-
임상 중복참여 방지 강화되고 시험용약 적용범위 넓힌다식품의약품안전처가 의약품 개발 임상시험 중복 참여 방지를 위해 시험 참가자들의 주민등록번호 등을 수집·처리할 수 있도록 법을 개정한다. 당장 투약하지 않으면 환자 사망 가능성이 높은 질환에 대해 투약을 한정적으로 허용하는 임상시험용 의약품 적용범위도 '대체 치료제가 없는 중대 질환'까지 넓힌다. 9일 식약처는 해당내용을 중심으로하는 약사법 시행령 개정안을 입법예고했다. 임상시험용의약품 사용승인 제도를 국제적 기준에 맞추어 개정하고, 의약품등 제조업자 외에는 의약품 오인 가능성이 있는 명칭 사용금지 등을 주요내용으로 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'개정안도 입법예고한다. 이번 개정안은 최근 개정된「약사법」관련 하위규정을 정비하고 미국 등과 규제조화를 이루어 임상시험에 참여하는 환자의 안전을 확보하고 치료기회를 확대하기 위해 마련됐다. 개정안 주요내용은 ▲의약품 안전관리 실효성 제고를 위한 개인정보 수집근거 마련 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 구성·운영 규정 신설 등이다. 식약처는 앞으로 임상시험 참가자 이름과 주민등록번호를 수집·처리할 수 있는 법률적 근거를 마련해 국민 안전을 확보한다. 또 의약품등 제조관리자가 의무교육(2년 16시간 이상)을 이수하지 않으면 부과되는 과태료 징수를 원활히 할 수 있도록 주민등록번호 수집근거도 마련한다. 신종전염병 등 공급보건 위기상황 대응에 필요한 국가필수의약품의 원활한 공급을 협의하는 '국가필수의약품 안정공급 협의회'의 기능·구성·운영·임기·의무 등에 관한 규정근거도 신설한다. 협의회는 식약처 차장을 의장으로 국무조정실, 식약처, 교육부, 국방부, 보건복지부, 고용노동부, 국민안전처, 국가보훈처, 원자력안전위원회가 참여한다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안 주요 내용은 ▲임상시험용의약품 사용승인 제도 개선 ▲자양강장변질제에 함유된 카페인 함량 제한 폐지 ▲무균제제 등의 중요한 변경 시 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 의무화 ▲의약품등 제조업자 외에는 의약품 오인 가능성이 있는 명칭 사용금지 등이다. 임상시험용 의약품의 예외적 사용 승인 범위를 '생명을 위협하는 중대한 질환'에서 '대체치료 수단이 없는 중대한 질환' 까지 확대한다. 1회 복용 시 카페인 함량이 30밀리그램이 넘는 자양강장변질제는 품목허가를 제한했지만, 앞으로는 제한대상에서 삭제돼 국내 제약사가 다양한 제품을 개발할 수 있도록 지원한다. 주사제와 같은 무균제제 작업소를 신축하는 등 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 중요한 변경이 있는 경우 의약품 제조사가 제품을 판매하기 전 GMP 적합 판정을 받도록 안전관리를 강화한다. 의약품·의약외품 제조업체를 제외하고는 상호에 제약, 약품뿐만 아니라 신약, 파마 등의 유사명칭을 사용할 수 없도록 규정해 소비자 오인을 방지하고 건전한 의약품 유통체계를 확립한다.2016-12-09 10:54:59이정환 -
유유제약, 인삼드링크 '유유원삼액' 출시유유제약이 독자 특허기술로 인삼 대사사포닌 성분 R3g 흡수율을 높인 유유원삼액을 출시한다고 9일 밝혔다. 신제품은 기존 제품 대비 Rg3 유효성분 체내 흡수율을 높일 수 있는 독자적인 특허기술(인삼 대사사포닌Rg3 특허공법)이 적용됐다. Rg3는 홍삼에 미량 존재하는 성분으로 알려졌다. 특허기술로 Rg3를 150배 농축했다. 회사측은 1병당 진세노사이드 32mg(Rg3 25mg, Rg1+Rb1 7mg)을 섭취 할 수 있으며 면역증강과 피로개선 등에 복용할 수 있다고 밝혔다. 인삼농축액과 베타글루칸효모, 발효흑마늘추출액 등도 추가돼 홍삼의 쓴맛을 싫어하는 사람들도 거부감 없이 섭취할 수 있다고 덧붙였다. 유유제약 관계자는 "독자 개발한 유유인삼추출액(YY-351)을 핵심원료로 하는 신제품은 인삼 사포닌 유효 흡수율이 강점이다. 인삼·홍삼 제품시장에서 성공적 진입을 기대한다"고 말했다.2016-12-09 10:54:17김민건 -
성원애드콕제약, 1000평규모 신공장 본격가동성원애드콕제약(대표 박형미)이 식약처로부터 우수의약품 제조를 위한 cGMP급의 제2공장 승인을 받고 최근 공장이전을 모두 완료했다고 9일 밝혔다. 제2공장은 경기도 김포시 양촌읍 김포대로 1644번지에 위치해 있으며, 약 약 1000평 규모다. 회사 측은 이번 제2공장 완공을 계기로 종합병원 및 개인병원에 우수의약품을 적기에 공급하겠다고 강조했다. 현재 성원애드콕제약은 종합병원, 준종합병원 등 전국 주요거래처를 확보하고 있고, 의약품 유통분야에도 진출해 있다. 허가받은 100여종의 제품을 기존거래처와 도매영업 및 별도 OEM으로 공급하고, 그 외 암로디핀베실산염 등 10여개 제품을 수탁사업으로 펼쳐나가 매출목표 500억원 달성에 더욱 박차를 가한다는 복안이다. 회사 관계자는 "제2공장 설립을 계기로 성원애드콕제약은 창립 20주년을 맞아 500억원 매출의 중견제약사로 도약할 기반을 마련했다"며 "조만간 OEM 생산공급 및 수탁영업도 진행해 의료진들과 유통업에 반드시 필요한 핵심파트너로 자리매김하겠다"고 밝혔다. 한편 성원애드콕제약의 이전 김포 공장은 안국약품에 인수돼 안국뉴팜(안국약품 100% 자회사)으로 간판을 바꿨다.2016-12-09 10:44:13이탁순 -
동국·일동·먼디파마…'홈쇼핑' 문 두드리는 제약사들"60여 년 전통을 가진 글로벌 제약회사 먼디파마가 선보이는 자연유래 성분의 데일리 여성청결제. 방송에서만 6만 9000원에 200ml 정품 6개, 100ml 정품 1개를 추가한 넉넉한 구성을 만나보실 수 있습니다." 어디선가 들어본 적 있는 것 같은 익숙한 멘트. 6일 새벽 홈쇼핑 방송에서 먼디파마의 '지노베타케 플로럴' 제품을 소개하고 있는 쇼호스트의 멘트다. 지난 6월 전국 약국에 폼타입 여성청결제 지노베타케 플로럴을 선보인 한국먼디파마는 지마켓, 11번가 등 온라인몰과 드럭스토어 왓슨스에 입점하는 등 공격적인 행보를 이어오던 중 다음 채널로 ' 홈쇼핑'을 선택했다. 온·오프라인의 다양한 유통망을 확보해 소비자 접점을 넓히는 한편, 합리적인 가격의 특별패키지 구성이라는 홈쇼핑의 특성을 살려 소비자 만족도를 높인다는 취지였다. 한국먼디파마 김혜빈 마케팅 매니저는 방송에 앞서 "시중에 다양한 종류의 여성청결제가 판매되고 있지만 어떤 기준으로 제품을 선택해야 할지 막막해하는 여성들이 많다"며, "많은 여성 소비자들이 방송을 통해 지노베타케어 플로럴의 장점을 경험할 수 있길 바란다"고 밝혔다. 결과는 합격점. 자정을 넘긴 시간에 첫방송이었다는 악조건에도 불구하고, 1시간 동안 2천여 세트가 판매됐다는 후문이다. 먼디파마 관계자는 "신제품인 만큼 다수의 소비자들에게 제품 인지도를 높이는 것은 물론, 기업홍보효과도 거둘 수 있어 일석이조라는 내부평가가 나왔다"며, "추가 방송 여부는 지켜봐야겠지만 성과는 나쁘지 않았다"고 말했다. ◆중견제약사들, 홈쇼핑·면세점 등 눈독= 새로운 유통채널로서 홈쇼핑 업계에 문을 두드리는 제약사는 비단 먼디파마 뿐이 아니다. 건강기능식품이나 다이어트제품, 기능성 화장품 등 사업다각화를 꾀하고 있는 중견 제약사들은 병원, 약국가에 국한됐던 기존 유통망에서 벗어나 홈쇼핑, 면세점 등 새로운 유통채널로 눈을 돌린지 오래다. 화장품(cosmetics)과 의약품(pharmaceutical)을 합성해 ' 코스메슈티컬(cosmeceutical)'이란 신조어가 생길 만큼, 제약회사 옷을 입은 기능성 화장품들이 인기몰이를 하는 것도 이와 무관하지 않아 보인다. 홈쇼핑을 통해 재미를 본 대표적인 기업 중 하나는 동국제약. 지난해 4월 홈쇼핑에서 '센텔리안24 마데카 크림'을 론칭한 뒤 1년 반 만에 200만개 이상의 판매고를 올린 동국제약은 면세점, 백화점, 할인점 등 오프라인 채널과 자체 쇼핑몰 등 다양한 온라인 채널로 유통망을 대폭 확대했다. 현재는 이 같은 국내 시장의 성공경험을 바탕으로 '센텔리안24' 브랜드의 해외진출을 모색 중이다. 동국제약 관계자에 따르면 올해 4월에 미국식품의약국(FDA) 허가를 위한 서류를 제출했으며, 향후 유럽시장 진출을 목표로 프랑스에서 임상테스트를 진행하고 있다. 아토피·여드름 등 피부질환 개선 기능성 스킨케어 제품군도 다양하게 개발한다는 계획이다. 일동제약 또한 지난해 말 홈쇼핑에서 기능성 화장품을 론칭할 당시 첫 방송에서 조기매진을 기록한 이력을 가지고 있다. 비오비천이나 지큐랩 같은 프로바이오틱스 제품도 꾸준하게 인기몰이를 하는 중이다. ◆신제품 홍보효과 '반짝'…수수료 등은 고민= 소비자 입장에서 볼 때 홈쇼핑이 갖는 장점은 분명하다. 구매가 쉽고 접근성이 높다는 것. 비교적 가성비(가격 대비 성능비)가 좋은 데다 교환, 반품이 쉽고 무료체험분 등 부가혜택이 따라온다는 면도 인기요인이다. 제약사들로서는 병원, 약국 외에 또다른 유통채널이 확보되고, TV 광고가 아닌 색다른 매체를 통해 브랜드를 알릴 수 있다는 점 때문에 기능성 화장품이나 건강기능식품류를 새롭게 론칭할 때 고민하게 되는 것으로 알려졌다. 하지만 고민할 점이 많은 것도 명심해야 할 사항이다. 진입장벽이 높기로 소문난 홈쇼핑을 뚫는 과정 자체가 쉽지 않은 데다 제품 아이덴티티와 맞지 않으면 효과를 담보하기 힘들다는 게 관계자들의 전언. 기업 입장에선 높은 수수료도 상당히 고민될 수 밖에 없다. 한 국내사 관계자는 "단시간 동안 일반 소비자들에게 대량판매가 이뤄진다는 점은 홈쇼핑의 매력적이지만, 수수료가 워낙 비싸다보니 무작정 도전하기는 힘들다"면서 "홈쇼핑사가 요구하는 기준을 통과하려면 당연히 제품력도 일정 수준 이상 담보돼야 한다"고 말했다. 또다른 업계 관계자는 "기능성 화장품이나 건강기능식품처럼 제약사가 홈쇼핑을 통해 유통할 수 있는 품목은 한정적"이라며, "수수료도 비싸지만 품목 자체가 유행을 많이 타기 때문에 수명이 짧은 편이다. 제품 트렌드가 몇 개월 단위로 바뀌다보니 장기적으로 끌고 가진 못한다"고 말했다.2016-12-09 06:15:00안경진 -
타미플루 되고 리렌자 안돼?…국가비축의약품 논란정부가 갑작스레 발표한 국가비축용 의약품 목록이 논란이 되고 있다. 제약계는 이구동성 황당하다는 반응이다. 식품의약품안전처는 지난 6일 국무회의에서 국가필수의약품의 범부처 통합관리체계를 구축하고 공중보건 위기상황에 적기 대응하기 위해 '국가필수의약품 안정공급 종합대책'을 마련했다고 밝히면서 '국가비축용 의약품'(36품목)과 '공급중단시 지원의약품'(73품목) 총 109개 품목 리스트를 공개했다. 논란을 야기한 건 이중 '국가비축용 의약품'이다. 식약처는 국가비상상황이나 정책목적상 필수적으로 비축 공급해야 하는 의약품이라고 '국가비축용 의약품'의 의미를 설명했다. 하지만 제약계는 납득할 수 없다며 불만을 털어놨다. 가령 항바이러스제인 타미플루와 리렌자는 현재 국가예산으로 비축되고 있는 약제인데, 이번 목록에 리렌자는 포함되지 않았다. 타미플루 특허가 만료돼 제네릭들이 다수 허가돼 있는데도 불구하고 성분명이 아닌 품명으로 기재된 것도 이해할 수 없다는 지적이다. 역시 매년 복지부 예산사업으로 비축되고 있는 두창백신과 탄저백신도 리스트에서 제외됐다. 정부가 매년 예산사업으로 수행하고 있는 비축사업 대상 약제들이 빠진 것이다. 또 지난해 추경예산에 반영해 비축을 시작했던 항생제 시프로플록사신정도 목록에서 찾을 수 없다. 기초수액제가 제외된 건 국가필수의약품에 대한 정부의 진정성을 의심케 하는 대목이라는 주장도 나왔다. 기초수액제는 현재 비상대비자원관리법에 의해 국가 비상상황이 발생하면 3개월분이 일시에 확보돼야 한다. 이른바 '동원령' 대상 의약품이다. 하지만 현실적으로 단기간에 수액제 3개월분을 생산해 내는 건 불가능하다. 이게 가능하도록 생산시설을 늘리는 것도 난센스인 상황. 결국 국가차원에서 비축하는 게 대안인데 정부는 리스트에 포함시켜야 한다는 제약계 건의를 받아들이지 않았다. 이와 관련 식약처 관계자는 "정부기관(9개)과 민간단체(5개)가 참여하는 '국가필수의약품 안정공급 협의회'를 통해 정한 목록이다. 국가비상사태와 응급의료 상 필요한 약제를 선별했다"고 말했다. 민간단체에는 의약단체와 함께 제약협회, 다국적의약산업협회도 포함돼 있다. 그는 이어 "추후 협의회 논의를 통해 리스트는 얼마든지 업데이트 될 수 있다"고 했다. 이번에 빠졌어도 영원히 제외되는 건 아니라는 얘기다. 하지만 제약계 한 관계자는 "국가필수의약품 관련 법률이 지난 2일 공포됐다. 문제는 국가필수의약품, 국가비축의약품에 대한 개념과 기준이 애매하고, 정부의 태도와 진정성이 의심되는 점"이라고 지적했다. 다른 관계자는 "약사법이 시행된 지 일주일 밖에 안됐다. 3월부터 논의했다고는 하지만 이렇게 서둘러 목록을 확정해 발표할 필요가 있었는 지 의구심이 든다"고 주장했다. 국회 한 관계자도 "국가필수의약품을 지정해 관리하도록 한 약사법의 취지를 제대로 살리지 못한 황당한 행태"라고 비판했다.2016-12-09 06:14:58최은택 -
250억 스피리바 장벽 깨질까…'티로피움' 임상승인한미약품이 베링거인겔하임이 수성중인 천식·COPD 폐흡입제 '스피리바(티오트로피움)' 제네릭 임상시험을 승인받아 독점시장을 깨는 데 성공할 수 있을 지 주목된다. 스피리바는 국내에서 한해 250억원 규모 매출을 올리고 있는 블록버스터 약제다. 조성물 특허 진입장벽으로 인해 제네릭이 출시되지 못하고 있다. 8일 식품의약품안전처는 한미약품이 신청한 스피리바 조성물 변경 임상1상 시험을 승인했다고 밝혔다. 이 회사는 앞서 스피리바 제네릭 티로피움흡입용 캡슐을 허가받았지만, 특허 문제로 출시하지 못하고 있다. 해당 임상은 조성물 변경 제네릭 티로피움과 오리지널 스피리바에 대한 안전성·유효성 비교임상으로, 1상이 종료되면 곧장 허가변경 절차를 거쳐 출시가 가능해진다. 구체적으로 조성물이 다른 두 약물 간 폐 흡착률과 전신 안전성이 동등 수준이라는 연구결과를 도출해야 한다. 한미약품은 내년까지 티로피움 임상종료 후 조성물 변경 허가를 거쳐 연내 제품을 출시한다는 목표다. 제품이 출시되면 국내에서는 처음으로 스피리바 제네릭이 등장하게 된다. 지금껏 LAMA계열 폐흡입제 시장에서 10년 이상 COPD 치료제 매출 1위를 지켜왔던 스피리바 독점시장이 깨지는 것이다. 스피리바 제네릭 출시가 늦어진 이유는 주성분 티오트로피움의 결정성 일수화물 조성물 특허가 오는 2021년 9월 28일까지 유효하기 때문이다. 한미약품은 해당 특허만료 전 제네릭(티로피움) 출시를 위해 일수화물을 무수물로 변경하는 전략을 통해 지난해 특허회피에 성공했다. 다만 조성물 변경 제네릭의 경우 식약처로부터 오리지널 스피리바와 약효 동등성을 다시 입증해야하기 때문에 이번 임상1상 승인이 출시를 위한 관문이었다. 특히 폐흡입제는 일반 정제나 캡슐제 대비 인체 약효 동등성이나 안전성 입증 과정이 까다로워 임상을 승인받는데만 1년 가까운 시간이 걸렸다는 전언이다. 하지만 한미약품이 단독 퍼스트제네릭인 티로피움을 보유했다는 것 만으로 호흡기 시장에서 좋은 성적을 받을 것으로 예단하기는 이르다. 폐흡입제는 약물의 우수성과 함께 약물을 환부인 폐까지 전달하는 흡입장치 능력도 치료율에 적지않은 영향을 미치기 때문이다. 실제 글로벌 호흡기 강자로 평가되는 베링거인겔하임, GSK, 아스트라제네카, 노바티스 등은 흡입 디바이스를 지속 발전시켜 약물에 적용중이다. 스피리바의 경우 손에 쥐고 환자가 직접 흡입하는 '핸드핼러'와 분무제형으로 환자 복약편의성과 약물 전달률을 높인 '레스피멧'을 보유중이다. 한미약품은 천식약 세레타이드 제네릭 '플루테롤'에 적용중인 자체 개발 흡입기를 통해 약동성 입증에 나선다. 식약처 관계자는 "무수물 변경에 따른 약동성 입증 임상으로 1상을 종료하면 허가변경이 가능하다"며 "연구 종료 후 개발사가 데이터를 제출하면 오리지널 품목과 같은 수준의 폐 흡착률을 보유했는 지 등을 중심으로 심사할 것"이라고 설명했다.2016-12-09 06:14:55이정환 -
상위사, 수익성 악화 고민…그러나 희망적인 이유들3분기까지 성적표를 받아든 상위제약사들의 고민은 수익성 악화에 있다. 상위 10곳 중 1000원을 팔아 100원이상 남긴 제약사는 LG생명과학이 유일하기 때문이다. 상위사들의 수익성이 저조한 이유는 무엇일까? 영업이익률과 R&D 투자, 판관비 지표를 비교해보면 어느 정도 답이 나온다. 매출액에 대한 영업이익 비율을 나타내고 있는 영업이익률을 살펴보면 상위사들은 올해 수익성 부문에서 크게 고전한 것으로 관측된다. 상위 10개사의 평균 영업이익률은 지난해 같은 기간과 견줘 약 2%p 하락했다. 영업이익률이 증가한 기업은 LG생명과학이 유일하다. 동아ST가 5%p 이상 떨어졌고, 대웅제약, 녹십자 등도 4%p이상 하락했다. 그만큼 매출대비 영업이익 비율이 좋지 않았다. 상위사들의 평균 영업이익률은 그동안 꾸준한 성장세를 이어왔다는 점에서 올해 들어 수익성은 내리막길을 걷고 있는 셈이다. 상위제약사의 올 3분기 누적 매출액 성장률은 9%에 달한다는 점에서 수익성 부문은 큰 고민거리가 되고 있다. 그러나 수익성 악화의 요인을 꼼꼼히 들여다보면 R&D투자와 마케팅 비용 증가에 있음을 알 수 있다. R&D 투자 지표인 연구개발 투자비용을 보면 상위 10곳은 지난해와 비교해 약 15% 이상 금액을 늘렸다. 유한양행 25%, 녹십자 23%, 종근당 20%, 대웅제약 11%, 제일약품 11%, 동아ST 19%, LG생명과학 17%, JW중외제약 9% 등 대다수 기업들이 지난해와 비교해 R&D 투자 규모는 두자리수 이상 증가했다. 그만큼 연구개발 부문에 집중적인 투자를 진행한 것이다. 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 확실한 방법이 R&D라는 것을 상위제약사들이 체감하고 있음을 나타낸 지표다. 상위기업들은 또 마케팅비용을 포함한 판관비도 늘렸다. 유한양행 16%, 녹십자 16%, LG생명과학 15% 등 지난해와 비교해 판매관리비가 늘어난 상위사들이 눈에띈다. 결국 상위사들의 수익성 악화는 R&D 투자와 마케팅 비용 집행에 따른 결과로 풀이된다. 올해 상위제약사들의 영업이익률 감소에도 불구하고 희망적인 이유가 여기에 있다. 미래먹거리에 상위사들이 적극적인 투자를 진행하면서 2017년 이후 성과가 기대되고 있기 때문이다. 성장통을 겪고 있는 상위제약사들이 내년 이후 R&D 투자에 대한 긍정적인 결과물을 쏟아내며 수익성 개선 반등에 성공할 수 있을지 눈길이 쏠린다.2016-12-09 06:14:55가인호 -
포지티브 10년…"약가 사후관리·투명·신약촉진 숙제"[종합] 심사평가원 국제심포지엄 의약품의 임상적 유용성과 비용효과적인 근거에 따라 선별해 보험급여에 등재시키는 선별등재제도(일명 '포지티브 리스트제도') 도입 10년을 맞은 우리나라는 보다 근거중심적이고 재정 효율성을 높이는 성과를 거뒀다. 그러나 도입기전에 비해 사후관리가 느슨한 점과 합리적 사용, 신약개발과 동시에 제네릭 사용 촉진, ICER 임계값과 투명화 등 여러 과제가 남아 있기도 하다. 특히 ICER 임계값 유연성에 대한 논란은 그 폭과 기준에 대한 사회적 공론화 작업이 필요한 시점이라는 제언도 나왔다. 8일 심평원 원주 본원에서 열린 국제심포지엄 '약제관리 현황과 미래' 세션에서 '선별등재제도 10년 성과와 미래'를 주제로 한 토론에 참가한 패널들은 신약 가격을 우대하고 제네릭 사용을 장려하는 일본과 대만의 사례를 바탕으로, 우리나라 약가제도가 한 걸음 더 나아갈 수 있는 시점에 있다는 데 이견이 없었다. 서울대 이태진 교수는 선별등재제도를 통해 의약품에 대한 급여 접근성이 향상되고 위험분담제와 경제성평가 면제제도 등의 트랙이 접근성 향상에 기여하고 있다는 점에 공감했다. 다만 ICER 임계치를 유연하게 하면서 항암제와 희귀질환 치료제의 접근성이 확실히 향상되고 있지만 고가 약제가 급여 진입하면 급여화가 필요한 다른 약제가 제외될 상황으로 또 다른 접근성 문제가 나타날 수 있다는 점을 지적했다. 또한 급여 진입이 타이트한 반면 사후관리가 느슨한 우리나라 약가제도를 환기시키며 ICER 임계치를 높이는 기류는 결국 '닭과 달걀의 문제'가 될 것이라 우려했다. 이 교수는 "제약계는 ICER 임계치가 낮아서 급여 등재가 어렵다고 하지만, 임계치를 올려서 약가를 올려주면 재정 부담이 생기며 '닭과 달걀의 문제'가 돼버린다"며 "제약계가 약가를 높게만 유지하려고 하지말고 '우의전략'으로 더 싸고 좋은 약으로 시장점유율을 높이는 발상의 전환도 필요하다"고 밝혔다 . ICER 탄력적용에 대한 논란에 대해 사회적으로 공론화할 필요가 있다는 의견도 나왔다. 데일리팜 최은택 의약행정팀장은 심사평가원을 중심으로 한 약제비 적정화방안 10년을 평가하고 일부 개선이 필요한 의제를 던졌다. 최 팀장은 "발표문에서 언급된 것과 같이 약가제도 10년은 'A Remarkable Decade'였다"면서 "새 약가제도 토양을 만들고 성장시킨 심사평가원 직원들의 땀은 충분히 평가받아야 한다"고 말했다. 최 팀장은 그러면서 이슈쟁점으로 'ICER 탄력적용 사회적 합의부재', '심사평가원과 건보공단의 역할인식', '거시적 관리기전 도입논의 본격화' 등을 지목했다. 최 팀장은 "심사평가원이 내년 중 ICER 임계값이나 그 범위를 공개한다고 했는데, 그 전에 사회적 공론화 과정을 거칠 필요가 있다"고 지적했다. 심사평가원의 역할 인식과 관련해서는 폐암신약 타그리소 사례를 들면서 "건보공단 협상에 넘겨 약품비 총액 '캡'을 씌워 재정부담을 줄일 수 있는 방안을 찾는 게 합당했다"고 주장했다. 세계적으로 약가가 투명하게 공개되지 않은 상황에서 A7 최저가 참고에 대한 의구심을 제기하는 목소리도 나왔다. 재정은 아끼면서 신약 진입을 수용하기 위해 나라 간 신약 공동조달 방안 모색이 필요하다는 의견의 근거이기도 하다. 녹색소비자연대 이주영 본부장은 "ICER 외에도 급여 등재를 위해 A7 최저가와 비교하고 있는데, 누구도 그 나라의 실제 유통가격은 모른다는 것이 문제"라며 "대만에서 검토 중인 공동조달 방안으로 접근성과 재정 문제를 개선하려는 모색이 필요하다"고 제안했다. 제약계는 신약 촉진과 제네릭 사용 장려에 초점을 맞춘 일본과 대만의 정책에 주목하고, 우리나라에서도 이를 숙고해야 한다고 강조했다. 제약협회 김영주 부이사장(약가 및 유통위원장)은 선별등재제도의 가장 큰 성과를 제도 안정성 확보로 보고, 신약 가격 우대와 제네릭 사용 장려로 제약 산업발전을 촉진시켜야 한다고 강조했다. 김 부이사장은 "글로벌 혁신신약 우대정책 기조와 특허만료 오리지널과 제네릭 동일가 정책을 유지하면서 요양기관 장려금 지급제도를 활용하면 신약 개발과 제네릭 사용을 더욱 촉진할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 다만 현재 우리나라 보험약 시장구조를 감안할 때 정책 전환이나 거시적 약가관리제도를 추가 도입할 단계는 아니라는 입장을 분명히 했다. 아울러 김 부이사장은 "신약 접근성을 보다 향상시키기 위해 제도적으로 보완하거나 수정이 필요하다"며 "특히 신약의 비용효과성을 가늠하는 현행 대체약제 선정기준은 반드시 개선돼야 한다"고 강조했다. 한편 심평원 최명례 약제관리실장은 "현재 일본과 대만, 유럽 등과 우리나라 약가를 비교하는 조사연구를 폭넓게 진행 중"이라며 "정부가 추진 중인 약가관리 사업에 건보공단과 함께 협력하면서 총괄적으로 검토할 예정"이라고 밝혔다.2016-12-09 06:14:54김정주 -
일동, 프로바이오틱스 매출 60% 올라…지큐랩 선전일동제약의 프로바이오틱스 사업이 성장가도를 달리고 있다. 올해 9월까지 관련 매출이 약 60% 이상 성장한 것으로 나타났다. 8일 회사 측에 따르면 3분기까지 일동제약 프로바이오틱스 제품 매출은 약 150억원으로 전년동기대비 60% 이상 성장했다. 프로바이오틱스 전문브랜드로 작년 10월 론칭한 '지큐랩'은 올해는 9월까지 약 40억원의 매출을 기록했다. 지큐랩은 건강한 한국인의 장과 모유에서 분리한 프로바이오틱스를 종균으로 배양한 제품으로, 일동제약이 전략적으로 육성하고 있는 프로바이오틱스 브랜드이다. 올해 TV 광고 등을 통해 활발한 마케팅을 펼치면서 초반 기세를 올리고 있다. 지큐랩뿐만 아니라 비오비타, 하이락토, 비오비천 등 기존 프로바이오틱스 제품도 고루게 성장한 것으로 나타났다. 일동은 지난 8월 기업분할을 통해 프로바이오틱스 사업을 중점적으로 전개하는 '일동바이오사이언스'를 설립해 경영 효율성을 높였다. 앞으로 일동바이오사이언스는 프로바이오틱스 사업을 집중 육성해 차세대 성장동력으로 삼겠다는 전략이다. 일동은 1957년 유산균 연구를 시작해 59년 국내 최초의 유산균제 '비오비타'를 개발하는 등 지난 60여년간 프로바이오틱스 연구개발에 몰두해왔다. 특히 연구개발뿐만 아니라 생산, 유통이 자체적으로 진행되는 원스톱 인프라를 갖추고, 세계적 기술력을 다져왔다. 4중코팅공법도 일동이 개발해 세계에 자랑하는 기술. 최근에는 프로바이오틱스 국책과제 주관사로 선정돼 '과민성 대장증후군에 효과적인 한국형 프로바이틱스 개발'과 '피부건강 과련 프로바이오틱스 개발사업'을 수행하고 있다. 회사 측은 그동안 쌓은 기술력을 이제는 시장성과로 연결하겠다고 다짐하고 있다. 일동 관계자는 "지큐랩을 중심으로 앞으로 프로바이오틱스 제품에 마케팅 등 투자를 활발히 진행해 아로나민같은 대표브랜드로 육성할 계획"이라고 말했다.2016-12-09 06:14:49이탁순
-
한미 "독감주의보 발령...한미플루 기대"보건당국의 독감주의보 발령으로 인플루엔자 치료제 품절이 예상되는 가운데 한미약품이 '한미플루'에 대한 기대감을 보이고 있다. 한미약품에 따르면 보건당국은 최근 인플루엔자 환자가 급증하며 유행주의보 발령을 내린 상태다. 그동안 독감 유행주의보 발령 시 기존 치료제 품귀현상으로 일부 환자와 의료진이 불편을 겪은 것으로 알려졌다. 한미약품은 한미플루가 이에 대한 대비책이 될 수 있다고 밝혔다. 한미플루는 전량 국내 생산으로 빠르고 원활한 공급이 가능한다는 주장이다. 한미플루는 인플루엔자 독감치료제 타미플루의 염을 변경한 개량신약이며 타미플루 물질특허가 끝난 2월 27일 출시됐다. 한미약품 관계자는 "캡슐 제형 외에도 현탁용분말(물에 섞어 복용) 제형도 출시돼 캡슐을 삼키기 어려운 어린이들도 거부감 없이 복용할 수 있다"고 설명했다. 현재 한미플루캡슐 30mg·45mg·60mg·75mg 4개 제품과 현탁용분말 50mL·60mL 2개 제품 등 총 6가지 제품군이 시판 중이다. 65세 이상 어르신과 당뇨병 등 만성질환자, 만기(생후) 2주부터 9세 이하 영유아·어린이, 임신부, 면역저하자 등 고위험군이 독감 증상으로 진료 시 항바이러스제 건강보험을 받을 수있다. 약값의 30%만 부담하면 된다.2016-12-08 18:27:43김민건
오늘의 TOP 10
- 1비대면진료 힘 실은 이 대통령…'플랫폼 규제법' 처리도 탄력
- 2한약사 약국, 생명사랑 현판 철거…약사회 건기식 회수
- 3대체약 없는 릭시아나 품절, 처방 변경·환자 뺑뺑이로
- 4"기등재 약가인하 의견 분분한데"…8월 공고 카운트다운
- 5"정부가 안전성 스스로 뒤집어"...편의점약 확대 철회 촉구
- 6"안전하게 많이 뺀다"…유한 자회사의 고용량 비만 임상 승부수
- 74621억 수익, 1400억 투자…녹십자의 차세대 먹거리 퍼즐
- 8건보공단 신임 이사장에 강청희...임상·행정 감각 갖춘 전문가
- 9계약금에 기술료까지…유한·한미·녹십자 돈 되는 R&D 입증
- 10경기도약, 편의점약 비상대책기구 가동…전국궐기대회 촉구
