한달에 300만원 정도의 약값을 감당해야 하는 '글리벡'이 그간 일어난 고가의약품 논쟁의 전부였다면 이제는 1000만원을 호가하는, 말 그대로 '초고가의약품‘ 시대가 열렸다. 길리어드의 C형간염치료제 '하보니'와 '소발디'는 지난해 허가를 받고 올해 8월 급여 출시되며 본격적으로 처방되기 시작했다. '소발디'(성분명 소포스부비르)와 '하보니'(성분명 레디파스비르+소포스부비르) 비급여 가격은 각각 3800만원, 4600만원. 8월부터 급여가 적용돼 '소발디' 2159만8332원, '하보니' 2500만 80원으로 약가가 확정됐다. '하보니'는 한 정당 29만7620원, '소발디'는 25만7123원. 1정만 사라져도 30만원을 손해봐야 하는 만만치 않은 가격이다. 발등에 불이 떨어진 건 약국과 유통가였다. 환자와 약국이 현금으로 결제할 가능성이 요원한 큰 액수였기에, 마진과 조제료를 웃도는 카드수수료에서 가장 먼저 불만이 터져나왔다. 여기에 유통업체는 길리어드와 ‘하보니’, ‘소발디’ 코프로모션 계약을 맺은 쥴릭파마로 인해 마진이 정상적인 수준을 한참 밑돌아 손해를 볼 수 밖에 없다며 크게 반발했다. 문제는 카드수수료를 포함한, 고가의약품에 대한 제도적 보완책이 전혀 준비되지 않은 상태에서 앞으로 이러한 고가의약품이 속속 등장할 것이라는 점이다. 한 유통업체 관계자는 "하보니, 소발디는 지금도 한 대형병원 당 한두곳의 약국에서만 환자에게 현금을 받고 조제해줄 정도로 환자 접근성이 떨어진다"며 "보완책이 마련되지 않는 한, 앞으로 초고가의약품 시대가 온다 해도 이를 복용하기 위한 환자들의 어려움은 해결되지 않을 것"이라고 전망했다.

정부가 올해 7월7일 발표한 '7.7 약가제도 개편안'은 글로벌 진출 신약에 대한 약가정책상의 우대책을 목표에 두고 마련했다는 점에서 의미가 크다. 차세대 먹거리 산업으로 제약·바이오에 대한 기대가 큰 만큼 이런 노력은 앞으로도 계속 이어질 것으로 보인다. 이번 조치로 임상적 유용성이 개선되고 보건의료 향상에 기여한 신약은 대체약제 최고가보다 10%까지 약가 우대를 받을 수 있게 됐다. 약제급여 평가기간과 약가협상 기간도 각각 100일과 30일로 단축된다. 이를 위해서는 '국내 세계 최초 허가 또는 국내 생산 또는 사회적 기여도 인정', 국내 임상시험', '혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업, 공동계약' 등의 요건을 모두 충족해야 하다. 심사평가원은 이중 논란소지가 많았던 '사회적 기여도', '국내기업-외국 기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성광창출 기업' 요건은 추후 세부기준을 마련해 내년 6월30일부터 시행하기로 하고 적용을 유예했다. 또 세포치료제도 같은 날까지 시행을 유보했다. 한편 7.7 개편안에는 글로벌 진출 신약 우대방안 외 바이오의약품 약가우대, 실거래가 약가인하 격년제 시행 등 다른 개선내용도 포함돼 있다.

식품의약품안전처가 올해 ICH(의약품국제조화회의) 정회원 가입에 성공했다. 올 초 참관국(업저버) 승격에 이어 해를 넘기지 않고 단박에 회원국 지위를 획득, 제약 선진국을 향해 도약했다는 평가다. 2014년 PIC/s 가입에 이어 ICH 회원이 되면서 세계 제약강국과 어깨를 나란히 하게됐기 때문이다. 식약처는 미국, EC(유럽), 일본, 스위스, 캐나다에 이은 6번째 회원국에 이름을 올렸다. ICH는 의약품 품질·안전성·유효성·부작용 관리 등과 관계된 '허가심사 국제 가이드라인'을 제정하는 단체다. 쉽게 말해 세계 공용 의약품 교과서를 만드는 기관인 셈이다. ICH 가이드라인은 크게 'QSEM' 으로 나뉘는데, 품질(Quality), 안전성(Safety), 약효(Efficacy), 다학문규율(Multi disciplinary)을 의미한다. 정회원이 된 식약처는 향후 QSEM 국제 의약품 가이드 제정 시 직접적인 의사 발언이 가능하다. 특히 세계 의약품 규제정보에 보다 기민하게 반응할 수 있게 되면서 제약 트렌드를 선도할 수 있는 기반도 구축했다. 특히 이미 식약처는 ICH 가입 필수 가이드라인 중 90%를 도입완료했기 때문에 추후 국내 제약사들이 자사 의약품을 해외 수출할 때 허가심사 자료를 별도로 세계 기준에 맞춰 준비할 필요가 없다. 또 페루에서는 GMP 실사가 면제되고 베트남과 홍콩에서는 의약품 입찰 그룹이 상향 조정된다. 중동과 대만에서는 참조국 조건을 충족해 허가기간 단축이 가능하다. 하지만 국내 제약산업이 풀어야 할 숙제도 당분간 늘어난다. 해외 수출 품목이 아닌 내수품이나 아직 규제기준이 낮은 생약제제 등도 ICH 기준에 맞춘 자료가 의무화되면서 행정력 소모가 수반될 것으로 보인다. 기준을 충족하지 못하면 시장에서 도태되는 사례(기업) 발생도 충분히 예상가능하다. 이같은 업계 진통 최소화를 위해 식약처와 한국제약협회 등은 제약계 대상 ICH 교육을 강화할 방침이다. 국제 의약품 규제에 대한 국내 제약사들의 정기적인 교육 실시로 다소 경쟁력이 떨어질 수 있는 업체를 지원한다는 것. 결국 향후 우리나라가 얼만큼 ICH 회원국 이점을 획득할 수 있을지 여부는 정부와 제약기업이 각자 위치에서 의약품 안전성과 유효성을 중심으로 얼만큼 노력과 협력할지 여부에 달렸다. 식약처는 글로벌 기준에 맞는 규제를 도입하고, 산업은 국제 경쟁력에 뒤처지지 않은 품질의 의약품 개발에 전념하는 것이 ICH 회원이 된 국내 제약산업 선진화의 해답이다.

녹십자(대표 허은철)는 지난 16일 경기도 용인에 위치한 녹십자 R&D센터에서 녹십자 퇴직사우 모임인 '녹우회(綠友會, 회장 허재회)'의 제25회 정기총회 및 송년모임을 진행했다고 19일 밝혔다. 이날 행사에는 허은철 사장을 비롯한 현직 녹십자 임직원들과 녹우회 회원 200명이 참석했다. 정기총회에서는 회사와 회원간 상호협력 및 발전방안에 대한 안건이 토의됐으며, 송년모임에서는 따듯한 화합의 장이 열렸다. 녹십자 관계자는 "정기총회에 이어 열린 송년모임에서 녹우회 회원들은 옛 동료와 근황을 나누었으며 현직에 있는 후배들에게 아낌없는 조언과 격려가 이어졌다"고 전했다. 허은철 녹십자 사장은 만찬에서 "현재 녹십자는 신약 개발을 위한 투자와 노력을 아끼지 않고 있다"며 "앞으로도 선배님들 기대에 부흥하는 훌륭하고 가치있는 회사가 되기 위해 노력하겠다"고 말했다. 녹우회는 녹십자 퇴직사우들의 정보교류와 친목도모를 위한 모임이다. 매년 송년모임을 개최해 전& 8729;현직 임직원들을 잇는 가교역할을 하고 있다.

부광약품은 최근 식품의약품안전처에 당뇨병치료제 후보물질 'MLR-1023'의 후기 2상 임상시험계획을 신청했다고 19일 밝혔다. MLR-1023은 미국 멜리올(Melior)사와 부광약품이 제2형 당뇨병치료제로 개발하고 있는 신약이다. 이 약은 인슐린 세포신호전달에 관여하는 '린 카이네이즈(Lyn kinase)'를 선택적으로 활성화시키는 새로운 작용기전을 갖는다. 앞서 전기 2상 임상에서 MLR-1023의 식후 혈당 감소량 (MMTT)을 측정한 결과, 혈당이 줄어드는 결과가 나타났다. 이 연구 결과는 지난 6월에 열린 '제76회 미국당뇨병학회 (ADA, American Diabetes Association)'에서 발표된 바 있다. 이번 후기 2상 임상시험은 우리나라와 미국의 약 60개 기관에서 내년 3월부터 착수된다. 후기 2상 임상에서는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 MLR-1023과 메트포르민을 함께 12주간 투여해 약물 유효성을 평가한다. 부광약품 관계자는 "이번 후기 2상 착수는 새로운 기전의 당뇨병 신약 개발에 한걸음 더 다가가는 중요한 계기가 될 것이다. 지금까지의 전임상, 임상 결과로 미뤄 볼 때 성공적으로 완료될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

국제약품이 오너 3세 체제를 본격 가동했다. 남태훈(36) 총괄 부사장이 대표이사 사장으로 승진했다. 국제약품은 19일 남태훈 부사장을 대표이사 사장으로 승진 발령했다고 밝혔다. 남 사장은 오너 3세 경영인으로 미국 매사추세츠 주립대 보스턴 경영학과를 졸업하고 국제약품 계열사 효림산업 관리본부인턴사원으로 입사했다 이어 2009년 4월 국제약품 마케팅부 과장으로 입사해 기획관리부 차장, 영업관리부 부장, 영업관리실 이사대우, 국제약품 판매총괄 부사장을 역임했다. 남 대표는 2020년까지 매출액 2000억원, 영업익 200억원을 달성하겠다는 목표로 인사·연구개발 등 핵심전략가치(CSV) 5개를 설정하는 2020비전을 선포하기도 했다. ◆부사장-> 사장: 남태훈 ◆부장->수석부장: 오보석(영업기획관리본부), 최해성(마케팅본부), 박현삼(기획부), 조인영(부공장장) ◆차장->부장: 서현선(물류팀), 이주희(분석연구실), 이훈주(무역팀), 권오용(서울종병동지점), 배동섭(중부지점) ◆과장->차장: 신동용(정보관리팀), 이원정(품질관리팀), 정제면(서울안과서팀), 박철성(중부지점), 이두복(감사팀) ◆과장대리->선임과장: 함지영(개발부), 김병록(서울안과서팀), 장두혁(수원지점), 김해웅(서울종병동지점), 홍안식(광주종병팀), 이성신(청주지점), 윤청은(마케팅부) ◆대리보->과장: 임상원(기획부), 김현철(품질관리팀), 김은지(제제연구실), 오세환(합성연구실), 김영훈(중부지점), 이영하(대구지점), 곽규성(대구지점), 최종표(서울종병동지점), 안무현(서울도매동지점), 권유광(부산지점), 어광현(부산지점) ,양현식(성남팀), 강기범(광주종병팀), 신동욱(광주지점), 임금열(전주지점), 방신봉(인천지점), 남영재(서울안과서팀), 박창현(중부지점), 박정균(강릉지점), 양송이(홍보디자인팀), 김동선(마케팅부), 안세미(마케팅부) ◆4급(갑)->대리: 김남관(품질관리팀), 곽태훈(품질관리팀), 박초롱(분석연구실) ,이종빈(수원지점), 박한(성남팀), 이현석(대구종병팀), 박민석(수원지점), 장영우(대구지점), 서영욱(광주지점), 김진천(대전지점), 서민규(대구지점), 장준석(서울종병동지점), 김수영(남부지점), 송동섭(대전지점), 이기상(서울종병서지점), 이준범(서울종병서지점), 차두익(품질보증팀), 조상훈(품질보증팀), 김병기(전주지점) ◆4급(을)->4급(갑): 김진일(구매팀) 外 1명 ◆5급(갑)->4급(을): 서보미(인사총무부) 外 5명 ◆5급(을)->5급(갑): 이보람(내용고형제팀) 外 1명

정진엽 보건복지부장관이 현재 정부가 밀어붙이는 화상투약기 관련 법안(약사법개정안)에 대해 국회에서 (폐기 여부 등을) 검토해달라고 말했다. 의료영리화와 무관한 국민 편의를 위한 법안이라고 항변하면서 강하게 밀어붙였던 그간의 정부 기조에서 한발짝 물러선 모습이다. 정 장관은 오늘(19일) 낮 국회 보건복지위원회 현안보고에서 더불어민주당 정춘숙 의원의 질타와 질의에 이 같이 답했다. 앞서 정 의원은 "규제완화로 포장된 수많은 영리화 기조 뒤에 최순실이 있었다. 야당이 19대에 이어 20대에서도 줄곧 반대해온 화상투약기 관련 법안추진을 밀어붙이는 이유가 뭐냐"고 따져물었다. 민생 편의를 위해 일반약 중 일부는 편의점에서 팔도록 허용한 상황에서 굳이 일반약을 화상투약기를 이용해 팔아야 할 이유가 없고, 시급한 현안이 아닌데도 복지부가 밀어붙이는 이유를 납득할 수 없다고 했다. 특히 특정인이 특허를 갖고 있는 화상투약기를 허용하면 혜택을 받고 이익을 챙길 자는 정해져 있다고 의구심을 제기하기도 했다. 정 의원은 "굳이 화상투약기를 통해서 일반약을 팔아야되느냐"며 "상식적으로 제도 도입 이후 특혜시비가 일 것이란 생각은 안해봤느냐"고 다그쳤다. 이에 대해 정진엽 장관은 "편의점에서는 안전상비약만 팔고, 화상투약기는 일반약이 판매대상"이라며 "특혜시비가 일 것이란 생각은 안해봤다"고 해명했다. 이어 그는 "앞으로 국회에서 (폐기여부 등을) 검토해주시면 될 듯 하다"고 밝혔다.

의약품 일련번호를 포함한 바코드 오류에 대한 행정처분이 현실성 있게 바뀐다. 내년 제약 일련번호 출하시보고( 즉시보고) 행정처분 시행에 맞춰 현장 상황에 보다 근접하게 실태조사를 벌이고 처분 기준을 마련한다는 의미여서, 엄격한 법 적용이 다소 현실적으로 완화될 전망이다. 심사평가원 의약품관리종합정보센터는 오늘(19일) 서울 권역 일련번호 설명회를 열고, 내년 제약 일련번호 출하시보고 행정처분 적용에 맞춘 행정처분 향후 의뢰방향에 대해 설명했다. 정보센터는 해마다 상·하반기 또는 필요에 따라 횟수를 늘려 대형 협력 도매사를 방문해 무작위로 의약품 바코드 실태조사를 벌인다. 오류나 미표시, 불량, 보고미흡 등 실태를 점검해서 유통 흐름의 정확성을 기하기 위해서다. 여기서 오류나 기준 위반 사례들이 발견되면 정보센터는 이를 추려서 식품의약품안전처에 해당 제조·수입사에 대한 행정처분을 의뢰한다. 행정처분은 1차 해당품목 판매업무정지 1개월이 내려지며 1년 내 연속 위반해 의뢰되면 2차 해당품목 판매업무정지 3개월, 같은 기준으로 3차 6개월, 4차 허가취소 처분이 내려진다. 그러나 업계는 행정처분이 매우 가혹하다는 문제를 제기해왔다. 실수로 단 1품목만 보고를 잘못하더라도 행정처분을 내리는 것은 일부러 보고를 누락하거나 표기를 안하는 등 고의성과 다르게 봐야 한다는 의견이 이어졌던 것이 사실이다. 이에 대해 정보센터는 "올해 8월부터 현재까지 제조·수입사 30개 업체를 대상으로 본사와 생산공장, 물류창고를 방문해 부착 실태를 확인하고 현장 애로사항을 수렴한 결과 현행 기준이 너무 과하다는 의견이 있어서 수렴했다"며 기준 개정 취지를 설명했다. 이에 따라 앞으로는 단순 위반여부 기준을 넘어서 위반 행위의 정도와 횟수, 그 동기와 결과, 업체 규모까지 고려해 처분을 내리기로 했다. 이를 위해 정보센터는 이미 600여개소의 업체들을 대상으로 관련 조사를 진행하고, 공급내역보고 업무 현안과 동떨어져 현실성에 맞게 고쳐야 한다는 의견에 따라 현장 맞춤형 기준을 마련한다고 계획을 설명했다. 정보센터 측은 "출하시보고의 경우 월 10회까지도 익일보고가 가능해지기 때문에 보고횟수 등 다각적으로 고려한 방안을 마련했다. 품목수와 업체 규모까지 고려한 방안을 복지부와 협의 중"이라고 밝혔다.