앞으로 TV 등 대중매체 광고가 가능한 일반의약품 사전피임제 홍보에 생리주기 변경이나 연장 등 치료 내용이 포함되면 광고심의를 통과하기 어려워진다. 사전피임약 허가 적응증이 '피임'인 만큼 여성 생리주기 조절용으로 오남용될 수 있는 위험성을 줄여 부작용을 최소화하기 위해서다. 페이스북 등 SNS, 블로그를 활용한 의약품 광고 기준도 종전대비 강화된다. 천식 치료 폐흡입제나 자가주사 투약 인슐린 등 전문의약품의 일반인 정보제공 기준은 확대·구체화된다. 환자의 효율적인 의약품 사용이 목적이다. 12일 데일리팜은 식품의약품안전처가 의견조회에 나선 '의약품 광고 및 전문의약품 정보제공 가이던스(안)' 중요내용을 분석했다. 식약처는 최근 SNS 등 뉴미디어가 발달하고 피임제 안전성 강화와 전문의약품 복용법 등에 대한 국민 관심이 높아짐에 따라 해당 가이던스를 제정했다. 낡은 광고심의 기준을 손질해 안전한 의약품 소비를 촉진하는 것도 제정 이유다. 가이던스는 ▲의약품광고 일반기준과 ▲전문의약품 정보제공 기준을 중심으로 만들어졌다. 가이던스는 법적 효력을 갖지 않는 권고안이나, 제약사 의약품 광고심의 시 기준으로 활용될 전망이다. ◆사전피임약=가장 눈에 띄는 부분은 사전피임제 광고 부분이다. 식약처는 지난 2013년부터 2015년까지 피임제 사용실태 조사연구에 따라 사전·사후 피임약 분류기준은 기존대로 유지하되 대중광고 등 국민 안전사용 지원정책을 강화하기로 한 바 있다. 가이던스에는 향후 사전피임제 대중광고 기준을 강화하는 내용이 담겼다. 특히 향후 '주기를 변경하거나 연장하는 사용법'을 부각한 광고는 적절하지 않은 것으로 판단하기로 했다. 즉 피임 목적이 아닌 생리불순, 생리주기 조절 등 치료 효과가 있는 것 처럼 대중광고를 제작하면 심의에 걸릴 가능성이 높아진 셈이다. 해당 가이드는 앞서 식약처 국정감사에서 새누리당 김승희 의원이 "혈전 색전증 등 중증 부작용이 유발될 수 있고 사망사건도 보고된 사전피임약을 피임 목적이 아닌 생리조절용으로 TV광고하는 것은 문제가 있어 개선이 필요하다"고 지적한 것도 영향을 미친 것으로 보인다. 또 사전피임제 복용법과 부작용을 과거보다 구체화하고, '피임약은 여성이 선택할 수 있는 피임방법 중의 하나입니다'문구 기재를 권장해 여성 선택권을 향상한다. 특히 청소년 보호를 위해 선정적 광고·외모나 복장으로 미성년자로 오해할 수 있는 모델은 광고에 쓸 수 없다. 이로써 지금까지 대중광고를 통해 소비자 노출에 나섰던 일반약 사전피임제 광고시장 등 제약계에도 적잖은 영향을 미칠 전망이다. ◆뉴미디어·보도자료 등 의약품광고=의약품 적정사용 목적 정보제공 수준을 벗어난 광고도 문제가 된다. 예를 들어 'A점안제는 무보존제·일회용으로 개봉 후 즉시 사용하고 남은액과 용기는 버리세요'는 적정사용을 위한 정보제공에 해당된다. 하지만 '아직도 방부제가 들어있는 인공눈물을 사용하세요?'라던지 '이제 비타민도 원산지까지 따져보세요. B비타민은 유럽 프리미엄 비타민원료 사용'이라는 문구는 문제가 된다. 자사 품목이 방부제를 쓰지 않거나 해외 수입산 원료를 사용했다는 점을 적시해 자칫 경쟁품목 품질이 떨어진다는 소비자 오해를 야기할 수 있다는 게 식약처 판단이다. 의약품 구매조건으로 특정물품을 제공함을 과도하게 표시·광고해 사행심을 조장하거나 판매질서를 혼란시켜 의약품 오남용을 유발하는 사례는 기존대로 불법 광고로 판정될 확률이 높다. SNS, 블로그 등 온라인 커뮤니티를 활용한 새로운 유형의 광고도 의약품 광고범위에 해당돼 약사법령을 준수해야한다. 식약처는 제품 홈페이지나 SNS 메인화면 등에서 보여지는 제품 팝업 등 광고성 내용도 사전심의 대상이라고 적시했다. 제약사가 판매·광고대행사에게 온라인 광고·홍보 업무를 위탁했다면 불법광고 관리 책임은 제약사에게 주어진다. 위법에 따른 행정처분 대상이 대행사 등 수탁사가 아닌 제약사인 것이다. 기사형 광고·보도자료에 대한 가이던스도 제시됐다. 현행 약사법은 의약품 효능과 성능에 대해 의사·치과의사·한의사·수의사 등이 보증한 것으로 오해할 수 있는 기사를 사용할 수 없도록 명시했다. 다만 취재를 통한 기자의 보도기사는 약사법에 의한 광고로 판단하지 않는다. 업체가 고의적으로 허위과대성 광고문구를 제공한 경우에만 약사법 위반에 해당된다. 보도자료는 객관적이고 입증가능한 자료를 토대로 배포된 것은 의약품광고에 해당되지 않는다. 즉 신제품 출시 등 보도자료 배포는 광고가 아니지만, 제약사 등 제품관련 업체가 기사화에 대한 경제적 대가를 직·간접적으로 지급하면 광고로 판단될 여지가 있다. 내용과 상관없이 광고가 금지된 전문약을 대중광고하면 불법이다. 구체적으로 유명연예인을 대중광고가 금지된 전문의약품의 홍보대사로 초청해 호텔에서 발매식과 기자단담회를 개최하고 일반소비자가 구독하는 주요 일간지에 배포하면 위법에 해당된다. ◆전문약 광고 제한적 허용·정보제공 기준 구체화=오남용 우려 등으로 대중광고가 금지된 전문의약품 광고가 제한적으로 허용되는 경우도 있다. 백신 등 감염병 예방용 의약품을 광고하거나 의약 전문가 대상으로 전문지식을 전달하거나 학술적 성격을 지니고 있는 매체와 수단을 이용한 광고가 제한적 허용 대상이다. 구체적으로 인플루엔자 독감백신을 대중광고하거나 의료 전문인만 접근할 수 있는 특정 전문약 사이트 개설은 가능하다. 하지만 대중광고가 불가능한 대상포진백신 광고배너를 병원 입구에 비치하거나 특정 제품의 환자 교육용 소책자를 대기실에 비치하면 안 된다. 전문의약품 정보제공 기준도 구체화된다. 의약품 소비자의 알 권리 확보가 목적이다. 다만 제공되는 정보의 의약학적 공인 여부나 객관적 사실여부는 제약사가 입증해야 한다. 또 의료기관 대기실이나 유투브 등에 게시해 불특정 다수 일반인에게 고의 노출하거나 보도자료, 영상·인쇄물 등으로 홍보하면 전문약 대중광고로 간주된다. 때문에 의약전문가 대상이나 처방환자만 접근가능한 소비자용 사이트를 별도 구축하는 것이 권장된다. 예를들어 천식 등 폐흡입제나 점안제, 자가투약 인슐린, 성장호르몬제 등은 안전하고 효과적인 사용을 위한 동영상·이미지 자료를 제공할 수 있다. 사전에 의약품광고심의위원회로부터 적정성 여부에 대한 증빙자료 등 검토를 요청할 수 있다. 또 효능과 위험성에 해당되는 부작용 정보도 반드시 함께 제공돼야 한다.

폐암치료제 ' 잴코리'가 위험분담제 적용 최초의 급여 확대 약제가 될 전망이다. 12일 관련업계에 따르면 화이자의 폐암치료제 잴코리(크리조티닙)는 ALK(역형성 림프종 키나아제) 변이 비소세포폐암환자의 1차약제 적응증에 대해 최근 약가협상을 마치고 건강보험정책심의위원회에 상정된 상태다. 내년 1월 중 등재가 이뤄질 것으로 판단된다. 계약 유형은 지금까지와 같이 환급형으로 유지된다. 지난해 5월 2차약제로 등재 후 약 1년 6개월만의 일이며 RSA 약제로써는 처음 있는 일이다. 잴코리는 2011년 12월 식약처 허가 이후 2012년 2월, 2013년 8월 두 번의 급여신청이 있었지만 정부는 잴코리에 대해 비급여 판정을 내렸었다. 이에 화이자는 약가 자진인하 등 노력을 통해 삼수 끝에 잴코리 등재에 성공한바 있다. 그러나 여전히 급여에 아쉬움이 있었다. 기존약제에 반응하지 않는 환자에 대한 2차요법에만 급여가 인정되기 때문에 등재 이전에 비급여(1차요법)로 약을 처방받던 환자들이 여전히 700만원 이상의 한달 약값을 부담해야 했다. 따라서 이번 급여기준 확대로 잴코리의 처방 접근성은 확연히 상승할 것으로 예상된다. 임상종양학회 관계자는 "특정 유전자에 작용하는 잴코리 같은 항암제는 해당 환자에게는 비교할 수 없는 혜택을 준다. 환자들의 경제적 부담이 줄어 들 것이다"라고 말했다. 한편 잴코리는 폐암 중에서도 NSCLC 환자, 그중에서도 ALK(역형성 림프종 키나아제)라는 유전자 변이 환자에만 효능 발휘한다. 전체 NSCLC 환자 중 3~5%만이 이에 해당한다. 3상 연구인 PROFILE 1007를 보면 2010년부터 2012년까지 전 세계 21개국, 105개 센터, 347명의 환자에서 잴코리의 무진행 생존기간(PFS, progressive-free survial)은 7.7개월이었다. 이는 기존 항암화학요법제인 탁소텔(도세탁셀), 알림타(페메트렉시드) 치료군 보다 2배 이상 연장된 기간이다.

어느덧 레드오션이 되어버린 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러. 암젠과 엘러간 연합, 베링거인겔하임, 국내 삼성바이오에피스 3사가 연구개발에 가세한 가운데 유럽에서도 암젠과 엘러간의 'ABP215'가 가장 빠른 행보를 보이고 있다. 암젠은 지난 2일(현지시간) 자사 홈페이지를 통해 엘러간과 공동 개발 중인 아바스틴의 바이오시밀러 후보물질 ABP 215의 시판 허가신청서(MAA)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 밝혔다. 양사는 지난달(11월 15일자)에도 미국식품의약국(FDA)에 ABP 215' 허가신청서를 제출한 것으로 알려진 상태다. 회사 측은 유럽 보건당국에 아바스틴 바이오시밀러의 허가신청서가 제출된 것은 이번이 처음이라는 데 더욱 의미를 두고 있다. 암젠의 연구개발부서 션 하퍼(Sean E. Harper) 부회장은 "암젠이 종양학 분야 포트폴리오를 확대하는 데 주력하고 있다는 점에서 ABP 215 허가신청서 EMA에 제출됐다는 점은 중요한 의의를 갖는다"며, "전 세계 암환자들에게 고품질의 치료옵션이 추가됐다"고 평가했다. 엘러간에서 연구개발 책임을 맡고 있는 데이비드 니콜슨(David Nicholson)도 "ABP 215의 유럽 허가신청은 암환자들에게 중요한 진보가 이뤄진 것"이라며, "엘러간은 중증질환 영역에서 품질높은 치료제를 개발에 세계 각국에 선보이기 위한 노력을 진행하고 있다"고 강조했다. ABP 215'는 재조합 면역글로불린 G1(IgG1)의 단일클론항체로서 혈관내피성장인자(VEGF)와 결합한 뒤 VEGF와 VEGF 수용체-1, 2의 상호작용을 억제한다. 이를 통해 고형암의 성장 및 유지에 필요한 혈관신생 작용을 방해하는 기전이다. 이번에 EMA에 제출된 신청서에는 약리, 독성자료 뿐 아니라 임상 데이터와 분석, 약동학적 자료 등이 포함됐다. 그 중 3상임상에서는 비편평형 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 아바스틴과 유효성, 안전성 및 면역원성을 비교했으며, 임상적으로 유의한 차이가 확인되지 않았다.

한미약품(대표 이관순)이 복합제제에 2개의 주성분을 하나의 캡슐 안에 충전시키는 최신 제제기술인 '폴리캡(Poly-cap)' 기술을 적용 중이다고 12일 밝혔다. 이 기술을 활용해 전립선비대증+발기부전치료 복합제인 구구탐스캡슐(tamsulosinHCl 0.4mg + tadalafil 5mg) 등 복합제가 생산 중이다. 폴리캡(Poly-cap)은 하나의 캡슐안에 2종 이상의 주성분이 분리돼 충전된 최신 제제기술 중 하나다. 한미약품은 폴리캡 도입에 약 40억원대 설비 투자를 진행했다. 구구탐스캡슐은 서방형 펠렛(서서히 방출되는 과립형)인 탐스로신염산염과 속방형(빠르게 방출) 정제의 복합제다. 폴리캡 기술을 적용해 각각의 두 성분 방출패턴을 그대로 유지하면서 약물간 상호작용을 최소화 시켰다. 국내 15개 대학병원에서 허가를 위한 3상 임상을 진행했으며 구구탐스캡슐에 폴리캡 기술을 적용한 임상결과 단일제(tadalafil 5mg) 대비 효과와 내약성을 확보했다고 설명했다. 지난 10월 20일 식약처 허가를 받고 출시 준비 중이다. 한미약품 관계자는 "구구탐스캡슐은 BPH+ED 복합제라는 타이틀과 함께, 폴리캡 전문의약품이라는 수식어를 갖게 됐다"고 설명했다. 폴리캡은 캡슐의 분리로 정확한 품질 분석이 가능하다. 안전한 의약품 생산과 공급은 글로벌 제약사에서도 지속 도입하는 추세로 복합제 제제기술의 새로운 트렌드가 될 수도 있다고 관계자는 덧붙였다. 또한 복합제 제형화의 한계를 극복할 수 있는 새로운 개념의 제제기술로 향후 광범위한 적용이 가능할 것으로 기대하고 있다. 이 관계자는 "시장에서 요구하는 복합제 종류는 많지만 물리적, 화학적 복합 적용이 어려운 성분이 다수 존재해 높은 수준의 제제기술이 뒷받침되어야 한다. 폴리캡 제형화 기술이 대안이 될 수 있다"고 설명했다. 한편 현재 폴리캡 기술이 적용된 글로벌 복합제로는 GSK 비뇨기과 복합제 듀오다트와 스페인 Ferrer의 트리노미아 등이 있다.

파나진(대표 김성기)이 지난 5일부터 8일까지 오스트리아 빈에서 개최된 제17회 세계폐암학회에서 파나뮤타이퍼 EGFR(PANAMutype R EGFR) 키트를 사용한 임상연구 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 파나진은 PNA기반 유전자 분자진단 전문 기업이다. 화순전남대 병원과 이탈리아 ISRT 병원 등 국내외 병원 연구진들이 파나뮤타이퍼 EGFR 키트를 활용한 액체 생검(Liquid biopsy) 임상결과가 이번 학회에서 포스터로 발표됐다. ISRT병원 연구진은 비소세포폐암 환자에게서 항암제 내성 상피세포수용인자(EGFR) 돌연변이 발생여부 등을 관찰하기 위해 주기적으로 파나뮤타이퍼를 사용해 혈액 내 순환종양유전자(cell fee tumor DNA, cftDNA)를 검사했다. 검사결과와 약물반응성이 일치했다는 발표다. 화순전남대병원이 액체생검 임상검체에서 파나뮤타이퍼와 조직생검 기반 검사법 파나진 PNA클램프(PNAClamp)를 비교한 결과, 액체생검 기반 진단에 향상된 민감도를 지닌 파나뮤타이퍼가 유용하다는 결론이다. 파나진이 개발한 파나뮤타이퍼는 환자 혈액 등 액체생검 검체로부터 폐암을 포함한 암 관련 돌연변이를 검출하는 기술이다. 보편화된 실시간(Real-Time) PCR 장비를 사용해 일선 병원에서 직접 진단이 가능하다는 장점이 있다. 파나뮤타이퍼 EGFR 키트에 대한 품목허가는 지난 11월 식품의약품안전처(MFDS)에 접수돼 심사대기 중이다. 파나진 관계자는 "2017년 1분기에 품목허가가 완료되면 암 관련 표적치료제를 처방받기 위한 돌연변이 검사들이 액체생검 기반으로 빠르게 대체될 것이다"고 전망했다.

한화제약(대표 김경락)이 영업사원 공개채용을 완료했다고 12일 밝혔다. 한화제약은 지난 9일 서울 본사 대강당에서 5K 프로젝트 2기 교육 수료식을 개최하고 4주 교육을 완료한 신입 영업사원 18명에게 사령장을 수여했다. 5K 프로젝트란 '2020년 거래처 5000개, 연매출 1000억원 달성'을 목표로 하는 성장비전이다. 한화제약은 프로젝트의 성공을 위해 우수인재 확보가 필수라 판단했다고 밝혔다. 지난해 5K 프로젝트 1기 15명에 이어 올해 2기 18명을 충원하며 회사를 지속적으로 성장, 발전시켜 나가겠다는 의지를 보였다. 고용창출을 통한 사회공헌이라는 기업이념에 부합하기도 한다는 회사측 설명이다. 김경락 한화제약 대표는 수료식에서 "어려운 제약환경 속에서도 매년 큰 폭으로 성장할 수 있었던 이유는, 우수한 역량의 직원들과 함께했기 때문이다. 직원의 행복을 최우선하는 한화제약, 누구나 부러워하는 한화제약을 만드는데 최선을 다하겠다"고 말했다.

유한양행(대표 이정희)은 9일 저녁 서울 대방동 소재 라무르에서 유우회(柳友會, 회장 전기수)의 2016년 정기총회 및 송년회를 개최했다고 밝혔다. 유우회의 정기총회와 함께 열린 이번 행사에 연만희 고문 및 이정희 사장을 비롯한 유한양행 임직원들과 유우회 회원 등 300여명이 참석했다. 이 자리에서 유우회 회원들은 현직에 있는 후배들의 노고를 치하하고 회사의 발전 방안에 대해 아낌없는 격려와 조언을 건넸다고 회사 측은 전했다. 이정희 유한양행 사장은 "창립 90주년을 맞는 2016년, 유일한 박사께서 남기신 숭고한 창업정신과 선배들이 물려주신 고귀한 이념을 토대로, 올해에도 지속적인 성장과 발전을 이룰 수 있었다"며 "앞으로도 유한의 모든 임직원들은 선배님들로부터 물려받은 지혜와 힘으로 내년에도 기업가치 제고에 더욱 진력하도록 하겠다"고 밝혔다. 유한양행 임직원들은 '유우회(柳友會)' 활동을 통해 퇴직 후에도 '유한인'이라는 공감대와 유대관계를 지속하고 있으며, 유한양행은 매년 퇴직 사우들과 현직 임직원이 함께 참여하는 유우회 송년모임을 개최해 돈독하고 화목한 기업문화를 만들고 있다.

동아제약(대표 최호진)은 숙취해소음료 모닝케어 강황의 용량을 대폭 늘린 '모닝케어 강황S'를 출시했다고 12일 밝혔다. 이번 모닝케어 강황S 출시는 최근 소비자의 비주얼 중심 소비 경향과 용량, 가격 등을 모두 고려하는 등 합리적인 소비를 지향하는 트렌드에 발맞춰 기획됐다고 회사 측은 설명했다. 모닝케어 강황S의 용량은 470ml로 지난해 선보인 모닝케어 강황(100ml)보다 약 5배 더 많다. 용량은 커졌지만 가격은 더 저렴하다. 모닝케어 강황S 1병 가격은 1만2000원으로 모닝케어 강황 4병을 구매 한 것과 비교했을 때 33% 더 저렴하다. 브랜드명 모닝케어 강황S의 S는 '많음'을 뜻하는 'Super', '나누다'를 뜻하는 'Share', '절약'을 뜻하는 'Save'의 의미를 담고 있다. 패키지에도 S를 형상화하는 디자인을 적용했으며, 빨강과 검정의 강렬한 색상을 사용해 소비자 눈길을 사로잡는다. 모닝케어 강황S에는 강황, 마름 등이 함유돼 있다. 카레의 주 원료이기도 하고 항암 및 항산화 효과로 잘 알려진 강황은 알코올 분해를 촉진하고 간 기능을 보호하는 기능을 지녔다. 마름은 호수나 연못에서 자라는 수생식물로 천연폴리페놀과 퀘르세틴 성분이 알코올 분해를 촉진시켜 숙취해소에 도움을 준다는 게 회사 측 설명이다. 이와 함께 동아제약은 모닝케어 강황S 출시 기념으로 커피전문점 커핀그루나루와 함께 'LUCKY 7 이벤트'도 진행하고 있다. 매일 저녁 7시 이벤트 진행중인 커핀그루나루 매장에 방문하면 구매고객 선착순 7명에게 모닝케어 강황S 1병을 무료로 증정한다. 모닝케어는 술자리가 잦은 직장인들의 숙취해소에 도움을 주고자 지난 2005년 처음 선보였다. 출시 이후 시장 요구에 맞는 제품을 지속적으로 연구개발 하고 있으며, '굿바이알코올 모닝케어', '모닝케어 엑스', '모닝케어 플러스', '모닝케어 레이디' 등 다양한 제품을 선보였다. 동아제약 관계자는 "소비자들의 제품 선택의 폭을 넓히고, 쉐어하우스, 쉐어카, 쉐어슈머 등 함께 공유하고 나누는 실속형 소비트렌드가 시장 전반에 확대되는 것에 착안해 모닝케어 강황S를 발매하게 됐다"며 "연말 삼삼오오 술자리 모임, 팀 단위 회식이 많아지는 요즘 더 크고 강해진 음주전후 숙취해소음료 모닝케어 강황S가 숙취를 해소하는데 있어 조금이나마 도움이 되었으면 좋겠다"고 말했다.