우리나라가 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원 가입에 성공할 지 식품의약품안전처와 제약업계가 촉각을 곤두세우고 있다. ICH는 국가 간 의약품 허가 규정을 표준화하는 세계기구다. 식약처는 ICH정회원 가입에 필수적인 7개 가이드라인을 모두 도입하고, 국제 기준과 국내 상황 간 규정정비를 모두 완료한 상태여서 가입 성공에 기대를 걸고 있다. 8일 식약처와 제약업계 복수 관계자에 따르면 오늘(9일)부터 일본에서 열리는 ICH 총회에서 한국의 정회원 가입국 승인 여부가 논의된다. 총회 결과에 관심이 집중되는 이유는 ICH 정회원이 되면 향후 국내 제약산업이 수출 등 세계 시장에 뛰어들 때 유리하게 작용하기 때문이다. 특히 다른 나라 진출 때 요구되는 기준이 대폭 간소화돼 그만큼 활로가 넓어진다. ICH는 정회원국을 미국, EU, 일본으로 제한해오다가 지난해부터 신규 국가도 가입할 수 있도록 문을 열었다. 식약처는 일단 올해 1월 우리나라를 '참관국(옵저버)'으로 승격시키는데 성공했다. 이후에도 'ICH 가입추진단'을 구성하고 7월 회원 가입신청서를 제출해 일본 총회에서 가입심사를 받게 됐다. ICH는 가입신청 요건으로 신약 안정성 시험기준 등 7종의 가이드라인(ICH Q1A, Q1B, Q1C, Q1D, Q1E, Q7, E6)을 요구하는데, 식약처는 이미 도입 완료했다. 또 5년 내 추가 가이드라인(ICH E2A, E2B, E2D, M4, M1) 의무화도 추진할 방침이다. 국내 제약산업과 소통을 강화해 ICH 회원 가입 사전작업에도 진행했다. 실제 지난 1일 식약처는 35개 제약사 CEO와 조찬 간담회를 열고 ICH 가입에 따른 국내 제약산업 영향을 논의했다. 간담회는 식약처가 ICH 가입 등 국제협력 환경 변화 현황을 발표한 뒤 제약 CEO들이 건의사항을 전달하는 형식으로 진행됐다. 참석 제약사들은 규모에 상관없이 전반적으로 ICH 가입에 찬성 입장을 보였다는 전언이다. 다만 식약처에 국제기준과 규정 도입에 필요한 가이드라인 교육 등을 요구한 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "ICH가 요구하는 정회원 가입 기준을 차근차근 준비해 모두 충족시킨 상태"라며 "그렇지만 ICH 총회결과가 어떻게 나올지는 지켜봐야할 사항이다. 만약 가입 성공하면 미국, 유럽, 일본과 어깨를 나란히 하는 제약국가로 인정돼 신인도 상승과 의약품 수출에도 긍정적일 것"이라고 귀띔했다. 한 제약사 관계자는 "ICH 가입은 업체별 규모에 따라 찬반 양론이 갈릴 가능성도 있었다. 제도적 구속요건이 추가로 생기기 때문"이라며 "그러나 결국 산업이 가야할 길이 세계시장이라는 공감대 아래 찬성하는 분위기"라고 설명했다. 이 관계자는 "ICH 가입 후 의무 도입해야 할 가이드라인 등은 정부가 단계별로 시행할 것으로 알고 있다. 제약사 간 수준차이는 추가적인 행정지원이 뒤따라야 할 것"이라고 덧붙였다. 한편, 식약처가 이번 총회에서 정회원 가입에 실패하면 내년 6월경 열리는 총회에 재도전해야 한다. ICH총회는 매년 2회 개최된다.

정부의 잇단 규제정책에 새로운 돌파구로 인식되고 있는 원료의약품 부문에서 경보제약과 종근당바이오가 생산실적 선두권을 형성하며 강세를 보이고 있는 것으로 나타났다. 상위제약 계열회사인 대웅바이오, 한미정밀화학도 순위표 머리에 이름을 올리고 있는 가운데, 최근 신약 API 수출로 관심이 집중되고 있는 에스티팜과 유한화학도 생산실적 상위권에 랭크됐다. 원료전문기업 중에서는 에스텍파마가 상위제약 계열사들과 어깨를 나란히 하고 있다. 원료의약품 생산실적은 상위그룹에 집중돼 있는 것으로 나타났다. 원료의약품 생산 상위 20개 기업이 전체 원료약 생산의 약 70%를 차지하고 있기 때문이다. 완제의약품 생산부문에서 상위 20개 기업이 전체 완제약 생산의 약 47%를 점유하고 있는 것과 비교하면 상대적으로 원료약 생산 '부익부 빈익빈'이 뚜렷하다는 것을 보여준 결과다. 원료의약품 전문기업들은 생산실적과 비례해 수출실적에서도 가파른 상승곡선을 그리고 있는 것으로 관측된다. 업계 관계자는 "원료전문기업들의 생산실적 증가는 경쟁력있는 품목 개발이 지속적으로 이뤄지고 있고, 가격 부문에서도 인도, 중국 원료와 비교해 격차가 줄면서 수요가 늘고 있기 때문"이라고 진단했다. 수지타산을 맞춰야 하는 국내기업 현실 상 여전히 중국, 인도산 저가원료를 사용하는 사례가 빈번하지만, 최근 몇 년간 제약사들의 국산원료 선호도는 높아지고 있다는 설명이다. 이는 자연스럽게 원료전문 기업의 안정적 생산과 수출활성화로 이어지고 있다는 의견이다. 특히 유한화학, 에스티팜 등 상위제약 원료 자회사들의 신약 API 수출은 주목해야 할 것으로 보인다. 한국제약협회가 최근 발간한 ‘2016 제약산업 데이터북’에 따르면 지난해 기준으로 상위 20개 원료의약품 회사의 총 생산실적은 1조 3232억원으로 조사됐다. 전체 원료의약품 생산실적이 1조 9511억원이라는 점에서 상위 20곳이 전체 시장의 70%를 점유하고 있는 셈이다. 원료부문에서 상위기업들의 편중도가 높다는 것을 방증한다. 원료약 생산 1위는 바이오시밀러 원료생산에 집중했던 셀트리온으로 3132억원을 기록했다. 그러나 특수성을 갖고 있는 셀트리온을 제외하면 지난해 원료생산 1위는 종근당 계열사인 경보제약으로 나타났다. 경보제약은 지난해 1160억원 규모의 생산실적을 올렸다. 원료전문기업 매출 부문에서도 경보제약이 1위를 차지하고 있는 만큼 이 분야에서는 경보제약이 리딩기업으로 자리매김하고 있음을 보여주고 있다. 경보제약은 미국(FDA), 일본(PMDA), 유럽(COS) 등에 세파로스포린계와 카바페넴계 항생제 등 주요 제품을 인증 받아 선진 제약시장에서 원료의약품 입지를 다지고 있다. 또 다른 종근당 계열기업인 종근당바이오도 1098억원대 생산실적을 기록하며 2위를 차지했다. 뒤를 이어 상위제약사 계열사들이 높은 생산실적 규모를 보이고 있다. 대웅 계열사인 대웅바이오, 한미 계열사인 한미정밀화학, 동아 계열사인 에스티팜이 800억원대 후반의 생산실적으로 상위권을 형성하고 있다. 유한 계열사인 유한화학도 뒤를 잇고 있다. 원료전문기업 에스텍파마는 500억원대 생산실적 규모를 보이며 경쟁력을 보이고 있는 것으로 조사됐다. 에스텍파마는 API 부문, CMO 사업, 개량신약, 진통제 분야 등으로 사업 영역을 확대하고 있다. 특히 원료전문기업들의 글로벌진출은 관심이 모아진다. 꾸준한 매출 성장이 이뤄지고 있는 유한화학의 경우 신약 API시장서 확고한 위치를 점하며 글로벌 제약사들과 성공적인 파트너십을 유지하고 있다는 점에서 향후 원료부문 성장곡선은 지속될 것으로 전망된다. 에스티팜도 최근 길리어드와 1500억원대 C형 간염치료제 원료의약품 공급계약을 체결하는 등 승승장구하고 있다. 원료약 생산과 매출은 더욱 증가할 것으로 예상된다. 한미정밀화학은 항생제 부문에서 경쟁력을 보이고 있다. 이 기업은 세팔로스포린계 항생제 원료시장에서 경쟁력을 갖고 있다는 평가다. 합성원료 수출 증가와 신규거래처가 늘고 있는 대웅바이오와 제일약품 등은 수출실적이 크게 증가하고 있는 추세다. 업계 관계자는 "국내제약사들이 자체 원료 GMP 시설을 보유하고 있어도 가격 문제때문에 여전히 중국 등 수입 원료를 선호하는 경향은 있지만, 원료의약품이 회사의 수익성 개선에 크게 기여하고 부문은 인정할 필요가 있다"고 말했다.

국정감사에서 안전성 논란이 제기된 국산 폐암신약 올리타정 약제급여 평가가 사실상 중단된 것으로 확인됐다. 식약처 안전성 서한이 중단 이유가 됐는데, 식약처는 중앙약사심의위원회 결과는 아직 심사평가원에 통보조차 하지 않은 것으로 나타났다. 또 면역항암제는 위험분담제 총액제한형을 일괄 적용하는 방식으로 일단 가닥이 잡혔고, ICER 임계값은 구체적인 수치가 아닌 범위를 내년 상반기 공개하는 선에서 구체적인 방법에 대한 검토가 진행될 예정이다. 건강보험심사평가원 약제관리실은 8일 출입기자협의회와 간담회에서 이 같이 약가제도 추진방향을 설명했다. 이날 설명회에는 임상희 약제등재1부장, 박영미 약제기준부장, 조회규 약제관리부장이 참석했다. 다음은 일문일답이다. -지난 국정감사에서 ICER 탄력 적용으로 신약 상한금액이 인상됐다는 지적이 있었는데 =(임상희, 이하 임) 4대 중증 보장강화 정책 일환으로 항암제 등 위중한 질환 치료제에 한해 ICER 임계값을 탄력 적용하고 있다. 이를 통해 대장암치료제 등 환자에게 꼭 필요한 약제 접근성이 높아진 건 긍정적으로 평가된다. 다만, 약가가 올라간 부분은 있는데, 전반적으로 약가수준(비중)을 검토한 결과 ICER를 탄력 적용했다고 해서 다른 신약에 비해 약가수준이 많이 오른 건 아니었다. 다만 ICER를 높게 인정하는 건 사회적으로 수용할 수 있는 비용 수준을 늘리는 것인만큼 사회적 합의는 필요하다고 본다. 충분히 검토해 적정수준을 찾는 게 맞다. -ICER 임계값을 공개한다고 했는데 어떤 방식을 고려하고 있나 =(임) 해외사례를 보니까 일부 국가에서 범위를 공개하는 경우가 있었다. 우리도 마찬가지가 될텐데 의견수렴을 통해 신중히 접근할 계획이다. 방법은 품목별로 갈 수도 있고, 1년 단위로 범위를 공개하거나 약효군별로 접근할 수도 있다. 여러 가능한 경우의 수를 두고 신중히 검토할 계획이다. -사전지원팀에서는 경평자료를 주로 보나 =(임) 실제 제출된 경평자료를 리뷰하는 수준까지는 할 수 없다. 10일 이내에 피드백을 줘야 하니까. 전체적인 방향성을 본다고 이해하면 된다. 가령 대체약제 범위 등이 사전지원 서비스를 통해 공유될 수 있다. 목표는 보완기간을 줄이는 데 있으니까 거기에 맞춰서 갈 예정이다. 아직까지 사전지원서비스를 받기 위해 신청된 약제는 없다. -최근 약학회에서 끝장토론 얘기가 나왔었다. 준비되고 있나 =(임) 끝장토론 가능하다. 공개토론여부 등은 정해진 게 없다. -글로벌혁신신약 약가우대와 관련한 질문이다. 최근 국정감사에서 안전성 논란이 제기된 폐암신약 올리타정이 첫 적용대상으로 예측됐었다. 현재 어느 단계에 있나 =(임) 식약처로부터 신규환자에게 투약을 제한하는 안전성서한을 받은 뒤 급여평가는 중단된 상태다. -식약처가 중앙약사심의위원회를 통해 안전성 서한보다 완화된 후속조치를 했었는데 =(임) 중앙약심 결과는 언론을 통해서는 봤지만 공식 통보받지는 못했다. 식약처가 더 검토하고 있다고 들었는데, 우리도 추가적인 내용을 기다리는 중이다. -올리타 논란은 감사원 감사까지 진행될 것으로 보인다. 급여평가도 그만큼 지체될 수 밖에 없겠다 =(임) 허가변경이든 안전관리 조치 등 추가적인 조치가 어떻게 나오느냐에 따라 달라질 것이다. -사회적 기여도 등 평가기준은 어떤 절차를 거쳐 마련하게 되나 =(임) 우리도 잘 모르는 분야여서 일단 전문가 의견을 듣기로 했다. 그 분야는 보건산업진흥원이 전문성이 있으니까 그 쪽의 도움을 받고, 추후 약평위에서 심의해 최종 결론낼 계획이다. -글로벌 혁신신약 ICER 임계값을 최대 3GDP까지 탄력 적용할 수 있다는 말이 복지부에서 나왔었는데 =(임) (그런 내용은) 약평위에서 논의한 적 없다. -면역항암제와 관련한 질문이다. 최근 협의체를 2~3회 소집한 것으로 안다. 면역항암제 급여평가와 관련한 앞으로의 추진 계획을 소개한다면 =(임) 협의체에서는 주로 평가방법에 대해 논의했다. 재정에 미치는 영향이 워낙 큰 약제여서 불확실한 측면도 많다. 해외 사례도 있지만, 일단 총액제한형 위험분담제로 갈피를 잡았다. 현재 검토중인 약제는 내년 상반기 중 등재될 것으로 전망한다. -위험분담제를 적용한다면 경제성평가는 반드시 해야 한다는 건데, 총액제한형을 일괄 적용하면서 경평을 의무화하는 건 문제가 있지 않을까. 만약 총액제한을 일괄 적용하려면 경평면제 트랙의 총액제한이 맞지 않나 =(임) 현재 두 가지 약제가 모두 경평자료를 제출했다. 총액제한 계약방식은 건보공단에서 구체적으로 정할 것으로 본다. 위험분담제 툴이니까 경제성평가 자료 제출은 필수다. -A7 국가와 한국의 약가수준을 비교한 연구결과는 왜 공개하지 않고 있나 =(임) 간단히 말하면, 국가별로 마진율 등 제도상 다른 부분이 있다. 몇개 국가에서는 공장도출하가도 확인 가능했는데, 그 가격을 적용해서 조정평균가를 산출해보니까 국내 약가가 해당 국가보다 더 높게 나오는 경우도 있었다. 외국의 경우 마진도 약제별로 다르다. 연구는 이런 부분들을 한국에 그대로 가져와서 적용하기 어렵다는 결론이었다. 따라서 현행 제도를 유지하면서 추가적으로 참조국가를 확대하거나 하는 방안을 신중히 검토해 볼 필요가 있다는 게 우리 입장이다. -공장도출하가의 경우 심사평가원 내규에도 참조국가 증빙가격이 있으면 적용할 수 있도록 돼 있는데, 지금은 배제하고 있는 것으로 알고 있다. 내규를 안지키는 건 문제 아닌가 =(임) 앞서 거론됐지만 공장도출하가를 국내 산식에 적용했더니 해당 국가 리스트 가격보다 더 높아지는 경우가 있었다. 외국의 경우 위험분담제 등을 통해 보이는 가격과 실제 가격이 다른데도 불구하고 이렇다면 적용이 어려운 것이다. -복지부가 추진 중인 허가초과 약제 사용범위 확대 고시 부분은 어떻게 진행되고 있나 =(박영미, 이하 박) 당초 11월 시행이었는데 식약처와 의견 차이가 있어서 어느정도 보완이 필요한 상황으로 안다. -추진 중단 가능성도 흘러나오던데 =(박) 그건 아니다. 보완해서 추진하는 것으로 우리는 이해하고 있다. 충돌된다고 이야기되고 있는 식약처 약사법개정안이 국회에 계류 중이니, 법안심사 결과에 부합하게 손질될 가능성이 있을 것이다. -현재 리베이트와 연루돼 약가인하나 급여정지 검토되고 있는 약제는 있나 =(조회규, 이하 조) 조사중인 사건은 여럿 있는 것으로 아는데 우리에게 통보된 게 없어서 검토 중인 약제도 현재는 없다. -급여제한 등 검토는 확정판결이 나야 할 수 있나 =(조) 검사 기소장과 판결이 일치하지 않는 경우도 있다. 불가피하게 확정판결을 기다려야 한다.

건강보험심사평가원이 약제 비용효과성 평가에서 결정적인 역할을 하고 있는 ICER 임계값 수준과 탄력적용의 적정성에 대해 지속 검토하고, 내년 상반기 중에는 ICER 값 공개를 추진하기로 했다. 또 항암신약 급여등재 기간 단축을 위해 사전지원 서비스도 활성화하기로 했다. 심사평가원은 8일 출입기자협의회 소속 기자들과 만나 '약제의 환자 접근성 향상을 위한 추진사항'을 설명했다. 설명회에는 최명례 약제관리실장을 대신해 같은 실 임상희 약제등재1부장, 박영미 약제기준부장, 조회규 약제관리부장 등이 참석했다. 약제관리실이 미리 준비한 설명자료를 정리하면 이렇다. ◆신약 등재절차 등 개선=정부는 그동안 환자 접근성 향상을 위해 ICER 탄력적용(2013년.11~), 경제성평가면제 및 약가협상면제(205.5~) 등 보완적 조치나 제도를 새로 도입했다. 이를 통해 항암제 및 희귀질환치료제 급여 확대와 신약(협상면제) 등재기간이 단축됐다. 실제 항암제 급여율의 경우 2008~2013년 43.3%에서 2014~2015년 48.4%까지 올랐다. 각 제도별 적용약제는 ICER 탄력적용 8개 성분, 경평면제 6개 성분 등이다. 또 대체약제 가중평균가 이하로 평가된 품목의 86%가 협상면제로 등재기간이 60일 단축됐다. 심사평가원은 앞으로 중증질환 보장성, 재정현황, 약가수준 등을 고려해 ICER 임계값 수준과 탄력적용의 적정성에 대해 약제급여평가위원회를 중심으로 이해관계자들의 의견을 지속적으로 수렴할 예정이다. 특히 제약사 영업 비밀 노출이나 약가 상승 우려 등이 있지만 투명성 확보와 예측 가능성을 높이는 장점을 고려해 평가결과 공개방법 등에 대해 약평위 의견수렴을 거쳐 내년 상반기 중 ICER값(범위)을 공개하기로 했다. 한편 경평면제와 협상면제의 경우 제도도입 이후 이 제도를 선택한 약제결정 신청이 증가하는 경향은 있지만 최근 사례를 보면 경평면제 해당 요건을 충족하지 않아 비용효과성이 불분명해 비급여 되는 사례도 나오고 있다. 심사평가원은 경평면제 신청 때는 해당요건 충족여부를 신중히 검토할 필요가 있다고 당부했다. ◆사전지원서비스 시행=2011~2015년 등재된 신약은 급여신청부터 고시까지 평균 194일, 이중 항암신약은 217일이 소요됐다. 이중 항암신약의 경우 법정시한보다 80일 이상 더 기간이 걸렸다. 심사평가원은 고가 전략 등으로 인한 비용효과성 보완사항이 다수 발생한 게 기간지연의 주요 원인이라고 진단했다. 가령 희귀항암제의 경우 근거자료가 부족하거나 신청가가 고가여서 경제성 입증자료에 대한 추가 보완이 필요했다는 설명. 심사평가원은 평가기간을 단축하기 위해 지난 9월말부터 항암신약을 대상으로 사전지원서비스를 시행 중이다. 이는 제약사가 등재 신청하기 전에 제출자료에 대해 사전점검하거나 안내를 받아 완결성 높은 신청자료를 준비할 수 있도록 돕는 제도인데, 평가기간 중 자료미비에 따라 소요되는 기간을 단축하기 위한 목적으로 도입됐다. 사전지원팀은 기준, 신약평가, 경제성평가 담당자 및 차장 등 5명으로 구성됐다. 제약사가 사전지원 신청하면 심사평가원은 7일 이내에 제출자료를 검토하고, 필요하면 대면상담 등 협의 후 3일 이내 피드백을 제공한다. 신청부터 근무일기준 총 10일 이내 회신하는 체계다. 심사평가원은 사전지원 서비스 홍보를 강화해 항암신약 등재기간 단축을 적극 추진하고, 인력이 충원되면 내년부터는 전체 신약으로 확대할 예정이라고 했다. ◆약제 보장성 강화 지속 추진=4대 중증질환 보장성 강화 일환으로 당초 2013~2016년 급여기준 135개, 신규 등재 20개 등 155개 항목에 대한 급여확대를 추진할 계획이었다. 현재 기준확대 157개, 신규등재 46개 등 총 203개 항목의 급여가 확대돼 목표를 초과 달성했다. 올해의 경우 암 14개, 희귀질환 8개, 심장질환 2개 등 26개 항목의 급여기준을 확대했는데, 악템라주, 멀택정, 애드베이트주, 아바스틴주 등이 해당된다. 2014~2018년 건강보험 중기 보장성 강화로는 난임(신생아), 만성질환 관리, 정신질환, 결핵, 치매치료 등에서 급여확대를 추진하기로 했다. 이중 시나지스주 등 신생아 관련 3개 항목, 당뇨병용제 3제요법-만성C형 감염치료제 등 만성질환치료제 5개 항목, 결핵치료제 급여확대 및 급여기준 신설 등은 완료된 상태다. 결핵치료제 급여확대의 경우 퀴놀론계 항생제(단독내성결핵 투여), 서튜러정(다제내성결핵치료제 사전승인절차 신설) 등이 해당된다. 심사평가원은 4대 중증질환 완료 이후에도 중기보장성 생애주기별 필수의료 강화와 연계해 환자 보장성 강화정책을 지속 추진할 계획이라고 했다 ◆급여기준 일제정비=전문학회 등과 협의해 2015~2017년 총 127개 항목의 급여기준을 일제정비하기로 계획을 세웠다. 올해는 41개 항목을 검토한다는 목표였다. 현재 올해 목표 중 26개 항목에 대한 검토는 완료된 상태다. 일제정비 3개년 실적은 총 127개 항목 중 95건으로 74.8% 진행률을 보였다. 또 급여기준 검토건의 유형은 적응증 96건(75.6%), 산정방법 12건(9.4%), 연령·투여용량·횟수 등 기타 19건(15%)으로 분포했고, 허가범위와 허가범위 외는 각각 99건(78%)과 28건(22%)으로 나타났다. 급여기준 검토과정에서 알부민, 마약류 등은 전문가협의체를 구성해 운영하기도 했다. 심사평가원은 올해 남은 15개 항목은 연말까지 일제정비를 완료하고, 내년도 대상약제 항목도 검토 예정이라고 했다.

진입장벽이 높은 중국 의약품 시장 진출에 묘수가 생겼다. 활용만 잘 한다면 국내 바이오·제약사에게도 적잖은 도움이 될 것으로 판단된다. 아시아 임상시험수탁기관인(CRO, Contract Research Organization) 에이플러스(A+ Inc.)는 지난 2일 서월 워커힐 쉐라톤호텔에서 아시아 국가 임상개발 전략을 주제로 한 세미나를 개최했다. 이날 행사에서는 데이비드 예(David Yeh) 에이플러스 CEO가 내한, '중국과 대만의 양안관계에 기반한 임상시험 데이터 상호 인정' 협약에 대해 자세히 설명하는 자리가 마련됐다. 대만과 중국 본토는 2010년 12월21일에 의료 및 공중보건 분야에 대한 양안 협력 조약에 합의한바 있다. 이는 ▲전염병 예방과 통제 ▲의약품 R&D ▲중의학 연구, 상호교환과 안전관리 ▲응금상황시 보건지원 등에 대한 내용을 담고 있다. 여기서 중요한 것은 협약 제14조 내용인데, 여기서는 '임상 협력'과 향후 데이터 수용항목을 통해 양방이 관련 규정, 수행 및 집행부서관리, 임상계획서와 임상 결과의 검토·승인에 대한 상호교환 조항이 들어 있다. 즉 양국에서 진행된 연구에 대해서는 그 결과를 상호 인정한다는 것이다. 중국은 현재 보건당국의 규제 등으로 인해 임상시험계획(IND) 승인에만 약 18개월의 기간이 소모된다. 반면 대만의 경우 2~3개월이면 허가가 떨어진다. 대만은 일찌감치 임상시험관리기준(GCP)에 부합하는 임상 환경을 갖춘 국가다. 실제 한 생명공학회사는 한국, 대만, 중국, 홍콩에서 수행될 간세포암종 환자에 대한 3상 임상에 대한 IND를 2010년 제출해 8개월만에 중국 FDA의 문턱을 넘어서기도 했다. 여기에 지난 4월 중국 FDA와 대만 FDA는 합의 끝에 각국 4개 임상센터를 지정, 해당 기관의 임상데이터를 상호 인정토록 확정했다. 데이비드 예 CEO는 "양국의 협약으로 인해 대만은 의약품 연구개발에 있어 아시아태평양의 허브로 떠오르고 있다. 대만에서의 빠른 임상 승인과 연구진행은 중국 시장 진출에 주요한 전략이 될 것이다"라고 밝혔다.

암환우의 피부 재생을 위해 개발된 브랜드 ' 로벡틴'이 31일부터 선착순 500명에게 '앤티-이리턴트 울트라크림' 정품을 증정하는 무료증정 이벤트를 진행 중이라고 밝혔다. 로벡틴 래보라토리즈 아시아퍼시픽과 JW중외제약이 공동주최하는 이번 제품 체험 이벤트는 로벡틴 공식 홈페이지(www.rovectin.co.kr, 1688-8328)에서 회원가입 후 신청 가능하다. 신청방법은 홈페이지의 '[무료체험] 로벡틴 울트라크림 50ml' 제품 확인 후, 구매하기 버튼을 누르고 주문을 진행하면 된다. 배송비로 책정된 제품가 2500원은 가입 시 발급된 적립금에서 자동 차감되며, 신청 제품은 11월 7일 이후 순차적으로 배송 될 예정이다. 로벡틴의 '앤티-이리턴트 울트라크림'은 피부에 유해한 성분을 함유하지 않은 병의원 전용 화장품으로서 극건조한 부위의 집중케어에 적합한 고농축 크림이다. 암 환우 및 암 완치자 뿐 아니라 평소 아토피, 건선 등 피부고민이 심하거나 피부과 시술 등으로 저자극 제품이 필요한 경우 사용하기 적합하며, 임산부 또는 아이가 함께 사용해도 좋다. 로벡틴 래보라토리즈 아시아퍼시픽과 함께 무료 증정 이벤트를 기획한 JW중외제약 마케팅 조승욱 팀장은 "치료 및 시술 외에도 다양한 이유로 병의원 전용 화장품을 찾는 고객이 늘어나는 추세"라면서 "로벡틴은 성분 및 자극에 가장 예민한 암 환우 분들도 안심하고 사용할 수 있는 제품인만큼, 더 많은 분들의 피부 고민 해결에 도움이 되길 바란다"고 말했다. 한편, '로벡틴'은 암환우의 피부 회복을 위해 미국에서 연구 개발된 코슈메슈티컬 브랜드로서 국내 주요 종합병원 암센터는 물론 피부과, 클리닉 등을 통해 소개되어 왔다. 작년 9월, JW중외제약과 국내 클리닉 독점 계약을 체결한 이후 국내 병의원 200여 곳에서 판매되고 있으며, 현대인들의 지치고 민감한 피부를 위한 데일리 솔루션 '로벡틴 스킨 이센셜즈'를 새롭게 론칭해 일반 소비자들에게도 큰 호응을 얻고 있다.

부·울·경의약품유통협회(회장 주철재)는 7일 경남 양산 소재 골프장에서 '제4회 불우이웃돕기 성금 마련 회장배 골프대회'를 개최했다. 이날 대회에는 관련 업계 관계자 70여명이 참가, 총 1000만원의 성금을 모았다. 주철재 회장은 "회원사들은 대내외적 어려운 여건 속에서 기업을 경영하고 있지만 소외된 계층을 돕는 나눔 활동을 계속해야 한다"며 "앞으로도 나눔 문화 확산에 회원들의 관심이 지속되기를 기대한다"고 말했다. 황치엽 한국의약품유통협회장 축사를 대독한 조선혜 지오영 회장은 "변화를 기다리지 말고 변화를 추구하는 자세로 어려운 약업 여건을 현명하고 지혜롭게 헤쳐 나가야 한다"며 "오늘 행사를 통해 제약 - 유통 - 약국 간 더욱 공존하는 계기가 되기를 빈다"고 강조했다. 대회 결과, 우승은 뉴앤팜 조순열 대표가, 메달은 늘푸른약품 진용화 대표가 차지했다. 이밖에 ▲준우승=토경약품 이용기 대표 ▲3위=오령 김창윤 대표 ▲4위=울산시약사회 이무원 회장 ▲5위=씨에스메디팜 윤재주 대표 ▲행운상=서울유통협회 임맹호 회장, 부산시약사회 유영진 총회의장, 운산약업협의회 황문경 회장 등이 성적을 올렸다. 행사에는 조선혜 한국의약품유통협회 수석부회장, 엄태응 한국의약품유통협회 부회장, 임맹호 서울의약품유통협회장, 최창욱 부산시약사회장, 유영진 부산시약사회 총회의장, 이무원 울산시약사회장, 이재경 울산시약사회 총회의장, 이태웅 부산마약퇴치본부장 등이 참석했다.

남수연 유한양행 중앙연구소장이 사퇴 의사를 표명했다. 최근 신약개발 임상 중단에 관한 책임을 지고 물러나는 것 아니냐는 관측이 나온다. 8일 제약업계에 따르면 남수연 유한양행 중앙연구소장이 사직서를 제출했다. 최근 퇴행성디스크 치료제 'YH-14618'의 신약개발 중단과 맞물려 사퇴의사를 표명한 것으로 보인다. 업계에 따르면 남 소장은 이달 말까지만 근무하기로 했다. 유한 관계자는 "신약개발 중단 때문은 아니다"며 "일신상 사유로 사직서를 제출한 것이다. 이달 말까지 근무하는 것은 맞다"고 말했다. 유한 측은 후임 연구소장 선임 작업에 들어간 것으로 알려졌다. 남 소장은 2010년부터 유한양행 R&D 분야를 이끌며 도입품목 위주인 유한양행을 신약개발 회사로 변모시킨 것으로 평가된다. 그러나 지난달 27일 유한양행이 2009년부터 7년간 진행해 온 퇴행성디스크치료제 'YH-14618' 개발중단이 남 소장 퇴진에 영향을 미친 것으로 보인다. 유한양행은 당시 "임상2상에서 위약대비 통계적 유의성을 입증하지 못해 임상을 중단한다"고 밝혔다. 남 소장은 연세대 의과대학을 졸업하고, 세브란스 병원 내과 전문의 과정수료, 의학박사를 취득 후 연세의대 영동 세브란스 병원 내분비 내과 조교수를 역임하고 한국로슈에서 의학부 책임자와 BMS의 의학사업부 이사 등을 지냈다.

한화제약(대표 김경락)이 글로벌 간장질환치료제 헤파멜즈의 드링크 제품 '헤파멜즈 로라액(30ml)' 개발을 완료하고 최근 시장에 출시했다고 8일 밝혔다. 헤파멜즈는 전 세계 35개국에서 판매 중인 일반의약품이다. 지난해 국내에서만 71억원(IMS 기준) 판매고를 기록했다. 액상 형태의 헤파멜즈 로라액은 한화제약이 다년간 연구 및 소비자 조사를 통해 남성뿐 아니라 여성들도 마시기 좋은 맛과 향으로 개발했다. 30ml 개별 병포장으로 휴대와 복용 편의성을 극대화한 점이 특징이다. 회사 관계자는 "기존에는 가루 형태의 산제와 시럽제, 주사제가 판매돼 왔다. 이 중 헤파멜즈산 및 시럽은 일반의약품이지만 풍부한 임상 데이터를 바탕으로 병의원 처방이 많은 제품이다"고 말했다. 헤파멜즈는 세계적인 제약회사인 독일 멀츠(Merz)사 오리지널 제품으로, 전세계35개 이상의 국가에서 판매 중인 글로벌 베스트셀러 간장약이다고 회사 측은 밝혔다. 주성분인 엘-아스파르트산-엘-오르니틴은 간장질환 해독을 돕는 동시에 간기능을 개선하는 효과를 갖고 있다고 회사는 덧붙였다. 한화제약 관계자는 "특히 간 세포 회복을 통한 간기능 정상화와 간의 독성을 제거해주는 간해독 작용이 동시에 이루어지는 더블액션 작용을 한다. 만성적으로 지쳐있는 현대인들의 간기능 개선 등 일상의 활력 증강을 위한 최적의 제품이 될 것으로 본다"고 설명했다. 이외에도 에너지 대사 촉진을 통한 간장 질환자들의 만성피로 개선과 집중력 증가 등을 임상에서 입증한 것으로 알려졌다. 복용편의성까지 더해져 한화제약에서 거는 기대가 크다. 신제품은 일반의약품으로 가까운 약국에서 구입할 수 있다.