한국제약의학회는 지난 2일 서울 가톨릭대 성모병원에서 열린 2016년 정기총회에서 제12대 신임 회장에 조성자씨(한국얀센)와 감사에 이창희씨(한국바이엘)를 선출했다고 밝혔다. 제약의학회는 국내외 제약회사와 정부 및 학계 및 기타 유관 기관에 근무하면서 의약품 등의 연구 개발 및 적정한 사용에 관련된 업무에 종사하는 회원 200명으로 구성돼 있다. 지난 2년 동안은 안종호 상무(한국MSD)가 한국제약의학회 회장을 맡아왔다. 이번에 선출된 제 12대 조성자 신임회장은 서울의대 출신으로 현재 한국얀센에서 북아시아 의학부 전무로 근무하고 있다. 조성자 신임회장은 "앞으로 회원들과 잘 소통하면서 회원들의 뜻을 잘 받들어 제약의학회가 추구하는 목표를 달성하고 학회가 보다 더 발전할 수 있도록 노력하겠다"는 포부를 밝혔다. 감사에는 이창희(한국바이엘 메디컬디렉터) 감사가 재선임됐다. 회장과 감사의 임기는 2017년부터 2년간이다. 한편 이번 세미나에서는 더랩에이치 김호 대표의 'Crisis Management in Communication'와 퍼스널이미지연구소의 강진주소장의 'Personal Image Making'에 관한 세미나도 열렸다. 한국제약의학회는 1995년에 창립돼 국제제약의학연맹(IFAPP)의 회원국으로 그동안 국제의약품정보협회(DIA), 세계제약의학회(ICPM) 등 국제 학회를 개최해왔다.

안국약품(대표 어진)이 2017년도 영업·마케팅 조직체제 개편과 인사를 단행했다고 5일 밝혔다. 시행일자는 12월 1일이다. 기존 팀 체제로 운영되던 영업부를 생산성과 효율성 극대화 차원에서 지점 체제로 전환한다. 종합병원 영업력 강화를 위한 인력 증원도 이루어진다. 이에 따라 공석이었던 웰빙사업부장에 김연수 씨를 새로 임명하고 비급여 처방시장을 강화한다. 지방종합병원 총괄사업부장에는 박종일 씨를 임명한다. 마케팅 부서는 개편을 통해 적극적인 영업 현장 지원과 전문성 역량을 더할 계획이다. 기존 단일 마케팅부를 1부와 2부로 나눴다. 마케팅부는 품목에 따라 1부는 호흡기·항생제와 OTC 등 비급여 품목을, 2부는 순환기·소화기 등을 담당한다. 마케팅 1사업부장에는 김진권 씨, 2사업부장에는 배경득 씨가 새로 임명됐다. 안국약품 관계자는 "이번 영업·마케팅 개편을 통해 보다 효율적이고 생산적인 조직으로 재탄생할 것으로 기대하고 있다"며 "2017년 목표와 중장기 전략 달성의 원동력이 될 것이다"고 말했다.

동아제약(대표 최호진)은 5일 세계자원봉사자의 날을 맞아 '박카스, 풀려라 자원봉사' 캠페인으로 대한적십자사에 박카스 3만병을 후원한다고 5일 밝혔다. 이번 박카스, 풀려라 자원봉사 캠페인은 올해로 세 번째이다. 유엔이 정한 '세계자원봉사자의 날'(12월 5일)을 맞아 박카스를 통해 우리 사회 곳곳에서 묵묵히 도움의 손길을 나누고 있는 자원봉사자들을 격려하고, 나눔 문화 확산에 기여하고자 마련됐다고 회사 측은 설명했다. 대한적십자사에 전달된 박카스는 전국 14개 지사로 배송되어 지역별 나눔 행사 등에 참여한 자원봉사자들을 위해 사용될 예정이다. 회사 관계자는 "이웃에게 행복과 웃음을 선사하는 자원봉사자들의 피로를 풀어주고자 지난 2014년부터 3년째 후원해 오고 있다"며, "앞으로도 보이지 않은 곳에서 묵묵히 어려운 이웃을 위해 힘쓰고 있는 자원봉사자들을 위해 응원하겠다"고 말했다.

58.2%. 신약개발 과정에서 시간과 비용이 집중적으로 투입되는 단계인 3상임상이 성공할 확률이다. 그나마 3상임상은 좀 나은 편에 속한다. 지난 6월 미국생명공학산업협회(BIO)가 발표했던 보고서(Clinical Development Success Rates 2006-2015)에 따르면, 의약품 후보물질이 임상 1상부터 2상, 3상과 허가신청 단계를 거친 뒤 품목허가에 도달하는 비율은 9.6%에 그쳤다. 미국식품의약국(FDA)으로부터 임상연구를 승인 받아도 실제 시판되는 경우는 10개 중 1개에 불과하다는 얘기다. 2006년부터 2015년까지 10년간 미국식품의약국(FDA)으로부터 임상연구를 허가받았던 제약사 1103곳의 개발 프로그램 7455개를 단계별로 분석해 본 결과, 전임상이라 불리는 1상임상의 성공률은 63.2%, 2상-3상-허가신청 단계는 각각 30.7%-58.2%-85.3%의 승률을 보유하고 있었다. 개발유형에 따라서는 복합제나 개량신약의 임상 성공률이 22.6%, 바이오의약품(11.5%)과 합성의약품(6.2%)이 그 뒤를 잇는다. 기존에 승인된 약물을 바탕으로 개발되는 복합제나 개량신약이 아무래도 실패할 리스크가 적은 탓일 것이다. 어렵지만 가야할 길? R&D 투자규모 갈수록 높아져 어렵다는 신약개발이지만 외면하긴 힘들다. 제약기업들이 연구개발(R&D) 부문에 대한 투자를 꾸준히 늘려가는 것도 이 같은 시각을 고스란히 반영한다고 보여진다. 실제 데일리팜이 전자공시시스템(DART)에 공개된 35개 상장제약사의 R&D 비용을 분석해보니, 이들 제약사는 올 한해 동안 약 8182억원을 연구개발에 투자했음을 알 수 있었다. 지난해 같은 기간보다도 700억원가량 규모가 커졌다. 182억원을 투자한 셀트리온제약이 27.7%로 가장 높은 R&D 투자비율을 과시했고, 부광약품(17.9%), 한미약품(17.6%), LG생명과학(17.3%) 등 13개 기업이 10% 이상을 R&D에 투자했다. 한미약품(1251억원), 녹십자(806억원), 대웅제약(793억원), 종근당(770억원), LG생명과학(667억원), 유한양행(627억원), 동아에스티(520억원) 등 상위제약사들의 R&D 투자규모도 눈여겨 볼만한 부분이다. 2017년 미국진출 속도 내는 녹십자 현 단계에서 볼 때 내년도 기대되는 국내 기업들의 R&D 파이프라인 중 하나로는 녹십자가 혈액제제로 개발 중인 'IVIG-SN'이 유력하다. 지난달 IVIG-SN의 생물학적 제제 허가신청서(BLA)를 미국 보건당국에 제출했던 녹십자 측은 제조공정 관련 자료에 일부 보완이 필요하다는 FDA 검토의견을 받았지만 제품의 유현성이나 안전성에는 문제가 없었다고 밝혔다. 명시된 자료를 보강해 제출할 경우 내년에는 220억 달러 규모의 글로벌 혈액제제 시장에 진입할 수 있는 기회가 열릴 것으로 기대를 모은다. 녹십자는 그 외에도 3상임상 조건부로 국내에 출시된 희귀의약품 '헌터라제'가 FDA 2상임상 단계에 있으며, 안타깝게 미국임상을 중단했던 '그린진에프'가 중국 식품의약국(CFDA)의 3상임상 승인을 받은 부분도 긍정적인 평가를 받고 있다. 물론 국내 제약사들 중 'R&D 부자'로 꼽히는 한미약품을 빼면 섭섭하다. 한미약품의 파이프라인 중에선 스펙트럼사에 기술이전 계약을 체결한 호중구감소증 치료제 'HM10460A'가 FDA 3상임상 단계로 가장 속도를 내고 있다. 릴리와 기술이전 계약을 맺은 자가면역질환 치료제 'HM71224', 퀀텀프로젝트의 파트너사인 사노피에 기술수출했던 또다른 당뇨병 치료제 'HM11260C'와 인성장호르몬 'HM10560A' 역시 FDA 2상임상 단계에 해당한다. 동아에스티는 일명 슈퍼항생제라 불리는 '시벡스트로'에 힘을 쏟고 있다. 시벡스트로 기술을 사갔던 큐비스트가 MSD(미국 머크)에 인수되면서 한층 탄력을 받게 된 시벡스트로는 현재 FDA 3상임상을 진행 중이다. 당뇨병성 신경통증 치료제로 개발 중인 DA-9801도 FDA 2상임상을 마친 뒤 3상 진입이 임박했다. 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발하기 위해 동아에스티와 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 에보글립틴의 기술이전 계약을 체결한 토비라가 엘러간에 인수된 것도 동아에스티에는 호재로 작용할 수 있다. 쉽지 않은 길을 향해 도전하고 있는 국내 제약기업들에 응원을 보내야 할 이유들이다. 다국적 제약사에서 오픈이노베이션 업무를 담당하고 있는 제약업계 관계자는 "제약은 과학의 영역이다. 지속적인 개방형 혁신을 유도하려면 선순환생태시스템을 구축하려는 정부 차원의 노력이 끈기있게 이어져야 한다"며, "제약사 역시 단기적인 성과와 실패에 일희일비하지 않고 장기적인 관점에서 국내 제약산업의 생태계를 구축하려는 노력이 필요하다. 연구자들도 비즈니스적인 관점을 기르고 연구의 산업적 가치에 조언을 줄 수 있는 중개자들과의 접촉을 넓힐 필요가 있다"고 강조했다.

표적항암제 아피니토정을 낭포성림프관종에 허과초과 약제로 사용하면 불승인으로 삭감 처리된다. 의학적 근거가 불충분하기 때문이다. 고혈압치료제 코자정을 마르판증후군에 사용해도 같은 이유로 승인받을 수 없다. 심사평가원은 2013년부터 올해까지 4년 간 허가초과 약제로 비급여 사용한 의료기관들의 처방을 불승인한 뒤 삭감한 사례들을 최근 공개했다. 4년 간 약제를 허가초과로 처방한 의료기관들의 사례는 총 67건으로, 2013년 30건, 2014년 19건, 2015년 12건, 올해 6건의 케이스가 있었다. 심평원은 의료기관들이 제출한 자료에 따라 검토한 결과 대부분 허가초과 사용에 의학적 근거가 불충분해 삭감 처리했다. 4일 올해 사례를 살펴보면 한 의료기관은 표적항암제 아피니토정을 선천성 낭포성림프관종 환자에게 2.4.mg/m2로 매일 1회 허가초과 투여했다. 환자를 1개월마다 평가해 중단하고 재발하면 다시 투여하는 형식으로 사용했다. 고혈압약 코자정 케이스도 있었다. 의료기관들이 코자정을 허가초과 사용할 때 TGFB3 유전자 변이로 2015년에 첫 보고된 마르판증후군 환자에게 하루 12.5~50mg씩 사용했다. 부작용이 동반되지 않는 이상 계속 투여했다. 건조증 치료제 살라겐정의 경우 원인을 알 수 없는 구강건조증 환자에게 1일 1정씩 3회 투여했지만 이 또한 허가초과로 인정받을 수 없는 사례였다. 살라겐정은 두부암 또는 경부암에 대한 방사선요법에 의해 일어나는 타액선의 기능저하로 인한 구강건조증, 또는 쇼그렌증후군 환자의 구강건조증과 안구건조증 치료에 사용해야 급여를 인정받을 수 있기 때문이다. 특히 이 약제는 지난해에도 만성이식편대숙주병에 기인한 구강건조증 환자에게 4주 간 허가초과로 투약했다가 인정받지 못한 사례가 발생한 바 있다.

드림씨아이에스가 지난 23일 여의도 콘래드 호텔에서 RA전문가를 위한 '1회 드림씨아이에스 심포지엄-중국의 임상시험 개요 및 동향(1st DreamCIS Symposium -Overview and trends of clinical trials in China)'을 개최했다고 3일 밝혔다. 이번 심포지엄은 중국 CRO 리딩기업 '타이거메드'와 클라우드 기반 솔루션 제공기업 '메디데이터' 후원으로 진행됐으며, 중국 내에서 20년 이상 RA업무 전문가로 일해온 타이거메드 이사들이 직접 발표에 나서 관심을 모았다. 드림씨아이에스 관계자는 "국내 제약사 및 바이오벤처 관계자 등을 대상으로 RA관련 심포지엄을 개최하기는 처음이다"고 말했다. 첫번째 발표는 최근 변화된 중국 RA 동향과 CFDA(China Food&Drug ministration)에서 우선적으로 검토되는 의약품 범주, 검토에 소요되는 기간 등 중국 내 임상시험 진행 시 실무적으로 고려해야 할 내용들로 구성됐다. 다음 순서로는 의료기기에 대한 RA 발표가 이어졌다. 드림씨아이에스는 타이거메드가 최근 중국 내 최대 규모 의료기기 전문 CRO '자이통(Jietong)' 을 인수& 8729;합병하며 의료기기 임상시험에도 특화된 서비스를 제공하고 있다고 전했다. 심포지움 뒤에는 저녁식사를 통해 참석자들간 네트워크를 형성하는 시간을 가졌다. 드림씨아이에스는 "글로벌 임상시험에 대한 다양한 주제를 가지고 심포지움을 지속적으로 이어나가겠다"고 밝혔다.

일동제약이 판매하고 있는 페넴계 항생제 '피니박스(도리페넴)'에 특허도전한 비씨월드제약이 최근 열린 심결에서 패소했다. 피니박스는 폐렴, 기관지염 등을 예방하는 광범위 항생제로, 2008년 일동제약이 일본 시오노기사로부터 도입해 독점 공급하고 있다. 일동제약이 최근 판매해 인기를 끌고 있는 특발성 폐섬유화증치료제 '피레스파'도 시오노기로부터 수입하고 있다. 올해 9월까지 판매액은 IMS헬스데이터 기준으로 19억원을 기록하고 있다. 특히 국산화가 이뤄지지 않아 몇몇 국내 제약사들이 특허도전에 나섰다. JW중외제약은 지난해 12월 피니박스 결정형특허에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 인용 심결을 받았다. 이후 특허회피 심결을 확정받아 도리페넴 국산화 생산준비에 본격 나선 상황이다. JW중외는 이미페넴, 프리페넴 등 페넴계 항생제 국산화를 통해 내수시장뿐만 아니라 해외수출에도 앞장서고 있다. 프리페넴의 경우 올해 3분기 누적 159억원의 매출을 기록하고 있다. 도리페넴 역시 국내 시장규모는 작지만, 해외 수출시 높은 매출이 전망되고 있다. 비씨월드제약도 도리페넴의 국산화를 노리는 제약사 중 하나. 그러나 비씨월드제약이 피니박스 결정형특허에 청구한 무효심판을 받아들이지 않으면서 일단 특허에 가로막히는 상황이 됐다. 지난달 29일 특허심판원은 비씨월드의 청구에 대해 일부기각 일부각하 심결을 내렸다. 이로써 피니박스 특허를 극복한 제약사는 JW중외제약이 유일해져 후발 제네릭 경쟁에서 유리한 고지를 점령했다.

면역항암제의 일종인 항PD-L1 계열 면역관문억제제가 가까운 시일 하나 더 등장할 듯 하다. 주인공은 화이자와 독일 머크가 공동개발 중인 ' 아벨루맙(avelumab)'. 화이자는 지난달 29일(현지시각) 본사 홈페이지를 통해 아벨루맙의 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 미국식품의약국(FDA)에 접수했으며, 신속심사 대상으로 지정됐다고 공표했다. 적응증은 피부암의 일종으로 예후가 나쁘다고 알려진 전이성 메켈세포암종(Merkel cell carcinoma) 환자로, 미국에서 연간 2500명의 환자가 발생하는 것으로 집계된다. 지난달에는 유럽의약품청(EMA)에도 같은 적응증을 목표로 허가신청서가 제출됐다. 만약 아벨루맙이 허가를 받게 되면 미국에서 최초의 전이성 메켈세포암종 치료제가 탄생하게 되는 셈이다. 항PD-L1 계열 중에선 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙)을 잇는 2번째 약에 해당되며, 올해 초 방광암 혁신치료제로 지정 받았던 아스트라제네카의 더발루맙(durvalumab)과 향후 경쟁구도를 갖추게 될 전망이다. 이번 허가신청 과정에는 JAVELIN Merkel 200이란 이름의 2상임상이 근거자료로 제출됐다. 지난 6월 미국임상암학회 연례학술대회(ASCO 2016)를 통해 공개됐던 당시 연구에서 아벨루맙은 항암화학요법에 충분한 반응을 보이지 않은 메켈세포암종 환자에게서 의미있는 종양반응률을 나타냈다(Lancet Oncology 2016;17;1374-85). 머크의 제약사업부 연구개발(R&D) 수장을 맡고 있는 루치아노 로세티(Luciano Rossetti) 부사장은 "아벨루맙이 FDA 신속심사 대상으로 지정된 데 대해 기쁘게 생각한다"며, "전이성 메켈세포암종 분야에서 별다른 치료옵션이 없는 현실을 감안해 FDA와 긴밀하게 협조하겠다"고 밝혔다. 아벨루맙이 FDA 신속심사 대상으로 지정됨에 따라 6개월 안에 최종 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다. 아벨루맙은 전이성 메켈세포암종 외에도 3000명의 환자를 대상으로 유방암, 위암, 두경부암, 흑색종, 비소세포암 등 15개 암종에 대해 30건 이상 JAVELIN 임상연구프로그램을 진행 중이다.

[한국지식재산연구원 허인 법제연구팀장] 생물자원 등 유전적 자원을 활용하기 위한 국제협약, '나고야의정서'에 대해 체계적이고 촘촘한 대비가 필요할 것으로 보인다. 나고야의정서로 유전자원에 대한 주권적 권리가 높아지며 자원을 지키기 위한 국가별 정책 논의가 활발히 진행 중이다. 지식재산 창출에도 유전자원이 크게 작용하며 관리를 강화하는 등 적극적으로 후속조치에 나서고 있다. 특히 유전자원 획득 시 이익공유 부분과 사전통보승인을 통한 중앙정부의 권한 강화가 화두가 됐다. 금전적 비용 외 비금전적(인프라 건설, 연구지원 등) 부분의 요구가 많아지고 있으며, 비준 후 입법절차를 통해 각 국가별 유전자원 관리 감독이 점차 철저해지고 있다. 중국과 동남아시아 등 해외진출을 이뤘거나 준비 중인 기업으로선 더 많은 관심을 기울여야 할 것으로 보인다. 제약, 화장품, 건강식품 등 여러분야에 미치는 영향이 다분히 클 것이라는 시각이다. 2일 포포인츠 바이 쉐라톤호텔에서 진행된 '16년 천연물의약품 글로벌진출 세미나'에서 한국지식재산연구원 허인 법제연구팀장은 '나고야 의정서 사례발표'를 통해 이같이 밝혔다. 나고야의정서는 해당 국가의 유전자원을 이용하는 기업이 유전자원을 제공하는 국가로부터 사전통보승인(PICS)을 받아야 하며, 유전자원 이용으로 생기는 금전적, 비금전적 이익(MAT)에 대해 상호 합의된 계약조건을 하도록 정하고 있다. 중국은 특허법을 통해 특허권 취득 시 유전자원에 대한 출처제공과 해당 지역에 대한 이익공유 합의서를 중앙정부에 제출하도록 하고 있다. 2017년부터 본격적인 준비에 나설 중국의 경우를 봐도 나고야의정서에 대한 이해가 필수적으로 요구되는 상황이다. 허 팀장은 "로슈가 개발한 타미플루는 중국 내 소수민족이 특정한 풀을 먹는 것을 보고 개발된 것인데, 당시에는 중국 정부가 유야무야 넘어갔다. 이제는 달라질 것이다"고 주장했다. 의정서가 현재는 모호한 조건이 많아 각 국가별 비준 뒤 입법안에 따라 사전통보승인(PICS)과 이익공유(MAT)가 정해질 것으로 보인다. 허인 팀장은 "일본도 비준을 안하는데 왜 우리가 하냐라는 논란이 있지만 일본은 내부적으로 발빠른 대응에 나서고 있다. 산업계 파장이 크겠지만 지원도 많을 것이다"며 나고야의정서에 대한 대비를 촉구했다. 이날 발표의 핵심은 '이익공유와 사전통보승인'이다. 사전적인 접근허가(PICS)에 대한 촘촘한 고민이 필요하며 당사자간 계약조건이 중요하게 됐다. 타인으로부터 유전자원을 받는 경우 전자가 접근허가를 획득했는지, 제3자 양도가 가능한 허가인지 등에 대해서 면밀한 검토 없이는 상당한 피해를 입을 수도 있다. 허 팀장은 "이익공유는 금전적인(현금) 것과 비금전적(공동연구,우선권, 지재권 공동소유, 인턴쉽, 인프라 개발 등)으로 나눌 수 있는데, 두 개를 하나의 패키지를 묶어서 가는 추세다. 특히 저개발 국가의 경우 발전을 위한 인력양성 등 인프라 지원을 원하는 경우가 늘고 있다"고 말했다. 금전적인 경우 마일스톤 방식으로 금액 자체도 늘어났다. 브라질의 경우 규정상 허가되지 않은 문제 발생 시 이익의 20%, 기술 라이선싱 20%를 벌금으로 부과하는 등 제제조치를 강화했다. 허 팀장은 "이전에는 원주민과 직접 계약했지만 브라질 정부의 입법조치 이후 총괄기구를 통해서만 이익공유를 할 수 있도록 바뀌었다. 국가별 제도가 어떻게 바뀌는지 잘 봐야한다"고 조언했다. UC버클리대학은 사모아 섬에서 항에이즈 물질을 활용하기 위한 계약을 체결했다. 상업수익 20%, 미생물 공장 설립 후 순수익 50% 제공과 주민 기술교육, 인프라 건설을 위한 기부 등을 조건으로 걸고서 개발에 나설 수 있었다. 특히 열대우림 지역에서 나무 위를 걸어다닐 수 있는 시설물 건설이 주요한 요구였다. 이전과 달리 지역주민들의 권리의식이 나고야의정서 이후 상당히 높아진 것으로 볼 수 있다. 국내에서 비준한 나고야의정서는 EU를 많이 참조한 것으로 발표됐다. EU는 레귤레이션(규칙)을 만들어 별도의 법적 절차 없이 구속력을 가지도록 했다. 유럽의 유전자원을 획득하기 위해선 이익공유만 합의하면 된다. 특허부분에서는 유전자원을 어디서 가져왔는지 출처공개를 요구하고 있어 향후 특허취득에 많은 부분에서 불편함이 예상된다. 허 팀장은 "EU는 이용자 준수내용을 적절주의의무로 약화시키고 처벌 범위도 단순 벌금 등에 한정했다. 적절주의의무는 이용자 측에서 어느 수준까지 준수해야 책임에서 벗어날 수 있는지 알리고 있다. 각 단체별 가이드라인이 나오기 때문에 후속조치를 참고해야 한다"고 언급했다. 동남아시아의 경우 캄보디아, 미얀마, 베트남 등이 비준은 했지만 법적 능력 등의 이유로 입법이 늦춰지는 것으로 분석된다. 여러 법에 내용이 산재돼 동남아 유전자원에 접근 시 현지 법률가 등의 도움이 필요하며, 애매하면 접근하지 않는 게 좋다는 주장도 나왔다. 허 팀장은 "국가별 체크리스트를 만들어 점검하고 사례를 공부해야 한다. 입법 등이 미비한 나라가 많은데 예로 적절주의의무 등을 고민해봐야 한다"고 주장했다.