로 영입하고, 3개 연구부서를 신설하면서 R&D 분야에 변화를 준 것이 포인트다. 한용해 연구본부장은 서울대 약제학 박사학위를 받고, 동경대 박사후 연구원 및 미국 NIH 연구원으로 활동한 글로벌 연구개발 전문가로 평가받는다. 그는 BMS에서 약 10년 간 상임연구원으로 재직하며 C형간염, 당뇨병, 혈전증 치료제 등 신약개발에 참여해 글로벌 시장에 출시한 경험을 가지고 있다. 대웅은 한용해 본부장을 중심으로 글로벌 R&D 역량강화와 오픈콜라보레이션을 위한 네트워크 확보 등 연구본부의 변화를 주도한다는 전략이다. 중견그룹에서는 43년간 개발과 R&D 부문서 입지를 다져온 박종전 전 JW홀딩스 부회장이 서울제약 R&D 담당 부회장으로 영입된 사례가 눈에띈다. 박종전 부회장은 성균관대 약대 출신으로 1973년 한독약품에 입사후 한국씨락, 영진약품, 대웅제약, JW홀딩스 등에서 개발, 공장, 연구소 등을 관장한 R&D 전문가다. 서울제약측은 개발분야에 정통한 박 부회장 영입을 통해 스마트필름(Smartfilm) 특허기술을 기반으로 하는 독자적 구강붕해필름 연구개발 영역을 확대해 나간다는 전략이다. 휴온스 그룹도 엄기안 부사장을 사장으로 승진 발령하면서 연구개발 전문가 입지가 강화됐다. 엄기안 사장은 서울대 제약학과 출신으로 일양약품과 SK케미칼에 근무하며 신약연구 개발에 주력해왔으며, 2012년 휴온스 중앙연구소장 직으로 자리를 옮겨 연구개발본부장(부사장)을 맡다가 이번에 사장승진이 이뤄졌다. 생산책임자들의 잇단 영입도 주목된다. 동국제약은 박목순 공장장 후임으로 김광종 부사장을 영입하며 체질개선을 주도한다는 계획이다. 김 부사장은 서울대 약대 출신으로 한국릴리 상무이사(공장장), 한미약품 상무이사(공장장)를 거쳐 2008년부터 2016년까지 종근당 전무로 재직했다. 동국측은 다국적사와 국내 상위사를 두루 거친 GMP와 마케팅 전문가 영입으로 의약품 품질관리 부문에 더 집중할 것으로 예상된다. 삼아제약도 신임 생산본부 본부장에 최호근 상무를 영입하며 변화를 도모했다. 성균관대 약대 출신인 최호근 본부장은 30년 넘게 제약업에 몸담으며 SK케미칼, 휴온스 등을 두루 거치며 품질관리와 생산분야 노하우를 가지고 있다는 설명이다. 이에 앞서 중견기업들의 연구소장 영입도 활발히 이뤄졌다. 동화약품은 28년 경력의 바이오연구 전문가인 나규흠 전 동아쏘시오홀딩스 연구본부 바이오텍연구소장을 연구소장으로 영입했고, 삼일제약의 경우 신약 연구개발에 23년간 매진해온 이정민 연구소장을 영입하며 연구개발 영역을 확대하겠다는 의지를 보였다. 신풍제약도 고려대 의대 신경약리학 수석연구원 출신인 주청 연구소장을 영입, 뇌졸중치료 신약 개발 등에 주력한다는 계획이다.

지난해 제네릭 개발사들의 타깃이 된 신약은 어떤 품목일까. 당뇨병약 트라젠타(리나글립틴), 항히스타민제 타리온(베포타스틴), 항혈전제 브릴린타(티카그렐러)가 생물학적동등성 시험 신청 건수가 가장 많은 '톱3 ' 치료제로 집계됐다. 4일 데일리팜은 식품의약품안전처가 승인한 생동시험 약제를 중심으로 작년 제네릭 출시 경쟁이 치열했던 치료제를 집계했다. 먼저 작년 한해동안 식약처 접수된 생동시험 건수는 총 195건이었다. 이중 가장 다빈도 신청된 치료제는 베링거인겔하임의 DPP-4억제 항당뇨제 트라젠타였다. 리나글립틴 생동시험 승인 건수는 메트포르민 복합제를 포함해 총 15건이다. 트라젠타 뒤를 이은 다빈도 생동신청 품목은 동아ST 항히스타민제 타리온으로 14건이 승인됐다. 세번째로 많은 제네릭 도전이 이뤄진 약은 아스트라제네카 항혈전제 브릴린타다. 총 10건의 생동시험이 승인됐다. 다수 제약사들이 이들 제품 제네릭 개발에 집중한 이유는 연 100억원 처방액을 거뜬히 넘기는 블록버스터급 의약품이거나 특허 만료 또는 만료를 앞둔 시장상황이 영향을 미쳤다. 처방시장에서 높은 인기도 한 몫했다. 실제 트라젠타는 당뇨약 처방 트렌드를 이끌고 있는 DPP-4억제제 중 가장 높은 연매출을 구가중이다. 특히 국내 시판 DPP-4억제 당뇨약이 9개나 되는 상황에서도 연평균 900억원 이상(메트포르민 복합제 포함) 처방볼륨을 유지하고 있다. 때문에 다수 제약사들은 물질 특허가 2024년께 종료되는 트라젠타 제네릭 개발에 속도를 냈다. 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가권한(제네릭 9개월 독점권) 획득을 목표로 '선허가, 후발매' 전략을 채택한 셈이다. 타리온은 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 소양증 등에 쓰인다. 미쓰비시다나베가 개발했고 국내 판권은 동아ST가 갖고 있다. 14개 제약사들이 타리온 제네릭에 뛰어든 이유는 올해 12월 25일 물질특허가 끝나는 상황이 적잖은 영향을 미쳤다. 또 타리온은 2015년 200억원 처방액을 보인 대형품목인 점도 매력이다. 지난해에는 10월까지 약 189억원이 처방됐었다. 특히 다수 제약사들이 염 변경 특허회피 전략으로 타리온 개량신약(총 6품목)을 시판중인 상황에서도 블록버스터 매출액을 유지하고 있어 제약사들의 시장 신뢰도가 높다는 평가다. 브릴린타는 차세대 항혈전제 중 가장 이목을 집중시키는 약물로 평가된다. 현재 약 6000억원 규모로 평가되는 항혈전제 시장은 사노피 플라빅스(클로피도그렐)를 중심으로 다수 제네릭과 아스피린 복합제 등이 점유중이다. 브릴린타는 2011년 허가된 후 연 60억원 이상 처방액을 보이며 꾸준히 매출성장중이다. 특히 클로피도그렐 대비 주요 출혈위험 증가 없이 심혈관계 사망위험 약 21% 감소 약효를 입증해 향후 플라빅스 시장을 잠식하며 처방패턴 재편을 예고한 상태다. 이를 내다본 다수 제약사들은 티카그렐러 원천 물질특허가 2021년, 결정형·조성물 등 후속특허가 2022년과 2023년, 2027년까지 남았는데도 제네릭 신속 허가와 함께 특허도전을 결정한 것으로 보인다.

건강보험심사평가원장이 허가초과 사용이 가능하도록 공고한 의약품을 임상시험심사위원회(IRB)가 없는 병의원에서도 투약할 수 있도록 확대하는 법령개정 추진이 사실상 정지됐다. 정부는 추가 의견수렴을 거쳐 타당성을 재검토한다는 방침이다. 보건복지부 관계자는 데일리팜과 전화통화에서 이 같이 말했다. 앞서 복지부는 지난해 9월 '허가 또는 신고범위 초과약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차 개정안'을 행정예고하고, 이견이 없는 경우 이르면 같은 해 10월경부터 시행할 예정이었다. 4일 복지부에 따르면 이 개정안은 심사평가원장이 임상적으로 보편적 사용이 필요하다고 공고한 약제에 한해 일선 병의원도 허가초과 비급여 사용승인 절차를 거쳐 투약할 수 있도록 근거를 신설하는 내용이었다. 개정안은 병원협회, 의사협회, 치과의사협회 등 의료단체가 특정약제를 보편적으로 사용할 수 있게 공고해 달라고 요청할 수 있게 했다. 이런 요청이 접수되면 심사평가원장은 충족요건에 해당하는 지 검토한 뒤, 진료심사평가위원회 심의를 거쳐 확정 공고하게 된다. 허가초과 비급여 사용승인 기관이 전체 의약품임상시험실시기관의 3분의 1 이상인 약제, 최근 1년간 3000례 이상 사용실적이 있는 약제, 그 밖에 식약처장이 안전성과 유효성 평가를 거쳐 심평원장의 공고가 필요하다고 인정한 약제 등의 요건을 충족해야 한다. 개정 고시 첫 적용대상은 황반변성치료제로 분획해 투약되고 있는 항암제 아바스틴이 유력하게 거론됐었다. 이에 대해 더불어민주당 김상희 의원은 지난해 국정감사에서 "건강보험 심사와 평가를 담당하는 심사평가원이 의약품 안전을 보장하는 건 원칙에 맞지 않다. 안전관리 사각지대가 발생할 경우 그 책임은 누가 질 것인지 우려스럽다"며, 고시개정 추진을 중단하라고 요구했다. 김 의원은 고시개정 취지는 의약품 허가범위 외 사용을 원할 경우 식약처에 안전성과 유효성 평가를 요청하도록 정하고 있는 약사법개정안(당시 국회계류)과도 상충된다고 지적했었다. 같은 당 전혜숙 의원도 "식약처가 부작용 모니터링을 철저히 하는 등 제도도입 기반이 마련됐다면 모르겠지만 현재는 비급여만 양상하는 결과를 초래할 것"이라며 "고시 개정안을 재검토하라"고 복지부장관에게 주문했었다. 이런 우려는 국회 뿐 아니라 식약처, 시민사회단체, 환자단체 등에서도 나왔다. 식약처의 경우 심사평가원장 공고만으로 IRB가 없는 일선 병의원에게 처방할 수 있게 하면 환자 부작용 관리가 어려워질 수 있다며 반대의견을 제출했었다. 당시 정진엽 복지부장관은 "식약처 등과 협의해 검토해보겠다"고 했는데, 결론은 일단 유보였다. 복지부 관계자는 "의료계 등 현장의 필요 요구가 있어서 검토했던 사안이고, 식약처가 안전성과 유효성을 검토하는 절차가 있기 때문에 문제가 없을 것으로 판단했다"면서 "하지만 환자와 국민이 반대한다면 달라질 수 있다"고 말했다. 그러면서 "환자단체가 관련 주제로 공청회를 열겠다고 해서 일단 기다리는 중이다. 그런 공론화 과정을 거쳐 의견을 더 들어본 다음 계속 추진여부를 결정하기로 했다"고 설명했다. 그는 특히 "국민과 환자에게 도움이 안되고 동의를 얻지 못하면 추진할 수 없을 것이다. 상반기 중 결론 날 것으로 본다"고 말했다. 한편 환자단체연합회와 김상희 의원실은 의약품 허가초과 비급여 사용과 관련한 전반적인 내용을 주제로 공개 토론회나 간담회를 준비 중이다.

황산네오마이신과 나이스타틴, 황산폴리믹신B 성분 질좌제 등 5가지 성분 약제의 허가 범위 효능·효과가 축소되면서 이 사항이 그대로 요양기관 전산심사에 반영된다. 허가사항이 번경됐기 때문인데, 추가된 사항이 없어서 종전대로 처방했다가 자칫 삭감당할 수 있기 때문에 해당 약제를 판매하는 제약사 영업이나 요양기관 처방 모두 유의해야 한다. 심사평가원은 식약처 의약품 문헌 재평가 결과에 따라 허가사항이 변경된 5개 성분 질 정좌제와 경구제, 크림제에 대한 전산심사를 적용한다고 밝혔다. 4일 심평원에 따르면 식약처 문헌 재평가로 인해 변경된 성분은 황산네오마이신(Neomycin sulfate)과 나이스타틴(nystatin), 황산폴리믹신B(Polymixin B sulfate) 제제와 클로트리마졸(Clotrimazole) 0.1g과 0.5g 함량, 길초산 에스트라다이올(Estradiol valerate)과 아세트산 메드록시프로게스테론(Medroxy-progesterone acetate) 성분이다. 길초산 에스트라다이올(Estradiol valerate) 2mg과 메드록시프로게스테론(Medroxy-progesterone acetate) 10mg, 시프로테론 아세테이트(Cyproterone acetate) 1mg과 에스트라다이올(Estradiol valetate) 2mg, 베타메타손(Betamethasone dipropionate) 9.6mg 함량과 겐타마이신황산염(Gentamicin sulfate) 15mg 성분이다. 황산네오마이신과 나이스타틴 성분 약제는 질좌제로서, 질칸디다증, 외음부염, 위 질환에 기인하는 화농성대하 상병이 삭제됐다. 비특이성 세균성질염만 인정받을 수 있으므로 유의해야 한다. 클로트리마졸은 0.1g과 0.5g 함량 모두 트리코모나스성 질염이 허가사항에서 삭제되 칸디다성 질염만 인정받는다. 길초산 에스트라다이올과 아세트산 메드록시프로게스테론 성분 약제는 폐경 후(마지막 생리 후 최소 1년이 경과된 시점) 여성의 에스트로겐 결핍의 증상경감을 위한 호르몬 대체요법(HRT)만 급여 인정받을 수 있다. 시프로테론 아세테이트 1mg과 에스트라다이올 2mg 성분 약제는 폐경 후(마지막 생리 후 최소 1년이 경과된 시점)와 여성 에스트로겐 결핍의 증상경감을 위한 호르몬대체요법(HRT)에만 급여가 인정된다. 크림제인 베타메타손 9.6mg 함량과 겐타마이신황산염 15mg 성분 약제는 겐타마이신 감수성 균에 의한 피부의 2차 감염, 즉 습진, 접촉성 피부염, 아토피성 피부염(알레르기성 피부염), 지루성 피부염, 만성 단순태선, 간찰진, 박탈성 피부염으로 허가사항이 변경됨에 따라 이에 대한 급여만 허용된다.

유통협회가 거래질서 확립으로 '상생'을 이루자고 입을 모았다. 한국의약품유통협회(회장 황치엽)는 4일 협회 대회의실에서 2017년도 시무식을 열었다. 이날 시무식에서 황치엽 회장은 "지난 한 해 어려운 시기를 겪었지만, 올해는 보다 높고 길게 내다보는 안목을 갖고 모두가 상생하는 한 해가 되자"고 강조했다. 이어 "2017년은 '更上一樓'의 해로 정하고 멀리 보려면 망루를 한층 더 올라가야 한다 자세호 한 단계 도약하고, 상생하는 한 해를 만들어 나가자"고 덧붙였다. 이어 이한우 고문은 "지난 한 해 어려운 가운데서도 유통업계가 잘 극복해 나간 것 같다. 금년에는 보다 좋은 한 해가 되도록 노력하자"고 덕담했다. 신남수 자문위원은 "금년에는 업체 간 이전투구 없이 거래질서 확립을 통해 상생하는 한 해를 만들어 나가자"고 당부했으며, 김진문 자문위원도 "작년에는 에치칼 업계의 과당경쟁이 심했으나, 금년에는 욕심을 부르지 말고 업계가 탈바꿈해 미래를 향해 나가자"고 말했다. 조선혜 부회장은 "금년에는 붉은 닭처럼 총명하게, 업계의 어둠을 걷어내고 밝은 한 해를 만들자"며 화이팅을 외쳤다. 이밖에도 남상규. 안병광. 엄태응 부회장과 임맹호 서울지회장, 주철재 부울경지회장도 건배사를 통해 소통하는 자세, 상생하는 자세로 희망의 끈을 놓지 말자고 덕담하며 유통업계 발전을 기원했다. 이날 시무식에는 황치엽 회장을 비롯해 이한우 고문, 신남수· 김진문·박정관 자문위원, 조선혜·남상규·안병광·엄태응·허경훈 부회장, 이준근 상근부회장, 우재임 총무이사, 임맹호 서울시의약품유통협회장, 주철재 부울경의약품유통협회장, 윤성근 경인의약품유통협회장, 백서기 대구경북의약품유통협회장, 강대관· 박재규·이종라·김홍기·이상헌·주호민·현준재 이사 등이 참석했다.

동화약품 OTC책임자로 재직했던 오희수 상무가 씨엘팜 대표에 영입됐다. 씨엘팜(대표 장석훈)은 4일 오희수 신임 사장을 임명했다고 밝혔다. 씨엘팜은 구강붕해필름(ODF, Orally disintegrating film) 전문회사로, 지난해 9월 특수필름 제조 생산업체 '에스에프씨(SFC)'를 인수하며 코스닥 시장에 우회상장했다. 현재 발기부전 치료제를 비롯해 다양한 OTC 필름제형을 개발하고 있다. 오희수 상무는 1992년 동화약품에 입사해 약국마케팅 부장, OTC영업기획팀장, OTC본부장을 역임했다. 특히 동화약품이 TV광고까지 하며 주력으로 키워온 일반의약품 '잇치'를 성공시켰다는 평가를 받는다.

박스터(대표 최용범)가 지난달 30일 보건복지부 건강보험 고시에 따라 ' 홈초이스(HomeChoice Automated PD System)' 자동복막투석 시 사용되는 소모품인 카세트, 배액백 및 카테터말단폐색기 등에 관한 건강보험 급여 1일 지원금이 1만 420원으로 인상된다고 밝혔다. 박스터 홈초이스를 사용해 자동복막투석을 하는 환자들은 2017년 1월 1일 이후 발급받은 처방전 기준으로 혜택을 받을 수 있다. 자동복막투석이란 취침 전 환자가 자동복막투석기계와 투석액, 몸의 도관을 연결하면 수면하는 동안 자동으로 투석이 이뤄져 직장, 학교생활 및 사회 활동의 제약을 줄일 수 있는 방식을 말한다. 박스터의 홈초이스는 복막투석장치 의료기기로서 복강 내로 투석액을 주입하여 물질을 교환하는 시간을 부여한 후 투석액을 제거해 노폐물을 제거하게 된다. 이 때 카세트와 배액백이 소모품으로 필요한데, 현행 지원 기준금액(1일 5640원)으로는 카세트만 구입하기도 부족해 배액백 등에 대한 일부 비용을 환자가 부담해야만 했다. 이번 급여확대로 인해 환자들은 카세트와 배액백 및 카테터말단폐색기를 1일 1개씩 사용할 수 있게 된 것이다. 소모품에 대한 본인 부담금이 현행 월 11만 5920원에서 월 3만 1260원으로, 1개월 기준 8만 4660원이 감소하게 되면서 환자의 경제적 부담이 대폭 경감되고, 치료 접근성이 향상될 것으로 기대를 모은다. 박스터 최용범 대표는 "자동복막투석 소모품에 대한 건강보험 요양비가 확대됨에 따라 더 많은 투석 환자들이 자동복막투석 혜택을 누릴 수 있게 됐다"며, "60여 년간 전 세계 신장 치료 발전을 선도해 온 박스터가 앞으로도 혁신적인 치료법 제공 및 투석치료 접근성 확대를 위해 노력할 것"이라고 밝혔다.

씨엔알리서치(대표 박관수)가 지난 1일 경영전략 강화 일원으로 박관수 부사장을 사장 및 대표이사(CEO)로 승진 임명하고 전문경영인 체제로 전환했다고 4일 밝혔다. 박관수 대표는 중앙대 약대 졸업 후 현대약품과 대웅제약 등 의약품 임상을 포함해 제약분야에서 30년 이상 경험을 쌓아온 전문가다. 2011년 씨엔알리서치 최고운영책임자(COO)로 합류해 사업을 총괄하고 성장에 기여해 왔다는 평가다. 씨엔알리서치는 1997년 설립돼 세계 임상시험 트랜드 분석을 통한 임상시험 질 향상과 서비스 개선에 매진해왔다. 회사 관계자는 "매년 30% 이상 성장하며 리딩(Leading) CRO기업이 됐다"며 "중국 현지법인 운영과 아세안지역 진출 등 신시장 개척을 통해 글로벌화에 주력하고 있는 만큼 이번 전문경영인 체제 구축을 통해 더 큰 도약을 기대한다"고 설명했다.

일양약품(대표 김동연)이 천안 재능교육연수원에서 'FY47기 영업부문 집합교육'을 개최하고 신년 경영방침 발표 및 영업·마케팅 전략을 논의했다고 4일 밝혔다. 김동연 대표는 지난 회기 영업목표 달성을 위해 노력한 영업부와 관련 부서의 노고를 격려하며 "최근 시장 환경이 완제 신약을 갖추고 있는 회사에게 좋은 환경이 되고 있다. 해외 제약사도 이러한 전문적인 신약개발 업체와 상생을 위해 방문하고 있으며, 이럴수록 자신의 전문성을 키우고 생존전략을 잘 수립해야 한다"며 전문성을 갖추고 노력할 것을 강조했다. 이어 "국내·외에서 일양약품 완제신약과 제품이 굳건히 자리매김 할 수 있도록 최선을 다하자"고 말했다. 김 대표는 "편법이 통하지 않는 정도의 세상에서 결국은 브랜드 파워가 성패를 좌우하게 될 것이다"며 "놀텍과 슈펙트 브랜드 가치 향상, 안정적인 시장 안착 등 WHO PQ 인증 이후 매출 확대가 확실한 음성 백신공장을 통해 가치를 인정받는 대표제약 기업으로 성장시켜나가자"고 덧붙였다. 일양약품은 각 사업부 릴레이 토의와 제품교육, 정도 영업사례 전파교육을 진행했다고 밝혔다. 이날 전사 사업계획 공유 및 영업·마케팅 전략을 논의하는 시간도 전체집합교육으로 진행됐다.