샤이어와 박스앨타의 글로벌 합병에 따른 국내 통합법인이 올해 출범할 전망이다. 4일 관련업계에 따르면 샤이어코리아와 박스앨타코리아는 현재 법인 통합을 위한 막바지 서류 절차를 진행중이다. 이미 양사는 업무상 통합은 완료된 상태로 품목 허가권 법인 등록 절차 등이 남아있다. 대표이사 직은 문희석 현 샤이어코리아 대표가 맡게 된다. 두 회사의 통합법인 출범은 상당한 규모의 희귀난치성질환 전문 제약사의 탄생을 예고한다. 샤이어는 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 영역에서 세계 시장을 선도하고 있다. 이 회사의 암페타민 기반 약물인 '애더럴'은 미국에서 얀센의 '콘서타'와 함께 대표적인 ADHD치료제로 꼽힌다. 최근에는 후속약물인 '인튜니브'의 미국 허가를 획득했다. 또한 국내에도 론칭한 파브리병치료제 '레프라갈'을 보유하고 있으며 부갑상선 기능 저하증 치료제를 개발중인 NPS를 인수해 파이프라인을 보충했다. 여기에 박스터로부터 독립한 박스앨타는 샤이어와 겹치지 않으면서도 시장성이 담보된 품목과 후보물질을 갖추고 있다. 특히 혈우병 영역은 막강하다. 우선 1위 혈우병A치료제인 '애드베이트'와 B형 치료제 '릭수비스', 그리고 장기지속형 후속 품목인 '아디노베이트'를 승인 받았다. 이들 모두 국내 유통은 녹십자가 담당하고 있는데, 샤이어와 녹십자는 향후에도 파트너십을 유지키로 합의한 상태다. 업계 한 관계자는 "두 회사 모두 희귀난치성질환 영역에서 입지를 구축하고 있었는데, 품목이 겹치지 않는다. 제약사들의 관심이 쏠리고 있는 분야고 시장 전망도 좋다. 국내 업계에서도 막강한 제약사가 될 듯하다"라고 말했다.

삼아제약(대표 허준)이 신임 생산본부 본부장에 최호근 상무이사를 영입했다고 3일 밝혔다. 최호근 상무이사는 성균관 약대 출신으로 30년 넘게 제약업에 몸담아 왔다. SK케미컬과 휴온스를 거치며 품질관리와 생산지식 노하우를 가지고 공장장 등 업무를 맡아왔다. 최호근 상무는 "급변하는 제약 환경에 대비해 제품생산에 차질이 없도록 하고, 여러 제형에 대한 제조관리 및 품질시스템에 대한 경험을 살려 문막 cGMP공장에서 생산효율성과 품질수준을 세계 최고 수준으로 끌어올려 회사 성장에 기여하겠다"고 포부를 밝혔다. 또한 "최근 국내 제약사의 주문자 생산방식(OEM) 물량 확대에 따라 수탁생산에도 차질 없도록 하겠다"고 덧붙였다.

구주제약(대표 김우태)은 지난 2일 본사 및 공장을 포함한 각 사업장에서 2017년도 시무식을 진행하고 '재도약의 원년이 되자!'라는 슬로건을 내걸고 정유년의 새로운 출발을 다짐했다고 밝혔다. 이번 시무식은 1박2일로 전직원이 한자리에 모여 진행했던 전년도와는 달리, 각자 업무진행하는 사무실에서 진행함으로써 허례허식(虛禮虛飾)을 배제하고 직원편의를 고려한 행사가 되었다는 점에서 2017년도 변화의 출발점이 되었다는 평가이다. 구주제약 김우태 사장은 신년사를 통해 "2017년도에는 그동안의 잘못된 부분을 모두 바꿔, 새롭게 도약할 수 있는 기반을 조성하고, 이를 위해서는 임직원 모두가 한마음 한 뜻으로 변화에 적응해 나가야 하며, 1월 중으로 열정과 실력이 우선시 되는 파격적인 인사이동 및 조직개편을 단행할 것"이라고 밝혔다. 또한, 금번 시무식에서 장기근속 및 승진대상자(부장급이하39명)에 대한 감사패 증정 및 사령장 수여식이 함께 진행됐다. 앞서, 지난 종무식에서는 1989년도 입사이후 27년간 구주제약과 함께 한 영업부 이남열 이사에 대한 감사패 및 행운의 열쇠 증정을 통해 전직원의 마음을 대신했다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 자사 개량신약 '클란자CR정'과 '실로스탄CR정'이 정부기관이 뽑은 '차세대 세계 일류상품 생산기업' 및 '차세대 세계일류상품'으로 선정됐다고 3일 밝혔다. 산자부 주최, KOTRA 주관으로 진행되는 세계일류상품 선정사업은 '현재 세계일류상품과 생산기업', '차세대 세계일류상품과 생산기업' 두 분야로 나뉜다. 선정된 기업은 수출멘토링, 해외 지재권, 해외 인증 지원 등을 포함한 5대 중점사업이 집중 지원 혜택을 받는다. 차세대 세계일류상품으로 선정된 클란자CR정은 1일 1회 1정을 복용하도록 개발된 아세클로페낙 성분 소염진통제다. 2010년 한국유나이티드제약이 첫 번째로 출시한 개량신약으로, 복용 편의성을 높여 환자의 복약 순응도를 개선했다는 평가를 받는다. 회사 관계자는 "음식물의 영향을 받지 않아 언제든지 복용할 수 있으며, 혈중에서 일정하게 약물 농도를 유지하기 때문에 장기 복용 시에도 안전하고 지속적인 효과를 발휘하는 장점이 있다"고 설명했다. 실로스타졸 성분 항혈전제 실로스탄CR정도 1일 1회로 복약 순응도를 개선한 개량신약이다. 5년간 연구개발 끝에 2013년 출시했다. 지난해 100억원을 넘어 한국유나이티드제약 첫 블록버스터 제품이 됐다. 강덕영 유나이티드 대표는 "차세대 세계일류상품 선정은 오랜 시간 끈기를 가지고 개량신약 개발에 집중한 결과로, 기술력을 인정받은 만큼 앞으로도 지속적인 투자와 연구개발을 해나가겠다"고 말했다.

한미약품그룹(회장 임성기)이 2017년 새해 키워드로 '신뢰경영'을 제시했다. 지난해 기술수출 해지 등 연이은 악재로 잃은 신뢰를 회복하고, 지속적인 R&D투자로 신약개발에 총력을 다하겠다고 3일 밝혔다. 임성기 한미약품그룹 회장은 이날 올해 첫 공식일정인 영업사원 교육장에 참석해 "지난 한해를 반성하는 메시지를 전달하고 훼손된 회사의 신뢰를 찾는 일에 모든 노력을 다하겠다"고 말했다. 임 회장은 한미약품의 신뢰 훼손 원인으로 ▲29분 늑장공시 ▲미공개정보 관리 부실 ▲8조원 라이선스 마일스톤에 대한 명확한 의미전달 실패를 꼽으며 "한미신화에 들떠있던 모두의 안일함과 미숙한 업무처리가 사태를 키웠다"고 지적했다. 또 "지난해 여러분들이 마음고생이 많았다. 회장으로서 부끄럽고 먼저 사과하겠다"고 심정을 밝혔다. 그는 "신뢰 회복을 위해 차분하게 각자 맡은 일의 기본에 충실하자"고 말했다. 이어 2017년 새해 키워드로 '신뢰경영'을 제시하고 국민과 주주들, 신약 라이선스 계약을 맺은 파트너 회사들과 신뢰 회복을 위해 모든 노력을 다하겠다고 강조했다. 임 회장은 "글로벌 빅파마와 협력해 신약개발을 해나가기 위해서는 약속 이행이 중요 관건이다. 안심하고 믿을 수 있는 협력관계에 집중해야 한다"고 말했다. 그는 "전사적 신뢰 풍토를 바탕으로 대내외적 신뢰관계, 사내 수평 및 수직적 신뢰관계를 조성해나가자"고 당부하며 "여러분이 앞장서 사랑받고 존경받고 신뢰받는 자랑스러운 한미약품으로 만들자"고 격려했다. 창조와 도전의 DNA로 R&D에 지속 투자해 신약강국, 제약강국의 초석이 되도록 신약개발에 총력을 다하겠다는 게 임 회장의 경영방침이다.

유한양행(대표 이정희)이 자체 개발 복합제 개량신약으로 내수시장에서 선전하고 있다. 올해에는 기존 출시된 복합제의 지속 성장과 함께, 신규 복합제들의 시장 확대가 가속화 될 것이라는 게 이야기다. 시장에서는 듀오웰과 로수바미브의 선전이 돋보인다. 3일 시장조사기관 유비스트에 따르면 2014년 출시된 듀오웰(텔미사르탄+로수바스타틴)은 2016년 11월까지 123억원의 원외처방액을 기록해 대형품목의 기준인 연간 매출 100억원을 넘어섰고, 2016년 5월 출시된 로수바미브(에제티미브+로수바스타틴) 또한 48억원의 원외처방액을 기록하며 순항 중이다. 특히, 고혈압과 고지혈증을 동반한 환자들의 증가에 따라 두 가지 질환을 한 번에 잡기 위한 복합제들의 경쟁이 점차 치열해지는 상황 속에서 후발주자임에도 불구 성장성이 두드러지고 있다. 새로운 복합제 개량신약들도 순조로운 임상 진행을 보이고 있어, 관련 시장 공략이 더욱 탄력을 받을 것이라는 분석이다. 현재 고혈압 3제 복합제 YH22162(텔미사르탄+암로디핀+클로르탈리돈)가 임상 3상을 진행 중으로 올해 허가 및 출시를 목표로 하고 있다. 고혈압 치료는 다양한 기전의 약물 병용 투여가 이뤄지는데 YH22162는 약물의 복용편의성 및 순응도와 약제비 경감 등의 장점이 있어 시장의 기대를 모으고 있다. 또한 고지혈증/당뇨병 복합제인 YH14755(로수바스타틴+메트포르민 서방형)도 하반기 허가를 목표로 임상 3상이 한창 진행되고 있다. 더불어 고지혈/고혈압 복합제 개량신약인 YHP1604(텔미사르탄+암로디핀+로수바스틴)가 2018년 상반기 허가를 목표로 임상 진행 중이고, 환자의 복약 편의성을 개선시킨 말초 신경병증 치료제인 프레가발린 서방형 제제 YHD1119가 현재 임상 3상 개발에 속도를 내고 있어 내년에도 복합제 및 개량신약 분야에서의 성과가 기대된다고 회사 측은 전했다. 나현희 임상전략 PV담당 이사는 "복합제 개량신약 개발 또한 제약사 R&D의 잠재적 가능성을 보여주는 전략"이라면서 "환자들의 복약 편의성과 약물에 대한 접근성을 높여주는 것은 물론, 유한양행의 마케팅 영업 역량 결집을 통해 복합제 개량신약 제품군이 2017년 성장의 한 축으로서 향후 신약 개발을 위한 중요한 밑거름이 될 것"이라고 의미를 밝혔다.

신풍제약(대표 유제만)은 정유(丁酉)년 새해를 맞아 2일 역삼동 본사 강당에서 2017년 시무식을 거행했다고 밝혔다. 이날 시무식에서 신풍제약은 새로운 혁신을 통한 경쟁력으로 올 한 해 주어진 목표를 달성하자고 결의했다. 또 2017년 한해의 슬로건을 '변화하는 신풍, 함께하는 신풍, 성장하는 신풍!'으로 정하고 자기혁신과 부서간의 융화 및 단합을 강조하며, 새해의 희망과 성공을 다짐했다고 회사 측은 설명했다. 이날 유제만 대표는 신년사에서 "최근 제약환경은 급변하고 있으며 앞으로 그 변화는 더욱 가속화 될 것이고, 이러한 외부 환경변화에 함께 적극적으로 대처할 것"을 당부했다. 이어 "이런 상황변화에 능동적으로 대처하고자 올 한 해 신풍제약은 전 조직을 재정비하고, 이를 통해 새로운 발전을 준비하는 원년이 되어야한다"고 강조했다. 신풍제약은 최근 고혈압 복합제 및 고지혈증 복합제 개량신약과 유착방지제 메디커튼을 자체 개발했다. 올해도 뇌졸중 치료제, 만성심부전 치료제 등 글로벌 경쟁력을 확보한 다수의 혁신신약 과제연구에 더욱 R&D역량을 집중할 예정이다. 유 대표는 "강화되는 정부의 각종규제 및 국제화되는 규격과 치열한 경쟁 속에서 어려움이 예상되나 앞서가는 정도영업을 통해 막중한 책임감으로 전력투구해 매출의 초과목표 달성은 물론 고객에 대한 진정성과 긍정적인 생각을 기반으로 창의력 있게 노력하자"고 당부했다.

대웅제약(대표 이종욱)이 R&D 역량 강화에 방점을 찍고 BMS 출신 한용해 박사를 영입하고, 3개 연구부서를 신설했다. 회사 측은 3일 연구본부장으로 한용해 박사를 영입하고, ▲글로벌 생산관리센터 ▲임상센터 ▲Open Collaboration 사무국을 신설했다고 3일 밝혔다. 대웅제약은 이번 인사와 조직개편이 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 조치라고 설명했다. 한용해 연구본부장은 서울대학교 약제학 박사학위를 받고, 동경대 박사후 연구원 및 미국 NIH 연구원으로 활동한 글로벌 연구개발 전문가다. BMS(브리스톨마이어스큅)에서 약 10년 간 상임연구원으로 재직하며 C형간염, 당뇨병, 혈전증 치료제 등 신약개발에 참여해 글로벌 시장에 출시한 경험을 가지고 있다. 이후 최근까지 엔지켐생명과학 사장 및 최고기술책임자(CTO)로 호중구감소증 치료제 연구개발을 총괄하며 FDA와 식약처 임상1·2상 시험계획 승인을 이끌어왔다. 아울러 그는 미국 특허 및 국제 특허 10건을 보유하고 있는 특허 전문가이기도 하다. 대웅제약은 한용해 박사가 글로벌 R&D 역량강화와 오픈콜라보레이션을 위한 네트웍 확보 등 연구본부의 변화를 주도할 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 대웅제약은 △글로벌 생산관리센터 △임상센터 △오픈콜라보레이션(Open Collaboration) 사무국을 신설했다. '글로벌 생산관리센터'는 국내외 생산기지와 한올바이오파마, 대웅바이오를 아우르는 통합 생산관리와 프로세스 혁신을 담당하며 글로벌 생산경쟁력을 끌어올리기 위한 조직이다. 현 대웅제약 박영호 중국 지사장이 센터장으로 임명됐다. 대웅제약은 임상팀을 '임상센터'로 격상시키고 산하에 임상1·2팀을 두며 임상 역량을 강화했다. 임상전문가인 김희선 임상팀장을 센터장으로 발령하고 세계적 수준의 임상데이터 관리를 강화할 계획이다. 오픈콜라보레이션을 활성화와 협력문화 정착을 통해 미래 성장동력을 확보할 방침으로 '오픈콜라보레이션 사무국'도 신설했다. 오픈콜라보레이션은 대웅제약 글로벌 R&D 핵심전략이다.

아스트라제네카의 ' 아칼라브루티닙(Acalabrutinib)'이 2일자로 식품의약품안전처로부터 3상임상을 승인 받았다. 치료가 어려운 만성림프구성백혈병(CLL) 분야에 새로운 옵션이 등장할 수 있다는 기대감을 제외하더라도 이 같은 소식에 제약업계가 관심을 가질 만한 이유는 충분하다. 혈액암으로 대표되는 암질환과 자가면역질환 등에서 두각을 나타내고 있는 브로톤티로신키나제(Bruton's Tyrosine Kinase, BTK) 저해제라는 점. 2015년 아스트라제네카가 네덜란드계 제약사인 아서타 파마(Acerta Pharma)의 지분 55%를 매입했던 당시에도 ' BTK 저해제'의 잠재력 때문이란 평가가 지배적이었다. 40억 달러(한화 약 4조 8288억원)에 사들인 이 약이 연매출 50억 달러(6조 360억원)를 수주하는 효자품목으로 자리매김하리란 전망도 나온다. 이쯤에서 다시한번 되돌아볼 만한 BTK 저해제 계열 약물로는 한미약품의 ' HM71224'를 꼽을 수 있다. 2015년 3월 일라이 릴리와 계약체결로 한미약품 기술수출 신화의 첫 발을 내딛게 한 바로 그 약이다. 베링거인겔하임과 사노피에 각각 기술수출했던 폐암 표적항암제 '올리타(올무티닙)'와 지속형 당뇨신약 3종 퀀텀프로젝트의 일부 계약해지 및 변경으로 쓴 맛을 보긴 했지만, HM71224에 관한 건은 여전히 유효하다. 6억 9000만 달러(약 8328억원) 규모의 계약으로 HM71224를 사간 릴리는 건강한 남성 지원자들 대상으로 후보물질의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 글로벌 1상임상(NCT01765478)을 지난해 11월 완료했다. 현재 류마티스관절염 성인 환자에게서 시험약(LY3337641)과 위약을 비교하는 디자인의 글로벌 2상임상에 진입한 뒤 지난해 8월부터 피험자 모집 단계에 접어든 것으로 알려졌다. 2상임상의 완료시기은 2018년 6월경으로 예상되고 있으며, 일차종료점으로 투여 후 12주째 약물관련 이상반응 발생건수와 더불어 ACR20(류마티스관절염 증상이 20% 개선되는 비율)에 도달한 환자 비율을 평가하게 된다. 통상 2상 단계에서 품목허가에 도달하는 비율이 3분의 1(30.7%) 수준에 불과하다는 점을 고려할 때, 섣부른 성공을 장담하기는 이르지만 아직까지는 순탄한 개발경로를 밟고 있는 셈이다. 개발과정에서 문제가 발견되지 않는다면 2022년으로 예정된 휴미라(아달리무맙)의 특허만료를 대체할 만한 류마티스질환 분야 블록버스터로 성장할 수도 있다. 한편 최초의 BTK 저해제로는 외투세포림프종 치료제로 허가된 얀센의 '임브루비카(이브루티닙)'가 시판 중으로, 지난해 만성림프구성백혈병 환자로까지 적응증이 확대됐다.