"1회용 점안제는 무균제품으로 개봉 후 즉시 사용하고 남은 액은 바로 버려야 합니다." 1회용 점안제 제조사들이 안질환 환자들의 위생과 안전을 위해 제품 포장에 안전성 표시를 강화할 방침이다. 주요 점안제 제조·판매사들은 최근 포장의 표시사항을 사용자 눈에 잘 띄게 글자크기를 확대하고, 올바른 사용법을 삽화로 설명하는 홍보 활동 확대 방안을 식약처에 건의했다고 16일 밝혔다. 그동안 고용량 1회용 점안제(0.3~1.0ml)를 생산·판매한 10여개 제약사들은 협의체를 조직, 1회용 점안제의 안전한 사용이 정착될 수 있는 방안 마련에 노력해 왔다. 점안제 제조사들은 허가된 사항에 따라 용법·용량에 '점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다'라고 표시해 왔지만 이를 인지하지 못한 사용자들은 상당수 재사용해 왔던 것이 현실이다. 1회용 점안제는 다회용 점안제와는 달리 무균제품으로 보존제를 사용하지 않아 재사용 시 2차 감염 등 안전성이 문제될 수도 있다. 이 때문에 국회 보건복지위 소속 의원들도 고용량 1회용 점안제 재사용과 관련한 대책방안을 식약처에 요구하기도 했다. 한편 1회용 점안제 제조·판매사들은 앞으로도 의약품 안전성 확보와 고품질 의약품 생산에 최선을 다하겠다고 밝혔다. 다음은 1회용 점안제 재사용 금지 홍보물 원안이다.

47년 연속 흑자를 달성한 제약회사의 따뜻한 연말 직원 복지정책에 눈길이 쏠린다. 1968년 창업해 올해 창립 48주년을 맞고 있는 삼진제약이 그 주인공으로 47년 연속 흑자경영과 노사 무분규라는 매우 드문 기록을 이어오고 있다. 삼진이 오랜기간 탄탄한 실적과 다양한 복지정책을 실현하고 있는 원동력은 최장수 전문경영인으로 롱런중인 이성우 사장과 열정적으로 그 뜻을 따르는 임직원들의 '케미'라는 게 관계자들의 관측이다. 14일 관련업계에 따르면 삼진제약은 오는 23일 업무를 공식 종료하고 새해 초까지 전 임직원 연말 휴무를 실시한다고 발표한데 이어, 연말 특별상여금 150% 지급을 확정했다. 올해 상당수 제약기업들이 연말 보너스를 중단한 것과 비교해보면 이례적이다. 삼진 직원들에게 최고의 연말선물인 셈이다. 삼진은 지난 추석시즌에도 제약기업 중 최장기간인 9일 연휴를 실시했었다. 삼진의 파격적인 연말 복지정책은 이성우 사장과 직원들 간 약속이 지켜졌다는 점에서 더 의미가 있다는 반응이다. 올 초 이성우 사장은 전 직원들과 설렁탕 조찬을 하며 핵심역량 강화와 새 성장 동력 확보에 주력하며 영업 목표 조기 달성하면 조기 휴가를 하겠다고 약속했었다. 삼진 직원들은 올 한해 경영 목표 달성을 위해 주력 제품을 강화하며 역량 결집을 위해 직원 교육에도 매진했으며 올해도 안정적 실적 구현을 이뤄냈다. 이 같은 노력에 힘입어 삼진제약은 지난해와 견줘 10% 이상 두 자릿수 매출 성장을 기록하며 연초에 세웠던 목표 달성을 실현됐다. 대표 품목인 '플래리스(항혈전제)' 성장세가 이어지며 건재했고, 뉴스타틴에이(고지혈증치료제), 뉴스타틴알(고지혈증치료제), 뉴티린(뇌대사개선제) 등 노인성 질환 치료 전문 의약품에 집중한 결과다. 삼진은 본사와 각 지방영업소를 화상으로 연결, 매일 아침 제품교육과 인문학 강좌 등 직원 교육을 꾸준히 하는 등 소통경영과 임직원 개개인의 업무 성과를 높이는데 주력했다. 결국 전사적 노력으로 연말 특별상여금 150%와 10일 연말 장기휴가를 선물 받게 됐다. 이성우 사장은 "각자의 자리에서 업무에 최선을 다해 성장을 일군 전 임직원에게 감사를 드린다"며 "내년에는 더 발전하는 삼진제약이 되기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[해설] 퇴장방지의약품 퇴장 막을 제도 퇴장방지의약품을 상한금액 대비 91% 미만(최소원가)으로 판매하지 못하도록 금지한 판매가 제한제도(약사법시행규칙)가 확정돼 내년 1월1일부터 시행된다. '수액3사'의 숙원이 이뤄진 의미있는 일이지만, 유통마진 논란 등 갈등 유발 가능성도 있어 제도 운영과정에서 지혜가 필요해 보인다. 15일 개정 약사법시행규칙을 보면, '의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 수액용 주사제 등 복지부장관이 정해 고시하는 의약품에 대해 복지부장관이 고시하는 가격(제조원가 및 판매관리비 등을 고려해 결정하 가격) 미만으로 판매하는 행위'는 내년 1월부터 3년간 금지된다. 복지부장관이 정해 고시하는 의약품은 퇴장방지의약품, 고시하는 가격은 약제급여목록표상의 상한금액이 아닌 다른 고시에 명시된 '상한금액의 91%(지정가격)'를 각각 의미한다. ◆도매 '노마진'?=논란소지는 유통마진 부분에 있다. 개정 시행규칙에 따라 제약사는 퇴장방지의약품을 판매할 때 요양기관이나 도매업체를 가리지 않고 최소 '상한금액의 91%' 약값을 받아야 한다. 여기서 미리 염두에 둬야 할 대목은 '상한금액의 91%' 기준이 요양기관에 공급되는 사실상의 실거래가격 가이드라인(심리적 마지노선)이 될 가능성이 크다는 점이다. 이런 가정이 성립한다면 요양기관은 도매업체를 통해 퇴장방지의약품을 구매할 때도 '상한금액의 91%' 가격을 요구할 게 뻔하다. 가령 상한금액이 100원짜리인 퇴장방지의약품을 제약사가 법령이 허용한 최저가인 91원에 도매업체에 공급하면, 도매업체는 여기다 일정부분 마진을 붙여 팔아야 이익을 낼 수 있는데, 요양기관이 91원을 요구하면 도매업체는 마진없이 넘겨야 하는 것이다. 이에 대해 도매업계 한 관계자는 "물류비용 부담이 큰 상황에서 마진이 없는 의약품을 취급할 도매업체가 있겠나. 취급 기피현상 등 논란이 생길 수 밖에 없을 것"이라고 말했다. ◆버팀목은 실거래가상환제=이런 논란을 차단할 수 있는 제도적 장치는 현재도 가동되고 있다. 바로 실거래가상환제다. 도매업체는 유통마진을 챙겨도 되지만, 요양기관은 원칙적으로 보험의약품으로 이익을 남길 수 없게 돼 있다. 더구나 퇴장방지의약품은 의약품을 상한금액보다 싸게 구매하면 요양기관에 제공되는 인센티브 대상도 아니다. 한마디로 요양기관 입장에서 퇴장방지의약품에 대한 저가구매 동기는 '제로'라고 볼 수 있고, 이런 논리대로라면 도매업체는 91원에 사서 92~100원에 판매할 여지가 생긴다. 물론 민간병원과 달리 예산 통제를 받는 국공립병원의 경우 예산절감 차원에서 저가구매 동기가 있기 때문에 실거래가상환제 아래서도 유통마진 논란을 피하기 어려울 것으로 보인다. ◆입찰병원?=진정한 논란의 핵은 입찰에 있다. 퇴장방지의약품 판매가 제한제도는 사실 공개입찰을 통해 의약품을 구매하는 병원에서 비롯됐다. 입찰병원은 통상 원내사용의약품을 그룹별로 묶어 총액이나 그룹별로 입찰을 실시하는 데, 투찰 가이드라인이 되는 '예정가격(예가)'가 너무 낮아서 기초수액제 등 퇴장방지의약품 공급가가 턱없이 낮아지는 원인이 됐었다. 퇴장방지의약품 판매가 제한제도 시행이후 입찰병원들이 종전 예가 수준을 유지한다면 어떤 일이 벌어질까? 입찰참여 업체는 불가피하게 '상한금액의 91%' 저지선이 있는 퇴장방지의약품 공급가는 과거보다 더 높이고, 다른 비퇴장의약품에서 공급가격을 낮춰 예가를 맞춰야 한다. 입찰에 참여하는 도매업체는 그만큼 마진을 양보해야 할 가능성이 크고, 비퇴장방지의약품은 추가적인 공급가 인하로 실거래가격이 낮아져 추후 실거래가 약가인하율이 더 높아지는 결과로 이어질 수 있다. 정부 입장에서는 약품비 절감효과를 높일 좋은 장치를 하나 더 챙기는 일이 되겠지만 도매업체와 비퇴장방지의약품 보유 제약사는 손해다. 제약계 한 관계자는 "이런 혼란이나 불형평성을 최소화하려면 입찰병원이 퇴장방지의약품을 입찰그룹에서 분리해 따로 입찰에 붙일 필요가 있다"고 지적했다. 이 대안은 퇴장방지의약품 공급가 인하압박이 비퇴장방지의약품으로 전가되는 걸 막는데 도움을 줄 수 있다. 하지만 마진이 없는 퇴장방지의약품 입찰에 도매업체가 관심을 가질 지 의문이다. 다시 말해 퇴장방지의약품 별도 입찰은 다른 유인책이 없다면 유찰사태를 막기 어려울 것으로 보인다. 한편 퇴장방지의약품 판매가 제한은 일단 2019년 12월31일까지 3년 한시제도로 도입된다. 종료 전에 다른 대안을 찾거나 마땅한 방법이 없으면 폐지수순을 밟게 되는 것이다. 사실 이 제도는 공정경쟁을 제한한다는 측면에서 처음부터 공정거래당국(공정위)의 지지를 받기 어려웠다. 복지부가 개정 시행규칙을 추진하면서도 가장 넘기 어려운 벽이 바로 공정위였다. 결국 한시제도로 합의가 이뤄진 건 총리실이 복지부와 공정위의 주장 모두를 수긍해 중재했기 때문이다. 그만큼 3년 뒤에도 제도를 존속시키거나 다른 대안을 찾으려면 제도운영 전 과정에 대한 철저한 모니터링이 수반돼야 할 것으로 보인다.

유한양행이 블록버스터 알레르기비염치료제 '나조넥스나잘스프레이(이하 나조넥스)' 판매를 종료한다. 나조넥스는 MSD가 1998년 허가받은 제품으로, 유한양행이 가져와 지금껏 판매해왔다. 이달 코프로모션 계약 종료로 판매처 변경이 확정됐다. 15일 업계에 따르면 유한양행과 MSD의 '나조넥스' 코프로모션이 이달말로 종료된다. 유한은 이미 도매업체에 공문을 보내 이달 16일까지 판매하겠다며 내년 1분기까지 반품을 진행할 예정이라는 입장을 전달했다. 이후 내년 7월부터는 MSD가 직접 반품을 받는다는 내용도 덧붙였다. 한국MSD 관계자도 "이달말로 계약이 종료되는 것이 맞다"며 "이후 판매와 유통에 관해서는 확정된 사항이 없다"고 밝혔다. 유한양행은 지난 7월 나조넥스 제네릭약물인 '나자케어나잘스프레이'를 허가받고 판권종료에 대비해왔다. 나조넥스 판매 중단 이후 해당 제네릭약물을 판매할 것으로 보인다. 나조넥스는 매년 100억원대 이상 매출을 기록한 대표적인 알레르기비염치료제이다. 2011년 물질특허 만료로 제네릭약물이 쏟아져 나오면서 전성기 시절보다 실적이 꺾인 상황이다. 작년 원외처방액 88억원을 기록했고, 올해 9월 누적 67억원의 매출을 올렸다. 유한이 나조넥스 판매를 중단하지만, 비리어드, 트라젠타, 트윈스타 등 막강한 도입품목 라인이 여전히 건재해 실적하락 부담은 크지 않을 것으로 보인다.

정부가 임상2상으로 조건부 신속허가된 녹십자 헌터라제(이두설파제 베타)의 3상임상을 '2개 파트'로 나눠 진행하기로 했다. 내용상 단계적 접근이다. 남자아이 10만~15만명 당 1명꼴로 발생하는 초 희귀질환인 점과 치료제 시장에 직접 비교약제가 없는 상황 등이 영향을 미쳤다. 임상3상을 또 다시 둘로 나눠 진행하는 경우는 매우 이례적인 케이스다. 헌터라제 3상임상 디자인은 향후 희귀약 임상에 선례가 될 전망이다. 15일 식품의약품안전처 관계자는 "녹십자가 제출한 임상시험 계획에 따라 진행한다. 다만 3상 파트1 종료 후 결과분석과 추가자문을 받은 뒤 파트2를 시행하기로 했다"고 설명했다. 결국 헌터라제 최종 임상은 신규 헌터증후군 환자(남자아이)를 대상으로 파트1, 2로 나눠 진행하기로 확정됐다. 파트1 임상시험은 헌터라제를 위약군과 비교한 연구결과를 기허가 품목인 샤이어 엘라프라제(이두설파제) 허가 시 임상데이터와 비교하는 방식으로 진행하기로 했다. 식약처는 헌터라제가 합성의약품이 아닌 바이오치료제인데다 엘라프라제의 바이오베터격으로 평가받는 품목인 만큼 수차례 중앙약사심의원회를 개최해 자문을 구했다. 파트1 종료 후 중앙약심이 재차 열리며, 파트2임상 세부 내용을 논의하기로 했다. 녹십자는 헌터라제 파트1 임상결과가 과거 엘라프라제 허가 당시 임상결과가 신뢰구간 내 포함된다는 것을 입증해야 한다. 식약처 관계자는 "10년동안 진행될 임상이기 때문에 임상종료 후 통계적 적절성에 대한 논란이 발생하는 것을 막기 위해 파트1, 2로 나누기로 했다"며 "파트1 완료 후 예측대로 결과가 나오면 중앙약심 논의에서 보완을 거쳐 파트2에 착수한다"고 설명했다. 이 관계자는 "파트1은 헌터라제의 위약 비교 연구데이터를 엘라프라제 위약 비교 데이터와 견주는 방식으로 진행될 것"이라며 "이후 파트2는 임상자 수를 어떻게 재산정하고, 헌터라제 약효 기준을 환자 보행거리가 몇 m나 늘었는지로 설정할지 등을 정할 전망"이라고 덧붙였다.

식품의약품안전처가 중소제약사 특허 경쟁력 강화를 목적으로 실시한 '의약품 특허분석 컨설팅 지원사업'이 실효성있는 성과를 냈다고 15일 밝혔다. 내년에는 지원기업을 올해보다 확대할 예정이다. 구체적으로 컨설팅사업을 통해 1건의 우선판매품목허가 신청과 1건의 신규제형 특허 출원, 6건의 특허심판청구가 진행됐다. 특히 사업 대상자로 선정된 11개 제약사들은 만족도 조사에서 매우 만족 36.4%(4개사), 만족 63.6%(7개사)로 답변해 긍정적 평가를 내놨다. 식약처는 올 7월부터 연매출 1000억원 미만 중소제약사를 대상으로 특허 컨설팅 지원 필요성과 시급성, 활용 계획 타당성 등을 검토해 업체를 선정하고 컨설팅 비용을 지원했다. 컨설팅은 허가특허연계제도 시행으로 도입된 '우선판매품목허가' 제도 등 특허전략을 짜주는 방향으로 진행됐다. 우판권은 특허 의약품 대상 특허 쟁송에서 승리한 제네릭 제약사에게 9개월 간 제네릭 의약품을 독점판매할 수 있게하는 제도다. 컨설팅을 신청한 A사는 개발중인 진통제 관련 특허 회피방안 등 컨설팅 결과를 토대로 특허심판을 청구하고 우판권을 획득했다. 경피흡수 제제를 전문 생산하는 C사는 개발 의약품과 동일한 특허가 존재하는지 컨설팅을 받아 패취제형 특허 출원에 성공했다. 식약처는 "특허 컨설팅 지원사업이 중소 제약사에 실질적 성과가 있었다"며 "특허 지식이 부족한 제약사를 지원하기 위해 사업을 지속 확대할 것"이라고 밝혔다.

한국에 본부를 두고 있는 국제백신연구소(IVI)가 경상북도 안동시에 백신의 공동 연구개발을 위한 분원을 개소했다. 14일 분원이 설치된 경북바이오산업연구원(GIB) 벤처프라자에서 진행된 개소식에는 제롬 김 IVI 사무총장과 정병윤 경상북도 경제부지사, 권영세 안동시장, 이택관 경북바이오산업연구원장 등이 참석했다. IVI 안동분원은 백신개발을 위한 국제기구인 IVI와 국내 백신산업의 주요 거점으로 부상하고 있는 경상북도 및 안동시 간 백신의 공동 연구개발을 위해 연면적 336㎡ 규모로 설치된 연구시설이다. 생물안전 2등급 연구실, 기자재실 등을 포함하고 있으며, 석박사급 연구원 7명이 근무하게 된다. 분원은 글로벌 수준의 백신개발을 위한 기반시설로 설치되어, 수입에 의존하고 있는 백신의 자급화를 통해 2020년 백신자급률 80%라는 국내 목표와 더불어 백신산업의 글로벌화를 추진하고 있는 정부의 백신 진흥정책에 맞추어 주도적 역할을 수행할 전망이다. 기업지원시스템을 확보하고 백신의 임상개발을 지원함으로써 국내 공공백신 및 신종감염병 백신의 개발을 촉진할 것으로 기대되고 있다. 제롬 김 사무총장은 "IVI 경북안동분원의 설치로 경상북도 및 안동시와의 파트너십을 통한 백신의 공동 개발에 박차를 가하고, 한국 백신산업의 성장과 글로벌화를 위해 함께 노력하겠다"며, "안동 백신산업클러스터의 활성화와 함께 한국의 백신기업들이 새로운 백신제품을 세계시장에 출시하고 세계공중보건에도 기여도가 확대될 것"이라고 밝혔다. IVI는 백신산업클러스터 활성화 및 백신 개발을 위해 지난 9월 경상북도 및 안동시와 양해각서를 체결하고 백신 연구개발 및 산업화, 개발도상국 백신 보급, 백신개발 활성화를 위한 기술과 정보의 교류에 대해 상호 협력을 추진하고 있다. 이러한 노력의 일환으로 올 8월부터 GIB의 연구원들이IVI로 파견되어 연수를 받았으며, 차세대 프리미엄 백신과 혼합백신 등의 공동 개발을 추진 중이다.

동아쏘시오그룹(회장 강신호)이 서울 동대문구 답십리동 밥퍼나눔운동본부에서 무의탁 어르신들과 노숙인들을 위한 '밥퍼나눔운동' 행사를 가졌다고 15일 밝혔다. 이번 행사는 2005년부터 시작해 올해 12회째를 맞이했으며, 동아제약및 동아에스티 임직원 40명과 동대문구 사회복지협의회가 공동 자원봉사단으로 참여했다. 이들은 800인분의 밥과 반찬을 직접 준비하고 점심 배식 봉사를 통해 어려운 이웃에게 따뜻한 참사랑을 전했다. 동아쏘시오그룹은 밥퍼나눔운동본부에 "후원금 365만원과 박카스1000병, 동아제약 비타민과 스킨가드 밴드 등 200만원 상당의 후원물품을 전달했다"고 밝혔다. 후원금 365만원은 도움이 필요한 어려운 이웃들과 노숙인들을 위한 겨울나기 방한복 구입에 쓰일 예정이다. 동대문구 사회복지협의회도 무료 급식을 위한 급식비 200만원을 지원했다. 동아쏘시오 관계자는 "매년 실시하는 밥퍼나눔운동을 통해 도움이 필요한 이웃에게 기쁨과 행복을 전달할 수 있어 뿌듯하다"며 "기업의 사회적 책임을 다하고 나눔과 배려의 문화가 사회 전역에 확대될 수 있도록 다양한 사회공헌활동을 실천하겠다"고 말했다. 동아쏘시오그룹은 2014년부터 신입사원 연수 프로그램 일환으로 밥퍼나눔운동을 진행 중이며, 이웃사랑 나눔과 배려 정신을 나누고 있다.