약사 자격정지 시효제 도입, 허용된 리베이트 지출보고서 작성, 국가필수의약품 안전공급, 의약품 등 전 성분 표기 등의 내용을 담은 약사법개정안이 7일 국회 상임위원회를 통과했다. 법제사법위원회를 거쳐 본회의까지 의결되면 확정된다. 데일리팜은 해당 법률안을 입수해 주요내용과 개정조항별 시행 시기 등을 정리해봤다. 이 개정안은 양승조 의원 등 7명의 의원이 각각 대표발의한 8건의 법률안을 법안심사소위원회가 심사하는 과정에서 위원회 대안으로 통합 조정해 마련됐다. ◆국가필수의약품 안정공급=김승희 의원이 대표발의한 개정안이다. 국가필수의약품과 희귀의약품 정의 규정을 신설했다. 구체적으로 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 적용 대상이 드문 의약품으로서 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 명시했다. 또 국가필수의약품은 '질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 식품의약품안전처장과 보건복지부장관이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 지정하는 의약품을 말한다'고 정의했다. 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 국가필수의약품 안정공급 종합대책을 수립하고, 국가필수의약품 안전공급 기반구축과 연구개발 및 안전사용 지원, 그 밖에 국가필수의약품 안정공급과 관련해 필요한 업무를 수행하도록 의무가 신설됐다. 국가필수의약품에는 필요한 경우 행정적, 재정적, 재정적 지원을 할 수 있는 근거도 마련됐다. 또 국가필수의약품에 관하여 필요한 사항을 관계 중앙행정기관의 장 등과 협의하기 위해 식품의약품안전처에 국가필수의약품 안정공급 협의회를 두도록 했다. 희귀의약품센터는 희귀필수의약품센터로 명칭을 바꾸기로 했다. 이 내용은 이 개정법률안 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행된다. ◆제약 휴폐업시 유통약 회수 등 필요조치 의무화=양승조 의원이 대표발의한 개정안이다. 제약사가 휴폐업 할 경우 신고 기한을 현행 20일 이내에서 7일 이내로 단축시켰다. 또 제약사는 폐업이나 휴업 신고 전에 유통중인 의약품 등을 회수하거나 회수에 필요한 조치 등 총리령으로 정한 필요한 조치를 하도록 의무가 신설됐다. 어기면 100만원 이하의 과태료를 부과한다. 재개업 때는 제조소 시설 점검결과, 의약품 등 보유현황 등 총리령으로 정한 서류나 자료를 첨부해 식약처장에게 제출하도록 했는데, 단 휴업기간이 1년 미만인 경우 이런 제출의무를 면제할 수 있게 했다. 이 개정 규정은 개정안 공포 후 1년이 지난 날부터 시행된다. ◆리베이트 제재 강화=인재근 의원이 대표발의 한 개정안이다. 의약품공급자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 매 회계연도 종료 후 3개월 이내에 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익 등 제공내역에 대한 지출보고서를 작성하고, 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관해야 한다. 또 보건복지부장관은 필요하다고 인정하는 경우 이 지출보고서와 관련 장부 및 근거자료 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 의약품공급자는 정당한 사유가 없는 한 따라야 한다. 지출보고서를 작성하지 않거나 장부 및 근거자료를 보관하지 않은 경우 200만원 이하의 벌금에 처하며, 보건복지부장관이나 식약처장, 시군구장은 일정 기간을 정해 시정명령할 수 있다. 또 지출보고서를거짓으로 작성하거나 지출보고서 등의 제출요구에 응하지 않으면 역시 200만원 이하의 벌금에 처한다. 이 개정내용은 개정법률안 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행된다. 지출보고서의 경우 법 시행일이 속한 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다. 의약품 공급자 등이 판매촉진 등을 목적으로 경제적 이익등을 불법으로 제공하는 경우 처벌 수준을 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금으로 강화한다. 이 내용은 개정법률안 공포와 함께 곧바로 시행된다. ◆의약품-의약외품 전 성분 표기 의무화=권미혁, 최도자, 김상희 등 3명의 의원이 각각 발의한 법률안을 병합 심사해 하나로 통합했다. 이른바 가습기살균제 재발방지법이다. 의약품과 의약외품의 용기 또는 포장 등에 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효 성분의 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 그 제조방법의 요지) 및 보존제의 분량을 기재하도록 했다. 다만, 보존제를 제외한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외할 수 있도록 했다. 이 개정내용은 개정법률안 공포 후 1년이 지난날부터 시행된다. 또 기재사항 변경 적용은 법 시행 후 최초 제조 또는 수입되는 제품부터 적용하고, 개정규정 시행 이후 1년이 되는 날까지는 기존 제품의 기재사항을 그대로 사용할 수 있도록 유예했다. ◆약사 자격정지 시효제 신설=정춘숙 의원이 대표발의한 개정안이다. 약사, 한약사에 대한 자격정지 처분은 그 사유가 발생한 날부터 5년이 지나면 하지 못하도록 했다. 약제비 거짓청구는 예외적으로 시효기간을 7년으로 정했다. 단, 해당 사유에 대한 공소가 제기된 경우에는 공소 제기 날부터 해당 사건의 재판이 확정된 날까지 기간은 시효 기간에 산입하지 않는다. 이 개정안은 개정법률안 발표와 함께 곧바로 시행된다. ◆제약 등 유사명칭 사용금지=인재근 의원이 대표발의한 개정안이다. 의약품의 제조업자 등이 아니면 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하지 못하도록 하고, 위반 시 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 했다. 시행일은 개정법률안 공포 후 1년이 경과한 날부터다. 또 종전 규정에 따라 제조 또는 수입된 제품은 개정규정 시행 이후 1년간 그대로 판매할 수 있도록 했다. 공포 이후 유예기간을 2년간 준 것이다.

희귀의약품의 '희귀함'이 국내 시장에선 오래 가지 못할 듯 하다. 시장성이 큰 희귀의약품은 곧바로 후발업체의 도전을 받기 때문이다. 지난해 급여이후 실적이 급상승한 일동제약의 피레스파도 예외가 아니다. 7일 업계에 따르면 영진약품은 자사 발명이 피레스파 특허를 침해하지 않았다는 취지로 소극적 권리범위확인심판을 특허심판원에 청구했다. 피레스파는 국내에는 약 5000명의 환자가 있는 것으로 추정되는 특발성 폐섬유화증 환자에 사용된다. 특히 지난해 환급형 위험분담제(RSA) 방식으로 급여를 받고 매출이 급상승하고 있다. 급여 이전에는 환자 부담 약값이 한달 200만원에 달했지만, 급여 이후에는 10만원대로 줄어든 것이 판매상승에 일조하고 있다. 올해 9월 누적 원외처방액은 96억원으로, 급여 2년차만에 블록버스터에 오를 것으로 확실시된다. 피레스타 특허는 2022년까지 존속되는데, 유일하게 식약처에 등재돼 있다. 영진약품이 이 특허를 회피한다면 바로 후발약물 출시가 예상된다. 희귀의약품은 아니지만, 희귀질환으로 알려진 다발성골수종치료제 ' 레블리미드(세엘진)'도 급여 이후 매출이 오르자 곧바로 후발약물 경쟁에 직면해 있다. 이미 광동제약이 결정형 특허를 회피하면서 내년 10월 물질특허 만료 이후 후발약물이 선보일 것으로 보인다. 삼양바이오팜도 특허회피를 위한 심판을 진행 중이고, 종근당은 생동성시험에 돌입했다. 레블리미드도 피레스파처럼 환급형 위험분담제를 통해 급여화에 성공했다. 월간 투약비용은 약 600만원으로 비싼 편이다. 지난 2014년 급여권에 진입해 올해 전반기 매출액은 IMS데이터 기준으로 137억원에 달한다. 희귀의약품은 환자가 적어 제품경쟁이 적은 블루오션 영역으로 알려졌다. 하지만 매출이 높고 강력한 특허로 보호되지 않는다면 후발주자 경쟁에 직면할 수 있다고 업계 관계자들은 전하고 있다.

면역항암제에 건강보험을 적용할 때 투여 의료기관과 인력을 제한하고, 위험분담제를 일괄 적용하는 방안 등이 검토됐다. 본인부담금 차등화도 검토된 내용 중 하나다. 정부는 새로운 기전인 면역항암제 급여평가 기준을 정하기 위한 별도 협의체를 구성해 이 같은 방안을 논의해왔다. 7일 데일리팜이 입수한 자료에 따르면 면역항암제 급여 적정성 평가와 관련 쟁점의제는 별도 평가 필요여부, 급여기준 제한 시 투여기간-의료기관과 전문가-투여대상 제한 여부, 재정영향 및 사후관리 방안, 본인부담률 차등적용 여부 등으로 압축된다. 먼저 정부는 현행 선별등재 원칙 외 별도 평가가 필요한 지 여부에 대해 검토했다. 한국과 같이 경제성평가를 도입한 국가들은 위험분담제 등을 통해 급여 평가된 사례는 있었지만 면역항암제를 다른 별도의 방법으로 평가한 경우는 없었다. 의료기관과 인력 제한과 관련해서는 허가초과 항암제를 사용할 수 있는 다학제적 위원회 구성기관이나 다학제 통합진찰료 급여기준 산정기관으로 제한하는 방안과 별도 기준 설정방안 등이 검토됐다. 초과 항암제 사용기관 조건을 충족하는 의료기관은 현재 69개, 다학제 통합진료료 산정기준에 부합하는 의료기관은 42개 기관이다. 이와 관련 대한폐암학회은 적절한 모니터링과 치료가 가능한 인력과 기술을 갖춘 의료기관, 대한암학회는 처방주체를 종합병원급 이상에 종사하는 혈액종양내과 전문으로 국한하는 방안을 고려할 필요가 있다고 제안했다. 투여기간과 사후관리는 투여기간을 1년으로 제한하고 1년 후 재평가하는 방안과 투여기간을 2년으로 설정하고 역시 2년 뒤 재평가하는 방안 두 가지가 검토됐다. 급여 투약기준을 PD-L1 바이오마커 기준으로 제한하는 방안도 검토항목에 포하?都? 바이오마커는 양성환자 반응율이 높게 나타나지만 음성환자도 반응이 있는 경우가 있어서 사용여부를 판단할 명확한 잣대로 보기 어렵다는 지적이 제기됐다. 결국 의학적 판단보다는 정책적 판단의 문제가 될 것이라는 게 전문가들의 의견이었다. 사후관리 측면에서는 위험분담제 적용필요성이 검토됐다. 면역항암제는 특성상 일부 환자의 장기투여 가능성, 향후 지속적인 적응증 확대가 예상돼 재정영향이 크고 불확실한 특징을 갖고 있다. 따라서 현행 제도상 등재 이후 재평가가 가능하고 급여기준 확대 때 강력한 사후관리가 가능한 기전은 위험분담제라고 검토됐다. 문제는 위험분담제는 심평원 평가 단계에서 제약사가 신청해야 적용 가능하고, 치료적 위치가 동등한 후발 면역항암제 등재 때 적용이 불가하다는 점이었다 가령 키드루다주의 경우 위험분담(환급형)으로 신청됐지만 옵디보주는 일반등재 절차를 밟고 있다. 추가적인 PD-1 억제 약제도 개발돼 곧 허가될 전망이다. 협의체는 이런 점을 고려해 제약사 신청여부와 관계없이 건보공단 약가 협상단계에서 총액제한형으로 일괄 적용하는 방안을 검토했다. 다만 총액제한형의 경우 계약기간 동안만 사후관리가 가능하고 계약 종료 이후에는 적응증 확대 등에 대한 관리가 제한적인 점 등을 고려해 면역항암제를 포함한 항암제에 별도 총액 재정관리가 필요하다는 검토 의견도 나왔다. 본인부담금 차등적용도 검토 대상이었다. 그러나 선별등재 제도 취지에 어긋나고 형평성 문제로 사회적 논란만 유발할 가능성이 있어서 현 단계에서는 신중히 검토돼야 한다는 검토의견이 나왔다. 심사평가원 법규부는 현 선별급여 제도 형식상 약제를 배제하고 있지는 않지만 약제 급여여부 평가 때 임상적 유용성과 비용효과성을 고려하는 점을 감안하면 내용상 선별급여 적용 제외대상에 해당한다며, 만약 선별급여 적용이 가능하려면 평가기준 등 관련 고시개정이 선행돼야 한다는 법리해석을 내놓기도 했다.

부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률, 일명 김영란법이 시행된지도 40여 일이 지나간다. 제약업계 관계자들을 가장 힘들게 하던 '애매모호함'은 지난달 28일 국민권익위원회가 ' 관계부처 합동 해석지원 T/F' 1차 회의 결과를 발표하면서 어느정도 해소된 듯하다. 권익위와 법무부, 법제처, 기재부, 문체부, 인사처가 참여한 가운데 열린 1차 회의에서는 법 위반으로 잘못 알려진 질의사항들을 다시 한번 정리해 발표했다. 음식물, 선물, 경조사비 관련 사항이나 기부행위, 언론인 취재지원, 공직자에게 제공되는 할인 등에 관한 내용들이다. 대표적으로 권익위가 공개한 T/F 회의 결과 중 '가액기준(3만원)을 초과할 수 있는 식사' 항목을 살펴보면, 법 적용대상이 아닌 민간인간 식사와 공직자 등이 민간인에게 제공하는 식사는 청탁금지법에서 제한하고 있지 않다. 또한 △민간인이 직무관련이 없는 공직자 등에게 제공하는 식사 △공공기관 내 직무관련이 없는 공직자 등 끼리하는 식사는 가액기준을 초과해 허용한다고 명시됐다. 그 외 △상급자가 하급자에게 위로·격려·포상 등의 목적으로 제공하는 식사 △학교법인이나 언론사 등의 이사회가 끝난 후 내부 기준에 따라 비상임이사에게 제공하는 식사 △법령에 따라 설치된 위원회의 위원 중 이·취임, 시무식·종무식 등의 경우 △경조사, 돌, 칠순잔치 등 기념일에 공직자 등 하객에게 일률적으로 제공하는 식사 등도 가액기준을 초과해 허용 가능하다. 그러나 이 같은 조치에도 불구하고 다국적 제약사들은 '직무관련성' 해석을 놓고 난색을 표하고 있다. 일례로 김영란법 시행 직후 일찌감치 '더치페이'를 선언했던 한국릴리와 한국얀센에 이어 한국MSD, 한국화이자제약도 최근 '더치페이'에 동참하기 시작했다. 나열된 명단만 봐도 알 수 있듯이 대부분 미국계 제약회사들로 '보수적 해석'을 요구하는 본사 방침 탓이다. 미팅 또는 모임 당시의 성격을 떠나 업무적으로 얽힌 관계이니 만큼 '직무관련성'이 없다고 보기 힘들다는 게 본사 측의 판단 이유였다. 실무진들의 반응은 다소 엇갈리는 모양새다. 한 다국적 제약사 관계자는 "한국의 문화를 고려하지 않고 무조건 보수적 접근을 고집하는 본사 방침 탓에 처음에는 많이 당혹스러웠다"며, "시간이 지나면서 이제는 어느 정도 적응해가고 있다. 국내사들과는 분위기 차이가 있는 것 같다"고 말했다. 또다른 다국적 제약사의 홍보팀은 "오래 전부터 업무상 관계를 유지해오던 사이에는 문제가 되지 않는 편"이라며, "처음 만나는 사이일 때 고민이 많이 된다. 비용처리가 어렵다 보니 식사시간을 피해 약속을 잡거나 용건이 있을 때도 먼저 만나자고 하기가 꺼려지는 등 고민되는 순간이 많다"고 전했다. 한편 7일에는 입시, 취업추천 및 공무수행사인 등에 관한 내용이 담긴 권익위 ' 관계부처 합동 해석지원 T/F'의 2차 회의 결과가 추가로 발표됐다.

정부가 '리캡' 가능 1회용 점안제 규제 결정을 위한 검토에 착수했다. 쟁점은 리캡 용기 생산 필요성과 상대적으로 고용량인 0.8ml 짜리 1회용 점안제의 환자 투약편의 향상을 과학적으로 입증할 수 있을 지 여부가 될 전망이다. 7일 식약처 관계자는 "국내 개발·수입사 20여 곳에 1회용 점안제 용기, 용량, 안전성, 생산비용 등에 대한 의견을 공문형태로 제출하도록 지시했다"고 밝혔다. 제출기한은 오는 18일까지다. 식약처는 국제 규제상황에서부터 1회용 점안제 용량 별 필요성까지 현장 목소리를 비교 분석해 과학적 근거를 중심으로 합리적인 규제결과가 도출될 때까지 업체들과 간담회를 진행한다는 계획이다. 식약처는 실제 지난 4일 국내 점안제 개발사를 모두 소집해 1차 간담회를 열었다. 참여 기업은 유니메드제약을 비롯해 DHP코리아 등 20곳이 넘었다. 무보존제 1회용 점안제는 지난해 식약처가 재평가 결과를 토대로 한차례 안전성 서한을 배포하면서 허가사항 변경으로 논란이 마무리되는 듯 보였다. 당시 식약처는 허가사항을 '최초 개봉 후 12시간내 사용'에서 '개봉 후 즉시 사용하고 폐기할 것'으로 변경했다. 하지만 유니메드제약 등 한 번 따면 재포장이 불가능한 '논-리캡' 생산업체들이 재포장이 가능한 '리캡(Re-cap)'용기와 다회용으로 사용 가능한 0.8~0.9ml 용량 점안제 생산업체들을 문제삼으면서 올해 재차 쟁점으로 부상했다. 허가사항 변경 후 리캡 제품 생산을 방치하고 있다는 국회 지적도 논란 재점화에 영향을 미쳤다. 문제 해결을 위해 식약처는 각 업체에 ▲리캡 용기·용량 관련 세계 규제상황 ▲리캡/논-리캡 용기 안전성 데이터 ▲무보존제 점안제 개봉 후 세균 증식 등 안전성 데이터 ▲리캡 생산업체가 현재 설비를 논-리캡 생산설비로 몰드(금형) 교체하는 데 드는 비용 ▲0.8ml·0.9ml 점안제를 1회용 또는 다회용으로 판단할 수 있는 과학적 근거 등의 자료를 제출하라고 명령했다. 국제 상황과 안전성 데이터를 중심으로, 각 생산업체들이 식약처 행정규제로 인해 입게 될 비용적 피해 등을 모두 고려한 것으로 보인다. 다만 과학적 평가를 핵심으로 내세운 만큼 소비자 만족도 등 자칫 객관성을 해칠 수 있는 데이터는 제출 자료 목록에서 배제했다. 업체 별 제출 데이터 검토 후 진행될 추가 간담회를 거쳐 식약처 최종 결과에 따라 지난 10년동안 사용됐던 리캡 용기 1회용 점안제 운영이 결정된다. 식약처 관계자는 "점안제 업체들 마다 이견이 엇갈리기 때문에 사용근거와 과학적 연구데이터를 기반으로 리캡 점안제 검토방안을 마련할 계획"이라며 "특히 상대적으로 고용량인 0.8ml짜리를 1회용으로 허가할 만한 필요성이 있는지 등을 논의해 나갈 예정"이라고 말했다.

"나프록센이 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 중 심혈관계 안전성이 뛰어나다?" 이 질문에 대한 해답이 곧 공개된다. 오는 12~16일까지 미국 뉴올리언스에서 열리는 미국심장협회(AHA) 학술대회에서는 드디어 PRECISION 연구 결과가 발표된다. 해당 연구는 세레콕시브(제품명 쎄레브렉스)와 이부프로펜, 나프록센 성분 진통제들의 심혈관계 안전성을 직접 비교한 연구다. 그동안 학계와 제약업계에서는 2013년 란셋(Lancet)지에 발표된 CNT 메타 분석이 나오면서, NSAIDs의 심혈관계 안전성을 놓고 갑론을박이 이어져 왔다. 해당 분석에서는 639개의 연구 내 여러 NSAIDs를 데이터를 취합했는데, 그 결과 로페콕시브(제품명 바이옥스), 세레콕시브 등 콕시브 계열제제(COX-2억제제)의 심혈관계 위험률이 나프록센보다 다소 높게 나타났던 것이다. 나프록센을 보유한 제약사들은 이를 바탕으로 허가사항 반영을 미국 FDA에 요구했다. 그러나 FDA는 연구가 세레브렉스를 나프록센과 단독으로 비교하지 않았고 '콕시브' 그룹(로페콕시브, 발데콕시브 등)으로 비교했다는 점들을 한계로 지적, 이를 받아들이지 않았다. FDA는 다만 "PRECIOION 연구 결과가 발표되면 NSAIDs의 가치 평가를 재진행할 의사가 있다"고 밝힌바 있다. 이는 국내 시장에서도 중요한 이슈다. 화이자가 공급중인 쎄레브렉스와 나프록센과 PPI의 복합제인 아스트라제네카의 '비모보', 한미약품의 '낙소졸'이 관절염 분야에서 치열한 경쟁을 벌이고 있는 상황이기 때문이다. 한 NSAIDs 보유사 관계자는 "PRECISION은 세계 진통제 시장에도 상당한 영향을 미칠 것이다. 나프록센의 안전성이 비교우위로 나올 경우는 물론 그렇지 못 할 경우도 마찬가지다"라고 말했다.

휴온스(대표 전재갑)는 7일 해외사업본부 최수영 부사장과 연구기획실 김호동 이사를 영입했다고 밝혔다. 해외사업본부를 맡게 될 최수영 부사장은, 서울대 약대 및 동대학원 석사 졸업 후 박사 과정(수료)을 거쳐 교토대 화학연구소 박사과정 및 하버드 메디컬 스쿨 박사 후 과정을 마쳤다. 이후 1994년 ㈜태산정밀에서 연구개발 및 대표직으로 업무를 시작해 ㈜이매진, ㈜초당약품 등에서 연구개발업무를 담당했다. 2010년에 ㈜종근당으로 자리를 옮겨 최근까지 개발 업무 총괄 및 글로벌 사업부 본부장을 역임하며 수출 증대를 위한 글로벌 사업에 중추적인 역할을 해왔다. 특히 신규 시장 개척 및 해외 지사 설립과 JV설립, 신규 해외 투자 및 M&A, 해외 CMO사업 등 다양한 분야의 경력을 두루 갖췄다고 회사 측은 설명했다. 연구기획실의 김호동 이사는 영남대 약대 및 동대학원 석사와 박사과정을 졸업하고, 1994년 중앙약사심의위원회의 전문위원으로 업무를 시작했다. 1997년부터 약무주사보로서 서울식양청 및 대구식약청에서 의약품의 사전·사후 관리를 담당했고, 2001년 약무주사로서 경인식약청에서 의약품 감시 및 마약관리를 담당했다. 2007년부터 현재까지 약무사무관으로서 GMP관리, 의약품 허가 및 심사, 마약 관리 등을 담당하며 의약 품질의 개선에 많은 기여를 해왔다. 그 공로를 인정받아 2003년, 2008년 2회에 걸쳐 각각 마약퇴치의 날 장관급 표창 및 대통령 표창을 수상했고, 2006년에 모범공무원으로 선정된 바 있다. 특히 유럽, 아시아, 미주 등 해외 GMP실사를 다년간 진행했던 의약품 제조 및 품질관리의 전문가라고 회사 측은 전했다.