여전히 대세는 항암제가 될 것으로 보인다. 2021년까지 무려 1350억달러 규모 시장이 형성될 것이라는 분석이 나왔다. 생명정책연수센터가 최근 발간한 '2021년 글로벌 제약시장 전망 보고서'에 따르면 항암 분야는 2011~2015년까지 연평균 10.9% 성장했으며 올해부터 5년 후인 2021년까지 9~12% 성장이 예상된다. 다만 현 상황에서 최강 영역은 당뇨병과 자가면역질환이었다. 당뇨병 시장은 올해 662억달러 규모로 성공했으며 2011~2016년 동안 연평균 16.4% 성장했다. 자가면역질환의 경우 동일기간 내 18.2% 올라, 상승률 면에서 최고치를 기록했다. 이 분야는 2021년까지 11~14% 성장률이 예고되고 있다. 이는 결국 바이오의약품의 강세로 귀결된다. 실제 2015년 9월 기준 표적항암제 임상은 115건, 면역항암제는 76건으로 표적항암제 임상건수가 면역항암제 대비 2배에 못미치면서 전년과 다른 경향을 보이고 있다. 면역항암제는 전년대비 41% 증가한 반면 표적항암제는 28% 감소하면서 증가율 비교에서도 뚜렷한 차이를 보이고 있다. 표적항암제를 세부적으로 살펴보면 PI3K/AKT/mTOR 신호전달 분야 27건, EGFR 계열 신호전달 분야 22건, 그리고 2014년 두번째로 많았던 RAS-RAF-MEK-ERK 경로억제제가 19건의 임상을 진행했다. ADC는 28건으로 전년대비 33% 증가했으며 세포자멸유도 13건, 세포주기 12건, DNA손상 7건, Notch 신호전달 5건 순으로 나타났다. 이 중 세포자멸유도는 2014년 7건에서 2015년 13건으로 2배 가까운 증가율을 보여주고 있다. 한 다국적사 R&D 총괄은 "처방이 늘고 있는 대부분의 약효군은 향후 10년까지도 지속적인 성장세를 보일 것으로 판단된다. 특히 항암제를 비롯 바이오의약품의 활약은 더 확대될 것이다"라고 예상했다. 한편 해당 보고서에서 글로벌 제약시장은 2016년 1조 1000억달러에서 연평균 4∼7%로 성장해 2021년 1조5000억달러 규모로 증가할 전망됐다.

노바티스의 만성골수성백혈병(CLL) 치료제 ' 타시그나(닐로티닙)'의 ' 기능적완치' 가능성이 확인됐다. 오랫동안 꿈꿔왔던 백혈병 완치 가능성이 조심스럽게 제기되는 순간이다. 무치료관해(TFR)란 약물치료 없이 환자가 깊은 분자반응(최소 MR3.0 또는 MMR수준)을 유지하는 상태를 의미한다. 최근 미국 샌디에고에서 열린 제 58회 미국혈액학회(ASH 2016)에서 발표된 ENESTfreedom 연구에 따르면, 타시그나 치료로 성공적인 분자학적 반응(MR)을 보인 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성골수성백혈병 성인 환자 190명 중 절반 이상(51.6%)이 투약을 중단한지 48주가 지난 시점에도 지속적으로 치료 반응을 유지했다. 이들 환자들이 타시그나를 투약 받은 기간은 평균 3.6년(중앙값)으로 타이로신 키나제 억제제(TKI)에 대한 노출이 짧은 편에 속한다. 연구기간 중 MMR 손실로 인해 타시그나 투약을 재개한 나머지 86명 중에서도 98.%(85명)가 MMR 상태를, 88.4%(76명)는 MR4.5 상태를 회복했으며, 이들 환자의 50%는 치료 재개 7.9주와 13.1주째에 각각 MMR과 MR4.5에 도달했다. 인상적인 부분은 치료를 중단한 환자들의 삶의 질이 중단 전과 유사했다는 점. 무치료관해가 환자 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 진행한 하위분석 결과, ▲질환으로 인한 일상의 불편함 ▲우울, 고통 등 5가지 측면에 대한 일상 경험 ▲전반적인 건강상태 등 3개의 척도로 구성된 설문에서 투약중단 전의 환자와 무치료관해 12주 째, 48주째의 환자, 치료 재개 후 24주째 접어든 환자들이 보고한 항목들의 평균점수가 모두 유사했다. 환자들은 자신들의 전반적인 건강상태에 대해 약 80점을 부여하고, 일상의 불편함 관련 항목에 대해서는 1.1~1.5점을 매겼다. 현재 노바티스는 ENESTfreedom 연구 이외에도 여러 건의 타시그나 무치료관해 관련 임상연구 프로젝트를 진행 중인 것으로 알려졌다. 이를 통해 타시그나 중단 환자들이 보다 오랫동안 지속적인 관해 상태를 유지하는지 후속 평가를 시행한다는 계획이다. 이번 연구에서 타시그나의 알려진 안전성 프로파일을 넘어서는 중대한 이상반응은 관찰되지 않았으며, 가속기나 급성기로 진행된 환자는 없었다. 만성골수성백혈병의 치료 중단은 권고사항이 아니며, 임상시험에서만 시도 가능하다.

정진엽 보건복지부장관은 최근 '의료게이트'에 단골로 등장하고 있는 백옥주사, 마늘주사 등 허가 초과 주사제 칵테일 요법에 대한 안전성과 유효성 연구가 현재 진행되고 있다고 말했다. 정 장관은 19일 국회 보건복지위원회 현안보고에서 더불어민주당 김상희 의원의 지적에 이 같이 답했다. 정 장관은 먼저 "이번 논란이 불거지기 전에 문제점을 인식해 지난해 말부터 올해 상반기까지 주사제 허가초과 사용에 대한 실태조사를 진행했다"고 운을 뗐다. 이어 "현재 (해당 칵테일 요법에 대한) 안전성과 유효성에 대한 연구용역을 발주해 보건의료연구원에서 진행 중"이라며 "12월말 경 최종결과가 나온다. 내년에 이런 내용을 종합해 가이드라인을 제시할 예정"이라고 설명했다.

ICH 정회원이 된 식품의약품안전처가 'ICH 선출직 관리위원회' 진출을 추진한다. 선출직 관리위는 미국, 유럽 등 기존 상임위와 함께 ICH 행정·재정적 운영위 역할을 하는 주요직이다. 아울러 가입 후 필수 가이드라인을 신속 도입하고 국내 의약품 규정 국제조화에도 집중한다. 19일 식약처는 국회 보건복지위 주요 업무보고에서 '국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입 후속조치' 방안을 밝혔다. 식약처는 국내 제약산업 규제기반을 강화하고 해외진출을 위한 국가 신인도 제고를 위해 지난 11월 ICH 정회원 가입에 성공했다. 이로써 ICH 총회 의결권 행사와 국제 의약품 규제 주도국가가 됐다. 규제조화 정책·집행 관련 승인, 정관 개정, 회원가입 승인·거부 등이 가능해져 미국, 일본, EU 등과 어깨를 나란히한 셈이다. 식약처는 ICH 가입 후속조치로 내년부터 가입 후 5년 내 이행이 필요한 가이드라인 3종인 '임상적 안전성 정보관리', '품목허가 후 안전성 정보관리', '국제의약공통용어'를 도입한다. 또 5천만원을 투입해 국내 의약품 관련 법령 등 규정의 국제조화 현황을 분석하고 개선방안을 수립한다. 특히 2018년부터 4년임기로 4개국이 선출되는 'ICH 선출직 관리위원회' 진출을 추진한다. 미국, 유럽 등 기존 상임위와 ICH의 행정적·재정적 운영위 역할을 수행한다는 목표다.

조아제약(대표 조성환·조성배)은 본사와 자회사 메디팜 임직원 80명이 관악구 봉천동에 위치한 동명아동복지센터를 찾아 아동과 함께하는 외부 체험활동 및 센터내 시설정비를 진행했다고 18일 밝혔다. 조아제약 본사와 자회사 메디팜은 2011년부터 동명아동복지센터와 자매결연을 맺고 사회봉사 및 나눔활동에 나서고 있다. 이날 조아제약 직원들은 3개조로 나뉘어 킨텍스 해피월드 텔레몬스터 대모험 등 아동들이 좋아하는 체험활동을 진행했다. 다른 조는 동명아동복지센터에 남아 시설 정비 및 아동들이 취식할 130인분의 음식을 만드는 봉사활동을 맡았다. 행사 종료 후 조아제약 제품과 후원금을 전달했다. 조아제약 관계자는 "앞으로도 기업의 사회적 책임을 성실히 수행하겠으며, 연말 사회봉사에 참여한 임직원간 협동심도 한층 높아질 것으로 기대한다"고 전했다. 한편 조아제약 봉사활동은 관악구 주최 '2010 자원봉사자 평가대회' 표창을 받는 등 대외적으로 좋은 평가를 받는다. 경남 함안 사랑샘지역아동센터가 주관하는 행사 지원과 종교단체와 약대 의료봉사활동에 의약품 지원을 지속하며 건강한 사회 만들기에 동참하고 있다고 회사측은 밝혔다.

침체됐던 제약주에 셀트리온이 다시금 활기를 불어넣고 있다. 미국시장 입성에 성공한 ' 램시마'에 장밋빛 전망이 제기되는 데다, ' 트룩시마'의 유럽진출에도 청신호가 커지면서 연일 주가 상승세다. 세계 최초의 항암 바이오시밀러 트룩시마가 유럽의약품청(EMA)으로부터 맙테라(리툭산)의 모든 적응증에 대해 승인권고를 받았다는 소식이 전해진 19일 오전 9시 5분 기준, 셀트리온 주식은 10만 8200원에 거래되고 있다. 전일 종가(10만 7600원)와 비교해서도 0.56% 올랐다. 증권가 반응도 나쁘지 않다. 삼성증권은 트룩시마가 첫 항암제 바이오시밀러로서 EMA 허가권고를 받고, 내년 상반기 중 미국에도 허가를 신청할 것이라고 전망하면서 '투자의견 매수, 목표주가 15만원'을 유지했다. 동부증권의 경우 트룩시마 유럽허가 임박과 관련해 '투자의견 매수, 목표주가 13만 5000원'을, 유진투자증권 역시 '투자의견 매수, 목표주가 15만원'을 유지한다는 입장이다. 16일(현지시간) EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에 따르면, 트룩시마는 비호지킨림프종과 만성림프구성백혈병(CLL) 등 혈액암부터 류마티스관절염, 베게너육아종증 및 현미경적 다발관절염까지 맙테라가 보유한 모든 적응증에 관해 긍정적인 의견을 받았다. 항암제 바이오시밀러 중에선 처음 있는 일이기에 업계 반응이 더욱 뜨거운 상황. 통상 CHMP의 긍정적 의견이 도출된 뒤 2~3개월가량 지나 EMA 허가를 받게 되는 만큼 최종 시판허가는 내년 상반기로 점쳐지고 있다. 트룩시마의 유럽 판매 파트너사는 램시마와 동일하게 먼디파마, 바이오가랑, 컨 등으로 알려졌다. 이는 바이오시밀러에 힘을 실어주는 학계 분위기와도 맞아 떨어진다. 유럽크론병및대장염학회(ECCO)가 7일 크론병및대장염학회지(Journal of Crohn's and Colitis)에 실린 성명서를 통해 "염증성장질환(IBD) 환자들에게 바이오시밀러 사용을 권고한다"는 입장을 밝힌 것. 학회가 오리지네이터→바이오시밀러 처방전환(switching)이 부적절하다던 기존 입장을 선회하게 된 데는 NOR-SWITCH 등 최신 연구에서 램시마가 오리지널 의약품과 유효성 및 안전성이 동등함을 입증한 영향이 컸던 것으로 평가된다. 현재까지 성인, 소아를 통틀어 램시마 스위칭 처방이 이뤄진 환자에게서 이상반응이 보고된 사례가 없었던 만큼, 학회 회원들을 대상의 설문에서도 바이오시밀러에 대한 신뢰도가 80%까지 향상됐다는 분석이다. 셀트리온 측은 "대규모 글로벌 임상과 규제기관 허가역량, 체계적인 글로벌 마케팅 및 판매망 구축 등 성장 인프라 구비가 마무리 됐다"면서 "램시마를 통해 기업과 제품 품질에 대한 시장 신뢰를 구축하는 한편 연구개발(R&D)과 대량생산 설비, 글로벌 마케팅 및 판매의 일관된 체제를 통해 경쟁자를 압도할 수 있는 원가구조를 갖췄다. 후발주자가 따라올 수 없는 시장 경쟁력이 확보된 상태"라고 공식입장을 밝혔다.

간질약 카르바마제핀, 당뇨약 리나글립틴, 신경병증 통증약 프레가발린 등 5개 성분의 부작용 정보가 추가된다. 18일 식품의약품안전처는 국내 수집된 시판후 의약품 부작용을 분석·평가해 5개 성분 228개 품목 사용상 주의사항에 이상반응을 추가하는 안전조치를 실시했다고 밝혔다. 추가되는 주요 이상반응은 ▲카르바마제핀(먹는 약으로 간질 등에 사용)에서 물집발진·농포성발진 등 발생 ▲옥스카르바제핀(먹는 약으로 부분발작 등에 사용)에서 수면장애 등 발생 ▲리나글립틴(먹는 약으로 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상)에서 체중감소 등 발생 ▲독소루비신(주사 약으로 악성 림프종 등에 사용)에서 손발톱이상 ▲프레가발린(먹는 약으로 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료에 사용) 마비(얼굴마비) 발생 등이다. 이번 조치는 1989년부터 2015년까지 국내에서 보고된 카르바마제핀 등 5개 성분에 대한 의약품 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리 정보를 토대로 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다. 참고로 2014년(14개 성분), 2015년(17개 성분), 2016년 11월(16개성분) 허가사항 변경 등 선제적 안전조치를 실시했다. 식약처는 "의약품을 사용하는 의사, 약사, 환자에게 이상반응 발생 등에 대한 정보를 사전에 알려 국민들이 안전하게 의약품을 사용하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

일동제약이 프로바이오틱스 플랫폼기술을 활용한 신약개발에 적극 나설 것으로 전망된다. 일동제약(대표 윤웅섭)은 천랩(대표 천종식)과 프로바이오틱스, 마이크로바이옴 분야에 대한 공동연구개발 MOU를 체결했다고 19일 밝혔다. 양사는 지난 16일 일동제약 본사에서 업무협약식을 갖고 천랩이 보유한 프로바이오틱스 디스커버리 플랫폼을 활용한 마이크로바이옴 기반의 신약연구에 양사가 적극 협력하기로 했다. 이에 따라 '일동-천랩 마이크로바이옴 신약연구소(가칭)'를 새로 조직하고 마이크로바이옴을 활용한 프로바이오틱스 의약품 및 건강기능식품에 대한 공동연구와 상용화를 추진, 시너지를 창출한다는 계획이다. 일동-천랩 마이크로바이옴 신약연구소는, 일동이 올해 분당서울대병원 헬스케어이노베이션 파크에 설립한 일동프로바이오틱스연구소에 위치할 예정이며 양사의 연구원들이 파견되어 협력과제를 진행하게 된다. 일동은 1940년대부터 유산균 연구를 시작, 1959년 비오비타를 개발한 바 있는 대한민국 프로바이오틱스 분야의 선구자로서 70년간 축적된 프로바이오틱스 관련 지식과 기술은 물론, 3천여 종의 방대한 균주 데이터를 보유하고 있다. 특히 4중코팅기술 등의 원천기술과 지큐랩, 비오비타와 같은 파워브랜드를 보유, 시장 경쟁력을 갖추고 있으며 최근에는 아토피, 과민성대장증후군(IBS), 류마티스관절염 치료용 프로바이오틱스와 관련한 특허를 취득하는 등 기능성 프로바이오틱스 개발에 가시적 성과를 거두고 있다. 천랩은 BT/IT 융합 Bioinformatics(바이오인포매틱스, 생명정보) 기술을 기반으로 세계 최고 수준의 마이크로바이옴 분석 역량을 활용해 일반인 대상 마이크로바이옴 모니터링 사업을 추진하고 있는 마이크로바이옴 전문 바이오 벤처 회사다. 윤웅섭 일동제약 대표는 "프로바이오틱스는 일동의 대표적인 차세대 성장동력이다. 마이크로바이옴에 대한 지식과 분석 역량을 보유한 천랩과의 협력을 통해 관련 제품의 임상적 근거를 더 확보하고 장내 미생물의 정보 및 작용에 기반한 혁신적 제품 개발에 성과를 낼 수 있을 것이다"라고 말했다. 한편 마이크로바이옴(Microbiome)이란 사람의 몸 속에 공존하는 미생물과 그들의 유전 정보를 뜻한다. 현재 이를 활용해 인체와 미생물의 상호작용 등을 밝히는 연구가 활발히 진행되고 있다.

최순실 국정농단 사태에 연루된 김영재 원장 부인이 개발한 '성형용 리프팅 실' 허가 과정에 식약처 심사특혜가 있었다는 의혹이 제기됐다. 김영재 원장 부인 박채윤 씨가 대표인 와이제이콥스메디칼 제품인 리프팅 실 품목허가가 타 제품 대비 빨리 이뤄졌다는 지적이다. 19일 정의당 윤소하 의원은 "타 제품이 45일~74일만에 허가된 것과 달리 와이제이콥스 품목은 26일만에 허가돼 식약처 특혜가 의심된다"고 주장했다. 국내에서 의료기기를 판매하려면 등급 별 임상시험을 실시하고 임상결과를 식약처에 제출해 허가심사를 거쳐야 한다. 허가심사 기간은 임상자료심사에 최대 70일, 품목허가 신청에 최대 10일이 소요돼 총 80일 안에 마무리돼야하는데도 와이제이콥스 품목은 26일만에 심사가 완료됐다는 게 윤 의원 측 지적이다. 구체적으로 해당 리프팅 실은 지난 2014년 8월 21일 허가신청돼 9월 23일에 허가됐다. 이를 토대로 윤 의원은 중동진출 특혜와 서울대병원 납품과정에 특혜 의혹을 받고있는 와이제이콥스가 생산하는 제품이 식약처 심사 중 특혜를 받은 정황이 있다고 피력했다. 특히 해당 리프팅 실과 동일한 품목을 허가받은 업체는 국내에 4곳 뿐인데 타 업체들은 최소 45일, 최대 74일에 걸쳐 허가심사가 진행돼 의심이 간다고 했다. 윤 의원은 와이제이콥스가 진행한 임상시험 대상자도 타사 대비 적어 차이가 났다고 지적했다. 안면조직 고정용 실은 4등급 의료기기로 임상시험이 필수다. 허가된 4개 업체 임상시험 결과 와이제이콥스가 23명으로 피험자가 가장 적었고 나머지는 46명, 62명, 55명의 피험자가 임상에 참여해 문제 품목 임상환자가 가장 적었다는 것. 임상시험 기간도 연구 승인 후 10개월인데도 계획보다 3개월이나 빨리 종료됐다고 했다. 윤 의원은 "박근혜 정부 의료농단 핵심 인물로 각종 특혜 의혹을 받고있는 와이제이콥스 허가과정에 절차를 위반하는 특혜가 있었던 것으로 보인다"며 "김영재는 부인하고 박채윤씨는 얼굴을 드러내고 있지 않지만 신속 수사가 필요하다"고 말했다.