[데일리팜 제25차 제약산업 미래포럼] 원료의약품 수출전략 모색 중국과 인도 사이에 끼인 국산 원료의약품 비즈니스 글로벌 시장의 기회, 어떻게 낚아 챌까 하나의 완성된 의약품(완제의약품)은 원료의약품과 부형제 등이 섞어지면서 비로소 완성된다. 제품단계 이전 원료의약품은 합성, 발효, 추출 등 과정을 통해 만들어지는데, 우리나라 의약품 수출에서 대들보 역할을 하고 있다. 지난해 국내 제약사의 원료의약품 수출액은 12억8100만달러로, 16만6600만달러의 완제의약품과 크게 차이가 나지 않는다. 불과 몇년전만 해도 원료의약품이 완제의약품 수출을 넘어서기도 했다. 유한화학, 에스티팜, 종근당바이오, 코오롱생명과학, 에스텍파마 등 원료의약품 제조업체들은 수출이 매출의 50% 이상을 차지하고 있고, 제일약품 등 완제의약품 제조업체들도 원료의약품 수출비중이 계속 늘고 있다. 여기에 일본을 비롯한 해외 선진국가들의 제네릭의약품 사용비중 확대가 국내 원료의약품 수출의 새로운 기회로 전망되고 있다. 하지만 중국·인도산 원료의 저가공략, 해외 규제당국의 품질강화 조치 등은 국산 원료약에 오히려 위기라는 해석도 나온다. "하이퀄리티 제품이면 고객이 알아서 찾게될 것" 제약 현장 전문가들은 국산 원료의약품이 수출경쟁력을 갖추기 위해서는 가격보다는 품질로 승부를 보라고 조언한다. 지난 21일 제약협회 대강당에서 열린 데일리팜 제25차 제약산업 미래포럼에서도 이같은 주장이 잇따랐다. '중국과 인도 사이에 끼인 국산 원료의약품 비즈니스, 글로벌 시장의 기회, 어떻게 낚아 챌까'를 주제로 열린 이번 포럼에서 발제를 맡은 홍구열 제일약품 해외사업부 상무는 "지피지기면 백전백승"이라며 "충분한 준비없이 의욕만 갖고 해외시장을 공략한다면 목적을 달성할 수 없다"고 지적했다. 홍 상무는 특히 일본 진출 4가지 조건으로 ▲일본 GMP 수준을 만족하는 설비 ▲PMDA가 요구하는 문서 작성 ▲유저가 만족하는 최고의 품질 ▲가격 경쟁력을 들었다. 이 중에서도 품질을 첫 손으로 꼽았다. 그는 "일본은 어떤 나라보다도 가장 엄격한 품질을 요구한다"며 "거기에 맞추지 못하면 시장판매는 커녕 등록도 어렵다"고 말했다. 또한 "중간체나 출발원료도 GMP 수준에 맞춰야 한다"면서 "하이퀄리티의 제품이라면 고객이 먼저 찾아올 것"이라고 덧붙였다. 패널로 참여한 김현규 한림제약 이사도 "GMP 수준이 더 업그레이드돼서 좋은 품질의 원료가 나온다면 중국, 인도의 저가원료와도 충분히 경쟁할 수 있다"고 말했다. 중국과 인도의 원료는 가격은 저렴하나 안정성이나 균일성 면에서 취약하기 때문에 품질로 경쟁한다면 승산이 있다는 것이다. 또다른 패널인 오성수 에스티팜 부장도 "완성도 높은 제품을 만들어가는게 개발전략의 가장 중요한 열쇠"라며 "최소 특허만료 5~7년 전 개발을 시작하고, 핵심역량에 집중해야 한다"고 말했다. 아예 경쟁이 심한 블록버스터 약물 원료보다는 니치버스터를 미리 파악해 차별화 전략을 통해 해외진출을 꾀하는 것도 좋은 방법이라는 의견이다. 홍 상무는 "블록버스터보다는 남들이 만들지 않는 제품을 공략하는 것이 훨씬 더 영업성과를 낼 수 있다"며 "특허가 만료되고도 원료수출이 없는 품목, 일본산 오리지널 원료 품목들을 개발하면 훨씬 더 유리하다"고 설명했다. 제일약품이 수출에 성공한 일본 다이이찌산쿄의 카바페넴 계열 주사제 원료의 경우, 수요가 적어 제네릭사들이 눈독을 들이지 않는다는 점을 활용해 선발회사를 통해 독점 공급할 수 있었다. 반면 블록버스터 고혈압약물인 '살탄' 계열 원료수출에 도전한 제약사들은 DMF만 등록해놓고 상업적 판매에는 실패했다. 중국, 인도업체들이 대량으로 생산해 우리나라의 3분의1, 4분1 가격을 제시, 가격경쟁력에서 상대가 되지 않았기 때문이다. 내수용은 무조건 싸게, 해외수출용은 질좋게? 간격 없애야 이렇게 품질이 좋으면서 차별화된 원료를 만들려면 경영진의 지원뿐만 아니라 개발·생산 절차확립, 유기적인 협조체계가 마련돼야 한다는 의견이다. 오 부장은 "해외 보건당국이 현지실사할 때 중요시하는 것은 단순히 GMP 문제만은 아니었다"면서 "모든 절차가 수치화되고 문서화해 그대로 움직이는지를 보고 좋은 회사인지를 판단한다"고 설명했다. 홍 상무는 "원료의약품 수출은 일개 부서만 잘한다고 되는게 아니다. 연구·개발, 생산, 판매 과정이 복잡하게 얽혀있어 한번씩 숙제가 나오기 마련"이라며 "부서간 협조체계를 구축하고, 전체를 컨트롤할 수 있는 코디네이터 역할이 필요하다"고 조언했다. 정부지원 확대도 빼놓을 수 없다. 김현규 이사는 "2012년 일괄 약가인하 영향으로 내수용 완제의약품은 저렴한 원료에 의존하는 반면 해외진출용 원료는 퀄리티를 중요시해 투트랙으로 개발하는 비합리적인 모습도 나온다"며 "이런 갭을 줄일 수 있도록 국내 GMP 수준은 높이돼 내수시장에서도 고품질의 원료로 비즈니스할 수 있는 환경을 마련해야 한다"고 지적했다. 또 해외박람회에서 원료의약품 업체 지원이 부족하다는 이야기도 방청석에서 나왔다. 이에 대해 정부 쪽 패널로 참여한 황순욱 보건산업진흥원 제약산업지원단장은 "정부에서 2012년 제약산업 5개년 지원방안을 마련할 때 특별히 원료의약품에 초점을 맞춘 것은 아니다"며 "다만 내년에 2차 방안을 마련할 때 국산 원료의약품이 경쟁력이 있다고 판단되면 새로 추가될 수도 있다"고 말했다. 진흥원은 원료의약품 품질 강화를 위한 컨설팅 비용 지원과 시장·인허가 정보 등을 제공하고 있다고 설명했다. 식품의약품안전처도 한일 규제기관과 지속적 협력을 통해 수출 다빈도 60개품목에 대한 심사완화를 모색하는 노력을 펼치고 있다고 김은정 의약품규격과장은 설명했다. 김 과장은 "리뷰어로서 보자면 해외조사관들은 신뢰구축을 중요시하게 여긴다"며 "특히 원료 품질 관련해 문서가 체계적으로 갖춰져 있다면 해당 회사에도 더 큰 신뢰를 보낸다"고 말했다. 이날 좌장을 맡은 전용관 파메딕스 대표는 "오늘 주제가 '중국과 인도 사이에 끼인 국산 원료의약품 비즈니스'라고 했는데, 내가 볼 때는 중국, 인도뿐만 아니라 선진국도 우리의 경쟁상대"라며 "결국 좋은 품질의 원료의약품이 최고의 경쟁력이 아닐까 생각한다"고 강조했다.