일동제약이 판매하는 특발성 폐섬유화증치료제 ' 피레스파정(피르페니돈)'의 제네릭약물이 식약처에 허가신청됐다. 피레스파는 급여출시 1년만에 블록버스터에 등극한 약물이어서 단기간 제네릭 등장에 관심이 모아지고 있다. 9일 업계에 따르면 피르페니돈 성분의 동일제제가 지난달 7일 허가신청됐다. 이같은 사실은 피레스파가 2022년까지 존속되는 특허가 등재돼 있어 허가-특허 연계제도에 따라 제네릭약물 허가신청 사실이 오리지널사에 통지되면서 공개됐다. 영진약품이 같은날 피레스파 특허에 대해 특허침해가 아님을 증명하는 '소극적 권리범위확인심판'을 특허심판원에 청구한 터라 허가신청 업체도 영진약품일 가능성이 제기되고 있다. 제네릭약물이 올해 허가획득이 된다면 피레스파가 작년 환급형 위험분담제(RSA) 방식으로 급여(정당 5750원)를 받은 1년여만에 경쟁자가 등장하는 셈이다. 만약 특허까지 극복하고 시장에 나온다면 판매사 일동제약의 매출감소가 불가피할 것으로 보인다. 피레스파는 올해 9월까지 96억원의 원외처방액을 기록하며 일동제약의 대표품목으로 자리매김한 상황이다. 특발성 폐섬유화증 환자는 국내에 약 5000명에 불과하지만, 피레스파가 유일한 치료제라는 점에서 사용실적이 높다. 특히 급여이후 한달 200만원대에 달하던 약값이 10만원대로 줄어들면서 경제적 부담이 경감된 환자들의 수요가 급증하고 있다. 제네릭사 입장에서 군침을 흘리만한 시장이다. 과연 제네릭사가 특허를 극복하고, 후발주자로 시장에 나설 수 있을지 향후 심판결과에 관심이 모아진다.

한국신약개발연구조합원료의약품개발연구회(회장 김현규)는 8일 한국과학기술회관에서 제22차 정기총회를 개최하고 JW중외제약의 편도규 상무를 신임연구회장으로 선출했다. 편도규 신임연구회장은 "국내 원료의약품 산업의 국내외시장 활성화를 위해서 현장의 애로사항을 하나하나 개선해 나가면서 한국신약개발연구조합의 산하연구회로서 22년 전통을 계승 발전시켜나가겠다"고 말했다다. 이날 총회서는 전임 연구회장으로서 연구회의 발전에 기여한 동화약품 오윤석 박사에 대한 한국신약개발연구조합의 감사패 전달식과 후배 연구회원들을 대상으로 특강이 있었다. 이어 진행된 2016 세미나에서는 3명의 전문가를 초청해 '원료의약품 개발전략 수립을 위한 현황 분석을 주제로 다양한 강연과 정보교류의 시간을 가졌다. [신임 연구회 집행부] *연구회장 JW중외제약 편도규 상무 *부회장 : 켐트로스 정지원 이사, 에스티팜 오성수 부장, 유한양행 구자혁 팀장, 국제약품 김영훈 연구실장

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 자사가 개발한 개량신약 '클란자CR정(시판명 : Acecloren)'이 최근 우크라이나 보건당국으로부터 시판 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 협력 제약사인 테바(TEVA)를 통해 판매가 진행되며, 초도 물량은 약 11만 달러 규모다. 2013년에 한국유나이티드제약은 이스라엘 글로벌 제약사 테바와 '클란자CR정'의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 이후 테바와 협력해 러시아 및 동유럽, 남미 시장까지 '클란자CR정'의 공급 계약을 확대했다. 내년 초 우크라이나를 시작으로 다른 국가에서도 출시될 예정이다. 클란자CR정은 세계 최초로 1일 1회 1정을 복용할 수 있도록 개발된 아세클로페낙 성분의 소염진통제다. 2010년에 한국유나이티드제약이 첫 번째로 출시한 개량신약으로, 복용의 편의성을 높여 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선했다는 평가를 받고 있다. 2중층으로 구성되어 있는 '클란자CR정'은 속방층의 빠른 약효와 서방층의 24시간 지속 효과로 통증을 효과적으로 조절해 주는 것이 특징이다. 음식물의 영향을 받지 않아 언제든지 복용할 수 있고, 혈중에서 일정하게 약물 농도를 유지하기 때문에 장기 복용 시에도 안전하고 지속적인 효과를 발휘하는 장점도 있다고 회사 관계자는 설명했다. 방출제어형 제제기술이 국내와 유럽, 중국 등에 특허로 등록돼 있으며 현재 중국, 러시아, 베네수엘라 등에서 시판 허가를 진행 중이다.

대웅제약에서 27년 간 재직한 주희석 상무가 메디톡스로 자리를 옮겨 주목받고 있다. 9일 관련업계에 따르면 지난 9월 대웅을 퇴사한 주 상무는 12월1일부터 메디톡스 대외협력부 임원으로 재직하고 있다. 대웅에서처럼 상무이사로 선임됐다. 주 상무의 이직이 업계의 관심을 받는 이유는 근래 메디톡스와 대웅이 보툴리눔톡신의 균주 출처를 놓고 치열한 공방을 벌이고 있기 때문이다. 그는 27년이상 대웅에서 인·허가, 약가, 대관, 홍보 등 핵심부서 업무를 맡아왔다. 한편 보톡스 균주 논란은 기동민 국회 보건복지위원회 소속(더불어민주당) 의원이 질병관리본부 국정감사에서 보톡스 개발사들의 균주에 대한 역학조사 미흡 문제를 지적하면서 수면위로 올라왔다. 메디톡스는 대웅제약의 '나보타', 휴젤의 '보툴렉스'의 균주 출처가 명확하지 않다고 주장, 염기서열 공개를 촉구했으며 대웅과 휴젤은 경쟁사에 대한 음해라며 법적대응 의사를 밝힌 상태다.

대웅제약(대표 이종욱)이 대웅제약, 한올바이오파마, 대웅바이오 등 그룹사직원 235명이 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 전문기술 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 인증은 한국밸리데이션협회가 발행하는 '밸리데이션 기술인 자격검정'과 'GMP 기술인 자격검정'이다. 대웅제약은 자발적 학습을 중시하는 문화를 바탕으로 직원 전문성과 경쟁력을 강화할 수 있도록 준비해왔다. 지난 4월부터 9월까지 6개월간 월 2회 외부 전문가를 초빙해 GMP 전문가 기본과정과 심화과정을 운영한 것이다. 그 결과 138명이 밸리데이션 기술인 자격검정을, 97명이 ‘GMP 기술인 자격검정에 합격했다. 지창원 대웅제약 생산본부장은 "GMP는 대량생산되는 의약품의 우수한 품질을 균일하게 유지하기 위해 제조 및 공정 조건을 일정하게 유지 및 관리하는 것이 실무자의 필수 능력이다. 시설 및 시스템, 전문인력 등 3박자를 갖춰 선진적인 의약품 생산체계 구축 노력을 지속하겠다"고 설명했다. 한편 밸리데이션 기술인 자격검정은 의약품 제조 및 품질관리 기준, 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템을 미리 설정 되어있는 판정기준에 따라 검증하고 문서화하는 능력을 테스트하는 방식으로 진행된다. GMP 기술인 자격검정은 화학적, 생물학적 분석 등 생산 공정 전반이 GMP 기준에 맞는가를 판단해 더욱 포괄적인 능력을 확인하는 자격시험이다. 품질분임조, TPM, 6시그마 활동 등 대웅제약은 품질혁신활동, 교육 등을 통해 경쟁력을 지속 향상시킬 방침이다.

앞으로 제네릭 개발 제약사들은 생물학적동등성시험 결과보고서를 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 제출해야 한다. 또 생동성 확보가 필요한 의약품 중 '좌제'는 '전신순환하는 좌제'로 적용범위가 구체화되고, 생동성시험에서 사용되는 약물유해반응도 '약물이상반응'으로 용어가 통일된다. 9일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 의약품동등성시험기준을 일부개정 고시했다. 개정고시는 8일부터 시행에 들어갔다. 생동시험결과보고서를 CTD 양식으로 제출토록하는 이유는 의약품 규제 국제조화가 주목적이다. 더불어 앞으로는 생동시험이 필요한 허가사항 변경 시 허가 변경 전 제품뿐만 아니라 식약처장이 공고한 대조약도 사용할 수 있다. 비교용출시험 시 제제 특성에 따라 용출액도 pH 4.0 또는 pH 4.5 중 선택이 가능해진다. 생동시험 대상인 좌제는 그 적용범위가 약물이 '전신순환하는 좌제'로 구체화된다.

SK케미칼(대표 박만훈)이 SK가스와 함께 판교 SK케미칼 건물에서 성남 지역 저소득 계층 아동들을 위한 '희망메이커, 아동·청소년을 위한 방한키트 제작 및 송년회'를 개최했다고 9일 밝혔다. 희망메이커는 SK케미칼과 가스의 사회공헌 프로그램이다. 사내 팀 조직과 지역 내 저소득 계층 어린이 및 청소년을 1대 1로 연결해 성년이 될 때까지 후원한다. 2012년부터 250여명의 지역 청소년을 후원해 왔다. 방한키트 제작 행사에는 SK케미칼과 SK가스 임직원 60명과 배우 임예진, 정한비씨가 참석했다. 이날 총 450개의 방한키트가 만들어졌다. 담요, 장갑, 보온병, 보온주머니 등 12종류의 방한용품은 희망메이커 아동 및 청소년, 지역 저소득 주민에게 전단될 예정이다. 희망메이커 어린이에게 전달할 손 편지도 상자에 담겼다. 배우 임예진씨는 "아이들을 위한 사회공헌 활동에 동참할 수 있어 기쁘다"고 말했다. 오후 5시부터는 SK케미칼 본사 에코랩 내 그리움 홀에서 희망메이커 후원 아동을 초청한 '2016희망 Up 행복 Go' 송년회가 진행됐다. 송년회에는 SK케미칼, SK가스 구성원 60명과 결연 아동·가족 120명, 복지관 관계자 등 총 200명이 참석했다. 특히 ▲레크리에이션 ▲코미디 공연 등 희망메이커 후원 어린이들을 위한 다양한 프로그램이 준비됐다. 희망메이커 아동들은 6개월 간 준비한 퓨전 사물놀이, 통기타 공연을 SK구성원들에게 선보이며 감사의 마음을 전했다. 이광석 SK케미칼 홍보실장은 "앞으로도 지역 사회에 행복 나눔을 실천하기 위해 구성원과 희망메이커 후원 대상자가 교류할 수 있는 다양한 사회공헌 활동을 펼쳐나가겠다"고 말했다. 한편 SK케미칼은 희망메이커 후원 학생들을 위한 계절별 지원 프로그램을 운영 중이다고 밝혔다. 봄에는 진로상담 '캠퍼스 투어', 여름에는 농촌 체험 캠프 '시골 외할머니댁 방문', 가을에는 자매 농원 '농촌봉사활동', 겨울에는 스키캠프 등을 진행한다.