부광약품(대표 유희원)이 지난 17일 환경경영시스템 'ISO14001'과 안전보건경영시스템 'OHSAS1800' 인증을 동시에 획득했다고 18일 밝혔다. ISO14001은 기업활동 전 과정에 걸친 환경에 미치는 영향을 최소화 하고 지속적으로 환경성과를 개선하는 경영활동을 위해 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 국제표준이다. OHSAS(Occupational Health & Safety Management System)18001은 조직 구성원의 안전과 보건을 확보하기 위해 유럽의 다국적 13개 인증기관이 공동으로 개발한 안전보건 활동에 대한 국제표준이다. 부광약품은 생산현장 안전·보건 확보 뿐 아니라 환경의 중요성을 인식해 전담 팀을 신설하고 운영해왔다. 약 8개월 동안 환경·안전보건 통합 시스템 설계부터 문서화, 실행, 검증작업을 마쳤으며, 한국품질재단(국제인증네트워크(IQNET) 한국등록기관) 심사를 통과해 11월 초 최종 인증을 받았다. 김일태 부광약품 공장장은 "환경과 안전보건 통합 시스템을 직원들이 이해하고, 업무에 100% 적용하기 위한 살아있는 경영시스템을 구축하는데 주안점을 두었기 때문에 준비단계부터 인증까지 기간이 다소 길어졌다"고 말했다. 이어 "쾌적하고 안전한 작업환경을 확보하는 등 특히 원료 구매 단계에서부터 유해물질을 원천 차단할 수 있었다"며 각종 환경오염 요소를 줄여나가는 환경개선 활동 등 친환경 제품생산에 주력하겠다고 말했다.

스포츠닥터스(이사장 허준영)는 헬스케어 유통전문기업 안연케어(대표 조민준)와 지난 15일 의료지원 등 사회공헌 협약식을 체결하고, 향후 공동으로 의료지원 봉사활동 및 의약품 지원 등의 사회공헌 활동을 함께 펼쳐나가기로 했다. 이날 안연케어 조민준 대표, 스포츠닥터스 허준영 이사장 및 임직원들 20여명이 참석한 가운데 국내 소외계층 의료봉사 활동, 국제 의료 봉사 활동 등을 위한 상호협력 MOU 협약서에 서명하고 의료 사각지대에 있는 의료소외계층을 위한 봉사활동에 적극 협력하기로 했다. 안연케어와 스포츠닥터스는 오는 27일 서울역 광장에서 서울역 노숙인들을 대상으로 의료지원 봉사활동을 전개하기로 협의했다. 27일 오전 8시부터 서울역 광장에서 의료봉사 버스를 활용해 겨울을 앞둔 시기에 600여명의 노숙인들에게 진료 서비스와 의약품 지원 서비스를 펼칠 예정이다. 이 날 안연케어 조민준 대표는 "스포츠닥터스와 함께 의료지원활동을 함께 할 수 있어 매우 뜻 깊게 생각한다"며 "앞으로도 안연케어는 국내외에서 의료 사각지대에 있는 의료소외계층을 위한 진료 지원, 의약품 지원 등 의료 봉사 활동을 적극 지원할 계획"이라고 말했다. 스포츠닥터스 허준영 이사장은 "지구촌 곳곳에서 배고픔과 질병에 시달리고 있는 아이들뿐만 아니라 수많은 의료소외계층을 위한 의료 지원 활동에 안연케어가 뜻을 함께 해주셔서 진심으로 감사드린다"며 "더욱 따뜻하고 아름다운 세상이 될 수 있도록 스포츠닥터스가 앞장서겠다"고 말했다.

"상위 제약사들의 외형증가 여부는 도입약이 결정한다?" 3분기 누적 매출액이 오른 상위 제약사 대부분이 외부로부터 가져온 ' 상품매출'이 크게 늘어난 것으로 나타났다. 이에 상위제약사들이 제품개발은 등한시하고, 외부 도입약에만 의존한다는 지적이 나오고 있다. 17일 상위 11개 제약사가 보고한 분기보고서를 통해 3분기 누적 상품매출을 분석한 결과, 상품매출은 전년동기대비 16.7% 증가했다. 매출액에서 차지하는 상품비중도 42.2%에서 44.7%로 2.4% 늘어났다. 상품매출이 가장 큰 폭으로 늘어난 제약사는 종근당. 종근당은 올해부터 자누비아 시리즈, 바이토린, 아토젯 등 MSD의 만성질환치료제를 도입하면서 상품매출이 무려 128.1% 늘었다. 매출액 대비 상품비중도 작년 21.8%에서 35.5%로 13.7% 증가했다. 백신과 혈액제제로 제품비중이 높은 녹십자도 상품비중이 크게 늘어났다. 녹십자는 상품매출이 전년동기대비 27.2%로 증가했으며, 매출액대비 상품비중도 46.4%로 전년동기대비 5.7% 늘었다. 녹십자 역시 B형간염치료제 바라크루드 등 해외 오리지널의약품을 적극 도입했다. 최근 GSK로부터 백신을 공급받아 판매하고 있는 광동제약도 상품매출이 전년동기대비 23.1% 늘었다. 세레타이드, 헵세라, 제픽스 등을 도입약을 판매하고 있는 동아ST도 상품매출이 전년동기대비 22.9% 증가했다. 상품매출이 두자리수 증가한 업체는 11곳 중 7곳이었다. 이들 중 동아ST와 JW중외제약을 제외한 5곳의 매출액도 전년동기대비 두자리수 증가했다. 반면 상품매출이 줄어든 제약사는 대웅제약, 한미약품, 보령제약 3곳에 불과했다. 대웅제약은 현재 종근당이 판매하고 있는 MSD 제품을 잃었지만, LG생명과학의 당뇨병치료제 '제미글로'를 도입하면서 상품매출 감소(전년비 0.4%↓)를 최소화했다. 한미약품은 간장약 '고덱스'(셀트리온제약) 등 상품 판권계약이 종료되면서 상품매출이 전년동기대비 5.4% 감소했다. 보령제약은 BMS 항암제 '탁솔' 판권회수 등의 영향으로 상품매출이 전년동기대비 16.1%나 줄었다. 그런데 보령제약은 최근 하루날디, 베시케어, 타쎄바, 트루리시티, 젬자 등 외부 약물을 잇따라 도입해 내년에는 상품매출이 크게 늘어날 것으로 예상되고 있다. 상위제약사의 도입약 의존도는 매출액 대비 상품비중에서 고스란히 나타나고 있다. 상품비중이 30% 이상을 넘는 제약사는 한미약품과 LG생명과학을 제외한 9곳에 달했다. 심지어 유한양행(74.1%)과 제일약품(69.5%)은 매출의 절반 이상을 상품이 차지하고 있다. 국내 제약사들을 '다국적제약사의 도매업체'라고 비판하는 주장도 이 정도면 틀린 말이 아닌 것 같다. 제약업계 한 관계자는 "상품매출 증가는 그동안 상위 제약사들의 제품개발이 얼마나 부진했는지 보여주는 지표"라면서 "또한 국내 제약회사 제품의 대부분을 차지하고 있는 제네릭약물이 시장에서 경쟁력을 상실하면서 수입 오리지널약물에 대한 의존도는 더욱 심화되고 있다"고 지적했다. 이 관계자는 "다행인 점은 최근 상위제약사들이 R&D 투자비용을 확대하며 제품개발 의지를 보이고 있다는 점"이라면서 "하지만 당장 캐쉬카우 역할을 할 수 있는 제품확보가 용이하지 않아 당분간 상품에 대한 의존도는 더 늘어날 것"이라고 전망했다.

리나글립틴 성분 당뇨약(오리지널 트라젠타)은 약물 복용 후 고혈당증과 식욕증가 부작용이 보고됐지만 고혈당증 이상반응은 추가 관찰하고 식욕증가만 반영됐다. 프레가발린 성분 신경병증성 통증약(오리지널 리리카)은 앞서 보고됐던 얼굴마비 이상반응을 6개월간 추가 모니터한 결과 발생 건수가 증가한 것이 허가사항 변경에 작용했다. 17일 데일리팜은 식품의약품안전처가 부작용 허가사항 변경을 예고한 리나글립틴, 프레가발린, 독소루비신, 카르바마제핀 등의 중앙약사심의위원회 결과를 살펴봤다. 리나글립틴은 혈액 내 포도당 농도가 정상치를 웃도는 '고혈당증'과 체중감소, 식욕증가 등 이상반응을 부작용에 반영해야 할 지가 안건이었다. 약심 위원들은 고혈당증이 리나글립틴 효능·효과 적응증인 당뇨 치료 효과와 맞물리는 점을 고려해 심의를 진행했다. 리나글립틴은 캐나다 허가사항에 고혈당증이 부작용으로 반영된 상태다. 다만 임상에서 위약 대비 부작용 발생률은 낮은 것으로 나타났다. 특히 한국의약품안전관리원 분석 결과 약과 부작용 발생률이 통계적으로 유의했고, 이 약에서 다른 약으로 바꿨을 때 고혈당증이 없어졌다는 보고도 있었다. 이에 대해 한 위원은 "고혈당증의 데이터와 근거, 다른 약과 관계를 면밀히 살펴야 한다"며 "고혈당증을 허가변경에 추가하려면 좀 더 과학적 분석 과정이 필요할 것"이라고 밝혔다. 다른 위원은 "환자에게 (당뇨치료) 효과가 없어 고혈당증이 유발됐다고 오해할 수 있다. 스테로이드 등 다른 약제를 먹었을 때 발생하는 부작용과 구별도 어렵다"고 말했다. 이 위원은 "식욕증가 부작용 판단이 더 어렵다. 미국 허가사항에는 식욕증가 부작용이 포함됐다"며 "당 조절이 안 돼 허기지거나 비정상적 배고픔이 유발될 수 있다"고 덧붙였다. 약심위원들은 리나글립틴 고혈당증은 지속 모니터링 후 발생 건수가 유의하게 증가할 때 재분석·재논의 하고 식욕증가 부작용은 반영하는데 동의했다. 프레가발린은 앞서 부작용 보고 당시 얼굴마비 이상반응과 단순히 얼굴이 저릿하고 둔한 느낌이 드는 것 간 혼동이 유발될 수 있다는 의견이 수용돼 6개월 간 추가 모니터링이 확정됐었다. 현재 캐나다 이상반응에도 해당 부작용은 반영된 상태다. 추이분석 결과 프레가발린 복용 환자 중 얼굴마비 건수가 증가하고, 부작용 통계 지표도 증가했다. 구체적으로 6개월 간 2건의 부작용이 추가 보고돼 절대 수치와 통계 수치가 모두 증가한 셈이다. 약심 위원은 "이 약 자체가 신경계에 작용을 미치고 이상감각을 호소하는 보고가 있다"며 "고용량 사용 시 중추신경계를 억제해 멍한 느낌이 들 수 있어 환자들은 얼굴이 어색한 느낌을 갖는다. 장기간 지속되면 마비가 될 수도 있다"고 설명했다. 다른 위원은 "환자들은 마비 증상 중 얼굴 마비를 가장 먼저 인지한다. 말을 할 수 없는 증상이 나타나기 때문"이라며 "허가사항에 기술하는 것이 필요하다"고 강조했다. 항암제 독소루비신은 '손발톱질환'이라는 실마리 정보가 너무 광범위하다는 의견이 심의 안건에 올랐다. 이 약은 피부 색소 침착·손톱 갈라짐 등 부작용이 대부분 보고되는 약제인 점을 감안해 '손발톱질환'을 '손발톱이상'으로 변경, 환자 이해도를 높이기로 했다. 항전간제 카르바마제핀은 기존 '수면장애' 부작용을 '과다수면'으로 구체화하기로 했다. 카르바마제핀을 수면장애 치료에 사용하기도 하는 상황이 부작용 구체화에 영향을 미쳤다.

아이소니아지드(Isoniazid)과 리팜핀(Rifampicin)에 모두 내성을 나타내는 ' 다제내성결핵(MDR-TB)'은 임상현장에서 골칫거리였다. 두 약제에 모두 내성을 갖게 될 경우 치료기간이 6→18개월로 늘어나는 데다 반응률이 떨어져 치료가 힘들어지기 때문이다. 2년 전 오랜만에 등장한 다제내성결핵 신약이 '격한(?) 환영'을 받은 것은 어쩌면 다양한 결과였다. 2015년 나란히 급여명단에 오른 ' 서튜러(베다퀼린 푸마레이트)'와 '델티바(델라마니드)'가 삭감 우려로 인해 제대로 처방되지 못하고 있다는 현장 목소리가 잇따르자, '결핵 제로화'에 매진 중인 정부는 9월부터 ' 사전심사제'라는 혜택까지 마련했다. 난치성 다제대성결핵 환자를 진료한 주치의가 신약 처방이 필요하다고 판단해 심사를 요청하면, 결핵전문가로 구성된 심의위원회(질병관리본부) 1차 심사와 건강보험심사평가원 최종심사를 거쳐 급여여부를 결정한다는 게 사전심사제의 주요 골자. 사전심사신청서와 첨부자료를 질병관리본부에 제출하면 사전심사위원회가 심의한 뒤 심평원으로 전달하고, 심평원이 최종 결정을 내려 신청 병원에 통보하는 방식이다. 문제는 사전심사제의 실효성이었다. 제도가 시행된지 2개월이 지났지만 현장에서는 처리기간이 길어진 데다 여전히 신약사용의 장벽이 높다는 아우성이 나온다. 두 달 동안 승인건수가 10여 건에 불과하단다. 다제내성 소견을 보이는 결핵 환자에게 어떤 순서로 약제를 추가해야 할지, 서튜러와 델티바 두 약제를 동시에 써도 될지 등 고민되는 부분도 많다. 이와 관련, 질병관리본부 사전심사위원인 심태선 교수(서울아산병원 호흡기내과)는 17일 대한결핵및호흡기학회 추계학술대회에 참석해 '다제내성결핵 환자를 진료할 때 사전심사제를 잘 활용할 수 있는 팁'을 소개했다. 가장 고민되는 약제선택부터 정리해보면, 1단계에서 피라진아마이드(Pyrazinamide)와 레보플록사신(levofloxacin) 또는 목시플록사신(moxifloxacin), 카나마이신(kanamycin)을 시도해보고, 2단계로 사이클로세린(cycloserine), 에티오나미드(ethionamide)를 추가한다는 기본 원칙을 기억하라는 것. 세계보건기구(WHO)의 기준에 혼동을 느낀다면 'endTB'의 새로운 항결핵약물 임상가이드(Version 3.3)를 참고하는 것도 도움이 될 수 있다. 국경없는의사회(MSF)와 파트너스인헬스(PIH), IRD(Interactive Research and Development), 국제의약품구매기구(UNITAID)가 마련한 endTB 최신 가이드라인은 '2차 항결핵제를 최소 4가지 시도해본 후 필요하다면 서튜러 또는 델티바를 시도해 볼 수 있고, 영상소견상 예후가 매우 나쁠 것으로 판단되는 일부 환자에게도 고려할 만 하다'고 제시한다. 심 교수에 따르면, 사전심의위원회 역시 '신약과 리네졸리드(linezolid)가 동등하다'고 보고, 개별 환자의 상황에 따라 선택하는 게 적절하다고 판단하고 있다. 심 교수는 "사전심사 승인결과는 신약처방 시작일로부터 최대 24주까지 유효하고, 24주 이내라도 승인 당시 사용된 병용약제의 조합 및 처방용량이 변경될 경우 재심사가 필요하다"면서 "2가지 신약을 연속적으로 사용하고자 할 때도 재심사를 신청해야 한다"고 강조했다. 2014년 WHO가 정한 1~4그룹을 기본 약제(Core drug)라 본다면 다음 단계에서 서튜러 또는 델티바 중 1가지와 리네졸리드, 클로파지민, 메로페넴/클라불라네이트 등 5그룹 약제를 고려하고, 그럼에도 효과가 없을 때 나머지 신약을 추가해 볼 수 있다는 부연이다. 심 교수는 "결핵 신약 사전심의원회는 올해 12월 31일까지 활동하고, 그간의 심사 경험을 바탕으로 내부 지침을 작성해 심평원 및 의료진에게 공유할 계획"이라며, "향후 고시내용이 변경될 가능성도 있다고 본다. 질병관리본부나 심평원 내에 신약사용을 문의할 수 있는 상설 창구를 개설하는 것도 대안이 될 수 있을 것 같다"고 제안했다.

태전그룹이 재난 대비 헬멧키트 '라이프멧(Lifemet)'을 17일부터 전국 약국에 단독 공급한다. '라이프멧'은 긴급 재난용품 전문기업 넥스트세이프 제품으로, 재난이 발생했을 때 필요한 모든 물품을 하나의 헬멧(안전모) 안에 담은 개인용 재난대비 키트다. 키트에는 보호장비, 응급처치, 구조요청, 탈출 4단계 시스템에 맞춰 방호두건, 외상처치패드, 압박붕대 등 14종의 용품이 들어있다. 태전그룹 측은 "라이프멧은 재난 초기에 현실적인 대처가 가능한 핵심물품을 중심으로 개발됐고 8세 이상부터 사용이 가능하다"고 설명했다. 태전그룹 오엔케이 관계자는 "경주 지진으로 한국도 더 이상 지진 안전지대가 아니라는 인식이 증가하고 있다"며 "지진과 같은 재난에 앞서 개인 스스로의 대비가 필요한 만큼, 라이프멧에 대한 수요도 증가할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

유유제약은 상큼한 복숭아 맛의 츄어블 제품 '유판씨톡'을 출시했다고 17일 밝혔다. 만 24개월 이상 유아부터 청소년 대상의 비타민C 이다. 유판씨톡 1정당 비타민C 16mg과 칼슘의 흡수를 돕는 비타민D, 에너지보충을 위한 비타민B1 등을 함유 하고 있다. 어린이들이 좋아하는 신선한 과일을 상징하는 다채로운 색상의 친근한 캐릭터를 적용했으며, '유-판-씨-짱'에 '이'를 붙여 유니(딸기), 파니(오렌지), 시니(레몬), 짱이(블루베리) 라는 이름을 사용했다고 회사 측은 설명했다. 포장단위로는 1000개 낱개 필로우팩 포장으로 위생적이고 편리한 보관이 가능하다. 회사 관계자는 "비타민제 60여년 전통을 바탕으로 캐릭터 마케팅을 통해 친숙한 이미지로 어린이영양제 시장 점유율을 높여나갈 계획이며, '유판씨팝'과 더불어 전 연령층의 비타민 제품 패키지화를 통해 다시 한번 비타민 명가로써 발 돋움 할 예정"이라고 말했다.