동화약품(회장 윤도준) 부채표 소화제 까스활이 tvN 불금불토 스페셜 '안투라지' 제작지원을 진행했다. '안투라지'는 동명의 인기 미국 드라마를 세계 최초로 리메이크한 버전으로, 방영 시부터 한국 연예계의 현실적인 묘사로 큰 화제를 모았다. 또한 안투라지는 후반부부터 스토리와 인물 간의 변화가 흥미진진하게 진행될 예정으로 시청자들의 큰 기대를 모으고 있다. 극 중에서 '까스활'은 등장인물 간의 갈등 상황에 깜짝 등장해 해결사 역할을 했다는 후문이다. 회사 관계자는 "시종일관 밝고 경쾌한 본 드라마와 속 시원한 이미지를 대변하는 까스활의 만남을 눈 여겨 봐달라"고 말했다. 까스활은 건강, 육계, 아선약 등 생약성분이 포함돼 있어 소화불량, 과식, 식체 등에 효과가 있으며 의약외품으로 편의점 및 할인점, 슈퍼마켓 등에서 구입 가능하다.

현대약품이 가수 강수지와 함께한 먹는 손톱영양제 '케라네일'의 새 TVCF를 공개했다. 현대약품은 새 TV CF에서 깨지고, 갈라지고 변색된 손톱으로 걱정하는 여성들의 다양한 고충을 통해 손톱관리의 중요함을 강조했다. 광고 모델로 나선 강수지는 '스무 살 동안 손톱의 비밀'로 손톱의 주요 구성성분인 케라틴을 강조하며 먹는 손톱영양제인 '케라네일'의 컨셉 및 특장점을 표현했다. 현대약품은 이번 CF를 시작으로 '케라네일'을 알리기 위한 다양한 마케팅활동에 돌입할 예정이다. 이혜림 현대약품 약국마케팅팀 약사는 "다이어트와 잦은 네일아트를 하는 여성의 경우, 손톱이 손상되는 경우가 많다"라며 "자칫 소홀하기 손톱관리에 소홀하기 쉬운 겨울철에도 손톱에 필요한 영양분을 적절히 공급해줘 건강하고 윤기 있는 손톱을 유지하시길 바란다"고 말했다. 이번 CF는 공중파 및 케이블 채널을 통해 방영될 예정이다. 한편 먹는 손톱영양제인 '케라네일'은 손톱발육에 좋은 케라틴, L-cyctin, 치아민 등을 함유한 제품으로, 손톱의 성장주기를 고려해 6주간 복용할 수 있는 양으로 구성됐다. 특히 경구용 제품으로써, 바르는 제품 사용이 불편했던 사람들도 간편하게 이용할 수 있다는 장점이 있다. '케라네일'은 일반의약품이기 때문에 가까운 약국에서 손쉽게 구입할 수 있다.

일동제약이 '플라빅스+아스피린' 복합제 시장에 뒤늦게 합류한다. 이 회사는 지난 15일 식약처로부터 '트롬빅스에이'의 품목 허가를 획득했다. 올해 8월 플라빅스(클로피도그렐)의 오리지널 개발사인 사노피가 정제형 복합제 '플라빅스에이'를 들고 복합제 경쟁에 뛰어든 상황에서 일동의 가세가 어떤 영향을 미칠지 귀추가 주목된다. 일동이 심혈관 블록버스터 품목의 제네릭 프로모션에 일가견이 있기 때문이다. 실제 이 회사는 '리피토(아토르바스타틴)' 제네릭 '리피스톱'을 여타 제네릭이 출시된 2008년 보다 2년 늦은 2010년에 론칭, 연 100억원 처방액에 매출 탑10 제품으로 키워냈다. 또 2014년 발매된 '크레스토(로수바스타틴)' 제네릭 '로베틴'은 올 상반기에 매출 50억원 고지를 넘어서기도 했다. 사노피의 경우 제형 차별화를 통해 처방현장의 공감을 이끌어내는데 총력을 기울이고 있다. 오리지널인 플라빅스의 결합에 따른 많은 임상 경험의 축적을 강점으로 내세우면서 기존 국내 제약사 제품들과의 차별점으로 유핵정(Tab-in-Tab) 기술로 제조한 정제라는 것이 회사 측의 설명이다. 제품의 핵심적인 특징은 클로피도그렐과 아스피린의 성분을 변형하지 않고 두 개의 성분을 구분 지었으며 이에 따른 복용편의성을 확보할 수 있다는 것이다. 한 플라빅스+아스피린 복합제 보유 제약사 관계자는 "사노피의 경우 병원급, 일동은 의원급 의료기관에서 장점을 갖춘 회사들이다. 늦은 진입이지만 변수 발생 가능성도 있다고 본다"고 말했다. 한편 2012년 첫 발매에 들어간 플라빅스+아스피린 복합제 시장은 명인제약, 제일약품, CJ헬스케어, 유나이티드제약, 한미약품, 유나이티드제약 등이 치열한 경쟁을 전개하고 있다.

세상에 없던 계열 최초의 약물. 신약개발에 매진하는 모든 제약사들이 '퍼스트인클래스(First-in-class)'를 표방하지만 그 행보는 결코 쉽지 않다. 등장 당시 업계의 이목을 끄는 것은 한 순간일 뿐, 까다로운 임상연구를 토대로 허가된 뒤 시장을 개척하는 일은 온전히 혼자만의 몫이다. 오랜기간 굳어진 처방패턴을 바꾸고 부작용에 대한 우려가 해소되기 위해선 충분한 처방경험이 쌓일 때까지 '기다림의 미학'도 필요하다. 화이자가 개발한 경구용 류마티스관절염 표적치료제 젤잔즈(토파시티닙) 역시 마찬가지였다. 생물학적 주사제 시대가 도래한지 10여 년 만에 등장한 젤잔즈는 세포 내에서 JAK 경로를 억제해 염증성 사이토카인의 증가를 차단한다는 새로운 기전으로 기대를 모았지만, 급여확대에는 난항을 겪었다. 안전성 검증이 필요하단 이유였다. 때문에 허가된지 3년이 다 되도록 TNF 억제제 이후 3차치료제에 머물고 있는 형편이다. 그러나 미국에서 출시된지 4년차를 맞이한 지금은 사정이 달라졌다. 지난달 미국류마티스학회(ACR 2016)를 통해 실제 처방환경에서 3년이 넘는 기간 동안 생물학적 제제나 합성 항류마티스제제(DMARDs)와 유사한 이상반응 발생률을 보고한 데다, 단독요법에 대한 근거도 쌓여가는 중이다. 젤잔즈에 2차치료제 지위를 얹어줄 유럽류마티스학회(EULAR) 가이드라인 개정판도 조만간 발표를 앞두고 있어, 2차치료제 승격이 기정 사실화 되고 있다. ◆리얼월드 데이터로 3년 안전성 확보= ACR 발표 내용이 높은 평가를 받는 이유는 미리 짜여진 임상 결과가 아니라, 실제 처방 데이터를 통해 젤잔즈와 생물학적 제제의 동등성을 확인했다는 점이다. 미국에서 수집되고 있는 류마티스관절염 레지스트리에서 젤잔즈의 FDA 허가 이후 3년 3개월간(2012년 11월-2016년 2월) 확보된 자료를 중간 분석한 결과에 해당한다. ▲젤잔즈 투여군 ▲생물학적 제제 투여군 ▲합성 항류마티스제제 투여군의 세 그룹으로 구분한 뒤 분기별 이상반응을 확인했을 때, 표준화된 이상반응 발생률은 각각 연간 환자 100명당 777.31건과 4395.55건, 1059.19건으로 측정됐다. 유병기간이나 과거 투여했던 생물학적 제제 개수 등에 일부 차이가 있었음에도 이들 세 그룹은 전반적으로 비슷한 수준의 중증 감염, 심혈관질환 및 악성종양 발생률을 나타냈다. ◆단독요법으로도 강력한 효능 인정= 더욱 고무적인 점은 젤잔즈 단독요법에 대한 가능성이다. 먹는 약의 장점을 제대로 살리려면 메토트렉세이트(methotrexate) 주사제 없이 젤잔즈 복용만으로 충분한 효능을 나타내야 한다. 그런데 최근 나온 연구결과들을 보면 결코 무리한 기대가 아닌 듯 하다. 6월 유럽류마티스학회( EULAR 2016)에서 발표됐던 미국 청구 데이터에서도 젤잔즈의 효능이 생물학적 제제와 유사함은 물론, 단독요법 비율이 가장 높았다. 트루벤마켓(Truven MarketScan)과 메디케어(Medicare) 보강 청구 데이터베이스에서 젤잔즈 또는 생물학적 제제 처방건수가 1건 이상 집계되는 류마티스관절염 성인 환자를 추적한 결과, 아달리무맙이나 에타너셉트, 아바타셉트 같은 생물학적 제제들보다 젤잔즈로 치료를 시작하는 경우가 많았던 것. 치료를 지속하는 환자 비율은 아바타셉트(44%), 젤잔즈(43%), 에타너셉트(42%), 아달리무맙(38%) 순으로 유사했고, 류마티스관절염과 관련된 총 조정비용은 젤잔즈 투여 환자에서 낮은 경향을 보였다. 특히 단독요법을 처방 받은 환자 비율은 젤잔즈 투여군(53%)이 아달리무맙(48%)이나 에타너셉트(48%), 아바타셉트 투여군(41%)보다 높았다고 보고된다. 젤잔즈는 이미 미국류마티스학회(ACR)로부터 2015년에 합성 항류마티스제제 실패 후 단독 또는 병용옵션으로 인정된 상황. 유럽류마티스학회(EULAR)도 구두로는 6월에 개최됐된 연례학술대회 현장에서 DMARDs 이후 2차요법제로서 JAK 억제제 등 표적합성 항류마티스제제(targeted synthetic DMARDs)의 조기사용을 권고했다. 정확한 일자는 알 수 없으나 연내 출간 예정인 것으로 알려진 만큼 최종본 공표는 시간 문제인 셈이다. 생물학적 제제 치료 경험이 없는 환자에게 젤잔즈 처방이 가능하기는 일본 역시 동일하다. ◆국내 급여기준 개정도 시간문제= 이처럼 차근차근 쌓여온 해외 근거로 인해 우리나라의 급여기준도 완화될 조짐이 역력해졌다. 임상연구 이후 5년 여에 이르는 시판후조사가 완료된 데다, 먹는 약이라는 강점까지 갖췄으니 "쓰지 못할 이유가 없다"는 게 전문가들의 의견. 심사평가원은 2차치료제 도전에 실패한 이후 1년여 만에 약제급여평가위원회에 재상정된 젤잔즈의 급여확대 건을 놓고 지난 8월경 학계에 의견조회를 요청했다. 관련 학회에서도 긍정적인 의견서를 제출한 것으로 확인된다. 대한류마티스학회 기획이사를 맡고 있는 이상헌 교수(건국대병원 류마티스내과)는 "2~3년 전까지만 해도 데이터가 더 쌓여야 한다는 조심스러운 의견이 있었지만, 미국에서 허가된지 5년이 넘었고 일본에서도 1000례 이상 처방경험이 확보되어 안전성에 대한 우려는 해소됐다고 봐야 한다"는 견해를 밝혔다. 한국, 일본에서 대상포진 발생률이 높다는 보고는 있지만 충분히 조절할 수 있고, 백신접종을 통해 사전예방도 가능하기에 문제되지 않는다는 설명이다. 먹는 약만으로 효과가 충분하니 환자들의 만족도가 좋은 것은 물론이다. 이 교수는 "미국에서 충분한 근거가 확보됐고 일본에서도 생물학적 제제와 동등한 수준으로 사용되고 있어 정부 입장에서도 급여확대를 거부할 만한 명분이 없어졌다"며, "지난 회의 때 유럽 가이드라인이 발표된 이후 재논의하기로 결정된 것으로 안다. EULAR 가이드라인 개정판이 나오면 2차치료제로 승인되는 것은 시간 문제"라고 내다봤다. 큰 이변이 없다면 내년 상반기 중으로 급여확대 시기를 점쳐볼 만하다는 얘기다. 이미 릴리가 두 번째 JAK 억제제 '바리시티닙'의 허가절차를 밟고 있는 것으로 알려진 가운데, 젤잔즈가 얼마나 빨리 2차치료제 진입에 성공할 지 더욱 흥미진진해졌다.

노바티스 철중독치료제 '엑스자이드(성분명 데페라시록스)'의 생체이용률과 복약편의성을 높인 필름코팅정제가 국내에 상륙했다. 확산정 대비 30% 낮은 용량으로 동일한 철중독치료 효과를 보이며 물에 섞어 현탁액 형태로 복용했던 불편을 개선한 게 특징이다. 엑스자이드 제형특허 회피 후 빠른 시판허가로 우선판매권이 부여된 대원제약 퍼스트 제네릭 '페듀로우'는 신규 제형 등장으로 처방시장에 추가 장벽을 맞게 됐다. 19일 식품의약품안전처는 엑스자이드 필름코팅정 90mg·180mg·360mg을 시판허가했다고 밝혔다. 이 약은 지난해 3월 미국FDA로 부터 '자데누'라는 이름으로 허가됐다. 엑스자이드 주성분인 데페라시록스는 재생불량성 빈혈이나 골수이형성증후군 등 만성혈액질환자들의 철중독증 치료에 쓰인다. 수혈 등으로 인한 철분과다 현상을 완화시켜 질환을 호전시킨다. 정확한 허가 적응증은 '수혈의존성 헤모시데린침착증 치료'다. 이 약은 지금까지 철중독 치료를 위해 장시간 주사를 맞아야 했던 진료패턴을 경구용 알약으로 개발하면서 단숨에 바꿨다. 환자 편의성을 크게 개선시켜 획기적인 의약품으로 평가된다. 때문에 오는 2017년 6월 오리지널 물질·용도특허가 끝나는데도 대원제약은 제제특허에 도전, 현탁액 제형 퍼스트 제네릭 '페듀로우'를 허가받았다. 9개월 독점권인 우판권 획득을 위해 개발에 속력을 낸 셈이다. 노바티스는 기허가 제형인 확산정에 필름코팅정제형을 추가해 시장 점유율 방어에 나선다. 신규 정제는 확산정 대비 생체이율이 높아 낮은 함량으로도 질환 치료가 가능한 장점이 있다. 무엇보다 확산정 특성상 물에 녹여 현탁액 형태로 복용했던 환자 불편을 개선했다. 공복상태에서 투약이 필요했던 불편도 사라졌다. 확산정이 125mg·250mg·500mg으로 허가된 것과 달리 필큼코팅정은 90mg·180mg·360mg으로 용량을 낮춰 허가된 이유다. 구체적으로 엑스자이드확산정으로 철중독 치료를 받고있는 환자가 정제로 전환하려면 30% 적은 용량으로 계산해 이와 근접한 함량을 투약해야 한다. 이로써 내년 데페라시록스 성분 특허만료 후 경구 철중독제 시장은 노바티스 '엑스자이드 확산정·필름코팅정'과 대원제약 '페듀로우 현탁액' 간 경쟁 구도가 형성될 전망이다.

'김영란', 아마 '최순실' 다음으로 올해를 달군 이름이 아닐까 싶다. 지난 9월 시행된 '부정 청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률', 속칭 '김영란법'은 의료계, 제약업계의 풍속도 역시 뒤바꿔 놓았다. 2011년 '벤츠 여검사' 사건에서 비롯된 김영란법은 공직자를 비롯해 사립학교 교직원, 언론인 등 법 적용 대상자가 240만 명이 넘는다. 여기에 배우자까지 포함하면 전체 법 적용 대상자 수는 400만 명에 이를 것으로 추산된다. 시장 규모로 보면 제약산업은 여타 산업군에 비해 작다. 그러나 규제산업이자 전문 영역이다 보니, 법안이 규정하는 공직자(의대 교수, 공무원, 기자)와 밀접한 스킨십을 필요로 한다. 덕분에 올 하반기 제약사들의 학술 마케팅은 얼어 붙었다. 제약사들은 저마다 김영란법을 적용한 자체 '자율준수프로그램(CP, Compliance Program)' 도입했고 받는(?) 측인 병원들도 조심스러운 태도를 고수했다. 이로 인해 수많은 제약사들이 학술대회 지원을 중단했으며 언론을 상대로 진행되는 해외 및 국내 연자 인터뷰도 대폭 줄어 들었다. 법 시행 초반인 만큼, 시범 케이스가 되지 않기 위해 실제 법안 보다 더 까다로운 기준이 적용돼 "되는 것이 없다"라는 업계 종사자들의 푸념이 나올 정도였다. 한편에는 형평성 논란이 여전하다. 김영란법이 정하는 '의사'에는 학교법인 교수만 해당된다. 김영란법은 사립병원에서 의과대학 교수를 겸하지 않는 의사는 법인이 학교법인인가의 여부에 따라 적용여부가 결정된다. 따라서 학교법인이 설립한 세브란스병원과 서울성모병원은 적용대상이 되고 기타법인이 설립한 삼성서울병원과 아산병원은 적용대상에서 제외되는 것이다. 이로 인해 각종 제품설명회 연자들이 모조리 기타법인 교수들로 채워지는 웃지 못할 광경이 벌어지기도 했다. 12월 현재 제약업계는 아직 적응중이다. 사상초유의 비선실세 국정농단 사건으로 인해 '김영란법'에 대한 관심은 떨어졌지만 분명히 시행됐고 현존하는 규제다. 향후 제약 프로모션 활동이 어떤 방식으로 자리잡혀 갈 지 지켜 볼 부분이다.

모든 것은 9월 30일 오전 9시 29분 전후로 나뉜다. 이날 증권시장 개시 9시만 해도 한미약품 주주들은 행복했다. 전날 글로벌 바이오텍 '제넨텍'에 한미약품이 개발한 표적항암제가 계약금과 마일스톤 등을 합쳐 1조원대에 기술 수출되면서 '역시 한미'라는 말이 저절로 나왔다. 작년 4건의 초대형계약에 이어 또다시 잭팟이 터지자 투자자뿐만 아니라 국내 제약업계 전반이 흥분했다. 기쁨과 흥분도 잠시, 개장 30분 뒤 주식시장은 실망과 분노로 휩싸인다. 한미가 작년 독일 베링거인겔하임에 기술수출한 폐암신약 계약이 해지됐다는 공시가 9시 29분 공개되면서 시장 분위기는 한순간에 얼어붙었다. 총액 7억3000만달러 규모 계약이 어그러졌다는 소식에 한미약품 주가는 속절없이 추락했고, 전날 호재에 주식을 사들인 일반 투자자들이 큰 피해를 봤다. 개장 전에 공시를 하지 않은 데 대해 한미약품의 윤리적 책임과 내부거래 의혹이 증폭됐고, 결국 검찰수사로까지 이어졌다. 검찰 조사결과, 일부 한미약품 직원들은 미리 악재를 알고 주식거래를 통해 부당이득을 취한 것으로 나타났다. 서울남부지검은 지난 13일 미공개 정보를 통해 부당이득을 취득한 45명을 확인하고, 한미약품 임원 등 4명을 구속기소했다. 하지만 공시를 일부러 지연했다는 의혹에 대해서는 혐의를 발견하지 못했다. 또 내부직원과 기관 및 개인투자자간 거래혐의도 확인되지 않았다. 이날 한미약품은 대국민 사과를 하며 내부 통제 시스템을 강화하겠다고 밝혔다. 대장주인 한미약품의 늑장공시 사건은 비단 한미약품뿐 아니라 제약주 전체의 부진으로 이어졌다. 고조됐던 신약 R&D 열기도 잠잠해졌다. 무엇보다 의약품 계약의 투명한 공개와 정확한 정보전달에 대한 숙제를 남겼다.

한국제약협회가 추진한 리베이트 의심기업 무기명 설문과 명단공개는 제약업계에 큰 파장을 일으켰다. 윤리경영 정착을 위한 불가피한 선택이라는 의견과, 법적구속력이 없는 제약협회의 명단공개가 산업계에 위화감을 조성할것이라는 여론이 팽팽히 맞서면서 논란은 커졌다. 제약협회는 결국 지난 8월 협회 이사사 50곳 중 44곳이 참여한 가운데, 불법 리베이트 제공이 의심되는 업체에 대한 무기명 설문조사를 전격 실시했다. 협회는 이어 투표결과 다수 표를 획득한 제약사 1곳의 이름을 이사들에게 공개했다. 협회의 리베이트 의심기업 1곳이 공개됐다는 소식이 들리자 다수의 제약기업들은 반발했다. 수사권도 없고 권한도 없는, 여기에 회원사를 대변해야 할 제약협회가 근거도 없이 투표결과만 가지고 섣부른 공개를 했다는 비난 여론이 형성됐다. 협회측은 그럼에도 불구하고 무기명설문을 지속적으로 강행하겠다는 뜻을 피력했다. 올해 첫 시작된 무기명 투표와 명단공개는 여러 불씨를 남겨논채 내년까지 이어질 가능성이 있어 후폭풍이 예고된다.