알테오젠은 캐나다에서 진행된 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러의 임상1상 시험이 성공적으로 완료됐다고 22일 밝혔다. 알테오젠은 지난 2월 ‘헬스 캐나다(Health Canada)’로부터 임상시험을 승인 받아 임상1상을 진행해 왔다. 임상시험은 건강한 성인 남성을 3개 그룹으로 나누어 각각 미국에서 승인된 허셉틴 오리지널(440mg), 유럽에서 승인된 허셉틴 오리지널(150 mg)과 알테오젠에서 개발한 허셉틴 바이오시밀러(150mg)를 투여하여 동등성 및 안전성을 확인하는 방식으로 진행됐다. 6개월 간 진행된 반복투여 시험에서 알테오젠이 개발한 허셉틴 바이오시밀러는 미국에서 승인된 허셉틴 오리지널 및 유럽에서 승인된 허셉틴 오리지널과 통계학적으로 동등한 약동학적 프로파일(pharmacokinetic profile)을 보였으며, 특이한 부작용이 발견되지 않았다. 또한 바이오시밀러 투여 약물에 의한 항체 (ADA) 도 발견되지 않았다. 이미 전임상 시험에서 오리지널 의약품과의 물질 동등성과 생체 동등성 등을 입증하였고, 이번 임상시험을 통해 인체 내에서의 동등성과 안전성을 입증한 것이다. 알테오젠은 브라질 정부 공급을 위하여 브라질 내 5위권의 대형 제약사인 크리스탈리아社와 허셉틴 바이오시밀러를 공동개발 해 왔으며, 지난 4월에는 크리스탈리아社와 브라질 국영 제약사인 바이오망긴요스社(Bio-manguinhos) 등 3자 간에 허셉틴 바이오시밀러를 브라질 정부에 공급하는 공급 계약을 체결하기도 했다. 허셉틴은 전 세계적으로 각각 연간 7조 이상 판매되는 항체의약품으로서, 브라질에서도 연간 4천억원 이상 수입 판매되고 있는 제품이며 연간 성장률이 10% 이상 되는 거대 항체의약품이다. 크리스탈리아社는 개발이 완료되면 브라질 정부에 대한 공급 및 민간 시장 판매를 통해 연간 2천억원 이상의 판매를 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다. 브라질과 남미를 제외한 전 세계 판권은 알테오젠이 보유하고 있어 알테오젠은 추가적인 매출을 이룰 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히, 이번 임상1상은 알테오젠이 개발한 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 승인된 오리지널 2개 제품과 비교하는 3개 그룹 비교 방식으로 이루어졌는데, 이는 알테오젠인 미국과 유럽을 포함한 글로벌 시장을 타겟으로 하여 바이오시밀러를 개발하고 있음을 의미한다. 알테오젠 관계자에 따르면, 임상3상은 내년에 브라질을 포함한 다 국가에서 시작할 계획이며, 다 국가 임상을 위해 여러 회사들과 브라질 이외 지역에 대한 판권 이전 협의를 진행 중이다.

바이엘 아스피린정500mg 일부 품목에 대한 자진회수 조치가 내려졌다. 22일 대한약사회에 따르면 서울식약청은 바이엘 아스피린정 500mg(제조번호 CM36489)에 대해 안정성 시험시준 일탈에 따라 자진회수 명령을 내렸다. 해당제품의 사용기한은 2018년 11월 17일이고 포장단위는 20정(10정/ PTP×2)이다.