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국내사, CNS 약물 편의성에 주목…오리지널에 도전국내 제약사들이 정신신경계(CNS) 오리지널 약물에 잇따라 도전장을 내밀고 있다. 이들 회사는 제형을 개량하거나, 특허를 회피하는 방법으로 시장진출을 모색하고 있다. 24일 업계에 따르면 CMG제약은 정신분열증치료제 아리피프라졸 필름형 제제에 대해 내년쯤 미국 FDA에 허가를 신청할 계획이다. 이 회사는 이미 미국에서 허가신청을 위한 임상1상을 완료한 것으로 알려졌다. 아리피프라졸은 일본 오츠카제약 오리지널 브랜드인 아빌리파이의 성분명이다. 미국시장에서만 아빌리파이는 연간 7조원 매출을 올리고 있으며, 국내에서도 230억원(IMS 2015년 기준)의 판매를 기록하고 있다. 2014년 제네릭약물이 나왔지만 용도특허에 가로막혀 일부 적응증을 확보하지 못해 시장에서 고전하고 있다. 이런 상황에서 오리지널사는 구강붕해정, 주사제로 바꿔 출시하며 진화를 거듭하고 있다. 하지만 CMG제약이 개발하고 있는 필름형 제제는 아직까지 미지의 영역으로 남아있다. 조현병 환자 편의성 차원에서 목 넘김이 불편한 알약보다는 혀에서 녹는 필름형제제가 선호될 것으로 보여 CMG제약이 미국 승인절차를 넘을지 주목되고 있다. 국내에서도 오리지널 CNS약물의 독점시장을 깨뜨리기 위한 노력들이 지속되고 있다. 이달초 한국얀센의 ' 인베가 서방정' 제네릭약물이 처음으로 허가신청됐다. 이 약은 복용편의성을 개선한 하루 한번 먹는 약으로 인기를 끌고 있다. 국내에서는 약 100억원(IMS 2015년 기준)의 매출을 올리고 있다. 물질특허 종료일은 내달 27일. 하지만 후속특허가 남아있어 제네릭약물이 곧바로 출시될지는 미지수다. 특허심판원에 권리범위확인심판을 제기한 명인제약이 국내 최초로 지난 3월 제네릭 개발을 위한 생동성시험에 착수한 바 있다. 대웅제약은 주사제형인 '인베가 서스티나' 특허도전에 나섰으나 실패했다. 인베가서스티나는 한달에 한번 맞는 장기지속형 주사제로, 계속해서 사용량이 늘고 있다. 작년말부터는 건강보험 혜택 적용 환자기준도 확대됐다. 대웅제약은 제제특허 무효심판에 나섰으나 지난 20일 특허심판원이 청구를 기각하면서 아쉬움을 삼켜야 했다.2016-10-24 12:14:56이탁순 -
광동, 백신 이어 혈압치료제까지…GSK와 협력 강화광동제약이 백신에 이어 고혈압 치료제도 GSK로부터 도입, 유통·판매에 나선다. 24일 업계에 따르면 광동제약은 내달 1일부터 GSK가 공급하던 혈압강하제 ' 프리토정', '프리토플러스정', '박사르정'에 대한 유통·판매를 시작한다. 프리토와 플리토플러스는 텔미사르탄 기반의 ARB(안지오텐신수용체차단제) 계열 치료제다. 박사르정은 라시디핀 성분의 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물. 두 제품 모두 특허만료에 따른 제네릭약물이 쏟아진 상태다. 박사르는 2009년, 프리토는 2013년 오리지널-제네릭 경쟁관계가 형성됐다. 경쟁심화로 실적도 내리막길을 걷고 있다. 프리토는 작년 97억원(전년대비 16.3%↓), 프리토플러스는 81억원(-14.2%↓), 박사르는 42억원(-17.6%↓)의 처방액을 기록하며 하락세를 보였다. 따라서 이번 제휴는 특허만료 약물의 유통·영업 강화 차원에서 이뤄진 것으로 풀이된다. 특히 광동제약과 GSK는 최근 제품 판매제휴를 통해 협력을 강화해왔다는 점에서 두 회사의 신뢰도 형성이 추가 제품계약에 영향을 미친 것으로 보인다. 광동제약은 2015년 7월부터 GSK의 신플로릭스(폐렴구균백신), 로타릭스(로타바이러스백신), 인판릭스-IPV(DTPa-IPV백신) 등 8개 백신 제품의 국내 판매 및 유통을 진행하고 있다. 계약기간은 3년. 또 올해 1월부터 뇌수막염백신 '박셈힘'도 판매하고 있다. 2014년에는 GSK의 폴리덴트와 센소다인 등 구강제품 판매계약도 체결했었다. 광동제약의 혈압강하제 라인업에는 오리지널약물이 없어 이번 GSK와의 계약으로 제품경쟁력이 높아지고, 외형증대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.2016-10-24 12:14:54이탁순 -
11월10일 상장 예정 삼성바이오로직스, 적정 시총은?내달 10일 상장을 앞둔 삼성바이오로직스에 대한 관심이 뜨겁다. 각 증권사들은 앞다퉈 삼성바이오로직스의 적정 가치를 책정한 보고서를 배포하고 있는데, 기본적으로 투자의견 '매수'로 평가하고 있다. 유진투자증권은 24일 삼성바이오로직스의 상장 후 적정 가치를 9조6068억원으로 추산하고 목표주가 14만5000원을 제시했다. KB투자증권은 삼성바이오로직스의 IPO 예상 시총규모가 7조5000억원~9조원 수준일 것으로 판단했으며 현대증권은 10조5000억원으로 추정했다. 반면 일각에서는 시장에서는 삼성바이오로직스와 자회사가 적자를 기록 중이고 의미 있는 실적까지는 아직 수년을 더 기다려야 한다는 점에서 현재 책정되고 있는 시총 규모가 과평가됐다는 지적도 나오고 있다. 지난 4일 삼성바이오로직스가 제출한 증권신고서에 따르면 희망 공모가는 11만3000원~13만6000원이다. 총 주식수가 6616만5000주인 점을 반영하면 상장 후 시가총액 규모는 7조5000억원에서 최대 10조원 가까이 된다는 계산이 나오기 때문에 현재 책정액에 무리가 없다는 평가도 적잖다. 곽진희·이정 유진투자증권 연구원은 "삼성바이오로직스는 크게 본업인 의약품 생산대행 전문기업(CMO) 사업 가치와 자회사 삼성바이오에피스의 본업인 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업 가치의 합으로 볼 수 있다"고 밝혔다. 아울러 "CMO 사업 가치는 5조20억원이다. 이미 수주해 고객사 물량이 확보된 2공장과 3공장이 정상 가동되는 2020년 기준으로 볼 때 매출액 1조910억원, 영업이익 3377억원으로 전망한다"고 덧붙였다.2016-10-24 12:14:52어윤호 -
대웅-한올바이오 면역항암제 공동개발대웅제약(대표 이종욱)과 한올바이오파마(대표 박승국, 윤재춘)가 차세대 면역항암제 개발에 나선다. 양사는 24일 면역항암 항체 신약개발사업 공동연구계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 기존 면역항암제에 반응하지 않는 환자를 위해 차세대 면역항암항체를 개발하기 위함이다. 이번 공동연구는 개방형 협업(Open Collaboration) 결과로 이뤄지게 됐다. 면역학 분야 전문가인 KAIST 의과학대학원 신의철 교수와 연세대학교 생화학과 하상준 교수가 제안한 과제를 대웅제약과 한올바이오파마가 진행하는 것이다. 대웅제약 관계자는 "한올바이오파마와 기존 면역항암제와 다른 계열의 차세대 면역항암항체의 후보물질을 도출하는데 60억원(1차년도 20억원)의 연구개발 비용을 공동으로 투자하고, 테스크포스팀을 발족해 면역항암항체 후보물질을 개발한 후 해외 시장 진출까지 나설 계획이다"고 설명했다. 이종욱 대웅제약 부회장은 "대웅제약의 바이오 의약품 개발 전략은 오픈 콜라보레이션을 통해 기존 제품의 미충족 수요를 해결해주는 제품을 개발하는 것으로, 이번 공동 개발이 그 사례다"며 이번 공동연구 의미를 밝혔다. 한편 면역항암제는 종양세포나 DNA, 단백질에 직접 작용하는 기존 항암제와 달리 면역세포 자체 기능을 높여 스스로 종양세포를 죽이기 때문에 표적항암제의 부작용으로 꼽히던 '내성' 우려가 낮은 것으로 알려졌다. 특히 면역항암제에 반응을 보이는 환자의 경우 생존율을 높일 수 있다는 임상 결과도 있지만, 기존 면역항암제에 반응하지 않는 환자도 많아 이들에게 대안이 될 수 있는 신규 면역항암제 개발이나 타 항암제와의 병용치료에 대한 시장의 관심이 높다고 회사 측은 전했다.2016-10-24 11:00:37김민건 -
동화, 어린이 소화제 '꼬마활명수' 출시동화약품(대표 윤도준)이 복용 편의성을 개선하고 안전성을 강화한 어린이 소화정장제 '꼬마활명수'를 출시했다고 24일 밝혔다. 새 제품은 낱개의 스틱형 파우치(10mL)가 3개씩 포장된 형태로 1회용 분량(만 5세~7세 복용 기준)인 10mL가 스틱형 파우치에 담겨 휴대성을 강조했다. 또한 어린이 보호용 안전포장을 적용해 어른이 직접 가위 등으로 개봉할 수 있도록 했다. 동화약품은 자녀를 가진 여성 200명을 대상으로 자체조사한 결과 "기존 어린이 소화정장제의 단점으로 생각하는 것은 개봉한 의약품의 재복용에 대한 불안함이 31.5%, 끈적거리는 시럽 타입의 보관시 불편함이 18%로 확인됐다"고 전했다. 특히 꼬마활명수 패키지 디자인은 동화약품 자체 개발 '동화 패밀리'를 적용해 어린이들에게 친근하게 다가설 수 있도록 했다. 어린이 건강과 기호를 고려해 프락토올리고당과 천연 딸기향, 천연 오렌지라임향을 사용한 것도 특징으로 꼽힌다. 회사 관계자는 "꼬마활명수는 만 1세부터 만 14세까지 복용이 가능한 유소아 전용 소화정장제로 육계, 정향, 건강, 오매 등 9가지 성분이 함유 되어 소화불량, 정장, 복부팽만감 등의 증상에 효과가 있다"고 설명했다. 동화약품은 기존 일반의약품인 활명수와 까스활명수, 미인활명수와 편의점 판매용 까스活(활) 등 총 4가지 제품을 생산하고 있다. 새롭게 출시한 꼬마활명수는 약국에서 구매 가능하다.2016-10-24 10:41:15김민건
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종근당, 캔파이트와 간세포암 치료제 독점 계약종근당이 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정되고 FDA 신속심사품목으로 지정받은 간세포암치료제에 대한 독점 판매권리를 가져왔다. 종근당(대표 김영주)은 최근 이스라엘 바이오벤처 캔파이트(Can-Fite)사와 간세포암 치료제 ‘CF102’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. CF102는 캔파이트사가 미국, 유럽, 이스라엘에서 임상 2상을 진행하고 있는 간세포암 2차 치료제이다. 종근당은 이 제품의 임상시험이 완료되면 국내 허가 및 판매를 담당하게 된다. 간세포암은 국내 간암 환자의 76% 이상을 차지하는 질병으로 국가암정보센터의 조사에 따르면 B형 간염의 72.3%, C형 간염의 11.6%가 간세포암으로 진행되고 있다. B형 간염 환자의 비율이 높은 국내에서 간세포암의 유병률은 7위, 사망률은 2위로 매우 높다. 하지만 간경변 등으로 간기능이 나빠지면 항암제 약물 대사에 장애가 발생하므로 치료제 개발이 어렵고 개발 성공률도 매우 낮은 상황이다. CF102는 간세포암, 대장암 등의 암세포에서 특히 많이 발현되는 A3AR 이라는 물질을 억제하는 기전의 약물이다. 임상 2a상(초기임상) 결과 항암과 항염증 작용을 통해 간기능을 보호하고 생존기간을 유의하게 연장하는 것으로 확인됐다. 또한 기존 간암치료 약물인 소라페닙 대비 2개월 이상 생존을 연장시켰으며 간경변을 동반한 환자에게까지 치료효과가 있는 것으로 나타났다. 이 약물은 2011년과 2015년 유럽과 미국에서 각각 희귀의약품으로 지정되었으며 2015년 미국 식품의약국(FDA)로부터 신속심사품목으로 지정됐다. 간세포암 외에도 비알콜성지방간염(NASH)을 적응증으로 다국적 임상 2상을 준비하고 있어 글로벌 혁신 신약으로 기대를 모으고 있다. 종근당 관계자는 "간세포암은 현재 시판 중인 1차 치료제의 치료 성공률이 매우 낮고 1차 치료 실패 이후 사용할 수 있는 약물이 전무한 상황”이라며, “2차 치료제가 절실한 국내 환자들에게 CF102가 간세포암 치료의 새로운 대안이 될 것으로 기대한다"고 말했다.2016-10-24 10:39:45가인호 -
KASBP, 2016 가을 심포지엄 개최재미한인제약인협회(KASBP: Korean American Society in Biotech and Pharmaceuticals) 2016 가을 심포지엄이 지난 21~22일 1박 2일 간의 일정으로 미국 뉴저지 에디슨 쉐라톤호텔에서 개최됐다. 춘추계로 열리는 재미한인제약인협회 심포지엄은 KASBP가 주최하고 대웅제약과 녹십자가 공동 후원하는 행사다. 한미 양국의 제약산업 및 생명공학 분야에 종사하는 전문가들이 한자리에 모인 2016년 가을 심포지엄은 정재욱 KASBP 회장을 비롯해 200여명의 재미 한인제약 과학자들이 참석했다. 올해는 특별히 Immuno-Oncology/Immuno-Inflammation/Gene therapy의 연구 분야와 최근 다국적 제약회사들이 관심을 기울이는 새로운 technology에 초점을 맞췄다. 대웅제약이 2006년부터 후원해 온 '재미한인제약인협회-대웅제약 과학자 상'에는 노바티스연구소 Translational Medicine, Neuroscience 분야 연구의 글로벌 책임자인 차장호 박사가 선정됐다. 차장호 박사는 기조 강연을 통해 'Opportunities and Challenges in Neuroscience Drug Development'이란 연제 하에 성공적인 치료제 개발이 미진했던 뇌 신경분야 연구에서 당면한 전임상 모델, 약물투여경로, 임상평가의 이슈들과 이에 대한 대안에 대해 발표했다. KASBP의 후원사 중 대웅제약, 녹십자, ST Pharm에서 각각 회사와 연구 현황을 소개하는 시간도 가졌다. 강연과 발표 후 7개의 세부 분과 별로 마련된 네트워킹 시간은 생물학, 화학, 임상 및 약학, 사업개발/법무/투자, 및 Pharmacy 분야 별로 차세대 연구자와 학생들이 현업에서 활발하게 활동하는 전문가들과 토의하고 경험을 공유하는 뜻 깊은 이벤트였다. 22일에 이어진 학술 발표 시간에 초대된 제약인 전문가들은 Spark Therapeutics의 다니엘 정 박사, Duke University의 홍지용 박사, Novartis의 임형욱 박사, Regeneron의 홍성원 박사, GSK의 유재덕 박사, GSK의 정가영 박사, Schrodinger의 김병찬 박사로 구성되어, 최근 산업계에서 주목하는 면역항암분야, 면역항염증분야, 유전자치료분야 외에도 항제치료제의 PK/PD 및 새로운 신약개발관련기술에 대해 발표했다. 또한 KASBP의 후원사 중 일동제약과 삼양바이오팜, LG생명과학에서 각각 회사와 연구 현황을 소개하는 시간도 가졌다. 생명과학 분야에서 우수한 연구 성과를 이루어 낸 대학교와 연구소 등의 박사 과정 대학원생 및 박사 후 연구과정의 7명의 신진 연구자들을 발굴하여 후원사와 함께 시상과 함께 장학금을 전달했다. 특히 올해의 세미나에서 3시간에 걸쳐 진행된 포스터 세션에서는 산업계에서의 연구발표를 포함한 25개의 포스터 전시를 통해 매우 활발한 학술 교류가 이어졌다. 수상자로는 KASBP-DAEWOONG Fellowship Award에 이상배 박사(Columbia University), 김준일 박사 (University of Pennsylvania), 권호근 박사 (Harvard Medical School), KASBP-GREENCROSS Fellowship Award에 김의태 박사 (University of Pennsylvania), 이기현 (Weill Cornell Medical Science), 그리고 KASBP-ST Pharm Fellowship Award에 장정은 박사(New York University), 권병수 (MIT)가 선정됐다. 행사기간 동안 KASBP는 한국의 제약기업에 관심을 갖고 있는 연구자들과 유능한 인재를 찾는 한국의 제약기업을 연결해 주고, 기업 채용 담당자들과 현장 인터뷰를 할 수 있도록Job Fair를 마련했다. 또한 교수, 연구원 및 대학원생 등 학계 관계자들과 미국 전역의 바이오기업 및 제약기업 종사 한인 과학인들이 참여하는 네트워킹과 포스터 세션을 통하여 정보를 공유하고 회원들의 구인과 구직을 후원했다. 특히 많은 신진연구자들이 수상 연구발표와 포스터 및 세부분과별 모임뿐만 아니라 자체적인 ‘영 제너레이션’ 모임을 통해 후원사와 선배연구자들과 유대를 갖는 기회를 마련함으로써 KASBP가 가진 차세대 재미한인연구자의 육성과 한국의 연구개발제약사에 대한 지원 의지를 보여줬다. 재미한인 제약인협회 (KASBP)는 2001년 5월에 설립된 비영리 단체로 미국 전역의 바이오기업 및 제약기업 종사 한인 과학인들이 참여하고 있다. KASBP에는 100여개 제약기업 (GSK, Merck, Novartis, BMS, Sanofi, J&J, Pfizer, 등)의 종사자들과 60여개의 아카데미아에 소속된 교수, 연구원 및 대학원생 등 학계 관계자들과 미국 FDA, 국립보건원 (NIH) 등 정부기관 근무자들 등 약1145여명의 등록 회원들이 참여하고 있다. KASBP는 미국 제약산업의 중심지인 뉴저지를 중심으로 활동하고 있으며, 필라델피아, 보스턴, 커네티컷과 워싱턴 DC에 각각 지부를 두고 있다. 자세한 내용은 KASBP 홈페이지(www.kasbp.org)를 통해 공유되고 있다.2016-10-24 08:40:03노병철
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영업사원 일비 유한·대웅…차량지원 한독이 최고?제약산업의 중심에는 단연 영업이 있다. 약만 좋으면 그만이라 생각할 수 있지만, 타의 추종을 불허하는 혁신신약이 아닌 다음에야 영업력은 약의 성패에 적잖은 영향을 미친다. 따라서 대다수 제약사들의 마케터들은 지금도 효과적인 영업전략을 짜내기 위해 머리를 짜낸다. 수많은 영업사원들이 오늘도 병의원과 약국을 방문하고 있다. 영업사원들에게는 중요한 2개의 무기가 있다. 그 첫번째는 바로 자동차. 외근이 많고 이동거리가 긴 업무 특성상 차는 영업의 필수품이다. 또 하나는 세금도 안 떼고 현금으로 지급되는 '총알', 바로 '일비'다. 그렇다면 2016년 현재, 병의원과 약국을 누비는 제약사 영업사원들의 일비는 얼마나 될까? 또 그들의 기동력을 담당하는 자동차를 지원하는 업체들도 있을까? ◆일비, 6만원이 최고…실적우수자는 우대=데일리팜의 조사 결과, 주요 국내 제약사들의 일비는 적게는 3만원부터 많게는 6만원까지 격차를 보였다. 6만원을 지급하는 회사는 유한양행과 대웅제약이었는데, 실적 우수자에게 해당 금액을 지원하고 있었다. 근무일수 기준 월 120만원 가량을 일비로 지급받는 셈이다. 반면 한미약품, 광동제약, 등이 3만원으로 액수 면에서 가장 적었다. 한 제약사 영업사원은 "연봉과 사내복지 등 다양한 요소들이 있기 때문에 일비만 가지고 회사를 평가하지는 않는다. 다만 영업사원들에게 일비가 중요한 가치인 것은 맞다"라고 말했다. 이밖에 한미약품, 광동제약, 대웅제약, 동아ST, 일동제약, JW중외제약, 한독, 휴온스, 대원제약, 일양약품 등 제약사들은 일비와는 별도로 주유비, 주차비, 통신비 등을 지원하고 있다. 그러나 일부 제약사의 영업사원들은 주유비의 경우 지급 기준이 타이트해 유명무실하다고 토로하기도 했다. ◆차량지원 제약사 5곳=차량을 지원하는 제약사들은 생각보다 많지 않았다. 조사 대상 제약사 중 동아ST, 일동제약, 한독, 휴온스, 대원제약 등 5개사만이 렌트카를 지급하고 있었다. 가장 많은 선택을 받은 차종은 쏘나타였다. 동아, 일동제약, 휴온스가 지원하고 있는데, 일동제약은 투싼과 쏘나타 중 희망 차종을 선택할 수 있다. 단 일반의약품 담당자들로 대상자는 제한된다. 또 이중 휴온스는 실적우수자에 한해서만 차량을 지원하고 있다. 대원제약 역시 실적 우수자에 한해 렌트카를 신청할 수 있는데, 차종은 K5였다. 가장 차종 선택폭이 넓은 회사는 한독이었다. 이 회사는 아반떼, 액센트, 프라이드 중 희망 차종을 선택할 수 있도록 하고 있다. 5개사를 제외한 업체들에는 렌트카 지원제가 없었다. 한 제약사 관계자는 "자차를 사용하고 주유비 지원을 원하는 영업사원들이 많아져서 차량 지원제를 폐지했다. 효과적이고 실용적인 영업 지원책을 내놓기 위해 고민중이다"라고 설명했다.2016-10-24 06:15:00어윤호 -
글로벌 신약 우대요건, 사회기여도 등 내년 7월시행글로벌 진출 신약 약가우대 요건이 일부 손질됐다. 대상 신약 중 세포치료제와 요건 중 '사회적기여도' 등은 세부 기준을 정해 내년 6월30일 시행목표로 아예 유예시켰다. 건강보험심사평가원은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정안을 이 같이 확정하고 오늘(24일)부터 시행한다고 밝혔다. 개정내용 중 글로벌 진출 신약 약가우대 요건과 관련된 내용은 '보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요한 경우에 대한 평가기준(1.7.)'이다. 개정내용을 보면, 약가우대를 받을 수 있는 '국내 보건의료 기여도가 높고 임상적 유용성을 개선한 신약'은 3가지 요건을 모두 충족한 신약을 의미한다. 여기서 말하는 신약에 세포치료제는 포함되지 않는다. 먼저 국내에서 세계 최초로 허가받은 신약이거나 약제급여평가위원회가 3가지 중 한 가지를 인정한 신약이어야 한다. 3가지 요건은 국내에서 전 공정 생산, 국내기업-외국계 제약기업 간 해당품목 공동연구를 통해 개발, 사회적 기여도 등을 말한다. 구체적으로 세계최초 허가 신약은 식약처를 통해 확인하고, '전공정 생산'은 전 공정을 국내에서 수행한 것으로 생산지가 한국인 경우를 고려해 약평위에서 인정하도록 했다. '공동개발'은 허가 이전 허가와 관련된 연구개발단계에서 공동개발한 것으로 정의됐다. 두번째 요건은 허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행한 경우다. 제 1~3상 임상시험을 포함한다. 세번째 요건은 혁신형 제약기업이나 약평위가 혁신형 제약기업에 준하는 기업으로 인정한 경우 중 하나를 충족해야 한다. 혁신형 제약기업이 아닌 기업이 약평위로부터 인정을 받기 위해서는 연 의약품 매출액 중 연구개발 투자비율이 혁신형 제약기업 평균 이상이거나 '국내기업-외국계 제약기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과창출' 기업이어야 한다. 심사평가원은 '세포치료제', '사회적 기여도', '국내기업-외국계 제약기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과창출 기업' 등은 추후 명확한 세부기준을 마련한 뒤 내년 6월30일부터 시행예정이라고 구체적인 시기를 정해 유예했다. 한편 비용효과성 평가기준은 원안대로 확정됐다. 세부적으로 보면, 임상적 요용성이 대체약제와 비교해 개선된 약제 중 경제성평가자료를 제출한 경우는 ICER(비용효과비), 미제출한 경우는 대체약제 최고가의 10%를 가산한다. 경제성평가 자료제출 생략이 가능한 경우도 있다. 국내 등재되지 않은 외국 유사약제가 선정 가능하고 A7 3개국 이상 등재 땐 유사약제 외국 7개국의 국가별 조정가 중 최저가가 적용된다. 만약 외국 유사약제 선정이 곤란하거나 선정 가능하더라도 A7 3개국 미만으로 등재돼 있을 땐 기등재된 대체약제 최고가의 110%, 유사 약제 제외국 가격 등이 고려된다. 단, 경제성평가 제출생략 가능약제는 '경평면제' 요건을 충족하고, 국내에서 세계최초로 허가된 신약에 한한다. 또 임상적 유용성이 대체약제와 유사(또는 비열등)한 경우 대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액, 대체약제 가중평균가격×(100/53.55)로 가산된 금액 중 낮은 금액으로 정한다. 예외적으로 새로운 계열의 약제 등인 경우엔 최대 대체약제 최고가까지 인정받을 수 있게 했다. 사후관리 부분은 새로 추가됐다. 우선 약평위 급여적정성평가 후 '국내에서 전공정 생산 여부', '연 의약품 매출액 중 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업의 평균 이상 여부' 등 근거되는 사실이 변경되는 경우 적용할 사후관리조건을 약평위 평가결과에 명시하도록 했다. 또 후속신약 비용효과성 평가 기준도 신설됐다. 우대받은 의약품이 대체약제로 포함된 경우 우대된 약가를 보정해 평가한다는 내용이다.2016-10-24 06:14:56최은택 -
대웅, 3분기 품목별 실적은? 일반약-수출 성장 위안대웅제약의 주력 일반약인 고함량비타민 임팩타민이 올해 200억 돌파가 예상되는 등 OTC 부문에서 실적 증가가 예상된다. 지난해 대웅제약 OTC 매출은 약 700억원대를 기록했지만 올해는 800억원을 넘어설 가능성이 높은 것으로 분석된다. 올 3분기 실적에서도 이 같은 흐름은 이어진 것으로 관측된다. 처방약 부문에서는 고전했지만, OTC와 수출 부문에서는 성장곡선을 그리고 있다. 20일 관련업계에 따르면 대웅제약의 올 3분기 매출은 약 2000억원으로 예상된다. 지난해 3분기(2140억원)와 비교하면 6%대 매출 하락이 불가피하다. 자누비아시리즈와 글리아티린 등 대형 도입품목 판권계약이 종료된 2016년이라는 점에서 그나마 선방하고 있다는 분석이다. 3분기 처방약 전체 실적은 15%이상 감소한 것으로 추정된다. 주요품목 매출을 추정한 결과 알비스가 163억원으로 지난해와 비교해 5% 성장한 것을 비롯해, 올로스타(29% 성장), 세비카HCT(27% 성장), 나보타(92% 성장) 등 신규품목 약진이 뚜렷했다. 올해 새롭게 마케팅 계약을 체결한 크레스토의 경우 3분기 152억원대 실적을 기록했디. 그러나 기존 품목들의 처방실적은 대체적으로 부진이 이어진 것으로 관측된다. OTC와 수출실적은 각각 12%이상 성장하면서 처방약 손실을 상쇄하고 있다. 우루사 일반의약품 부문은 분기매출 77억원으로 20%이상 성장했고, 주력품목 임팩타민도 52억원대 매출로 6% 실적 증가를 견인했다. 특히 임팩타민은 지난해 매출이 186억원이었지만, 올해는 210억원대 매출이 전망된다. 수출실적도 3분기 231억 원대로 집계되며, 지난해 3분기 205억원을 훌쩍 뛰어넘었다. 대웅제약의 수출실적은 지난해 660억 원대를 기록했지만, 올해는 900억 돌파가 예상됨에 따라 40%에 가까운 고성장을 기록할 것이 유력하다는 분석이다. 결국 대웅제약은 처방약 실적 부진을 수출과 OTC 부문에서 만회하고 있는 것으로 보인다. 하지만 3분기 영업이익은 70억 원대로 지난해(154억원) 대비 큰 폭의 하락이 불가피 할것이라는 관측이다.2016-10-24 06:14:55가인호
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