전자제품이 아닌 바이오의약품 시장에서도 '삼성'의 브랜드 파워가 발휘될 수 있을까? 삼성바이오에피스의 유럽 진출 첫해 성적을 보면 전망이 나쁘지 않다. 지난 3분기까지 삼성표 바이오시밀러 1호인 ' 베네팔리'가 판매액 500억원대를 돌파한 데다 2번째 바이오시밀러 플릭사비의 매출이 잡히기 시작했고, 3번째 바이오시밀러 'SB3'도 본격적인 허가검토 중이기 때문이다. 최근에는 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러인 베네팔리(국내 제품명 브렌시스)가 소아 환자에 대한 적응증이 확대될 조짐까지 보여, 시장점유율 확대에 대한 기대가 높아지고 있다. 다수 외신들에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 베네팔리의 적응증을 체중 62.5kg 이상인 소아 관절염 및 판상형 건선 환자로 확대하는 데 대해 긍정적인 의견을 내놨다. 베네팔리는 지난 1월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 오리지널 의약품(엔브렐)과 동일한 성인 류마티스 관절염 및 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 판산형 건선 등의 적응증을 허가 받은 제품이다. 이는 유럽연합(EU) 28개 회원국과 유럽경제공동체(EEA) 3국인 노르웨이와 아이슬란드, 리히텐슈타인에서 판매할 수 있음을 의미한다. 마케팅 권한은 미국의 생명공학사 바이오젠이 보유하고 있다. 자문위 권고 이후 최종승인까지 통상 2~3개월가량이 소요된다는 점을 고려할 때 내년 2월경에는 소아에 대한 처방이 나올 수 있을 것으로 예상된다. 흥미로운 점은 이 같은 적응증 확대가 국내보다도 한 발 앞선다는 것. 브렌시스는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았지만 그 대상은 성인 환자에 국한됐다. 한편 삼성바이오에피스는 베네팔리와 플릭사비, SB3 외에도 면역질환과 암, 당뇨병 등 다양한 분야에서 6가지 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다.

내년부터 제약·수입사의 지정·전문약 일련번호 출하시보고(즉시보고)에 행정처분이 본격 적용되는 가운데 일련번호를 포함한 의약품 바코드의 크기와 색상이 달라도 행정처분을 받게 된다. 일련번호 자체가 통관 허용의 기준은 아니지만 일단 2016년 1월 1일자 이후 생산된 약제가 일련번호 없이 우리나라에 수입돼 유통되면 처분 대상이다. 심사평가원 의약품관리종합정보센터가 업체들로부터 받은 행정처분 다빈도 질의 내용을 살펴보면, 이 같이 일상적이지만 반드시 유의해야 할 사항들이 있다. 23일 정보센터에 따르면 먼저 내년 1월부터 행정처분 대상은 제약·수입사로, 도매는 7월 본격 의무화가 시행되기 때문에 적응기간을 감안해 내년까지 처분을 유예받는다. 행정처분은 1차 해당품목 판매업무정지 1개월이 내려지며 1년 내 연속 위반해 의뢰되면 2차 해당품목 판매업무정지 3개월, 같은 기준으로 3차 6개월, 4차 허가취소 처분이 내려진다. 제도 미이행 업체는 행정계도가 선행된 후 불이행하면 처분이 본격 적용된다. 다만 RFID 태그를 부착하는 경우 태그 정보통신을 이행하지 않은 경우 처분을 유예받을 수 없다. 일련번호 표시와 관련된 행정처분은 전적으로 제조·수입사가 지게 된다. 품목허가 주체이기 때문이다. 수탁판매의 경우도 품목허가를 받은 제약사가 일련번호를 관리해야 한다. 바코드를 고시 규정보다 작게 하거나 색상을 달리할 경우 판독기(리더기)로 정확히 읽히지 않을 수가 있고 에러의 원인이 될 수 있기 때문에 규정위반으로 처분을 받는다. 색상의 경우 규정 색상 이외에도 판독이 가능한 색상 조합이 있는데, 대한상공회의소 유통물류진흥원 홈페이지 GS1 표준바코드 활용 부분을 참고해 제한적으로 표시 가능하다. 원칙적으로 일련번호 표시 여부는 통관을 좌우하지 않는다. 다만 우리나라는 2016년 1월 1일자로 일련번호가 법적으로 의무화됐기 때문에 통관에서 통과했다고 하더라도 의무화 이후 생산된 대상 약제라면 행정처분 대상이 된다.

폐동맥고혈압 파이프라인 탓일까. 빅파마들의 스위스 제약사 '악텔리온' 인수를 위한 작업이 한창이다. J&J의 첫 시도 후 사노피, 그리고 또 다시 J&J가 합병을 제의하고 나섰다. 악텔리온의 시가 총액(지난 25일 기준)은 199억 스위스 프랑으로 우리돈 약 23조원에 달한다. 국내에는 한독이 판매를 담당하고 있는 '옵서미트(마세텐탄)', '트라클리어(보센탄)' 등이 이 회사의 품목이며 여기에 신약 '업트라비(셀렉시팍)' 등 폐동맥고혈압치료제를 보유하고 있다. 애초 11월 인수합병을 시도했던 J&J는 악텔리온의 장-폴 클로첼 회장이 회사의 독립성을 유지하겠다는 입장을 고수함에 따라 끝내 합의점을 도출하지 못했다. 아울러 이달 초 사노피가 인수협상을 진행했지만 역시 실패했다. 당시 제시된 인수가는 최대 300억달러로 점쳐지고 있다. 이같은 상황에서 J&J가 최근 다시 한번 협상 테이블에 앉았다. 하지만 악텔리온 오너의 경영 기조를 꺾을 수 있을지는 미지수다. 한편 악텔리온은 암젠, 샤이어 등 다수 빅파마들이 M&A를 원했지만 모두 협상에 성공하지 못했다. 폐동맥고혈압 발병건수는 연간 10만~20만명에 달해 왔지만 최근 수 년 동안 좌식 라이프스타일과 흡연, 음주 및 기타 특발성 요인들의 영향으로 유병률이 부쩍 높아지고 있다. 이에 따라 글로벌 폐동맥고혈압치료제 시장은 오는 2025년이면 87억 달러 규모에 이를 것으로 예상되는 상황이다.

유한양행이 올해 1400억원 규모 중국 기술수출에 성공한 폐암신약 첫 임상을 승인받았다. 개발에 성공하면 한미약품 올리타 이후 또 하나의 국산 말기폐암약이 탄생하게 된다. 코드명 'YH25448'으로 불리는 이 약은 유한양행이 국내 신약개발사 오스코텍으로부터 지난해 7월 도입한 약물이다. 23일 식품의약품안전처는 YH25448 1상임상을 승인했다. 연구는 삼성서울병원과 서울아산병원 연세세브란스병원 등 5개 의료기관에서 시행된다. 이 약은 상피세포 성장인자 수용체 돌연변이 양성(EGFRm+) 진행성 비소세포폐암 환자 치료제다. 표적폐암치료제인 아스트라제네카 이레사(게피티닙)와 로슈 타세바(엘로티닙), 베링거인겔하임 지오트립(아파티닙) 등 기존 EGFR 억제 폐암약에 내성이 생긴 돌연변이 비소세포폐암 환자에게 투약할 수 있다. 개발이 완료되면 한미약품 올리타(올무티닙), 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)와 같은 시기 투여 가능한 셈이다. YH25448은 올해 7월 유한양행이 중국 뤄신과 계약금과 단계별 마일스톤을 모두 합쳐 약 1400억원 규모 기술이전 계약 체결에 성공한 약제다. 회사는 70억원(600만 달러) 계약금과 함께 개발 단계별 마일스톤 최대 1280억원(1억1400만 달러)을 받게 된다. 이번 임상승인으로 유한양행은 올리타 이후 또 하나의 토종 말기폐암 신약 개발 가능성에 한 발 가까워졌다. 다만 이미 올리타와 타그리소 등 EGFR 타깃 경쟁약물이 국내외 시장에 허가돼 처방중인 만큼 최종 허가성공 후 시장 내 얼마나 파장을 줄지는 미지수다. 한편 유한양행은 오스코텍의 미국 자회사 제네스코와 4세대 EGFR 3중 돌연변이 표적항암제도 공동연구 중이다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 지난 16일 정부 세종2청사 대강당에서 열린 '2016년 비상대비 업무 분야' 평가 시상식에서 국무총리 표창을 수상했다고 밝혔다. 평가에서 모범적인 자원관리와 훈련과정을 바탕으로 비상사태 발생 시 효과적인 물자 공급이 가능한 점을 높이 평가 받았다. 비상계획관이 임명된 500곳의 중점관리대상 업체 중 대표 수상자로 선정됐다. 한국유나이티드제약은 "매년 활용 가능한 충무 자재계획을 수립해 생산능력과 방호계획을 보완해왔다. 을지연습 시 동원의약품을 수송하며 계획·생산·포장·적재 및 하역 능력을 강화했다"고 밝혔다. 이어 "경보단계별 행동교육, 적 공습 긴급대피훈련, 사상자 응급조치 및 피해 장비 복구, 유관기관 협조 훈련을 통해 민방공 행동요령을 숙달했다"며 그동안의 노력에 대해 설명했다. 세종시청, 군부대, 식품의약품안전처 동원의약품과와 자원조사를 실시해 동원단계별 품목 생산 능력을 점검하고, 예비군 필수요원 대상자를 선정하고 분기별 교육을 실시하는 등 지역 안보강화에 나섰다. 강덕영 대표는 "앞으로도 대비태세를 확립해 어떤 비상상황이 발생하더라도 즉각 대처하겠다"고 소감을 말했다. 한국유나이티드제약은 2014년 세종시로부터 통합방위태세유공 표창을 수상하기도 했다. 이번 비상대비 업무 분야 수상을 계기로 "국가의 방위와 주민안전에 기여하는 기업 이미지를 구축할 수 있게 됐다"고 평가했다.

헬스 커뮤니케이션 업체 엔자임헬스(대표 김동석) 직원들의 안식월 여행기를 담은 도서가 발간됐다. '직장인의 한달 휴가'라는 제목의 이 책은 강현우, 조민희 차장을 비롯한 직원 10명의 멀리 남미 코스타리카에서 북유럽에 걸쳐 스페인어 배우기, 윈드서핑 배우기, 영화 명소 찾아가기, 디자인 여행, 예술 여행, 가족 여행 등 경험담을 소개하고 있다. 엔자임은 3년에 한 번씩 한 달 간의 유급휴가를 주는 ‘안식월 휴가’제도를 운영하고 있다. 2016년 12월 현재 30명이 총 40번의 안식월 휴가를 다녀왔다. 다른 여행서와 달리, 한 달간의 행복한 여행의 기록 속에 일상에 지치고 힘든 직장인들의 애환과 공감이 고스란히 담겨 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 이 책의 공동 저자들은 "직장인들에게 스스로를 보듬는 최소한의 시간이 필요하다는 이야기를 하고 싶었다. 한달 동안 온전히 자신에게 집중하고 자신의 일과 자신의 미래에 대해 되짚어보는 시간이었다"고 입을 모았다. 한편 엔자임은 제약사, 의료기기회사, 생활용품 회사 등 건강관련 기업, 의료단체, 병원, 국가 기관, 지자체, 헬스케어 NGO 단체 등에 한해 평균 80~100여 건의 헬스케어PR, 마케팅, 출판 등의 서비스를 제공하고 있다.

한미정밀화학(대표 장영길)이 최근 서울 삼정호텔에서 열린 산자부 주최 '제3회 여성 R&D인력 고용포럼'에서 고용 우수기업 산자부장관 표창을 수상했다고 23일 밝혔다. 한미정밀화학은 한미그룹의 원료의약품 전문회사다. 한미정밀화학은 이번 수상으로 여성의 사회적 지위향상 및 고용 촉진을 위한 근무환경 개선, 능력에 따른 인사채용, 공정한 인사평가 및 승진기회 제공 등 다양한 분야에서 공로를 인정받았다. 특히 가정과 직장을 양립할 수 있도록 탄력근무제를 도입하고 임산부 전용 공간을 마련, 태아검진휴가·출산휴가·육아휴직 등 법정휴가 사용 문화를 확산하는 등 여성근로자 복지제도 향상을 위한 다양한 노력을 기울였다는 평이다. 2014년 경기도 시흥시 '여성친화기업', 2016년 경기 남부권 '일가(家)양득 실천 우수기업' 최우수상 수상, 2014년 GWP(Great Place to Work) KOREA워킹맘 100인에 분석허가팀 한정화PL이 선정되는 등 위부로부터도 인정받고 있다. 임종민 한미정밀화학 감사는 "한국 R&D 분야에 전세계적으로 두각을 나타내는 우수한 여성 인재들이 많다. 이들이 맘껏 역량을 펼쳐 우수한 성과를 창출할 수 있도록 기업 차원에서 기반 마련에 최선을 다하겠다"고 전했다. 한미정밀화학은 미국과 독일 등 다수 해외기관으로부터 GMP 인증을 받았다. 2008년 FDA 무균 주사제 실사를 통과와 2015년 시화산업단지 내 PSM(공정안전관리) 최고등급 P등급을 획득했다. 세파항생제 원료의약품(API)을 30년간 수출하며 유럽 지역에서 30%대 점유율을 확보하고 있다.

대웅제약(대표 이종욱)이 2016년 연간매출이 신규품목 도입과 해외 수출 등 영향으로 지난해 대비 소폭 상승한 8000억원대가 예상된다고 23일 밝혔다. 신규제품 도입에 따른 일시적 마케팅 비용 증가와 지속적인 R&D비용 증가로 영업이익은 지난해 대비 감소하겠지만 향후 개선될 수 있는 수준으로 예상된다는 회사측 설명이다. 대웅제약의 2015년 매출 8005억원, 영업이익 551억원이었다. 올해 초 발생한 판권 회수 여파로 3분까지 매출 5809억원, 영업이익 207억원에 그쳤다. 그러나 올 1분기를 저점으로 매분기 성장세를 보여 4분기에 2000억원대 매출 회복을 예상했다는 것이다. 회사 관계자는 "올해 초 뇌기능 개선제 및 일부 도입품목의 판권이 경쟁사로 이전되면서 연매출이 2000억원 내외로 감소할 것으로 예상했으나, 매출 하락 우려를 불식시키며 대웅제약 전략과 저력을 보여준 결과로 판단한다"고 전했다. 제품별로 국내에서 제미글로와 크레스토 같은 신규 품목을 도입하고 릭시아나와 모겐쿨 등 신제품을 발매했다. LG생명과학 당뇨치료제 제미글로는 올해 약 530억원대 매출로 전년 대비 2배 이상 성장했다. 2018년에는 1000억원 달성 및 당뇨치료제 시장 1위로 성장이 목표다. 또한 대웅제약 주요 품목인 우루사, 임팩타민, 이지덤 매출도 꾸준히 상승하고 있다. 수출액이 지난해 대비 약 40% 성장해 약 1000억원에 근접하고 있다.최근 글로벌 제약사 애보트(Abbott)와 고지혈증 치료제 피타바스타틴을 동남아시아 4개국에 수출하는 계약을 체결하기도 했다. 회사 관계자는 "나보타, 올로스타 등 대형 라이선스 아웃의 총 기술수출 누적 규모가 약 1조원에 달한다"고 설명했다. 대웅제약은 2017년 1500억원대 해외 수출 달성을 목표로 한다. 내년 1월부터 미국으로 제네릭 의약품(메로페넴주) 수출을 개시할 예정이며, 2018년 이후 미국과 유럽 등에서 나보타 등록이 완료되면 수출액과 이익이 성장할 것으로 기대하고 있다. 윤재승 대웅제약 회장은 글로벌 진출간 '리버스 이노베이션' 전략을 통해 제품 수출뿐 아니라 국내·외 생산과 연구기지 등 네트워크도 강화한다는 방침이다. 이 전략은 현지에 맞는 제품 개발을 통해 신흥국 시장을 석권하고 향후 관련 기술력과 경험을 바탕으로 글로벌로 진출하는 것이다. 인도네시아에 현지 법인 및 바이오의약품 공장 '대웅인피온'을 완공한고, 지난 22일 인도네시아 최초 현지 생산 EPO 판매허가를 완료해 2017년 1월 시판 준비중이다. 대웅인피온은 바이오신약 이지에프와 성장호르몬, 백신 등 다양한 바이오의약품 개발 및 인·허가를 진행중이다. 대웅제약 관계자는 "올해 대형 품목의 판권 회수로 매출 감소가 불가피해보였으나 글로벌, 연구, 생산, 영업& 8729;마케팅 등 전 부문에서 최선을 다한 결과 성공적으로 대응했다"며 장펴했다. 이어 "내년은 적극적인 해외 진출과 R&D를 통해 글로벌 헬스케어 그룹으로 나아가겠다"고 말했다.

에이프로젠(대표 김재섭)은 자회사 슈넬생명과학(대표 김정출) 사명을 에이프로젠제약으로 변경한다고 22일 밝혔다. 슈넬생명과학을 비롯한 에이프로젠 관계사들이 통일성을 갖도록 하기 위함이다. 이 외에 ABA바이오로직스는 '에이프로젠 바이오로직스'로, 로코조이 인터내셔널(이하 '로코조이')은 '에이프로젠 헬스케어 앤 게임즈'로 각각 변경된다. 슈넬생명과학 사명 변경 시기는 의약품 설명서 및 용기 등 표기 변경에 소요되는 점을 감안해 내년 3월 정기주주총회에서 사명 변경에 대한 건을 승인 받을 예정이다. 로코조이는 2017년 1월 10일 개최될 임시주주총회에서, ABA바이오로직스도 이 무렵에 변경 예정이다. 에이프로젠 관계자는 "계열사 사명에 통일성을 부여해 바이오사업에서 회사간 역할 분담과 유기적인 협력 체제를 강화하고자 한다"며 변경 이유를 설명했다.