대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주 반입의 위법성을 주장하고 나섰다. 29일 대웅은 '보톨리눔 논란에 대한 입장 정리'라는 제목의 보도자료를 통해 메디톡스의 보툴리눔톡신 '메디톡신'의 균주가 국내 들어 왔던 당시 미국 법령을 나열, 위법 의혹을 제기했다. 자료에 따르면 1979년 당시 보툴리눔 균주를 위스콘신 대학에서 한국으로 밀반입한 행위는 위스콘신주법에 따른 민사상 절취행위·형사상 절도에 해당한다. 또한 ▲UN 생물무기 금지협약 조항(Biological Weapons Convention) ▲미국 1979년 수출관리법(Export Administration Act of 1979) ▲한국 가축전염병예방법(시행 1961년 12월30일) ▲한국 검역법(시행 1977년 1월31일) 등 국내외 법률에도 위반한다는 설명이다. 보툴리눔 톡신 반입 당시 미국법상 규제 대상이 아니었다는 메디톡스의 주장을 반박하고 나선 것이다. 대웅 관계자는 "메디톡스의 부당 행위들에 대해서는 대응을 자제해 왔으나 최근의 행태에 대하여는 소비자들의 오해를 불식시키는 의미에서라도 부득불 적극 해명하지 않을 수 없었다"고 밝혔다. 이와 관련 메디톡스 역시 반박 의견을 내놓았다. 회사 관계자는 "보툴리눔 균주를 공여 받아 한국으로 들여올 당시에는 보툴리눔이 미국법상 규제대상에 포함되지 않았다. 대웅제약의 주장은 사실과 다르다"라고 말했다. 한편 보톡스 균주 논란은 기동민 국회 보건복지위원회 소속(더불어민주당) 의원이 질병관리본부 국정감사에서 보톡스 개발사들의 균주에 대한 역학조사 미흡 문제를 지적하면서 수면위로 올라왔다. 메디톡스는 대웅제약의 '나보타', 휴젤의 '보툴렉스'의 균주 출처가 명학하지 않다고 주장, 염기서열 공개를 촉구했으며 대웅과 휴젤은 경쟁사에 대한 음해라며 법적대응 의사를 밝힌 상태다.

동화약품(회장 윤도준)이 방송인이자 DJ로 활동 중인 박명수씨와 콜라보레이션한 음료 '지파크(G.Park)'를 11월 출시했다. 동화약품은 이번 신제품 출시와 함께 대대적인 프로모션을 시행하는 등 음료 사업에 본격적으로 진출한다는 계획이다. 지파크는 EDM(Electronic Dance Music)을 즐기는 젊은 세대들의 감성을 담은 음료로, 제품 개발 및 디자인까지 박명수씨와의 긴밀한 협력을 통해 탄생했다. 일러스트로 표현된 제품 디자인은 박명수씨의 역동적인 디제잉 장면을 담은 것이라는 설명이다. 동화약품 관계자는 "지파크는 기존 음료와는 다른 차별화된 라임 후르츠 칵테일 맛"이라며 "라임, 홍차 등이 탄산과 어우러져 상큼하면서도 부드럽고 깔끔한 맛이 그 특징"이라고 설명했다. EDM 음악과 함께하는 지파크의 브랜드 론칭 파티는 서울, 대구에서 1차 진행됐으며 12월 연말 시즌을 맞이하며 서울, 부산 등에서 다시 진행될 예정이다.

바이넥스(대표 이혁종)는 중국 국영기업 칭화홀딩스 산하 동방강태산업이 바이오사업 진출을 위해 2110억원을 투자하는 제3자배정 유상증자를 결정했다고 29일 밝혔다. 바이넥스는 시설자금 700억원, 운영자금 400억원, 타법인증권 취득자금 900억원 등에 투자할 방침이다. 유상증자가 완료되면 동방강태산업이 63.19% 지분을 보유해 최대주주가 된다. 경영은 기존대로 바이넥스 경영진이 맡을 예정이다. 칭화홀딩스는 바이오사업에 대한 노하우가 적기 때문에 바이넥스와 손을 잡고 CMO사업에 박차를 가할 전망이다. 최근 중국은 신약 바이오개발 투자가 증가하며 해외진출 의료 인재들을 모국으로 불러들이고 있다. 국영기업인 칭화홀딩스를 통해 중국에 보다 빠른 진출이 가능하다는 게 바이넥스 측의 설명이다. 바이넥스는 이번 투자에 대해 "현재 추진 중인 글로벌 헬스케어 사업확장에 박차를 가할 수 있게 됐다. 동방강태산업그룹과 함께 글로벌 헬스케어 사업의 큰 밑그림을 완성하고, 막대한 자금을 바탕으로 다각적인 헬스케어 사업 전개를 위한 발빠른 준비를 하고 있다"고 말했다. 또한 중국 칭화대가 개발 중인 바이오신약 파이프라인의 글로벌 상용화 권리 및 중국의 다양한 고객 확보가 가능할 것으로 보고 있다. 회사 관계자는 "국내 바이오의약 기업들을 위해 중국 시장에서 주도적 역할을 할 수도 있다. 바이넥스의 기술력과 중국파트너의 영향력은 국내 바이오·제약 기업에 해결 열쇠를 제공할 것으로 본다"고 설명했다. 바이넥스는 2015년 1월 50억원을 투자해 합작법인 바이젠을 설립했으며, 같은해 9월에는 한화케미칼 오송 바이오 공장을 인수했다. 바이오시밀러 및 바이오신약의 상용화 생산을 위한 준비를 꾸준히 진행해 왔다. 현재 오송공장에는 2동에서 3동까지 증설이 가능한 여유부지가 있어 향후 국내외 업체들 CMO 발주 수요나 글로벌기업, 특히 지리적 이점이 있는 중국 및 일본 업체들을 위한 생산시설을 오송 공장 증설을 통해 확보할 것으로 보인다. 바이넥스는 "중국 진출을 위해선 중국 현지 생산공장 건립도 할 수 있다"고 밝혔다. 한편 이번 유상증자에는 나비벨 벤쳐(Navibell Venture) 140억원, 장승미 20억원의 3자배정도 함께 실시된다.

JW중외제약(대표 한성권)은 오메가-3와 루테인이 함유된 복합 기능성 건강기능식품 '눈에 좋은 오메가루테인'(이하 오메가루테인)을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 29일 밝혔다. 오메가루테인은 청정지역의 마리골드에서 추출한 순도 높은 루테인 성분과 미국 올가닉 테크놀러지社의 고함량 오메가-3 원료가 함유된 제품이다. 노화로 인해 감소되는 망막의 황반색소의 밀도를 유지시켜주는 루테인은 체내에서 합성되지 않기 때문에 반드시 외부로부터 공급이 필요한 성분이다. 또 오메가-3는 안구의 모세혈관 혈류를 원활하게 해 눈 건강에 도움을 준다고 회사 관계자는 설명했다. 회사 관계자는 "오메가루테인 하루 1캡슐로 식품의약품안전처가 권장한 1일 최대치인 루테인 20mg과 오메가-3 지방산 DHA 600mg을 섭취할 수 있어 간편하게 눈의 건강을 챙길 수 있다"며 "다양한 판매 채널을 통해 소비자 접점을 확대하고 마케팅을 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

메드트로닉코리아(대표 허 준)와 코비디엔코리아가 28일 법인 통합을 완료하고, '메드트로닉코리아(유)'란 이름으로 새로운 출발을 알렸다. 이로써 2014년 메드트로닉 본사 차원에서 처음 합의한 뒤 2년 여간 진행되어 온 양사간 통합 절차는 공식 마무리됐다. 두 회사는 올해 1월 통합 브랜드를 공개한 데 이어 지난 4월에는 서울 강남구 대치동 소재 글라스타워에 새로운 사무실을 열었다. 이번 법인 통합에 따라, 코비디엔코리아가 고객 및 협력사 등과 이미 합의한 계약상 권리 및 의무 등은 변동 없이 메드트로닉코리아(유)로 이관된다. 메드트로닉코리아 허준 대표는 "메드트로닉과 코비디엔의 통합은 전세계 보건의료계가 공통적으로 안고 있는 과제, 이를테면 임상적, 경제적으로 우수한 치료법에 대한 지속적인 요구와 의료서비스에 대한 접근성 강화 등 문제해결에 공헌하겠다는 의지에서 비롯됐다"며, "향후 보다 많은 환자의 건강과 고객의 성공에 이바지하고자 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

3일 앞으로 다가온 900억원대 트윈스타 제네릭 출시를 놓고 시장 선점을 위한 물밑전쟁이 폭풍전야 같다. "영업사원들이 트윈스타 판매에만 미친 듯 매달리는 형국이다." 국내 상위 제약사 A사원은 현 상황을 이같이 전했다. 그만큼 이 시장이 뜨겁다는 이야기다. 고혈압이라는 한정된 시장에서 배정된 높은 실적, 56개에 이르는 동일품목 출시 등 영업부서로선 상당한 부담감을 가질 수 밖에 없는 상황으로 보인다. 고혈압 치료제는 환자와 의사 특성에 따라 처방되기 때문에 쉽게 교체할 수 없다는 점도 영업현장의 고민을 한층 더하고 있다. 다른 회사 고혈압제 코드를 빼야 산다는 현장의 부담감이 전해지고 있다. 오리지날 트윈스타(약 900억원대)와 종근당 텔미누보(약 200억원대)가 쌓아놓은 장벽도 제네릭에겐 커다란 장애물이 되고 있다. 29일 관련업계에 따르면 일동, 동국, 삼진, 부광, JW신약 등 총 56개사가 트윈스타 출시를 기다리고 있다. 트윈스타 제네릭 홍보를 위해 의사를 찾는 영업사원들의 발길도 끊이지 않고 있다. "영업사원들이 다 트윈스타 얘기만 한다"는 소리가 의사들에게서 흘러나올 정도다. 베링거인겔하임이 개발한 트윈스타는 ARB-CCB 고혈압복합제다. 종근당이 개발한 개량신약 '텔미누보'와 함께 PMS(시판후조사)라는 제도적 장치로 차단문을 세워, ARB-CCB 복합제 중 유일하게 제네릭이 없었다. 지난 8월 PMS 만료로 바리케이드가 치워지자 제약사들이 900억원대 시장을 향해 경주마처럼 뛰어드는 형국이다. 제네릭 출시 전부터 리베이트 촉발 우려의 목소리도 높아지고 있다. 대부분 제약사가 80/5mg, 40/10mg, 40/5mg의 동일한 용량을 허가 받은 상태에서 오리지날과 동등성을 입증하는 방법인 안전성 조사(PMS)가 매출 확대를 위한 방법으로 거론되는 상황이다. 국내 상위 제약사에서 개원가 영업을 맡고 있는 A씨는 "안전성 조사는 매출확대에 효과적이다. 또한 돈을 지급하는 가장 안전한 방법 중 하나다"고 말했다. 또 다른 영업사원 B씨는 트윈스타 제네릭 출시 열기에 대해 "당연히 프로모션이 있다. 중견 A제약사는 매출액 50%를 한 달 간 담당자 인센티브로 준다는 얘기도 있다"고 언급했다. 그는 "중견제약사가 50%를 주는데 중소제약사는 100% 프로모션을 예상한다"며 트윈스타 제네릭 시장 선점과정이 리베이트 경쟁으로 번질 수 있음을 우려했다. 특정 제약사들은 영업사원에게 높은 실적을 배당해 부담감을 안겨주는 것으로도 나타났다. 국내 제약사에서 종합병원을 담당하는 한 영업사원은 "트윈스타 제네릭이 안 나왔으면 하면서, 미출시 회사를 부러워하는 경우도 있다"고 주장했다. 이러한 상황에서 일동제약은 투탑스는 80/10mg라는 새 제형을 선보인다. 오리지날과 제네릭에 없는 제형이다. 트윈스타 약점으로 제기되어 온 인습성(공기 중 수분을 흡수하는 성질)도 부형제 변경방식으로 흡습성을 개선해 출시한다. 일동제약 관계자는 "오리지날 대비 12~23% 저렴한 약가도 장점이다"고 설명했다. 인습성을 개선한 제품은 트윈스타 개량신약인 종근당 텔미누보가 지난 4월 먼저 선보인 바 있다. 종근당은 8월 PMS만료를 앞두고 업그레이드 제품을 출시해 제네릭 대비를 마친 상태다.

[분석] 일본 원료수출 500억 돌파한 제일약품 행보 국내 제약기업 순위표에서 제일약품은 6~7위권에 포진한다. 올해 매출도 약 6200~6300억원대가 예상된다. 이 회사는 제약기업 톱 10에 꾸준히 랭크되고 있다. 그러나 여전히 상품매출 비중이 높다는 인식이 강하다. 화이자와 코프로모션을 통한 도입 품목에 적잖은 영업인력을 투입하기 때문이다. 특허만료 대형 고지혈증의약품 리피토가 올 3분기 누적 매출에서 비리어드 등을 제치고 리딩품목 지위를 유지하고 있는 이유는 제일약품의 강력한 프로모션 능력 때문이라고 해도 과언이 아니다. 제일약품의 매출 40% 이상은 화이자 제품에서 발생한다. 이를 위해 별도 조직인 SP(코프로모션)사업부를 가동하며 도입품목 역량강화에 나서고 있다. 이 같은 경영방식은 '상품매출 비중이 높고 판매전문 제약사'라는 정형화된 이미지를 탈피하기에 어려움을 겪었다. 그러나 이것 만이 제일약품의 모든 것이라고 말하기에는 부족하다. 제일약품을 더 깊이 알려면 최근 회사의 행보를 꼼꼼히 들여다볼 필요가 있다. 그리고 그 변신의 중심에는 원료의약품이 있다. 제일약품은 올해 수출실적 600억원대를 돌파할 것이 유력하다. 이중 일본을 상대로 한 원료의약품 수출금액이 500억원을 넘어섰다. 국내기업중에서는 경보제약, 영진약품, 에스텍파마 등이 일본시장 원료수출에 강세를 보이고 있지만 제일약품이 이미 이들 기업을 압도하고 있다. 국내 제약기업 중 일본을 상대로 원료수출 500억 원을 돌파한 기업은 제일약품이 유일하다. 원료 수출 비중도 매출대비 10%를 넘어설 것이라는 것이 회사 측의 진단이다. 실제 제일약품은 10년전인 지난 2007년 전체 수출금액은 100억원대 초반에 불과했다. 원료부문 수출은 엄두도 못 냈던 시절이다. 하지만 올 3분기까지 제일약품의 수출실적은 약 500억 원이다. 4분기까지 이어질 경우 수출금액만 700억원대를 바라보게 된다. 10년전과 비교해보면 수출실적은 5배 가까이 껑충 뛰었다. 일본을 타깃으로 한 원료의약품 글로벌 진출 전략이 비로소 빛을 보고 있는 셈이다. 원료부문과 수출부문을 총괄하고 있는 이 회사 홍구열 상무는 "초창기 제일약품의 대 일본 원료수출은 그야말로 ‘맨땅에 헤딩’하는 것과 다를 바 없었다"며 "일본 기업들을 방문하면 문전박대가 일상이었다"고 말했다. 홍 상무는 "그러나 일본 시장을 타깃으로 10년 넘게 꾸준히 문을 두드린 결과 이제는 국내 기업 중 원료수출 비중이 가장 높은 회사로 성장했다"고 강조했다. 첩부제로 대표되는 일반약 수출도 서서히 위력을 발휘하고 있다. 홍 상무는 "케펜텍 등 첩부제 수출실적은 국가별로 미미하긴 하지만 50여개국에 수출되고 있고, 금액도 100억원을 넘고 있다"고 덧붙였다. 일반약 해외시장 진출을 위한 포석을 마련했다는 것이 회사측의 설명이다. 제일약품은 일본을 상대로한 원료수출이 매년 호조를 보이고 있다는 점에서 수출 1000억 돌파도 시간문제로 인식한다. 그만큼 일본 원료수출에 확실한 강점을 보이고 있다. 특히 제일약품은 이미지 굴레를 벗기 위해 최근 다양한 변화의 모습을 보이고 있다. 11월에는 제일헬스사이언스라는 일반약 전담 법인을 출범시키면서 전체 매출의 5% 비중도 채 안되는 OTC 부문에 전사적인 역량을 집중하겠다는 포부를 밝혔다. 케펜텍으로 대표되는 첩부제와 함께 다양한 제품 도입과 일반약 개발을 통해 변신에 나서겠다는 전략이다. 12월 출범되는 제일&파트너스 법인을 통해 각 부문 별 사업을 세분화하고 책임경영 체제를 정착시키겠다는 의지도 갖고 있다. 최근 가장 뜨거운 관심을 받고 있는 뇌졸중 치료제 신약프로젝트 가동으로 빅피마와 라이선스 아웃 계약을 추진하고 있는 부문도 관심이다. 회사측은 R&D 역량강화를 통해 신약개발 및 기술수출을 통한 막대한 기술료 수입을 기대하고 있다. 내수시장 중심과 도입품목 영업 중심의 이미지가 강했던 제일약품이 다양한 변화를 모색하면서 확실한 이미지 개선에 나서고 있는 셈이다. 제일약품이 법인분할을 통한 일반약 사업부문 주력과 책임경영 체제 도입, 신약개발과 원료수출을 통한 글로벌 시장 진출이라는 다양한 프로젝트? 가동하면서 체질개선에 성공할 수 있을지 눈길이 쏠린다.

지난 6월 야심차게 출시한 비만치료신약 ' 콘트라브(광동제약)'가 4개월 동안 16억원의 매출을 기록해 산뜻한 출발을 보였다. 그러나 벨빅, 디에타민 등 선두권약물들도 크게 성장해 콘트라브의 시장안착이 그리 녹록치는 않을 전망이다. 28일 업계에 따르면 콘트라브는 IMS헬스데이터 기준으로 2016년 3분기 누적 15억6634만원의 매출을 기록했다. 콘트라브가 지난 6월 출시됐다는 점에서 월 4억원대의 판매액을 기록한 것으로 보인다. 아직 마케팅 초기인데다 병원 입고시기 등을 감안하면 첫해 치고는 높은 실적이라는 반응이다. 콘트라브는 광동제약이 미국 제약회사 오렉시젠으로부터 도입한 비만치료신약이다. 오피오이드 수용체 길항제로 알콜사용장애 치료 등에 쓰이는 '날트렉손'과 금연·우울증 치료제 '부프로피온' 두 성분을 결합한 복합제로, 비향정신성의약품으로 허가받아 3개월 이상 처방이 가능하다는 게 장점이다. 현재 디에타민, 푸링 등 기존 선두권 약물들은 향정신성의약품으로 지정돼 3개월 이상 처방이 제한되고 있다.다만 벨빅은 2년간의 임상을 통해 안전성 데이터를 확보, 처방기간 제한 없이 장기사용이 가능하다. 광동제약은 콘트라브가 미국에서 1위를 기록하고 있다는 점을 내세워 홍보·마케팅에 박차를 가하고 있다. 그러나 콘트라브 등장에도 기존 약물들은 흔들리지 않았다. 특히 지난해 3월 먼저 출시된 신약 '벨빅'이 고공행진을 벌이고 있다. 벨빅은 3분기누적 116억원의 매출로, 전년동기대비 20.8%로 상승세를 타고 있다. 벨빅은 복용 2년까지도 체중감량이 유지된다는 점을 어필하며 빠르게 시장을 장악하고 있다. 2위는 전년동기대비 14.2% 오르며 65억원을 기록한 대웅제약의 '디에타민'이 차지했다. 반면 벡빅 이전까지 줄곧 시장 1위를 달렸던 푸링(알보젠코리아)은 3위로 내려앉았다. 하지만 푸링도 전년동기대비 3.6% 오른 63억원으로 성장을 지속하고 있다. 푸링은 함량을 절반으로 낮춘 푸링세미정으로 벨빅, 콘트라브 등 신약에 맞설 계획이다. 4, 5위 역시 알보젠코리아에서 판매하는 푸리민과 올리엣이 차지했다. 각각 41억원과 39억원을 차지했다. 이어 안국약품 '제로엑스', 로슈 '제니칼', 휴온스 '휴터민', 광동제약 '아디펙스' 순인데 5위 올리엣과 큰 차이를 보이지 않고 있어 4분기 실적에 따라 순위 변동도 가능한 상황이다. 이들에 비하면 콘트라브는 아직 5위권과는 차이가 있는 실적이다. 그러나 시간이 지나면서 병의원 입고가 늘어나면 벨빅같은 신약 프리미엄을 발휘할 것으로 보인다. 따라서 콘트라브 판매가 본격화되는 올 겨울부터는 비만약 시장 경쟁이 더 치열해질 것이라는 분석이다. 제약회사 마케팅 담당자는 "의료현장에서 콘트라브 처방이 점차 늘고 있다는 보고가 올라오고 있다"며 "기존약물들도 공격적으로 마케팅하고 있어 비만약 시장의 진짜 싸움은 올 겨울부터 되지 않을까 생각한다"고 말했다.

동아ST가 자체 개발한 발기부전약 '자이데나(성분명 유데나필)'를 폐동맥고혈압 치료제로 별도 희귀약 품목허가를 추진중이다. 적응증 확대 대비 시판 후 재심사(PMS) 기간 부여로 경쟁품목 시장진입 저지, 약가인하 방어, 재평가 자료제출 기준 완화 등의 혜택을 볼 수 있기 때문이다. 28일 식품의약품안전처 관계자는 "동아ST가 유데나필을 폐동맥고혈압 희귀약으로 별도 허가 받을 수 있을 지를 사전검토 신청했다"고 설명했다. 지난 2005년 국내 허가된 자이데나정은 50mg, 75mg, 100mg, 200mg 전용량이 발기부전 치료용으로만 쓸 수 있다. 폐동맥고혈압은 3상임상중으로, 종료시점은 정해지지 않았다. 동아ST가 유데나필 성분을 단순히 폐동맥고혈압제로 적응증 확대하지 않고 희귀약 별도 품목 허가를 준비중인 이유는 식약처가 희귀약에 부여하는 '시판 후 재심사(PMS)' 기간 등이 영향을 미쳤다. PMS는 시판 의약품의 환자 부작용 등을 사후 평가하고 조치하기 위한 제도지만, 그 기간동안 제네릭 허가신청이 불가능하기 때문에 지적재산권과 시장매출을 보호받을 수 있는 용도로도 쓰인다. 자이데나를 단순 적응증 확대할 경우 PMS 기간을 부여받기 어렵다. 식약처는 기존 치료제가 없는 희귀 질환의 경우 PMS 기간을 10년 부여하고 있다. 기존 치료제가 있으면 약효 비교를 통해 후속 약물이 우월성이 있다고 판단되면 PMS 기간을 6년 부여한다. 때문에 동아ST의 경우 유데나필을 단순히 폐동맥고혈압 적응증을 확대하기 보다 별도 희귀약으로 허가 받으면 경쟁약물 없이 시장 영업이 가능한 PMS 기간을 획득할 수 있다. 다만 이미 폐동맥고혈압제로 국내 허가된 약제가 실데나필 성분의 레바티오(화이자), 파텐션(한미약품), 파데나필(한올바이오파마), 레바나필(대웅제약) 등이 있어 유데나필이 10년 PMS를 획득하는 것은 불가능하다. 즉 동아ST는 유데나필을 기 허가 약보다 질환 치료 우월성 등을 입증하면 PMS기간 6년을 부여받을 수 있는 상황이다. 특히 제네릭 약가 등재 시 오리지널 가격이 즉시 30% 깎이고, 이듬해에는 약가가 한번 더 깎여 53.55%까지 낮아진다. 재심사 기간이 부여되면 약가 인하 위험도 줄일 수 있는 셈이다. 또 희귀약 품목허가 유효기간도 과거 5년에서 10년으로 연장돼 식약처로부터 안전성·유효성을 다시 심사받아 허가증을 갱신해야 하는 의무도 완화된다. 식약처 관계자는 "아직 유데나필을 폐동맥고혈압 치료제로 허가접수하지는 않은 상태로, 임상중"이라며 "유데나필을 희귀약으로 별도 허가받을 수 있을지를 사전검토 중이다"라고 설명했다. 동아ST 관계자는 "일단 유데나필의 폐동맥고혈압제 허가를 위한 자료준비에 집중하고 있다"고 밝혔다.