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아스피린프로텍트, '식후→식전 투여'로 변경될까?정부가 바이엘의 심혈관질환예방 치료제 아스피린프로텍트 복용권장법을 '식후 투약'에서 '식전 투약'으로 변경할지 고민 중이다. 위장장애 최소화를 위해 장용정제로 개발된 약물의 성상이 투약법 변경 논의 배경이다. 22일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 만나 "아스피린프로텍트정 용법용량 변경안의 적정성을 중앙약사심의위원회 논의했다"고 밝혔다. 아스피린프로텍트는 일반의약품으로 소비자들이 약국에서 처방전 없이 구매가능하다. 현재 식약처 허가된 용법용량을 살펴보면 '1일 1회 식후 복용'이 권장된다. 하지만 바이엘코리아는 최근 식후 복용을 식전 복용으로 바꾸는 내용의 투약법 변경 자료를 식약처에 제출했다. 회사가 투약법 변경에 나선 이유는 아스피린의 제형과 성상에 따른 부작용 최소화 등이 목적이다. 아스피린프로텍트 성상은 흰색의 원형 장용 필름코팅정이다. 장용 필름코팅정은 약물이 위장에서 흡수되지 않고 소장에서 흡수되도록 만든 것을 의미한다. 이 약이 장용정으로 개발된 이유는 NSAIDs(비스테로이드 소염제) 계열 진통소염제가 위벽에 높은 농도로 닿으면 복용자의 위장 통증 등 장애를 유발하기 때문이다. 장용정은 소화될 때 나오는 위산(위액)에 닿으면 잘 녹지않고 알칼리성인 장액과 접촉할 때 용해된다. 때문에 아스피린프로텍트는 위를 거쳐도 녹지 않고 장에 도달해서야 약물이 녹아 혈전예방 등 효과가 나타난다. 아울러 장용정 성상의 효과 축소를 막기 위해 정제를 잘라 복용하는 등은 권장되지 않는다. 문제는 소비자들이 알칼리성 음식을 다수 섭취한 뒤 아스피린프로텍트를 복용할 때 발생한다. 위장 내 알칼리성 음식물로 인해 위에서 녹아서는 안 될 약물이 용해돼 위장장애를 유발할 가능성이 생기는 것. 때문에 가급적 식전 복용해야 위장 부작용 축소에 유리해 장용정 개발 취지를 살릴 수 있다는 견해가 국내외에서 제기돼 왔다. 다만 알칼리성 음식을 복용하지 않는 경우라면 식사로 인해 분비된 위산이 되려 장용정을 위에서 녹지 않도록 돕는 효과를 내 식사 후 복용을 권장하는 사례도 있다. 지금까지 우리나라가 식사 후 복용을 권장하고 있는 이유다. 식약처는 이같은 배경을 토대로 바이엘이 신청한 용법용량 변경 내용을 검토 후 변경안을 마련, 중앙약심에 자문을 구한 상태다. 아직 약제 투약 권장법 변경 여부는 확정되지 않은 상태이며, 조만간 약심 결과를 반영해 결정한다는 방침이다.2016-12-23 06:14:57이정환 -
저가 대체조제 장려금 약제 9881개…11년새 6782개↑비싼 처방 약제를 약국에서 생물학적동등성이 인정된 동일한 성분·효과의 약제로 대체조제( 동일성분조제)하면 장려금이 지급되는 약이 11년 새 7000개 가까이 늘었다. 해마다 600개 이상 늘어난 것인데, 대상 약제 수 증가에 비해 대체조제율은 매우 저조해 적극적인 장려가 필요한 실정이다. 심사평가원이 매월 공개하고 있는 대체조제 인센티브 대상 약제를 바탕으로 데일리팜이 2006년부터 현재 12월 기준으로 11년 간 추이를 집계한 결과 이 같이 나타났다. 대체조제 (인센티브) 대상 약제는 2006년 12월 기준 3099개 품목에 불과했다. 이달 기준 대체조제 장려금 약제는 총 9881개다. 2006년 12월보다 총 6782개 품목 늘었다. 해마다 평균적으로 617개씩 늘어난 셈이다. 2014년 초까지만 해도 정부는 해마다 1~2회, 많게는 분기별로 공개하는 선에 그쳤고 그 증가세도 크지 않았다. 그러나 약품비 절감에 대한 정부의 정책 변화로 2014년 3월부터 공개주기와 수량을 늘려 지표상으로는 활성화 기반을 마련했다. 기획재정부 또한 지난해 초 경제정책방향 주요과제에 저가약 대체조제 활성화를 포함시켜 독려를 권장한 바 있었다. 실제로 대상 품목은 2013년부터 큰 폭으로 늘어 연간 1000품목 꼴로 가파르게 증가했다. 그럼에도 불구하고 저렴한 약을 사용한 데 대한 인센티브 형식으로 약국에 지급되는 장려금이 실구입가 차액 30% 수준이고 실제 대체조제로 실행에 옮겨질만큼 차액이 큰 약제는 상당수 특허로 인해 제네릭이 없는 경우여서 대체조제율은 그다지 향상되지 않고 있다. 실제로 2012년 0.083%이었던 대체조제율은 미미하게나마 오르다가 올해 상반기 기준 0.088% 수준으로 되돌아왔다. 게다가 의료계의 대체조제 반발이 크기 때문에 정부 또한 품목 선택을 다양화시킬 수 있는 획기적인 방안을 마련하지 못하는 상태다. 현재 심사평가원은 대국민 이용 스마트폰 애플리케이션으로 정보를 공개해 소비자 약 선택권을 높이고 있지만 뚜렷하게 활성화되지 못하고 있는 실정이다.2016-12-23 06:14:54김정주 -
MSD-도매 갈등 장기화…유통마진 8% 인하 쟁점유통마진을 인하하려는 한국MSD와 의약품 유통업계 갈등이 장기화될 분위기다. 22일 관련 업계에 따르면 한국의약품유통협회와 한국MSD가 최근 마진 협상을 벌였지만 서로 입장 차이만 확인했다. 한국MSD는 유통마진을 8%로 인하하겠다는 입장으로, 다만 거래 의약품유통업체 수는 유지하겠다는 방침이다. 협회는 마진인하를 철회하라는 방향을 굽히지 않았다. 협회는 약발협과 서울시의약품유통협회 논의를 거쳐 차후 대응방안을 논의할 방침이다. 일각에서는 MSD가 계속해서 유통마진 인하를 추진한다면 집단 행동 등 강경 카드가 필요하다는 의견도 제기하고 있다. 의약품유통협회는 지난 3년간 다국적제약사들의 마진 인상을 위해 노력했고 GSK, 한독 등과는 1인 시위 등을 진행하기도 했다. 의약품유통협회 관계자는 "언제나 그랬듯, 이번 MSD 마진 인하도 매우 중요한 계기가 될 것으로 반드시 방어해야 한다"며 "협회를 중심으로 전략적으로 접근할 것"이라고 말했다.2016-12-23 06:14:48정혜진 -
한국젬스, 지속성 배액용기 글로벌 진출 기반 마련한국젬스가 'EZ-VAC'(지속성 배액용기) 글로벌 진출 기반을 마련했다. 한국젬스는 지난 21일 글로벌 의료기기업체 비브라운코리아와 EZ-VAC 제품에 대한 국내판권 및 해외수출 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 'Open Innovation'이라는 새로운 플랫폼으로 국내의 우수한 기술력을 세계시장에 소개했다는 점에서 의미가 크다고 양사는 강조했다. 양사는 앞으로 공동 마케팅 전선을 구축하게 됐으며, 특히 비브라운은 64개국에 있는 지사를 통해 글로벌 판매에 전념한다는 방침이다. 한국젬스 박영서 대표이사는 "EZ-VAC은 주요 메이저 병원과 여러 전문의료기관에서 지난 10여 년간 판매된 안전성과 편의성이 입증된 제품"이라며 "비브라운과 협약을 계기로 글로벌 회사로 발돋움 할 수 있는 초석을 마련했다"고 평가했다. 비브라운코리아 김해동 대표이사는 "글로벌회사의 뛰어난 마케팅 능력과 한국의 우수한 기술력이 합쳐진다면 상호 상생 할 수 있는 길이 될 수 있다"며 "비브라운은 기존 글로벌 기업과 달리 오픈 이노베이션을 통해 국내의 우수한 기술력을 세계시장에 진출 할 수 있는 모델을 제시하고 있다"고 강조했다. 이어 비브라운코리아 김승택 이사는 "국내 우수한 기술력과 품질 경쟁력을 가지고 국내에서 성공사례를 만들어 아시아를 거쳐 글로벌 판매에 이르기까지 영역을 확대해 나갈 것"이라고 덧붙였다. 한편, 한국젬스는 신기술을 이용해 다양한 전문·일반의약품과 의료기기, 의약외품, 의약부외품을 개발하고 있으며 신약 개발을 위한 연구개발 사업 역시 활발하게 전개하고 있다. 한국젬스는 의약품전문 마케팅사 '서호메디코'와 '지리페', 의료장비 전문 마케팅회사 '웰니스팜', 의료장비 제조회사 '이지메디시스', R&D 전담사 '젬스메디텍' 등 5개 자회사로 구성되어 있다.2016-12-22 15:39:47정혜진
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한미, 한미플루 주문후 1~2일 후 수령가능한미약품이 독감바이러스 유행에 따라 유일한 국산 치료제 '한미플루' 공급에 만전을 다하겠다고 22일 밝혔다. 회사 측은 "한미플루는 전 제품군이 국내에서 생산되고 있어 원활한 공급이 가능하다"면서 "우수한 원료를 사용하고 제약선진국 수준의 공장에서 직접 생산하기 때문에 수입약 대비 약효도 동일하다"고 밝혔다. 이어 "전국 병원에서 한미플루 처방이 급증하면서 약국가 주문이 폭증하고 있지만, 주문 후 하루 또는 이틀이면 전국 어디에서나 제품을 받을 수 있다"면서 "의약품 유통라인을 최대치로 가동해 수입약 품귀현상을 해소하고 국민건강에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한미약품은 올해 2월 타미플루의 물질특허 만료 이후 국내에서 유일하게 대체약인 '한미플루'를 출시했다. 한미플루는 식약처로부터 자료제출의약품(개량신약에 준하는 의약품)으로 허가받아, 현재 용량과 제형별로 다양한 제품군을 유통 중이다. 한편, 보건당국은 평년 대비 1개월 이상 빠른 지난 8일 전국에 독감 유행주의보를 발령했다. 보건당국이 독감 유행주의보를 발령하면 65세 이상 어르신, 당뇨병 등 만성질환자, 만기(생후) 2주부터 9세 이하의 영유아 및 어린이, 임신부, 면역저하자 등 '고위험군'이 독감 증상으로 진료를 받을 경우 한미플루 등 항바이러스제에 건강보험이 적용된다. 특히 올해는 소아·청소년을 대상으로 인플루엔자 유행이 광범위한 점을 고려해 보건당국은 12월 21일부터 10세 이상 18세 이하 환자에게 추가로 2016~2017절기 인플루엔자 주의보 발령 해제일까지 한시적으로 급여하기로 결정 고시했다. 해당 환자는 약값의 30%만 부담하면 된다.2016-12-22 15:35:16이탁순 -
대웅제약 "우루사 올해 역대 최고 매출 608억 전망"대웅제약(대표 이종욱)이 간 기능 개선제 '우루사' 올해 매출이 역대 최고인 608억원이 예상된다고 22일 밝혔다. 대웅제약은 "국내외 마케팅 및 기업 이미지 제고를 통해 상승세를 이어가고 있다"고 전했다. 지난해 일반의약품과 처방의약품을 합친 국내 매출이 500억원을 넘었으며, 최근 3년간 매출이 지속 상승해 2016년 최대인 608억원을 기록할 것으로 전망된다. 우루사는 1961년 발매된 이래 55년동안 간 기능 개선제 시장을 리드하는 품목으로 국내에서 다양한 기록을 보유하고 있다. 초기 매출은 500만원에 불과했지만 올해 600억원대 매출이 예상되며 반세기만에 1만배가 넘게 성장했다. 또한 1986년 아시안게임 공식간장약과 1988년 서울올림픽 공식 간장약으로 지정에 이어 2010년 세계일류상품에 선정됐다. 이후 2012년 정부 글로벌 기업육성프로젝트 '월드클래스 300', 2015년 '대기업 CEO들이 가장 선호하는 종합영양제' 4년 연속 1위를 차지했다. 우루사는 최근 글로벌 시장에서도 순항 중이다. 대웅제약 관계자는 "한국뿐 아니라 중국, 필리핀, 베트남, 캄보디아, 미얀마, 말레이시아, 태국, 파키스탄, 요르단, 몽고, 코스타리카, 조지아 등 12개 국가에 진출했다"며 "중국의 경우 2009년 런칭 후 중국 UDCA 제제 중 15%를 차지하며 점유율 2위에 올라있다"고 설명했다. UDCA 제제가 300개 이상 발매돼 경쟁이 치열한 베트남에서는 수년째 1위를 차지하고 있다고 덧붙였다. 전승호 대웅제약글로벌사업 본부장은 "베트남에서 '대웅우루사'는 온 가족이 먹는 피로회복제로 친근한 컨셉이다"며 "일하는 인구가 많고 대부분 비즈니스가 술자리에서 이루어지는 특성상 건강을 챙기기 어려운 젊은 층에게 인기가 높다"고 말했다. 향후 유럽과 미국 등 선진국 시장을 노리고 있다. 2020년 우루사 해외매출 목표는 2000억원이다. 중국, 베트남, 필리핀 등 주요시장에서 UDCA제제 의약품 '넘버원'으로 성장시키겠다는 포부다. 글로벌 세미나, 해외의약품 전시회 참여 및 R&D를 통한 적응증 확대 등 다양한 활동을 지속해 해외에서 우루사 브랜드를 강화한다는 전략이다. 대웅제약은 직접적인 해외 진출 및 우루사, 나보타 등 주요 제품의 수출 등을 통해 글로벌 2020 비전을 달성할 계획을 밝혔다.2016-12-22 15:34:02김민건
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초당약품 드링크 '포스톤G' 판매성장 지속초당약품(대표 김기운)은 피로회복제 '포스톤G'가 201만병 판매를 기록했다고 22일 밝혔다. 포스톤G는 2008년 출시 이후 연간 100만병 안팎의 판매고를 기록하는 제품이다. 2015년 128만병으로 성장 했으며, 올해 지난해 대비 163% 성장세를 보이며 200만병을 돌파한 것이다. 주 성분은 벤포티아민과 마늘 엑스다. 피로회복, 구내염, 눈의 피로, 근육통 등에 효능효과를 보이는 의약품 드링크라는 게 회사측 설명이다. 벤포티아민은 활성 비타민 B₁으로 생체 이용률이 티아민에 비해 8배, 푸르설티아민에 비해 4배 높다. 벤포티아민 함량도 30mg으로 고함량이다. 그동안 백제약품을 통해서만 포스톤G를 공급하던 유통 전략에서 벗어나 12월부터 부광약품과 코마케팅을 시작한 만큼 2017년도 성장이 지속 될 것으로 전망된다. 초당약품 관계자는 "포스톤G는 무카페인으로 간장약, 앰플 등 다른 의약품과 함께 판매할 수 있어 약국에서 선호한다"고 전했다. 김슬현 드링크 사업부 매니저는 "고활성 비타민, 무카페인, 냄새나지 않은 마늘 엑스 제품이라는 3가지 특성이 있다"고 말했다.2016-12-22 13:44:44김민건 -
한미 로수젯, 200억원대 매출 진입한미약품(대표 이관순)이 고지혈 복합제 '로수젯'이 출시 1년 만에 200억원 매출(유비스트 기준)을 달성했다고 22일 밝혔다. 최근 6개월 간 월평균 23억원, 처방량 220만정을 기록했다. 서울대병원과 신촌세브란스병원 등 323개 주요 병원에서 처방되고 있다. 로수젯의 200억원대 진입에는 지난 8월 SCI급저널 Cardiovascular Therapeutics에 MRS-ROZE(Multicenter Randomized Study of ROsuvastatin and eZEtimibe) 임상 결과 등재로 약물의 유효성 및 안전성이을 국제적으로 인정받은 점이 도움이 됐다는 평이다. 박명희 한미약품 마케팅 상무는 "로수젯은 MRS-ROZE 임상을 통해 로수바스타틴 단일제 대비 효과를 입증한 복합제다"며 "고지혈증 치료제 시장에서 블록버스터 제품으로 자리매김하도록 근거 중심 마케팅을 진행할 계획이다"고 말했다. 로수젯은 지난 11월 발매됐다. 로수바스타틴+에제티미브 결합 복합제로 간과 소장에서 콜레스테롤 합성 및 흡수를 이중으로 억제한다. 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 세 가지 용량으로 처방되고 있다.2016-12-22 13:35:00김민건 -
김장보다 쉽단 말에 목도리 만들러간 두 기자"오른손이 하는일을 왼손이 모르게하라." 개인적으로 좋아하는 성경구절이다. 모두가 알 수 있게끔 매스컴을 통해 공공연하게 행해지는 후원활동은 왠지모를 거부감이 든다. 연말맞이 기부금 전달이나 연탄나눔, 김장 등 연일 쏟아지는 제약사들의 사회공헌활동(CSR) 보도자료를 기사화 할 때도 지나치게 홍보냄새가 나지 않을까 조심스럽긴 매 한가지다. 아마 그래서였던 것 같다. 외부에 알리지 않은 채 내부직원들끼리만 조용히 진행된다는 한국얀센의 '목도리 만들기 행사'에 자진해서 참여하겠다고 나서게 된 이유. 1989년부터 지급됐다는 장학금이 처음 시작된 연유도 그렇지만, 2013년 첫 해 외에는 일체 '비공개 원칙'을 고수한다는 점도 궁금증을 불러일으켰다. 그렇게 의욕에 찬 기자는 2년 전 김장담그기 행사 참여를 통해 느낀 점이 많았다는 어윤호 선배까지 "김장보다 훨씬 쉽다"는 말로 꼬셔(?) 얀센 본사로 향했다. 경제적 지원보다 중요한 '사회의 관심' 유독 추웠던 12일 오후 도착한 서울 용산구 한국얀센 사옥 25층 회의실에는 20명 남짓의 직원들이 옹기종기 모여있었다. 외부에 알리지 않았을 뿐 벌써 4년째 반복되는 행사다보니, 이방인(?) 2명을 제외하곤 전부 익숙하다는 뉘앙스다. 본사 외에 공장에서도 23명이 자원했단다. 시간 내 완료하지 못하면 집에서 완성해 와야 한다는 말에 간단히 인사만 나눈 직원들이 곧장 작업(?)에 몰두하기 시작했다. 이날 소개 받은 ' 폴얀센장학금(Paul Janssen Scholarship)'은 일종의 정신장애인 자녀 지원활동이다. 부모가 정신장애를 앓고 있는 가정의 아이들이 경제적 어려움과 정서적 불안, 대인관계 기피 등 사회적 지지기반 부족에 따른 여러 문제들을 겪고 있다는 점에 착안한 것으로, 정신과 의사였던 얀센의 창립자 폴 얀센 박사의 정신을 잇고자 이런 이름을 붙였단다. 가정형편이 어려운 학생들을 지원하기 위해 1989년 제정됐된 성적장학금을 2012년 사회복지법인 '아이들과 미래'와 협력하면서 변경했다니 장학금 지원햇수는 벌써 25년째다. 폴얀센 장학생으로 선정된 초, 중, 고등학생 중 지원한 학생에게는 1년간 주 1회 2시간씩 대학생, 대학원생 멘토를 통한 학습지원을 받을 수 있는 기회도 주어진다고. 단순한 경제적 지원에 그치지 않고, 사회로부터 관심 받고 있다는 정서적 유대감과 심리적인 지지를 얻었으면 하는 바람에서 비롯됐다는 설명이다. 2012년 서울·경기 지역 장학금지원 80명, 멘토링지원 21명으로 첫 발을 내딛었던 지원활동은 2016년 현재 전국 단위로 확산돼 장학금지원 65명, 멘토링지원 20명으로 명맥을 잇고 있다. 한국얀센 직원들이 기획했던 ' 러브산타' 역시 좋은 취지를 인정받은 덕분에 고정행사로 굳어진 경우다. 2013년 얀센 임직원과 가족들 50여 명이 '아이들과 미래' 자원봉사자들과 함께 하는 '러브산타 데이' 행사를 열고 장학생들에게 전달할 크리스마스 선물을 직접 만든 일이 계기가 됐다는 것. 첫 해에는 수제향초와 립밤, 비누를 제작한 뒤 손편지가 동봉된 크리스마스 선물세트를 전달했고, 2014년에는 직접 만든 산타양말 안에 과일과 로션을 넣었다. 지난해는 수제 크리스마스 리스와 로션, 손편지였고, 올해는 고심 끝에 목도리와 바디제품을 선정했단다. 매년 선물을 받게 될 학생들에 대한 작은 배려가 숨어있는 셈이다. 작은 시간투자가 아이들의 꿈으로…지속가능성의 비결 그랬다. 취지는 너무나도 좋다. 문제는 지원자들의 수준 대비 작업수준이 고난도라는 점이었다. 안감과 겉감, 홈질과 공그르기 같은 전문용어(?)가 난무하는데, 용어해석에 진땀을 빼다 옆에 앉은 선배를 바라보니 더 난리가 났다. 하필 안감과 겉감 길이가 다른 키트를 받아든 선배는 애꿎은 천만 15분째 매만지는 중이다. "저런~, 실을 분리하셔야 하는데" 명색이 가정주부인데 빨리 끝내고 선배를 도와보자는 마음에 덜컥 실을 꿰고보니 아이들과 미래에서 지원 나오신 선생님께서 손사래를 친다. 배분받은 실을 네 가닥으로 분리해야 한다는 데 억지로 바늘귀에 밀어넣은 탓이다. 어쩐지 실이 굵다 싶었다. "목도리가 짱짱해야 덜 춥죠 (하하하)" 궁색한 변명을 늘어놓으며 실을 풀으니 시작한지 20분이 다 되도록 제자리 걸음. 비슷한 실력으로 보였던 대외협력팀 이준엽 부장님과 박상문 대리가 속도를 내는 모습에 조바심이 나기 시작했다. 옆을 돌아보니 선배는 거의 포기 상태. "니가 데일리팜 대표다"라는 선배의 말에 부담이 배가 됐다. 연신 바느질을 하노라니 옆자리에서 지난해 러브산타 선물을 받은 학생들이 보내왔다는 감사 편지가 건네진다. 듣자하니 장학생으로 선발된 이후 취미를 발견하고, 공부를 다시 시작하게 됐다는 아이나 적성을 찾아 대학에 입학했다는 아이들도 있다고 한다. 크리스마스 선물을 처음 받아본다는 아이, 얼굴은 모르지만 따뜻한 편지와 선물에 설레인다는 아이의 편지를 받아드니 마음 한 구석이 뻐근해졌다. 서툰 바느질을 하는 손길이 한층 숙연해지는 느낌이다. '얀센은 참 좋은 회사인 것 같다. 한 때 가고싶었던 회사지만 지금은 아니다. 다른 꿈이 생겼다'는 한 학생의 당돌한 고백에는 웃음도 나왔다. 결국 옆자리 차장님의 도움을 받아 공그르기를 마치고, 목도리가 완성됐다. 물론 선배 목도리도 완성이다. 어딘가에서 꿈을 키워가고 있을 '동생의 꿈'을 응원한다는 기분. 목도리 포장과 손편지 작성까지 끝내고 나니 뿌듯함이 차오르기 시작했다. (아직 내일자 기사마감은 시작도 못 했는데…) 러브산타 행사에 4번째로 참여했다는 차장님은 아마도 이 기분을 잊지 못해 매년 업무시간을 할애하면서까지 자원하는 게 아닐까. 행사종료 30분을 남겨놓은 시간에 도착해서 방법 설명을 듣고 숙제를 받아가는 몇몇 직원분들도 비슷해 보였다. 우리의 작은 시간이 모여 학생들의 꿈을 응원할 수 있다! 직원들을 4년 연속 산타로 변신하게 만드는 '지속가능성'의 비결은 바로 그것이었다. 한 것 없이 고된 하루지만 그날 퇴근길 만큼은 왠지 모르게 발걸음이 가벼웠다.2016-12-22 12:15:00안경진 -
화이자 챔픽스, 겹경사로 24조원 효자품목 떠올라올 한해 화이자의 최대 효자상품은 ' 챔픽스(바레니클린)'였다 해도 과언이 아닐 듯 하다. 2015년 2월부터 시작된 정부의 금연치료 지원사업으로 국내 매출이 8배가량 껑충 뛴 데다, 신경정신과적 이상반응을 유발한다는 꼬리표를 떼어내는 겹경사를 맞으면서 글로벌 매출도 승승장구 하고 있다. IMS헬스데이터 기준 챔픽스의 2016년 3분기 국내 누적매출은 363억원대로 집계된다. 전년 동기 누적매출(170억원) 대비 2배가량 올랐다. 금연치료지원사업이 시행되기 전까지 연매출 50억원대(2014년)에 불과했음을 고려한다면 가히 폭발적이다. 글로벌 매출도 2016년 3분기 198억 달러(한화 약 23조 6926억원)를 기록하며 지난해(159억 달러)보다 24% 오름세를 보인다. 연매출 200억 달러 돌파는 시간문제인 셈이다. 이 같은 성장세에 시너지를 더해줄 만한 소식이 또 있으니, 미국식품의약국(FDA)의 라벨 업데이트다. 지난 5월 유럽연합(EU)에서 판매되는 챔픽스 제품설명서의 안전성 및 유효성 정보가 업데이트된 데 이어 FDA도 16일자로 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제한다는 결정을 내린 것이다. 업데이트의 근거는 유럽 때와 동일하다. 세계 최대 규모의 금연치료 연구로서 4월 22일자 란셋(Lancet)에 발표된 EAGLES(Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study) 임상연구. 16개국 8058명의 성인 흡연자를 대상으로 챔픽스와 부프로피온, 니코틴대체제 및 위약의 금연효과와 신경정신과적 안전성을 비교한 연구 결과, 정신질환 병력에 관계 없이 모든 환자군에서 챔픽스와 부프로피온은 위약이나 니코틴패치 대비 중등도 이상 신경정신과적 이상반응률을 유의하게 증가시키지 않는 것으로 나타났다. 정신질환 병력이 없는 환자군에서 불안, 우울, 적대감 등으로 정의된 안전성 평가변수의 발생률은 챔픽스군 1.3%, 부프로피온군 2.2%, 니코틴패치군 2.5%, 위약군 2.4%였다. 정신질환 병력을 동반한 환자들의 경우 챔픽스군 6.5%, 부프로피온군 6.7%, 니코틴패치군 5.2%, 위약군4.9%로 각각 보고됐다. FDA 산하 정신약물학자문위원회(PDAC)와 약물안전성·위험성관리자문위원회(DSARM)가 최근 회의에서 이 같은 내용을 권고한 터라, 블랙박스 경고문 삭제는 어느정도 예견됐던 부분. EAGLES 연구를 통해 확인된 챔픽스의 신경정신학적 안전성에 관한 내용 외에도 부프로피온 및 니코틴패치 대비 높은 금연치료 효과에 관한 내용이 함께 업데이트 될 예정이다. 미국정신의학회특별연구위원(DFAPA)으로서 화이자 의학부 최고책임을 맡고 있는 프레다 루이스홀(Freda Lewis-Hall) 박사는 "화이자가 EAGLES에 기반한 FDA의 결정을 기쁘게 생각한다"며, "이번 라벨 업데이트가 챔픽스 복용을 중단하려는 흡연자와 금연치료를 하는 의료진들에게 새로운 정보제공 기회가 될 수 있기를 바란다"고 말했다. 한편 중증 신경정신과적 이상반응을 제외하고 챔픽스 복용 시 경험할 수 있는 우울증, 조증 등의 기분변화와 정신질환, 환각, 편집증, 망상, 살인상상, 공격성, 적개심, 불안, 공황, 자살기도, 자살시도, 자살과 같이 그간 시판후조사에서 보고됐된 내용들은 제품설명서에 남게 된다. 따라서 챔픽스를 통해 금연을 시도하는 흡연자는 이 같은 이상반응이 나타나는지 살펴보고, 의심증상이 나타날 경우 즉각 챔픽스 투여를 중단한 뒤 의료진과 상의해야만 한다.2016-12-22 12:14:57안경진
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