비소세포폐암 치료 3세대 신약들이 잇따라 암초에 빠졌다. 현재 급여 등재된 치료제를 쓸 수 없어서 신약 등재만 기다려온 중증 비소세포폐암 환자들에게는 비보다. 더구나 암환자 등의 신약 접근성 향상을 위해 도입된 예외제도의 취지를 살리지 못한 결과라면 논란은 피할 수 없을 것으로 보인다. 21일 보건복지부와 관련 전문가들에 따르면 이달 초 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 폐암신약 '타그리소정(오시머티닙메실산염)' 급여가 거부됐다. 이 신약은 한미약품의 '올리타정(올무티닙염산염일수화물)'이 안전성 이슈로 급여등재 절차가 중지되면서 환자들에게는 사실상 유일한 희망이었다. 이들 신약은 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 쓰인다. 1세대 치료제인 이레사(게피티닙)나 타쎄바(엘로티닙), 후속 신약인 지오트립(아파티닙)으로 치료하다가 실패한 환자들에게 꼭 필요한 3세대 신약이다. 그동안 국내에서 1000명이 조금 넘는 환자 중 일부가 임상시험이나 무상공급 프로그램에 참여하면서 이들 약제의 급여 등재를 손꼽아 기다려왔다. 하지만 국산신약인 올리타정은 급여등재 절차가 중지되고, 타그리소는 급여등재가 거부되면서 환자들은 신약 접근성이 사실상 막힐 위험에 처했다. 환자단체 관계자는 "올리타정이 안전성 이슈로 급여등재가 늦어지면서 타그리소를 기다려온 환자들이 많았던 것으로 안다. 연내 급여 등재도 기정 사실로 여겨졌었다"며, 이해할 수 없다는 의견을 내놨다. 실제 이들 신약은 급여등재 예외적 수단인 경제성평가 면제제도를 통해 급여등재 절차가 진행됐고, 이 기준에 부합해 약평위에서 거부될 이유가 없었던 것으로 알려졌다. 가령 심사평가원 요건에서 정한 것처럼 대체가능한 다른 치료법이 없고 생존을 위협할 정도로 심각한 질환에 사용되는 치료제에 해당한다. 다만, 환자 수가 비교적 많은 편이어서 건강보험 재정에 미치는 영향이 컸던 게 급여등재를 가로 막은 가장 큰 원인으로 작용했다. 심사평가원 규정 중 '대상환자가 소수로 근거생산이 곤란하다고 위원회에서 인정되는 경우'도 만족해야 하는데, 근거생산은 곤란한 게 맞지만 환자 수가 걸림돌이 됐던 것이다. 식약처는 허가사항에서 '이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거했으며, 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다'고 적시해 근거생산이 곤란하다는 점을 확인시켜 줬다. 이런 경우 다른 약제였다면 무난히 약평위를 통과해 건강보험공단 협상으로 넘겨질 수 있었다. 그러나 환자 수가 1000명이 넘고 이에 따른 건강보험 재정 영향이 막대하다면 얘기가 달라진다는 게 약평위에서 제기된 논거였다. 구체적으로 약평위에서는 재정영향이 50억원인 신약과 1000억원인 신약을 동일한 기준에서 평가하긴 어렵다는 의견도 나왔던 것으로 알려졌다. 복지부 관계자는 "경평면제제도는 모든 요건을 다 충족해야 하는데 환자수와 근거생산 부분에서 부정적인 판단이 있었던 것으로 안다. 타그리소 3상연구가 어느정도 진행돼 중간연구를 토대로 경제성평가를 시도해 볼 필요가 있다는 의견도 있었다"고 말했다. 하지만 이런 판단은 종료되지도 않은 연구결과를 토대로 경제성평가를 요구하거나 장래의 연구결과를 예비해 현 시점에서 급여여부를 평가하는 건 적절치 않다는 지적을 면할 수 없다. 더구나 환자들에게 대체치료법이 부재해 신속히 급여 접근성이 필요한 신약이라는 점에서도 공감을 얻기 어려울 것으로 보인다. 무엇보다 경평면제 약제는 총액제한형 위험분담제(예상사용금액 130% 초과 시 초과금액 전액 환수) 적용대상이어서 건강보험공단 협상과정에서 환자 수와 예상사용금액의 '캡'을 씌우는 방식으로 재정영향을 관리할 수 있다는 점에서 약평위 단계에서 접근성을 차단하는 결정을 내린 건 제도의 취지를 외면한 것이라는 불만의 목소리가 제약업계 일각에서 나오고 있다. 제약계 한 관계자는 "중증폐암은 환자 수 만큼이나 신약에 대한 사회적 요구도가 큰 영역이다. 말기 환자들에게 치료기회를 보장받을 수 없게 한 이번 결정이 현 중증질환 보장성 강화 정책에 부합하는 지 반문하지 않을 수 없다"고 주장했다.

식품의약품안전처가 연내 신설을 추진했던 국장급 조직인 '제약산업 원스탑 컴플레인센터(가칭)'가 일단정지 상태다. 신규 조직 신설을 위한 조직 설계도나 인력안 등도 마련되지 않았고 식약처 외 타 부처 간 논의절차도 진행되지 않는 모습이다. 21일 식약처와 제약업계 복수 관계자에 따르면 올해 안에 제약산업 컴플레인센터 외부 골격 등 구체안을 기대하기는 어려울 전망이다. 국장급 조직을 새로 만들려면 국·과장급 인사와 실무를 도맡을 사무관·연구관급 인력의 신규 투입이나 차출이 수반돼야 하는 데, 현재 상황에서는 단시간 내 추진키 어렵다는 게 식약처 내외부 시각이다. 다만 내년도 인력 증원폭과 제약산업 중요도 증가정도에 맞춰 컴플레인센터 신설은 지속 진행될 전망이다. 실제 식약처의 조직 신설·운영 전담부서인 기획조정관실에는 아직까지 제약산업 컴플레인센터 관련 추진내용이 보고된 바 없는 것으로 확인됐다. 컴플레인센터는 인허가심사 정부기관인 식약처가 민원인인 국내외 제약사들의 합성·바이오 신약, 제네릭 등 개발에 필요한 허가·심사만을 전담하는 조직으로 기획중이다. 정책 개발이나 업계 실태조사 등 업무를 제외한 오로지 인허가 실무에 소요되는 업계 요구나 애로사항을 식약처가 직접 듣고 해소시켜 제약산업 발전을 도모한다는 목표다. 특히 이번 센터 설립안은 손문기 식약처장이 글로벌 제약산업 순방 후 직접 고안한 아이디어라 제약업계도 기대 속에서 지켜보고 있다. 때문에 의약품 안전성·유효성을 폭넓고 깊게 심사할 수 있는 연구관급 이상 전문인력이 필요한데, 현재 식약처 인력상황이 새로운 조직을 기획하기에 넉넉지 않다는 전언이다. 식약처 관계자는 "전문적으로 인허가 심사만을 담당할 인력이 아직 여유롭지 않아 정규 인사나 직제 개편 등 논의가 본격화 될 때까지 센터 신설은 멈춘것으로 안다"며 "다만 제약계 애로사항을 해소할 수 있는 민원해결 공식채널 마련은 느리게나마 추진될 것"이라고 귀띔했다. 다른 관계자도 "아직까지 조직안이 올라온 것은 없다"며 "국장급 조직 신설은 식약처 단독으로 시행할 수 있는 사안이 아니고 행자부, 기재부 등과 논의가 필요하다. 올해에는 본격화되기 어려울 것으로 알고 있다"고 전했다. 제약계 한 관계자는 "식약처가 직접 원샷 컴플레인센터를 새로 두겠다는 의지에 찬성"이라며 "심사인력이 부족한 현실이기 때문에 조직 신설이 더디게 진행되는 것으로 알고 있다. 내년께 가시화될 것으로 기대한다"고 말했다.

내년부터 약제급여목록 단일 의약품명 뒤에 주성분명과 주성분 총함량, 규격을 반드시 기재해야 한다. 심사평가원은 이 같은 내용을 골자로 한 약제급여목록 제품명 정비를 내년 1월 1일 시행을 목표로 추진 중이다. 개편 대상은 단일제 의약품으로, 326개 제약사 총 1만8513개 품목에 달한다. 21일 심평원에 따르면 이 사업은 요양기관에서 정확한 처방·조제·청구가 이뤄질 수 있도록 의약품 구별을 쉽게 하는 것을 목적으로 한다. 제약사들은 제품명 뒤에 '_주성분명, 총함량/규격'을 함께 표기해 구별이 용이하게 해야 한다. 예를 들어 한미약품 '독세정3밀리그램(독세핀염산염)'은 '독세정3밀리그램(독세핀염산염)_(3.39mg/1정)'으로, CJ헬스케어 '사일레노정6밀리그램(독세핀염산염)'은 '사일레노정6밀리그램(독세핀염산염)_(6.78mg/1정)'으로 표기가 바뀐다. 명인제약 '루나팜정(플루니트라제팜)'은 '루나팜정(플루니트라제팜)_(1mg/1정)'으로, 한국화이자제약 '할시온정0.125밀리그람(트리아졸람)'은 '할시온정0.125밀리그램(트리아졸람)_(0.125mg/1정)'으로 변경된다. 한독 '스틸녹스정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염)'은 '스틸녹스정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염)_(10mg/1정)'으로, 대원제약 '대원페노바르비탈정(수출명:바르탈정(페노바르비탈)'은 '대원페노바르비탈정(수출명:바르탈정(페노바르비탈)_(30mg/1정)'으로 각각 정비된다. 다만 한림제약 '포크랄시럽(포수크로랄)_(9.5g/95mL)'과 같이 기존에도 표기가 돼있었던 제품은 그대로 유지된다. 또 주성분 총함량은 식약처 허가사항 상 제품명에 기재된 주성분 분량(질량·용량·역가 등)을 표기해야 한다. 혼합제제의 경우 제품명 뒤에 '_(규격)'을 추가해 제품 구분을 쉽게 할 수 있도록 했으며, 의약품 특성을 고려해 달리 표기해야 할 경우는 사전열람 후 의견을 제출하거나 심평원 약제관리부(02-2182-8507)에 문의하면 된다. 심평원은 오는 12월 2일까지 제약사 사전열람을 진행하고 의견을 수렴한 뒤 확정해 내년부터 적용할 예정이다.

한국오츠카제약 기획팀 채봉애 차장이 18일 조선호텔에서 열린 제 30회 ‘약의 날’기념식에서 식품의약품안전처 처장상을 수상했다. 채봉애 차장은 1988년 한국오츠카제약에 입사해 재경팀을 거친 뒤 2013년부터 CP(Compliance Program, 공정거래자율준수 프로그램)업무를 담당하고 있다. 임직원의 자율적 준법준수의 인식을 향상시켜 회사의 윤리경영 운영에 기여한 공로를 인정받아 이번 상을 수상하게 됐다.

한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장이 18일 '제 30회 약의 날' 기념식에서 국무총리 표창을 받았다. 올바른 의약품 사용의 중요성을 알리기 위해 대한약사회와 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회(KRPIA) 등 의약업계 8개 단체가 공동주최하고, 보건복지부와 식품의약품안전처의 후원으로 개최된 약의 날 기념식에는 손문기 식품의약품안전처 처장을 비롯해 많은 관련 기관 및 단체장, 학계 등 각계 주요 인사들이 참석했다. 폴 헨리 휴버스 사장은 국민의 안전보호를 위한 의약품 안전관리 정책 발전에 기여한 공로를 인정받아 국무총리 표창을 수상하게 됐다. 한국릴리는 2011년 국내 임상시험 승인건수를 기준으로 가장 많은 임상시험을 수행했으며, 지난 2015년에는 직원들이 자발적으로 참여하는 선진화된 약물감시 체계를 구축했다. 특히 임상시험 및 시판 후 약품사용과 관련해 식약처의 최신 규정이 신속하게 반영될 수 있도록 관련 표준작업규정을 개정하고 필요 시 전 직원 대상으로 교육을 실시해 능동적으로 의약품 사용 이상사례를 수집, 평가한 뒤 24시간 내 규제기관 보고를 진행하고 있다. 또한 이날 기념식에서는 한국릴리 대외협력부 홍성천 상무도 식품의약품안전처 처장상을 수상했다. 홍성천 상무는 오랜 기간 제약산업에 종사하면서 국내 신약 허가 및 보험 약가 등 주요 제도 개선 및 정책 발전을 위해 헌신하고, 연세대 약학대학 등에서 개설한 보건의료제도의 교육과정 강의자로서 제약산업 우수인력 양성에 기여한 바를 인정 받았다. 휴버스 사장은 “이번 수상은 혁신적인 의약품을 국내에 공급하고 의약품 안전관리를 적극적으로 실시해온 한국릴리의 임직원들 및 릴리와 협력한 많은 기관들이 모두 함께 만들어낸 결실로 더욱 의미 있게 생각한다”며, “한국릴리는 앞으로도 의약품의 안전사용 정보 제공을 확대하고 부작용 관리체계 개선 및 국민의 안전 보호를 위한 의약품 안전관리 정책에 기여해 나가겠다”고 수상 소감을 전했다. 한편, 한국릴리는 지난 2015년 제29회 약의 날 기념식에서도 ‘의약품 시판 후 조사 우수기업’으로 선정돼 식품의약품안전처 표창을 수상한 바 있다. 2012년 3월에는 결핵퇴치를 위해 국가결핵관리사업에 헌신한 공로로 보건복지부 장관상을 수상했으며, 여성이 일하기 좋은 기업 문화 양성과 가족 친화적인 제도 구축의 노력을 인정받아 2011년부터 현재까지 여성가족부가 선정하는 ‘가족친화인증기업’으로 등록되어 있다.

대웅제약(대표 이종욱)이 지난 18일 서울 웨스틴조선호텔에서 개최된 제30회 약의 날에서 이종욱 부회장이 국민건강과 제약산업 발전에 힘써온 공로를 인정받아 동탑산업훈장을 수훈했다고 21일 밝혔다. 올해로 30회를 맞이한 약의 날 기념행사는 약사법 제정을 기념해 대한약사회와 한국제약협회 등 8개 단체가 주관하고 식약처가 후원하는 행사다. 제약산업 발전과 국민 건강보건 향상에 기여한 유공자를 선정·포상한다. 대웅제약은 이종욱 부회장이 G7 신약개발사업 총괄기획위원, 중점국가연구개발사업단장 등을 역임하며 대한민국 신약개발 기술로드맵을 제시했으며, 국내제약산업 혁신과 R&D 투자 확대 등 선구적 역할을 해왔다고 밝혔다. 한국제약협회 관계자는 "이종욱 부회장은국민건강과 제약산업 글로벌화를 위해 기여하고, 산학 연계를 통한 신약 개발연구와 공정거래 자율준수 문화조성에 선도적 역할을 해온 공로로 훈장을 수훈하게 됐다"고 전했다. 대웅제약 중점품목으로 육성중인 보툴리눔 톡신제제 '나보타'는 현재까지 60여개국에 약 7000억원 규모의 수출계약이 체결됐다. 미국에서 진행된 임상 3상을 성공적으로 마무리해 2018년 미국에서 발매될 것으로 기대된다. 또한 고혈압·고지혈증복합제 올로스타 개발과 항생제 메로페넴의 경우 미FDA ADNA 승인을 받는 등 주요 제품의 해외 진출도 확대되고 있다. 아울러 이종욱 부회장은 석천대웅재단의 이사장직을 맡아 우수 학술연구 및 의료기술 발전에 공로가 있는 과학자를 지원해 생명과학 발전에 기여하고 있다. 제약업계 공정거래 자율준수 문화를 조성하는 등 제약산업의 발전을 위해 기여해왔다는 평이다. 이종욱 부회장은 수상에 대해 "국내 제약산업 분야에서 약 40년 간 국민 건강을 위한 신약 개발과 해외 진출에 집중해온 노력이 제약산업 발전에 기여하고 나아가 훈장을 수여하게 돼 영광스럽다"고 소감을 밝혔다.

4가 독감백신 경쟁이 생후 6개월 소아 대상으로 확대될 전망이다. 첫 발은 다국적제약사 GSK가 내딛었다. 이 회사는 18일 미국 FDA로부터 '플루아릭스 테트라'의 '생후 6개월 이상 소아 접종' 적응증을 승인 받았다. GSK는 한국에서도 빠르게 적응증 추가 작업을 진행할 예정이다. 현재 4가백신은 '만3세 이상 소아 및 성인들'이 접종대상이었다. 그러나 독감 백신의 니즈는 6개월~3세 미만 환자에서 상당히 높은 것이 사실이다. 실제 얼마전 3가백신을 대상으로 시행된 소아 독감백신 국가예방접종사업(National Immunization Program, NIP) 역시 접종 타깃을 생후 6개월에서 12개월 미만으로 하고 있다. 따라서 해당 적응증의 확보는 4가백신 경쟁의 주요 쟁점으로 부각되고 있다. 국내사들도 분주하게 움직이는 모습이다. SK케미칼은 이달 식약처로부터 세포배양 인플루엔자 4가백신 '스카이셀플루4가'의 3세미만 소아에서 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험을 승인받았다. 녹십자 역시 2017년 '지씨플루쿼드리밸런트주'의 적응증 추가를 위한 3상 연구 진행을 예고하고 있다. 소아청소년과의사회 관계자는 "생후 6개월 이상 영유아의 경우 이전에 인플푸엔자에 감염됐거나 백신 접종을 받아본 경험이 없어 면역력이 약하기 때문에 안전성이 관건이다. 4가백신이 적응증을 확보한다면 많은 선택을 받을 것"이라고 말했다. 한편 국내는 생후 6개월에서 12개월 미만 영아는 약 31만여명으로 집계되고 있다.

면역항암제 ' 옵디보(니볼루맙)'가 부진했던 폐암 임상결과에도 불구하고 건재함을 과시했다. 블룸버그에 따르면, BMS는 2016년 3분기 매출액과 영업이익 모두 21.0%와 101.1% 증가하며 컨센서스를 상회하는 결과를 보였다. S&P 500 제약 8개 업체 중 가장 높은 성장률을 기록한 셈이다. 이 같은 매출성장을 견인한 일등공신은 다름 아닌 옵디보였다. 지난 8월 비소세포폐암 1차 치료제로서 가능성을 평가하는 CheckMate-026 임상연구가 기대 이하의 결과를 얻으며 주가 수익률(6개월)이 -19.8% 역성장 했지만, 3분기에 9억 2000만 달러의 매출실적을 거둔 것이다. 옵디보 단일 품목으로만 올 한해 35억 달러의 매출액을 달성해 전년 대비 276.8% 올랐다. '여보이(이필리무맙)' 등 다른 면역항암제와 병용임상을 꾸준히 진행하는 한편, 두경부암과 방광암, 신세포암 등 다양한 암종에서 적응증 추가를 도모하는 것과 관련이 있어 보인다. 그만큼 면역항암제에 대한 업계의 기대감이 높다는 방증이라고도 하겠다. BMS의 성장에는 매출액이 89.7% 오른 신규경구용항응고제(NOAC) 엘리퀴스(아픽사반)도 큰 몫을 해냈다. 옵디보의 가장 큰 경쟁상대인 ' 키트루다(펨브롤리주맙)'도 기대감을 저버리지 않았다. KEYNOTE-024 연구 성공으로 폐암 1차치료제에 등극한 키트루다 효과를 톡톡히 보면서 MSD(미국 머크)는 제약업체 중 가장 높은 주가수익률(6개월, 12.3%)을 달성했다. 3분기 매출액은 105억 달러, 영업이익도 29억 달러로 각각 4.6%와 30.6% 올랐다. 바이오시밀러 등장의 여파로 레미케이드 매출이 30.0% 감소했지만, 키트루다가 123.9%가 성장하면서 실적부진을 만회한 덕분이다. 아나코 파마슈티컬스와 메디베이션을 상대로 무리한 인수합병(M&A)을 단행하며 출혈이 컸던 화이자의 경우, 입랜스(139.1% 매출성장) 등 주요 품목들의 호조에 힘입어 130억 달러라는 무난한 3분기 실적을 남겼다. 지난해 동기 대비 7.9% 오른 수치다. 반면 연구개발비와 영업이익은 각각 9.2%와 10.0% 감소했다. 종합해 볼 때 미국 대선 이전까지 부진한 수익률을 보이던 글로벌 헬스케어 지수(S&P 500 제약 6.0% 감소, 나스닥 바이오 22.7% 감소)는 트럼프 당선 이후 약가 인하 리스크에서 벗어나면서 반등하는 추세다. S&P 500 제약은 1.6%, NASDAQ 바이오는 8.8% 상승했다. 증권가에 따르면 대형 제약사들의 임상 실패로 부진하던 국내 주가 또한 반등했는데, 코스피(KOSPI) 의약품은 11.1% 상승하며 0.8% 오른 코스피 대비 상승세를 보였다. 코스닥 제약은 2.2% 상승했다. 반면 S&P 500 바이오는 매출 규모가 가장 큰 길리어드가 소발디(43.7% 감소), 하보니(44.2% 감소) 등 C형간염 치료제 부문 실적저하로 인해 역성장하면서(3분기 매출 75억달러, 9.6% 감소) 부진을 면치 못했다. 지난 6월 승인을 받았던 길리어드가 C형간염 신약 '엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르)'와 최근 허가된 B형간염 신약 '벰리디(테노포비르 알라페나마이드)가 이러한 하향세를 반전시킬 수 있을지 지켜볼 만 하다.

이니스트바이오제약(대표 김국현)은 마케팅 부서에 고기현 이사를 새로 영입했다. 고 이사는 13년간 외국계 제약회사에 종사하며 전문약, 일반약 그리고 소비자용품 등 다양한 분야의 영업부터 마케팅까지 탄탄한 경험을 쌓아온 현장형 마케팅 전문가로 알려져 있다. 21일 업계에 따르면 고기현 이사는 최근 이니스트바이오제약에 새롭게 둥지를 틀었다. 중앙대학교 약대를 졸업하고 성균관대학에서 경영학 석사를 취득할 예정인 고 이사는 2005년 한국얀센의 영업으로 제약업계에 첫 발을 들인 뒤 전문약인 울트라셋, 파리에트, 듀로제식 제품들의 마케팅 업무를 경험한 후 2013년부터 레킷벤키저의 개비스콘, 스트렙실 등의 마케팅을 담당했다. 업계에서는 전문약과 일반약의 영업과 마케팅을 두루 경험할 뿐 더러 학회와 약사회와도 네트워크가 강한 경력의 소유자로 알려졌다. 고기현 이사는 "앞으로 발전가능성이 무궁무진하고 환자와 사람에 대한 가치를 소중히 생각하는 이니스트바이오제약에 근무하게 되어 기쁘게 생각한다"며 "앞으로 전문약과 일반약 마케팅의 강점을 고루 살리고 환자 중심적인 마케팅을 펼쳐 나가고자 한다. 그리고 의료전문가들에게 혁신적인 방법으로 제품의 가치를 알리는데 노력하겠다"라고 소감을 밝혔다. 이니스트바이오제약은 국내원료생산의 기술력과 노하우를 바탕으로 완제품 생산 및 R&D 투자활동으로 국내제약산업의 성장을 도모하고 있다. 또한 계열사인 원료의약품 전문 기업 이니스트에스티사는 현재 오송생명과학단지내 글로벌 GMP 규정에 적합한 표적항암제 전용 원료 의약품 제조소를 준공해서 국내 뿐 아니라 미국 의약품 원료시장에도 진출하는 계기를 만들고 있다.