현대약품(대표 김영학)이 지난 1일 강남구 논현동 본사에서 2017 회계년도 시무식을 개최했다고 2일 밝혔다. 현대약품은 11월 결산법인이다. 김영학 대표는 시무사에서 "2017년에도 제약시장 환경과 업체간 경쟁은 더욱 치열해 질 것으로 보인다. 국내 경기 불확실성의 여파로 내수시장이 위축되고, 상위제약사 중심의 성장이 가속화 될 것이다"며 전망했다. 이어 "국제 의약품 규제조화 위원회(ICH)가입으로 국제 신인도 제고와 품질 및 연구관리 규제 강화될 것으로 예상된다"며 2017년 회기 경영목표 달성을 위한 ㅁ사업혁신, 시장창출, 신제품 개발이라는 3대 뉴 챌린지 기반 중점 추진 전략을 발혔다. 현대약품은 ▲사업구조 혁신 'Jump Up' ▲전문의약품부문 매출목표 달성 ▲일반의약품부문 23% 성장목표 도전▲ 일반의약품 마케팅 효과 극대화 ▲신제품 적기 출시 및 개발기간 단축 ▲전사 Operation 선진화를 목표로 내세웠다. 김영학 대표는 "새해에도 국내외 제약시장의 어려운 환경을 극복하고, 새로운 경영 혁신을 통해 미래 사업 역량을 확보해 나가자"며 임직원을 격려했다.

OTC 부문에 경쟁력이 있는 동화약품이 최근 연구소장을 영입했다. 전임 최동락 연구소장이 정년으로 퇴임한 이후 새롭게 가세한 R&D 책임자는 동아출신의 바이오분야 전문가다. 현재 동화약품 바이오분야는 미개척지다. 따라서 새로운 연구책임자 영입으로 향후 회사 R&D 패러다임 변화를 예측해 볼 수 있다. 신풍제약도 최근 연구소장을 영입했다. 신임 연구책임자는 허혈성 뇌졸중치료개발 분야 전문가로 정평이 나있다. 회사가 능동적으로 진행하고 있는 뇌졸중치료 신약 프로젝트를 성공적으로 수행하기 위한 맞춤형 인재 영입이라는 평가다. 제약기업들의 R&D 책임자 영입이 활발하다. 올해들어 동화약품, 신풍제약, 삼일제약 등 중견그룹들이 연구소장을 새롭게 영입하며 새판짜기에 나섰다. 상위제약사들의 연구책임자 인사도 관심이다. 유한의 경우 전임 남수연 소장이 지난달까지 근무하고 현재 공석이라는 점에서 후임인사가 주목된다. 유한 측은 후임 연구소장 연내 영입을 위한 다양한 가능성을 검토하고 있다. 녹십자도 최근 의학본부장을 신규 영입했고, 혈액백 및 진단 부문 계열사인 녹십자엠에스 연구소장에 유전자 진단 분야의 전문가를 신규 영입했다. R&D 역량강화를 위한 제약기업들의 행보가 활발하다. 특히 연구개발 분야가 미래먹거리가 될 수 있다는 인식이 확산되면서, 연구책임자급 영입을 통해 회사의 체질개선에 나서고 있는 부문도 주목할 필요가 있다. 동화약품의 신임 연구소장은 바이오연구 전문가인 나규흠 전 동아쏘시오홀딩스 연구본부 바이오텍연구소장이다. 나 소장은 동아에서 바이오텍연구소 연구위원 및 연구소장을 지내며 약 28년간 바이오 분야에 종사해왔다. 바이오신약은 물론 바이오시밀러 연구부문에도 강점이 있는 인물로 평가받는다. 동화 측은 바이오전문가를 R&D 책임자로 발탁하면서, 자연스럽게 바이오부문에 주력할 것으로 전망된다. OTC와 바이오분야의 균형을 통해 새롭게 도약하겠다는 전략이다. 삼일제약의 경우 베테랑 연구소장을 영입하며 연구개발 영역을 확대하겠다는 의지를 보였다. 최근 영입된 이정민 연구소장은 신약 연구개발에 23년간 매진해온 풍부한 경력의 소유자다. 이 소장은 천연물신약, 바이오신약, 개량신약 부문 등 다양한 분야에서 연구활동을 진행했다. 중견기업으로 경쟁력을 가질 수 있는 차별화된 품목 연구개발에 나설 것으로 보인다. 신풍제약의 연구 총괄인 주청 소장은 고려대 의대 신경약리학 수석연구원 출신으로 현재 유럽 뇌졸중기구 및 한국 뇌 과학협회회원이다. 신풍 측은 주 소장 영입으로 뇌졸중치료 신약 개발에 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. 녹십자엠에스에 가세한 이찬효 소장은 유전자 진단 분야 전문가다. 체외진단 부문의 연구 네트워크 확장과 혈당관련 제품 개발을 통한 R&D 역량 강화 및 회사 경쟁력 제고를 위해 이찬효 연구소장을 영입했다는 것이 녹십자 측의 설명이다. 유전자진단분야에 강점을 보이고 있는 테라젠이텍스의 경우 미국국립보건원(NIH)의 국립암연구소 출신의 유전체 연구 전문가인 김성진 박사를 바이오연구소장을 겸임하는 기술총괄 부회장으로 영입했다. 테라젠이텍스는 김 부회장 취임으로 개인별 유전체에 최적화된 진단 솔루션 도출 및 유전자 맞춤형 신약 개발까지 유기적인 사업 포트폴리오를 구축해 나간다는 계획이다. 이처럼 국내 제약기업들이 회사의 스타일에 맞는 최적화된 인재 영입을 통해 R&D 부문 체질개선을 주도하고 있다는 점에서 이들 기업이 향후 어떤 행보를 보일지 눈길이 쏠린다.

제약업계 초미의 관심사로 떠오른 면역항암제의 급여평가 논의가 느리지만 아주 조금씩 진전을 보이고 있다. IMS 헬스데이터를 취합해보면 BMS와 오노약품의 ' 옵디보(니볼루맙)'는 지난 3분기 기준 48억원, MSD의 ' 키트루다(펨브롤리주맙)'는 84억원의 누적매출을 기록했다. 비소세포폐암 치료제로 허가된 후 급여등재가 이뤄지기 전임에도 이처럼 처방액이 꾸준하게 증가되고 있다는 점은 그만큼 환자들의 수요가 높다는 의미로도 평가될 수 있을 것이다. 이를 의식한 정부도 면역함암제 급여평가와 사후관리 등 제도 전반에 대한 내용을 심도깊게 논의하기 위해 정부기관과 전문가, 소비자, 의료단체가 고르게 참여하는 협의체를 운영하는 등 노력하는 태도를 보여주고 있다. 관계자에 따르면 협의체가 마지막으로 정식 회의를 가진 시점은 2개월 전이다. 당시 급여 투약기준을 'PD-L1 양성'인 환자로 제한하되, 키트루다는 PD-L1 발현율(TPS) 50%, 옵디보는 PD-L1 발현율 10%로 차이를 두자는 논의가 진행됐었다. 비록 종양조직을 채취하는 부위와 시점 등에 따라 PD-L1 발현율(TPS)이 달라진다는 이질성(heterogeneity)과 관련해 논란의 소지가 남았지만, PD-L1 발현율이 높아질수록 면역항암제 반응률이 높아진다는 사실도 분명하다는 데 의견이 모인 탓이다. 하지만 이대로 논의가 진행되리라고 장담하기 힘든 부분은 여전히 많다. 가령 키트루다는 적응증 자체가 'PD-L1 발현율 50% 이상인 환자'로 제한돼 있어 비교적 명료하지만, 옵디보는 'PD-L1 발현 유무와 관계없이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자' 전체를 대상으로 허가됐기에 몇 퍼센트(%)를 기준으로 잡아야 할지 추가 논의가 필요하다. 실제 옵디보 관련 주요연구인 Checkmate-017과 Checkmate-057을 각각 추가 분석했을 때도 PD-L1 발현율과 상관관계가 서로 엇갈리는 결과를 보이기도 했다. PD-L1 발현과 관계 없이 치료 경험이 있는 편평형 비소세포폐암 환자272명을 옵디보 투여군(135명)과 도세탁셀 투여군(137명)으로 나눠 비교한 CheckMate-017 연구를 PD-L1 발현수치에 따라 분석한 결과, PD-L1 양성 여부에 따른 차이가 확인되지 않았던 것이다(NEJM 2015;373:123-35). PD-L1 발현율 컷오프값을 1, 5, 10% 기준으로 살펴봤을 때, PD-L1 발현율 음성과 1% 이하인 옵디보 투여군의 위험비가 PD-L1 발현율 5% 이상, 10%이상인 환자보다 높게 나타난 데다 PD-L1 발현율 양성 및 음성인 환자를 합친 객관적 반응률(20%)이 PD-L1 발현율 10% 이상 환자의 객관적 반응률(19%) 보다 높았다. 바꿔 말하면 옵디보의 급여 기준을 PD-L1 발현율 10% 이상으로 정하자는 주장은 의학적 근거가 없이 건보재정 영향과 허가범위를 고려해 적당히 때려맞춘 논리에 불과하다고도 해석될 수 있다는 얘기다. 관계사에 따르면 옵디보의 급여기준을 PD-L1 발현율 10% 이상으로 제한할 경우, 65%의 환자가 혜택을 받을 수 없게 된단다. 한 폐암 전문의는 "PD-L1을 인정하려 하다보니 10%란 기준이 나오게 된 것 같다"면서 "정황상 이해는 되지만 그에 대한 근거는 어디에서도 찾아보기 힘들다"는 소견을 밝히기도 했다. 설상가상 심사평가원은 제약사 신청 여부와 관계없이 사후관리 차원에서 위험분담제(RSA) 총액제한형을 일괄 적용하는 방안을 검토하고 있다고 밝히면서 새로운 혼란을 야기시켰다. 일반등재 절차를 신청했던 오노 측과 위험분담제지만 환급형을 신청했던 MSD 모두에 예상과 다른 전개가 벌어진 셈이다. 상황이 여기까지 이르자 일각에서는 옵디보의 새로운 급여기준안으로 '투약 후 치료반응이 없는 환자를 급여에서 제외하는' 성과기반 접근방식을 도입하자는 의견도 나온다. 협의체에 참여 중인 폐암 권위자들이 "면역항암제를 한 달만 써보면 환자반응을 예측할 수 있다"는 입장을 밝힌 점을 고려해 볼 때 완전히 가능성이 없는 얘기도 아니다. 이와 관련 고형우 보건복지부 보험약제과장은 "워낙 건보재정에 미치는 영향이 크다보니 고민되는 부분이 많은 것은 사실"이라며 "어디까지나 가안일 뿐 확정된 사안은 없다. 심평원에서 충분한 논의를 거친 뒤 복지부에서 최종 결정하게 될 것"이라고 말을 아꼈다. 본격적인 협상은 내년 상반기 중 이뤄질 가능성이 유력하지만, 이대로라면 결정시기가 한층 늦어질 수도 있을 듯 하다.

세레타이드, 렐바 등 천식·COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료제를 다수 보유한 GSK가 신약 '아뉴이티'를 또 허가 받았다. 기존 천식약 대비 복용 횟수를 줄여 편의성을 높인 게 특징이다. 또 1차 요법제로 사용 가능해 천식 처방시장에 변화를 야기할 전망이다. 1일 식품의약품안전처는 GSK의 흡입용코르티코스테로이드(ICS) 천식치료제 '아뉴이티(성분명 플루티카손 푸로에이트) 엘립타'를 시판허가했다고 밝혔다. 국내 허가 용량은 아뉴이티 100mcg과 200mcg 두 개다. 주성분은 플루티카손이며, GSK의 신형 호흡기 디바이스인 엘립타를 장착했다. 12세 이상 소아·성인의 천식 유지 치료에 처방 가능하다. 매일 같은 시간에 1일 1번 경구로 1회 흡입하면 된다. 단, 초과 투여해서는 안 된다. 이로써 GSK는 세레타이드와 렐바, 아노로, 인크루즈에 이어 아뉴이티로 또 하나의 호흡기질환 치료제를 갖게 됐다. 아뉴이티 주성분 플루티카손은 GSK가 기보유중인 천식약 세레타이드(플루티카손+살메테롤)와 천식·COPD약 렐바(플루티카손+빌란테롤)의 주성분이기도 하다. 아뉴이티는 세레타이드 대비 복약 편의성 면에서 우월하다. 세레타이드는 환자 질환 심각도에 따라 1일 2번 경구로 2회 흡입해야 한다. 반면 아뉴이티는 1일 1번 1회 흡입이 권장 투여법이다. 또 세레타이드는 디바이스가 에보할러와 디스커스인 반면 아뉴이티는 엘립타인 점도 다르다. 엘립타는 환자 흡입 편의성을 높이고 약물 투여 횟수를 즉각 확인할 수 있도록 GSK가 개발한 신형 디바이스다. 다른 천식약인 렐바와 비교해서는 아뉴이티가 처방 가능시기가 더 빠르다. 천식 복합제 렐바는 ICS로 천식이 조절되지 않고 속효성 베타2-효능약을 쓰고 있는 12세 이상 환자에게 쓸 수 있다. 아뉴이티는 12세 이상 천식 환자에게 1차약으로 즉시 처방 가능하다. GSK는 아뉴이티를 세레타이드 특허만료에 따른 매출손실을 메꿀 수 있는 치료제로 전망 중이다.

다발골수종 신약 '포말리스트'가 보험급여 문턱을 넘어섰다. 2일 관련업계에 따르면 세엘진코리아는 최근 건강보험공단과 포말리스트(포말리도마이드)의 약가협상을 타결했다. 이에 따라 포말리스트는 위험분담계약제(Risk Sharing Agreement)를 통해 2017년 1월 급여목록에 등재된다. RSA 유형은 '재정기반'으로 결정됐다. 지출 총액을 제한하는 방식으로 '레블리미드(레날리도마이드)'가 첫 사례였다. 이로써 포말리스트는 11번째 RSA 적용 약제가 됐다. 이 약의 등재 과정은 순탄치 않았다. 2014년 8월 식약처 승인 후 2015년 중반부터 등재 절차를 진행했지만 당시 심평원이 4대 중증질환 보장성 강화를 위한 항암요법과 치료요법 재검토 작업에 다발골수종을 포함하면서 확대되는 급여기준에 부합하는 추가 경제성평가 자료를 요구, 다소 시간이 지연됐었다. 그러나 지난 2월 결국 심평원으로부터 비급여 판정을 받았고 세엘진이 다시 약가를 조정해 이번에 협상을 타결하게 됐다. 의료계는 단연 환영이다. 포말리스트는 내년 등재와 동시에 곧바로 처방이 시작될 것으로 판단된다. 이미 서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원 등 빅5 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 사실상 급여 문제만 남아있던 셈이다. 다발골수종 연구회 관계자는 "대부분의 다발골수종 환자들은 일정 기간이 지나면 재발하거나 기존 치료제에 반응하지 않는 문제를 갖는다. 레블리미드 실패 환자들을 위한 치료옵션은 고무적이다"라고 말했다. 한편 포말리스트는 1차약제인 얀센의 '벨케이드(보르테조밉)'에 실패하고 2차약제 레블리미드에도 반응하지 않을 경우 처방할 수 있는 약이다. 다발골수종치료제는 레블리미드의 허가 전까지 벨케이드, 그리고 세엘진의 '탈리도마이드'가 있었다. 그러나 이중 탈리도마이드는 심근경색 위험 등 안전성 문제로 처방이 기피되고 있으며 남은 두약중 1차치료제로 급여 적용을 받고 있는 것은 벨케이드 뿐이었다. 즉 세엘진이 레블리미드와 포말리스트를 도입하면서 기존 치료 실패 환자에 대한 2개 옵션이 추가된 셈이다.

제일약품과 보령제약이 잇따른 법인설립을 두고 지주사 전환에 속도를 내는 것 아니냐는 의견이 나온다. 공정거래위원회가 내년초부터 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 상 지주회사 자산 요건을 1000억원에서 5000억원으로 상향 조정하는 게 영향을 미치고 있다는 분석이다. 제일약품은 1일자로 신설 유통판매법인인 제일앤파트너스를 설립했다. 지난 10월에는 물적분할을 통해 OTC 전담법인인 '제일헬스사이언스'를 출범했다. 제일앤파트너스는 유통판매에 방점을 찍고 있지만, 아직 사업방향이나 지배체제에 대해서는 잘 알려지지 않았다. 업계는 제일앤파트너스 성격에 따라 제일약품의 지주사 향방도 결정될 것으로 보고 있다. 유력한 시나리오는 신설지주사-제일약품-제일헬스사이언스로 이어지는 지주사 체제 전환이다. 이 과정에서 경영권 승계도 점쳐지고 있다. 보령제약은 현재 최대주주인 (주)보령이 지난달 29일 임시주주총회를 열고 인적분할을 통해 보령홀딩스를 설립하기로 알려지면서 주목받고 있다. 보령홀딩스와 (주)보령의 분할비율은 0.76402 대 0.23598로, 이렇게 되면 보령홀딩스-보령제약으로 이어지는 지주사 체제를 갖추게 된다. 보령제약그룹은 이전에도 (주)보령이 보령제약의 최대지분을 보유하면서 지주사 역할을 해왔다. 하지만 보령메디앙스 지분이 12.99%에 그쳐 지주사의 상장 자회사 지분율 요건인 20%에 못미치며 공정거래법이 인정하는 지주사 체제는 아니었다. (주)보령의 최대주주는 김승호 회장의 장녀인 김은선 회장으로 보령홀딩스 설립 이후에도 경영권에는 변화가 없을 것으로 전망된다. (주)보령은 작년 결산기준 자산규모가 1429억원으로 1000억원을 넘어섬에 따라 이번에 인적분할을 통해 지주사 전환을 했다는 분석이 나온다. 제일약품은 3분기 현재 자산규모가 4702억원으로, 내년 지주회사 자산 요건이 5000억원으로 상향되면 공정거래법상 지주사로 인정받을 수 없게 된다. 양사의 지주사 추진설이 급물살을 타고 있지만, 두 회사 측은 "확정된 게 없다"며 조심스런 반응을 내놓고 있다. 한편 법적요건을 갖춘 지주사는 ▲금산분리 ▲지주회사 부채비율을 200% 이하로 제한 ▲증손회사까지 보유 등 규제가 따르지만, 양도세 과세 연기, 취득세 면제, 법인세 감면같은 세제혜택도 부여된다. 이에 지주사 체제로 전환할 때 주식스와프를 활용해 후계자에게 경영권을 넘겨주곤 한다. 상속세나 증여세 부담을 줄일 수 있기 때문이다.

한국건강기능식품협회는 전세계 주요 건강기능식품 시장 및 국내 소비자 조사 결과를 담은 '2016 건강기능식품 시장현황 및 소비자 실태 조사' 보고서를 발간했다고 밝혔다. 이번 보고서는 총 3개 파트로 구성됐다. 첫번째, 미국·유럽·중국 등을 포함한 해외 주요 건강기능식품 시장 동향과 국내 건강기능식품 산업 현황, 생산 및 수입실적 등이 소개됐다. 특히 국내 건강기능식품 시장 구조 및 현황을 두 가지 기준(판매업체 매출액, 소비자 설문조사)으로 나누어 분석했다. 두번째 국내 소비자 실태 조사 결과를 실었다. 소비자가 평소 느끼는 건강에 대한 고민부터 건강기능식품 관련 인식 및 인지도, 구매 및 섭취 행태 등을 집중적으로 분석했다. 뿐만 아니라, 소비자 집단을 세분화하고 각 타깃 별 특성에 맞는 마케팅 전략을 소개해 실무자들의 제품 개발 및 마케팅 업무에 실질적인 도움이 되도록 했다. 마지막으로 2010년부터 2016년까지 시행된 소비자 실태 조사 결과를 통합적으로 비교 및 분석하여, 최근 6년 간 국내 건강기능식품 시장 구조와 소비자 인식의 흐름이 어떻게 변모해왔는지 제시했다. 한국건강기능식품협회 김수창 이사는 "이번 보고서가 국내·외 건강기능식품에 대한 시장 구조와 소비자 인식을 통찰할 수 있는 유용한 자료로 활용되길 바란다"며 "나아가 국내 건강기능식품 내수 증진 및 해외 수출 활성화에도 기여할 수 있기를 기대한다"고 말했다. 책자는 한국건강기능식품협회 회원사(임원사 2권, 정회원사 1권)에게 무료로 배포되며, 비회원사의 경우 기획정책팀(031-628-2330)을 통해 구입할 수 있다.

이지메디컴이 충청남도 공주의료원의 장비 구매비용을 절감한 성공사례를 발표했다. 이번 세미나는 선우병원경영포럼 및 아주대학교 병원경영 MBA에서 주최한 행사로, 헬스케어 분야 교수, 병원행정관리자 100여명이 참석했다. 이지메디컴 전동현 과장은 공주의료원 의료장비 구매사례를 통해 GPO의 전략구매 성공비결을 발표했다. 이지메디컴은 공주의료원의 신축병원에 필요한 장비구매 계약을 위탁받아 2016년 4월부터 10월까지 7개월간 총 120 품목을 구매하고, 의료원 구매예산을 34.5%가량 효율화한 과정을 소개했다. 전 과장은 "장비 외에도 MRO 품목에 대한 구매 결과 15.2%를 절감했다"며 "성공적인 구매의 핵심 전략으로 100만 DB와 투명하고 공정한 입찰 프로세스"라고 설명했다. 김영배 공주의료원장은 "초고령 지역 어르신들과 의료 소외계층에 계신 분들을 위해 의료진과 시설 및 인력을 보강해 충분한 공공의료가 이어지도록 노력하겠다"며 GPO 구매 프로세스 도입을 결정한 과정을 설명했다. 한편 충청남도 공주의료원은 지난달 11일 신축 이전해 건물과 장비, 의료서비스 등 병원 전반에 대한 현대화 작업을 마쳤다.

한국노보노디스크제약은 신임 사장으로 파키스탄 노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파(Rana Azfar Zafar)를 임명했다고 1일 밝혔다. 라나 아즈파 자파 신임사장은 글로벌 제약회사에서 25년 이상 경력을 쌓으며 탁월한 리더쉽을 인정 받아왔다. 1991년 파키스탄 일라이 릴리(Eli Lilly)제약에 입사해 세일즈 및 마케팅 매니저를 거쳐 2009년까지 방글라데시와 파키스탄 일라이 릴리 제약 세일즈 총괄 임원을 겸임했고, 비즈니스 감각과 성공적인 조직 관리에 대한 폭넓은 역량을 키웠다. 2009년부터 파키스탄 노보 노디스크제약에 합류한 뒤 최근까지 사장을 역임하며 기업 전략 개발과 실행, 인재 발굴 및 평가 업무 등을 통해 뛰어난 경영 성과를 보였다. 한국 노보 노디스크제약은 라나 아즈파 자파 사장의 새로운 리더쉽 하에 지속가능한 성장기반을 확립하고, 당뇨병 치료 시장에서 제품의 우수한 효과와 안정성을 기반으로 노보 노디스크의 입지를 더욱 확고히 다져나갈 계획이다. 한편, 라나 아즈파 자파 사장은 파키스탄 바하우딘 자카리아(Bahauddin Zakariya) 대학교 약학과를 졸업한 뒤 MBA 과정을 거쳤다.